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Tratamiento con perhexilina en la insuficiencia cardíaca con síndrome de fracción de eyección conservada

4 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Aberdeen

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de perhexilina en la insuficiencia cardíaca con síndrome de fracción de eyección conservada (HFpEF)

Se encuentra que hasta la mitad de todos los pacientes con características clínicas de insuficiencia cardíaca tienen una función de bombeo cardíaco normal. Recientemente, los investigadores demostraron que un fármaco llamado perhexilina mejoró notablemente la capacidad de ejercicio y los síntomas en pacientes con insuficiencia cardíaca asociada con una función de bomba cardíaca deficiente. En esta propuesta, los investigadores evaluarán si la perhexilina tiene efectos beneficiosos en pacientes con insuficiencia cardíaca y una función de bombeo cardíaco normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el 50% de los pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (síndrome HFpEF). La terapia actual para la insuficiencia cardíaca sistólica está dirigida a inducir la vasodilatación y contrarrestar la activación neuroendocrina. Hay una falta de una base de evidencia correspondiente para el tratamiento de HEpEF. Anteriormente, hemos demostrado que la perhexilina, un agente que aumenta la eficiencia de la producción de energía al cambiar la utilización de sustratos de los ácidos grasos libres a la glucosa, fue muy eficaz para mejorar la capacidad de ejercicio, los síntomas y la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica. También hemos demostrado recientemente que la deficiencia de energía juega un papel importante en la fisiopatología de la HFpEF. En esta propuesta, por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la eficacia de la perhexilina en 70 pacientes con HFpEF, en un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de 3 meses. Se planea un análisis intermedio después de 20 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HFpEF se definirá como:

    • Características clínicas compatibles con insuficiencia cardíaca.
    • FEVI ≥ 50%, sin evidencia de enfermedad valvular significativa
    • Sin miocardiopatía hipertrófica y sin evidencia de constricción pericárdica
    • VO2 máximo < 80 % del valor teórico, con RER > 1 y con un patrón de intercambio gaseoso en la prueba de ejercicio metabólico que indica una causa cardíaca de limitación)
  • Los pacientes reclutados estarán en ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • IMC >35
  • Evidencia objetiva de enfermedad pulmonar en pruebas formales de función pulmonar
  • Isquemia miocárdica reversible en ecocardiografía de estrés miocárdico con contraste, y sin evidencia de insuficiencia mitral inducida por el ejercicio (>2+)
  • Deterioro de la función hepática; hipersensibilidad conocida a la perhexilina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perhexilina
perhexilina 100 mg una vez al día durante 3 meses
100 mg una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Pexsig
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una tableta bd durante 3 meses
Placebo una tableta bd durante 3 meses
Otros nombres:
  • Placebo de almidón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (Vo2max)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado sintomático (Cuestionario modificado para vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Energía miocárdica en reposo mediante espectroscopia de RM cardíaca (MRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Función diastólica en reposo y ejercicio (estudios nucleares)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Medidas indirectas de LVEDP en reposo (Doppler tisular E/Ea)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Fracción de eyección global del VI (IRM/estudios nucleares)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RRK 3147 (Otro identificador: Research and Development)
  • MREC 08/H1207/84 (Otro identificador: Ethics)
  • EudraCT 2006-001109-28 (Identificador de registro: European Clinical Trials)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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