THERMES ET VEINES：预防腿部溃疡的水疗中心
2012年9月28日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
水疗治疗预防晚期慢性静脉功能不全腿部溃疡的疗效评价。
本研究的主要目的是检验以下假设：为期 3 周的强化水疗疗程可以降低晚期慢性静脉功能不全（CEAP 分类的 C4a-b 和 C5）患者在一年内发生腿部溃疡的风险。
研究概览
详细说明
慢性静脉功能不全在不同程度上影响了一半的法国人口。 最高级的皮肤变化形式（CEAP 临床等级 C4-5-6）影响了 5% 的人口，并且是最常用于水疗治疗的类型。 法国 12 家水疗度假村将静脉疾病视为水疗疗法的正当理由。 然而，这种疗法没有明确的科学证据表明具体或全面的益处。 一项方法学上合理的研究（Carpentier 2009）使用非临床中间终点（皮肤变化的严重程度）证明了水疗疗法的好处。 尚无研究显示水疗疗法在晚期慢性静脉功能不全的主要和最常见并发症：腿部溃疡的一级和二级预防方面的疗效。
血管血流动力学，特别是下肢的静脉回流受物理定律的影响。 因此，小腿肌肉静脉泵和静水压力在静脉功能不全中的作用使浴疗技术在这种病理学管理中的应用合理化。
在静脉功能不全的情况下使用的水疗技术具有明确的生理目标，其中一些技术的血液动力学和微循环效应已经得到证实。 每年因静脉疾病而服用水的患者的高度满意度间接证明了他们的健康状况得到改善。 在静脉适应症中，血栓后综合征的预防是医学界公认的最好的适应症之一。然而，还没有用符合循证医学标准的可接受的方法对该适应症进行真正的验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albertville、法国、73200
- Cabinet Médical
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Angouleme、法国、16000
- Cabinet Médical
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Bagnoles de l'Orne、法国、61140
- Cabinet Médical
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Barbotan Les Thermes、法国、32150
- Cabinet Médical
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Bayonne、法国、64100
- Cabinet Médical
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Belfort、法国、90000
- Cabinet Médical
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DAX、法国、40100
- Hopital thermal
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble
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Montlucon、法国、03100
- Cabinet Médical
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Montpellier、法国、34000
- Cabinet Médical
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PAU、法国、64000
- Cabinet Médical
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Rochefort、法国、17300
- Cabinet Médical
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Tarbes、法国、65000
- Cabinet Médical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女，18 岁以上，有 SPA 治疗的静脉适应症，晚期慢性静脉功能不全，CEAP 分类 C4a、B 或 C5 级（腿部溃疡必须至少治愈 3 个月）
- 可用于 18 天内的水疗护理（立即或后期水疗）和 18 个月的随访期
- 自愿参加本研究，知情后签署知情同意书
- 加入社会保障体系或同等
排除标准：
- 怀孕、分娩或哺乳
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 腿部溃疡进展中
- 腿部溃疡愈合不到3个月
- 拒绝同意
- 拒绝水疗
- SPA 治疗的禁忌症（进展中的癌症、精神疾病、免疫缺陷）
- 入组前 5 年内出现踝臂压力指数 (ABPI) < 0.7 的下肢动脉病、症状性神经病、丹毒
- 计划在第一年或入组前六个月内对静脉疾病进行手术或血管内治疗
- 入组前 6 个月内未接受过静脉水疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：即时SPA治疗
随机化后不久的 18 天内立即进行水疗治疗（1 年）
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第 1 年，随机分组后不久：18 天的水疗护理。
水疗护理：最适合相关病症并为所有水疗度假村所共有（在专门的游泳池中散步、带自动空气和水按摩循环的漩涡浴缸、按摩淋浴......）
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SHAM_COMPARATOR：晚期SPA治疗
在 12 个月访问后不久的 18 天内进行后期水疗护理（第 2 年）
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第 2 年，12 个月后不久访问：18 天的水疗护理。
水疗护理：最适合相关病症并为所有水疗度假村所共有（在专门的游泳池中散步、带自动空气和水按摩循环的漩涡浴缸、按摩淋浴......）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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纳入后一年内发生腿部溃疡。在随访时，溃疡将被分类为 CEAP 的 C5（愈合的溃疡）或 C6（未愈合的溃疡）。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第一年腿部溃疡愈合时间
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量：Euroqol EQ 5D、CIVIQ2 量表
大体时间：纳入 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月
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纳入 - 6 个月 - 12 个月 - 18 个月
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恶化程度定义为改良卢瑟福评分至少增加 20%，并且该评分在 1 年时的平均比较
大体时间：纳入 - 12 个月 - 18 个月
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纳入 - 12 个月 - 18 个月
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腿部症状视觉模拟量表
大体时间：每月（直到 18 个月）
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每月（直到 18 个月）
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评估 1 年静脉功能不全所涉及的费用（治疗、物理治疗、住院）
大体时间：纳入 - 6、12 和 18 个月
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纳入 - 6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick PC CARPENTIER, Professor、Grenoble Hospital - France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Carpentier PH, Satger B. Randomized trial of balneotherapy associated with patient education in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):163-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.075. Epub 2008 Oct 1.
- Ernst E, Saradeth T, Resch KL. A single blind randomized, controlled trial of hydrotherapy for varicose veins. Vasa. 1991;20(2):147-52.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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