Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THERMES ET VEINES: Spa ter voorkoming van beenzweren

28 september 2012 bijgewerkt door: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluatie van de werkzaamheid van spabehandelingen ter voorkoming van beenulcera bij vergevorderde chronische veneuze insufficiëntie.

Het hoofddoel van deze studie is het testen van de hypothese dat een intensieve spa-behandeling van 3 weken het risico op beenulcera kan verminderen bij patiënten met vergevorderde chronische veneuze insufficiëntie (C4a-b en C5 van de CEAP-classificatie) na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische veneuze insufficiëntie treft in verschillende mate de helft van de Franse bevolking. De meest geavanceerde vormen, met huidveranderingen (CEAP klinische klassen C4-5-6) treffen 5% van de bevolking en zijn de meest geïndiceerde vormen voor spabehandeling. Een veneuze aandoening wordt door 12 kuuroorden in Frankrijk erkend als een rechtvaardiging voor kuurtherapie. Er is echter geen specifiek of globaal voordeel duidelijk wetenschappelijk aangetoond voor een dergelijke therapie. Een methodologisch verantwoorde studie (Carpentier 2009) toonde een voordeel aan van spatherapie met gebruikmaking van een niet-klinisch tussenliggend eindpunt (ernst van huidveranderingen). Geen enkele studie heeft de werkzaamheid van spa-therapie aangetoond bij de primaire en secundaire preventie van de belangrijkste en meest voorkomende complicatie van gevorderde chronische veneuze insufficiëntie: beenulcera.

Vasculaire hemodynamiek en in het bijzonder de veneuze terugkeer van de onderste ledematen is onderworpen aan de wetten van de fysica. De rol van de veneuze pomp van de kuitspier en de hydrostatische druk bij veneuze insufficiëntie rationaliseert dus het gebruik van balneotherapietechnieken bij de behandeling van deze pathologie.

De spa-therapietechnieken die worden gebruikt in de context van veneuze insufficiëntie hebben goed gedefinieerde fysiopathische doelen en de hemodynamische en microcirculatie-effecten van sommige ervan zijn aangetoond. De hoge mate van tevredenheid van patiënten die jaarlijks het water nemen voor veneuze aandoeningen getuigt indirect van hun toegenomen welzijn. Van de veneuze indicaties is de preventie van posttrombotisch syndroom een ​​van de best erkende door de medische professie. Desalniettemin is er geen echte validatie van deze indicatie met een aanvaardbare methodologie die voldoet aan de canons van evidence-based medicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albertville, Frankrijk, 73200
        • Cabinet Médical
      • Angouleme, Frankrijk, 16000
        • Cabinet Médical
      • Bagnoles de l'Orne, Frankrijk, 61140
        • Cabinet Médical
      • Barbotan Les Thermes, Frankrijk, 32150
        • Cabinet Médical
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Cabinet Médical
      • Belfort, Frankrijk, 90000
        • Cabinet Médical
      • DAX, Frankrijk, 40100
        • Hopital thermal
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Montlucon, Frankrijk, 03100
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Cabinet Médical
      • PAU, Frankrijk, 64000
        • Cabinet Médical
      • Rochefort, Frankrijk, 17300
        • Cabinet Médical
      • Tarbes, Frankrijk, 65000
        • Cabinet Médical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten, patiënten ouder dan 18 jaar met een flebologische indicatie van spabehandeling, met gevorderde chronische veneuze insufficiëntie, klasse C4a, of b of C5 van de CEAP-classificatie (beenzweren moeten minimaal 3 maanden geleden genezen zijn)
  • Beschikbaar voor een spabehandeling gedurende 18 dagen (onmiddellijke of late spa) en een vervolgperiode van 18 maanden
  • Vrijwillig om deel te nemen aan de studie, formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend na passende informatie
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, bevalling of borstvoeding
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Beenzweer aan de gang
  • Beenzweer genazen minder dan 3 maanden
  • Weigering toestemming te geven
  • Weigering van spabehandeling
  • Contra-indicatie van spabehandeling (progressieve kanker, psychiatrische stoornissen, immunodeficiëntie)
  • Arteriopathie van onderste extremiteit met een Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) < 0,7, symptomatische neuropathie, erysipelas binnen 5 jaar voorafgaand aan opname
  • Chirurgische of endovasculaire behandeling van de veneuze ziekte gepland tijdens het eerste jaar of gedurende de zes maanden voorafgaand aan opname
  • Geen eerdere flebologische kuurbehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijke SPA-behandeling
Onmiddellijke spabehandeling gedurende 18 dagen kort na randomisatie (1 jaar)
Geneesmiddel: Onmiddellijke spabehandeling
1e jaar, kort na randomisatie: Kuurbehandeling van 18 dagen. Kuurbehandeling: het meest aangepast aan de betreffende pathologie en gemeenschappelijk voor alle kuuroorden (wandeling in een speciaal zwembad, bubbelbad met automatische lucht- en watermassagecycli, massagedouche...)
SHAM_COMPARATOR: Late SPA-behandeling
Late spabehandeling gedurende 18 dagen kort na een bezoek van 12 maanden (2e jaar)
Geneesmiddel: Late spabehandeling
2e jaar, kort na 12 maanden bezoek: Spabehandeling van 18 dagen. Kuurbehandeling: het meest aangepast aan de betreffende pathologie en gemeenschappelijk voor alle kuuroorden (wandeling in een speciaal zwembad, bubbelbad met automatische lucht- en watermassagecycli, massagedouche...)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontstaan ​​van een beenulcus binnen het jaar na opname. De zweer wordt bij het vervolgbezoek geclassificeerd als C5 of CEAP (genezen zweer) of C6 (niet genezen zweer).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingstijd van de beenulcera binnen het eerste jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven: Euroqol EQ 5D, CIVIQ2-schaal
Tijdsspanne: Opname - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden
Opname - 6 maanden - 12 maanden - 18 maanden
Verergeringsniveau gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de gemodificeerde Rutherford-score en gemiddelde vergelijking van deze score na 1 jaar
Tijdsspanne: Opname - 12 maanden - 18 maanden
Opname - 12 maanden - 18 maanden
Visuele analoge schaal voor beensymptomen
Tijdsspanne: Maandelijks (tot 18 maanden)
Maandelijks (tot 18 maanden)
Evaluatie van de kosten van veneuze insufficiëntie na 1 jaar (behandelingen, fysieke behandelingen, ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Opname - 6, 12 en 18 maanden
Opname - 6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Medewerkers

Université Joseph Fourier
Floralis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUF 1497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren