- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00839228
Tratamiento con perhexilina en la insuficiencia cardíaca con síndrome de fracción de eyección conservada
4 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Aberdeen
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de perhexilina en la insuficiencia cardíaca con síndrome de fracción de eyección conservada (HFpEF)
Se encuentra que hasta la mitad de todos los pacientes con características clínicas de insuficiencia cardíaca tienen una función de bombeo cardíaco normal.
Recientemente, los investigadores demostraron que un fármaco llamado perhexilina mejoró notablemente la capacidad de ejercicio y los síntomas en pacientes con insuficiencia cardíaca asociada con una función de bomba cardíaca deficiente.
En esta propuesta, los investigadores evaluarán si la perhexilina tiene efectos beneficiosos en pacientes con insuficiencia cardíaca y una función de bombeo cardíaco normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 50% de los pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (síndrome HFpEF).
La terapia actual para la insuficiencia cardíaca sistólica está dirigida a inducir la vasodilatación y contrarrestar la activación neuroendocrina.
Hay una falta de una base de evidencia correspondiente para el tratamiento de HEpEF.
Anteriormente, hemos demostrado que la perhexilina, un agente que aumenta la eficiencia de la producción de energía al cambiar la utilización de sustratos de los ácidos grasos libres a la glucosa, fue muy eficaz para mejorar la capacidad de ejercicio, los síntomas y la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica.
También hemos demostrado recientemente que la deficiencia de energía juega un papel importante en la fisiopatología de la HFpEF.
En esta propuesta, por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la eficacia de la perhexilina en 70 pacientes con HFpEF, en un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de 3 meses.
Se planea un análisis intermedio después de 20 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
HFpEF se definirá como:
- Características clínicas compatibles con insuficiencia cardíaca.
- FEVI ≥ 50%, sin evidencia de enfermedad valvular significativa
- Sin miocardiopatía hipertrófica y sin evidencia de constricción pericárdica
- VO2 máximo < 80 % del valor teórico, con RER > 1 y con un patrón de intercambio gaseoso en la prueba de ejercicio metabólico que indica una causa cardíaca de limitación)
- Los pacientes reclutados estarán en ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- IMC >35
- Evidencia objetiva de enfermedad pulmonar en pruebas formales de función pulmonar
- Isquemia miocárdica reversible en ecocardiografía de estrés miocárdico con contraste, y sin evidencia de insuficiencia mitral inducida por el ejercicio (>2+)
- Deterioro de la función hepática; hipersensibilidad conocida a la perhexilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Perhexilina
perhexilina 100 mg una vez al día durante 3 meses
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100 mg una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una tableta bd durante 3 meses
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Placebo una tableta bd durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (Vo2max)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado sintomático (Cuestionario modificado para vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Energía miocárdica en reposo mediante espectroscopia de RM cardíaca (MRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Función diastólica en reposo y ejercicio (estudios nucleares)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas indirectas de LVEDP en reposo (Doppler tisular E/Ea)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Fracción de eyección global del VI (IRM/estudios nucleares)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Perhexilina
Otros números de identificación del estudio
- RRK 3147 (Otro identificador: Research and Development)
- MREC 08/H1207/84 (Otro identificador: Ethics)
- EudraCT 2006-001109-28 (Identificador de registro: European Clinical Trials)
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