Perheksiliinihoito sydämen vajaatoiminnassa, jossa on säilynyt ejektiofraktio-oireyhtymä
keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Aberdeen
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe perheksiliinistä sydämen vajaatoiminnassa, jossa on säilynyt ejektiofraktio-oireyhtymä (HFpEF)
Jopa puolella kaikista potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminnan kliinisiä piirteitä, sydämen pumppaustoiminta on normaali.
Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että perheksiliini-niminen lääke paransi huomattavasti harjoituskykyä ja oireita potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy sydämen pumpun vajaatoiminta.
Tässä ehdotuksessa tutkijat arvioivat, onko perheksiliinillä hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydämen normaali pumppaustoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 50 %:lla potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminnan oireita, on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFpEF-oireyhtymä).
Nykyinen systolisen sydämen vajaatoiminnan hoito on kohdistettu vasodilataatioon ja neuroendokriinisen aktivaation estämiseen.
HEpEF:n hoidosta puuttuu vastaava näyttöpohja.
Olemme aiemmin osoittaneet, että perheksiliini, joka lisää energiantuotannon tehokkuutta siirtämällä substraattien käyttöä vapaista rasvahapoista glukoosiin, paransi erittäin tehokkaasti systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuntoilukykyä, oireita ja sydämen toimintaa.
Olemme myös äskettäin osoittaneet, että energian puutteella on tärkeä rooli HFpEF:n patofysiologiassa.
Tässä ehdotuksessa pyrimme siksi tutkimaan perheksiliinin tehokkuutta 70 HFpEF-potilaalla kolmen kuukauden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Välianalyysi on suunniteltu 20 potilaan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HFpEF määritellään seuraavasti:
- Kliiniset piirteet, jotka vastaavat sydämen vajaatoimintaa
- LVEF ≥ 50 % ilman merkkejä merkittävästä läppäsairaudesta
- Ei hypertrofista kardiomyopatiaa eikä näyttöä sydänlihaksen supistumisesta
- VO2-huippu < 80 % ennustettu, kun RER>1 ja kaasunvaihtokuvio aineenvaihdunnan rasitustesteissä osoittaa sydämen aiheuttaman rajoituksen)
- Rekrytoidut potilaat ovat sinusrytmissä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >35
- Objektiiviset todisteet keuhkosairaudesta muodollisissa keuhkojen toimintatesteissä
- Reversiibeli sydänlihasiskemia kontrastilla tehostetussa sydänlihasstressissä Ekokardiografiassa, eikä näyttöä rasituksen aiheuttamasta mitraalisesta regurgitaatiosta (>2+)
- Maksan vajaatoiminta; tunnettu yliherkkyys perheksiliinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheksiliini
perheksiliini 100 mg tai bd 3 kuukauden ajan
|
100 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo yksi tabletti bd 3 kuukauden ajan
|
Placebo yksi tabletti bd 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa (Vo2max)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireellinen tila (Muutettu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen lepoenergia sydämen MR-spektroskopialla (MRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lepo ja harjoittelu diastolinen toiminta (ydintutkimukset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lepotilan LVEDP:n epäsuorat mittaukset (kudoksen Doppler E/Ea)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Globaali LV-ejektiofraktio (MRI / ydintutkimukset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta, diastolinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Perheksiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRK 3147 (Muu tunniste: Research and Development)
- MREC 08/H1207/84 (Muu tunniste: Ethics)
- EudraCT 2006-001109-28 (Rekisterin tunniste: European Clinical Trials)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .