Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perhexilinová terapie u srdečního selhání se syndromem zachované ejekční frakce

4. listopadu 2015 aktualizováno: University of Aberdeen

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie perhexilinu při srdečním selhání se syndromem zachované ejekční frakce (HFpEF)

Až polovina všech pacientů s klinickými příznaky srdečního selhání má normální srdeční pumpovací funkci. Nedávno výzkumníci prokázali, že lék zvaný perhexilin výrazně zlepšil zátěžovou kapacitu a symptomy u pacientů se srdečním selháním spojeným s poruchou funkce srdeční pumpy. V tomto návrhu výzkumníci posoudí, zda má perhexilin příznivé účinky u pacientů se srdečním selháním a normální funkcí srdeční pumpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 50 % pacientů s příznaky srdečního selhání má zachovanou ejekční frakci levé komory (HFpEF syndrom). Současná terapie systolického srdečního selhání je zaměřena na indukci vazodilatace a působení proti neuroendokrinní aktivaci. Pro léčbu HEpEF chybí odpovídající důkazní základna. Již dříve jsme ukázali, že perhexilin, látka, která zvyšuje účinnost produkce energie přesouváním využití substrátu z volných mastných kyselin směrem ke glukóze, byl vysoce účinný při zlepšování zátěžové kapacity, symptomů a srdeční funkce u pacientů se systolickým srdečním selháním. Nedávno jsme také ukázali, že nedostatek energie hraje hlavní roli v patofyziologii HFpEF. V tomto návrhu se proto snažíme prozkoumat účinnost perhexilinu u 70 pacientů s HFpEF ve 3měsíční randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii. Provizorní analýza je plánována po 20 pacientech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HFpEF bude definován jako:

    • Klinické příznaky odpovídající srdečnímu selhání
    • LVEF ≥ 50 %, bez známek významného onemocnění chlopní
    • Žádná hypertrofická kardiomyopatie a žádný důkaz perikardiální konstrikce
    • Předpokládaný vrchol VO2 < 80 %, s RER>1 a se vzorem výměny plynů při metabolických zátěžových testech indikujících srdeční příčinu omezení)
  • Přijatí pacienti budou v sinusovém rytmu

Kritéria vyloučení:

  • BMI >35
  • Objektivní důkaz plicního onemocnění na formálním vyšetření funkce plic
  • Reverzibilní ischemie myokardu při zátěžové echokardiografii myokardu s kontrastem a žádný důkaz mitrální regurgitace vyvolané námahou (>2+)
  • Zhoršená funkce jater; známá přecitlivělost na perhexilin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perhexiline
perhexilin 100 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Perhexiline
100 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Pexsig
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jedna tableta bd po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Placebo jedna tableta bd po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Škrobové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve špičkové spotřebě kyslíku (Vo2max)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomatický stav (upravený dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Klidová energetika myokardu srdeční MR spektroskopií (MRS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Klidová a cvičení diastolická funkce (nukleární studie)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nepřímá měření klidového LVEDP (tkáňový Doppler E/Ea)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Globální ejekční frakce LV (MRI / jaderné studie)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRK 3147 (Jiný identifikátor: Research and Development)
  • MREC 08/H1207/84 (Jiný identifikátor: Ethics)
  • EudraCT 2006-001109-28 (Identifikátor registru: European Clinical Trials)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit