Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perhexilinterapi vid hjärtsvikt med konserverat ejektionsfraktionssyndrom

4 november 2015 uppdaterad av: University of Aberdeen

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prövning av perhexilin vid hjärtsvikt med konserverat ejektionsfraktionssyndrom (HFpEF)

Upp till hälften av alla patienter med kliniska drag av hjärtsvikt visar sig ha normal hjärtpumpande funktion. Nyligen har forskarna visat att ett läkemedel som kallas perhexilin markant förbättrade träningskapaciteten och symtomen hos patienter med hjärtsvikt i samband med nedsatt hjärtpumpfunktion. I detta förslag ska utredarna bedöma om perhexilin har gynnsamma effekter hos patienter med hjärtsvikt och normal hjärtpumpningsfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Upp till 50 % av patienterna med symtom på hjärtsvikt har en bevarad vänsterkammarejektionsfraktion (HFpEF-syndrom). Nuvarande terapi för systolisk hjärtsvikt är inriktad på att inducera vasodilatation och motverka neuro-endokrin aktivering. Det saknas en motsvarande evidensbas för behandling av HEpEF. Vi har tidigare visat att perhexilin, ett medel som ökar effektiviteten i energiproduktionen genom att flytta substratutnyttjandet från fria fettsyror mot glukos, var mycket effektivt för att förbättra träningskapacitet, symtom och hjärtfunktion hos patienter med systolisk hjärtsvikt. Vi har också nyligen visat att energibrist spelar en stor roll i patofysiologin för HFpEF. I detta förslag syftar vi därför till att undersöka effektiviteten av perhexilin hos 70 HFpEF-patienter, i en 3 månader lång randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. En interimsanalys planeras efter 20 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HFpEF kommer att definieras som:

    • Kliniska egenskaper överensstämmer med hjärtsvikt
    • LVEF ≥ 50 %, utan tecken på signifikant klaffsjukdom
    • Ingen hypertrofisk kardiomyopati och inga tecken på perikardkonstriktion
    • Topp VO2 < 80 % förutspått, med RER>1 och med ett mönster av gasutbyte vid metabolt träningstest som indikerar en hjärtorsak till begränsning)
  • Patienter som rekryteras kommer att vara i sinusrytm

Exklusions kriterier:

  • BMI >35
  • Objektiva bevis för lungsjukdom vid formell lungfunktionstestning
  • Reversibel myokardischemi på kontrastförstärkt myokardiell stress Ekokardiografi och inga tecken på träningsinducerad mitralisuppstötning (>2+)
  • Nedsatt leverfunktion; känd överkänslighet mot perhexilin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perhexilin
perhexilin 100mg o bd i 3 månader
100mg o bd i 3 månader
Andra namn:
  • Pexsig
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en tablett bd i 3 månader
Placebo en tablett bd i 3 månader
Andra namn:
  • Stärkelse Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i maximal syreförbrukning (Vo2max)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomatisk status (Modifierad Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Energetik för vila genom hjärt-MR-spektroskopi (MRS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Vila och träna diastolisk funktion (nukleära studier)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Indirekta mått på vilande LVEDP (vävnadsdoppler E/Ea)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Global LV Ejection Fraction (MRT / nukleära studier)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RRK 3147 (Annan identifierare: Research and Development)
  • MREC 08/H1207/84 (Annan identifierare: Ethics)
  • EudraCT 2006-001109-28 (Registeridentifierare: European Clinical Trials)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera