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GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신 1024850A의 운송, 급성 중이염, 면역 및 안전성에 미치는 영향

2020년 11월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신 1024850A의 비인두 운반, 급성 중이염, 면역원성 및 안전성에 미치는 영향

이 연구의 목적은 S. pneumoniae 또는 H. influenzae로 인한 침습성 질병을 예방하고 병원에서 진단된 폐렴 사례, 고막절개관 배치 및 외래 환자 항균제에 대한 GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신(GSK1024850A)의 효과를 평가하는 것입니다. 생후 18개월 미만에서 예방접종을 시작하는 어린이의 처방. 이러한 데이터는 국가 등록부에서 수집되며 대규모 클러스터 무작위 연구 111442에 등록된 피험자에 대해 수집된 데이터와 함께 분석됩니다.

이 연구는 또한 GSK1024850A 백신에 대한 면역 반응과 백신이 18개월 미만에서 예방접종을 시작한 어린이의 급성 중이염 발생, 보균, 안전성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2011년 8월 12일 의정서 수정안 4에 따른 결과 조치와 관련하여 의정서 게시가 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6181

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, 핀란드, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, 핀란드, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, 핀란드, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, 01600
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자가 그들의 부모(들)/보호자(들)가 프로토콜의 요건을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 첫 번째 백신 접종 시점에 생후 6주에서 18개월 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 받은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 전체 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 이러한 백신(들)을 계획적으로 사용합니다.
  • 등록, 미등록 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 백신을 계획적으로 사용했습니다. 어린이가 폐렴구균 감염 고위험군(예: 해부학적 또는 기능적 무비증, HIV 감염, 만성 심장 또는 호흡기 질환(천식이 아님), 당뇨병, 인공 와우, CSF 누공 또는 상당한 면역결핍이 있는 어린이)에 속하는 경우 허가된 폐렴구균 결합 백신이 현지에서 구할 수 있는 경우, 피험자는 연구에 등록할 수 없으며 특정 예방 접종 프로그램에 회부되어야 합니다.
  • 등록, 미등록 또는 시험용 백신으로 B형 간염 바이러스에 대한 사전 예방 접종, 또는 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 이러한 백신의 계획된 사용.
  • 등록, 미등록 또는 시험용 백신으로 A형 간염 바이러스에 대한 이전 예방접종, 또는 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 이러한 백신의 계획된 사용.
  • 네오마이신을 포함하여 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 심각한 과민증.
  • 임상 시험 맥락 밖에서 일상적인 예방 접종을 시작하는 것을 금하는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10Pn3+1-6W-6M/053 그룹
이 그룹의 피험자는 10PN-PD-DIT-053(NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 연구에 등록된 피험자였으며, 등록 당시 6주에서 6개월이었습니다. 피험자는 접종 사이에 최소 4주 간격으로 3회 1차 백신 접종 일정에 따라 Synflorix(10Pn-PD-DiT, 10Pn 또는 GSK1024850A라고도 함) 백신을 접종한 후 간격을 두고 동일한 백신의 추가 접종을 받았습니다. 이전 백신 접종 후 바람직하게는 6개월(최소 4개월)(3+1 유아 일정). 백신은 허벅지에 근육주사하였다.
생물학적: 폐렴구균 결합백신 신플로릭스(GSK1024850A)
첫 접종 당시 연령에 따라 2, 3, 4회 근육주사
실험적: 10Pn2+1-6W-6M/053 그룹
이 그룹의 피험자는 10PN-PD-DIT-053(NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 연구에 등록된 피험자였으며, 등록 당시 6주에서 6개월이었습니다. 피험자는 최소 8주 간격으로 2회 1차 백신 접종에 따라 Synflorix(10Pn-PD-DiT, 10Pn 또는 GSK1024850A라고도 함) 백신을 접종한 후 바람직하게는 6주 간격으로 동일한 백신의 추가 접종을 받았습니다. 이전 백신 접종 후 개월(최소 4개월)(2+1 유아 일정). 백신은 허벅지에 근육주사하였다.
생물학적: 폐렴구균 결합백신 신플로릭스(GSK1024850A)
첫 접종 당시 연령에 따라 2, 3, 4회 근육주사
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl3+1-6W-6M/053 그룹
이 그룹의 피험자는 10PN-PD-DIT-053(NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 연구에 등록된 피험자였으며, 등록 당시 6주에서 6개월이었습니다. 피험자는 최소 4주 간격으로 3회 1차 백신 접종 일정에 따라 Engerix B 백신(HBV 백신이라고도 함)을 접종한 후 동일한 백신의 추가 접종을 이전 백신과 6개월 간격으로 접종했습니다. 백신 용량(최소 4개월)(3+1 유아 일정). 백신은 허벅지에 근육주사하였다.
생물학적: GSK Biologicals의 Engerix TM 백신(B형 간염 백신)
첫 번째 연구 백신 접종 당시 연령이 12개월 미만인 아동에 대해서만 첫 번째 백신 접종 당시의 연령에 따라 3회 또는 4회 근육 주사.
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl2+1-6W-6M/053 그룹
이 그룹의 피험자는 10PN-PD-DIT-053(NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 연구에 등록된 피험자였으며, 등록 당시 6주에서 6개월이었습니다. 피험자는 Engerix B 백신(HBV 백신이라고도 함)을 최소 8주 간격으로 2회 1차 접종한 후 이전 백신 접종 후 바람직하게는 6개월 간격으로 동일한 백신의 추가 접종을 받았습니다. 최소 4개월) (2+1 유아 일정). 백신은 허벅지에 근육주사하였다.
생물학적: GSK Biologicals의 Engerix TM 백신(B형 간염 백신)
첫 번째 연구 백신 접종 당시 연령이 12개월 미만인 아동에 대해서만 첫 번째 백신 접종 당시의 연령에 따라 3회 또는 4회 근육 주사.
실험적: 10Pn7-11M/053 그룹
이 그룹의 피험자는 10PN-PD-DIT-053(NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 연구에 등록된 피험자였으며 등록 시 7~11개월이었습니다. 피험자는 최소 8주 간격으로 2회 1차 백신 접종 후 바람직하게는 6개월 간격으로 동일한 백신 추가 접종에 따라 Synflorix(10Pn-PD-DiT, 10Pn 또는 GSK1024850A라고도 함) 백신을 접종 받았습니다. 이전 백신 접종 이후(최소 4개월)(7-11M 일정). 백신은 근육 크기가 적절한 경우 넓적다리 또는 상완의 삼각근 부위에 근육주사되었습니다.
생물학적: 폐렴구균 결합백신 신플로릭스(GSK1024850A)
첫 접종 당시 연령에 따라 2, 3, 4회 근육주사
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl7-11M/053 그룹
이 그룹의 피험자는 10PN-PD-DIT-053(NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 연구에 등록된 피험자였으며 등록 시 7~11개월이었습니다. 피험자는 최소 8주 간격으로 2회 1차 백신 접종에 따라 Engerix B(HBV라고도 함) 백신을 접종한 후 이전 백신 접종 후 바람직하게는 6개월 간격으로 동일한 백신의 추가 접종을 받았습니다(최소 4개월) (7-11M 일정). 백신은 근육 크기가 적절한 경우 넓적다리 또는 상완의 삼각근 부위에 근육주사되었습니다.
생물학적: GSK Biologicals의 Engerix TM 백신(B형 간염 백신)
첫 번째 연구 백신 접종 당시 연령이 12개월 미만인 아동에 대해서만 첫 번째 백신 접종 당시의 연령에 따라 3회 또는 4회 근육 주사.
ACTIVE_COMPARATOR: 10Pn12-18M/053 그룹
이 그룹의 피험자는 10PN-PD-DIT-053(NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 연구에 등록된 피험자였으며, 등록 시 12개월 내지 18개월이었습니다. 피험자는 2회 접종에 따라 Synflorix(10Pn-PD-DiT, 10Pn 또는 GSK1024850A라고도 함) 백신을 접종 간격이 적어도 바람직하게는 6개월(12-18M 일정)로 받았습니다. 백신은 근육 크기가 적절한 경우 넓적다리 또는 상완의 삼각근 부위에 근육주사되었습니다.
생물학적: 폐렴구균 결합백신 신플로릭스(GSK1024850A)
첫 접종 당시 연령에 따라 2, 3, 4회 근육주사
실험적: Ctrl12-18M/053 그룹
이 그룹의 피험자는 10PN-PD-DIT-053(NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 연구에 등록된 피험자였으며, 등록 시 12개월 내지 18개월이었습니다. 피험자는 투여 사이에 적어도 바람직하게는 6개월의 간격(12-18M 일정)으로 2회 접종에 따라 Havrix(HAV라고도 함) 백신을 받았습니다. 백신은 근육 크기가 적절한 경우 넓적다리 또는 상완의 삼각근 부위에 근육주사되었습니다.
생물학적: GSK Biologicals의 Havrix TM 백신(A형 간염 백신)
2 첫 번째 연구 백신 접종 시점에 12개월 이상인 어린이에게만 근육 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10가지 폐렴구균 백신 혈청형으로 인해 문화적으로 확인된 IPD가 있는 피험자에 대한 인년 비율. 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 3회 1차 예방접종 과정에 배정된 소아에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
임의의 폐렴구균 백신 혈청형으로 인해 배양으로 확인된 침습성 폐렴구균 질환(IPD)이 있는 피험자에 대한 PYAR(Person-Year Rate)이 표로 작성되었습니다(백신 폐렴구균 혈청형 = 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F 및 23F). PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다. n(배양에서 확인된 IPD로 보고된 피험자 수)를 T(=년으로 표현된 추적 기간의 합)(1000당)로 나눈 값과 해당 95% 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적인 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로필 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
10가지 폐렴구균 백신 혈청형으로 인해 문화적으로 확인된 IPD가 있는 피험자에 대한 인년 비율. 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 2회 1차 예방접종 과정에 배정된 소아에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
임의의 폐렴구균 백신 혈청형으로 인해 배양으로 확인된 침습성 폐렴구균 질환(IPD)이 있는 피험자에 대한 PYAR(Person-Year Rate)이 표로 작성되었습니다(백신 폐렴구균 혈청형 = 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F 및 23F). PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다. n(배양에서 확인된 IPD로 보고된 피험자 수)를 T(=년으로 표현된 추적 기간의 합)(1000당)로 나눈 값과 해당 95% 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적인 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로필 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화적으로 확인된 침습성 질병(ID) 예방의 인년 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 3회 1차 예방접종 과정에 배정된 어린이에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
PYAR(Person-Year Rate)은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= IPD로 확인된 배양으로 보고된 피험자 수)를 T(= 년으로 표현된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당) 및 해당 95 % 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로파일 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
문화적으로 확인된 침습성 질병(ID) 예방의 인년 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 2회 1차 예방접종 과정에 배정된 어린이에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
PYAR(Person-Year Rate)은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= IPD로 확인된 배양으로 보고된 피험자 수)를 T(= 년으로 표현된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당) 및 해당 95 % 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로파일 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
문화적으로 확인된 침습성 질병(ID) 예방의 인년 비율 - 7-11개월 일정에 예방접종을 시작하는 어린이에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
PYAR(Person-Year Rate)은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= IPD로 확인된 배양으로 보고된 피험자 수)를 T(= 년으로 표현된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당) 및 해당 95 % 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로파일 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
문화적으로 확인된 침습성 질병(ID) 예방의 인년 비율 - 12-18개월 일정에 예방접종을 시작하는 어린이에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
PYAR(Person-Year Rate)은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= IPD로 확인된 배양으로 보고된 피험자 수)를 T(= 년으로 표현된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당) 및 해당 95 % 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로파일 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
가능성 있는 문화로 확인된 침습성 질병(ID) 예방의 인년 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 3회 1차 예방접종 과정에 배정된 아동에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
PYAR(Person-Year Rate)은 다음과 같이 계산되었습니다. 해당 95% 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로파일 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
가능성이 있거나 문화적으로 확인된 침습성 질병(ID)의 예방에서 사람 년 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 2회 1차 예방접종 과정에 배정된 아동.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
PYAR(Person-Year Rate)은 다음과 같이 계산되었습니다. 해당 95% 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로파일 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
가능성이 있거나 문화적으로 확인된 침습성 질병(ID)의 예방에 있어 인년 비율 - 7-11개월 일정에 예방접종을 시작하는 어린이에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
PYAR(Person-Year Rate)은 다음과 같이 계산되었습니다. 해당 95% 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로파일 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
개연성이 있거나 문화적으로 확인된 침습성 질병(ID)의 예방에 있어 인년 비율 - 12-18개월 일정에 예방접종을 시작하는 어린이에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
PYAR(Person-Year Rate)은 다음과 같이 계산되었습니다. 해당 95% 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로파일 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간이 끝날 때까지 임의의 시간이었습니다(눈가림 ID 추적 기간은 최소 30개월 지속됨).
병원 진단 폐렴 감소에 대한 인년 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 3회 1차 예방접종 과정에 배정된 어린이에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 병원에서 진단된 폐렴이 있는 피험자 수)을 T로 나눈 값(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합)(1000명당) 95% CI(양면 프로파일 로그 우도) 비율 95% CI-클래식 로그 선형 포아송 회귀(계층 포함). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. 국제 질병 분류(ICD)-10 진단 코드를 사용한 병원 퇴원 진단에 따라 확인된 병원 진단 폐렴(HDP) 사례: J10.0(HDP 포함 인플루엔자, 기타 인플루엔자 바이러스 확인), J11.0(HDP 포함 인플루엔자, 바이러스 확인되지 않음), J12(달리 분류되지 않은 바이러스성 HDP), J13(Sp.로 인한 HDP), J14(Hi.로 인한 HDP의 경우), J15(달리 분류되지 않은 모든 HDP), J16(다른 감염성으로 인한 HDP 달리 분류되지 않은 유기체), J17(다른 곳에서 분류된 질병의 HDP), J18(지정되지 않은 HDP 유기체), J85.1(HDP가 있는 폐의 농양) 및 J86(농흉을 포함한 농흉).
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
병원에서 진단한 폐렴 감소에 대한 인년 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 2회 1차 예방접종 과정에 배정된 아동에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 병원에서 진단된 폐렴이 있는 피험자 수)을 T로 나눈 값(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합)(1000명당) 95% CI(양면 프로파일 로그 우도) 비율 95% CI-클래식 로그 선형 포아송 회귀(계층 포함). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. 국제 질병 분류(ICD)-10 진단 코드를 사용한 병원 퇴원 진단에 따라 확인된 병원 진단 폐렴(HDP) 사례: J10.0(HDP 포함 인플루엔자, 기타 인플루엔자 바이러스 확인), J11.0(HDP 포함 인플루엔자, 바이러스 확인되지 않음), J12(달리 분류되지 않은 바이러스성 HDP), J13(Sp.로 인한 HDP), J14(Hi.로 인한 HDP의 경우), J15(달리 분류되지 않은 모든 HDP), J16(다른 감염성으로 인한 HDP 달리 분류되지 않은 유기체), J17(다른 곳에서 분류된 질병의 HDP), J18(지정되지 않은 HDP 유기체), J85.1(HDP가 있는 폐의 농양) 및 J86(농흉을 포함한 농흉).
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
7-11개월 일정에 백신 접종을 시작한 어린이에서 병원 진단 폐렴 감소에 대한 사람 연 비율.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 병원에서 진단된 폐렴이 있는 피험자 수)을 T로 나눈 값(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합)(1000명당) 95% CI(양면 프로파일 로그 우도) 비율 95% CI-클래식 로그 선형 포아송 회귀(계층 포함). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. 국제 질병 분류(ICD)-10 진단 코드를 사용한 병원 퇴원 진단에 따라 확인된 병원 진단 폐렴(HDP) 사례: J10.0(HDP 포함 인플루엔자, 기타 인플루엔자 바이러스 확인), J11.0(HDP 포함 인플루엔자, 바이러스 확인되지 않음), J12(달리 분류되지 않은 바이러스성 HDP), J13(Sp.로 인한 HDP), J14(Hi.로 인한 HDP의 경우), J15(달리 분류되지 않은 모든 HDP), J16(다른 감염성으로 인한 HDP 달리 분류되지 않은 유기체), J17(다른 곳에서 분류된 질병의 HDP), J18(지정되지 않은 HDP 유기체), J85.1(HDP가 있는 폐의 농양) 및 J86(농흉을 포함한 농흉).
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
12-18개월 일정에 백신 접종을 시작한 어린이에서 병원 진단 폐렴 감소에 대한 사람 연 비율.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 병원에서 진단된 폐렴이 있는 피험자 수)을 T로 나눈 값(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합)(1000명당) 95% CI(양면 프로파일 로그 우도) 비율 95% CI-클래식 로그 선형 포아송 회귀(계층 포함). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. 국제 질병 분류(ICD)-10 진단 코드를 사용한 병원 퇴원 진단에 따라 확인된 병원 진단 폐렴(HDP) 사례: J10.0(HDP 포함 인플루엔자, 기타 인플루엔자 바이러스 확인), J11.0(HDP 포함 인플루엔자, 바이러스 확인되지 않음), J12(달리 분류되지 않은 바이러스성 HDP), J13(Sp.로 인한 HDP), J14(Hi.로 인한 HDP의 경우), J15(달리 분류되지 않은 모든 HDP), J16(다른 감염성으로 인한 HDP 달리 분류되지 않은 유기체), J17(다른 곳에서 분류된 질병의 HDP), J18(지정되지 않은 HDP 유기체), J85.1(HDP가 있는 폐의 농양) 및 J86(농흉을 포함한 농흉).
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
WHO 기준에 따른 흉부 X-레이(CXR) 판독으로 병원에서 진단한 폐렴을 감소시키는 사람 년 비율 - 생후 7개월 이내에 백신 접종을 시작하고 3회 1차 백신 접종 과정에 배정된 어린이.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 병원에서 진단된 폐렴[HDP]이 있는 피험자 수)을 T로 나눈 값(= 연으로 표현된 추적 조사(FU) 기간의 합계)(1000당) 95% CI(양면 프로필) 로그 우도 비율 95% CI-클래식 로그 선형 포아송 회귀(비통합 HDP에 대한 계층 포함 및 통합 HDP에 대한 계층 없음). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. CXR HDP는 WHO 방법론을 사용한 독립적인 검토 패널 판단에 따라 CXR에 비정상적인 폐 침윤이 있는 HDP 사례로 정의되었습니다. 비정상적인 폐 침윤은 폐포 경화/흉막 삼출(비통합 HDP)이 있거나(통합 HDP) 없을 수 있습니다. HDP 및 CXR HDP의 새로운 사례는 30일 규칙을 기반으로 했습니다. 즉, 이전 에피소드가 시작된 후 최소 30일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드가 고려되었습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
WHO 기준에 따른 CXR 판독으로 병원에서 진단한 폐렴을 감소시키는 사람 년 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 2회 1차 예방접종 과정에 배정된 아동에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 병원에서 진단된 폐렴[HDP]이 있는 피험자 수)을 T로 나눈 값(= 연으로 표현된 추적 조사(FU) 기간의 합계)(1000당) 95% CI(양면 프로필) 로그 우도 비율 95% CI-클래식 로그 선형 포아송 회귀(비통합 HDP에 대한 계층 포함 및 통합 HDP에 대한 계층 없음). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. CXR HDP는 WHO 방법론을 사용한 독립적인 검토 패널 판단에 따라 CXR에 비정상적인 폐 침윤이 있는 HDP 사례로 정의되었습니다. 비정상적인 폐 침윤은 폐포 경화/흉막 삼출(비통합 HDP)이 있거나(통합 HDP) 없을 수 있습니다. HDP 및 CXR HDP의 새로운 사례는 30일 규칙을 기반으로 했습니다. 즉, 이전 에피소드가 시작된 후 최소 30일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드가 고려되었습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
WHO 기준에 따른 CXR 판독으로 병원에서 진단된 폐렴을 감소시키는 사람 년 비율 - 7-11개월 일정에 백신 접종을 시작하는 어린이에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 병원에서 진단된 폐렴[HDP]이 있는 피험자 수)을 T로 나눈 값(= 연으로 표현된 추적 조사(FU) 기간의 합계)(1000당) 95% CI(양면 프로필) 로그 우도 비율 95% CI-클래식 로그 선형 포아송 회귀(비통합 HDP에 대한 계층 포함 및 통합 HDP에 대한 계층 없음). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. CXR HDP는 WHO 방법론을 사용한 독립적인 검토 패널 판단에 따라 CXR에 비정상적인 폐 침윤이 있는 HDP 사례로 정의되었습니다. 비정상적인 폐 침윤은 폐포 경화/흉막 삼출(비통합 HDP)이 있거나(통합 HDP) 없을 수 있습니다. HDP 및 CXR HDP의 새로운 사례는 30일 규칙을 기반으로 했습니다. 즉, 이전 에피소드가 시작된 후 최소 30일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드가 고려되었습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
WHO 기준에 따른 CXR 판독으로 병원에서 진단된 폐렴을 감소시키는 사람 년 비율 - 12-18개월 일정에 백신 접종을 시작하는 어린이에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 병원에서 진단된 폐렴[HDP]이 있는 피험자 수)을 T로 나눈 값(= 연으로 표현된 추적 조사(FU) 기간의 합계)(1000당) 95% CI(양면 프로필) 로그 우도 비율 95% CI-클래식 로그 선형 포아송 회귀(비통합 HDP에 대한 계층 포함 및 통합 HDP에 대한 계층 없음). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. CXR HDP는 WHO 방법론을 사용한 독립적인 검토 패널 판단에 따라 CXR에 비정상적인 폐 침윤이 있는 HDP 사례로 정의되었습니다. 비정상적인 폐 침윤은 폐포 경화/흉막 삼출(비통합 HDP)이 있거나(통합 HDP) 없을 수 있습니다. HDP 및 CXR HDP의 새로운 사례는 30일 규칙을 기반으로 했습니다. 즉, 이전 에피소드가 시작된 후 최소 30일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드가 고려되었습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
모든 고막절개관 삽입 예방의 연간 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 3회 1차 예방접종 과정에 배정된 아동에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 고막절개관 배치[TTP]를 가진 피험자 수)을 T(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합)(1000당)로 나눈 값, 95% CI(2면 프로필 로그) -우도비 95% CI-계층을 사용한 고전적 로그 선형 포아송 회귀). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. TTP 에피소드는 NOMESCO(Nordic Center for Classifications in Health Care)를 사용하여 핀란드 국립 보건 복지 연구소(THL) 및 핀란드 사회 보험 기관(KELA) 레지스터의 DCA 20 코드에 따라 분류된 TTP 에피소드로 정의되었습니다. 2008년 1월부터 NCSP(Classification of Surgical Procedures), 버전 1.12에 포함되었으며 일방적 또는 양측 TTP 절차를 참조할 수 있습니다. TTP의 새로운 에피소드는 이전 에피소드가 시작된 후 최소 30일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드로 간주되는 30일 규칙에 따라 정의됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
모든 고막절개관 삽입을 예방한 연간 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 2회 1차 예방접종 과정에 배정된 아동.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 고막절개관 배치[TTP]를 가진 피험자 수)을 T(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합)(1000당)로 나눈 값, 95% CI(2면 프로필 로그) -우도비 95% CI-계층을 사용한 고전적 로그 선형 포아송 회귀). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. TTP 에피소드는 NOMESCO(Nordic Center for Classifications in Health Care)를 사용하여 핀란드 국립 보건 복지 연구소(THL) 및 핀란드 사회 보험 기관(KELA) 레지스터의 DCA 20 코드에 따라 분류된 TTP 에피소드로 정의되었습니다. 2008년 1월부터 NCSP(Classification of Surgical Procedures), 버전 1.12에 포함되었으며 일방적 또는 양측 TTP 절차를 참조할 수 있습니다. TTP의 새로운 에피소드는 이전 에피소드가 시작된 후 최소 30일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드로 간주되는 30일 규칙에 따라 정의됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
모든 고막절개관 삽입 예방의 연간 비율 - 7-11개월 일정에 예방접종을 시작하는 어린이에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 고막절개관 배치[TTP]를 가진 피험자 수)을 T(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합)(1000당)로 나눈 값, 95% CI(2면 프로필 로그) -우도비 95% CI-계층을 사용한 고전적 로그 선형 포아송 회귀). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. TTP 에피소드는 NOMESCO(Nordic Center for Classifications in Health Care)를 사용하여 핀란드 국립 보건 복지 연구소(THL) 및 핀란드 사회 보험 기관(KELA) 레지스터의 DCA 20 코드에 따라 분류된 TTP 에피소드로 정의되었습니다. 2008년 1월부터 NCSP(Classification of Surgical Procedures), 버전 1.12에 포함되었으며 일방적 또는 양측 TTP 절차를 참조할 수 있습니다. TTP의 새로운 에피소드는 이전 에피소드가 시작된 후 최소 30일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드로 간주되는 30일 규칙에 따라 정의됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
12-18개월 일정에 백신 접종을 시작하는 어린이의 모든 고막절개관 삽입을 예방하는 연간 비율.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(= 고막절개관 배치[TTP]를 가진 피험자 수)을 T(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합)(1000당)로 나눈 값, 95% CI(2면 프로필 로그) -우도비 95% CI-계층을 사용한 고전적 로그 선형 포아송 회귀). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. TTP 에피소드는 NOMESCO(Nordic Center for Classifications in Health Care)를 사용하여 핀란드 국립 보건 복지 연구소(THL) 및 핀란드 사회 보험 기관(KELA) 레지스터의 DCA 20 코드에 따라 분류된 TTP 에피소드로 정의되었습니다. 2008년 1월부터 NCSP(Classification of Surgical Procedures), 버전 1.12에 포함되었으며 일방적 또는 양측 TTP 절차를 참조할 수 있습니다. TTP의 새로운 에피소드는 이전 에피소드가 시작된 후 최소 30일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드로 간주되는 30일 규칙에 따라 정의됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
1인당 모든 항생제 처방 예방률-생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 3회 1차 예방접종 과정에 배정된 어린이에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(항균제 처방(AP)을 받은 피험자 수)을 T(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합계)로 나눈 값(1000당) 95% CI(2면 프로파일 로그- 우도 비율 95% CI-고전적 로그 선형 포아송 회귀(계층 포함). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. AP 에피소드는 ATC(Anatomic Therapeutic Chemical) 코드: J01(AP) 및 일반적으로 중이염(OM) 및 호흡기 감염(RTI)에 대해 권장되는 AP에 대한 다음 코드에 해당하는 유아/소아에 대한 AP의 에피소드였습니다. "OM 및 RTI용" 범주는 다음 정의에 해당합니다. 항균용 AP는 일반적으로 OM 및 RTI에 권장됩니다(ATC 코드: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 및 J01FA10). AP의 새로운 에피소드는 이전 에피소드가 시작된 후 최소 2일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드로 간주하는 2일 규칙에 따라 분석되었습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
모든 항균 처방 예방에 대한 연간 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 2회 1차 예방접종 과정에 배정된 아동.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(항균제 처방(AP)을 받은 피험자 수)을 T(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합계)로 나눈 값(1000당) 95% CI(2면 프로파일 로그- 우도 비율 95% CI-고전적 로그 선형 포아송 회귀(계층 포함). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. AP 에피소드는 ATC(Anatomic Therapeutic Chemical) 코드: J01(AP) 및 일반적으로 중이염(OM) 및 호흡기 감염(RTI)에 대해 권장되는 AP에 대한 다음 코드에 해당하는 유아/소아에 대한 AP의 에피소드였습니다. "OM 및 RTI용" 범주는 다음 정의에 해당합니다. 항균용 AP는 일반적으로 OM 및 RTI에 권장됩니다(ATC 코드: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 및 J01FA10). AP의 새로운 에피소드는 이전 에피소드가 시작된 후 최소 2일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드로 간주하는 2일 규칙에 따라 분석되었습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 24개월.
1인당 모든 항균 처방의 예방 비율 - 7-11개월 일정에 백신 접종을 시작한 어린이.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(항균제 처방(AP)을 받은 피험자 수)을 T(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합계)로 나눈 값(1000당) 95% CI(2면 프로파일 로그- 우도 비율 95% CI-고전적 로그 선형 포아송 회귀(계층 포함). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. AP 에피소드는 ATC(Anatomic Therapeutic Chemical) 코드: J01(AP) 및 일반적으로 중이염(OM) 및 호흡기 감염(RTI)에 대해 권장되는 AP에 대한 다음 코드에 해당하는 유아/소아에 대한 AP의 에피소드였습니다. "OM 및 RTI용" 범주는 다음 정의에 해당합니다. 항균용 AP는 일반적으로 OM 및 RTI에 권장됩니다(ATC 코드: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 및 J01FA10). AP의 새로운 에피소드는 이전 에피소드가 시작된 후 최소 2일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드로 간주하는 2일 규칙에 따라 분석되었습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
모든 항균 처방의 예방에 대한 연간 비율 - 12-18개월 일정에 백신 접종을 시작하는 어린이.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다: n(항균제 처방(AP)을 받은 피험자 수)을 T(= 연으로 표현된 후속 조치(FU) 기간의 합계)로 나눈 값(1000당) 95% CI(2면 프로파일 로그- 우도 비율 95% CI-고전적 로그 선형 포아송 회귀(계층 포함). FU 기간은 Dose 1 투여와 마감일인 2011년 12월 31일 사이의 기간으로 간주됩니다. AP 에피소드는 ATC(Anatomic Therapeutic Chemical) 코드: J01(AP) 및 일반적으로 중이염(OM) 및 호흡기 감염(RTI)에 대해 권장되는 AP에 대한 다음 코드에 해당하는 유아/소아에 대한 AP의 에피소드였습니다. "OM 및 RTI용" 범주는 다음 정의에 해당합니다. 항균용 AP는 일반적으로 OM 및 RTI에 권장됩니다(ATC 코드: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 및 J01FA10). AP의 새로운 에피소드는 이전 에피소드가 시작된 후 최소 2일의 간격이 경과하면 새로운 에피소드로 간주하는 2일 규칙에 따라 분석되었습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - FU 평균 시간 = 27개월.
생후 7개월 이내에 백신 접종을 시작하고 2차 또는 3차 백신 접종 과정에 배정된 소아에서 IPD 분리주의 항균 감수성에 따라 분류된 피험자 수
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - 평균 FU 시간 = 24개월.
다음 범주에 대한 각 혈청형에 대한 백분율로 IPD 후속 조치 동안 보고된 IPD 분리주의 항균 감수성 분류: S= 감수성; 나는 = 중간 ; R = 내성; N = 사용할 수 없습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 추적 종료일(2011년 12월 31일)까지 임의의 시간이었습니다 - 평균 FU 시간 = 24개월.
하기도 감염(LRTI)이 있는 피험자 수(투르쿠 지역의 피험자 하위 집합에서)
기간: 첫 번째 백신 용량 투여부터 눈가림 침습성 질환(ID) 종료까지 추적 기간(최소 30개월).
이 결과에 대한 분석은 투르쿠 지역에서 수행되었습니다. 첫 번째 백신 투여량을 투여한 후 언제든지 적어도 하나의 LRTI를 보고한 피험자의 수를 표로 작성했습니다.
첫 번째 백신 용량 투여부터 눈가림 침습성 질환(ID) 종료까지 추적 기간(최소 30개월).
상부 호흡기 감염(URTI)이 있는 피험자 수(투르쿠 지역의 피험자 하위 집합에서)
기간: 첫 번째 백신 용량 투여부터 눈가림 침습성 질환(ID) 종료까지 추적 기간(최소 30개월).
이 결과에 대한 분석은 투르쿠 지역에서 수행되었습니다. 첫 번째 백신 용량을 투여한 후 언제든지 적어도 하나의 URTI를 보고한 피험자의 수가 표로 작성되었습니다.
첫 번째 백신 용량 투여부터 눈가림 침습성 질환(ID) 종료까지 추적 기간(최소 30개월).
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 각 접종 후 4일(4D) 이내(M0+4D, M1+4D[3+1 일정에 한함], M2+4D, M8+4D[추가접종] 6W-6M 대상자, M0+4D, M2+4D , 7M-11M 대상자에 대한 M6+4D [추가 용량], 12M-18M 대상자에 대한 M0+4D, M6+4D)
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
각 접종 후 4일(4D) 이내(M0+4D, M1+4D[3+1 일정에 한함], M2+4D, M8+4D[추가접종] 6W-6M 대상자, M0+4D, M2+4D , 7M-11M 대상자에 대한 M6+4D [추가 용량], 12M-18M 대상자에 대한 M0+4D, M6+4D)
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 각 접종 후 4일(4D) 이내(M0+4D, M1+4D[3+1 일정에 한함], M2+4D, M8+4D[추가접종] 6W-6M 대상자, M0+4D, M2+4D , 7M-11M 대상자에 대한 M6+4D [추가 용량], 12M-18M 대상자에 대한 M0+4D, M6+4D)
평가된 일반 증상은 졸음, 발열[직장 온도 ≥ 38°C(°C) 또는 구강/겨드랑이/고막 온도가 37.5°C 이상으로 정의됨], 짜증/보채기 및 식욕 부진이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 발열 = 직장 온도 > 40°C. 3등급 짜증/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함. 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음. 관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
각 접종 후 4일(4D) 이내(M0+4D, M1+4D[3+1 일정에 한함], M2+4D, M8+4D[추가접종] 6W-6M 대상자, M0+4D, M2+4D , 7M-11M 대상자에 대한 M6+4D [추가 용량], 12M-18M 대상자에 대한 M0+4D, M6+4D)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 각 접종 후 31일(31D) 이내(M0+31D, M1+31D[3+1 일정에 한함], M2+31D, M8+31D[추가접종] 6W-6M 대상자, M0+31D, M2+31D , M6+31D [추가 용량] 7M-11M 피험자, M0+31D, M6+31D 12M-18M 피험자)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
각 접종 후 31일(31D) 이내(M0+31D, M1+31D[3+1 일정에 한함], M2+31D, M8+31D[추가접종] 6W-6M 대상자, M0+31D, M2+31D , M6+31D [추가 용량] 7M-11M 피험자, M0+31D, M6+31D 12M-18M 피험자)
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 첫 번째 백신 용량을 투여한 후 연구 종료 시까지(등록 시 6W~6M 연령 피험자의 경우 M0에서 M18까지, 등록 시 7M~11M 피험자의 경우 M0~M16까지, 등록 시 12M~18M 피험자의 경우 M0~M9) )
이벤트는 아래에 설명된 미리 정의된 결과 중 하나를 충족할 때 '심각한' 것으로 정의됩니다. 장애/무능을 초래하거나 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함입니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원으로 이어지지 않을 수 있지만 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 예방을 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건과 같은 다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정할 때 의학적 또는 과학적 판단을 행사해야 합니다. 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나입니다. 이것들도 심각한 것으로 간주되어야 합니다.
첫 번째 백신 용량을 투여한 후 연구 종료 시까지(등록 시 6W~6M 연령 피험자의 경우 M0에서 M18까지, 등록 시 7M~11M 피험자의 경우 M0~M16까지, 등록 시 12M~18M 피험자의 경우 M0~M9) )
10PN-PD-DIT-043 및 10PN-PD-DIT-053 연구에 등록되고 예방접종된 피험자의 수 - 수동적 감시를 통해 보고된 연구 후 SAE 포함 - 6주에서 6개월 및 7~18개월에 등록된 피험자
기간: 맹검 ID 추적 기간(연구 시작 후 최소 30개월) 종료부터 맹검 해제 후 18개월 기간 종료 시까지
이벤트는 아래에 설명된 미리 정의된 결과 중 하나를 충족할 때 '심각한' 것으로 정의됩니다. 장애/무능을 초래하거나 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함입니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원으로 이어지지 않을 수 있지만 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 예방을 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건과 같은 다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정할 때 의학적 또는 과학적 판단을 행사해야 합니다. 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나입니다. 이것들도 심각한 것으로 간주되어야 합니다.
맹검 ID 추적 기간(연구 시작 후 최소 30개월) 종료부터 맹검 해제 후 18개월 기간 종료 시까지
연쇄상구균 폐렴 병원체(S. PN.), 모든 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월(3차 투여 후 1개월 후 또는 2차 투여 후); 생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다. 생후 첫 7개월 이내의 피험자로부터 수집한 "1회 투여 전" 비인두 면봉 샘플은 Immuno 하위 집합에서만 얻었습니다(Immuno 하위 집합은 혈액 샘플을 수집한 최초 +/- 1500명의 피험자로 구성되었습니다. 연령 및 치료 그룹).
생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월(3차 투여 후 1개월 후 또는 2차 투여 후); 생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
연쇄상구균 폐렴 병원체(S. PN.), 모든 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16-20개월령(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16-20개월령(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
연쇄상구균 폐렴 병원체(S. PN.), 모든 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
연쇄상구균 폐렴(S. PN.) 백신 혈청형이 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월(3차 투여 후 1개월 후 또는 2차 투여 후); 생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다. 생후 첫 7개월 이내의 피험자로부터 수집한 "1회 투여 전" 비인두 면봉 표본 샘플은 Immuno 하위 집합에서만 얻었습니다(Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹).
생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월(3차 투여 후 1개월 후 또는 2차 투여 후); 생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
연쇄상구균 폐렴(S. PN.) 백신 혈청형이 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16-20개월령(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16-20개월령(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
연쇄상구균 폐렴(S. PN.) 백신 혈청형이 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
비인두 면봉에서 확인된 새로운 연쇄상구균 폐렴(S. PN.) 변종, 모든 병원체를 획득한 피험자의 수. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 이용 가능한 각 시점에서, 고려된 시점에서 특정 박테리아와 관련된 새로운 획득을 가진 피험자의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
비인두 면봉에서 확인된 새로운 연쇄상구균 폐렴(S. PN.) 변종, 모든 병원체를 획득한 피험자의 수. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 9-13개월(2차 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16-20개월령(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 이용 가능한 각 시점에서, 고려된 시점에서 특정 박테리아와 관련된 새로운 획득을 가진 피험자의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 9-13개월(2차 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16-20개월령(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
비인두 면봉에서 확인된 새로운 연쇄상구균 폐렴(S. PN.) 변종, 모든 병원체를 획득한 피험자의 수. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 19-25개월(2차 투여 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
면봉 샘플 결과가 이용 가능한 각 시점에서, 고려된 시점에서 특정 박테리아와 관련된 새로운 획득을 가진 피험자의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 19-25개월(2차 투여 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
비인두 면봉에서 확인된 새로운 폐렴 연쇄구균(S. PN.) 백신 혈청형 균주를 획득한 피험자의 수. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 이용 가능한 각 시점에서, 고려된 시점에서 특정 박테리아와 관련된 새로운 획득을 가진 피험자의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
비인두 면봉에서 확인된 새로운 폐렴 연쇄구균(S. PN.) 백신 혈청형 균주를 획득한 피험자의 수. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 9-13개월(2차 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16-20개월령(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 이용 가능한 각 시점에서, 고려된 시점에서 특정 박테리아와 관련된 새로운 획득을 가진 피험자의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 9-13개월(2차 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16-20개월령(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
비인두 면봉에서 확인된 새로운 폐렴 연쇄구균(S. PN.) 백신 혈청형 균주를 획득한 피험자의 수. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 19-25개월(2차 투여 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
면봉 샘플 결과가 이용 가능한 각 시점에서, 고려된 시점에서 특정 박테리아와 관련된 새로운 획득을 가진 피험자의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 19-25개월(2차 투여 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
헤모필루스 인플루엔자(H. INFL.) 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월(3차 투여 후 1개월 후 또는 2차 투여 후); 생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다. 생후 첫 7개월 이내의 피험자로부터 수집한 "1회 투여 전" 비인두 면봉 표본 샘플은 Immuno 하위 집합에서만 얻었습니다(Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹). 제시된 데이터는 PCR 분석에 의해 H. haemolyticus와 구별된 후 Hi/NTHi에 대해 양성으로 확인된 샘플의 결과만 포함합니다.
생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월(3차 투여 후 1개월 후 또는 2차 투여 후); 생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
헤모필루스 인플루엔자(H. INFL.) 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16-20개월령(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다. 제시된 데이터는 PCR 분석에 의해 H. haemolyticus와 구별된 후 Hi /NTHi에 대해 양성으로 확인된 샘플의 결과만 포함합니다.
생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16-20개월령(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
헤모필루스 인플루엔자(H. INFL.) 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다. 제시된 데이터는 PCR 분석에 의해 H. haemolyticus와 구별된 후 Hi/NTHi에 대해 양성으로 확인된 샘플의 결과만 포함합니다.
생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
비인두 면봉에서 확인된 새로운 헤모필루스 인플루엔자(H. INFL.) 병원체를 획득한 피험자의 수. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 생후 11-12개월에(추가접종 전 용량); 생후 14-15개월(추가 접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 이용 가능한 각 시점에서, 고려된 시점에서 특정 박테리아와 관련된 새로운 획득을 가진 피험자의 수/백분율이 표로 작성되었습니다. 제시된 데이터는 PCR 분석에 의해 H. haemolyticus와 구별된 후 Hi/NTHi에 대해 양성으로 확인된 샘플의 결과만 포함합니다.
생후 11-12개월에(추가접종 전 용량); 생후 14-15개월(추가 접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
비인두 면봉에서 확인된 새로운 헤모필루스 인플루엔자(H. INFL.) 병원체를 획득한 피험자의 수. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 9-13개월(2차 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16~20개월령(추가접종 후 3개월) 23~27개월령(추가접종 10개월)
면봉 샘플 결과가 이용 가능한 각 시점에서, 고려된 시점에서 특정 박테리아와 관련된 새로운 획득을 가진 피험자의 수/백분율이 표로 작성되었습니다. 제시된 데이터는 PCR 분석에 의해 H. haemolyticus와 구별된 후 Hi/NTHi에 대해 양성으로 확인된 샘플의 결과만 포함합니다.
생후 9-13개월(2차 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에(사전 부스터 용량); 16~20개월령(추가접종 후 3개월) 23~27개월령(추가접종 10개월)
비인두 면봉에서 확인된 새로운 헤모필루스 인플루엔자(H. INFL.) 병원체를 획득한 피험자의 수. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 19-25개월(2차 투여 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
면봉 샘플 결과가 이용 가능한 각 시점에서, 고려된 시점에서 특정 박테리아와 관련된 새로운 획득을 가진 피험자의 수/백분율이 표로 작성되었습니다. 제시된 데이터는 PCR 분석에 의해 H. haemolyticus와 구별된 후 Hi/NTHi에 대해 양성으로 확인된 샘플의 결과만 포함합니다.
생후 19-25개월(2차 투여 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
MORAXELLA CATARRHALIS 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월(3차 투여 후 1개월 후 또는 2차 투여 후); 생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다. 생후 첫 7개월 이내의 피험자로부터 수집한 "1회 투여 전" 비인두 면봉 표본 샘플은 Immuno 하위 집합에서만 얻었습니다(Immuno 하위 집합은 연령과 치료에 따라 혈액 샘플을 수집한 처음 1500명의 피험자로 구성되었습니다) 여러 떼).
생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월(3차 투여 후 1개월 후 또는 2차 투여 후); 생후 11-12개월에(사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
MORAXELLA CATARRHALIS 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에 (사전 부스터 용량); 생후 16-20개월(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에 (사전 부스터 용량); 생후 16-20개월(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
MORAXELLA CATARRHALIS 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
그룹 A 연쇄상구균 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월째(3차 투여 후 또는 2차 투여 후 1개월차); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가 접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다. 생후 첫 7개월 이내의 피험자로부터 수집한 "1회 투여 전" 비인두 면봉 표본 샘플은 Immuno 하위 집합에서만 얻었습니다(Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹).
생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월째(3차 투여 후 또는 2차 투여 후 1개월차); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가 접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
그룹 A 연쇄상구균 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에 (사전 부스터 용량); 생후 16-20개월(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에 (사전 부스터 용량); 생후 16-20개월(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
그룹 A 연쇄상구균 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
황색포도상구균 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월째(3차 투여 후 또는 2차 투여 후 1개월차); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가 접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다. 생후 첫 7개월 이내의 피험자로부터 수집한 "1회 투여 전" 비인두 면봉 표본 샘플은 Immuno 하위 집합에서만 얻었습니다(Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹).
생후 3개월(mths)(1차 투여 전); 생후 6개월째(3차 투여 후 또는 2차 투여 후 1개월차); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 14-15개월(추가 접종 후 3개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
황색포도상구균 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에 (사전 부스터 용량); 생후 16-20개월(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 7-11개월(mths)에(접종 1 전); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에 (사전 부스터 용량); 생후 16-20개월(추가접종 후 3개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
황색포도상구균 병원체가 있는 비인두 면봉의 수. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
면봉 샘플 결과가 제공되는 각 시점에서 특정 박테리아와 관련된 면봉의 수/백분율이 표로 작성되었습니다.
생후 12-18개월(mths)에(접종 1 전); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
10PN의 3+1 영아 스케줄을 받는 피험자에서 면역 하위 집합에서 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 항체 농도
기간: 생후 6개월(3회 투여 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 평가된 혈청형은 폐렴구균 백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 6개월(3회 투여 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
10PN의 2+1 영아 일정을 받는 피험자에서 면역 하위 집합에서 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 항체 농도
기간: 생후 6개월(투약 2 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 평가된 혈청형은 폐렴구균 백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 6개월(투약 2 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
10PN의 3+1 영아 일정을 받는 피험자에서 면역 하위 집합에서 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 폐렴구균 항체 농도
기간: 생후 6개월(3회 투여 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 연결 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 평가된 혈청형은 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A였습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 6개월(3회 투여 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
10PN의 2+1 영아 일정을 받는 피험자에서 면역 서브세트에서 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 폐렴구균 항체 농도
기간: 생후 6개월(투약 2 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 연결 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 평가된 혈청형은 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A였습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 6개월(투약 2 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
10PN의 3+1 영아 스케줄을 받는 피험자에서 면역 서브세트에서 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가
기간: 생후 6개월(3회 투여 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가. 분석의 컷오프는 >= 8이었습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 6개월(3회 투여 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
10PN의 2+1 영아 스케줄을 받는 피험자에서 면역 서브셋에서 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가
기간: 생후 6개월(투약 2 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가. 분석의 컷오프는 >= 8이었습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 6개월(투약 2 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면역 서브세트에서 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가. 10PN의 3+1 유아 스케줄을 받는 피험자에서
기간: 생후 6개월(3회 투여 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가. 분석의 컷오프는 >= 8이었습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 6개월(3회 투여 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면역 서브세트에서 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가. 10PN의 2+1 유아 스케줄을 받는 피험자에서
기간: 생후 6개월(투약 2 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가. 분석의 컷오프는 >= 8이었습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 6개월(투약 2 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면역 하위 집합에서 단백질 D(항-PD)에 대한 항체 농도. 10PN의 3+1 유아 스케줄을 받는 피험자에서
기간: 생후 6개월(3회 투여 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
ANTI-PD 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)에서 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 검정의 컷오프는 >= 100 EL.U/mL이었다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 6개월(3회 투여 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면역 서브세트에서 단백질 D(항-PD)에 대한 항체 농도. 10PN의 2+1 유아 스케줄을 받는 피험자에서
기간: 생후 6개월(투약 2 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
ANTI-PD 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)에서 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 검정의 컷오프는 >= 100 EL.U/mL이었다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 6개월(투약 2 후 1개월); 생후 11-12개월에 (사전 부스터 용량); 생후 12-13개월(추가 접종 후 1개월); 18~22개월령(추가접종 후 10개월)
면역 서브세트에서 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 항체 농도. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 8-12개월(개월)(1회 접종 후 1개월); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에 (사전 부스터 용량); 생후 14-18개월(추가 접종 후 1개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 연결 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 평가된 혈청형은 폐렴구균 백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 8-12개월(개월)(1회 접종 후 1개월); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에 (사전 부스터 용량); 생후 14-18개월(추가 접종 후 1개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
면역 서브세트에서 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 항체 농도. 10PN의 12-18M 일정을 수신하는 피험자에서
기간: 생후 13-19개월(개월)(1회 접종 후 1개월); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 연결 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 평가된 혈청형은 폐렴구균 백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 13-19개월(개월)(1회 접종 후 1개월); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
면역 부분집합에서 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 폐렴구균 항체 농도. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 생후 8-12개월(개월)(1회 접종 후 1개월); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에 (사전 부스터 용량); 생후 14-18개월(추가 접종 후 1개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 연결 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 평가된 혈청형은 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A였습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 8-12개월(개월)(1회 접종 후 1개월); 생후 9-13개월(2회 투여 후 1개월); 생후 13-17개월에 (사전 부스터 용량); 생후 14-18개월(추가 접종 후 1개월); 생후 23~27개월(추가 접종 후 10개월)
면역 부분집합에서 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 폐렴구균 항체 농도. 10PN의 12-18M 일정을 수신하는 피험자에서
기간: 생후 13-19개월(개월)(1회 접종 후 1개월); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 연결 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 평가된 혈청형은 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A였습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immuno 하위 집합은 연령 및 치료 그룹에 따라 혈액 샘플을 수집한 최초 ± 1500명의 피험자로 구성되었습니다.
생후 13-19개월(개월)(1회 접종 후 1개월); 생후 19-25개월(투여 2 후 1개월); 생후 21~27개월(2차 접종 후 3개월)
급성 중이염(AOM) 에피소드가 진단적 확실성의 레벨 1로 평가된 피험자와 관련하여 1년 비율. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질병(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
AOM 에피소드가 있는 피험자에 대한 PYAR(Person-Year Rate)을 표로 작성했습니다. PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= 사건이 보고된 피험자 수)을 T(= 연으로 표시된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당). 진단 확실성 수준 1로 평가된 AOM 에피소드는 핀란드 AOM 관리 지침(확인된 사례)에 따라 의사가 진단한 AOM 사례로 정의되었으며, 의료 기록 또는 기타 원본 문서. 후속 조치 시간의 개별 종료를 고려하여 후속 조치의 수정된 정의와 함께 AOM 종점의 사후 재분석이 수행되었음을 참고하십시오. AOM 결과에 대해 가장 두드러진 재분석 결과가 이 요약에 제시되어 있습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질병(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
급성 중이염(AOM) 에피소드가 진단적 확실성의 레벨 1로 평가된 피험자와 관련하여 1년 비율. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
AOM 에피소드가 있는 피험자에 대한 PYAR(Person-Year Rate)을 표로 작성했습니다. PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= 사건이 보고된 피험자 수)을 T(= 연으로 표시된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당). 진단 확실성 수준 1로 평가된 AOM 에피소드는 핀란드 AOM 관리 지침(확인된 사례)에 따라 의사가 진단한 AOM 사례로 정의되었으며, 의료 기록 또는 기타 원본 문서. 후속 조치 시간의 개별 종료를 고려하여 후속 조치의 수정된 정의와 함께 AOM 종점의 사후 재분석이 수행되었음을 참고하십시오. AOM 결과에 대해 가장 두드러진 재분석 결과가 이 요약에 제시되어 있습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
급성 중이염(AOM) 에피소드가 진단적 확실성의 레벨 1로 평가된 피험자와 관련하여 1년 비율. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
AOM 에피소드가 있는 피험자에 대한 PYAR(Person-Year Rate)을 표로 작성했습니다. PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= 사건이 보고된 피험자 수)을 T(= 연으로 표시된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당). 진단 확실성 수준 1로 평가된 AOM 에피소드는 핀란드 AOM 관리 지침(확인된 사례)에 따라 의사가 진단한 AOM 사례로 정의되었으며, 의료 기록 또는 기타 원본 문서. 후속 조치 시간의 개별 종료를 고려하여 후속 조치의 수정된 정의와 함께 AOM 종점의 사후 재분석이 수행되었음을 참고하십시오. AOM 결과에 대해 가장 두드러진 재분석 결과가 이 요약에 제시되어 있습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
진단적 확실성의 레벨 1로 평가된 재발성 급성 중이염(AOM) 삽화가 있는 피험자와 관련하여 1년 비율. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
AOM 에피소드가 있는 피험자에 대한 PYAR(Person-Year Rate)을 표로 작성했습니다. PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= 사건이 보고된 피험자 수)을 T(= 연으로 표시된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당). 진단 확실성 수준 1로 평가된 AOM 에피소드는 핀란드 AOM 관리 지침(확인된 사례)에 따라 의사가 진단한 AOM 사례로 정의되었으며, 의료 기록 또는 기타 원본 문서. 후속 조치 시간의 개별 종료를 고려하여 후속 조치의 수정된 정의와 함께 AOM 종점의 사후 재분석이 수행되었음을 참고하십시오. AOM 결과에 대해 가장 두드러진 재분석 결과가 이 요약에 제시되어 있습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
진단적 확실성의 레벨 1로 평가된 재발성 급성 중이염(AOM) 삽화가 있는 피험자와 관련하여 1년 비율. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
AOM 에피소드가 있는 피험자에 대한 PYAR(Person-Year Rate)을 표로 작성했습니다. PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= 사건이 보고된 피험자 수)을 T(= 연으로 표시된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당). 진단 확실성 수준 1로 평가된 AOM 에피소드는 핀란드 AOM 관리 지침(확인된 사례)에 따라 의사가 진단한 AOM 사례로 정의되었으며, 의료 기록 또는 기타 원본 문서. 후속 조치 시간의 개별 종료를 고려하여 후속 조치의 수정된 정의와 함께 AOM 종점의 사후 재분석이 수행되었음을 참고하십시오. AOM 결과에 대해 가장 두드러진 재분석 결과가 이 요약에 제시되어 있습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
진단적 확실성의 레벨 1로 평가된 재발성 급성 중이염(AOM) 삽화가 있는 피험자와 관련하여 1년 비율. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
AOM 에피소드가 있는 피험자에 대한 PYAR(Person-Year Rate)을 표로 작성했습니다. PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= 사건이 보고된 피험자 수)을 T(= 연으로 표시된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당). 진단 확실성 수준 1로 평가된 AOM 에피소드는 핀란드 AOM 관리 지침(확인된 사례)에 따라 의사가 진단한 AOM 사례로 정의되었으며, 의료 기록 또는 기타 원본 문서. 후속 조치 시간의 개별 종료를 고려하여 후속 조치의 수정된 정의와 함께 AOM 종점의 사후 재분석이 수행되었음을 참고하십시오. AOM 결과에 대해 가장 두드러진 재분석 결과가 이 요약에 제시되어 있습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
급성 중이염(AOM) 에피소드가 진단적 확실성 수준 1로 평가되고 문서화된 항균 처방이 동반된 피험자에 대한 1년 비율. 10PN의 3+1 및 2+1 유아 일정을 받는 피험자
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
AOM 에피소드가 있는 피험자에 대한 PYAR(Person-Year Rate)을 표로 작성했습니다. PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= 사건이 보고된 피험자 수)을 T(= 연으로 표시된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당). 진단 확실성 수준 1로 평가된 AOM 에피소드는 핀란드 AOM 관리 지침(확인된 사례)에 따라 의사가 진단한 AOM 사례로 정의되었으며, 의료 기록 또는 기타 원본 문서. 후속 조치 시간의 개별 종료를 고려하여 후속 조치의 수정된 정의와 함께 AOM 종점의 사후 재분석이 수행되었음을 참고하십시오. AOM 결과에 대해 가장 두드러진 재분석 결과가 이 요약에 제시되어 있습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
급성 중이염(AOM) 에피소드가 진단적 확실성 수준 1로 평가되고 문서화된 항균 처방이 동반된 피험자에 대한 1년 비율. 10PN의 7-11M 일정을 받는 피험자
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
AOM 에피소드가 있는 피험자에 대한 PYAR(Person-Year Rate)을 표로 작성했습니다. PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= 사건이 보고된 피험자 수)을 T(= 연으로 표시된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당). 진단 확실성 수준 1로 평가된 AOM 에피소드는 핀란드 AOM 관리 지침(확인된 사례)에 따라 의사가 진단한 AOM 사례로 정의되었으며, 의료 기록 또는 기타 원본 문서. 후속 조치 시간의 개별 종료를 고려하여 후속 조치의 수정된 정의와 함께 AOM 종점의 사후 재분석이 수행되었음을 참고하십시오. AOM 결과에 대해 가장 두드러진 재분석 결과가 이 요약에 제시되어 있습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
급성 중이염(AOM) 에피소드가 진단적 확실성 수준 1로 평가되고 문서화된 항균 처방이 동반된 피험자에 대한 1년 비율. 10PN의 12-18M 일정을 받는 피험자
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
AOM 에피소드가 있는 피험자에 대한 PYAR(Person-Year Rate)을 표로 작성했습니다. PYAR은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= 사건이 보고된 피험자 수)을 T(= 연으로 표시된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당). 진단 확실성 수준 1로 평가된 AOM 에피소드는 핀란드 AOM 관리 지침(확인된 사례)에 따라 의사가 진단한 AOM 사례로 정의되었으며, 의료 기록 또는 기타 원본 문서. 후속 조치 시간의 개별 종료를 고려하여 후속 조치의 수정된 정의와 함께 AOM 종점의 사후 재분석이 수행되었음을 참고하십시오. AOM 결과에 대해 가장 두드러진 재분석 결과가 이 요약에 제시되어 있습니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 용량 투여 후 맹검 침습성 질환(ID) 추적 기간(2012년 1월 31일)이 끝날 때까지였습니다.
문화적으로 확인된 침습성 질병(ID) 사람 연도 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 LT FU 기간이 끝날 때까지 3회 1차 예방접종 과정에 배정된 아동에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 장기 추적 기간이 끝날 때까지(추적 기간은 최소 77개월 지속됨) 임의의 시간이었습니다.
PYAR(Person-Year Rate)은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= IPD로 확인된 배양으로 보고된 피험자 수)를 T(= 년으로 표현된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당) 및 해당 95 % 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로파일 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 장기 추적 기간이 끝날 때까지(추적 기간은 최소 77개월 지속됨) 임의의 시간이었습니다.
문화적으로 확인된 침습성 질병(ID) 인당 연간 비율 - 생후 7개월 이내에 예방접종을 시작하고 LT FU 기간이 끝날 때까지 2회 1차 예방접종 과정에 배정된 아동에서.
기간: 추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 장기 추적 기간이 끝날 때까지(추적 기간은 최소 77개월 지속됨) 임의의 시간이었습니다.
PYAR(Person-Year Rate)은 다음과 같이 계산되었습니다. n(= IPD로 확인된 배양으로 보고된 피험자 수)를 T(= 년으로 표현된 추적 기간의 합계)로 나눈 값(1000당) 및 해당 95 % 신뢰 구간(CI), 계층이 있는 고전적 로그 선형 포아송 회귀를 사용하여 2면 프로파일 로그 우도 비율 95% CI로 계산됩니다.
추적 기간은 첫 번째 백신 투여 후 장기 추적 기간이 끝날 때까지(추적 기간은 최소 77개월 지속됨) 임의의 시간이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

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IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

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IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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