Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perhexilinterapi ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonssyndrom

4. november 2015 oppdatert av: University of Aberdeen

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert utprøving av perhexilin ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonssyndrom (HFpEF)

Opptil halvparten av alle pasienter med kliniske trekk ved hjertesvikt viser seg å ha normal hjertepumpefunksjon. Nylig har etterforskerne vist at et legemiddel kalt perhexilin markant forbedret treningskapasiteten og symptomene hos pasienter med hjertesvikt assosiert med nedsatt hjertepumpefunksjon. I dette forslaget vil etterforskerne vurdere om perhexilin har gunstige effekter hos pasienter med hjertesvikt og normal hjertepumpefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Opptil 50 % av pasientene med symptomer på hjertesvikt har en bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFpEF syndrom). Nåværende terapi for systolisk hjertesvikt er rettet mot å indusere vasodilatasjon og motvirke nevro-endokrin aktivering. Det mangler et tilsvarende evidensgrunnlag for behandling av HEpEF. Vi har tidligere vist at perhexilin, et middel som øker effektiviteten i energiproduksjonen ved å skifte substratutnyttelse fra frie fettsyrer mot glukose, var svært effektivt for å forbedre treningskapasitet, symptomer og hjertefunksjon hos pasienter med systolisk hjertesvikt. Vi har også nylig vist at energimangel spiller en stor rolle i patofysiologien til HFpEF. I dette forslaget tar vi derfor sikte på å undersøke effektiviteten av perhexilin hos 70 HFpEF-pasienter, i en 3 måneders randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. Det er planlagt en interimanalyse etter 20 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HFpEF vil bli definert som:

    • Kliniske egenskaper forenlig med hjertesvikt
    • LVEF ≥ 50 %, uten tegn på signifikant klaffesykdom
    • Ingen hypertrofisk kardiomyopati, og ingen tegn på perikardial innsnevring
    • Maksimal VO2 < 80 % predikert, med RER>1 og med et mønster av gassutveksling på metabolsk treningstesting som indikerer en hjerteårsak til begrensning)
  • Pasienter som rekrutteres vil være i sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35
  • Objektive bevis på lungesykdom ved formell lungefunksjonstesting
  • Reversibel myokardiskemi på kontrastforsterket myokardbelastning Ekkokardiografi, og ingen tegn på treningsindusert mitralregurgitasjon (>2+)
  • Nedsatt leverfunksjon; kjent overfølsomhet for perhexilin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perheksilin
perhexilin 100mg o bd i 3 måneder
100mg o bd i 3 måneder
Andre navn:
  • Pexsig
Placebo komparator: Placebo
Placebo en tablett bd i 3 måneder
Placebo en tablett bd i 3 måneder
Andre navn:
  • Stivelse Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i topp oksygenforbruk (Vo2max)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk status (Modifisert Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hvilende myokardenergi ved hjerte-MR-spektroskopi (MRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hvile og trene diastolisk funksjon (kjernefysiske studier)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Indirekte mål på hvilende LVEDP (vevsdoppler E/Ea)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Global LV Ejection Fraction (MRI / nukleære studier)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RRK 3147 (Annen identifikator: Research and Development)
  • MREC 08/H1207/84 (Annen identifikator: Ethics)
  • EudraCT 2006-001109-28 (Registeridentifikator: European Clinical Trials)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere