Terapia com Perhexilina na Insuficiência Cardíaca com Síndrome de Fração de Ejeção Preservada
4 de novembro de 2015 atualizado por: University of Aberdeen
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo de perhexilina em insuficiência cardíaca com síndrome de fração de ejeção preservada (ICFEP)
Até metade de todos os pacientes com características clínicas de insuficiência cardíaca apresentam função de bombeamento normal do coração.
Recentemente, os pesquisadores mostraram que uma droga chamada perhexilina melhorou acentuadamente a capacidade de exercício e os sintomas em pacientes com insuficiência cardíaca associada ao comprometimento da função da bomba cardíaca.
Nesta proposta, os investigadores avaliarão se a perhexilina tem efeitos benéficos em pacientes com insuficiência cardíaca e função de bombeamento cardíaca normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 50% dos pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca têm uma fração de ejeção ventricular esquerda preservada (síndrome ICFEP).
A terapia atual para insuficiência cardíaca sistólica visa induzir a vasodilatação e neutralizar a ativação neuroendócrina.
Há uma falta de uma base de evidências correspondente para o tratamento de HEpEF.
Anteriormente, mostramos que a perhexilina, um agente que aumenta a eficiência da produção de energia ao mudar a utilização do substrato dos ácidos graxos livres para a glicose, foi altamente eficaz na melhora da capacidade de exercício, sintomas e função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica.
Também mostramos recentemente que a deficiência energética desempenha um papel importante na fisiopatologia da ICFEP.
Nesta proposta, pretendemos, portanto, investigar a eficácia da perhexilina em 70 pacientes com ICFEP, em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de 3 meses.
Uma análise interina é planejada após 20 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A ICFEP será definida como:
- Características clínicas compatíveis com insuficiência cardíaca
- FEVE ≥ 50%, sem evidência de doença valvular significativa
- Sem cardiomiopatia hipertrófica e sem evidência de constrição pericárdica
- VO2 pico < 80% do previsto, com RER>1 e com padrão de troca gasosa no teste de exercício metabólico indicando causa cardíaca para limitação)
- Os pacientes recrutados estarão em ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- IMC >35
- Evidência objetiva de doença pulmonar em testes formais de função pulmonar
- Isquemia miocárdica reversível na ecocardiografia de estresse miocárdico com contraste, e nenhuma evidência de regurgitação mitral induzida por exercício (>2+)
- função hepática prejudicada; hipersensibilidade conhecida à perhexilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Perexilina
perhexilina 100mg o bd por 3 meses
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100mg o bd por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo um comprimido bd por 3 meses
|
Placebo um comprimido bd por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no consumo de oxigênio de pico (Vo2max)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estado sintomático (Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota modificado)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Energética do miocárdio em repouso por espectroscopia de RM cardíaca (MRS)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Função diastólica em repouso e exercício (estudos nucleares)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas indiretas da PDFVE em repouso (Doppler tecidual E/Ea)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Fração de ejeção global do VE (ressonância magnética / estudos nucleares)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Perexilina
Outros números de identificação do estudo
- RRK 3147 (Outro identificador: Research and Development)
- MREC 08/H1207/84 (Outro identificador: Ethics)
- EudraCT 2006-001109-28 (Identificador de registro: European Clinical Trials)
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