- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00839228
Perhexilinterapi vid hjärtsvikt med konserverat ejektionsfraktionssyndrom
4 november 2015 uppdaterad av: University of Aberdeen
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prövning av perhexilin vid hjärtsvikt med konserverat ejektionsfraktionssyndrom (HFpEF)
Upp till hälften av alla patienter med kliniska drag av hjärtsvikt visar sig ha normal hjärtpumpande funktion.
Nyligen har forskarna visat att ett läkemedel som kallas perhexilin markant förbättrade träningskapaciteten och symtomen hos patienter med hjärtsvikt i samband med nedsatt hjärtpumpfunktion.
I detta förslag ska utredarna bedöma om perhexilin har gynnsamma effekter hos patienter med hjärtsvikt och normal hjärtpumpningsfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 50 % av patienterna med symtom på hjärtsvikt har en bevarad vänsterkammarejektionsfraktion (HFpEF-syndrom).
Nuvarande terapi för systolisk hjärtsvikt är inriktad på att inducera vasodilatation och motverka neuro-endokrin aktivering.
Det saknas en motsvarande evidensbas för behandling av HEpEF.
Vi har tidigare visat att perhexilin, ett medel som ökar effektiviteten i energiproduktionen genom att flytta substratutnyttjandet från fria fettsyror mot glukos, var mycket effektivt för att förbättra träningskapacitet, symtom och hjärtfunktion hos patienter med systolisk hjärtsvikt.
Vi har också nyligen visat att energibrist spelar en stor roll i patofysiologin för HFpEF.
I detta förslag syftar vi därför till att undersöka effektiviteten av perhexilin hos 70 HFpEF-patienter, i en 3 månader lång randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.
En interimsanalys planeras efter 20 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
HFpEF kommer att definieras som:
- Kliniska egenskaper överensstämmer med hjärtsvikt
- LVEF ≥ 50 %, utan tecken på signifikant klaffsjukdom
- Ingen hypertrofisk kardiomyopati och inga tecken på perikardkonstriktion
- Topp VO2 < 80 % förutspått, med RER>1 och med ett mönster av gasutbyte vid metabolt träningstest som indikerar en hjärtorsak till begränsning)
- Patienter som rekryteras kommer att vara i sinusrytm
Exklusions kriterier:
- BMI >35
- Objektiva bevis för lungsjukdom vid formell lungfunktionstestning
- Reversibel myokardischemi på kontrastförstärkt myokardiell stress Ekokardiografi och inga tecken på träningsinducerad mitralisuppstötning (>2+)
- Nedsatt leverfunktion; känd överkänslighet mot perhexilin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perhexilin
perhexilin 100mg o bd i 3 månader
|
100mg o bd i 3 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en tablett bd i 3 månader
|
Placebo en tablett bd i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i maximal syreförbrukning (Vo2max)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtomatisk status (Modifierad Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Energetik för vila genom hjärt-MR-spektroskopi (MRS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Vila och träna diastolisk funktion (nukleära studier)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Indirekta mått på vilande LVEDP (vävnadsdoppler E/Ea)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Global LV Ejection Fraction (MRT / nukleära studier)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRK 3147 (Annan identifierare: Research and Development)
- MREC 08/H1207/84 (Annan identifierare: Ethics)
- EudraCT 2006-001109-28 (Registeridentifierare: European Clinical Trials)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .