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GSK Biologicals の肺炎球菌コンジュゲート ワクチン 1024850A の保菌、急性中耳炎、免疫および安全性への影響

2020年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の肺炎球菌コンジュゲート ワクチン 1024850A の鼻咽頭キャリッジ、急性中耳炎、免疫原性および安全性への影響

この研究の目的は、GSK Biologicals の肺炎球菌結合ワクチン (GSK1024850A) が、肺炎連鎖球菌またはインフルエンザ菌によって引き起こされる侵襲性疾患の予防、および病院で診断された肺炎の発生、鼓膜切開チューブの留置、および外来患者の抗菌薬の発生の減少における有効性を評価することです。 18 か月未満で予防接種を開始する子供の処方。 これらのデータは国の登録簿から収集され、大規模なクラスター無作為化研究 111442 に登録された被験者について収集されたデータと組み合わせて分析されます。

この研究では、GSK1024850A ワクチンに対する免疫反応と、生後 18 か月未満でワクチン接種を開始する小児の急性中耳炎の発生、保菌、安全性に対するワクチンの影響も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの投稿は、2011 年 8 月 12 日のプロトコル修正 4 に続く結果措置に関して更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6181

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka、フィンランド、48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti、フィンランド、15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa、フィンランド、01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa、フィンランド、01600
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守でき、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
  • -最初のワクチン接種時に生後6週間から18ヶ月までの男性または女性。
  • -対象の両親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治験ワクチンの初回投与前30日以内の治験薬または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または治験ワクチン以外のそのようなワクチンの計画された使用 全治験期間中。
  • -登録済み、未登録、または治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または研究期間中の研究ワクチン以外のそのようなワクチンの計画的使用。 子供が肺炎球菌感染症のリスクが高いグループ（解剖学的または機能的な無脾症、HIV感染症、慢性心臓病または呼吸器疾患（喘息ではない）、糖尿病、人工内耳、CSF瘻、または重度の免疫不全の子供など）に属している場合、認可された肺炎球菌結合ワクチンが現地で入手可能になった場合、被験者は研究に登録できず、特定の予防接種プログラムに照会する必要があります。
  • -登録済み、未登録、または治験中のワクチンによるB型肝炎ウイルスに対する以前のワクチン接種、または研究期間中の研究ワクチン以外のそのようなワクチンの計画的使用。
  • -登録済み、未登録、または治験中のワクチンによるA型肝炎ウイルスに対する以前のワクチン接種、または研究期間中の研究ワクチン以外のそのようなワクチンの計画的使用。
  • -ネオマイシンを含む、研究ワクチンの任意の成分に対する既知の重度の過敏症。
  • -臨床試験のコンテキスト外での定期予防接種の開始を禁忌とする病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10Pn3+1-6W-6M/053グループ
このグループの被験者は、10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究に登録された被験者で、登録時に生後 6 週間から 6 か月でした。 被験者は、Synflorix (10Pn-PD-DiT、10Pn、または GSK1024850A とも呼ばれる) ワクチンを、投与間隔が少なくとも 4 週間の 3 回一次ワクチン接種スケジュールに従って接種され、その後、間隔をあけて同じワクチンのブースター投与が行われました。前回のワクチン接種からできれば 6 か月 (最低 4 か月) (3+1 幼児スケジュール)。 ワクチンは大腿部の筋肉内に投与されました。
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン Synflorix (GSK1024850A)
最初のワクチン接種時の年齢に応じて、2 回、3 回、または 4 回の筋肉内注射
実験的：10Pn2+1-6W-6M/053グループ
このグループの被験者は、10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究に登録された被験者で、登録時に生後 6 週間から 6 か月でした。 被験者は、Synflorix (10Pn-PD-DiT、10Pn または GSK1024850A とも呼ばれる) ワクチンを、少なくとも 8 週間の間隔で 2 回の初回ワクチン接種を受け、その後、できれば 6 週間の間隔で同じワクチンのブースター投与を受けました。前回のワクチン接種から数か月 (最低 4 か月) (2+1 幼児スケジュール)。 ワクチンは大腿部の筋肉内に投与されました。
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン Synflorix (GSK1024850A)
最初のワクチン接種時の年齢に応じて、2 回、3 回、または 4 回の筋肉内注射
ACTIVE_COMPARATOR：Ctrl3+1-6W-6M/053 グループ
このグループの被験者は、10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究に登録された被験者で、登録時に生後 6 週間から 6 か月でした。 被験者は、エンジェリックス B ワクチン（HBV ワクチンとも呼ばれる）を 3 回接種の一次ワクチン接種スケジュールに従って受けた。接種間隔は少なくとも 4 週間で、その後、同じワクチンの追加接種を、できれば前回から 6 か月間隔で行った。ワクチン接種（最低4か月）（3 + 1幼児スケジュール）。 ワクチンは大腿部の筋肉内に投与されました。
生物学的：GSK Biologicals の Engerix TM ワクチン (B 型肝炎ワクチン)
最初のワクチン接種時の年齢に応じて、3 回または 4 回の筋肉内注射。
ACTIVE_COMPARATOR：Ctrl2+1-6W-6M/053 グループ
このグループの被験者は、10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究に登録された被験者で、登録時に生後 6 週間から 6 か月でした。 被験者は、少なくとも8週間の間隔で2回の一次ワクチン接種に従って、エンジェリックスBワクチン（HBVワクチンとも呼ばれる）を受け、その後、前回のワクチン接種からできれば6か月の間隔で同じワクチンの追加接種を受けました（最低 4 か月) (2+1 幼児スケジュール)。 ワクチンは大腿部の筋肉内に投与されました。
生物学的：GSK Biologicals の Engerix TM ワクチン (B 型肝炎ワクチン)
最初のワクチン接種時の年齢に応じて、3 回または 4 回の筋肉内注射。
実験的：10Pn7-11M/053グループ
このグループの被験者は、10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究に登録された被験者で、登録時 7 ～ 11 か月でした。 -被験者は、Synflorix（10Pn-PD-DiT、10PnまたはGSK1024850Aとも呼ばれる）ワクチンを、少なくとも8週間の間隔で2回の一次ワクチン接種を受けた後、できれば6か月の間隔で同じワクチンのブースター投与を受けました前回のワクチン接種から (最低 4 か月) (7-11M スケジュール)。 ワクチンは、筋肉の大きさが十分であれば、大腿部または上腕の三角筋領域に筋肉内に投与されました。
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン Synflorix (GSK1024850A)
最初のワクチン接種時の年齢に応じて、2 回、3 回、または 4 回の筋肉内注射
ACTIVE_COMPARATOR：Ctrl7-11M/053 グループ
このグループの被験者は、10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究に登録された被験者で、登録時 7 ～ 11 か月でした。 被験者は、少なくとも 8 週間の間隔で 2 回の初回ワクチン接種に従って Engerix B (HBV とも呼ばれる) ワクチンを受け、その後、前回のワクチン接種 (最小4 か月) (7-11M スケジュール)。 ワクチンは、筋肉の大きさが十分であれば、大腿部または上腕の三角筋領域に筋肉内に投与されました。
生物学的：GSK Biologicals の Engerix TM ワクチン (B 型肝炎ワクチン)
最初のワクチン接種時の年齢に応じて、3 回または 4 回の筋肉内注射。
ACTIVE_COMPARATOR：10Pn12-18M/053グループ
このグループの被験者は、10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究に登録された、登録時 12 ～ 18 か月の被験者でした。 被験体は、Ｓｙｎｆｌｏｒｉｘ（１０Ｐｎ－ＰＤ－ＤｉＴ、１０ＰｎまたはＧＳＫ１０２４８５０Ａとも呼ばれる）ワクチンを、少なくとも好ましくは６ヶ月の間隔をあけた２回接種（１２～１８Ｍスケジュール）に従って受けた。 ワクチンは、筋肉の大きさが十分であれば、大腿部または上腕の三角筋領域に筋肉内に投与されました。
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン Synflorix (GSK1024850A)
最初のワクチン接種時の年齢に応じて、2 回、3 回、または 4 回の筋肉内注射
実験的：Ctrl12-18M/053 グループ
このグループの被験者は、10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究に登録された、登録時 12 ～ 18 か月の被験者でした。 被験体は、少なくとも好ましくは６ヶ月の間隔を空けた２回接種（１２～１８Ｍスケジュール）に従って、Ｈａｖｒｉｘ（ＨＡＶとも呼ばれる）ワクチンを受けた。 ワクチンは、筋肉の大きさが十分であれば、大腿部または上腕の三角筋領域に筋肉内に投与されました。
生物学的：GSK Biologicals の Havrix TM ワクチン (A 型肝炎ワクチン)
2 最初の研究ワクチン接種時に生後12ヶ月以上の子供のみの筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10種類の肺炎球菌ワクチン血清型のいずれかによる培養確認済みIPDの被験者に関する人年率。生後 7 か月以内にワクチン接種を開始し、3 回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供の場合。
時間枠：追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
肺炎球菌ワクチン血清型のいずれかによる培養で確認された侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の被験者に関するPYAR（人年率）が表にされました（ワクチン肺炎球菌血清型=血清型1、4、5、6B、7F、9V、14 、18C、19Fおよび23F）。 PYAR は、次のように計算されました。ストラタを使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用して、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算されます。
追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
10種類の肺炎球菌ワクチン血清型のいずれかによる培養確認済みIPDの被験者に関する人年率。生後 7 か月以内に予防接種を開始し、2 回接種の初回予防接種コースに割り当てられた子供の場合。
時間枠：追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
肺炎球菌ワクチン血清型のいずれかによる培養で確認された侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の被験者に関するPYAR（人年率）が表にされました（ワクチン肺炎球菌血清型=血清型1、4、5、6B、7F、9V、14 、18C、19Fおよび23F）。 PYAR は、次のように計算されました。ストラタを使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用して、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算されます。
追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文化で確認された侵襲性疾患（ID）の予防における人年率-生後7か月以内にワクチン接種を開始し、3回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供。
時間枠：追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
PYAR (Person-Year Rate) は、次のように計算されました。 % 信頼区間 (CI)、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算され、階層を使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用します。
追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
文化で確認された侵襲性疾患（ID）の予防における人年率-生後7か月以内にワクチン接種を開始し、2回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供。
時間枠：追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
PYAR (Person-Year Rate) は、次のように計算されました。 % 信頼区間 (CI)、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算され、階層を使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用します。
追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
文化で確認された侵襲性疾患（ID）の予防における人年率-7〜11か月のスケジュールで予防接種を開始する子供。
時間枠：追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
PYAR (Person-Year Rate) は、次のように計算されました。 % 信頼区間 (CI)、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算され、階層を使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用します。
追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
文化で確認された侵襲性疾患（ID）の予防における人年率-12〜18か月のスケジュールで予防接種を開始する子供。
時間枠：追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
PYAR (Person-Year Rate) は、次のように計算されました。 % 信頼区間 (CI)、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算され、階層を使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用します。
追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
可能性培養確認浸潤性疾患（ID）の予防における人年率 - 生後7か月以内にワクチン接種を開始し、3回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供。
時間枠：追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
PYAR (Person-Year Rate) は、次のように計算されました。対応する 95% 信頼区間 (CI)、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算され、階層を使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用します。
追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
推定または培養確認された浸潤性疾患（ID）の予防における人年率 - 生後7か月以内にワクチン接種を開始し、2回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供。
時間枠：追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
PYAR (Person-Year Rate) は、次のように計算されました。対応する 95% 信頼区間 (CI)、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算され、階層を使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用します。
追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
7-11ヶ月のスケジュールで予防接種を開始する小児における、可能性のある、または文化的に確認された浸潤性疾患（ID）の予防における人年率。
時間枠：追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
PYAR (Person-Year Rate) は、次のように計算されました。対応する 95% 信頼区間 (CI)、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算され、階層を使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用します。
追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
12～18ヶ月のスケジュールでワクチン接種を開始する小児における、可能性が高いまたは文化的に確認された浸潤性疾患（ID）の予防における人年率。
時間枠：追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
PYAR (Person-Year Rate) は、次のように計算されました。対応する 95% 信頼区間 (CI)、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算され、階層を使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用します。
追跡期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）の追跡期間が終了するまでの任意の時点でした（盲検化されたID追跡期間は少なくとも30か月続きました）。
病院で診断された肺炎の減少における人年率-生後7か月以内にワクチン接種を開始し、3回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供における。
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 病院で肺炎と診断された被験者の数) を T (= 年で表されるフォローアップ (FU) 期間の合計) で割った (1000 あたり)、95% CI (両側プロファイルの対数尤度)比 95% CI - 古典的対数線形ポアソン回帰 (階層あり))。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 国際疾病分類 (ICD)-10 診断コードを使用した退院診断に基づいて特定された病院診断肺炎 (HDP) 症例: J10.0 (HDP を伴うインフルエンザ、他のインフルエンザウイルスが特定された)、J11.0 (HDP を伴うインフルエンザ、ウイルスが特定された) J12 (ウイルス性 HDP、他に分類されない)、J13 (Sp. による HDP)、J14 (Hi. による HDP)、J15 (すべての HDP、他に分類されない)、J16 (他の感染性による HDP)生物、他に分類されない)、J17 (他に分類される疾患における HDP)、J18 (特定されていない HDP 生物)、J85.1 (HDP を伴う肺の膿瘍)、および J86 (膿胸を含む膿胸)。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
病院で診断された肺炎の減少における人年率 - 生後7か月以内にワクチン接種を開始し、2回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供における。
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 病院で肺炎と診断された被験者の数) を T (= 年で表されるフォローアップ (FU) 期間の合計) で割った (1000 あたり)、95% CI (両側プロファイルの対数尤度)比 95% CI - 古典的対数線形ポアソン回帰 (階層あり))。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 国際疾病分類 (ICD)-10 診断コードを使用した退院診断に基づいて特定された病院診断肺炎 (HDP) 症例: J10.0 (HDP を伴うインフルエンザ、他のインフルエンザウイルスが特定された)、J11.0 (HDP を伴うインフルエンザ、ウイルスが特定された) J12 (ウイルス性 HDP、他に分類されない)、J13 (Sp. による HDP)、J14 (Hi. による HDP)、J15 (すべての HDP、他に分類されない)、J16 (他の感染性による HDP)生物、他に分類されない)、J17 (他に分類される疾患における HDP)、J18 (特定されていない HDP 生物)、J85.1 (HDP を伴う肺の膿瘍)、および J86 (膿胸を含む膿胸)。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
病院で診断された肺炎の減少における人年率 - 7〜11か月のスケジュールで予防接種を開始する子供たち。
時間枠：追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 病院で肺炎と診断された被験者の数) を T (= 年で表されるフォローアップ (FU) 期間の合計) で割った (1000 あたり)、95% CI (両側プロファイルの対数尤度)比 95% CI - 古典的対数線形ポアソン回帰 (階層あり))。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 国際疾病分類 (ICD)-10 診断コードを使用した退院診断に基づいて特定された病院診断肺炎 (HDP) 症例: J10.0 (HDP を伴うインフルエンザ、他のインフルエンザウイルスが特定された)、J11.0 (HDP を伴うインフルエンザ、ウイルスが特定された) J12 (ウイルス性 HDP、他に分類されない)、J13 (Sp. による HDP)、J14 (Hi. による HDP)、J15 (すべての HDP、他に分類されない)、J16 (他の感染性による HDP)生物、他に分類されない)、J17 (他に分類される疾患における HDP)、J18 (特定されていない HDP 生物)、J85.1 (HDP を伴う肺の膿瘍)、および J86 (膿胸を含む膿胸)。
追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
病院で診断された肺炎の減少における人年率 - 12〜18か月のスケジュールで予防接種を開始する子供たち。
時間枠：追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 病院で肺炎と診断された被験者の数) を T (= 年で表されるフォローアップ (FU) 期間の合計) で割った (1000 あたり)、95% CI (両側プロファイルの対数尤度)比 95% CI - 古典的対数線形ポアソン回帰 (階層あり))。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 国際疾病分類 (ICD)-10 診断コードを使用した退院診断に基づいて特定された病院診断肺炎 (HDP) 症例: J10.0 (HDP を伴うインフルエンザ、他のインフルエンザウイルスが特定された)、J11.0 (HDP を伴うインフルエンザ、ウイルスが特定された) J12 (ウイルス性 HDP、他に分類されない)、J13 (Sp. による HDP)、J14 (Hi. による HDP)、J15 (すべての HDP、他に分類されない)、J16 (他の感染性による HDP)生物、他に分類されない)、J17 (他に分類される疾患における HDP)、J18 (特定されていない HDP 生物)、J85.1 (HDP を伴う肺の膿瘍)、および J86 (膿胸を含む膿胸)。
追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
WHO基準による胸部X線（CXR）読み取りによる病院診断肺炎の減少における人年率-生後7か月以内にワクチン接種を開始し、3回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供。
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 病院で診断された肺炎 [HDP] の被験者の数) を T (= 年で表される追跡 (FU) 期間の合計) (1000 あたり) で割り、95% CI (両側プロファイル)対数尤度比 95% CI-古典的な対数線形ポアソン回帰 (非統合 HDP の場合は階層あり、統合 HDP の場合は階層なし)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 CXR HDP は、WHO の方法論を使用した独立審査委員会の判断に従って、CXR に異常な肺浸潤が存在する HDP 症例として定義されました。 異常な肺浸潤は、肺胞硬化/胸水を伴う場合 (硬化 HDP) とない場合 (非硬化 HDP) のいずれかである可能性があります。 HDP および CXR HDP の新規症例は 30 日のルールに基づいていました。つまり、前のエピソードの開始から少なくとも 30 日の間隔が経過した場合、新しいエピソードが考慮されました。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
WHO基準によるCXR読み取りによる病院で診断された肺炎の減少における人年率 - 生後7か月以内にワクチン接種を開始し、2回接種の一次ワクチン接種コースに割り当てられた子供において。
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 病院で診断された肺炎 [HDP] の被験者の数) を T (= 年で表される追跡 (FU) 期間の合計) (1000 あたり) で割り、95% CI (両側プロファイル)対数尤度比 95% CI-古典的対数線形ポアソン回帰 (非統合 HDP の場合は階層あり、統合 HDP の場合は階層なし)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 CXR HDP は、WHO の方法論を使用した独立審査委員会の判断に従って、CXR に異常な肺浸潤が存在する HDP 症例として定義されました。 異常な肺浸潤は、肺胞硬化/胸水を伴う (統合 HDP) か、または伴わない (非統合 HDP) のいずれかである可能性があります。 HDP および CXR HDP の新規症例は 30 日のルールに基づいていました。つまり、前のエピソードの開始から少なくとも 30 日の間隔が経過した場合、新しいエピソードが考慮されました。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
WHO基準によるCXR読み取りによる病院で診断された肺炎の減少における人年率 - 7〜11か月のスケジュールで予防接種を開始する子供たち。
時間枠：追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 病院で診断された肺炎 [HDP] の被験者の数) を T (= 年で表される追跡 (FU) 期間の合計) (1000 あたり) で割り、95% CI (両側プロファイル)対数尤度比 95% CI-古典的な対数線形ポアソン回帰 (非統合 HDP の場合は階層あり、統合 HDP の場合は階層なし)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 CXR HDP は、WHO の方法論を使用した独立審査委員会の判断に従って、CXR に異常な肺浸潤が存在する HDP 症例として定義されました。 異常な肺浸潤は、肺胞硬化/胸水を伴う場合 (硬化 HDP) とない場合 (非硬化 HDP) のいずれかである可能性があります。 HDP および CXR HDP の新規症例は 30 日のルールに基づいていました。つまり、前のエピソードの開始から少なくとも 30 日の間隔が経過した場合、新しいエピソードが考慮されました。
追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
WHO基準によるCXR読み取りによる病院で診断された肺炎の減少における人年率 - 12〜18か月のスケジュールで予防接種を開始する子供たち。
時間枠：追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 病院で診断された肺炎 [HDP] の被験者の数) を T (= 年で表される追跡 (FU) 期間の合計) (1000 あたり) で割り、95% CI (両側プロファイル)対数尤度比 95% CI-古典的な対数線形ポアソン回帰 (非統合 HDP の場合は階層あり、統合 HDP の場合は階層なし)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 CXR HDP は、WHO の方法論を使用した独立審査委員会の判断に従って、CXR に異常な肺浸潤が存在する HDP 症例として定義されました。 異常な肺浸潤は、肺胞硬化/胸水を伴う場合 (硬化 HDP) とない場合 (非硬化 HDP) のいずれかである可能性があります。 HDP および CXR HDP の新規症例は 30 日のルールに基づいていました。つまり、前のエピソードの開始から少なくとも 30 日の間隔が経過した場合、新しいエピソードが考慮されました。
追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
すべての鼓膜切開チューブ留置の予防における人年率-生後7か月以内にワクチン接種を開始し、3回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供。
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 鼓膜切開チューブ留置 [TTP] を行った被験者の数) を T (= フォローアップ (FU) 期間の年数の合計) で割った (1000 あたり)、95% CI (両側プロファイル ログ) -尤度比 95% CI - 階層を使用した古典的対数線形ポアソン回帰)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 TTP エピソードは、北欧医療分類センター (NOMESCO) を使用して、フィンランド国立保健福祉研究所 (THL) およびフィンランド社会保険機構 (KELA) 登録簿の DCA 20 コードに分類される TTP エピソードとして定義されました。 2008 年 1 月からの外科的処置の分類 (NCSP)、バージョン 1.12 は、片側または両側の TTP 処置を指す可能性があります。 30 日のルールに従って定義された TTP の新しいエピソードは、前のエピソードの開始から少なくとも 30 日の間隔が経過した場合に新しいエピソードが考慮されることを意味します。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
すべての鼓膜切開チューブ留置の予防における人年率 - 生後 7 か月以内にワクチン接種を開始し、2 回接種の一次ワクチン接種コースに割り当てられた子供。
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 鼓膜切開チューブ留置 [TTP] を行った被験者の数) を T (= フォローアップ (FU) 期間の年数の合計) で割った (1000 あたり)、95% CI (両側プロファイル ログ) -尤度比 95% CI - 階層を使用した古典的対数線形ポアソン回帰)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 TTP エピソードは、北欧医療分類センター (NOMESCO) を使用して、フィンランド国立保健福祉研究所 (THL) およびフィンランド社会保険機構 (KELA) 登録簿の DCA 20 コードに分類される TTP エピソードとして定義されました。 2008 年 1 月からの外科的処置の分類 (NCSP)、バージョン 1.12 は、片側または両側の TTP 処置を指す可能性があります。 30 日のルールに従って定義された TTP の新しいエピソードは、前のエピソードの開始から少なくとも 30 日の間隔が経過した場合に新しいエピソードが考慮されることを意味します。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
すべての鼓膜切開チューブ留置の予防における人年率 - 7 ～ 11 か月のスケジュールでワクチン接種を開始する子供。
時間枠：追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 鼓膜切開チューブ留置 [TTP] を行った被験者の数) を T (= フォローアップ (FU) 期間の年数の合計) で割った (1000 あたり)、95% CI (両側プロファイル ログ) -尤度比 95% CI - 階層を使用した古典的対数線形ポアソン回帰)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 TTP エピソードは、北欧医療分類センター (NOMESCO) を使用して、フィンランド国立保健福祉研究所 (THL) およびフィンランド社会保険機構 (KELA) 登録簿の DCA 20 コードに分類される TTP エピソードとして定義されました。 2008 年 1 月からの外科的処置の分類 (NCSP)、バージョン 1.12 は、片側または両側の TTP 処置を指す可能性があります。 30 日のルールに従って定義された TTP の新しいエピソードは、前のエピソードの開始から少なくとも 30 日の間隔が経過した場合に新しいエピソードが考慮されることを意味します。
追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
すべての鼓膜切開チューブ留置の予防における人年率 - 12 ～ 18 か月のスケジュールでワクチン接種を開始する子供。
時間枠：追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 鼓膜切開チューブ留置 [TTP] を行った被験者の数) を T (= フォローアップ (FU) 期間の年数の合計) で割った (1000 あたり)、95% CI (両側プロファイル ログ) -尤度比 95% CI - 階層を使用した古典的対数線形ポアソン回帰)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 TTP エピソードは、北欧医療分類センター (NOMESCO) を使用して、フィンランド国立保健福祉研究所 (THL) およびフィンランド社会保険機構 (KELA) 登録簿の DCA 20 コードに分類される TTP エピソードとして定義されました。 2008 年 1 月からの外科的処置の分類 (NCSP)、バージョン 1.12 は、片側または両側の TTP 処置を指す可能性があります。 30 日のルールに従って定義された TTP の新しいエピソードは、前のエピソードの開始から少なくとも 30 日の間隔が経過した場合に新しいエピソードが考慮されることを意味します。
追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
すべての抗菌薬処方の予防における人年率-生後7か月以内にワクチン接種を開始し、3回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供。
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 抗菌薬処方 (AP) を受けた被験者の数) を T (= 年で表されるフォローアップ (FU) 期間の合計) で割った (1000 あたり) 95% CI (両側プロファイル log-尤度比 95% CI - 層を使用した古典的対数線形ポアソン回帰)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 AP エピソードは、Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] コードの J01 (AP) と、中耳炎 (OM) および気道感染症 (RTI) に通常推奨される AP の次のコードに該当する乳児/子供への AP のエピソードでした。 「OM および RTI 用」カテゴリは、次の定義に対応します: OM および RTI に通常推奨される抗菌用 AP (ATC コード: J01CA04、J01CR02、J01CE02、J01DC02、J01DC04、J01EE02、J01FA09 および J01FA10)。 AP の新しいエピソードは、前のエピソードの開始から少なくとも 2 日の間隔が経過した場合に考慮される新しいエピソードを意味する 2 日間のルールに従って分析されました。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
すべての抗菌薬処方の予防における人年率 - 生後 7 か月以内にワクチン接種を開始し、2 回接種の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供。
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 抗菌薬処方 (AP) を受けた被験者の数) を T (= 年で表されるフォローアップ (FU) 期間の合計) で割った (1000 あたり) 95% CI (両側プロファイル log-尤度比 95% CI - 層を使用した古典的対数線形ポアソン回帰)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 AP エピソードは、Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] コードの J01 (AP) と、中耳炎 (OM) および気道感染症 (RTI) に通常推奨される AP の次のコードに該当する乳児/子供への AP のエピソードでした。 「OM および RTI 用」カテゴリは、次の定義に対応します: OM および RTI に通常推奨される抗菌用 AP (ATC コード: J01CA04、J01CR02、J01CE02、J01DC02、J01DC04、J01EE02、J01FA09 および J01FA10)。 AP の新しいエピソードは、前のエピソードの開始から少なくとも 2 日の間隔が経過した場合に考慮される新しいエピソードを意味する 2 日間のルールに従って分析されました。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 24 か月。
すべての抗菌薬処方の予防における人年率 - 7 ～ 11 か月のスケジュールでワクチン接種を開始する子供。
時間枠：追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 抗菌薬処方 (AP) を受けた被験者の数) を T (= 年で表されるフォローアップ (FU) 期間の合計) で割った (1000 あたり) 95% CI (両側プロファイル log-尤度比 95% CI - 層を使用した古典的対数線形ポアソン回帰)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 AP エピソードは、Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] コードの J01 (AP) と、中耳炎 (OM) および気道感染症 (RTI) に通常推奨される AP の次のコードに該当する乳児/子供への AP のエピソードでした。 「OM および RTI 用」カテゴリは、次の定義に対応します: OM および RTI に通常推奨される抗菌用 AP (ATC コード: J01CA04、J01CR02、J01CE02、J01DC02、J01DC04、J01EE02、J01FA09 および J01FA10)。 AP の新しいエピソードは、前のエピソードの開始から少なくとも 2 日の間隔が経過した場合に考慮される新しいエピソードを意味する 2 日間のルールに従って分析されました。
追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
すべての抗菌薬処方の予防における人年率 - 12 ～ 18 か月のスケジュールで予防接種を開始する子供。
時間枠：追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
PYAR は次のように計算されました: n (= 抗菌薬処方 (AP) を受けた被験者の数) を T (= 年で表されるフォローアップ (FU) 期間の合計) で割った (1000 あたり) 95% CI (両側プロファイル log-尤度比 95% CI - 層を使用した古典的対数線形ポアソン回帰)。 FU 期間は、1 回目の投与から 2011 年 12 月 31 日のカットオフ日までの期間と見なされます。 AP エピソードは、Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] コードの J01 (AP) と、中耳炎 (OM) および気道感染症 (RTI) に通常推奨される AP の次のコードに該当する乳児/子供への AP のエピソードでした。 「OM および RTI 用」カテゴリは、次の定義に対応します: OM および RTI に通常推奨される抗菌用 AP (ATC コード: J01CA04、J01CR02、J01CE02、J01DC02、J01DC04、J01EE02、J01FA09 および J01FA10)。 AP の新しいエピソードは、前のエピソードの開始から少なくとも 2 日の間隔が経過した場合に考慮される新しいエピソードを意味する 2 日間のルールに従って分析されました。
追跡調査の期間は、最初のワクチン投与後、追跡調査の終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - FU 平均時間 = 27 か月。
生後7か月以内にワクチン接種を開始し、2回または3回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供のIPD分離株の抗菌薬感受性によって分類された被験者の数
時間枠：フォローアップの期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - 平均 FU 時間 = 24 か月。
IPD フォローアップ中に報告された IPD 分離株の抗菌薬感受性分類は、次のカテゴリの各血清型のパーセンテージで示されています。 I = 中級者; R = 耐性; N = 利用できません。
フォローアップの期間は、最初のワクチン投与後、フォローアップの終了日 (2011 年 12 月 31 日) までの任意の期間でした - 平均 FU 時間 = 24 か月。
下気道感染症（LRTI）の被験者の数（トゥルク地域の被験者のサブセット）
時間枠：最初のワクチン投与から盲検化された侵襲性疾患（ID）の終了まで フォローアップ期間（少なくとも30か月）。
この結果の分析は、トゥルク地域で行われました。 最初のワクチン投与後のいずれかの時点で、少なくとも 1 つの LRTI を報告した被験者の数を表にしました。
最初のワクチン投与から盲検化された侵襲性疾患（ID）の終了まで フォローアップ期間（少なくとも30か月）。
上気道感染症（URTI）の被験者の数（トゥルク地域の被験者のサブセット）
時間枠：最初のワクチン投与から盲検化された侵襲性疾患（ID）の終了まで フォローアップ期間（少なくとも30か月）。
この結果の分析は、トゥルク地域で行われました。 最初のワクチン投与後の任意の時点で少なくとも 1 つの URTI を報告した被験者の数を表にしました。
最初のワクチン投与から盲検化された侵襲性疾患（ID）の終了まで フォローアップ期間（少なくとも30か月）。
いずれかおよびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後 4 日 (4D) 以内 (M0+4D、M1+4D [3+1 スケジュールのみ]、M2+4D、M8+4D [ブースター用量] 6W-6M 被験者; M0+4D、M2+4D 、M6+4D [ブースター用量] 7M-11M 被験者; M0+4D、M6+4D 12M-18M 被験者)
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
各ワクチン接種後 4 日 (4D) 以内 (M0+4D、M1+4D [3+1 スケジュールのみ]、M2+4D、M8+4D [ブースター用量] 6W-6M 被験者; M0+4D、M2+4D 、M6+4D [ブースター用量] 7M-11M 被験者; M0+4D、M6+4D 12M-18M 被験者)
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後 4 日 (4D) 以内 (M0+4D、M1+4D [3+1 スケジュールのみ]、M2+4D、M8+4D [ブースター用量] 6W-6M 被験者; M0+4D、M2+4D 、M6+4D [ブースター用量] 7M-11M 被験者; M0+4D、M6+4D 12M-18M 被験者)
評価された求められた一般的な症状は、眠気、発熱[直腸温度が摂氏38度以上、または口腔/腋窩/鼓膜温度が37.5℃以上であると定義]、過敏性/むずかしさ、および食欲減退であった。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の眠気 = 正常な活動を妨げる眠気。 グレード 3 の発熱 = 直腸温 > 40°C。 グレード 3 の過敏性/うるささ = 慰められない泣き声/正常な活動の妨げ。 グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。 関連 = 予防接種に因果関係があると研究者が評価した症状。
各ワクチン接種後 4 日 (4D) 以内 (M0+4D、M1+4D [3+1 スケジュールのみ]、M2+4D、M8+4D [ブースター用量] 6W-6M 被験者; M0+4D、M2+4D 、M6+4D [ブースター用量] 7M-11M 被験者; M0+4D、M6+4D 12M-18M 被験者)
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後 31 日 (31D) 以内 (M0+31D、M1+31D [3+1 スケジュールのみ]、M2+31D、M8+31D [ブースター用量] 6W-6M 被験者; M0+31D、M2+31D 、M6+31D [ブースター用量] 7M-11M 被験者; M0+31D、M6+31D 12M-18M 被験者)
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
各ワクチン接種後 31 日 (31D) 以内 (M0+31D、M1+31D [3+1 スケジュールのみ]、M2+31D、M8+31D [ブースター用量] 6W-6M 被験者; M0+31D、M2+31D 、M6+31D [ブースター用量] 7M-11M 被験者; M0+31D、M6+31D 12M-18M 被験者)
重大な有害事象（SAE）のある被験者の数。
時間枠：研究終了までの最初のワクチン投与の投与後（登録時に6歳から6歳の被験者の場合、M0からM18まで; 登録時に7歳から11歳の被験者の場合、M0からM16まで; 登録時に12歳から18歳の被験者の場合、M0からM9まで） )
イベントは、以下に説明する事前に定義された結果の 1 つを満たす場合に「重大」と定義されます。障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症です。 報告が他の状況で適切かどうかを決定する際には、医学的または科学的判断を下す必要があります。たとえば、すぐには生命を脅かしたり、死亡や入院につながるわけではないが、被験者を危険にさらす可能性がある、または予防するために医学的または外科的介入が必要になる可能性のある重要な医療イベントなどです。上記の定義にリストされている他の結果の 1 つ。 これらも深刻であると考えるべきです。
研究終了までの最初のワクチン投与の投与後（登録時に6歳から6歳の被験者の場合、M0からM18まで; 登録時に7歳から11歳の被験者の場合、M0からM16まで; 登録時に12歳から18歳の被験者の場合、M0からM9まで） )
10PN-PD-DIT-043 および 10PN-PD-DIT-053 試験に登録され、ワクチン接種された被験者の数と、試験後の SAE が受動的監視によって報告された - 登録された被験者は生後 6 週間から 6 か月および 7 か月から 18 か月
時間枠：盲検IDフォローアップ期間（研究開始から少なくとも30か月）の終わりから、研究の盲検解除後18か月の期間の終わりまで
イベントは、以下に説明する事前に定義された結果の 1 つを満たす場合に「重大」と定義されます。障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症です。 報告が他の状況で適切かどうかを決定する際には、医学的または科学的判断を下す必要があります。たとえば、すぐには生命を脅かしたり、死亡や入院につながるわけではないが、被験者を危険にさらす可能性がある、または予防するために医学的または外科的介入が必要になる可能性のある重要な医療イベントなどです。上記の定義にリストされている他の結果の 1 つ。 これらも深刻であると考えるべきです。
盲検IDフォローアップ期間（研究開始から少なくとも30か月）の終わりから、研究の盲検解除後18か月の期間の終わりまで
肺炎球菌病原体 (S. PN.)、任意の病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後6か月（3回目の投与後または2回目の投与後1か月）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。 生後 7 か月以内の被験者から収集された「投与 1 の前」の鼻咽頭スワブ サンプルは、Immuno サブセットからのみ取得されました (Immuno サブセットは、血液サンプルが収集された最初の +/- 1500 人の被験者で構成されていました。年齢および治療グループ）。
生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後6か月（3回目の投与後または2回目の投与後1か月）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
肺炎球菌病原体 (S. PN.)、任意の病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。
生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
肺炎球菌病原体 (S. PN.)、任意の病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。
生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
肺炎連鎖球菌 (S. PN.) ワクチン血清型を含む鼻咽頭スワブの数。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後6か月（3回目の投与後または2回目の投与後1か月）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。 生後 7 か月以内の被験者から収集された「投与 1 の前」の鼻咽頭スワブ サンプルは、免疫サブセットからのみ得られました (免疫サブセットは、血液サンプルが収集された最初の ± 1500 被験者で構成され、年齢および治療グループ）。
生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後6か月（3回目の投与後または2回目の投与後1か月）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
肺炎連鎖球菌 (S. PN.) ワクチン血清型を含む鼻咽頭スワブの数。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。
生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
肺炎連鎖球菌 (S. PN.) ワクチン血清型を含む鼻咽頭スワブの数。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。
生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
鼻咽頭スワブで特定された新しい肺炎連鎖球菌（S. PN.）株、任意の病原体を獲得した被験者の数。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、考慮された時点で指定された細菌に関連する新しい獲得を伴う被験者の数/割合が表にされました。
生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
鼻咽頭スワブで特定された新しい肺炎連鎖球菌（S. PN.）株、任意の病原体を獲得した被験者の数。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：生後 9 ～ 13 か月（投与後 1 か月）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、考慮された時点で指定された細菌に関連する新しい獲得を伴う被験者の数/割合が表にされました。
生後 9 ～ 13 か月（投与後 1 か月）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
鼻咽頭スワブで特定された新しい肺炎連鎖球菌（S. PN.）株、任意の病原体を獲得した被験者の数。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：生後 19 ～ 25 か月（投与後 1 か月）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、考慮された時点で指定された細菌に関連する新しい獲得を伴う被験者の数/割合が表にされました。
生後 19 ～ 25 か月（投与後 1 か月）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
鼻咽頭スワブで特定された新しい肺炎連鎖球菌 (S. PN.) ワクチンの血清型株を取得した被験者の数。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、考慮された時点で指定された細菌に関連する新しい獲得を伴う被験者の数/割合が表にされました。
生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
鼻咽頭スワブで特定された新しい肺炎連鎖球菌 (S. PN.) ワクチンの血清型株を取得した被験者の数。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：生後 9 ～ 13 か月（投与後 1 か月）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、考慮された時点で指定された細菌に関連する新しい獲得を伴う被験者の数/割合が表にされました。
生後 9 ～ 13 か月（投与後 1 か月）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
鼻咽頭スワブで特定された新しい肺炎連鎖球菌 (S. PN.) ワクチンの血清型株を取得した被験者の数。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：生後 19 ～ 25 か月（投与後 1 か月）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、考慮された時点で指定された細菌に関連する新しい獲得を伴う被験者の数/割合が表にされました。
生後 19 ～ 25 か月（投与後 1 か月）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
Haemophilus Influenzae (H. Infl.) 病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後6か月（3回目の投与後または2回目の投与後1か月）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。 生後 7 か月以内の被験者から収集された「投与 1 の前」の鼻咽頭スワブ サンプルは、免疫サブセットからのみ得られました (免疫サブセットは、血液サンプルが収集された最初の ± 1500 被験者で構成され、年齢および治療グループ）。 提示されたデータには、PCR アッセイによって H. haemolyticus と区別した後、Hi/NTHi 陽性であることが確認されたサンプルの結果のみが含まれています。
生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後6か月（3回目の投与後または2回目の投与後1か月）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
Haemophilus Influenzae (H. Infl.) 病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。 提示されたデータには、PCR アッセイによって H. haemolyticus と区別した後、Hi /NTHi が陽性であることが確認されたサンプルの結果のみが含まれています。
生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
Haemophilus Influenzae (H. Infl.) 病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。 提示されたデータには、PCR アッセイによって H. haemolyticus と区別した後、Hi/NTHi 陽性であることが確認されたサンプルの結果のみが含まれています。
生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
鼻咽頭スワブで同定された新しいインフルエンザ菌 (H. INFL.) 病原体を獲得した被験者の数。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、考慮された時点で指定された細菌に関連する新しい獲得を伴う被験者の数/割合が表にされました。 提示されたデータには、PCR アッセイによって H. haemolyticus と区別した後、Hi/NTHi 陽性であることが確認されたサンプルの結果のみが含まれています。
生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
鼻咽頭スワブで同定された新しいインフルエンザ菌 (H. INFL.) 病原体を獲得した被験者の数。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：生後 9 ～ 13 か月（投与後 1 か月）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月 (ブースター後 3 か月)、生後 23 ～ 27 か月 (ブースター後 10 か月)
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、考慮された時点で指定された細菌に関連する新しい獲得を伴う被験者の数/割合が表にされました。 提示されたデータには、PCR アッセイによって H. haemolyticus と区別した後、Hi/NTHi 陽性であることが確認されたサンプルの結果のみが含まれています。
生後 9 ～ 13 か月（投与後 1 か月）。生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月 (ブースター後 3 か月)、生後 23 ～ 27 か月 (ブースター後 10 か月)
鼻咽頭スワブで同定された新しいインフルエンザ菌 (H. INFL.) 病原体を獲得した被験者の数。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：生後 19 ～ 25 か月（投与後 1 か月）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、考慮された時点で指定された細菌に関連する新しい獲得を伴う被験者の数/割合が表にされました。 提示されたデータには、PCR アッセイによって H. haemolyticus と区別した後、Hi/NTHi 陽性であることが確認されたサンプルの結果のみが含まれています。
生後 19 ～ 25 か月（投与後 1 か月）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
MORAXELLA CATARRHALIS 病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後6か月（3回目の投与後または2回目の投与後1か月）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。 生後7ヶ月以内の被験者から採取された「投与前」の鼻咽頭スワブサンプルは、免疫サブセットからのみ得られました（免疫サブセットは、年齢と治療に応じて、血液サンプルが収集された最初の1500人の被験者で構成されていましたグループ）。
生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後6か月（3回目の投与後または2回目の投与後1か月）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月（追加免疫後 3 か月）;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
MORAXELLA CATARRHALIS 病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月 (投与後 1 か月) ;生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。
生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月 (投与後 1 か月) ;生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
MORAXELLA CATARRHALIS 病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。
生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
A群連鎖球菌病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後 6 か月（投与 3 または投与 2 の 1 か月後）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。 生後 7 か月以内の被験者から収集された「投与 1 の前」の鼻咽頭スワブ サンプルは、免疫サブセットからのみ得られました (免疫サブセットは、血液サンプルが収集された最初の ± 1500 被験者で構成され、年齢および治療グループ）。
生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後 6 か月（投与 3 または投与 2 の 1 か月後）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
A群連鎖球菌病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月 (投与後 1 か月) ;生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。
生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月 (投与後 1 か月) ;生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
A群連鎖球菌病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。
生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
黄色ブドウ球菌病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後 6 か月（投与 3 または投与 2 の 1 か月後）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。 生後 7 か月以内の被験者から収集された「投与 1 の前」の鼻咽頭スワブ サンプルは、免疫サブセットからのみ得られました (免疫サブセットは、血液サンプルが収集された最初の ± 1500 被験者で構成され、年齢および治療グループ）。
生後 3 か月 (数ヶ月) (1 回目の投与前);生後 6 か月（投与 3 または投与 2 の 1 か月後）;生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 15 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
黄色ブドウ球菌病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月 (投与後 1 か月) ;生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。
生後 7 ～ 11 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 9 ～ 13 か月 (投与後 1 か月) ;生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 16 ～ 20 か月 (追加免疫後 3 か月) ;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
黄色ブドウ球菌病原体を含む鼻咽頭スワブの数。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
スワブサンプルの結果が得られた各時点で、特定の細菌に関連するスワブの数/割合が表にされました。
生後 12 ～ 18 か月 (数ヶ月) (投与 1 の前);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
10PNの3+1乳児スケジュールを受けた被験者における、免疫サブセットにおける、肺炎球菌ワクチン血清型に対する肺炎球菌抗体濃度
時間枠：生後 6 か月（3 の投与後 1 か月）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
抗体濃度を 22 Ｆ阻害酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって測定し、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として１ミリリットルあたりのマイクログラム（μｇ／ｍＬ）で表した。 評価された血清型は、肺炎球菌ワクチン血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 6 か月（3 の投与後 1 か月）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
10PNの2+1乳児スケジュールを受けた被験者における、免疫サブセットにおける、肺炎球菌ワクチン血清型に対する肺炎球菌抗体濃度
時間枠：生後 6 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
抗体濃度は、22F 阻害酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) として 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で表されました。 評価された血清型は、肺炎球菌ワクチン血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 6 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
10PNの3+1乳児スケジュールを受けた被験者における、免疫サブセットにおける交差反応性肺炎球菌血清型6Aおよび19Aに対する肺炎球菌抗体濃度
時間枠：生後 6 か月（3 の投与後 1 か月）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
抗体濃度を 22 Ｆ阻害酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって測定し、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として１ミリリットルあたりのマイクログラム（μｇ／ｍＬ）で表した。 評価された血清型は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A でした。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 6 か月（3 の投与後 1 か月）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
10PNの2+1乳児スケジュールを受けた被験者における、免疫サブセットにおける交差反応性肺炎球菌血清型6Aおよび19Aに対する肺炎球菌抗体濃度
時間枠：生後 6 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
抗体濃度を 22 Ｆ阻害酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって測定し、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として１ミリリットルあたりのマイクログラム（μｇ／ｍＬ）で表した。 評価された血清型は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A でした。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 6 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
10PN の 3+1 乳児スケジュールを受けた被験者における、免疫サブセットにおける、ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性のタイター
時間枠：生後 6 か月（3 の投与後 1 か月）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性の力価。 アッセイのカットオフは >= 8 でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された±1500人の被験者で構成されました。
生後 6 か月（3 の投与後 1 か月）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
10PN の 2+1 幼児スケジュールを受けた被験者における、免疫サブセットにおける、ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：生後 6 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性の力価。 アッセイのカットオフは >= 8 でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 6 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
免疫サブセットにおける、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン食作用活性の力価。 10PN の 3+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 6 か月（3 の投与後 1 か月）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性の力価。 アッセイのカットオフは >= 8 でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 6 か月（3 の投与後 1 か月）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
免疫サブセットにおける、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン食作用活性の力価。 10PN の 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 6 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性の力価。 アッセイのカットオフは >= 8 でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 6 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
免疫サブセットにおけるプロテインD（抗PD）に対する抗体濃度。 10PN の 3+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 6 か月（3 の投与後 1 か月）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
ANTI-PD 濃度は、1 ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EL.U/mL) で、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 アッセイのカットオフは、>= 100 EL.U/mL でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 6 か月（3 の投与後 1 か月）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
免疫サブセットにおけるプロテインD(抗PD)に対する抗体濃度。 10PN の 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：生後 6 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
ANTI-PD 濃度は、1 ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EL.U/mL) で、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 アッセイのカットオフは、>= 100 EL.U/mL でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 6 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後 11 ～ 12 か月（ブースター投与前）;生後 12 ～ 13 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 18 ～ 22 か月（追加免疫後 10 か月）
免疫サブセットにおける、肺炎球菌ワクチン血清型に対する肺炎球菌抗体濃度。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：生後 8 ～ 12 か月 (月) (投与後 1 月);生後 9 ～ 13 か月 (投与後 1 か月) ;生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 18 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
抗体濃度を 22 Ｆ阻害酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって測定し、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として１ミリリットルあたりのマイクログラム（μｇ／ｍＬ）で表した。 評価された血清型は、肺炎球菌ワクチン血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 8 ～ 12 か月 (月) (投与後 1 月);生後 9 ～ 13 か月 (投与後 1 か月) ;生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 18 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
免疫サブセットにおける、肺炎球菌ワクチン血清型に対する肺炎球菌抗体濃度。 10PN の 12-18M スケジュールを受信して​​いる被験者
時間枠：生後 13 ～ 19 か月 (月) (投与後 1 月);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
抗体濃度を 22 Ｆ阻害酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって測定し、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として１ミリリットルあたりのマイクログラム（μｇ／ｍＬ）で表した。 評価された血清型は、肺炎球菌ワクチン血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 13 ～ 19 か月 (月) (投与後 1 月);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
免疫サブセットにおける、交差反応性肺炎球菌血清型に対する肺炎球菌抗体濃度。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：生後 8 ～ 12 か月 (月) (投与後 1 月);生後 9 ～ 13 か月 (投与後 1 か月) ;生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 18 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
抗体濃度を 22 Ｆ阻害酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって測定し、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として１ミリリットルあたりのマイクログラム（μｇ／ｍＬ）で表した。 評価された血清型は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A でした。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 8 ～ 12 か月 (月) (投与後 1 月);生後 9 ～ 13 か月 (投与後 1 か月) ;生後 13 ～ 17 か月（ブースター投与前）;生後 14 ～ 18 か月 (追加免疫後 1 か月) ;生後 23 ～ 27 か月（追加免疫後 10 か月）
免疫サブセットにおける、交差反応性肺炎球菌血清型に対する肺炎球菌抗体濃度。 10PN の 12-18M スケジュールを受信して​​いる被験者
時間枠：生後 13 ～ 19 か月 (月) (投与後 1 月);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
抗体濃度を 22 Ｆ阻害酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって測定し、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として１ミリリットルあたりのマイクログラム（μｇ／ｍＬ）で表した。 評価された血清型は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A でした。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫サブセットは、年齢および治療グループに応じて、血液サンプルが収集された最初の±1500人の被験者で構成されました。
生後 13 ～ 19 か月 (月) (投与後 1 月);生後 19 ～ 25 か月（投与 2 の 1 か月後）。生後21～27か月（2回目の投与から3か月後）
急性中耳炎 (AOM) のエピソードがあり、診断の確実性がレベル 1 であると評価された被験者に関する人年率。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：フォローアップの期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）のフォローアップ期間の終わり（2012年1月31日）までの任意の期間でした。
AOM エピソードを有する被験者に関する PYAR (Person-Year Rate) を表にしました。 PYAR は、次のように計算されました。 診断の確実性がレベル 1 であると評価された AOM エピソードは、フィンランドの AOM 管理ガイドライン (確認された症例) に従って医師によって診断され、被験者の親/保護者によって報告された AOM イベントとして定義されました。医療記録またはその他のソース ドキュメント。 フォローアップ時間の個々の終了を考慮して、フォローアップの定義を修正した AOM エンドポイントの事後再分析が実行されたことに注意してください。 AOM の結果で最も顕著な再分析の結果がこの要約に示されています。
フォローアップの期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患（ID）のフォローアップ期間の終わり（2012年1月31日）までの任意の期間でした。
急性中耳炎 (AOM) のエピソードがあり、診断の確実性がレベル 1 であると評価された被験者に関する人年率。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
AOM エピソードを有する被験者に関する PYAR (Person-Year Rate) を表にしました。 PYAR は、次のように計算されました。 診断の確実性がレベル 1 であると評価された AOM エピソードは、フィンランドの AOM 管理ガイドライン (確認された症例) に従って医師によって診断され、被験者の親/保護者によって報告された AOM イベントとして定義されました。医療記録またはその他のソース ドキュメント。 フォローアップ時間の個々の終了を考慮して、フォローアップの定義を修正した AOM エンドポイントの事後再分析が実行されたことに注意してください。 AOM の結果で最も顕著な再分析の結果がこの要約に示されています。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
急性中耳炎 (AOM) のエピソードがあり、診断の確実性がレベル 1 であると評価された被験者に関する人年率。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
AOM エピソードを有する被験者に関する PYAR (Person-Year Rate) を表にしました。 PYAR は、次のように計算されました。 診断の確実性がレベル 1 であると評価された AOM エピソードは、フィンランドの AOM 管理ガイドライン (確認された症例) に従って医師によって診断され、被験者の親/保護者によって報告された AOM イベントとして定義されました。医療記録またはその他のソース ドキュメント。 フォローアップ時間の個々の終了を考慮して、フォローアップの定義を修正した AOM エンドポイントの事後再分析が実行されたことに注意してください。 AOM の結果で最も顕著な再分析の結果がこの要約に示されています。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
再発性急性中耳炎 (AOM) エピソードを有する患者に関する個人年率は、診断の確実性がレベル 1 であると評価されました。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
AOM エピソードを有する被験者に関する PYAR (Person-Year Rate) を表にしました。 PYAR は、次のように計算されました。 診断の確実性がレベル 1 であると評価された AOM エピソードは、フィンランドの AOM 管理ガイドライン (確認された症例) に従って医師によって診断され、被験者の親/保護者によって報告された AOM イベントとして定義されました。医療記録またはその他のソース ドキュメント。 フォローアップ時間の個々の終了を考慮して、フォローアップの定義を修正した AOM エンドポイントの事後再分析が実行されたことに注意してください。 AOM の結果で最も顕著な再分析の結果がこの要約に示されています。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
再発性急性中耳炎 (AOM) エピソードを有する患者に関する個人年率は、診断の確実性がレベル 1 であると評価されました。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
AOM エピソードを有する被験者に関する PYAR (Person-Year Rate) を表にしました。 PYAR は、次のように計算されました。 診断の確実性がレベル 1 であると評価された AOM エピソードは、フィンランドの AOM 管理ガイドライン (確認された症例) に従って医師によって診断され、被験者の親/保護者によって報告された AOM イベントとして定義されました。医療記録またはその他のソース ドキュメント。 フォローアップ時間の個々の終了を考慮して、フォローアップの定義を修正した AOM エンドポイントの事後再分析が実行されたことに注意してください。 AOM の結果で最も顕著な再分析の結果がこの要約に示されています。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
再発性急性中耳炎 (AOM) エピソードを有する患者に関する個人年率は、診断の確実性がレベル 1 であると評価されました。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
AOM エピソードを有する被験者に関する PYAR (Person-Year Rate) を表にしました。 PYAR は、次のように計算されました。 診断の確実性がレベル 1 であると評価された AOM エピソードは、フィンランドの AOM 管理ガイドライン (確認された症例) に従って医師によって診断され、被験者の親/保護者によって報告された AOM イベントとして定義されました。医療記録またはその他のソース ドキュメント。 フォローアップ時間の個々の終了を考慮して、フォローアップの定義を修正した AOM エンドポイントの事後再分析が実行されたことに注意してください。 AOM の結果で最も顕著な再分析の結果がこの要約に示されています。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
急性中耳炎 (AOM) エピソードの被験者に関する人年率は、診断の確実性がレベル 1 であると評価され、文書化された抗菌薬の処方箋が添付されています。 10PN の 3+1 および 2+1 幼児スケジュールを受けている被験者
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
AOM エピソードを有する被験者に関する PYAR (Person-Year Rate) を表にしました。 PYAR は、次のように計算されました。 診断の確実性がレベル 1 であると評価された AOM エピソードは、フィンランドの AOM 管理ガイドライン (確認された症例) に従って医師によって診断され、被験者の親/保護者によって報告された AOM イベントとして定義されました。医療記録またはその他のソース ドキュメント。 フォローアップ時間の個々の終了を考慮して、フォローアップの定義を修正した AOM エンドポイントの事後再分析が実行されたことに注意してください。 AOM の結果で最も顕著な再分析の結果がこの要約に示されています。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
急性中耳炎 (AOM) エピソードの被験者に関する人年率は、診断の確実性がレベル 1 であると評価され、文書化された抗菌薬の処方箋が添付されています。 10PNの7-11Mスケジュールを受け取っている被験者
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
AOM エピソードを有する被験者に関する PYAR (Person-Year Rate) を表にしました。 PYAR は、次のように計算されました。 診断の確実性がレベル 1 であると評価された AOM エピソードは、フィンランドの AOM 管理ガイドライン (確認された症例) に従って医師によって診断され、被験者の親/保護者によって報告された AOM イベントとして定義されました。医療記録またはその他のソース ドキュメント。 フォローアップ時間の個々の終了を考慮して、フォローアップの定義を修正した AOM エンドポイントの事後再分析が実行されたことに注意してください。 AOM の結果で最も顕著な再分析の結果がこの要約に示されています。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
急性中耳炎 (AOM) エピソードの被験者に関する人年率は、診断の確実性がレベル 1 であると評価され、文書化された抗菌薬の処方箋が添付されています。 12-18M スケジュールの 10PN を受信して​​いる被験者
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
AOM エピソードを有する被験者に関する PYAR (Person-Year Rate) を表にしました。 PYAR は、次のように計算されました。 診断の確実性がレベル 1 であると評価された AOM エピソードは、フィンランドの AOM 管理ガイドライン (確認された症例) に従って医師によって診断され、被験者の親/保護者によって報告された AOM イベントとして定義されました。医療記録またはその他のソース ドキュメント。 フォローアップ時間の個々の終了を考慮して、フォローアップの定義を修正した AOM エンドポイントの事後再分析が実行されたことに注意してください。 AOM の結果で最も顕著な再分析の結果がこの要約に示されています。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、盲検化された侵襲性疾患 (ID) のフォローアップ期間 (2012 年 1 月 31 日) が終了するまでの任意の期間でした。
培養確認された侵襲性疾患 (ID) の人年率 - 生後 7 か月以内にワクチン接種を開始し、LT FU 期間の終わりまで 3 回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供。
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、長期フォローアップ期間が終了するまでの任意の期間でした (フォローアップ期間は少なくとも 77 か月続きました)。
PYAR (Person-Year Rate) は、次のように計算されました。 % 信頼区間 (CI)、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算され、階層を使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用します。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、長期フォローアップ期間が終了するまでの任意の期間でした (フォローアップ期間は少なくとも 77 か月続きました)。
培養確認された侵襲性疾患 (ID) の人年率 - 生後 7 か月以内にワクチン接種を開始し、LT FU 期間の終わりまで 2 回の初回ワクチン接種コースに割り当てられた子供。
時間枠：フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、長期フォローアップ期間が終了するまでの任意の期間でした (フォローアップ期間は少なくとも 77 か月続きました)。
PYAR (Person-Year Rate) は、次のように計算されました。 % 信頼区間 (CI)、両側プロファイルの対数尤度比 95% CI として計算され、階層を使用した従来の対数線形ポアソン回帰を使用します。
フォローアップ期間は、最初のワクチン投与後、長期フォローアップ期間が終了するまでの任意の期間でした (フォローアップ期間は少なくとも 77 か月続きました)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月18日

一次修了 (実際)

2012年1月31日

研究の完了 (実際)

2012年1月31日

試験登録日

最初に提出

2009年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月20日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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