- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00839228
Perhexilinterapi ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonssyndrom
4. november 2015 oppdatert av: University of Aberdeen
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert utprøving av perhexilin ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonssyndrom (HFpEF)
Opptil halvparten av alle pasienter med kliniske trekk ved hjertesvikt viser seg å ha normal hjertepumpefunksjon.
Nylig har etterforskerne vist at et legemiddel kalt perhexilin markant forbedret treningskapasiteten og symptomene hos pasienter med hjertesvikt assosiert med nedsatt hjertepumpefunksjon.
I dette forslaget vil etterforskerne vurdere om perhexilin har gunstige effekter hos pasienter med hjertesvikt og normal hjertepumpefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 50 % av pasientene med symptomer på hjertesvikt har en bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFpEF syndrom).
Nåværende terapi for systolisk hjertesvikt er rettet mot å indusere vasodilatasjon og motvirke nevro-endokrin aktivering.
Det mangler et tilsvarende evidensgrunnlag for behandling av HEpEF.
Vi har tidligere vist at perhexilin, et middel som øker effektiviteten i energiproduksjonen ved å skifte substratutnyttelse fra frie fettsyrer mot glukose, var svært effektivt for å forbedre treningskapasitet, symptomer og hjertefunksjon hos pasienter med systolisk hjertesvikt.
Vi har også nylig vist at energimangel spiller en stor rolle i patofysiologien til HFpEF.
I dette forslaget tar vi derfor sikte på å undersøke effektiviteten av perhexilin hos 70 HFpEF-pasienter, i en 3 måneders randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.
Det er planlagt en interimanalyse etter 20 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HFpEF vil bli definert som:
- Kliniske egenskaper forenlig med hjertesvikt
- LVEF ≥ 50 %, uten tegn på signifikant klaffesykdom
- Ingen hypertrofisk kardiomyopati, og ingen tegn på perikardial innsnevring
- Maksimal VO2 < 80 % predikert, med RER>1 og med et mønster av gassutveksling på metabolsk treningstesting som indikerer en hjerteårsak til begrensning)
- Pasienter som rekrutteres vil være i sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35
- Objektive bevis på lungesykdom ved formell lungefunksjonstesting
- Reversibel myokardiskemi på kontrastforsterket myokardbelastning Ekkokardiografi, og ingen tegn på treningsindusert mitralregurgitasjon (>2+)
- Nedsatt leverfunksjon; kjent overfølsomhet for perhexilin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perheksilin
perhexilin 100mg o bd i 3 måneder
|
100mg o bd i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo en tablett bd i 3 måneder
|
Placebo en tablett bd i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i topp oksygenforbruk (Vo2max)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomatisk status (Modifisert Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hvilende myokardenergi ved hjerte-MR-spektroskopi (MRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hvile og trene diastolisk funksjon (kjernefysiske studier)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Indirekte mål på hvilende LVEDP (vevsdoppler E/Ea)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Global LV Ejection Fraction (MRI / nukleære studier)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRK 3147 (Annen identifikator: Research and Development)
- MREC 08/H1207/84 (Annen identifikator: Ethics)
- EudraCT 2006-001109-28 (Registeridentifikator: European Clinical Trials)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .