Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på transport, akutt mellomørebetennelse, immun og sikkerhet for GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine 1024850A

20. november 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Innvirkning på nasofaryngeal transport, akutt mellomørebetennelse, immunogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine 1024850A

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine (GSK1024850A) for å forebygge invasiv sykdom forårsaket av S. pneumoniae eller H. influenzae og for å redusere forekomsten av sykehusdiagnostiserte lungebetennelsestilfeller, tympanostomi og poliklinisk tubeplassering. resepter til barn som starter vaksinasjon under 18 måneder. Disse dataene vil bli samlet inn fra de nasjonale registrene og vil bli analysert i kombinasjon med data samlet inn for forsøkspersoner som er registrert i en storskala klynge-randomisert studie 111442.

Studien vil også vurdere immunresponsen til GSK1024850A-vaksinen og virkningen av vaksinen på forekomst av akutt mellomørebetennelse, transport, sikkerhet hos barn som starter vaksinasjon under 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokolloppslaget er oppdatert med hensyn til utfallsmålene etter protokollendring 4, 12. august 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
  • Mann eller kvinne mellom, og inkludert, 6 uker til 18 måneder ved tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller fra personens foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk av en eller flere slike vaksiner enn studievaksinen(e) i hele studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon med enhver registrert, ikke-registrert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokk, eller planlagt bruk av en annen slik vaksine enn studievaksinen i løpet av studieperioden. Hvis et barn tilhører en høyrisikogruppe for pneumokokkinfeksjoner (som barn med anatomisk eller funksjonell aspleni, HIV-infeksjon, kronisk hjerte- eller luftveissykdom (ikke astma), diabetes, cochleaimplantat, CSF-fistel eller med betydelig immunsvikt) for hvilke en lisensiert pneumokokkkonjugatvaksine er gjort lokalt tilgjengelig, forsøkspersonen kan ikke registreres i studien og bør henvises til det spesifikke immuniseringsprogrammet.
  • Tidligere vaksinasjon mot hepatitt B-virus med en hvilken som helst registrert, ikke-registrert eller undersøkelsesvaksine, eller planlagt bruk av en annen slik vaksine enn studievaksinen i løpet av studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A-virus med en hvilken som helst registrert, ikke-registrert eller undersøkelsesvaksine, eller planlagt bruk av en annen slik vaksine enn studievaksinen i løpet av studieperioden.
  • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinene, inkludert neomycin.
  • Enhver medisinsk tilstand som vil kontraindisere initiering av rutinevaksinasjon utenfor en klinisk utprøvingskontekst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 10Pn3+1-6W-6M/053 Gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen var forsøkspersoner registrert i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 6 uker til 6 måneder ved registrering. Forsøkspersonene fikk Synflorix (også kalt 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) vaksine i henhold til en 3-dose primærvaksinasjonsplan med et intervall på minst 4 uker mellom dosene, etterfulgt av en boosterdose av samme vaksine med et intervall på fortrinnsvis 6 måneder siden forrige vaksinedose (minimum 4 måneder) (3+1 spedbarnsplan). Vaksinen ble gitt intramuskulært i låret.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulære injeksjoner, avhengig av alderen på tidspunktet for første vaksinasjon
EKSPERIMENTELL: 10Pn2+1-6W-6M/053 Gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen var forsøkspersoner registrert i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 6 uker til 6 måneder ved registrering. Forsøkspersonene fikk Synflorix (også kalt 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) vaksine i henhold til en 2-dose primærvaksinasjon med et intervall på minst 8 uker, etterfulgt av en boosterdose av samme vaksine med et intervall på fortrinnsvis 6. måneder siden forrige vaksinedose (minimum 4 måneder) (2+1 spedbarnsplan). Vaksinen ble gitt intramuskulært i låret.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulære injeksjoner, avhengig av alderen på tidspunktet for første vaksinasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl3+1-6W-6M/053 Gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen var forsøkspersoner registrert i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 6 uker til 6 måneder ved registrering. Forsøkspersonene fikk Engerix B-vaksine (også kalt HBV-vaksine) i henhold til en 3-dose primærvaksinasjonsplan med et intervall på minst 4 uker mellom dosene etterfulgt av en boosterdose av samme vaksine med et intervall på fortrinnsvis 6 måneder siden forrige. vaksinedose (minimum 4 måneder) (3+1 spedbarnsplan). Vaksinen ble gitt intramuskulært i låret.
Biologisk: GSK Biologicals' Engerix TM-vaksine (hepatitt B-vaksine)
3 eller 4 intramuskulære injeksjoner, avhengig av alderen ved første vaksinasjon kun for barn < 12 måneder ved tidspunktet for første studievaksinasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl2+1-6W-6M/053 Gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen var forsøkspersoner registrert i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 6 uker til 6 måneder ved registrering. Forsøkspersonene fikk Engerix B-vaksine (kalt også HBV-vaksine) i henhold til en 2-dose primærvaksinasjon med et intervall på minst 8 uker etterfulgt av en boosterdose av samme vaksine med et intervall på fortrinnsvis 6 måneder siden forrige vaksinedose ( minimum 4 måneder) (2+1 spedbarnsplan). Vaksinen ble gitt intramuskulært i låret.
Biologisk: GSK Biologicals' Engerix TM-vaksine (hepatitt B-vaksine)
3 eller 4 intramuskulære injeksjoner, avhengig av alderen ved første vaksinasjon kun for barn < 12 måneder ved tidspunktet for første studievaksinasjon.
EKSPERIMENTELL: 10Pn7-11M/053 Gruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen var forsøkspersoner registrert i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 7 til 11 måneder ved påmelding. Forsøkspersonene fikk Synflorix (også kalt 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) vaksine i henhold til en 2-dose primærvaksinasjon med et intervall på minst 8 uker etterfulgt av en boosterdose av samme vaksine med et intervall på fortrinnsvis 6 måneder siden forrige vaksinedose (minimum 4 måneder) (7-11M tidsplan). Vaksinen ble administrert intramuskulært i låret eller i deltoideusregionen på overarmen, forutsatt at muskelstørrelsen var tilstrekkelig.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulære injeksjoner, avhengig av alderen på tidspunktet for første vaksinasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl7-11M/053 Gruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen var forsøkspersoner registrert i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 7 til 11 måneder ved påmelding. Forsøkspersonene fikk Engerix B (også kalt HBV) vaksine i henhold til en 2-dose primærvaksinasjon med et intervall på minst 8 uker etterfulgt av en boosterdose av samme vaksine med et intervall på fortrinnsvis 6 måneder siden forrige vaksinedose (minimum 4 måneder) (7-11M tidsplan). Vaksinen ble administrert intramuskulært i låret eller i deltoideusregionen på overarmen, forutsatt at muskelstørrelsen var tilstrekkelig.
Biologisk: GSK Biologicals' Engerix TM-vaksine (hepatitt B-vaksine)
3 eller 4 intramuskulære injeksjoner, avhengig av alderen ved første vaksinasjon kun for barn < 12 måneder ved tidspunktet for første studievaksinasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: 10Pn12-18M/053 Gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen var forsøkspersoner registrert i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 12 til 18 måneder ved registrering. Forsøkspersonene fikk Synflorix (også kalt 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) vaksine i henhold til en 2-dose vaksinasjon med et intervall på minst og helst 6 måneder mellom dosene (12-18M skjema). Vaksinen ble administrert intramuskulært i låret eller i deltoideusregionen på overarmen, forutsatt at muskelstørrelsen var tilstrekkelig.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulære injeksjoner, avhengig av alderen på tidspunktet for første vaksinasjon
EKSPERIMENTELL: Ctrl12-18M/053 Gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen var forsøkspersoner registrert i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 12 til 18 måneder ved registrering. Forsøkspersonene fikk Havrix (også kalt HAV) vaksine i henhold til en 2-dose vaksinasjon med et intervall på minst og fortrinnsvis 6 måneder mellom dosene (12-18M skjema). Vaksinen ble administrert intramuskulært i låret eller i deltoideusregionen på overarmen, forutsatt at muskelstørrelsen var tilstrekkelig.
Biologisk: GSK Biologicals' Havrix TM-vaksine (hepatitt A-vaksine)
2 Intramuskulære injeksjoner kun for barn >= 12 måneder ved tidspunktet for første studievaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsrate for personer med hensyn til personer med kulturbekreftet IPD på grunn av en av de 10 pneumokokkvaksineserotypene. Hos barn som begynner å vaksinere innen 7 måneder av livet og tildelt et 3-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) når det gjelder personer med kulturbekreftet invasiv pneumokokksykdom (IPD) på grunn av noen av pneumokokkvaksineserotypene ble tabellert (vaksine pneumokokkserotyper = serotype 1, 4, 5, 6B, V, 7F 18C, 19F og 23F). PYAR ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en kulturbekreftet IPD) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % CI ved å bruke en klassisk log lineær Poisson regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
Årsrate for personer med hensyn til personer med kulturbekreftet IPD på grunn av en av de 10 pneumokokkvaksineserotypene. Hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tildelt et 2-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) når det gjelder personer med kulturbekreftet invasiv pneumokokksykdom (IPD) på grunn av noen av pneumokokkvaksineserotypene ble tabellert (vaksine pneumokokkserotyper = serotype 1, 4, 5, 6B, V, 7F 18C, 19F og 23F). PYAR ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en kulturbekreftet IPD) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % CI ved å bruke en klassisk log lineær Poisson regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsrate for person i forebygging av kulturbekreftet invasiv sykdom (ID) - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 3-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en kulturbekreftet IPD) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % KI ved bruk av en klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
Årsrate for person i forebygging av kulturbekreftet invasiv sykdom (ID) - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 2-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en kulturbekreftet IPD) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % KI ved bruk av en klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
Årsrate for person i forebygging av kulturbekreftet invasiv sykdom (ID) - hos barn som begynner med vaksinasjon i 7-11 måneders tidsplan.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en kulturbekreftet IPD) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % KI ved bruk av en klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
Årsrate for person i forebygging av kulturbekreftet invasiv sykdom (ID) - hos barn som begynner med vaksinasjon i 12-18 måneders tidsplan.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en kulturbekreftet IPD) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % KI ved bruk av en klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
Årsrate for person i forebygging av sannsynlig kultur-bekreftet invasiv sykdom (ID) - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 3-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en sannsynlig eller kulturbekreftet ID) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % KI ved bruk av en klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
Årsrate for person i forebygging av sannsynlig eller kulturbekreftet invasiv sykdom (ID) - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 2-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en sannsynlig eller kulturbekreftet ID) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % KI ved bruk av en klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
Årsrate for person i forebygging av sannsynlig eller kulturbekreftet invasiv sykdom (ID) - hos barn som begynner med vaksinasjon innen 7-11 måneders tidsplan.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en sannsynlig eller kulturbekreftet ID) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % KI ved bruk av en klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
Årsrate for person i forebygging av sannsynlig eller kulturbekreftet invasiv sykdom (ID) - hos barn som begynner med vaksinasjon i 12-18 måneders tidsplan.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en sannsynlig eller kulturbekreftet ID) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % KI ved bruk av en klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (Den blindede ID-oppfølgingsperioden varte i minst 30 måneder).
Person Årsrate for å redusere sykehusdiagnostisert lungebetennelse - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 3-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med sykehusdiagnostisert lungebetennelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg-sannsynlighet) ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. Sykehusdiagnostisert lungebetennelse (HDP) tilfeller identifisert basert på sykehusutskrivningsdiagnose ved bruk av internasjonal Classification of Disease (ICD)-10 diagnosekoder: J10.0 (Influensa med HDP, annet influensavirus identifisert), J11.0 (Influensa med HDP, virus ikke identifisert), J12 (viral HDP, ikke klassifisert annet sted), J13 (HDP på ​​grunn av Sp.), J14 (for HDP på ​​grunn av Hi.), J15 (alle HDP, ikke andre steder klassifisert), J16 (HDP på ​​grunn av andre smittsomme stoffer). organismer, ikke klassifisert andre steder), J17 (HDP i sykdommer klassifisert andre steder), J18 (HDP-organisme uspesifisert), J85.1 (lungeabscess med HDP) og J86 (Pyothorax inkludert empyema).
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
Personårsrate for å redusere sykehusdiagnostisert lungebetennelse - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 2-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med sykehusdiagnostisert lungebetennelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg-sannsynlighet) ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. Sykehusdiagnostisert lungebetennelse (HDP) tilfeller identifisert basert på sykehusutskrivningsdiagnose ved bruk av internasjonal Classification of Disease (ICD)-10 diagnosekoder: J10.0 (Influensa med HDP, annet influensavirus identifisert), J11.0 (Influensa med HDP, virus ikke identifisert), J12 (viral HDP, ikke klassifisert annet sted), J13 (HDP på ​​grunn av Sp.), J14 (for HDP på ​​grunn av Hi.), J15 (alle HDP, ikke andre steder klassifisert), J16 (HDP på ​​grunn av andre smittsomme stoffer). organismer, ikke klassifisert andre steder), J17 (HDP i sykdommer klassifisert andre steder), J18 (HDP-organisme uspesifisert), J85.1 (lungeabscess med HDP) og J86 (Pyothorax inkludert empyema).
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
Person Årsrate for å redusere sykehusdiagnostisert lungebetennelse - hos barn som starter vaksinasjon i 7-11 måneders tidsplan.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med sykehusdiagnostisert lungebetennelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg-sannsynlighet) ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. Sykehusdiagnostisert lungebetennelse (HDP) tilfeller identifisert basert på sykehusutskrivningsdiagnose ved bruk av internasjonal Classification of Disease (ICD)-10 diagnosekoder: J10.0 (Influensa med HDP, annet influensavirus identifisert), J11.0 (Influensa med HDP, virus ikke identifisert), J12 (viral HDP, ikke klassifisert annet sted), J13 (HDP på ​​grunn av Sp.), J14 (for HDP på ​​grunn av Hi.), J15 (alle HDP, ikke andre steder klassifisert), J16 (HDP på ​​grunn av andre smittsomme stoffer). organismer, ikke klassifisert andre steder), J17 (HDP i sykdommer klassifisert andre steder), J18 (HDP-organisme uspesifisert), J85.1 (lungeabscess med HDP) og J86 (Pyothorax inkludert empyema).
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
Person Årsrate for å redusere sykehusdiagnostisert lungebetennelse - hos barn som begynner med vaksinasjon i 12-18 måneders tidsplan.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med sykehusdiagnostisert lungebetennelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg-sannsynlighet) ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. Sykehusdiagnostisert lungebetennelse (HDP) tilfeller identifisert basert på sykehusutskrivningsdiagnose ved bruk av internasjonal Classification of Disease (ICD)-10 diagnosekoder: J10.0 (Influensa med HDP, annet influensavirus identifisert), J11.0 (Influensa med HDP, virus ikke identifisert), J12 (viral HDP, ikke klassifisert annet sted), J13 (HDP på ​​grunn av Sp.), J14 (for HDP på ​​grunn av Hi.), J15 (alle HDP, ikke andre steder klassifisert), J16 (HDP på ​​grunn av andre smittsomme stoffer). organismer, ikke klassifisert andre steder), J17 (HDP i sykdommer klassifisert andre steder), J18 (HDP-organisme uspesifisert), J85.1 (lungeabscess med HDP) og J86 (Pyothorax inkludert empyema).
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
Person Årsrate for å redusere sykehusdiagnostisert lungebetennelse med røntgen av thorax (CXR) avlesning i henhold til WHO-kriterier- Hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 3-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med sykehusdiagnostisert lungebetennelse [HDP]) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profil) log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata for ikke-konsolidert HDP og uten strata for konsolidert HDP). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. CXR HDP ble definert som et HDP-tilfelle med tilstedeværelse av unormale lungeinfiltrater på CXR i henhold til en uavhengig vurderingspanel ved bruk av WHO-metodikk. Unormale lungeinfiltrater kan være enten med (konsolidert HDP) eller uten (ikke-konsolidert HDP) alveolær konsolidering/pleural effusjon. Nye tilfeller av HDP og CXR HDP var basert på en 30-dagers regel, det vil si at en ny episode ble vurdert hvis det gikk minst et 30-dagers intervall fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
Person Årsrate for å redusere sykehusdiagnostisert lungebetennelse med CXR-avlesning i henhold til WHO-kriterier - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 2-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med sykehusdiagnostisert lungebetennelse [HDP]) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profil) log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata for ikke-konsolidert HDP og uten strata for konsolidert HDP). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. CXR HDP ble definert som et HDP-tilfelle med tilstedeværelse av unormale lungeinfiltrater på CXR i henhold til en uavhengig vurderingspanel ved bruk av WHO-metodikk. Unormale lungeinfiltrater kan være enten med (konsolidert HDP) eller uten (ikke-konsolidert HDP) alveolær konsolidering/pleural effusjon. Nye tilfeller av HDP og CXR HDP var basert på en 30-dagers regel, det vil si at en ny episode ble vurdert hvis det gikk minst et 30-dagers intervall fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
Person Årsrate for å redusere sykehusdiagnostisert lungebetennelse med CXR-avlesning i henhold til WHO-kriterier - hos barn som starter vaksinasjon innen 7-11 måneders tidsplan.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med sykehusdiagnostisert lungebetennelse [HDP]) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profil) log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata for ikke-konsolidert HDP og uten strata for konsolidert HDP). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. CXR HDP ble definert som et HDP-tilfelle med tilstedeværelse av unormale lungeinfiltrater på CXR i henhold til en uavhengig vurderingspanel ved bruk av WHO-metodikk. Unormale lungeinfiltrater kan være enten med (konsolidert HDP) eller uten (ikke-konsolidert HDP) alveolær konsolidering/pleural effusjon. Nye tilfeller av HDP og CXR HDP var basert på en 30-dagers regel, det vil si at en ny episode ble vurdert hvis det gikk minst et 30-dagers intervall fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
Person Årsrate for å redusere sykehusdiagnostisert lungebetennelse med CXR-avlesning i henhold til WHO-kriterier - hos barn som starter vaksinasjon i 12-18 måneders tidsplan.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med sykehusdiagnostisert lungebetennelse [HDP]) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profil) log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata for ikke-konsolidert HDP og uten strata for konsolidert HDP). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. CXR HDP ble definert som et HDP-tilfelle med tilstedeværelse av unormale lungeinfiltrater på CXR i henhold til en uavhengig vurderingspanel ved bruk av WHO-metodikk. Unormale lungeinfiltrater kan være enten med (konsolidert HDP) eller uten (ikke-konsolidert HDP) alveolær konsolidering/pleural effusjon. Nye tilfeller av HDP og CXR HDP var basert på en 30-dagers regel, det vil si at en ny episode ble vurdert hvis det gikk minst et 30-dagers intervall fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
Årsrate for person i forebygging av alle plasseringer av tympanostomirør - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 3-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med plassering av tympanostomirør[TTP]) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg -likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. En TTP-episode ble definert som en TTP-episode klassifisert under DCA 20-koden i det finske nasjonale instituttet for helse og velferd (THL) og Social Insurance Institution of Finland (KELA), ved bruk av Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), versjon 1.12 fra januar 2008, og kan referere til enten en ensidig eller en bilateral TTP-prosedyre. Nye episoder av TTP definert i henhold til en 30-dagers regel som betyr at en ny episode ble vurdert hvis det gikk minst 30 dagers intervall fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
Årsrate for person i forebygging av alle plasseringer av tympanostomirør – hos barn som begynner å vaksinere innen 7 måneder av livet og tilordnet et 2-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med plassering av tympanostomirør[TTP]) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg -likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. En TTP-episode ble definert som en TTP-episode klassifisert under DCA 20-koden i det finske nasjonale instituttet for helse og velferd (THL) og Social Insurance Institution of Finland (KELA), ved bruk av Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), versjon 1.12 fra januar 2008, og kan referere til enten en ensidig eller en bilateral TTP-prosedyre. Nye episoder av TTP definert i henhold til en 30-dagers regel som betyr at en ny episode ble vurdert hvis det gikk minst 30 dagers intervall fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
Årsrate for person i forebygging av alle plasseringer av tympanostomirør – hos barn som begynner med vaksinasjon innen 7-11 måneders tidsplan.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med plassering av tympanostomirør[TTP]) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg -likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. En TTP-episode ble definert som en TTP-episode klassifisert under DCA 20-koden i det finske nasjonale instituttet for helse og velferd (THL) og Social Insurance Institution of Finland (KELA), ved bruk av Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), versjon 1.12 fra januar 2008, og kan referere til enten en ensidig eller en bilateral TTP-prosedyre. Nye episoder av TTP definert i henhold til en 30-dagers regel som betyr at en ny episode ble vurdert hvis det gikk minst 30 dagers intervall fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
Årsrate for person i forebygging av alle plasseringer av tympanostomirør - hos barn som begynner med vaksinasjon i 12-18 måneders tidsplan.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med plassering av tympanostomirør[TTP]) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg -likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. En TTP-episode ble definert som en TTP-episode klassifisert under DCA 20-koden i det finske nasjonale instituttet for helse og velferd (THL) og Social Insurance Institution of Finland (KELA), ved bruk av Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), versjon 1.12 fra januar 2008, og kan referere til enten en ensidig eller en bilateral TTP-prosedyre. Nye episoder av TTP definert i henhold til en 30-dagers regel som betyr at en ny episode ble vurdert hvis det gikk minst 30 dagers intervall fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
Årsrate for person i forebygging av alle antimikrobielle resepter - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 3-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med antimikrobielle resepter (AP)) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg- likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. En APs-episode var en episode med APs til et spedbarn/barn som falt under følgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) og følgende koder for AP vanligvis anbefalt for mellomørebetennelse (OM) og luftveisinfeksjoner (RTI). "For OM og RTI"-kategori tilsvarer følgende definisjon: AP-er for antibakteriell vanligvis anbefalt for OM og RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 og J01FA10). Nye episoder av AP-er ble analysert i henhold til en 2-dagers regel som betyr at ny episode ble vurdert hvis minst 2 dagers intervall gikk fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
Årsrate for person i forebygging av alle antimikrobielle resepter - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 2-dose primærvaksinasjonskurs.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med antimikrobielle resepter (AP)) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg- likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. En APs-episode var en episode med APs til et spedbarn/barn som falt under følgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) og følgende koder for AP vanligvis anbefalt for mellomørebetennelse (OM) og luftveisinfeksjoner (RTI). "For OM og RTI"-kategori tilsvarer følgende definisjon: AP-er for antibakteriell vanligvis anbefalt for OM og RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 og J01FA10). Nye episoder av AP-er ble analysert i henhold til en 2-dagers regel som betyr at ny episode ble vurdert hvis minst 2 dagers intervall gikk fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=24 måneder.
Årsrate for person i forebygging av alle antimikrobielle resepter - hos barn som begynner å vaksinere i 7-11 måneders tidsplan.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med antimikrobielle resepter (AP)) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg- likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. En APs-episode var en episode med APs til et spedbarn/barn som falt under følgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) og følgende koder for AP vanligvis anbefalt for mellomørebetennelse (OM) og luftveisinfeksjoner (RTI). "For OM og RTI"-kategori tilsvarer følgende definisjon: AP-er for antibakteriell vanligvis anbefalt for OM og RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 og J01FA10). Nye episoder av AP-er ble analysert i henhold til en 2-dagers regel som betyr at ny episode ble vurdert hvis minst 2 dagers intervall gikk fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
Årsrate for person i forebygging av alle antimikrobielle resepter - hos barn som begynner å vaksinere i 12-18 måneders tidsplan.
Tidsramme: Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
PYAR ble beregnet: n (= antall forsøkspersoner med antimikrobielle resepter (AP)) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode (FU) uttrykt i år) (per 1000) med 95 % KI (2-sidig profillogg- likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regresjon med strata). FU-periode betraktet som perioden mellom administrering av dose 1 og utsettelsesdatoen 31. desember 2011. En APs-episode var en episode med APs til et spedbarn/barn som falt under følgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) og følgende koder for AP vanligvis anbefalt for mellomørebetennelse (OM) og luftveisinfeksjoner (RTI). "For OM og RTI"-kategori tilsvarer følgende definisjon: AP-er for antibakteriell vanligvis anbefalt for OM og RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 og J01FA10). Nye episoder av AP-er ble analysert i henhold til en 2-dagers regel som betyr at ny episode ble vurdert hvis minst 2 dagers intervall gikk fra begynnelsen av forrige episode.
Perioden med oppfølging var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - FU gjennomsnittlig tid=27 måneder.
Antall forsøkspersoner klassifisert etter antimikrobiell mottakelighet av IPD-isolater hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tildelt et 2- eller 3-dose primærvaksinasjonskurs
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - gjennomsnittlig FU-tid=24 måneder.
Antimikrobiell følsomhetsklassifisering av IPD-isolater rapportert under IPD-oppfølging med prosenter for hver serotype for følgende kategorier: S= følsom; I = mellomliggende ; R = motstandsdyktig; N = ikke tilgjengelig.
Oppfølgingsperioden var et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av første vaksinedose til sluttdatoen for oppfølgingen (31. desember 2011) - gjennomsnittlig FU-tid=24 måneder.
Antall forsøkspersoner med nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) (i en undergruppe av forsøkspersoner i Turku-området)
Tidsramme: Fra administrering av den første vaksinedosen til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperiode (minst 30 måneder).
Analyse av dette resultatet ble utført i Turku-området. Antall personer som rapporterte minst én LRTI til enhver tid etter administrering av den første vaksinedosen ble tatt opp i tabell.
Fra administrering av den første vaksinedosen til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperiode (minst 30 måneder).
Antall forsøkspersoner med øvre luftveisinfeksjoner (URTI) (i en undergruppe av forsøkspersoner i Turku-området)
Tidsramme: Fra administrering av den første vaksinedosen til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperiode (minst 30 måneder).
Analyse av dette resultatet ble utført i Turku-området. Antall personer som rapporterte minst én URTI til enhver tid etter administrering av den første vaksinedosen ble tatt opp i tabell.
Fra administrering av den første vaksinedosen til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperiode (minst 30 måneder).
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: Innen 4 dager (4D) etter hver vaksinasjon (M0+4D, M1+4D [bare for 3+1 skjema], M2+4D, M8+4D [boosterdose] for 6W-6M forsøkspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdose] for 7M-11M forsøkspersoner; M0+4D, M6+4D for 12M-18M forsøkspersoner)
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Innen 4 dager (4D) etter hver vaksinasjon (M0+4D, M1+4D [bare for 3+1 skjema], M2+4D, M8+4D [boosterdose] for 6W-6M forsøkspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdose] for 7M-11M forsøkspersoner; M0+4D, M6+4D for 12M-18M forsøkspersoner)
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: Innen 4 dager (4D) etter hver vaksinasjon (M0+4D, M1+4D [bare for 3+1 skjema], M2+4D, M8+4D [boosterdose] for 6W-6M forsøkspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdose] for 7M-11M forsøkspersoner; M0+4D, M6+4D for 12M-18M forsøkspersoner)
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, feber [definert som rektal temperatur ≥ 38 grader Celsius (°C) eller oral/aksillær/tympanisk temperatur lik eller over 37,5°C], irritabilitet/oppstyrthet og tap pf appetitt. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = rektal temperatur > 40°C. Grad 3 irritabilitet/maser = gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt. Relatert = et symptom vurdert av utreder som årsakssammenheng med vaksinasjonen.
Innen 4 dager (4D) etter hver vaksinasjon (M0+4D, M1+4D [bare for 3+1 skjema], M2+4D, M8+4D [boosterdose] for 6W-6M forsøkspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdose] for 7M-11M forsøkspersoner; M0+4D, M6+4D for 12M-18M forsøkspersoner)
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Innen 31 dager (31D) etter hver vaksinasjon (M0+31D, M1+31D [bare for 3+1-skjema], M2+31D, M8+31D [boosterdose] for 6W-6M forsøkspersoner; M0+31D, M2+31D , M6+31D [boosterdose] for 7M-11M forsøkspersoner; M0+31D, M6+31D for 12M-18M forsøkspersoner)
En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Innen 31 dager (31D) etter hver vaksinasjon (M0+31D, M1+31D [bare for 3+1-skjema], M2+31D, M8+31D [boosterdose] for 6W-6M forsøkspersoner; M0+31D, M2+31D , M6+31D [boosterdose] for 7M-11M forsøkspersoner; M0+31D, M6+31D for 12M-18M forsøkspersoner)
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Etter administrering av den første vaksinedosen frem til studieslutt (M0 opp til M18 for forsøkspersoner i alderen 6W til 6M ved registrering; M0 opp til M16 for forsøkspersoner i alderen 7M til 11M ved registrering; M0 opp til M9 for forsøkspersoner i alderen 12M til 18M ved registrering )
En hendelse er definert som "alvorlig" når den oppfyller et av de forhåndsdefinerte utfallene beskrevet nedenfor: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i uførhet/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsskade hos avkom til et studieobjekt. Medisinsk eller vitenskapelig vurdering bør utøves for å avgjøre om rapportering er hensiktsmessig i andre situasjoner, for eksempel viktige medisinske hendelser som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette pasienten i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor. Disse bør også betraktes som alvorlige.
Etter administrering av den første vaksinedosen frem til studieslutt (M0 opp til M18 for forsøkspersoner i alderen 6W til 6M ved registrering; M0 opp til M16 for forsøkspersoner i alderen 7M til 11M ved registrering; M0 opp til M9 for forsøkspersoner i alderen 12M til 18M ved registrering )
Antall forsøkspersoner som er registrert og vaksinert i 10PN-PD-DIT-043 og 10PN-PD-DIT-053-studiene med SAE-er etter undersøkelse rapportert via passiv overvåking - forsøkspersoner påmeldt i alderen 6 uker til 6 måneder og 7 til 18 måneder
Tidsramme: Fra slutten av den blindede ID-oppfølgingsperioden (minst 30 måneder fra studiestart) til slutten av 18-månedersperioden etter at studien ble fjernet
En hendelse er definert som "alvorlig" når den oppfyller et av de forhåndsdefinerte utfallene beskrevet nedenfor: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i uførhet/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsskade hos avkom til et studieobjekt. Medisinsk eller vitenskapelig vurdering bør utøves for å avgjøre om rapportering er hensiktsmessig i andre situasjoner, for eksempel viktige medisinske hendelser som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette pasienten i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor. Disse bør også betraktes som alvorlige.
Fra slutten av den blindede ID-oppfølgingsperioden (minst 30 måneder fra studiestart) til slutten av 18-månedersperioden etter at studien ble fjernet
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATOGENER (S. PN.), ENHVER PATOOGEN. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform. De "før dose 1" nasofaryngeale vattpinneprøver samlet inn fra forsøkspersoner innen deres første 7 måneders alder ble utelukkende hentet fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen var sammensatt av de første +/- 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, iht. alder og behandlingsgrupper).
Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATOGENER (S. PN.), ENHVER PATOOGEN. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform.
Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATOGENER (S. PN.), ENHVER PATOOGEN. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform.
Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VAKSINESEROTYPER. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform. De "før dose 1" nasofaryngeale vattpinneprøver samlet inn fra forsøkspersoner innen deres første 7 måneders alder ble utelukkende hentet fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 individene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper).
Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VAKSINESEROTYPER. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform.
Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VAKSINESEROTYPER. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform.
Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
ANTALL EMNER MED ERVERVELSE AV NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMER, EVENTUELLE PATOGEN, IDENTIFISERT I NASOFARYNGEAL SWABS. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 11-12 måneders alder (pre-booster dose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antallet/prosenten av forsøkspersoner med nyervervelse assosiert med de spesifiserte bakteriene på det betraktede tidspunktet tabellert.
Ved 11-12 måneders alder (pre-booster dose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL EMNER MED ERVERVELSE AV NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMER, EVENTUELLE PATOGEN, IDENTIFISERT I NASOFARYNGEAL SWABS. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antallet/prosenten av forsøkspersoner med nyervervelse assosiert med de spesifiserte bakteriene på det betraktede tidspunktet tabellert.
Ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL EMNER MED ERVERVELSE AV NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMER, EVENTUELLE PATOGEN, IDENTIFISERT I NASOFARYNGEAL SWABS. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antallet/prosenten av forsøkspersoner med nyervervelse assosiert med de spesifiserte bakteriene på det betraktede tidspunktet tabellert.
Ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
ANTALL EMNER MED ERVERVELSE AV NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VAKSINE SEROTYPE STAMMER, IDENTIFISERT I NASOFARYNGEAL SWABS. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 11-12 måneders alder (pre-booster dose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antallet/prosenten av forsøkspersoner med nyervervelse assosiert med de spesifiserte bakteriene på det betraktede tidspunktet tabellert.
Ved 11-12 måneders alder (pre-booster dose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL EMNER MED ERVERVELSE AV NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VAKSINE SEROTYPE STAMMER, IDENTIFISERT I NASOFARYNGEAL SWABS. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antallet/prosenten av forsøkspersoner med nyervervelse assosiert med de spesifiserte bakteriene på det betraktede tidspunktet tabellert.
Ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL EMNER MED ERVERVELSE AV NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VAKSINE SEROTYPE STAMMER, IDENTIFISERT I NASOFARYNGEAL SWABS. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antallet/prosenten av forsøkspersoner med nyervervelse assosiert med de spesifiserte bakteriene på det betraktede tidspunktet tabellert.
Ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED HAEMOFILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform. De "før dose 1" nasofaryngeale vattpinneprøver samlet inn fra forsøkspersoner innen deres første 7 måneders alder ble utelukkende hentet fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 individene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper). Data presentert inkluderer kun resultater fra prøver bekreftet som positive for Hi/NTHi etter differensiering fra H. haemolyticus ved PCR-analyse.
Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED HAEMOFILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform. Data presentert inkluderer kun resultater fra prøver bekreftet som positive for Hi/NTHi etter differensiering fra H. haemolyticus ved PCR-analyse.
Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED HAEMOFILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform. Data presentert inkluderer kun resultater fra prøver bekreftet som positive for Hi/NTHi etter differensiering fra H. haemolyticus ved PCR-analyse.
Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
ANTALL EMNER MED ERVERVELSE AV NYE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER IDENTIFISERT I NASOFARYNGEAL SWABS. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antallet/prosenten av forsøkspersoner med nyervervelse assosiert med de spesifiserte bakteriene på det betraktede tidspunktet tabellert. Data presentert inkluderer kun resultater fra prøver bekreftet som positive for Hi/NTHi etter differensiering fra H. haemolyticus ved PCR-analyse.
Ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL EMNER MED ERVERVELSE AV NYE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER IDENTIFISERT I NASOFARYNGEAL SWABS. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster) ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antallet/prosenten av forsøkspersoner med nyervervelse assosiert med de spesifiserte bakteriene på det betraktede tidspunktet tabellert. Data presentert inkluderer kun resultater fra prøver bekreftet som positive for Hi/NTHi etter differensiering fra H. haemolyticus ved PCR-analyse.
Ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster) ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL EMNER MED ERVERVELSE AV NYE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER IDENTIFISERT I NASOFARYNGEAL SWABS. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antallet/prosenten av forsøkspersoner med nyervervelse assosiert med de spesifiserte bakteriene på det betraktede tidspunktet tabellert. Data presentert inkluderer kun resultater fra prøver bekreftet som positive for Hi/NTHi etter differensiering fra H. haemolyticus ved PCR-analyse.
Ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED MORAXELLA CATARRHALIS-PATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform. De "før dose 1" nasofaryngeale vattpinneprøver samlet inn fra forsøkspersoner innen deres første 7 måneders alder ble utelukkende hentet fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen var sammensatt av de første 1500 individene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandling grupper).
Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED MORAXELLA CATARRHALIS-PATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform.
Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED MORAXELLA CATARRHALIS-PATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform.
Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED GRUPPE A STREPTOKOKKPATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform. De "før dose 1" nasofaryngeale vattpinneprøver samlet inn fra forsøkspersoner innen deres første 7 måneders alder ble utelukkende hentet fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 individene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper).
Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED GRUPPE A STREPTOKOKKPATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform.
Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED GRUPPE A STREPTOKOKKPATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform.
Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform. De "før dose 1" nasofaryngeale vattpinneprøver samlet inn fra forsøkspersoner innen deres første 7 måneders alder ble utelukkende hentet fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 individene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper).
Ved 3 måneders alder (før dose 1); ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3 eller etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-15 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform.
Ved 7-11 måneders alder (før dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 16-20 måneders alder (3 måneder etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTALL NASOFARYNGEAL SWABS MED STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATOGENER. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
Ved hvert tidspunkt hvor et vattpinneprøveresultat var tilgjengelig, ble antall/prosent av vattpinner assosiert med de spesifiserte bakteriene i tabellform.
Ved 12-18 måneders alder (før dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
PNEUMOKOKK ANTIKROPSKONSENTRASJONER MOT PNEUMOKOKKVAKSINESEROTYPER, I IMMUNO-DELSETTET, HOS EMNER SOM MOTTA 3+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemmende enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som ble vurdert var pneumokokkvaksinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
PNEUMOKOKK ANTIKROPSKONSENTRASJONER MOT PNEUMOKOKKVAKSINESEROTYPER, I IMMUNO-DELSETTET, HOS EMNER SOM MOTTER 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemming enzym-koblet Immunosorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som ble vurdert var pneumokokkvaksinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
PNEUMOKOKK ANTIKROPSKONSENTRASJONER MOT KRYSERREAKTIVE PNEUMOKOKKSEROTYPENE 6A OG 19A, I IMMUNO-DELSETTET, HOS EMNER SOM MOTTA 3+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemmingenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som ble vurdert var de kryssreaktive pneumokokkserotypene 6A og 19A. Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
PNEUMOKOKKKONSENTRASJONER MOT KRYSERREAKTIVE PNEUMOKOKKSEROTYPENE 6A OG 19A, I IMMUNO-DELSETTET, HOS EMNER SOM MOTTER 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemmingenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som ble vurdert var de kryssreaktive pneumokokkserotypene 6A og 19A. Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
TITER FOR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOT PNEUMOKOKKSEROTYPER AV VAKSINE, I IMMUNO-DELSETTET, HOS EMNER SOM MOTTER 3+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for analysen var >= 8. Immuno-undergruppen var sammensatt av de ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
TITER FOR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOT PNEUMOKOKKSEROTYPER AV VAKSINE, I IMMUNO-DELSETTET, HOS EMNER SOM MOTTER 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for analysen var >= 8. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
TITER FOR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOT KRYSERREAKTIVE PNEUMOKOKKSEROTYPENE 6A OG 19A, I IMMUNODELSETTET. I EMNER SOM MOTTA 3+1 SPEDBARNE PLANER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A. Cut-off for analysen var >= 8. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
TITER FOR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOT KRYSERREAKTIVE PNEUMOKOKKSEROTYPENE 6A OG 19A, I IMMUNODELSETTET. I EMNER SOM MOTTA 2+1 SPEDBARNE PLANER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A. Cut-off for analysen var >= 8. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTIKROPPSKONSENTRASJONER MOT PROTEIN D (ANTI-PD), I IMMUNODELSETTET. I EMNER SOM MOTTA 3+1 SPEDBARNE PLANER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTI-PD-konsentrasjoner er uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml). Cut-off for analysen var >= 100 EL.U/mL. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 3); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTIKROPPSKONSENTRASJONER MOT PROTEIN D(ANTI-PD), I IMMUNODELSETTET. I EMNER SOM MOTTA 2+1 SPEDBARNE PLANER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
ANTI-PD-konsentrasjoner er uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml). Cut-off for analysen var >= 100 EL.U/mL. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 11-12 måneders alder (pre-boosterdose); ved 12-13 måneders alder (1 måned etter booster); ved 18-22 måneders alder (10 måneder etter booster)
KONSENTRASJONER MOT PNEUMOKOKKVAKSINESEROTYPER I IMMUNODELSETTET. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 8-12 måneders alder (1 måned etter dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-18 måneders alder (1 måned etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemmingenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som ble vurdert var pneumokokkvaksinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 8-12 måneders alder (1 måned etter dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-18 måneders alder (1 måned etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
KONSENTRASJONER MOT PNEUMOKOKKVAKSINESEROTYPER I IMMUNODELSETTET. I FAG SOM MOTTAKER MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 13-19 måneders alder (1 måned etter dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemmingenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som ble vurdert var pneumokokkvaksinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 13-19 måneders alder (1 måned etter dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
PNEUMOKOKK ANTIKROPSKONSENTRASJONER MOT KRYSERREAKTIVE PNEUMOKOKKSEROTYPER, I IMMUNODELSETTET. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 8-12 måneders alder (1 måned etter dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-18 måneders alder (1 måned etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemmingenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som ble vurdert var de kryssreaktive pneumokokkserotypene 6A og 19A. Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 8-12 måneders alder (1 måned etter dose 1); ved 9-13 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 13-17 måneders alder (pre-boosterdose); ved 14-18 måneders alder (1 måned etter booster); ved 23-27 måneders alder (10 måneder etter booster)
PNEUMOKOKK ANTIKROPSKONSENTRASJONER MOT KRYSERREAKTIVE PNEUMOKOKKSEROTYPER, I IMMUNODELSETTET. I FAG SOM MOTTAKER MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 13-19 måneders alder (1 måned etter dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemmingenzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som ble vurdert var de kryssreaktive pneumokokkserotypene 6A og 19A. Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen var sammensatt av de første ± 1500 forsøkspersonene som blodprøver ble tatt fra, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 13-19 måneders alder (1 måned etter dose 1); ved 19-25 måneders alder (1 måned etter dose 2); ved 21-27 måneders alder (3 måneder etter dose 2)
ÅRSPRIS FOR PERSONER MED HENSYN TIL EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SIKKERHET. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) når det gjelder forsøkspersoner med AOM-episode ble tabellert. PYAR ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med hendelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000). En AOM-episode vurdert som med nivå 1 av diagnostisk sikkerhet ble definert som en AOM-hendelse diagnostisert av en lege i henhold til de finske AOM-retningslinjene (bekreftede tilfeller) og rapportert av forsøkspersonens foreldre/foresatte uavhengig av dokumentasjonen i medisinske journaler eller annet kildedokument. Merk at det ble utført en post-hoc re-analyse av AOM-endepunkter med en korrigert definisjon av oppfølging som tar hensyn til individuell slutt på oppfølgingstid; resultatene av re-analyse som de mest fremtredende for AOM-resultatet er presentert i denne oppsummeringen.
Oppfølgingsperioden var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
ÅRSPRIS FOR PERSONER MED HENSYN TIL EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SIKKERHET. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) når det gjelder forsøkspersoner med AOM-episode ble tabellert. PYAR ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med hendelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000). En AOM-episode vurdert som med nivå 1 av diagnostisk sikkerhet ble definert som en AOM-hendelse diagnostisert av en lege i henhold til de finske AOM-retningslinjene (bekreftede tilfeller) og rapportert av forsøkspersonens foreldre/foresatte uavhengig av dokumentasjonen i medisinske journaler eller annet kildedokument. Merk at det ble utført en post-hoc re-analyse av AOM-endepunkter med en korrigert definisjon av oppfølging som tar hensyn til individuell slutt på oppfølgingstid; resultatene av re-analyse som de mest fremtredende for AOM-resultatet er presentert i denne oppsummeringen.
Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
ÅRSPRIS FOR PERSONER MED HENSYN TIL EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SIKKERHET. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) når det gjelder forsøkspersoner med AOM-episode ble tabellert. PYAR ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med hendelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000). En AOM-episode vurdert som med nivå 1 av diagnostisk sikkerhet ble definert som en AOM-hendelse diagnostisert av en lege i henhold til de finske AOM-retningslinjene (bekreftede tilfeller) og rapportert av forsøkspersonens foreldre/foresatte uavhengig av dokumentasjonen i medisinske journaler eller annet kildedokument. Merk at det ble utført en post-hoc re-analyse av AOM-endepunkter med en korrigert definisjon av oppfølging som tar hensyn til individuell slutt på oppfølgingstid; resultatene av re-analyse som de mest fremtredende for AOM-resultatet er presentert i denne oppsummeringen.
Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
ÅRSPRIS FOR PERSONER MED HENSYN TIL EMNER MED TILBAKEENDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SIKKERHET. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) når det gjelder forsøkspersoner med AOM-episode ble tabellert. PYAR ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med hendelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000). En AOM-episode vurdert som med nivå 1 av diagnostisk sikkerhet ble definert som en AOM-hendelse diagnostisert av en lege i henhold til de finske AOM-retningslinjene (bekreftede tilfeller) og rapportert av forsøkspersonens foreldre/foresatte uavhengig av dokumentasjonen i medisinske journaler eller annet kildedokument. Merk at det ble utført en post-hoc re-analyse av AOM-endepunkter med en korrigert definisjon av oppfølging som tar hensyn til individuell slutt på oppfølgingstid; resultatene av re-analyse som de mest fremtredende for AOM-resultatet er presentert i denne oppsummeringen.
Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
ÅRSPRIS FOR PERSONER MED HENSYN TIL EMNER MED TILBAKEENDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SIKKERHET. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) når det gjelder forsøkspersoner med AOM-episode ble tabellert. PYAR ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med hendelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000). En AOM-episode vurdert som med nivå 1 av diagnostisk sikkerhet ble definert som en AOM-hendelse diagnostisert av en lege i henhold til de finske AOM-retningslinjene (bekreftede tilfeller) og rapportert av forsøkspersonens foreldre/foresatte uavhengig av dokumentasjonen i medisinske journaler eller annet kildedokument. Merk at det ble utført en post-hoc re-analyse av AOM-endepunkter med en korrigert definisjon av oppfølging som tar hensyn til individuell slutt på oppfølgingstid; resultatene av re-analyse som de mest fremtredende for AOM-resultatet er presentert i denne oppsummeringen.
Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
ÅRSPRIS FOR PERSONER MED HENSYN TIL EMNER MED TILBAKEENDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SIKKERHET. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) når det gjelder forsøkspersoner med AOM-episode ble tabellert. PYAR ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med hendelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000). En AOM-episode vurdert som med nivå 1 av diagnostisk sikkerhet ble definert som en AOM-hendelse diagnostisert av en lege i henhold til de finske AOM-retningslinjene (bekreftede tilfeller) og rapportert av forsøkspersonens foreldre/foresatte uavhengig av dokumentasjonen i medisinske journaler eller annet kildedokument. Merk at det ble utført en post-hoc re-analyse av AOM-endepunkter med en korrigert definisjon av oppfølging som tar hensyn til individuell slutt på oppfølgingstid; resultatene av re-analyse som de mest fremtredende for AOM-resultatet er presentert i denne oppsummeringen.
Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
ÅRSPRIS FOR PERSONER MED HENSYN TIL EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SIKKERHET OG LEDES MED DOKUMENTERT ANTIMIKROBIELL FORESKRIVELSE. I EMNER SOM MOTTA 3+1 OG 2+1 SPEDDYLER PÅ 10PN
Tidsramme: Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) når det gjelder forsøkspersoner med AOM-episode ble tabellert. PYAR ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med hendelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000). En AOM-episode vurdert som med nivå 1 av diagnostisk sikkerhet ble definert som en AOM-hendelse diagnostisert av en lege i henhold til de finske AOM-retningslinjene (bekreftede tilfeller) og rapportert av forsøkspersonens foreldre/foresatte uavhengig av dokumentasjonen i medisinske journaler eller annet kildedokument. Merk at det ble utført en post-hoc re-analyse av AOM-endepunkter med en korrigert definisjon av oppfølging som tar hensyn til individuell slutt på oppfølgingstid; resultatene av re-analyse som de mest fremtredende for AOM-resultatet er presentert i denne oppsummeringen.
Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
ÅRSPRIS FOR PERSONER MED HENSYN TIL EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SIKKERHET OG LEDES MED DOKUMENTERT ANTIMIKROBIELL FORESKRIVELSE. I EMNER SOM MOTTA 7-11M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) når det gjelder forsøkspersoner med AOM-episode ble tabellert. PYAR ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med hendelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000). En AOM-episode vurdert som med nivå 1 av diagnostisk sikkerhet ble definert som en AOM-hendelse diagnostisert av en lege i henhold til de finske AOM-retningslinjene (bekreftede tilfeller) og rapportert av forsøkspersonens foreldre/foresatte uavhengig av dokumentasjonen i medisinske journaler eller annet kildedokument. Merk at det ble utført en post-hoc re-analyse av AOM-endepunkter med en korrigert definisjon av oppfølging som tar hensyn til individuell slutt på oppfølgingstid; resultatene av re-analyse som de mest fremtredende for AOM-resultatet er presentert i denne oppsummeringen.
Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
ÅRSPRIS FOR PERSONER MED HENSYN TIL EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVÅ 1 AV DIAGNOSTISK SIKKERHET OG LEDES MED DOKUMENTERT ANTIMIKROBIELL FORESKRIVELSE. I EMNER SOM MOTTA 12-18M TIDSPLAN PÅ 10PN
Tidsramme: Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) når det gjelder forsøkspersoner med AOM-episode ble tabellert. PYAR ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med hendelse) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000). En AOM-episode vurdert som med nivå 1 av diagnostisk sikkerhet ble definert som en AOM-hendelse diagnostisert av en lege i henhold til de finske AOM-retningslinjene (bekreftede tilfeller) og rapportert av forsøkspersonens foreldre/foresatte uavhengig av dokumentasjonen i medisinske journaler eller annet kildedokument. Merk at det ble utført en post-hoc re-analyse av AOM-endepunkter med en korrigert definisjon av oppfølging som tar hensyn til individuell slutt på oppfølgingstid; resultatene av re-analyse som de mest fremtredende for AOM-resultatet er presentert i denne oppsummeringen.
Perioden med oppfølging var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den blindede invasive sykdommen (ID) Oppfølgingsperioden (31. januar 2012).
Kulturbekreftet invasiv sykdom (ID) Person Årsrate - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 3-dose primærvaksinasjonskurs til slutten av LT FU-perioden.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den langsiktige oppfølgingsperioden (oppfølgingsperioden varte i minst 77 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en kulturbekreftet IPD) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % KI ved bruk av en klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den langsiktige oppfølgingsperioden (oppfølgingsperioden varte i minst 77 måneder).
Kulturbekreftet invasiv sykdom (ID) Person Årsrate - hos barn som starter vaksinasjon innen 7 måneder av livet og tilordnet et 2-dose primærvaksinasjonskurs til slutten av LT FU-perioden.
Tidsramme: Oppfølgingsperioden var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den langsiktige oppfølgingsperioden (oppfølgingsperioden varte i minst 77 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) ble beregnet som følger n (= antall forsøkspersoner rapportert med en kulturbekreftet IPD) delt på T (= summen av oppfølgingsperiode uttrykt i år) (per 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI), beregnet som en 2-sidig profil log-sannsynlighetsforhold 95 % KI ved bruk av en klassisk log lineær Poisson-regresjon med strata.
Oppfølgingsperioden var når som helst etter administrering av første vaksinedose til slutten av den langsiktige oppfølgingsperioden (oppfølgingsperioden varte i minst 77 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor).

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere