THERMES ET VEINES: Spa para Prevenção de Úlceras nas Pernas
28 de setembro de 2012 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Avaliação da Eficácia do Tratamento Spa na Prevenção de Úlceras de Pernas na Insuficiência Venosa Crônica Avançada.
O principal objetivo deste estudo é testar a hipótese de que um curso intensivo de 3 semanas de terapia de spa pode reduzir o risco de úlceras de perna em pacientes com insuficiência venosa crônica avançada (C4a-b e C5 da classificação CEAP) em um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência venosa crônica afeta em diferentes graus metade da população francesa. As formas mais avançadas, com alterações cutâneas (classes clínicas CEAP C4-5-6) atingem 5% da população e são as mais indicadas para tratamentos termais. Uma condição venosa é reconhecida como justificando a terapia de spa por 12 resorts de spa na França. No entanto, nenhum benefício específico ou global foi claramente demonstrado cientificamente para tal terapia. Um estudo metodologicamente sólido (Carpentier 2009) demonstrou um benefício da terapia de spa usando um ponto final intermediário não clínico (gravidade das alterações cutâneas). Nenhum estudo mostrou eficácia da terapia de spa na prevenção primária e secundária da principal e mais comum complicação da insuficiência venosa crônica avançada: úlceras de perna.
A hemodinâmica vascular e, em particular, o retorno venoso dos membros inferiores está sujeita às leis da física. Assim, o papel da bomba venosa muscular da panturrilha e da pressão hidrostática na insuficiência venosa racionaliza o uso de técnicas de balneoterapia no manejo dessa patologia.
As técnicas de terapia termal utilizadas no contexto da insuficiência venosa têm alvos fisiopáticos bem definidos, tendo sido demonstrados os efeitos hemodinâmicos e microcirculatórios de alguns deles. O alto grau de satisfação dos pacientes que tomam as águas anualmente para problemas venosos atesta indiretamente seu maior bem-estar. Dentre as indicações venosas, a prevenção da síndrome pós-trombótica é uma das mais reconhecidas pela classe médica. No entanto, não houve validação real dessa indicação com uma metodologia aceitável que atenda aos cânones da medicina baseada em evidências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albertville, França, 73200
- Cabinet Médical
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Angouleme, França, 16000
- Cabinet Médical
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Bagnoles de l'Orne, França, 61140
- Cabinet Médical
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Barbotan Les Thermes, França, 32150
- Cabinet Médical
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Bayonne, França, 64100
- Cabinet Médical
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Belfort, França, 90000
- Cabinet Médical
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DAX, França, 40100
- Hopital thermal
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
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Montlucon, França, 03100
- Cabinet Médical
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Montpellier, França, 34000
- Cabinet Médical
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PAU, França, 64000
- Cabinet Médical
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Rochefort, França, 17300
- Cabinet Médical
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Tarbes, França, 65000
- Cabinet Médical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, pacientes com mais de 18 anos com indicação flebológica de tratamento de spa, com insuficiência venosa crônica avançada, classe C4a, ou b ou C5 da classificação CEAP (úlceras de perna devem estar cicatrizadas há pelo menos 3 meses)
- Disponível para um tratamento de spa durante 18 dias (spa imediato ou tardio) e um período de acompanhamento de 18 meses
- Voluntário para participar do estudo, termo de consentimento informado assinado após informações apropriadas
- Inscrição no sistema de segurança social ou equivalente
Critério de exclusão:
- Gravidez, parturiente ou amamentação
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Úlcera de perna em andamento
- Úlcera de perna curada por menos de 3 meses
- Recusa de consentimento
- Recusa de tratamento de spa
- Contra-indicação de tratamento de spa (câncer em progresso, distúrbios psiquiátricos, imunodeficiência)
- Arteriopatia do membro inferior com Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ABPI) < 0,7, neuropatia sintomática, erisipela nos 5 anos anteriores à inclusão
- Tratamento cirúrgico ou endovascular da doença venosa planejado no primeiro ano ou nos seis meses anteriores à inclusão
- Nenhum tratamento de spa flebológico anterior dentro de 6 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento SPA imediato
Tratamento de spa imediato durante 18 dias logo após a randomização (1 ano)
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1º ano, logo após randomização: Tratamento de spa de 18 dias.
Tratamento termal: o mais adaptado à patologia em questão e comum a todos os resorts termais (caminhada em piscina especial, banheira de hidromassagem com ciclos automáticos de massagens de ar e água, duche de massagens...)
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SHAM_COMPARATOR: Tratamento SPA tardio
Tratamento de spa tardio durante 18 dias logo após visita de 12 meses (2º ano)
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2º ano, logo após visita de 12 meses: tratamento de spa de 18 dias.
Tratamento termal: o mais adaptado à patologia em questão e comum a todos os resorts termais (caminhada em piscina especial, banheira de hidromassagem com ciclos automáticos de massagens de ar e água, duche de massagens...)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de úlcera de perna no ano seguinte à inclusão. A úlcera será classificada como C5 de CEAP (úlcera cicatrizada) ou C6 (úlcera não cicatrizada) na consulta de acompanhamento.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de cicatrização das úlceras de perna no primeiro ano
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida: Euroqol EQ 5D, Escala CIVIQ2
Prazo: Inclusão - 6 meses - 12 meses - 18 meses
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Inclusão - 6 meses - 12 meses - 18 meses
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Nível de agravamento definido como pelo menos 20% de aumento do escore de Rutherford modificado e comparação média deste escore em 1 ano
Prazo: Inclusão - 12 meses - 18 meses
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Inclusão - 12 meses - 18 meses
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Escala analógica visual para sintomas nas pernas
Prazo: Mensal (até 18 meses)
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Mensal (até 18 meses)
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Avaliação dos custos envolvidos pela insuficiência venosa em 1 ano (tratamentos, tratamentos físicos, hospitalização)
Prazo: Inclusão - 6, 12 e 18 meses
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Inclusão - 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Carpentier PH, Satger B. Randomized trial of balneotherapy associated with patient education in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):163-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.075. Epub 2008 Oct 1.
- Ernst E, Saradeth T, Resch KL. A single blind randomized, controlled trial of hydrotherapy for varicose veins. Vasa. 1991;20(2):147-52.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUF 1497
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