Терапия пергексилином при сердечной недостаточности с сохраненным синдромом фракции выброса
4 ноября 2015 г. обновлено: University of Aberdeen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пергексилина при сердечной недостаточности с синдромом сохраненной фракции выброса (HFpEF)
До половины всех пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности имеют нормальную насосную функцию сердца.
Недавно исследователи показали, что препарат под названием пергексилин заметно улучшает переносимость физических нагрузок и симптомы у пациентов с сердечной недостаточностью, связанной с нарушением насосной функции сердца.
В этом предложении исследователи оценят, оказывает ли пергексилин благотворное влияние на пациентов с сердечной недостаточностью и нормальной насосной функцией сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 50% пациентов с симптомами сердечной недостаточности имеют сохраненную фракцию выброса левого желудочка (синдром HFpEF).
Современная терапия систолической сердечной недостаточности направлена на расширение сосудов и противодействие нейроэндокринной активации.
Отсутствует соответствующая доказательная база для лечения ГЭпФВ.
Ранее мы показали, что пергексилин, агент, повышающий эффективность выработки энергии за счет переключения использования субстрата со свободных жирных кислот на глюкозу, был очень эффективен в улучшении переносимости физических нагрузок, симптомов и сердечной функции у пациентов с систолической сердечной недостаточностью.
Мы также недавно показали, что дефицит энергии играет важную роль в патофизиологии HFpEF.
Поэтому в этом предложении мы стремимся исследовать эффективность пергексилина у 70 пациентов с HFpEF в 3-месячном рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании.
Промежуточный анализ планируется после 20 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
HFpEF будет определяться как:
- Клинические признаки, соответствующие сердечной недостаточности
- ФВ ЛЖ ≥ 50%, без признаков значительного порока сердца
- Отсутствие гипертрофической кардиомиопатии и признаков сужения перикарда
- Пик VO2 < 80% от должного, с RER>1 и с характером газообмена при метаболическом нагрузочном тесте, указывающим на сердечную причину ограничения)
- Набранные пациенты будут иметь синусовый ритм
Критерий исключения:
- ИМТ >35
- Объективные признаки заболевания легких при формальном тестировании функции легких
- Обратимая ишемия миокарда при стресс-эхокардиографии миокарда с контрастным усилением и отсутствие признаков митральной регургитации, вызванной физической нагрузкой (> 2+)
- Нарушение функции печени; известная гиперчувствительность к пергексилину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пергексилин
пергексилин 100 мг 2 раза в день в течение 3 месяцев
|
100 мг 2 раза в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо по одной таблетке два раза в день в течение 3 месяцев
|
Плацебо по одной таблетке два раза в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода (Vo2max)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптоматический статус (модифицированный опросник штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Энергетика миокарда в покое с помощью МР-спектроскопии сердца (МРС)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Диастолическая функция в покое и при физической нагрузке (ядерные исследования)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Косвенные измерения LVEDP в покое (тканевой допплер E/Ea)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Глобальная фракция выброса ЛЖ (МРТ/ядерные исследования)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Сердечная недостаточность, диастолическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Пергексилин
Другие идентификационные номера исследования
- RRK 3147 (Другой идентификатор: Research and Development)
- MREC 08/H1207/84 (Другой идентификатор: Ethics)
- EudraCT 2006-001109-28 (Идентификатор реестра: European Clinical Trials)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диастолическая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS