Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på transport, akut otitis media, immun och säkerhet av GSK Biologicals' pneumokockkonjugatvaccin 1024850A

20 november 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Inverkan på nasofaryngeal transport, akut otitis media, immunogenicitet och säkerhet hos GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin 1024850A

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin (GSK1024850A) för att förebygga invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae eller H. influenzae och för att minska förekomsten av sjukhusdiagnostiserade lunginflammationsfall, tympanostomi och poliklinisk sondplacering recept till barn som påbörjar vaccination under 18 månaders ålder. Dessa data kommer att samlas in från de nationella registren och kommer att analyseras i kombination med data som samlas in för försökspersoner som är inskrivna i en storskalig klusterrandomiserad studie 111442.

Studien kommer också att utvärdera immunsvaret mot GSK1024850A-vaccinet och vaccinets inverkan på förekomsten av akut otitis media, transport, säkerhet hos barn som börjar vaccinera under 18 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollinlägget har uppdaterats med avseende på resultatmåtten efter Protokolländring 4, 12 augusti 2011.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6181

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • Man eller kvinna mellan, och inklusive, 6 veckor till 18 månaders ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder(ar) eller från målsman(arna) till försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning av ett eller flera sådana vacciner förutom studievaccinet/vaccinerna under hela studieperioden.
  • Tidigare vaccination med något registrerat, icke-registrerat eller prövningsvaccin mot pneumokocker, eller planerad användning av ett sådant vaccin annat än studievaccinet under studieperioden. Om ett barn tillhör en högriskgrupp för pneumokockinfektioner (som barn med anatomisk eller funktionell aspleni, HIV-infektion, kronisk hjärt- eller luftvägssjukdom (ej astma), diabetes, cochleaimplantat, CSF-fistel eller med betydande immunbrist) för vilka ett licensierat pneumokockkonjugatvaccin görs lokalt tillgängligt, försökspersonen kan inte registreras i studien och bör hänvisas till det specifika immuniseringsprogrammet.
  • Tidigare vaccination mot hepatit B-virus med något registrerat, icke-registrerat eller prövningsvaccin, eller planerad användning av ett sådant vaccin annat än studievaccinet under studieperioden.
  • Tidigare vaccination mot hepatit A-virus med något registrerat, icke-registrerat eller prövningsvaccin, eller planerad användning av ett sådant vaccin annat än studievaccinet under studieperioden.
  • Känd allvarlig överkänslighet mot någon komponent i studievaccinerna, inklusive neomycin.
  • Alla medicinska tillstånd som skulle kontraindicera initiering av rutinmässig immunisering utanför en klinisk prövningskontext.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 10Pn3+1-6W-6M/053 Grupp
Försökspersoner i denna grupp var försökspersoner inskrivna i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i åldern 6 veckor till 6 månader vid inskrivningen. Försökspersoner fick Synflorix (även kallat 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) vaccin enligt ett 3-dos primärvaccinationsschema med ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna, följt av en boosterdos av samma vaccin med ett intervall helst 6 månader sedan föregående vaccindos (minst 4 månader) (3+1 spädbarnsschema). Vaccinet administrerades intramuskulärt i låret.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulära injektioner, beroende på ålder vid tidpunkten för första vaccinationen
EXPERIMENTELL: 10Pn2+1-6W-6M/053 Grupp
Försökspersoner i denna grupp var försökspersoner inskrivna i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i åldern 6 veckor till 6 månader vid inskrivningen. Försökspersonerna fick Synflorix (även kallat 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) vaccin enligt en 2-dos primärvaccination med ett intervall på minst 8 veckor, följt av en boosterdos av samma vaccin med ett intervall på helst 6 månader sedan föregående vaccindos (minst 4 månader) (2+1 spädbarnsschema). Vaccinet administrerades intramuskulärt i låret.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulära injektioner, beroende på ålder vid tidpunkten för första vaccinationen
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl3+1-6W-6M/053 Grupp
Försökspersoner i denna grupp var försökspersoner inskrivna i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i åldern 6 veckor till 6 månader vid inskrivningen. Försökspersonerna fick Engerix B-vaccinet (kallas även HBV-vaccin) enligt ett 3-dos primärvaccinationsschema med ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna följt av en boosterdos av samma vaccin med ett intervall på helst 6 månader sedan föregående vaccindos (minst 4 månader) (3+1 spädbarnsschema). Vaccinet administrerades intramuskulärt i låret.
Biologisk: GSK Biologicals Engerix TM-vaccin (hepatit B-vaccin)
3 eller 4 intramuskulära injektioner, beroende på åldern vid första vaccinationen endast för barn < 12 månaders ålder vid tidpunkten för första studievaccinationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl2+1-6W-6M/053 Grupp
Försökspersoner i denna grupp var försökspersoner inskrivna i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i åldern 6 veckor till 6 månader vid inskrivningen. Försökspersonerna fick Engerix B-vaccinet (även kallat HBV-vaccin) enligt en 2-dos primärvaccination med ett intervall på minst 8 veckor följt av en boosterdos av samma vaccin med ett intervall på helst 6 månader sedan föregående vaccindos ( minst 4 månader) (2+1 spädbarnsschema). Vaccinet administrerades intramuskulärt i låret.
Biologisk: GSK Biologicals Engerix TM-vaccin (hepatit B-vaccin)
3 eller 4 intramuskulära injektioner, beroende på åldern vid första vaccinationen endast för barn < 12 månaders ålder vid tidpunkten för första studievaccinationen.
EXPERIMENTELL: 10Pn7-11M/053 Grupp
Försökspersonerna i denna grupp var försökspersoner inskrivna i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i åldern 7 till 11 månader vid registreringen. Försökspersoner fick Synflorix (även kallat 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) vaccin enligt en 2-dos primärvaccination med ett intervall på minst 8 veckor följt av en boosterdos av samma vaccin med ett intervall på helst 6 månader sedan föregående vaccindos (minst 4 månader) (7-11M schema). Vaccinet administrerades intramuskulärt i låret eller i deltoideusregionen på överarmen, förutsatt att muskelstorleken var tillräcklig.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulära injektioner, beroende på ålder vid tidpunkten för första vaccinationen
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl7-11M/053 Grupp
Försökspersonerna i denna grupp var försökspersoner inskrivna i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i åldern 7 till 11 månader vid registreringen. Försökspersoner fick Engerix B (kallas även HBV)-vaccin enligt en 2-dos primärvaccination med ett intervall på minst 8 veckor följt av en boosterdos av samma vaccin med ett intervall på helst 6 månader sedan föregående vaccindos (minst. 4 månader) (7-11M schema). Vaccinet administrerades intramuskulärt i låret eller i deltoideusregionen på överarmen, förutsatt att muskelstorleken var tillräcklig.
Biologisk: GSK Biologicals Engerix TM-vaccin (hepatit B-vaccin)
3 eller 4 intramuskulära injektioner, beroende på åldern vid första vaccinationen endast för barn < 12 månaders ålder vid tidpunkten för första studievaccinationen.
ACTIVE_COMPARATOR: 10Pn12-18M/053 Grupp
Försökspersoner i denna grupp var försökspersoner inskrivna i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i åldern 12 till 18 månader vid registreringen. Försökspersonerna fick Synflorix (även kallat 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) vaccin enligt en 2-dosvaccination med ett intervall på minst och helst 6 månader mellan doserna (12-18M schema). Vaccinet administrerades intramuskulärt i låret eller i deltoideusregionen på överarmen, förutsatt att muskelstorleken var tillräcklig.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulära injektioner, beroende på ålder vid tidpunkten för första vaccinationen
EXPERIMENTELL: Ctrl12-18M/053 Grupp
Försökspersoner i denna grupp var försökspersoner inskrivna i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i åldern 12 till 18 månader vid registreringen. Försökspersonerna fick Havrix-vaccinet (kallas även HAV) enligt en 2-dosvaccination med ett intervall på minst och helst 6 månader mellan doserna (12-18M schema). Vaccinet administrerades intramuskulärt i låret eller i deltoideusregionen på överarmen, förutsatt att muskelstorleken var tillräcklig.
Biologisk: GSK Biologicals Havrix TM-vaccin (hepatit A-vaccin)
2 Intramuskulära injektioner endast för barn >= 12 månader gamla vid tidpunkten för första studievaccinationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årsfrekvens för personer med avseende på försökspersoner med kulturbekräftad IPD på grund av någon av de 10 pneumokockvaccinserotyperna. Hos barn som börjar vaccineras inom 7 månader efter livet och tilldelas en 3-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
PYAR (Person-Year Rate) för försökspersoner med kulturbekräftad invasiv pneumokocksjukdom (IPD) på grund av någon av pneumokockvaccinserotyperna tabellerades (vaccinpneumokockserotyper = serotyper 1, 4, 5, 6B, V, 7F 18C, 19F och 23F). PYAR beräknades enligt följande n (= antal försökspersoner som rapporterats med en odling bekräftad IPD) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetsförhållande 95% CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
Årsfrekvens för personer med avseende på försökspersoner med kulturbekräftad IPD på grund av någon av de 10 pneumokockvaccinserotyperna. Hos barn som börjar vaccinera sig inom 7 månader efter livet och tilldelas en 2-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
PYAR (Person-Year Rate) för försökspersoner med kulturbekräftad invasiv pneumokocksjukdom (IPD) på grund av någon av pneumokockvaccinserotyperna tabellerades (vaccinpneumokockserotyper = serotyper 1, 4, 5, 6B, V, 7F 18C, 19F och 23F). PYAR beräknades enligt följande n (= antal försökspersoner som rapporterats med en odling bekräftad IPD) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetsförhållande 95% CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personårsfrekvens vid förebyggande av kulturbekräftad invasiv sjukdom (ID) - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 3-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
PYAR (Person-Year Rate) beräknades enligt följande n (= antalet försökspersoner som rapporterats med en odling bekräftad IPD) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetskvot 95 % CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
Personårsfrekvens vid förebyggande av kulturbekräftad invasiv sjukdom (ID) - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 2-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
PYAR (Person-Year Rate) beräknades enligt följande n (= antalet försökspersoner som rapporterats med en odling bekräftad IPD) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetskvot 95 % CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
Personårsfrekvens vid förebyggande av kulturbekräftad invasiv sjukdom (ID) - hos barn som börjar vaccinera sig inom 7-11 månaders schemat.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
PYAR (Person-Year Rate) beräknades enligt följande n (= antalet försökspersoner som rapporterats med en odling bekräftad IPD) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetskvot 95 % CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
Årsfrekvens för person vid förebyggande av kulturbekräftad invasiv sjukdom (ID) - hos barn som börjar vaccinera sig inom 12-18 månaders schemat.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
PYAR (Person-Year Rate) beräknades enligt följande n (= antalet försökspersoner som rapporterats med en odling bekräftad IPD) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetskvot 95 % CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
Årsfrekvens för person vid förebyggande av trolig kulturbekräftad invasiv sjukdom (ID) - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 3-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
PYAR (Person-Year Rate) beräknades enligt följande n (= antalet försökspersoner som rapporterats med ett troligt eller kulturbekräftat ID) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetskvot 95 % CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
Personårsfrekvens vid förebyggande av sannolik eller kulturbekräftad invasiv sjukdom (ID) - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 2-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
PYAR (Person-Year Rate) beräknades enligt följande n (= antalet försökspersoner som rapporterats med ett troligt eller kulturbekräftat ID) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetskvot 95 % CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
Årsfrekvens för person vid förebyggande av sannolik eller kulturbekräftad invasiv sjukdom (ID) - hos barn som börjar vaccinera sig inom 7-11 månaders schemat.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
PYAR (Person-Year Rate) beräknades enligt följande n (= antalet försökspersoner som rapporterats med ett troligt eller kulturbekräftat ID) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetskvot 95 % CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
Årsfrekvens för person vid förebyggande av trolig eller kulturbekräftad invasiv sjukdom (ID) - hos barn som börjar vaccinera sig inom 12-18 månaders schemat.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
PYAR (Person-Year Rate) beräknades enligt följande n (= antalet försökspersoner som rapporterats med ett troligt eller kulturbekräftat ID) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetskvot 95 % CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (den blindade ID-uppföljningsperioden varade minst 30 månader).
Årsfrekvens för att minska sjukhusdiagnostiserad lunginflammation - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 3-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med sjukhusdiagnostiserad lunginflammation) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profil log-sannolikhet förhållande 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. Sjukhusdiagnostiserad lunginflammation (HDP)-fall identifierade baserat på utskrivningsdiagnos från sjukhus med hjälp av den internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD)-10 diagnoskoder: J10.0 (Influensa med HDP, annat influensavirus identifierat), J11.0 (Influensa med HDP, virus ej identifierad), J12 (viral HDP, ej klassificerad någon annanstans), J13 (HDP på ​​grund av Sp.), J14 (för HDP på ​​grund av Hi.), J15 (alla HDP, ej klassificerad någon annanstans), J16 (HDP på ​​grund av andra smittsamma organismer, ej klassificerade någon annanstans), J17 (HDP i sjukdomar klassificerade någon annanstans), J18 (Ospecificerad HDP-organism), J85.1 (lungabscess med HDP) och J86 (Pyothorax inklusive empyem).
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
Årsfrekvens för att minska sjukhusdiagnostiserad lunginflammation - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 2-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med sjukhusdiagnostiserad lunginflammation) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profil log-sannolikhet förhållande 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. Sjukhusdiagnostiserad lunginflammation (HDP)-fall identifierade baserat på utskrivningsdiagnos från sjukhus med hjälp av den internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD)-10 diagnoskoder: J10.0 (Influensa med HDP, annat influensavirus identifierat), J11.0 (Influensa med HDP, virus ej identifierad), J12 (viral HDP, ej klassificerad någon annanstans), J13 (HDP på ​​grund av Sp.), J14 (för HDP på ​​grund av Hi.), J15 (alla HDP, ej klassificerad någon annanstans), J16 (HDP på ​​grund av andra smittsamma organismer, ej klassificerade någon annanstans), J17 (HDP i sjukdomar klassificerade någon annanstans), J18 (Ospecificerad HDP-organism), J85.1 (lungabscess med HDP) och J86 (Pyothorax inklusive empyem).
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
Årsfrekvens för att minska sjukhusdiagnostiserad lunginflammation - hos barn som börjar vaccinera sig inom 7-11 månaders schema.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med sjukhusdiagnostiserad lunginflammation) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profil log-sannolikhet förhållande 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. Sjukhusdiagnostiserad lunginflammation (HDP)-fall identifierade baserat på utskrivningsdiagnos från sjukhus med hjälp av den internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD)-10 diagnoskoder: J10.0 (Influensa med HDP, annat influensavirus identifierat), J11.0 (Influensa med HDP, virus ej identifierad), J12 (viral HDP, ej klassificerad någon annanstans), J13 (HDP på ​​grund av Sp.), J14 (för HDP på ​​grund av Hi.), J15 (alla HDP, ej klassificerad någon annanstans), J16 (HDP på ​​grund av andra smittsamma organismer, ej klassificerade någon annanstans), J17 (HDP i sjukdomar klassificerade någon annanstans), J18 (Ospecificerad HDP-organism), J85.1 (lungabscess med HDP) och J86 (Pyothorax inklusive empyem).
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
Årsfrekvens för att minska sjukhusdiagnostiserad lunginflammation - hos barn som börjar vaccinera sig inom 12-18 månaders schema.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med sjukhusdiagnostiserad lunginflammation) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profil log-sannolikhet förhållande 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. Sjukhusdiagnostiserad lunginflammation (HDP)-fall identifierade baserat på utskrivningsdiagnos från sjukhus med hjälp av den internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD)-10 diagnoskoder: J10.0 (Influensa med HDP, annat influensavirus identifierat), J11.0 (Influensa med HDP, virus ej identifierad), J12 (viral HDP, ej klassificerad någon annanstans), J13 (HDP på ​​grund av Sp.), J14 (för HDP på ​​grund av Hi.), J15 (alla HDP, ej klassificerad någon annanstans), J16 (HDP på ​​grund av andra smittsamma organismer, ej klassificerade någon annanstans), J17 (HDP i sjukdomar klassificerade någon annanstans), J18 (Ospecificerad HDP-organism), J85.1 (lungabscess med HDP) och J86 (Pyothorax inklusive empyem).
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
Personårsfrekvens för att minska sjukhusdiagnostiserad lunginflammation med lungröntgen (CXR) Avläsning enligt WHO:s kriterier - Hos barn som börjar vaccineras inom 7 månader efter livet och tilldelas en 3-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med sjukhusdiagnostiserad lunginflammation [HDP]) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profil log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata för icke-konsoliderad HDP och utan strata för konsoliderad HDP). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. CXR HDP definierades som ett HDP-fall med förekomst av onormala lunginfiltrat på CXR enligt en oberoende granskningspanels bedömning med hjälp av WHO-metod. Onormala lunginfiltrat kan vara antingen med (konsoliderad HDP) eller utan (icke-konsoliderad HDP) alveolär konsolidering/pleurautgjutning. Nya fall av HDP och CXR HDP baserades på en 30-dagarsregel, det vill säga en ny episod övervägdes om minst ett 30-dagarsintervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
Personårsfrekvens för att minska sjukhusdiagnosticerad lunginflammation med CXR-avläsning enligt WHO:s kriterier - hos barn som börjar vaccineras inom 7 månader efter livet och tilldelas en 2-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med sjukhusdiagnostiserad lunginflammation [HDP]) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profil log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata för icke-konsoliderad HDP och utan strata för konsoliderad HDP). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. CXR HDP definierades som ett HDP-fall med förekomst av onormala lunginfiltrat på CXR enligt en oberoende granskningspanels bedömning med hjälp av WHO-metod. Onormala lunginfiltrat kan vara antingen med (konsoliderad HDP) eller utan (icke-konsoliderad HDP) alveolär konsolidering/pleurautgjutning. Nya fall av HDP och CXR HDP baserades på en 30-dagarsregel, det vill säga en ny episod övervägdes om minst ett 30-dagarsintervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
Årsfrekvens för att minska sjukhusdiagnostiserad lunginflammation med CXR-avläsning enligt WHO:s kriterier - hos barn som börjar vaccinera sig inom 7-11 månaders schema.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med sjukhusdiagnostiserad lunginflammation [HDP]) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profil log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata för icke-konsoliderad HDP och utan strata för konsoliderad HDP). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. CXR HDP definierades som ett HDP-fall med förekomst av onormala lunginfiltrat på CXR enligt en oberoende granskningspanels bedömning med hjälp av WHO-metod. Onormala lunginfiltrat kan vara antingen med (konsoliderad HDP) eller utan (icke-konsoliderad HDP) alveolär konsolidering/pleurautgjutning. Nya fall av HDP och CXR HDP baserades på en 30-dagarsregel, det vill säga en ny episod övervägdes om minst ett 30-dagarsintervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
Personårsfrekvens för att minska sjukhusdiagnostiserad lunginflammation med CXR-avläsning enligt WHO:s kriterier - hos barn som börjar vaccinera sig inom 12-18 månaders schema.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med sjukhusdiagnostiserad lunginflammation [HDP]) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profil log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata för icke-konsoliderad HDP och utan strata för konsoliderad HDP). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. CXR HDP definierades som ett HDP-fall med förekomst av onormala lunginfiltrat på CXR enligt en oberoende granskningspanels bedömning med hjälp av WHO-metod. Onormala lunginfiltrat kan vara antingen med (konsoliderad HDP) eller utan (icke-konsoliderad HDP) alveolär konsolidering/pleurautgjutning. Nya fall av HDP och CXR HDP baserades på en 30-dagarsregel, det vill säga en ny episod övervägdes om minst ett 30-dagarsintervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
Årsfrekvens för person vid förebyggande av alla tympanostomislangplaceringar - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 3-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med tympanostomislangplacering[TTP]) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profillogg -sannolikhetskvot 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. En TTP-episod definierades som en TTP-episod klassificerad enligt DCA 20-koden i THL- och Socialförsäkringsanstaltens register (FPA) med hjälp av Nordiska centret för klassificeringar inom hälso- och sjukvården (NOMESCO). Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 från januari 2008, och kan hänvisa till antingen en ensidig eller en bilateral TTP-procedur. Nya episoder av TTP definierade enligt en 30-dagarsregel, vilket innebär att en ny episod övervägdes om minst 30 dagars intervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
Årsfrekvens för person vid förebyggande av alla tympanostomislangplaceringar - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 2-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med tympanostomislangplacering[TTP]) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profillogg -sannolikhetskvot 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. En TTP-episod definierades som en TTP-episod klassificerad enligt DCA 20-koden i THL- och Socialförsäkringsanstaltens register (FPA) med hjälp av Nordiska centret för klassificeringar inom hälso- och sjukvården (NOMESCO). Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 från januari 2008, och kan hänvisa till antingen en ensidig eller en bilateral TTP-procedur. Nya episoder av TTP definierade enligt en 30-dagarsregel, vilket innebär att en ny episod övervägdes om minst 30 dagars intervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
Årsfrekvens för person vid förebyggande av alla tympanostomislangplaceringar - hos barn som börjar vaccinera sig inom 7-11 månaders schemat.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med tympanostomislangplacering[TTP]) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profillogg -sannolikhetskvot 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. En TTP-episod definierades som en TTP-episod klassificerad enligt DCA 20-koden i THL- och Socialförsäkringsanstaltens register (FPA) med hjälp av Nordiska centret för klassificeringar inom hälso- och sjukvården (NOMESCO). Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 från januari 2008, och kan hänvisa till antingen en ensidig eller en bilateral TTP-procedur. Nya episoder av TTP definierade enligt en 30-dagarsregel, vilket innebär att en ny episod övervägdes om minst 30 dagars intervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
Årsfrekvens för person vid förebyggande av alla tympanostomislangplaceringar - hos barn som börjar vaccinera sig inom schemat 12-18 månader.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med tympanostomislangplacering[TTP]) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profillogg -sannolikhetskvot 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. En TTP-episod definierades som en TTP-episod klassificerad enligt DCA 20-koden i THL- och Socialförsäkringsanstaltens register (FPA) med hjälp av Nordiska centret för klassificeringar inom hälso- och sjukvården (NOMESCO). Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 från januari 2008, och kan hänvisa till antingen en ensidig eller en bilateral TTP-procedur. Nya episoder av TTP definierade enligt en 30-dagarsregel, vilket innebär att en ny episod övervägdes om minst 30 dagars intervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
Årsfrekvens för person i förebyggande av alla antimikrobiella recept - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 3-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med antimikrobiella recept (APs)) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profillogg- sannolikhetskvot 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. En APs-episod var en episod av APs till ett spädbarn/barn som faller under följande Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) och följande koder för AP som vanligtvis rekommenderas för otitis media (OM) och luftvägsinfektioner (RTI). Kategorin "För OM och RTI" motsvarar följande definition: AP för antibakteriella rekommenderas vanligtvis för OM och RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 och J01FA10). Nya episoder av AP analyserades enligt en 2-dagarsregel, vilket innebär att ny episod övervägs om minst 2 dagars intervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
Årsfrekvens för person i förebyggande av alla antimikrobiella recept - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 2-dos primärvaccinationskurs.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med antimikrobiella recept (APs)) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profillogg- sannolikhetskvot 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. En APs-episod var en episod av APs till ett spädbarn/barn som faller under följande Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) och följande koder för AP som vanligtvis rekommenderas för otitis media (OM) och luftvägsinfektioner (RTI). Kategorin "För OM och RTI" motsvarar följande definition: AP för antibakteriella rekommenderas vanligtvis för OM och RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 och J01FA10). Nya episoder av AP analyserades enligt en 2-dagarsregel, vilket innebär att ny episod övervägs om minst 2 dagars intervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=24 månader.
Årsfrekvens för person i förebyggande av alla antimikrobiella recept - hos barn som börjar vaccinera sig inom 7-11 månaders schema.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med antimikrobiella recept (APs)) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profillogg- sannolikhetskvot 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. En APs-episod var en episod av APs till ett spädbarn/barn som faller under följande Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) och följande koder för AP som vanligtvis rekommenderas för otitis media (OM) och luftvägsinfektioner (RTI). Kategorin "För OM och RTI" motsvarar följande definition: AP för antibakteriella rekommenderas vanligtvis för OM och RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 och J01FA10). Nya episoder av AP analyserades enligt en 2-dagarsregel, vilket innebär att ny episod övervägs om minst 2 dagars intervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
Årsfrekvens för person i förebyggande av alla antimikrobiella recept - hos barn som börjar vaccinera sig inom 12-18 månaders schema.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
PYAR beräknades: n (= antal försökspersoner med antimikrobiella recept (APs)) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden (FU) uttryckt i år) (per 1000) med 95 % CI (2-sidig profillogg- sannolikhetskvot 95 % CI-klassisk log linjär Poisson-regression med strata). FU-perioden anses vara perioden mellan administrering av dos 1 och slutdatumet 31 december 2011. En APs-episod var en episod av APs till ett spädbarn/barn som faller under följande Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) och följande koder för AP som vanligtvis rekommenderas för otitis media (OM) och luftvägsinfektioner (RTI). Kategorin "För OM och RTI" motsvarar följande definition: AP för antibakteriella rekommenderas vanligtvis för OM och RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 och J01FA10). Nya episoder av AP analyserades enligt en 2-dagarsregel, vilket innebär att ny episod övervägs om minst 2 dagars intervall förflutit från början av föregående episod.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - FU medeltid=27 månader.
Antal försökspersoner klassificerade efter antimikrobiell mottaglighet för IPD-isolat hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 2 eller 3-dos primärvaccinationskurs
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen fram till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - genomsnittlig FU-tid=24 månader.
Klassificering av antimikrobiell känslighet av IPD-isolat rapporterade under IPD-uppföljning med procentsatser för varje serotyp för följande kategorier: S= mottaglig; I = mellanliggande ; R = resistent; N = ej tillgänglig.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen fram till slutdatumet för uppföljningen (31 december 2011) - genomsnittlig FU-tid=24 månader.
Antal försökspersoner med nedre luftvägsinfektioner (LRTI) (i en undergrupp av försökspersoner i Åboområdet)
Tidsram: Från administrering av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperiod (minst 30 månader).
Analys av detta resultat gjordes i Åboområdet. Antalet försökspersoner som rapporterade minst en LRTI någon gång efter administreringen av den första vaccindosen tabellerades.
Från administrering av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperiod (minst 30 månader).
Antal försökspersoner med övre luftvägsinfektioner (URTI) (i en undergrupp av försökspersoner i Åboområdet)
Tidsram: Från administrering av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperiod (minst 30 månader).
Analys av detta resultat gjordes i Åboområdet. Antalet försökspersoner som rapporterade minst en URTI någon gång efter administrering av den första vaccindosen tabellerades.
Från administrering av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperiod (minst 30 månader).
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Inom 4 dagar (4D) efter varje vaccination (M0+4D, M1+4D [endast för 3+1 schema], M2+4D, M8+4D [boosterdos] för 6W-6M försökspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdos] för 7M-11M försökspersoner; M0+4D, M6+4D för 12M-18M försökspersoner)
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
Inom 4 dagar (4D) efter varje vaccination (M0+4D, M1+4D [endast för 3+1 schema], M2+4D, M8+4D [boosterdos] för 6W-6M försökspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdos] för 7M-11M försökspersoner; M0+4D, M6+4D för 12M-18M försökspersoner)
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Inom 4 dagar (4D) efter varje vaccination (M0+4D, M1+4D [endast för 3+1 schema], M2+4D, M8+4D [boosterdos] för 6W-6M försökspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdos] för 7M-11M försökspersoner; M0+4D, M6+4D för 12M-18M försökspersoner)
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, feber [definierad som rektal temperatur ≥ 38 grader Celsius (°C) eller oral/axillär/tympanisk temperatur lika med eller över 37,5°C], irritabilitet/pirrighet och aptitlöshet. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 dåsighet = dåsighet som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = rektal temperatur > 40°C. Grad 3 irritabilitet/pirrighet = gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet. Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls. Relaterat = ett symtom som bedöms av utredaren som kausalt relaterat till vaccinationen.
Inom 4 dagar (4D) efter varje vaccination (M0+4D, M1+4D [endast för 3+1 schema], M2+4D, M8+4D [boosterdos] för 6W-6M försökspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdos] för 7M-11M försökspersoner; M0+4D, M6+4D för 12M-18M försökspersoner)
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Inom 31 dagar (31D) efter varje vaccination (M0+31D, M1+31D [endast för 3+1 schema], M2+31D, M8+31D [boosterdos] för 6W-6M försökspersoner; M0+31D, M2+31D , M6+31D [boosterdos] för 7M-11M försökspersoner; M0+31D, M6+31D för 12M-18M försökspersoner)
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Inom 31 dagar (31D) efter varje vaccination (M0+31D, M1+31D [endast för 3+1 schema], M2+31D, M8+31D [boosterdos] för 6W-6M försökspersoner; M0+31D, M2+31D , M6+31D [boosterdos] för 7M-11M försökspersoner; M0+31D, M6+31D för 12M-18M försökspersoner)
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Efter administrering av den första vaccindosen fram till studiens slut (M0 upp till M18 för försökspersoner i åldern 6W till 6M vid inskrivningen; M0 upp till M16 för försökspersoner i åldern 7M till 11M vid inskrivningen; M0 upp till M9 för försökspersoner i åldern 12M till 18M vid inskrivningen )
En händelse definieras som "allvarlig" när den uppfyller ett av de fördefinierade utfallen som beskrivs nedan: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelseskada hos en studiesubjekts avkomma. Medicinsk eller vetenskaplig bedömning bör utövas för att avgöra om rapportering är lämplig i andra situationer, såsom viktiga medicinska händelser som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men som kan äventyra patienten eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de andra resultaten som anges i definitionen ovan. Dessa bör också betraktas som allvarliga.
Efter administrering av den första vaccindosen fram till studiens slut (M0 upp till M18 för försökspersoner i åldern 6W till 6M vid inskrivningen; M0 upp till M16 för försökspersoner i åldern 7M till 11M vid inskrivningen; M0 upp till M9 för försökspersoner i åldern 12M till 18M vid inskrivningen )
Antal försökspersoner som registrerats och vaccinerats i 10PN-PD-DIT-043- och 10PN-PD-DIT-053-studien med SAEs efter studien rapporterade via passiv övervakning - försökspersoner inskrivna i åldern 6 veckor till 6 månader och 7 till 18 månader
Tidsram: Från slutet av den blindade ID-uppföljningsperioden (minst 30 månader från studiestart) till slutet av 18 månadersperioden efter att studien avblindats
En händelse definieras som "allvarlig" när den uppfyller ett av de fördefinierade utfallen som beskrivs nedan: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelseskada hos en studiesubjekts avkomma. Medicinsk eller vetenskaplig bedömning bör utövas för att avgöra om rapportering är lämplig i andra situationer, såsom viktiga medicinska händelser som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men som kan äventyra patienten eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de andra resultaten som anges i definitionen ovan. Dessa bör också betraktas som allvarliga.
Från slutet av den blindade ID-uppföljningsperioden (minst 30 månader från studiestart) till slutet av 18 månadersperioden efter att studien avblindats
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATOGENER (S. PN.), NÅGON PATOOGEN. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna. De "före dos 1" nasofaryngeala pinnprover som samlades in från försökspersoner inom deras första 7 månaders ålder erhölls enbart från Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod av de första +/- 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper).
Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATOGENER (S. PN.), NÅGON PATOOGEN. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna.
Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATOGENER (S. PN.), NÅGON PATOOGEN. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna.
Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINSEROTYPER. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna. De "före dos 1" nasofaryngeala pinnprover som samlades in från försökspersoner inom deras första 7 månaders ålder erhölls enbart från Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper).
Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINSEROTYPER. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna.
Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINSEROTYPER. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna.
Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
ANTAL ÄMNEN MED FÖRVÄRV AV NYA STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMER, NÅGON PATOOGEN, IDENTIFIERAD I NASOFARYNGEAL SWABS. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av försökspersoner med nyförvärv associerade med de specificerade bakterierna vid den aktuella tidpunkten.
Vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL ÄMNEN MED FÖRVÄRV AV NYA STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMER, NÅGON PATOOGEN, IDENTIFIERAD I NASOFARYNGEAL SWABS. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av försökspersoner med nyförvärv associerade med de specificerade bakterierna vid den aktuella tidpunkten.
Vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL ÄMNEN MED FÖRVÄRV AV NYA STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMER, NÅGON PATOOGEN, IDENTIFIERAD I NASOFARYNGEAL SWABS. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av försökspersoner med nyförvärv associerade med de specificerade bakterierna vid den aktuella tidpunkten.
Vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
ANTAL ÄMNEN MED FÖRVÄRV AV NYA STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCIN SEROTYP STAMMER, IDENTIFIERADE I NASOFARYNGEAL SWABS. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av försökspersoner med nyförvärv associerade med de specificerade bakterierna vid den aktuella tidpunkten.
Vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL ÄMNEN MED FÖRVÄRV AV NYA STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCIN SEROTYP STAMMER, IDENTIFIERADE I NASOFARYNGEAL SWABS. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av försökspersoner med nyförvärv associerade med de specificerade bakterierna vid den aktuella tidpunkten.
Vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL ÄMNEN MED FÖRVÄRV AV NYA STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCIN SEROTYP STAMMER, IDENTIFIERADE I NASOFARYNGEAL SWABS. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av försökspersoner med nyförvärv associerade med de specificerade bakterierna vid den aktuella tidpunkten.
Vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED HAEMOFILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna. De "före dos 1" nasofaryngeala pinnprover som samlades in från försökspersoner inom deras första 7 månaders ålder erhölls enbart från Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper). Data som presenteras inkluderar endast resultat från prover som bekräftats som positiva för Hi/NTHi efter differentiering från H. haemolyticus med PCR-analys.
Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED HAEMOFILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna. Data som presenteras inkluderar endast resultat från prover som bekräftats som positiva för Hi/NTHi efter differentiering från H. haemolyticus med PCR-analys.
Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED HAEMOFILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna. Data som presenteras inkluderar endast resultat från prover som bekräftats som positiva för Hi/NTHi efter differentiering från H. haemolyticus med PCR-analys.
Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
ANTAL ÄMNEN MED FÖRVÄRV AV NYA HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER IDENTIFIERADE I NASOFARYNGEAL SWABS. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av försökspersoner med nyförvärv associerade med de specificerade bakterierna vid den aktuella tidpunkten. Data som presenteras inkluderar endast resultat från prover som bekräftats som positiva för Hi/NTHi efter differentiering från H. haemolyticus med PCR-analys.
Vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL ÄMNEN MED FÖRVÄRV AV NYA HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER IDENTIFIERADE I NASOFARYNGEAL SWABS. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster) vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av försökspersoner med nyförvärv associerade med de specificerade bakterierna vid den aktuella tidpunkten. Data som presenteras inkluderar endast resultat från prover som bekräftats som positiva för Hi/NTHi efter differentiering från H. haemolyticus med PCR-analys.
Vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster) vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL ÄMNEN MED FÖRVÄRV AV NYA HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER IDENTIFIERADE I NASOFARYNGEAL SWABS. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av försökspersoner med nyförvärv associerade med de specificerade bakterierna vid den aktuella tidpunkten. Data som presenteras inkluderar endast resultat från prover som bekräftats som positiva för Hi/NTHi efter differentiering från H. haemolyticus med PCR-analys.
Vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED MORAXELLA CATARRHALIS PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna. De "före dos 1" nasofaryngeala pinnprover som samlades in från försökspersoner inom deras första 7 månaders ålder erhölls enbart från Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod av de första 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandling grupper).
Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED MORAXELLA CATARRHALIS PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna.
Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED MORAXELLA CATARRHALIS PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna.
Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED GRUPP A STREPTOCOCCUS-PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna. De "före dos 1" nasofaryngeala pinnprover som samlades in från försökspersoner inom deras första 7 månaders ålder erhölls enbart från Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper).
Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED GRUPP A STREPTOCOCCUS-PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna.
Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED GRUPP A STREPTOCOCCUS-PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna.
Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna. De "före dos 1" nasofaryngeala pinnprover som samlades in från försökspersoner inom deras första 7 månaders ålder erhölls enbart från Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper).
Vid 3 månaders ålder (före dos 1); vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3 eller efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-15 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna.
Vid 7-11 månaders ålder (före dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 16-20 månaders ålder (3 månader efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATOGENER. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
Vid varje tidpunkt där ett pinnprovsresultat var tillgängligt, tabellerades antalet/procentandelen av pinnprover associerade med de specificerade bakterierna.
Vid 12-18 månaders ålder (före dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
PNEUMOCOCCAL ANTIKROPPSKONCENTRATIONER MOT PNEUMOCOCCAL-VACCINSEROTYPER, I IMMUNOSUBSETT, HOS ÄMNEN SOM FÅR 3+1 SCHEMA FÖR 10PN.
Tidsram: Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhiberande enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som utvärderades var pneumokockvaccinets serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
PNEUMOCOCCAL ANTIKROPPSKONCENTRATIONER MOT PNEUMOCOCCAL VACCIN SEROTYPER, I IMMUNO UNDERSETTET, HOS ÄMNEN SOM FÅR 2+1 SCHEMA FÖR 10PN.
Tidsram: Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhiberande enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som utvärderades var pneumokockvaccinets serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
PNEUMOCOCCAL ANTIKROPPSKONCENTRATIONER MOT KORSREAKTIVA PNEUMOCOCCAL SEROTYPER 6A OCH 19A, I IMMUNODELMÄTTET, HOS ÄMNEN SOM FÅR 3+1 SCHEMA FÖR 10PN.
Tidsram: Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). De utvärderade serotyperna var de korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A. Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
PNEUMOCOCCAL ANTIKROPPSKONCENTRATIONER MOT KORSREAKTIVA PNEUMOCOCCAL SEROTYPER 6A OCH 19A, I IMMUNOSUBSETT, HOS ÄMNEN SOM FÅR 2+1 SCHEMA FÖR 10PN.
Tidsram: Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). De utvärderade serotyperna var de korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A. Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
TITER FÖR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOT VACCIN PNEUMOCOCCAL SEROTYPER, I IMMUNOSUBSETT, HOS ÄMNEN SOM FÅR 3+1 SCHEMA FÖR 10PN.
Tidsram: Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Cut-off för analysen var >= 8. Immuno-undergruppen bestod av de ± 1500 försökspersoner från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
TITER FÖR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOT VACCIN PNEUMOCOCCAL SEROTYPER, I IMMUNOSUBSETT, HOS ÄMNEN SOM FÅR 2+1 SCHEMA FÖR 10PN.
Tidsram: Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Cut-off för analysen var >= 8. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
TITER FÖR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOT KORSREAKTIVA PNEUMOCOCCAL SEROTYPER 6A OCH 19A, I IMMUNOSUBSETT. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 SCHEMA FÖR 10PN
Tidsram: Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A. Cut-off för analysen var >= 8. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
TITER FÖR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOT KORSREAKTIVA PNEUMOCOCCAL SEROTYPER 6A OCH 19A, I IMMUNOSUBSETT. I ÄMNEN SOM FÅR 2+1 SCHEMA FÖR 10PN
Tidsram: Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A. Cut-off för analysen var >= 8. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTIKROPPSKONCENTRATIONER MOT PROTEIN D (ANTI-PD), I IMMUNODELMÄTEN. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 SCHEMA FÖR 10PN
Tidsram: Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTI-PD-koncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml). Cut-off för analysen var >= 100 EL.U/ml. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 3); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTIKROPPSKONCENTRATIONER MOT PROTEIN D(ANTI-PD), I IMMUNOSUBSETT. I ÄMNEN SOM FÅR 2+1 SCHEMA FÖR 10PN
Tidsram: Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
ANTI-PD-koncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml). Cut-off för analysen var >= 100 EL.U/ml. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 6 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 11-12 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 12-13 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 18-22 månaders ålder (10 månader efter booster)
PNEUMOCOCCAL ANTIKROPPSKONCENTRATIONER MOT PNEUMOCOCCAL VACCIN SEROTYPER, I IMMUNODELSET. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 8-12 månaders ålder (1 månad efter dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-18 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som utvärderades var pneumokockvaccinets serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 8-12 månaders ålder (1 månad efter dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-18 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
PNEUMOCOCCAL ANTIKROPPSKONCENTRATIONER MOT PNEUMOCOCCAL VACCIN SEROTYPER, I IMMUNODELSET. I ÄMNEN SOM MOTTAGAR MOTTAGAR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 13-19 månaders ålder (1 månad efter dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som utvärderades var pneumokockvaccinets serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 13-19 månaders ålder (1 månad efter dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
PNEUMOCOCCAL ANTIKROPPSKONCENTRATIONER MOT KORSREAKTIVA PNEUMOCOCCAL SEROTYPER, I IMMUNOSUBSETT. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 8-12 månaders ålder (1 månad efter dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-18 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). De utvärderade serotyperna var de korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A. Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 8-12 månaders ålder (1 månad efter dos 1); vid 9-13 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 13-17 månaders ålder (pre-boosterdos); vid 14-18 månaders ålder (1 månad efter booster); vid 23-27 månaders ålder (10 månader efter booster)
PNEUMOCOCCAL ANTIKROPPSKONCENTRATIONER MOT KORSREAKTIVA PNEUMOCOCCAL SEROTYPER, I IMMUNOSUBSETT. I ÄMNEN SOM MOTTAGAR MOTTAGAR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Vid 13-19 månaders ålder (1 månad efter dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibitionenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). De utvärderade serotyperna var de korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A. Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod av de första ± 1500 försökspersonerna från vilka blodprover togs, enligt ålder och behandlingsgrupper.
Vid 13-19 månaders ålder (1 månad efter dos 1); vid 19-25 månaders ålder (1 månad efter dos 2); vid 21-27 månaders ålder (3 månader efter dos 2)
PERSONÅRSFÖRVALTNING AVSEENDE ÄMNEN MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISOD UTVÄRDAT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SÄKERHET. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PYAR (Person-Year Rate) när det gäller försökspersoner med AOM-episod tabellerades. PYAR beräknades enligt följande n (= antal försökspersoner som rapporterats med händelse) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000). En AOM-episod bedömd som med nivå 1 av diagnostisk säkerhet definierades som en AOM-händelse som diagnostiserats av en läkare enligt de finska AOM-ledningsriktlinjerna (bekräftade fall) och rapporterades av försökspersonernas förälder/vårdnadshavare oavsett dokumentationen i journaler eller annan källhandling. Notera att en post-hoc-omanalys av AOM-ändpunkter med en korrigerad definition av uppföljning med hänsyn till individuell uppföljningstidens slut gjordes; resultaten av omanalys som det mest framträdande för AOM-resultatet presenteras i denna sammanfattning.
Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PERSONÅRSFÖRVALTNING AVSEENDE ÄMNEN MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISOD UTVÄRDAT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SÄKERHET. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PYAR (Person-Year Rate) när det gäller försökspersoner med AOM-episod tabellerades. PYAR beräknades enligt följande n (= antal försökspersoner som rapporterats med händelse) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000). En AOM-episod bedömd som med nivå 1 av diagnostisk säkerhet definierades som en AOM-händelse som diagnostiserats av en läkare enligt de finska AOM-ledningsriktlinjerna (bekräftade fall) och rapporterades av försökspersonernas förälder/vårdnadshavare oavsett dokumentationen i journaler eller annan källhandling. Notera att en post-hoc-omanalys av AOM-ändpunkter med en korrigerad definition av uppföljning med hänsyn till individuell uppföljningstidens slut gjordes; resultaten av omanalys som det mest framträdande för AOM-resultatet presenteras i denna sammanfattning.
Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PERSONÅRSFÖRVALTNING AVSEENDE ÄMNEN MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISOD UTVÄRDAT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SÄKERHET. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PYAR (Person-Year Rate) när det gäller försökspersoner med AOM-episod tabellerades. PYAR beräknades enligt följande n (= antal försökspersoner som rapporterats med händelse) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000). En AOM-episod bedömd som med nivå 1 av diagnostisk säkerhet definierades som en AOM-händelse som diagnostiserats av en läkare enligt de finska AOM-ledningsriktlinjerna (bekräftade fall) och rapporterades av försökspersonernas förälder/vårdnadshavare oavsett dokumentationen i journaler eller annan källhandling. Notera att en post-hoc-omanalys av AOM-ändpunkter med en korrigerad definition av uppföljning med hänsyn till individuell uppföljningstidens slut gjordes; resultaten av omanalys som det mest framträdande för AOM-resultatet presenteras i denna sammanfattning.
Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PERSONÅRSFÖRVALTNING AVSEENDE ÄMNEN MED ÅTERKOMMANDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM)-EPISODER UTVÄRDAT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SÄKERHET. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PYAR (Person-Year Rate) när det gäller försökspersoner med AOM-episod tabellerades. PYAR beräknades enligt följande n (= antal försökspersoner som rapporterats med händelse) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000). En AOM-episod bedömd som med nivå 1 av diagnostisk säkerhet definierades som en AOM-händelse som diagnostiserats av en läkare enligt de finska AOM-ledningsriktlinjerna (bekräftade fall) och rapporterades av försökspersonernas förälder/vårdnadshavare oavsett dokumentationen i journaler eller annan källhandling. Notera att en post-hoc-omanalys av AOM-ändpunkter med en korrigerad definition av uppföljning med hänsyn till individuell uppföljningstidens slut gjordes; resultaten av omanalys som det mest framträdande för AOM-resultatet presenteras i denna sammanfattning.
Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PERSONÅRSFÖRVALTNING AVSEENDE ÄMNEN MED ÅTERKOMMANDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM)-EPISODER UTVÄRDAT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SÄKERHET. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PYAR (Person-Year Rate) när det gäller försökspersoner med AOM-episod tabellerades. PYAR beräknades enligt följande n (= antal försökspersoner som rapporterats med händelse) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000). En AOM-episod bedömd som med nivå 1 av diagnostisk säkerhet definierades som en AOM-händelse som diagnostiserats av en läkare enligt de finska AOM-ledningsriktlinjerna (bekräftade fall) och rapporterades av försökspersonernas förälder/vårdnadshavare oavsett dokumentationen i journaler eller annan källhandling. Notera att en post-hoc-omanalys av AOM-ändpunkter med en korrigerad definition av uppföljning med hänsyn till individuell uppföljningstidens slut gjordes; resultaten av omanalys som det mest framträdande för AOM-resultatet presenteras i denna sammanfattning.
Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PERSONÅRSFÖRVALTNING AVSEENDE ÄMNEN MED ÅTERKOMMANDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM)-EPISODER UTVÄRDAT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SÄKERHET. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PYAR (Person-Year Rate) när det gäller försökspersoner med AOM-episod tabellerades. PYAR beräknades enligt följande n (= antal försökspersoner som rapporterats med händelse) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000). En AOM-episod bedömd som med nivå 1 av diagnostisk säkerhet definierades som en AOM-händelse som diagnostiserats av en läkare enligt de finska AOM-ledningsriktlinjerna (bekräftade fall) och rapporterades av försökspersonernas förälder/vårdnadshavare oavsett dokumentationen i journaler eller annan källhandling. Notera att en post-hoc-omanalys av AOM-ändpunkter med en korrigerad definition av uppföljning med hänsyn till individuell uppföljningstidens slut gjordes; resultaten av omanalys som det mest framträdande för AOM-resultatet presenteras i denna sammanfattning.
Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PERSONÅRSFÖRVALTNING AVSEENDE ÄMNEN MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISOD UTVÄRDAT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SÄKERHET OCH SAMMANFATTAD MED DOKUMENTERAD ANTIMIKROBIELL RECEPTION. I ÄMNEN SOM FÅR 3+1 OCH 2+1 SCHEMA FÖR 10PN för spädbarn
Tidsram: Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PYAR (Person-Year Rate) när det gäller försökspersoner med AOM-episod tabellerades. PYAR beräknades enligt följande n (= antal försökspersoner som rapporterats med händelse) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000). En AOM-episod bedömd som med nivå 1 av diagnostisk säkerhet definierades som en AOM-händelse som diagnostiserats av en läkare enligt de finska AOM-ledningsriktlinjerna (bekräftade fall) och rapporterades av försökspersonernas förälder/vårdnadshavare oavsett dokumentationen i journaler eller annan källhandling. Notera att en post-hoc-omanalys av AOM-ändpunkter med en korrigerad definition av uppföljning med hänsyn till individuell uppföljningstidens slut gjordes; resultaten av omanalys som det mest framträdande för AOM-resultatet presenteras i denna sammanfattning.
Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PERSONÅRSFÖRVALTNING AVSEENDE ÄMNEN MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISOD UTVÄRDAT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SÄKERHET OCH SAMMANFATTAD MED DOKUMENTERAD ANTIMIKROBIELL RECEPTION. I ÄMNEN SOM FÅR 7-11M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PYAR (Person-Year Rate) när det gäller försökspersoner med AOM-episod tabellerades. PYAR beräknades enligt följande n (= antal försökspersoner som rapporterats med händelse) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000). En AOM-episod bedömd som med nivå 1 av diagnostisk säkerhet definierades som en AOM-händelse som diagnostiserats av en läkare enligt de finska AOM-ledningsriktlinjerna (bekräftade fall) och rapporterades av försökspersonernas förälder/vårdnadshavare oavsett dokumentationen i journaler eller annan källhandling. Notera att en post-hoc-omanalys av AOM-ändpunkter med en korrigerad definition av uppföljning med hänsyn till individuell uppföljningstidens slut gjordes; resultaten av omanalys som det mest framträdande för AOM-resultatet presenteras i denna sammanfattning.
Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PERSONÅRSFÖRVALTNING AVSEENDE ÄMNEN MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISOD UTVÄRDAT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SÄKERHET OCH SAMMANFATTAD MED DOKUMENTERAD ANTIMIKROBIELL RECEPTION. I ÄMNEN SOM FÅR 12-18M SCHEMA OM 10PN
Tidsram: Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
PYAR (Person-Year Rate) när det gäller försökspersoner med AOM-episod tabellerades. PYAR beräknades enligt följande n (= antal försökspersoner som rapporterats med händelse) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000). En AOM-episod bedömd som med nivå 1 av diagnostisk säkerhet definierades som en AOM-händelse som diagnostiserats av en läkare enligt de finska AOM-ledningsriktlinjerna (bekräftade fall) och rapporterades av försökspersonernas förälder/vårdnadshavare oavsett dokumentationen i journaler eller annan källhandling. Notera att en post-hoc-omanalys av AOM-ändpunkter med en korrigerad definition av uppföljning med hänsyn till individuell uppföljningstidens slut gjordes; resultaten av omanalys som det mest framträdande för AOM-resultatet presenteras i denna sammanfattning.
Uppföljningsperioden var när som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den blindade invasiva sjukdomen (ID) Uppföljningsperioden (31 januari 2012).
Kulturbekräftad invasiv sjukdom (ID) Person Årsfrekvens - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 3-dos primärvaccinationskurs till slutet av LT FU-perioden.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den långsiktiga uppföljningsperioden (uppföljningsperioden varade minst 77 månader).
PYAR (Person-Year Rate) beräknades enligt följande n (= antalet försökspersoner som rapporterats med en odling bekräftad IPD) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetskvot 95 % CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den långsiktiga uppföljningsperioden (uppföljningsperioden varade minst 77 månader).
Kulturbekräftad invasiv sjukdom (ID) Person Årsfrekvens - hos barn som börjar vaccinera inom 7 månader efter livet och tilldelas en 2-dos primärvaccinationskurs till slutet av LT FU-perioden.
Tidsram: Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den långsiktiga uppföljningsperioden (uppföljningsperioden varade minst 77 månader).
PYAR (Person-Year Rate) beräknades enligt följande n (= antalet försökspersoner som rapporterats med en odling bekräftad IPD) dividerat med T (= summan av uppföljningsperioden uttryckt i år) (per 1000) samt motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), beräknat som en 2-sidig profil log-sannolikhetskvot 95 % CI med en klassisk log linjär Poisson-regression med strata.
Uppföljningsperioden var vilken tid som helst efter administreringen av den första vaccindosen till slutet av den långsiktiga uppföljningsperioden (uppföljningsperioden varade minst 77 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier (klicka på länken nedan).

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera