駆出率維持症候群を伴う心不全におけるペルヘキシリン療法
2015年11月4日 更新者：University of Aberdeen
駆出率維持症候群（HFpEF）を伴う心不全におけるペルヘキシリンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
心不全の臨床的特徴を持つすべての患者の最大半分が、正常な心臓のポンプ機能を持っていることがわかっています。
最近、研究者らは、ペルヘキシリンと呼ばれる薬剤が、心臓ポンプ機能の障害に関連する心不全患者の運動能力と症状を著しく改善することを示しました.
この提案では、研究者は、ペルヘキシリンが心不全と正常な心臓ポンプ機能を持つ患者に有益な効果があるかどうかを評価します.
調査の概要
詳細な説明
心不全の症状を持つ患者の最大 50% で、左心室駆出率が保持されています (HFpEF 症候群)。
収縮性心不全の現在の治療法は、血管拡張を誘導し、神経内分泌の活性化に対抗することを目標としています。
HEpEF の治療に対応するエビデンスはありません。
基質の利用を遊離脂肪酸からグルコースにシフトすることによってエネルギー生産の効率を高める薬剤であるペルヘキシリンが、収縮性心不全患者の運動能力、症状、心機能の改善に非常に効果的であることを以前に示しました。
また、エネルギー不足が HFpEF の病態生理に大きな役割を果たしていることも最近明らかにしました。
したがって、この提案では、70 人の HFpEF 患者におけるペルヘキシリンの有効性を、3 か月間のランダム化二重盲検対照試験で調査することを目的としています。
中間解析は 20 人の患者の後に計画されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HFpEF は次のように定義されます。
- 心不全と一致する臨床的特徴
- LVEF ≥ 50%、重大な弁膜症の証拠がない
- 肥大型心筋症はなく、心膜収縮の証拠もありません
- ピーク VO2 が 80% 未満と予測され、RER が 1 を超え、代謝運動テストでガス交換のパターンが制限の心臓の原因を示している)
- 募集される患者は洞調律になります
除外基準:
- BMI >35
- 正式な肺機能検査における肺疾患の客観的証拠
- 造影心筋ストレス心エコー検査で可逆性心筋虚血、および運動誘発性僧帽弁逆流の証拠なし (>2+)
- 肝機能障害; -ペルヘキシリンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペルヘキシリン
ペルヘキシリン 100mg o bd を 3 か月間
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100mg o bd を 3 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 錠 bd を 3 か月間
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プラセボ 1 錠 bd を 3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ピーク酸素消費量（Vo2max）の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症状のある状態 (ミネソタ州心不全患者アンケートの修正版)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心臓 MR 分光法 (MRS) による静止心筋エネルギー論
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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休息と運動拡張機能 (核研究)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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LVEDP の安静時の間接的な測定 (組織ドップラー E/Ea)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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グローバル左室駆出率 (MRI / 核研究)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael P Frenneaux, MBBS MD、University of Aberdeen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月4日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRK 3147 (その他の識別子：Research and Development)
- MREC 08/H1207/84 (その他の識別子：Ethics)
- EudraCT 2006-001109-28 (レジストリ識別子：European Clinical Trials)
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