Perhexiline 治疗射血分数保留综合征心力衰竭
2015年11月4日 更新者：University of Aberdeen
Perhexiline 治疗射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 的随机双盲安慰剂对照试验
在所有具有心力衰竭临床特征的患者中，多达一半被发现具有正常的心脏泵血功能。
最近，研究人员表明，一种名为 perhexiline 的药物可显着改善与心脏泵功能受损相关的心力衰竭患者的运动能力和症状。
在此提案中，研究人员将评估哌可昔林是否对心力衰竭和心脏泵血功能正常的患者有益。
研究概览
详细说明
高达 50% 的有心力衰竭症状的患者左心室射血分数保持不变（HFpEF 综合征）。
目前对收缩性心力衰竭的治疗旨在诱导血管舒张和抵消神经内分泌激活。
HEpEF 的治疗缺乏相应的证据基础。
我们之前已经表明，哌可昔林是一种通过将底物利用从游离脂肪酸转向葡萄糖来提高能量产生效率的药物，在改善收缩性心力衰竭患者的运动能力、症状和心脏功能方面非常有效。
我们最近还表明，能量缺乏在 HFpEF 的病理生理学中起着重要作用。
因此，在本提案中，我们旨在通过一项为期 3 个月的随机、双盲、对照试验，研究哌可昔林对 70 名 HFpEF 患者的有效性。
计划在 20 名患者之后进行中期分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
HFpEF 将被定义为：
- 符合心力衰竭的临床特征
- LVEF ≥ 50%，无明显瓣膜疾病证据
- 无肥厚型心肌病，无心包缩窄证据
- 峰值 VO2 < 预测值的 80%，RER > 1 并且代谢运动测试中的气体交换模式表明心脏原因受限）
- 招募的患者将处于窦性心律
排除标准：
- 体重指数 >35
- 正规肺功能检测肺部疾病的客观证据
- 对比增强心肌负荷超声心动图可逆性心肌缺血，无运动诱发二尖瓣反流的证据 (>2+)
- 肝功能受损；已知对哌可昔林过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哌可昔林
perhexiline 100mg o bd 3个月
|
100mg 每天 3 个月
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 1 片 bd 3 个月
|
安慰剂 1 片 bd 3 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
峰值耗氧量 (Vo2max) 的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
症状状态（改良的明尼苏达心力衰竭生活问卷）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
通过心脏 MR 波谱 (MRS) 的静息心肌能量学
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
静息和运动舒张功能（核研究）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
静息 LVEDP 的间接测量（组织多普勒 E/Ea）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
整体 LV 射血分数（MRI/核研究）
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael P Frenneaux, MBBS MD、University of Aberdeen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月4日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.