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Thérapie à la perhexiline dans l'insuffisance cardiaque avec syndrome de la fraction d'éjection préservée

4 novembre 2015 mis à jour par: University of Aberdeen

Essai contrôlé randomisé en double aveugle par placebo sur la perhexiline dans l'insuffisance cardiaque avec syndrome de fraction d'éjection préservée (HFpEF)

Jusqu'à la moitié de tous les patients présentant des caractéristiques cliniques d'insuffisance cardiaque ont une fonction de pompage cardiaque normale. Récemment, les chercheurs ont montré qu'un médicament appelé perhexiline améliorait considérablement la capacité d'exercice et les symptômes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque associée à une fonction de pompe cardiaque altérée. Dans cette proposition, les chercheurs évalueront si la perhexiline a des effets bénéfiques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fonction de pompage cardiaque normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 50 % des patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (syndrome HFpEF). Le traitement actuel de l'insuffisance cardiaque systolique vise à induire une vasodilatation et à contrecarrer l'activation neuro-endocrinienne. Il manque une base de preuves correspondante pour le traitement de l'HEpEF. Nous avons précédemment montré que la perhexiline, un agent qui augmente l'efficacité de la production d'énergie en déplaçant l'utilisation du substrat des acides gras libres vers le glucose, était très efficace pour améliorer la capacité d'exercice, les symptômes et la fonction cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique. Nous avons également récemment montré que le déficit énergétique joue un rôle majeur dans la physiopathologie de HFpEF. Dans cette proposition, nous visons donc à étudier l'efficacité de la perhexiline chez 70 patients atteints d'HFpEF, dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 3 mois. Une analyse intermédiaire est prévue après 20 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HFpEF sera défini comme :

    • Caractéristiques cliniques compatibles avec une insuffisance cardiaque
    • FEVG ≥ 50 %, sans signe de maladie valvulaire significative
    • Pas de cardiomyopathie hypertrophique et aucun signe de constriction péricardique
    • VO2 maximal < 80 % prévu, avec RER> 1 et avec un schéma d'échange de gaz lors des tests d'effort métaboliques indiquant une cause cardiaque de limitation)
  • Les patients recrutés seront en rythme sinusal

Critère d'exclusion:

  • IMC >35
  • Preuve objective de la maladie pulmonaire sur les tests formels de la fonction pulmonaire
  • Ischémie myocardique réversible à l'échocardiographie de stress myocardique avec contraste, et aucun signe de régurgitation mitrale induite par l'exercice (> 2+)
  • Fonction hépatique altérée; hypersensibilité connue à la perhexiline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perhexiline
perhexiline 100mg ou bd pendant 3 mois
Médicament: Perhexiline
100mg ou bd pendant 3 mois
Autres noms:
  • Pexsig
Comparateur placebo: Placebo
Placebo un comprimé bd pendant 3 mois
Médicament: Placebo
Placebo un comprimé bd pendant 3 mois
Autres noms:
  • Amidon Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène (Vo2max)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
État symptomatique (questionnaire modifié sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota)
Délai: 3 mois
3 mois
Énergétique myocardique au repos par spectroscopie IRM cardiaque (MRS)
Délai: 3 mois
3 mois
Fonction diastolique au repos et à l'exercice (études nucléaires)
Délai: 3 mois
3 mois
Mesures indirectes du LVEDP au repos (Doppler tissulaire E/Ea)
Délai: 3 mois
3 mois
Fraction globale d'éjection du VG (IRM / études nucléaires)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Première publication (Estimation)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRK 3147 (Autre identifiant: Research and Development)
  • MREC 08/H1207/84 (Autre identifiant: Ethics)
  • EudraCT 2006-001109-28 (Identificateur de registre: European Clinical Trials)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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