Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia perheksyliną w niewydolności serca z zachowanym zespołem frakcji wyrzutowej

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie perheksyliny w niewydolności serca z zachowanym zespołem frakcji wyrzutowej (HFpEF)

Stwierdzono, że nawet u połowy wszystkich pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca czynność pompowania serca jest prawidłowa. Niedawno badacze wykazali, że lek o nazwie perheksylina znacznie poprawia wydolność wysiłkową i objawy u pacjentów z niewydolnością serca związaną z upośledzoną funkcją pompy serca. W tej propozycji badacze ocenią, czy perheksylina ma korzystne działanie u pacjentów z niewydolnością serca i prawidłową funkcją pompowania serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 50% pacjentów z objawami niewydolności serca ma zachowaną frakcję wyrzutową lewej komory (zespół HFpEF). Obecna terapia skurczowej niewydolności serca jest ukierunkowana na wywołanie rozszerzenia naczyń i przeciwdziałanie aktywacji neuroendokrynnej. Brakuje odpowiednich dowodów naukowych dotyczących leczenia HEpEF. Wcześniej wykazaliśmy, że perheksylina, środek zwiększający efektywność produkcji energii poprzez przesunięcie wykorzystania substratu z wolnych kwasów tłuszczowych w kierunku glukozy, była wysoce skuteczna w poprawie wydolności wysiłkowej, objawów i funkcji serca u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca. Niedawno wykazaliśmy również, że niedobór energii odgrywa główną rolę w patofizjologii HFpEF. Dlatego w tej propozycji dążymy do zbadania skuteczności perheksyliny u 70 pacjentów z HFpEF w 3-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Analiza tymczasowa jest planowana po 20 pacjentach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HFpEF będzie zdefiniowany jako:

    • Cechy kliniczne zgodne z niewydolnością serca
    • LVEF ≥ 50%, bez cech istotnej wady zastawkowej
    • Brak kardiomiopatii przerostowej i brak oznak zwężenia osierdzia
    • Szczytowe VO2 < 80% wartości należnej, z RER>1 i wzorcem wymiany gazowej w metabolicznym teście wysiłkowym wskazującym na sercową przyczynę ograniczenia)
  • Rekrutowani pacjenci będą w rytmie zatokowym

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >35
  • Obiektywne dowody choroby płuc w formalnym badaniu funkcji płuc
  • Odwracalne niedokrwienie mięśnia sercowego przy obciążeniu mięśnia sercowego po wzmocnieniu kontrastowym Echokardiografia i brak dowodów na niedomykalność zastawki mitralnej wywołanej wysiłkiem fizycznym (>2+)
  • upośledzona czynność wątroby; znana nadwrażliwość na perheksylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perheksylina
perheksylina 100 mg dziennie przez 3 miesiące
Lek: Perheksylina
100 mg dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Pexsig
Komparator placebo: Placebo
Placebo jedna tabletka bd przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo jedna tabletka bd przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Skrobia Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (Vo2max)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan objawowy (zmodyfikowany kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Energetyka spoczynkowa mięśnia sercowego metodą spektroskopii MR serca (MRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odpoczynkowa i wysiłkowa funkcja rozkurczowa (badania jądrowe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pośrednie pomiary spoczynkowego LVEDP (doppler tkankowy E/Ea)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Globalna frakcja wyrzutowa LV (MRI / badania jądrowe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRK 3147 (Inny identyfikator: Research and Development)
  • MREC 08/H1207/84 (Inny identyfikator: Ethics)
  • EudraCT 2006-001109-28 (Identyfikator rejestru: European Clinical Trials)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj