- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00839228
Perhexiline-therapie bij hartfalen met behouden ejectiefractiesyndroom
4 november 2015 bijgewerkt door: University of Aberdeen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met perhexiline bij hartfalen met Preserved Ejection Fraction Syndrome (HFpEF)
Tot de helft van alle patiënten met klinische kenmerken van hartfalen blijken een normale pompfunctie van het hart te hebben.
Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat een medicijn genaamd perhexiline de inspanningscapaciteit en symptomen aanzienlijk verbeterde bij patiënten met hartfalen geassocieerd met een verminderde hartpompfunctie.
In dit voorstel gaan de onderzoekers na of perhexiline gunstige effecten heeft bij patiënten met hartfalen en een normale pompfunctie van het hart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 50% van de patiënten met symptomen van hartfalen heeft een behouden linkerventrikelejectiefractie (HFpEF-syndroom).
De huidige therapie voor systolisch hartfalen is gericht op het induceren van vasodilatatie en het tegengaan van neuro-endocriene activatie.
Er is een gebrek aan een corresponderende bewijsbasis voor de behandeling van HEpEF.
We hebben eerder aangetoond dat perhexiline, een middel dat de efficiëntie van energieproductie verhoogt door substraatgebruik te verschuiven van vrije vetzuren naar glucose, zeer effectief was in het verbeteren van het inspanningsvermogen, de symptomen en de hartfunctie bij patiënten met systolisch hartfalen.
We hebben onlangs ook aangetoond dat energietekort een belangrijke rol speelt in de pathofysiologie van HFpEF.
In dit voorstel willen we daarom de effectiviteit van perhexiline onderzoeken bij 70 HFpEF-patiënten, in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van 3 maanden.
Na 20 patiënten wordt een tussentijdse analyse gepland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HFpEF wordt gedefinieerd als:
- Klinische kenmerken die passen bij hartfalen
- LVEF ≥ 50%, zonder bewijs van significante klepaandoening
- Geen hypertrofische cardiomyopathie en geen bewijs van pericardiale vernauwing
- Piek VO2 < 80% voorspeld, met RER>1 en met een patroon van gasuitwisseling bij metabole inspanningstesten die wijzen op een cardiale oorzaak voor beperking)
- De geworven patiënten zullen in sinusritme zijn
Uitsluitingscriteria:
- BMI >35
- Objectief bewijs van longziekte bij formele longfunctietesten
- Reversibele myocardischemie bij contrastversterkte myocardstress Echocardiografie en geen bewijs van door inspanning geïnduceerde mitralisinsufficiëntie (>2+)
- Verminderde leverfunctie; bekende overgevoeligheid voor perhexiline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perhexiline
perhexiline 100 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
|
100 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo één tablet tweemaal per dag gedurende 3 maanden
|
Placebo één tablet tweemaal per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in piekzuurstofverbruik (Vo2max)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomatische status (aangepaste vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Myocard-energetica in rust door cardiale MR-spectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Diastolische functie in rust en inspanning (nucleaire studies)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Indirecte maten van rust LVEDP (tissue Doppler E/Ea)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Globale LV Ejection Fraction (MRI / nucleaire studies)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRK 3147 (Andere identificatie: Research and Development)
- MREC 08/H1207/84 (Andere identificatie: Ethics)
- EudraCT 2006-001109-28 (Register-ID: European Clinical Trials)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .