THERMES ET VEINES : Spa de Prévention des Ulcères de Jambe
Évaluation de l'efficacité du traitement thermal pour la prévention des ulcères de jambe dans l'insuffisance veineuse chronique avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance veineuse chronique touche à des degrés divers la moitié de la population française. Les formes les plus avancées, avec altérations cutanées (classes cliniques CEAP C4-5-6) touchent 5% de la population et sont les plus souvent indiquées en cure thermale. Une affection veineuse est reconnue comme justifiant une cure thermale par 12 stations thermales en France. Cependant, aucun bénéfice spécifique ou global n'a été clairement démontré scientifiquement pour une telle thérapie. Une étude méthodologiquement solide (Carpentier 2009) a démontré un bénéfice de la cure thermale en utilisant un critère intermédiaire non clinique (sévérité des changements cutanés). Aucune étude n'a montré l'efficacité de la cure thermale dans la prévention primaire et secondaire de la complication majeure et la plus fréquente de l'insuffisance veineuse chronique avancée : les ulcères de jambe.
L'hémodynamique vasculaire et en particulier le retour veineux des membres inférieurs est soumis aux lois de la physique. Ainsi, les rôles de la pompe veineuse musculaire du mollet et de la pression hydrostatique dans l'insuffisance veineuse rationalisent l'utilisation des techniques de balnéothérapie dans la prise en charge de cette pathologie.
Les techniques de balnéothérapie utilisées dans le cadre de l'insuffisance veineuse ont des cibles physiopathiques bien définies et les effets hémodynamiques et microcirculatoires de certaines d'entre elles ont été démontrés. Le haut degré de satisfaction des patients prenant annuellement les eaux pour des affections veineuses témoigne indirectement de leur bien-être accru. Parmi les indications veineuses, la prévention du syndrome post-thrombotique est l'une des mieux reconnues par le corps médical. Néanmoins, il n'y a pas eu de réelle validation de cette indication avec une méthodologie acceptable répondant aux canons de l'evidence based medicine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Albertville, France, 73200
- Cabinet Médical
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Angouleme, France, 16000
- Cabinet Médical
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Bagnoles de l'Orne, France, 61140
- Cabinet Médical
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Barbotan Les Thermes, France, 32150
- Cabinet Médical
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Bayonne, France, 64100
- Cabinet Médical
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Belfort, France, 90000
- Cabinet Médical
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DAX, France, 40100
- Hopital thermal
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital Grenoble
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Montlucon, France, 03100
- Cabinet Médical
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Montpellier, France, 34000
- Cabinet Médical
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PAU, France, 64000
- Cabinet Médical
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Rochefort, France, 17300
- Cabinet Médical
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Tarbes, France, 65000
- Cabinet Médical
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, les patients de plus de 18 ans ayant une indication phlébologique de cure thermale, présentant une insuffisance veineuse chronique avancée, classe C4a, ou b ou C5 de la classification CEAP (les ulcères de jambe doivent être cicatrisés depuis au moins 3 mois)
- Disponible pour une cure thermale de 18 jours (cure immédiate ou tardive) et une période de suivi de 18 mois
- Volontaire de participer à l'étude, formulaire de consentement éclairé signé après information appropriée
- Affiliation à la sécurité sociale ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Grossesse, parturiente ou allaitement
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Ulcère de jambe en cours
- Ulcère de jambe guéri depuis moins de 3 mois
- Refus de consentement
- Refus de cure thermale
- Contre-indication de cure thermale (cancer en cours, troubles psychiatriques, immunodéficience)
- Artériopathie du membre inférieur avec un indice de pression cheville-bras (ABPI) < 0,7, neuropathie symptomatique, érysipèle dans les 5 ans précédant l'inclusion
- Traitement chirurgical ou endovasculaire de la maladie veineuse prévu dans la première année ou dans les six mois précédant l'inclusion
- Pas de cure thermale phlébologique antérieure dans les 6 mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement SPA immédiat
Cure thermale immédiate pendant 18 jours peu après la randomisation (1 an)
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1ère année, peu après randomisation : Cure thermale de 18 jours.
Cure thermale : la plus adaptée à la pathologie concernée et commune à toutes les stations thermales (promenade dans un bassin dédié, bain bouillonnant avec cycles automatiques de massages air et eau, douche massante...)
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SHAM_COMPARATOR: Traitement SPA tardif
Cure thermale tardive pendant 18 jours peu après 12 mois de visite (2ème année)
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2ème année, peu après 12 mois de visite : Cure thermale de 18 jours.
Cure thermale : la plus adaptée à la pathologie concernée et commune à toutes les stations thermales (promenade dans un bassin dédié, bain bouillonnant avec cycles automatiques de massages air et eau, douche massante...)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'un ulcère de jambe dans l'année suivant l'inclusion. L'ulcère sera classé C5 du CEAP (ulcère cicatrisé) ou C6 (ulcère non cicatrisé) lors de la visite de suivi.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de guérison des ulcères de jambe au cours de la première année
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie : Euroqol EQ 5D, Échelle CIVIQ2
Délai: Inclusion - 6 mois - 12 mois- 18 mois
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Inclusion - 6 mois - 12 mois- 18 mois
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Niveau d'aggravation défini comme une augmentation d'au moins 20 % du score de Rutherford modifié et comparaison moyenne de ce score à 1 an
Délai: Inclusion - 12 mois - 18 mois
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Inclusion - 12 mois - 18 mois
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Échelle visuelle analogique pour les symptômes des jambes
Délai: Mensuel (jusqu'à 18 mois)
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Mensuel (jusqu'à 18 mois)
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Evaluation des coûts entraînés par l'insuffisance veineuse à 1 an (traitements, traitements physiques, hospitalisation)
Délai: Inclusion - 6, 12 et 18 mois
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Inclusion - 6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick PC CARPENTIER, Professor, Grenoble Hospital - France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carpentier PH, Maricq HR, Biro C, Poncot-Makinen CO, Franco A. Prevalence, risk factors, and clinical patterns of chronic venous disorders of lower limbs: a population-based study in France. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):650-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.025.
- Carpentier PH, Satger B. Randomized trial of balneotherapy associated with patient education in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):163-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.075. Epub 2008 Oct 1.
- Ernst E, Saradeth T, Resch KL. A single blind randomized, controlled trial of hydrotherapy for varicose veins. Vasa. 1991;20(2):147-52.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Carpentier PH, Blaise S, Satger B, Genty C, Rolland C, Roques C, Bosson JL. A multicenter randomized controlled trial evaluating balneotherapy in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2014 Feb;59(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUF 1497
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