Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perhexilinterapi ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionssyndrom

4. november 2015 opdateret af: University of Aberdeen

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg med perhexilin i hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionssyndrom (HFpEF)

Op til halvdelen af ​​alle patienter med kliniske træk ved hjertesvigt viser sig at have normal hjertepumpefunktion. For nylig har efterforskerne vist, at et lægemiddel kaldet perhexilin markant forbedrede træningskapaciteten og symptomerne hos patienter med hjertesvigt forbundet med nedsat hjertepumpefunktion. I dette forslag vil efterforskerne vurdere, om perhexilin har gavnlige effekter hos patienter med hjertesvigt og en normal hjertepumpefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 % af patienterne med symptomer på hjertesvigt har en bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFpEF-syndrom). Nuværende behandling for systolisk hjertesvigt er rettet mod at inducere vasodilatation og modvirke neuro-endokrin aktivering. Der mangler et tilsvarende evidensgrundlag for behandling af HEpEF. Vi har tidligere vist, at perhexilin, et middel, der øger effektiviteten af ​​energiproduktionen ved at flytte substratudnyttelsen fra frie fedtsyrer til glucose, var yderst effektivt til at forbedre træningskapacitet, symptomer og hjertefunktion hos patienter med systolisk hjertesvigt. Vi har også for nylig vist, at energimangel spiller en stor rolle i patofysiologien af ​​HFpEF. I dette forslag sigter vi derfor mod at undersøge effektiviteten af ​​perhexilin hos 70 HFpEF-patienter i et 3 måneders randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg. Der er planlagt en interimanalyse efter 20 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HFpEF vil blive defineret som:

    • Kliniske træk i overensstemmelse med hjertesvigt
    • LVEF ≥ 50 %, uden tegn på signifikant klapsygdom
    • Ingen hypertrofisk kardiomyopati og ingen tegn på perikardiekonstriktion
    • Maksimal VO2 < 80 % forudsagt, med RER>1 og med et mønster af gasudveksling på metabolisk træningstest, der indikerer en hjerteårsag til begrænsning)
  • Patienter rekrutteret vil være i sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35
  • Objektiv evidens for lungesygdom ved formel lungefunktionstestning
  • Reversibel myokardieiskæmi på kontrastforstærket myokardiestress Ekkokardiografi og ingen tegn på træningsinduceret mitral regurgitation (>2+)
  • Nedsat leverfunktion; kendt overfølsomhed over for perhexilin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perhexilin
perhexilin 100mg o bd i 3 måneder
Medicin: Perhexilin
100mg o bd i 3 måneder
Andre navne:
  • Pexsig
Placebo komparator: Placebo
Placebo en tablet bd i 3 måneder
Medicin: Placebo
Placebo en tablet bd i 3 måneder
Andre navne:
  • Stivelse placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimalt iltforbrug (Vo2max)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk status (modificeret Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hvilende myokardieenergi ved hjerte-MR-spektroskopi (MRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hvile og træne diastolisk funktion (nukleare undersøgelser)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Indirekte målinger af hvilende LVEDP (vævs-Doppler E/Ea)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Global LV Ejection Fraction (MRI / nukleare undersøgelser)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK 3147 (Anden identifikator: Research and Development)
  • MREC 08/H1207/84 (Anden identifikator: Ethics)
  • EudraCT 2006-001109-28 (Registry Identifier: European Clinical Trials)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Perhexilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner