GSK Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗 1024850A 对携带、急性中耳炎、免疫和安全性的影响
2020年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 肺炎球菌结合疫苗 1024850A 对鼻咽部携带、急性中耳炎、免疫原性和安全性的影响
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗 (GSK1024850A) 在预防由肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病以及减少医院诊断肺炎病例、鼓膜置管术和门诊抗菌药物的发生率方面的有效性18 个月以下开始接种疫苗的儿童的处方。 这些数据将从国家登记处收集，并将结合为参加大规模整群随机研究 111442 的受试者收集的数据进行分析。
该研究还将评估对 GSK1024850A 疫苗的免疫反应，以及该疫苗对 18 个月以下开始接种疫苗的儿童急性中耳炎发生、携带和安全性的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
2011 年 8 月 12 日第 4 次议定书修订后的成果措施更新了议定书发布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6181
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Espoo、芬兰、02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、芬兰、04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola、芬兰、67100
- GSK Investigational Site
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Kotka、芬兰、48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio、芬兰、70210
- GSK Investigational Site
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Lahti、芬兰、15140
- GSK Investigational Site
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Oulu、芬兰、90220
- GSK Investigational Site
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Pori、芬兰、28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、芬兰、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、芬兰、33100
- GSK Investigational Site
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Turku、芬兰、20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa、芬兰、01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa、芬兰、01600
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
- 第一次接种疫苗时年龄在 6 周至 18 个月之间（含）的男性或女性。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在整个研究期间使用研究疫苗以外的此类疫苗。
- 先前接种过任何已注册、未注册或研究性肺炎球菌疫苗，或计划在研究期间使用研究疫苗以外的此类疫苗。 如果儿童属于肺炎球菌感染的高危人群（例如患有解剖性或功能性无脾、HIV 感染、慢性心脏病或呼吸系统疾病（不是哮喘）、糖尿病、人工耳蜗、CSF 瘘管或具有显着免疫缺陷的儿童）当地可获得获得许可的肺炎球菌结合疫苗，则受试者不能参加研究，应转介至特定的免疫计划。
- 先前使用任何已注册、未注册或研究疫苗接种过乙型肝炎病毒疫苗，或计划在研究期间使用研究疫苗以外的此类疫苗。
- 先前使用任何已注册、未注册或研究疫苗接种过甲型肝炎病毒疫苗，或计划在研究期间使用研究疫苗以外的此类疫苗。
- 已知对研究疫苗的任何成分（包括新霉素）严重过敏。
- 禁止在临床试验环境之外开始常规免疫接种的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10Pn3+1-6W-6M/053组
该组中的受试者是在 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究中登记的受试者，登记时年龄为 6 周至 6 个月。
受试者根据 3 剂初级疫苗接种计划接种了 Synflorix（也称为 10Pn-PD-DiT、10Pn 或 GSK1024850A）疫苗，两次接种之间间隔至少 4 周，随后接种相同疫苗的加强剂，间隔时间为最好是自上次接种疫苗后 6 个月（至少 4 个月）（3+1 婴儿计划）。
疫苗在大腿肌肉注射。
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2、3 或 4 次肌内注射，具体取决于首次接种疫苗时的年龄
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实验性的：10Pn2+1-6W-6M/053组
该组中的受试者是在 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究中登记的受试者，登记时年龄为 6 周至 6 个月。
受试者接受了 Synflorix（也称为 10Pn-PD-DiT、10Pn 或 GSK1024850A）疫苗，间隔至少 8 周，接种 2 剂次初次疫苗，随后接种相同疫苗的加强剂，间隔最好为 6 周自上一剂疫苗接种后数月（至少 4 个月）（2+1 婴儿计划）。
疫苗在大腿肌肉注射。
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2、3 或 4 次肌内注射，具体取决于首次接种疫苗时的年龄
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ACTIVE_COMPARATOR：Ctrl3+1-6W-6M/053组
该组中的受试者是在 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究中登记的受试者，登记时年龄为 6 周至 6 个月。
受试者根据 3 剂初次疫苗接种计划接种了 Engerix B 疫苗（也称为 HBV 疫苗），两次接种之间的间隔至少为 4 周，随后接种同一疫苗的加强剂，间隔最好为 6 个月疫苗剂量（至少 4 个月）（3+1 婴儿计划）。
疫苗在大腿肌肉注射。
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3 或 4 次肌内注射，具体取决于首次接种疫苗时的年龄，仅适用于首次研究接种疫苗时小于 12 个月的儿童。
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ACTIVE_COMPARATOR：Ctrl2+1-6W-6M/053组
该组中的受试者是在 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究中登记的受试者，登记时年龄为 6 周至 6 个月。
受试者接受了 Engerix B 疫苗（也称为 HBV 疫苗），间隔至少 8 周的 2 剂初次疫苗接种，随后是同一疫苗的加强剂量，间隔最好为前一次疫苗接种后的 6 个月（至少 4 个月）（2+1 婴儿时间表）。
疫苗在大腿肌肉注射。
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3 或 4 次肌内注射，具体取决于首次接种疫苗时的年龄，仅适用于首次研究接种疫苗时小于 12 个月的儿童。
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实验性的：10Pn7-11M/053组
该组中的受试者是在 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究中登记的受试者，登记时年龄为 7 至 11 个月。
受试者接受了 Synflorix（也称为 10Pn-PD-DiT、10Pn 或 GSK1024850A）疫苗，间隔至少 8 周的 2 剂初级疫苗接种，随后是相同疫苗的加强剂量，间隔最好为 6 个月自上次接种疫苗后（至少 4 个月）（7-11M 时间表）。
如果肌肉大小足够，则在大腿或上臂三角肌区域肌肉注射疫苗。
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2、3 或 4 次肌内注射，具体取决于首次接种疫苗时的年龄
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ACTIVE_COMPARATOR：Ctrl7-11M/053组
该组中的受试者是在 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究中登记的受试者，登记时年龄为 7 至 11 个月。
受试者接受了 Engerix B（也称为 HBV）疫苗，间隔至少 8 周的 2 剂初次疫苗接种，随后是相同疫苗的加强剂量，间隔优选为自上一次疫苗剂量（最短4 个月）（7-11M 时间表）。
如果肌肉大小足够，则在大腿或上臂三角肌区域肌肉注射疫苗。
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3 或 4 次肌内注射，具体取决于首次接种疫苗时的年龄，仅适用于首次研究接种疫苗时小于 12 个月的儿童。
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ACTIVE_COMPARATOR：10Pn12-18M/053组
该组中的受试者是在 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究中登记的受试者，登记时年龄为 12 至 18 个月。
受试者根据 2 剂疫苗接种接种 Synflorix（也称为 10Pn-PD-DiT、10Pn 或 GSK1024850A）疫苗，两次接种间隔至少且优选 6 个月（12-18M 计划）。
如果肌肉大小足够，则在大腿或上臂三角肌区域肌肉注射疫苗。
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2、3 或 4 次肌内注射，具体取决于首次接种疫苗时的年龄
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实验性的：Ctrl12-18M/053组
该组中的受试者是在 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) 研究中登记的受试者，登记时年龄为 12 至 18 个月。
受试者根据 2 剂疫苗接种接种 Havrix（也称为 HAV）疫苗，两次接种间隔至少且优选 6 个月（12-18M Schedule）。
如果肌肉大小足够，则在大腿或上臂三角肌区域肌肉注射疫苗。
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2 肌肉注射仅适用于首次研究疫苗接种时年龄 >= 12 个月的儿童。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于 10 种肺炎球菌疫苗血清型中的任何一种，经培养确认的 IPD 受试者的人年率。在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 3 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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由于任何肺炎球菌疫苗血清型引起的经培养证实的侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 受试者的 PYAR（人年率）已制成表格（疫苗肺炎球菌血清型 = 血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14 、18C、19F 和 23F）。
PYAR 的计算方式如下 n（= 报告有培养证实的 IPD 的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访期总和）（每 1000 人）以及相应的 95% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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由于 10 种肺炎球菌疫苗血清型中的任何一种，经培养确认的 IPD 受试者的人年率。在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 2 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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由于任何肺炎球菌疫苗血清型引起的经培养证实的侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 受试者的 PYAR（人年率）已制成表格（疫苗肺炎球菌血清型 = 血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14 、18C、19F 和 23F）。
PYAR 的计算方式如下 n（= 报告有培养证实的 IPD 的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访期总和）（每 1000 人）以及相应的 95% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防文化确认的侵袭性疾病 (ID) 的人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 3 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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PYAR（人年率）计算如下% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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预防文化确认的侵袭性疾病 (ID) 的人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 2 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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PYAR（人年率）计算如下% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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预防文化确认的侵袭性疾病 (ID) 的人年率 - 在 7-11 个月大的儿童中开始接种疫苗。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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PYAR（人年率）计算如下% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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预防经培养确认的侵袭性疾病 (ID) 的人年率 - 在 12-18 个月大的儿童中开始接种疫苗。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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PYAR（人年率）计算如下% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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预防可能经培养确认的侵入性疾病 (ID) 的人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配至 3 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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PYAR（人年比率）计算如下相应的 95% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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预防可能或经培养证实的侵袭性疾病 (ID) 的人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 2 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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PYAR（人年比率）计算如下相应的 95% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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预防可能的或经培养证实的侵袭性疾病 (ID) 的人年率 - 在 7-11 个月大的儿童中开始接种疫苗。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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PYAR（人年比率）计算如下相应的 95% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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预防可能或经培养证实的侵袭性疾病 (ID) 的人年率 - 在 12-18 个月内开始接种疫苗的儿童。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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PYAR（人年比率）计算如下相应的 95% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（盲法 ID 随访期至少持续 30 个月）后的任何时间。
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减少医院诊断肺炎的人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 3 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 医院诊断为肺炎的受试者人数）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（双侧分布对数似然比率 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
根据使用国际疾病分类 (ICD)-10 诊断代码的出院诊断确定的医院诊断性肺炎 (HDP) 病例：J10.0（流感伴 HDP，确定的其他流感病毒），J11.0（流感伴 HDP，病毒未识别），J12（病毒性 HDP，未分类），J13（Sp.引起的 HDP），J14（Hi 引起的 HDP），J15（所有 HDP，未分类），J16（其他传染性 HDP生物体，未分类在其他地方），J17（分类在其他地方的疾病中的 HDP），J18（未指定的 HDP 生物体），J85.1（伴有 HDP 的肺脓肿）和 J86（脓胸，包括脓胸）。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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减少医院诊断肺炎的人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 2 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 医院诊断为肺炎的受试者人数）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（双侧分布对数似然比率 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
根据使用国际疾病分类 (ICD)-10 诊断代码的出院诊断确定的医院诊断性肺炎 (HDP) 病例：J10.0（流感伴 HDP，确定的其他流感病毒），J11.0（流感伴 HDP，病毒未识别），J12（病毒性 HDP，未分类），J13（Sp.引起的 HDP），J14（Hi 引起的 HDP），J15（所有 HDP，未分类），J16（其他传染性 HDP生物体，未分类在其他地方），J17（分类在其他地方的疾病中的 HDP），J18（未指定的 HDP 生物体），J85.1（伴有 HDP 的肺脓肿）和 J86（脓胸，包括脓胸）。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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减少医院诊断的肺炎的人年率 - 在 7-11 个月时间表中开始接种疫苗的儿童。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 医院诊断为肺炎的受试者人数）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（双侧分布对数似然比率 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
根据使用国际疾病分类 (ICD)-10 诊断代码的出院诊断确定的医院诊断性肺炎 (HDP) 病例：J10.0（流感伴 HDP，确定的其他流感病毒），J11.0（流感伴 HDP，病毒未识别），J12（病毒性 HDP，未分类），J13（Sp.引起的 HDP），J14（Hi 引起的 HDP），J15（所有 HDP，未分类），J16（其他传染性 HDP生物体，未分类在其他地方），J17（分类在其他地方的疾病中的 HDP），J18（未指定的 HDP 生物体），J85.1（伴有 HDP 的肺脓肿）和 J86（脓胸，包括脓胸）。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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减少医院诊断肺炎的人年率 - 在 12-18 个月大的儿童中开始接种疫苗。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 医院诊断为肺炎的受试者人数）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（双侧分布对数似然比率 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
根据使用国际疾病分类 (ICD)-10 诊断代码的出院诊断确定的医院诊断性肺炎 (HDP) 病例：J10.0（流感伴 HDP，确定的其他流感病毒），J11.0（流感伴 HDP，病毒未识别），J12（病毒性 HDP，未分类），J13（Sp.引起的 HDP），J14（Hi 引起的 HDP），J15（所有 HDP，未分类），J16（其他传染性 HDP生物体，未分类在其他地方），J17（分类在其他地方的疾病中的 HDP），J18（未指定的 HDP 生物体），J85.1（伴有 HDP 的肺脓肿）和 J86（脓胸，包括脓胸）。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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根据 WHO 标准 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并被分配到 3 剂初级疫苗接种课程的儿童中，减少医院诊断的肺炎的人年率。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 医院诊断为肺炎 [HDP] 的受试者人数）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（2 侧概况）对数似然比 95% CI-经典对数线性泊松回归，有层用于非合并 HDP，无层用于合并 HDP）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
CXR HDP 被定义为 CXR 上存在异常肺部浸润的 HDP 病例，根据独立审查小组的判断，使用 WHO 方法。
异常肺部浸润可能伴有（合并 HDP）或不伴有（非合并 HDP）肺泡实变/胸腔积液。
HDP 和 CXR HDP 的新病例基于 30 天规则，即如果从前一集开始至少间隔 30 天，则考虑新一集。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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根据 WHO 标准，通过 CXR 读数减少医院诊断的肺炎的人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 2 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 医院诊断为肺炎 [HDP] 的受试者人数）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（2 侧概况）对数似然比 95% CI-经典对数线性泊松回归，有层用于非合并 HDP，无层用于合并 HDP）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
CXR HDP 被定义为 CXR 上存在异常肺部浸润的 HDP 病例，根据独立审查小组的判断，使用 WHO 方法。
异常肺部浸润可能伴有（合并 HDP）或不伴有（非合并 HDP）肺泡实变/胸腔积液。
HDP 和 CXR HDP 的新病例基于 30 天规则，即如果从前一集开始至少间隔 30 天，则考虑新一集。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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根据 WHO 标准，通过 CXR 读数减少医院诊断的肺炎的人年率 - 在 7-11 个月内开始接种疫苗的儿童。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 医院诊断为肺炎 [HDP] 的受试者人数）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（2 侧概况）对数似然比 95% CI-经典对数线性泊松回归，有层用于非合并 HDP，无层用于合并 HDP）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
CXR HDP 被定义为 CXR 上存在异常肺部浸润的 HDP 病例，根据独立审查小组的判断，使用 WHO 方法。
异常肺部浸润可能伴有（合并 HDP）或不伴有（非合并 HDP）肺泡实变/胸腔积液。
HDP 和 CXR HDP 的新病例基于 30 天规则，即如果从前一集开始至少间隔 30 天，则考虑新一集。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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根据 WHO 标准，通过 CXR 读数减少医院诊断的肺炎的人年率 - 在 12-18 个月内开始接种疫苗的儿童。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 医院诊断为肺炎 [HDP] 的受试者人数）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（2 侧概况）对数似然比 95% CI-经典对数线性泊松回归，有层用于非合并 HDP，无层用于合并 HDP）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
CXR HDP 被定义为 CXR 上存在异常肺部浸润的 HDP 病例，根据独立审查小组的判断，使用 WHO 方法。
异常肺部浸润可能伴有（合并 HDP）或不伴有（非合并 HDP）肺泡实变/胸腔积液。
HDP 和 CXR HDP 的新病例基于 30 天规则，即如果从前一集开始至少间隔 30 天，则考虑新一集。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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预防所有鼓膜置管术的人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 3 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 接受鼓膜置管术的受试者数量 [TTP]）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人），95% CI（2 侧剖面日志-似然比 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
TTP 事件被定义为使用北欧医疗保健分类中心 (NOMESCO) 在芬兰国家健康和福利研究所 (THL) 和芬兰社会保险机构 (KELA) 登记册中根据 DCA 20 代码分类的 TTP 事件外科手术分类 (NCSP)，2008 年 1 月的 1.12 版，可以指单侧或双侧 TTP 手术。
根据 30 天规则定义新的 TTP 发作，这意味着如果从前一发作开始至少间隔 30 天，则考虑新发作。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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预防所有鼓膜置管术的人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 2 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 接受鼓膜置管术的受试者数量 [TTP]）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人），95% CI（2 侧剖面日志-似然比 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
TTP 事件被定义为使用北欧医疗保健分类中心 (NOMESCO) 在芬兰国家健康和福利研究所 (THL) 和芬兰社会保险机构 (KELA) 登记册中根据 DCA 20 代码分类的 TTP 事件外科手术分类 (NCSP)，2008 年 1 月的 1.12 版，可以指单侧或双侧 TTP 手术。
根据 30 天规则定义新的 TTP 发作，这意味着如果从前一发作开始至少间隔 30 天，则考虑新发作。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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预防所有鼓膜置管的人年率 - 在 7-11 个月内开始接种疫苗的儿童。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 接受鼓膜置管术的受试者数量 [TTP]）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人），95% CI（2 侧剖面日志-似然比 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
TTP 事件被定义为使用北欧医疗保健分类中心 (NOMESCO) 在芬兰国家健康和福利研究所 (THL) 和芬兰社会保险机构 (KELA) 登记册中根据 DCA 20 代码分类的 TTP 事件外科手术分类 (NCSP)，2008 年 1 月的 1.12 版，可以指单侧或双侧 TTP 手术。
根据 30 天规则定义新的 TTP 发作，这意味着如果从前一发作开始至少间隔 30 天，则考虑新发作。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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预防所有鼓膜置管术的人年率 - 在 12-18 个月内开始接种疫苗的儿童。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 接受鼓膜置管术的受试者数量 [TTP]）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人），95% CI（2 侧剖面日志-似然比 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
TTP 事件被定义为使用北欧医疗保健分类中心 (NOMESCO) 在芬兰国家健康和福利研究所 (THL) 和芬兰社会保险机构 (KELA) 登记册中根据 DCA 20 代码分类的 TTP 事件外科手术分类 (NCSP)，2008 年 1 月的 1.12 版，可以指单侧或双侧 TTP 手术。
根据 30 天规则定义新的 TTP 发作，这意味着如果从前一发作开始至少间隔 30 天，则考虑新发作。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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预防所有抗菌药物处方的人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 3 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 使用抗菌药物处方 (AP) 的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（2 侧曲线对数-似然比 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
APs 发作是婴儿/儿童的 APs 发作，属于以下 Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] 代码：J01 (APs) 和通常推荐用于中耳炎 (OM) 和呼吸道感染 (RTI) 的 AP 代码。
“用于 OM 和 RTI”类别对应于以下定义：通常推荐用于 OM 和 RTI 的抗菌 AP（ATC 代码：J01CA04、J01CR02、J01CE02、J01DC02、J01DC04、J01EE02、J01FA09 和 J01FA10）。
根据 2 天规则分析新的 AP 发作，这意味着如果从前一发作开始至少间隔 2 天，则考虑新发作。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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预防所有抗菌药物处方的人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 2 剂初级疫苗接种课程的儿童中。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 使用抗菌药物处方 (AP) 的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（2 侧曲线对数-似然比 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
APs 发作是婴儿/儿童的 APs 发作，属于以下 Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] 代码：J01 (APs) 和通常推荐用于中耳炎 (OM) 和呼吸道感染 (RTI) 的 AP 代码。
“用于 OM 和 RTI”类别对应于以下定义：通常推荐用于 OM 和 RTI 的抗菌 AP（ATC 代码：J01CA04、J01CR02、J01CE02、J01DC02、J01DC04、J01EE02、J01FA09 和 J01FA10）。
根据 2 天规则分析新的 AP 发作，这意味着如果从前一发作开始至少间隔 2 天，则考虑新发作。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 24 个月。
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预防所有抗菌药物处方的人年率 - 在 7-11 个月内开始接种疫苗的儿童。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 使用抗菌药物处方 (AP) 的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（2 侧曲线对数-似然比 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
APs 发作是婴儿/儿童的 APs 发作，属于以下 Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] 代码：J01 (APs) 和通常推荐用于中耳炎 (OM) 和呼吸道感染 (RTI) 的 AP 代码。
“用于 OM 和 RTI”类别对应于以下定义：通常推荐用于 OM 和 RTI 的抗菌 AP（ATC 代码：J01CA04、J01CR02、J01CE02、J01DC02、J01DC04、J01EE02、J01FA09 和 J01FA10）。
根据 2 天规则分析新的 AP 发作，这意味着如果从前一发作开始至少间隔 2 天，则考虑新发作。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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预防所有抗菌药物处方的人年率 - 在 12-18 个月内开始接种疫苗的儿童。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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PYAR 的计算方法是：n（= 使用抗菌药物处方 (AP) 的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访 (FU) 总和）（每 1000 人）和 95% CI（2 侧曲线对数-似然比 95% CI-带地层的经典对数线性泊松回归）。
FU 期被视为第 1 剂给药与 2011 年 12 月 31 日截止日期之间的时期。
APs 发作是婴儿/儿童的 APs 发作，属于以下 Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] 代码：J01 (APs) 和通常推荐用于中耳炎 (OM) 和呼吸道感染 (RTI) 的 AP 代码。
“用于 OM 和 RTI”类别对应于以下定义：通常推荐用于 OM 和 RTI 的抗菌 AP（ATC 代码：J01CA04、J01CR02、J01CE02、J01DC02、J01DC04、J01EE02、J01FA09 和 J01FA10）。
根据 2 天规则分析新的 AP 发作，这意味着如果从前一发作开始至少间隔 2 天，则考虑新发作。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）的任何时间 - FU 平均时间 = 27 个月。
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按儿童 IPD 分离株的抗菌敏感性分类的受试者数量 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配到 2 剂或 3 剂初级疫苗接种课程的儿童
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）之间的任何时间 - 平均 FU 时间 = 24 个月。
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IPD 随访期间报告的 IPD 分离株的抗菌药物敏感性分类，其中每种血清型的百分比用于以下类别：S = 易感；我=中级； R = 抗性； N = 不可用。
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随访期是从接种第一剂疫苗到随访结束日期（2011 年 12 月 31 日）之间的任何时间 - 平均 FU 时间 = 24 个月。
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患有下呼吸道感染 (LRTIs) 的受试者人数（在图尔库地区的受试者子集中）
大体时间：从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（至少 30 个月）。
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在图尔库地区对这一结果进行了分析。
在第一剂疫苗给药后的任何时间报告至少一次 LRTI 的受试者人数被制成表格。
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从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（至少 30 个月）。
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患有上呼吸道感染 (URTI) 的受试者人数（在图尔库地区的受试者子集中）
大体时间：从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（至少 30 个月）。
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在图尔库地区对这一结果进行了分析。
在第一剂疫苗给药后的任何时间报告至少一次 URTI 的受试者人数被制成表格。
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从接种第一剂疫苗到盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（至少 30 个月）。
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数。
大体时间：每次疫苗接种后 4 天 (4D) 内（M0+4D、M1+4D [仅适用于 3+1 计划]、M2+4D、M8+4D [加强剂量] 适用于 6W-6M 受试者；M0+4D、M2+4D , M6+4D [加强剂量] 用于 7M-11M 受试者；M0+4D, M6+4D 用于 12M-18M 受试者）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。
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每次疫苗接种后 4 天 (4D) 内（M0+4D、M1+4D [仅适用于 3+1 计划]、M2+4D、M8+4D [加强剂量] 适用于 6W-6M 受试者；M0+4D、M2+4D , M6+4D [加强剂量] 用于 7M-11M 受试者；M0+4D, M6+4D 用于 12M-18M 受试者）
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数。
大体时间：每次疫苗接种后 4 天 (4D) 内（M0+4D、M1+4D [仅适用于 3+1 计划]、M2+4D、M8+4D [加强剂量] 适用于 6W-6M 受试者；M0+4D、M2+4D , M6+4D [加强剂量] 用于 7M-11M 受试者；M0+4D, M6+4D 用于 12M-18M 受试者）
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评估的征求一般症状是嗜睡、发烧[定义为直肠温度≥38摄氏度(°C)或口腔/腋窝/鼓膜温度等于或高于37.5°C]、易怒/烦躁和食欲不振。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级困倦 = 妨碍正常活动的困倦。
3 级发烧 = 直肠温度 > 40°C。
3 级烦躁/烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 根本不进食。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种有因果关系的症状。
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每次疫苗接种后 4 天 (4D) 内（M0+4D、M1+4D [仅适用于 3+1 计划]、M2+4D、M8+4D [加强剂量] 适用于 6W-6M 受试者；M0+4D、M2+4D , M6+4D [加强剂量] 用于 7M-11M 受试者；M0+4D, M6+4D 用于 12M-18M 受试者）
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具有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：每次疫苗接种后 31 天（31 天）内（M0+31 天、M1+31 天 [仅适用于 3+1 计划]、M2+31 天、M8+31 天 [加强剂量] 用于 6W-6M 受试者；M0+31 天、M2+31 天, M6+31D [加强剂量] 用于 7M-11M 受试者；M0+31D, M6+31D 用于 12M-18M 受试者）
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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每次疫苗接种后 31 天（31 天）内（M0+31 天、M1+31 天 [仅适用于 3+1 计划]、M2+31 天、M8+31 天 [加强剂量] 用于 6W-6M 受试者；M0+31 天、M2+31 天, M6+31D [加强剂量] 用于 7M-11M 受试者；M0+31D, M6+31D 用于 12M-18M 受试者）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：接种第一剂疫苗后直至研究结束（入组时年龄为 6W 至 6M 的受试者为 M0 至 M18；入组时年龄为 7M 至 11M 的受试者为 M0 至 M16；入组时年龄为 12M 至 18M 的受试者为 M0 至 M9 )
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当事件符合下述预定义结果之一时，即被定义为“严重”事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致残疾/无能力，或者是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷。
在决定在其他情况下报告是否合适时，应进行医学或科学判断，例如可能不会立即危及生命或导致死亡或住院但可能危及受试者或可能需要医疗或手术干预以预防的重要医疗事件上述定义中列出的其他结果之一。
这些也应该被认为是严重的。
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接种第一剂疫苗后直至研究结束（入组时年龄为 6W 至 6M 的受试者为 M0 至 M18；入组时年龄为 7M 至 11M 的受试者为 M0 至 M16；入组时年龄为 12M 至 18M 的受试者为 M0 至 M9 )
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10PN-PD-DIT-043 和 10PN-PD-DIT-053 研究中登记和接种疫苗的受试者数量，通过被动监测报告研究后 SAEs——登记的受试者年龄为 6 周至 6 个月和 7 至 18 个月
大体时间：从盲法 ID 随访期结束（研究开始后至少 30 个月）到研究揭盲后 18 个月结束
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当事件符合下述预定义结果之一时，即被定义为“严重”事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致残疾/无能力，或者是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷。
在决定在其他情况下报告是否合适时，应进行医学或科学判断，例如可能不会立即危及生命或导致死亡或住院但可能危及受试者或可能需要医疗或手术干预以预防的重要医疗事件上述定义中列出的其他结果之一。
这些也应该被认为是严重的。
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从盲法 ID 随访期结束（研究开始后至少 30 个月）到研究揭盲后 18 个月结束
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带有肺炎链球菌病原体 (S. PN.) 的任何病原体的鼻咽拭子数量。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）； 11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
“剂量 1 前”从受试者头 7 个月内采集的鼻咽拭子样本仅从免疫亚群获得（免疫亚群由前 +/- 1500 名采集血样的受试者组成，根据年龄和治疗组）。
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在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）； 11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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带有肺炎链球菌病原体 (S. PN.) 的任何病原体的鼻咽拭子数量。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）； 9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
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在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）； 9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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带有肺炎链球菌病原体 (S. PN.) 的任何病原体的鼻咽拭子数量。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
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在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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带有肺炎链球菌 (S. PN.) 疫苗血清型的鼻咽拭子数量。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）； 11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
“第 1 剂之前”的鼻咽拭子样本是从 7 个月大的受试者身上采集的，仅来自免疫子集（免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成，根据年龄和治疗组）。
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在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）； 11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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带有肺炎链球菌 (S. PN.) 疫苗血清型的鼻咽拭子数量。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）； 9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
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在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）； 9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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带有肺炎链球菌 (S. PN.) 疫苗血清型的鼻咽拭子数量。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
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在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在鼻咽拭子中鉴定出新的肺炎链球菌 (S. PN.) 菌株、任何病原体的受试者数量。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将在所考虑的时间点具有与特定细菌相关的新获得的受试者的数量/百分比制成表格。
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11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在鼻咽拭子中鉴定出新的肺炎链球菌 (S. PN.) 菌株、任何病原体的受试者数量。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将在所考虑的时间点具有与特定细菌相关的新获得的受试者的数量/百分比制成表格。
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9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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在鼻咽拭子中鉴定出新的肺炎链球菌 (S. PN.) 菌株、任何病原体的受试者数量。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将在所考虑的时间点具有与特定细菌相关的新获得的受试者的数量/百分比制成表格。
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19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在鼻咽拭子中鉴定出新的肺炎链球菌 (S. PN.) 疫苗血清型菌株的受试者数量。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将在所考虑的时间点具有与特定细菌相关的新获得的受试者的数量/百分比制成表格。
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11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在鼻咽拭子中鉴定出新的肺炎链球菌 (S. PN.) 疫苗血清型菌株的受试者数量。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将在所考虑的时间点具有与特定细菌相关的新获得的受试者的数量/百分比制成表格。
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9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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在鼻咽拭子中鉴定出新的肺炎链球菌 (S. PN.) 疫苗血清型菌株的受试者数量。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将在所考虑的时间点具有与特定细菌相关的新获得的受试者的数量/百分比制成表格。
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19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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带有流感嗜血杆菌 (H. INFL.) 病原体的鼻咽拭子数量。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）； 11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
“第 1 剂之前”的鼻咽拭子样本是从 7 个月大的受试者身上采集的，仅来自免疫子集（免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成，根据年龄和治疗组）。
提供的数据仅包括通过 PCR 测定与溶血性嗜血杆菌分化后确认为 Hi/NTHi 阳性的样本结果。
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在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）； 11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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带有流感嗜血杆菌 (H. INFL.) 病原体的鼻咽拭子数量。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）； 9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
提供的数据仅包括通过 PCR 测定与溶血性嗜血杆菌分化后确认为 Hi /NTHi 阳性的样本结果。
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在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）； 9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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带有流感嗜血杆菌 (H. INFL.) 病原体的鼻咽拭子数量。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
提供的数据仅包括通过 PCR 测定与溶血性嗜血杆菌分化后确认为 Hi/NTHi 阳性的样本结果。
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在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在鼻咽拭子中发现新流感嗜血杆菌 (H. INFL.) 病原体的受试者数量。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：在 11-12 个月大时（加强剂量前）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将在所考虑的时间点具有与特定细菌相关的新获得的受试者的数量/百分比制成表格。
提供的数据仅包括通过 PCR 测定与溶血性嗜血杆菌分化后确认为 Hi/NTHi 阳性的样本结果。
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在 11-12 个月大时（加强剂量前）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在鼻咽拭子中发现新流感嗜血杆菌 (H. INFL.) 病原体的受试者数量。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月） 23-27 个月大（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将在所考虑的时间点具有与特定细菌相关的新获得的受试者的数量/百分比制成表格。
提供的数据仅包括通过 PCR 测定与溶血性嗜血杆菌分化后确认为 Hi/NTHi 阳性的样本结果。
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9-13 个月大（第 2 剂后 1 个月）； 13-17 个月大（加强剂前剂量）； 16-20 个月大（加强后 3 个月） 23-27 个月大（加强后 10 个月）
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在鼻咽拭子中发现新流感嗜血杆菌 (H. INFL.) 病原体的受试者数量。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将在所考虑的时间点具有与特定细菌相关的新获得的受试者的数量/百分比制成表格。
提供的数据仅包括通过 PCR 测定与溶血性嗜血杆菌分化后确认为 Hi/NTHi 阳性的样本结果。
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19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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含有粘膜炎莫拉氏菌病原体的鼻咽拭子数量。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）； 11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
从受试者头 7 个月内收集的“剂量 1 前”鼻咽拭子样本仅从免疫子集获得（根据年龄和治疗，免疫子集由前 1500 名采集血样的受试者组成组）。
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在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）； 11-12 个月大（加强剂前剂量）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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含有粘膜炎莫拉氏菌病原体的鼻咽拭子数量。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）；在 9-13 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 13-17 个月大时（加强剂量前）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
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在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）；在 9-13 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 13-17 个月大时（加强剂量前）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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含有粘膜炎莫拉氏菌病原体的鼻咽拭子数量。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
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在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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含有 A 组链球菌病原体的鼻咽拭子数量。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
“第 1 剂之前”的鼻咽拭子样本是从 7 个月大的受试者身上采集的，仅来自免疫子集（免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成，根据年龄和治疗组）。
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在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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含有 A 组链球菌病原体的鼻咽拭子数量。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）；在 9-13 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 13-17 个月大时（加强剂量前）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
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在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）；在 9-13 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 13-17 个月大时（加强剂量前）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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含有 A 组链球菌病原体的鼻咽拭子数量。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
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在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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带有金黄色葡萄球菌病原体的鼻咽拭子数量。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
“第 1 剂之前”的鼻咽拭子样本是从 7 个月大的受试者身上采集的，仅来自免疫子集（免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成，根据年龄和治疗组）。
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在 3 个月大时（第 1 剂之前）；在 6 个月大时（第 3 剂或第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）； 14-15 个月大（加强后 3 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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带有金黄色葡萄球菌病原体的鼻咽拭子数量。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）；在 9-13 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 13-17 个月大时（加强剂量前）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
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在 7-11 个月大时（第 1 剂之前）；在 9-13 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 13-17 个月大时（加强剂量前）； 16-20 个月大（加强后 3 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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带有金黄色葡萄球菌病原体的鼻咽拭子数量。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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在可获得拭子样本结果的每个时间点，将与特定细菌相关的拭子数量/百分比制成表格。
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在 12-18 个月大时（第 1 剂之前）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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接受 3+1 婴儿计划接种 10PN 的受试者免疫亚群中针对肺炎球菌疫苗血清型的肺炎球菌抗体浓度
大体时间：6 个月大时（第 3 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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抗体浓度通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
评估的血清型是肺炎球菌疫苗血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
测定的截止值为 >= 0.05 µg/mL。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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6 个月大时（第 3 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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接受 2+1 婴儿计划接种 10PN 的受试者免疫子集中针对肺炎球菌疫苗血清型的肺炎球菌抗体浓度
大体时间：6 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (µg/mL)。
评估的血清型是肺炎球菌疫苗血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
测定的截止值为 >= 0.05 µg/mL。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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6 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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免疫子集中针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的肺炎球菌抗体浓度，在接受 3+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：6 个月大时（第 3 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (µg/mL)。
评估的血清型是交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A。
测定的截止值为 >= 0.05 µg/mL。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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6 个月大时（第 3 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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免疫子集中针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的肺炎球菌抗体浓度，在接受 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：6 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (µg/mL)。
评估的血清型是交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A。
测定的截止值为 >= 0.05 µg/mL。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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6 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在接受 3+1 婴儿计划 10PN 的免疫亚群中针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬活性的滴度
大体时间：6 个月大时（第 3 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性的效价。
测定的截止值 >= 8。
根据年龄和治疗组，免疫子集由采集血样的 ± 1500 名受试者组成。
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6 个月大时（第 3 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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在接受 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者的免疫亚群中针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬活性的滴度
大体时间：6 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性的效价。
测定的截止值 >= 8。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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6 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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免疫子集中针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性的滴度。在接受 3+1 婴儿 10PN 时间表的受试者中
大体时间：6 个月大时（第 3 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性的滴度。
测定的截止值 >= 8。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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6 个月大时（第 3 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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免疫子集中针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性的滴度。在接受 2+1 婴儿 10PN 时间表的受试者中
大体时间：6 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性的滴度。
测定的截止值 >= 8。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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6 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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免疫子集中针对蛋白 D (ANTI-PD) 的抗体浓度。在接受 3+1 婴儿 10PN 时间表的受试者中
大体时间：6 个月大时（第 3 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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抗 PD 浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
测定的截止值为 >= 100 EL.U/mL。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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6 个月大时（第 3 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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免疫子集中针对蛋白 D（抗 PD）的抗体浓度。在接受 2+1 婴儿 10PN 时间表的受试者中
大体时间：6 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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抗 PD 浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
测定的截止值为 >= 100 EL.U/mL。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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6 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 11-12 个月大时（加强剂量前）；在 12-13 个月大时（加强后 1 个月）；在 18-22 个月大时（加强后 10 个月）
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免疫子集中针对肺炎球菌疫苗血清型的肺炎球菌抗体浓度。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 8-12 个月大时（第 1 剂后 1 个月）；在 9-13 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 13-17 个月大时（加强剂量前）； 14-18 个月大（加强后 1 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (µg/mL)。
评估的血清型是肺炎球菌疫苗血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
测定的截止值为 >= 0.05 µg/mL。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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在 8-12 个月大时（第 1 剂后 1 个月）；在 9-13 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 13-17 个月大时（加强剂量前）； 14-18 个月大（加强后 1 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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免疫子集中针对肺炎球菌疫苗血清型的肺炎球菌抗体浓度。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 13-19 个月大时（第 1 剂后 1 个月）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (µg/mL)。
评估的血清型是肺炎球菌疫苗血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
测定的截止值为 >= 0.05 µg/mL。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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在 13-19 个月大时（第 1 剂后 1 个月）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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免疫子集中针对交叉反应性肺炎球菌血清型的肺炎球菌抗体浓度。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 8-12 个月大时（第 1 剂后 1 个月）；在 9-13 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 13-17 个月大时（加强剂量前）； 14-18 个月大（加强后 1 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (µg/mL)。
评估的血清型是交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A。
测定的截止值为 >= 0.05 µg/mL。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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在 8-12 个月大时（第 1 剂后 1 个月）；在 9-13 个月大时（第 2 剂后 1 个月）；在 13-17 个月大时（加强剂量前）； 14-18 个月大（加强后 1 个月）；在 23-27 个月大时（加强后 10 个月）
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免疫子集中针对交叉反应性肺炎球菌血清型的肺炎球菌抗体浓度。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：在 13-19 个月大时（第 1 剂后 1 个月）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (µg/mL)。
评估的血清型是交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A。
测定的截止值为 >= 0.05 µg/mL。
根据年龄和治疗组，免疫子集由前 ± 1500 名采集血样的受试者组成。
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在 13-19 个月大时（第 1 剂后 1 个月）； 19-25 个月大（第 2 剂后 1 个月）；在 21-27 个月大时（第 2 剂后 3 个月）
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急性中耳炎 (AOM) 发作受试者的人年比率评估为 1 级诊断确定性。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：随访期为接种第一剂疫苗后的任何时间，直至浸润性疾病 (ID) 盲法随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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PYAR（人年比率）与 AOM 发作的受试者有关，已制成表格。
PYAR 计算如下 n（= 报告事件的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访期总和）（每 1000 人）。
评估为具有 1 级诊断确定性的 AOM 事件被定义为由医生根据芬兰 AOM 管理指南（确诊病例）诊断并由受试者的父母/监护人报告的 AOM 事件，无论文件在病历或其他原始文件。
请注意，对 AOM 终点进行了事后重新分析，并在考虑到个体随访结束时间的情况下对随访进行了更正定义；本摘要中介绍了作为 AOM 结果最突出的重新分析结果。
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随访期为接种第一剂疫苗后的任何时间，直至浸润性疾病 (ID) 盲法随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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急性中耳炎 (AOM) 发作受试者的人年比率评估为 1 级诊断确定性。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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PYAR（人年比率）与 AOM 发作的受试者有关，已制成表格。
PYAR 计算如下 n（= 报告事件的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访期总和）（每 1000 人）。
评估为具有 1 级诊断确定性的 AOM 事件被定义为由医生根据芬兰 AOM 管理指南（确诊病例）诊断并由受试者的父母/监护人报告的 AOM 事件，无论文件在病历或其他原始文件。
请注意，对 AOM 终点进行了事后重新分析，并在考虑到个体随访结束时间的情况下对随访进行了更正定义；本摘要中介绍了作为 AOM 结果最突出的重新分析结果。
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随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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急性中耳炎 (AOM) 发作受试者的人年比率评估为 1 级诊断确定性。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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PYAR（人年比率）与 AOM 发作的受试者有关，已制成表格。
PYAR 计算如下 n（= 报告事件的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访期总和）（每 1000 人）。
评估为具有 1 级诊断确定性的 AOM 事件被定义为由医生根据芬兰 AOM 管理指南（确诊病例）诊断并由受试者的父母/监护人报告的 AOM 事件，无论文件在病历或其他原始文件。
请注意，对 AOM 终点进行了事后重新分析，并在考虑到个体随访结束时间的情况下对随访进行了更正定义；本摘要中介绍了作为 AOM 结果最突出的重新分析结果。
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随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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与 1 级诊断确定性评估的复发性急性中耳炎 (AOM) 发作的受试者的人年比率。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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PYAR（人年比率）与 AOM 发作的受试者有关，已制成表格。
PYAR 计算如下 n（= 报告事件的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访期总和）（每 1000 人）。
评估为具有 1 级诊断确定性的 AOM 事件被定义为由医生根据芬兰 AOM 管理指南（确诊病例）诊断并由受试者的父母/监护人报告的 AOM 事件，无论文件在病历或其他原始文件。
请注意，对 AOM 终点进行了事后重新分析，并在考虑到个体随访结束时间的情况下对随访进行了更正定义；本摘要中介绍了作为 AOM 结果最突出的重新分析结果。
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随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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与 1 级诊断确定性评估的复发性急性中耳炎 (AOM) 发作的受试者的人年比率。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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PYAR（人年比率）与 AOM 发作的受试者有关，已制成表格。
PYAR 计算如下 n（= 报告事件的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访期总和）（每 1000 人）。
评估为具有 1 级诊断确定性的 AOM 事件被定义为由医生根据芬兰 AOM 管理指南（确诊病例）诊断并由受试者的父母/监护人报告的 AOM 事件，无论文件在病历或其他原始文件。
请注意，对 AOM 终点进行了事后重新分析，并在考虑到个体随访结束时间的情况下对随访进行了更正定义；本摘要中介绍了作为 AOM 结果最突出的重新分析结果。
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随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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与 1 级诊断确定性评估的复发性急性中耳炎 (AOM) 发作的受试者的人年比率。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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PYAR（人年比率）与 AOM 发作的受试者有关，已制成表格。
PYAR 计算如下 n（= 报告事件的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访期总和）（每 1000 人）。
评估为具有 1 级诊断确定性的 AOM 事件被定义为由医生根据芬兰 AOM 管理指南（确诊病例）诊断并由受试者的父母/监护人报告的 AOM 事件，无论文件在病历或其他原始文件。
请注意，对 AOM 终点进行了事后重新分析，并在考虑到个体随访结束时间的情况下对随访进行了更正定义；本摘要中介绍了作为 AOM 结果最突出的重新分析结果。
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随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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关于急性中耳炎 (AOM) 发作的受试者的人年比率被评估为具有 1 级诊断确定性并伴随有记录的抗菌药物处方。在接受 3+1 和 2+1 婴儿计划 10PN 的受试者中
大体时间：随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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PYAR（人年比率）与 AOM 发作的受试者有关，已制成表格。
PYAR 计算如下 n（= 报告事件的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访期总和）（每 1000 人）。
评估为具有 1 级诊断确定性的 AOM 事件被定义为由医生根据芬兰 AOM 管理指南（确诊病例）诊断并由受试者的父母/监护人报告的 AOM 事件，无论文件在病历或其他原始文件。
请注意，对 AOM 终点进行了事后重新分析，并在考虑到个体随访结束时间的情况下对随访进行了更正定义；本摘要中介绍了作为 AOM 结果最突出的重新分析结果。
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随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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关于急性中耳炎 (AOM) 发作的受试者的人年比率被评估为具有 1 级诊断确定性并伴随有记录的抗菌药物处方。在接受 7-11M 10PN 时间表的科目中
大体时间：随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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PYAR（人年比率）与 AOM 发作的受试者有关，已制成表格。
PYAR 计算如下 n（= 报告事件的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访期总和）（每 1000 人）。
评估为具有 1 级诊断确定性的 AOM 事件被定义为由医生根据芬兰 AOM 管理指南（确诊病例）诊断并由受试者的父母/监护人报告的 AOM 事件，无论文件在病历或其他原始文件。
请注意，对 AOM 终点进行了事后重新分析，并在考虑到个体随访结束时间的情况下对随访进行了更正定义；本摘要中介绍了作为 AOM 结果最突出的重新分析结果。
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随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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关于急性中耳炎 (AOM) 发作的受试者的人年比率被评估为具有 1 级诊断确定性并伴随有记录的抗菌药物处方。在接受 12-18M 10PN 时间表的科目中
大体时间：随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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PYAR（人年比率）与 AOM 发作的受试者有关，已制成表格。
PYAR 计算如下 n（= 报告事件的受试者数量）除以 T（= 以年表示的随访期总和）（每 1000 人）。
评估为具有 1 级诊断确定性的 AOM 事件被定义为由医生根据芬兰 AOM 管理指南（确诊病例）诊断并由受试者的父母/监护人报告的 AOM 事件，无论文件在病历或其他原始文件。
请注意，对 AOM 终点进行了事后重新分析，并在考虑到个体随访结束时间的情况下对随访进行了更正定义；本摘要中介绍了作为 AOM 结果最突出的重新分析结果。
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随访期为第一次疫苗剂量给药后的任何时间，直至盲法侵袭性疾病 (ID) 随访期结束（2012 年 1 月 31 日）。
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经培养证实的侵袭性疾病 (ID) 人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配至 LT FU 期结束的 3 剂初级疫苗接种课程的儿童。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到长期随访期结束（随访期至少持续 77 个月）后的任何时间。
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PYAR（人年率）计算如下% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到长期随访期结束（随访期至少持续 77 个月）后的任何时间。
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经培养证实的侵袭性疾病 (ID) 人年率 - 在出生后 7 个月内开始接种疫苗并分配至 LT FU 期结束前接受 2 剂初级疫苗接种课程的儿童。
大体时间：随访期是从接种第一剂疫苗到长期随访期结束（随访期至少持续 77 个月）后的任何时间。
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PYAR（人年率）计算如下% 置信区间 (CI)，使用带层的经典对数线性泊松回归计算为 2 侧剖面对数似然比 95% CI。
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随访期是从接种第一剂疫苗到长期随访期结束（随访期至少持续 77 个月）后的任何时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vesikari T, Forsten A, Seppa I, Kaijalainen T, Puumalainen T, Soininen A, Traskine M, Lommel P, Schoonbroodt S, Hezareh M, Moreira M, Borys D, Schuerman L. Effectiveness of the 10-Valent Pneumococcal Nontypeable Haemophilus influenzae Protein D-Conjugated Vaccine (PHiD-CV) Against Carriage and Acute Otitis Media-A Double-Blind Randomized Clinical Trial in Finland. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Sep;5(3):237-248. doi: 10.1093/jpids/piw010. Epub 2016 Apr 28.
- Rinta-Kokko H, Palmu AA, Ruokokoski E, Nieminen H, Moreira M, Schuerman L, Borys D, Jokinen J. Evaluation of the indirect impact of the 10-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in a cluster-randomised trial. PLoS One. 2022 Jan 5;17(1):e0261750. doi: 10.1371/journal.pone.0261750. eCollection 2022.
- Nieminen H, Rinta-Kokko H, Jokinen J, Puumalainen T, Moreira M, Borys D, Schuerman L, Palmu AA. Effectiveness of the 10-valent pneumococcal conjugate vaccine among girls, boys, preterm and low-birth-weight infants - Results from a randomized, double-blind vaccine trial. Vaccine. 2019 Jun 19;37(28):3715-3721. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.033. Epub 2019 May 20.
- Kilpi TM, Jokinen J, Puumalainen T, Nieminen H, Ruokokoski E, Rinta-Kokko H, Traskine M, Lommel P, Moreira M, Ruiz-Guinazu J, Borys D, Schuerman L, Palmu AA. Effectiveness of pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine against pneumonia in children: A cluster-randomised trial. Vaccine. 2018 Sep 18;36(39):5891-5901. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.020. Epub 2018 Aug 23.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Rinta-Kokko H, Ruokokoski E, Puumalainen T, Moreira M, Schuerman L, Borys D, Kilpi TM. Vaccine-preventable disease incidence of pneumococcal conjugate vaccine in the Finnish invasive pneumococcal disease vaccine trial. Vaccine. 2018 Mar 27;36(14):1816-1822. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.088.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Rinta-Kokko H, Ruokokoski E, Puumalainen T, Traskine M, Moreira M, Borys D, Schuerman L, Kilpi TM. Effectiveness of the Ten-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Against Tympanostomy Tube Placements in a Cluster-randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2015 Nov;34(11):1230-5. doi: 10.1097/INF.0000000000000857.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Syrjanen R, Ruokokoski E, Puumalainen T, Moreira M, Schuerman L, Borys D, Kilpi TM. Vaccine effectiveness of the pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) against clinically suspected invasive pneumococcal disease: a cluster-randomised trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):717-27. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70139-0. Epub 2014 Aug 7.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Rinta-Kokko H, Ruokokoski E, Puumalainen T, Borys D, Lommel P, Traskine M, Moreira M, Schuerman L, Kilpi TM. Effect of pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) on outpatient antimicrobial purchases: a double-blind, cluster randomised phase 3-4 trial. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):205-12. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70338-4. Epub 2013 Nov 26.
- Palmu AA, Jokinen J, Borys D, Nieminen H, Ruokokoski E, Siira L, Puumalainen T, Lommel P, Hezareh M, Moreira M, Schuerman L, Kilpi TM. Effectiveness of the ten-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) against invasive pneumococcal disease: a cluster randomised trial. Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):214-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61854-6. Epub 2012 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2013 May 18;381(9879):1720. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2152.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月18日
初级完成 (实际的)
2012年1月31日
研究完成 (实际的)
2012年1月31日
研究注册日期
首次提交
2009年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 112595
- 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（单击下面提供的链接）。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.