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Perhexilintherapie bei Herzinsuffizienz mit Preserved Ejection Fraction Syndrome

4. November 2015 aktualisiert von: University of Aberdeen

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Perhexilin bei Herzinsuffizienz mit Preserved Ejection Fraction Syndrome (HFpEF)

Bis zur Hälfte aller Patienten mit klinischen Merkmalen einer Herzinsuffizienz weisen eine normale Herzpumpfunktion auf. Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass ein Medikament namens Perhexilin die körperliche Leistungsfähigkeit und die Symptome bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einer beeinträchtigten Herzpumpfunktion einhergehen, deutlich verbessert. In diesem Vorschlag werden die Forscher beurteilen, ob Perhexilin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und normaler Pumpfunktion des Herzens vorteilhafte Wirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 50 % der Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz haben eine erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (HFpEF-Syndrom). Die derzeitige Therapie der systolischen Herzinsuffizienz zielt darauf ab, eine Vasodilatation zu induzieren und der neuroendokrinen Aktivierung entgegenzuwirken. Für die Behandlung von HEpEF fehlt eine entsprechende Evidenzbasis. Wir haben zuvor gezeigt, dass Perhexilin, ein Wirkstoff, der die Effizienz der Energieproduktion erhöht, indem er die Substratverwertung von freien Fettsäuren auf Glukose verlagert, bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Symptome und der Herzfunktion bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz hochwirksam war. Wir haben auch kürzlich gezeigt, dass Energiemangel eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie von HFpEF spielt. In diesem Vorschlag zielen wir daher darauf ab, die Wirksamkeit von Perhexilin bei 70 HFpEF-Patienten in einer 3-monatigen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie zu untersuchen. Nach 20 Patienten ist eine Zwischenanalyse geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HFpEF wird definiert als:

    • Klinische Merkmale im Einklang mit einer Herzinsuffizienz
    • LVEF ≥ 50 %, ohne Anzeichen einer signifikanten Herzklappenerkrankung
    • Keine hypertrophe Kardiomyopathie und kein Hinweis auf eine Perikardverengung
    • Peak VO2 < 80 % vorhergesagt, mit RER > 1 und mit einem Muster des Gasaustauschs bei metabolischen Belastungstests, das auf eine kardiale Ursache für die Einschränkung hinweist)
  • Die rekrutierten Patienten werden im Sinusrhythmus sein

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35
  • Objektiver Nachweis einer Lungenerkrankung bei formellen Lungenfunktionstests
  • Reversible Myokardischämie bei kontrastverstärktem myokardialem Stress Echokardiographie und kein Hinweis auf belastungsinduzierte Mitralinsuffizienz (>2+)
  • Eingeschränkte Leberfunktion; bekannte Überempfindlichkeit gegen Perhexilin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perhexilin
Perhexilin 100 mg o bd für 3 Monate
Arzneimittel: Perhexilin
100mg o bd für 3 Monate
Andere Namen:
  • Pexsig
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo eine Tablette bd für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo eine Tablette bd für 3 Monate
Andere Namen:
  • Stärke-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Vo2max)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomatischer Status (Modifizierter Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ruhemyokardenergetik durch kardiale MR-Spektroskopie (MRS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ruhe- und Belastungsdiastolische Funktion (Nuklearstudien)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Indirekte Messung des Ruhe-LVEDP (Gewebedoppler E/Ea)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Globale LV-Ejektionsfraktion (MRT / Nuklearstudien)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK 3147 (Andere Kennung: Research and Development)
  • MREC 08/H1207/84 (Andere Kennung: Ethics)
  • EudraCT 2006-001109-28 (Registrierungskennung: European Clinical Trials)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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