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박출률 보존 증후군이 있는 심부전 환자에서 Perhexiline 요법

2015년 11월 4일 업데이트: University of Aberdeen

보존된 박출률 증후군(HFpEF)을 동반한 심부전에서 퍼헥실린의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

심부전의 임상적 특징을 가진 모든 환자의 최대 절반이 정상적인 심장 펌프 기능을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 최근 연구자들은 perhexiline이라는 약물이 심장 펌프 기능 장애와 관련된 심부전 환자의 운동 능력과 증상을 현저하게 개선했음을 보여주었습니다. 이 제안에서 조사관은 퍼헥실린이 심부전 및 정상적인 심장 펌프 기능을 가진 환자에게 유익한 효과가 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 증상이 있는 환자의 최대 50%는 좌심실 박출률이 보존되어 있습니다(HFpEF 증후군). 수축기 심부전에 대한 현재 치료법은 혈관 확장을 유도하고 신경 내분비 활성화를 방해하는 것을 목표로 합니다. HEpEF 치료에 대한 해당 증거 기반이 부족합니다. 우리는 이전에 유리 지방산에서 포도당으로 기질 이용을 전환하여 에너지 생산의 효율성을 증가시키는 제제인 퍼헥실린이 수축기 심부전 환자의 운동 능력, 증상 및 심장 기능을 개선하는 데 매우 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 우리는 또한 최근에 에너지 결핍이 HFpEF의 병리생리학에서 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 따라서 이 제안에서 우리는 3개월 무작위 이중 맹검 대조 시험에서 70명의 HFpEF 환자를 대상으로 퍼헥실린의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 20명의 환자를 대상으로 중간 분석을 계획하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HFpEF는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 심부전과 일치하는 임상 특징
    • 중요한 판막 질환의 증거가 없는 LVEF ≥ 50%
    • 비대성 심근병증 없음, 심낭 수축의 증거 없음
    • 피크 VO2 < 80% 예측, RER>1 및 대사 운동 테스트에서 가스 교환 패턴이 제한에 대한 심장 원인을 나타냄)
  • 모집된 환자는 부비동 리듬에 있을 것입니다.

제외 기준:

  • BMI >35
  • 공식적인 폐 기능 검사에서 폐 질환의 객관적인 증거
  • 조영제 강화 심근 스트레스 심초음파에서 가역적 심근 허혈 및 운동 유발 승모판 역류의 증거 없음(>2+)
  • 간 기능 장애; perhexiline에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퍼헥실린
3개월 동안 perhexiline 100mg o bd
의약품: 퍼헥실린
3개월 동안 100mg o bd
다른 이름들:
  • 펙시그
위약 비교기: 위약
3개월 동안 위약 1정 bd
의약품: 위약
3개월 동안 위약 1정 bd
다른 이름들:
  • 전분 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 산소 소비량(Vo2max)의 변화
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증상 상태(수정된 미네소타 심부전 생활 설문지)
기간: 3 개월
3 개월
심장 MR 분광법(MRS)에 의한 휴식 심근 에너지
기간: 3 개월
3 개월
휴식 및 운동 이완기 기능(핵 연구)
기간: 3 개월
3 개월
휴식 LVEDP(조직 도플러 E/Ea)의 간접 측정
기간: 3 개월
3 개월
글로벌 좌심실 방출률(MRI/핵 연구)
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aberdeen

수사관

  • 수석 연구원: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRK 3147 (기타 식별자: Research and Development)
  • MREC 08/H1207/84 (기타 식별자: Ethics)
  • EudraCT 2006-001109-28 (레지스트리 식별자: European Clinical Trials)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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