Impacto no transporte, otite média aguda, imunológica e segurança da vacina pneumocócica conjugada GSK Biologicals 1024850A
20 de novembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Impacto no transporte nasofaríngeo, otite média aguda, imunogenicidade e segurança da vacina pneumocócica conjugada GSK Biologicals 1024850A
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vacina pneumocócica conjugada da GSK Biologicals (GSK1024850A) na prevenção da doença invasiva causada por S. pneumoniae ou H. influenzae e na redução da ocorrência de casos de pneumonia com diagnóstico hospitalar, colocação de tubo de timpanostomia e antimicrobiano ambulatorial prescrições em crianças que iniciam a vacinação com menos de 18 meses de idade. Esses dados serão coletados dos registros nacionais e serão analisados em combinação com os dados coletados de indivíduos inscritos em um estudo randomizado de cluster em grande escala 111442.
O estudo também avaliará a resposta imune à vacina GSK1024850A e o impacto da vacina na ocorrência de otite média aguda, transporte, segurança em crianças iniciando a vacinação com menos de 18 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A postagem do protocolo foi atualizada com relação às medidas resultantes após a alteração 4 do protocolo, 12 de agosto de 2011.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6181
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlândia, 67100
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finlândia, 48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlândia, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlândia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlândia, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlândia, 01600
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Macho ou fêmea entre, e incluindo, 6 semanas a 18 meses de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) ou do(s) tutor(es) do sujeito.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado de tal(is) vacina(s) que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante todo o período do estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica registrada, não registrada ou experimental, ou uso planejado de tal vacina que não seja a vacina do estudo durante o período do estudo. Se uma criança pertencer a um grupo de alto risco para infecções pneumocócicas (como crianças com asplenia anatômica ou funcional, infecção por HIV, doença cardíaca ou respiratória crônica (não asma), diabetes, implante coclear, fístula liquórica ou com imunodeficiência significativa) para o qual uma vacina pneumocócica conjugada licenciada é disponibilizada localmente, o sujeito não pode ser incluído no estudo e deve ser encaminhado para o programa de imunização específico.
- Vacinação anterior contra o vírus da Hepatite B com qualquer vacina registrada, não registrada ou experimental, ou uso planejado de tal vacina que não seja a vacina do estudo durante o período do estudo.
- Vacinação anterior contra o vírus da Hepatite A com qualquer vacina registrada, não registrada ou experimental, ou uso planejado de tal vacina que não seja a vacina do estudo durante o período do estudo.
- Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo, incluindo neomicina.
- Qualquer condição médica que contra-indique o início da imunização de rotina fora de um contexto de ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 10Pn3+1-6W-6M/053 Grupo
Os indivíduos neste grupo eram indivíduos inscritos no estudo 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), com idade de 6 semanas a 6 meses no momento da inscrição.
Os indivíduos receberam a vacina Synflorix (também chamada de 10Pn-PD-DiT, 10Pn ou GSK1024850A) de acordo com um esquema de vacinação primária de 3 doses com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses, seguido por uma dose de reforço da mesma vacina com um intervalo de preferência 6 meses desde a dose anterior da vacina (mínimo 4 meses) (3+1 Infant Schedule).
A vacina foi administrada por via intramuscular na coxa.
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2, 3 ou 4 injeções intramusculares, dependendo da idade no momento da primeira vacinação
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EXPERIMENTAL: 10Pn2+1-6W-6M/053 Grupo
Os indivíduos neste grupo eram indivíduos inscritos no estudo 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), com idade de 6 semanas a 6 meses no momento da inscrição.
Os indivíduos receberam a vacina Synflorix (também chamada de 10Pn-PD-DiT, 10Pn ou GSK1024850A) de acordo com uma vacinação primária de 2 doses com um intervalo de pelo menos 8 semanas, seguida por uma dose de reforço da mesma vacina com um intervalo de preferência 6 meses desde a dose anterior da vacina (mínimo 4 meses) (Esquema Infantil 2+1).
A vacina foi administrada por via intramuscular na coxa.
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2, 3 ou 4 injeções intramusculares, dependendo da idade no momento da primeira vacinação
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ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl3+1-6W-6M/053 Grupo
Os indivíduos neste grupo eram indivíduos inscritos no estudo 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), com idade de 6 semanas a 6 meses no momento da inscrição.
Os indivíduos receberam a vacina Engerix B (também chamada de vacina HBV) de acordo com um esquema de vacinação primária de 3 doses com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses, seguida de uma dose de reforço da mesma vacina com um intervalo de preferência de 6 meses desde a última dose da vacina (mínimo 4 meses) (3+1 Infant Schedule).
A vacina foi administrada por via intramuscular na coxa.
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3 ou 4 injeções intramusculares, dependendo da idade no momento da primeira vacinação, apenas para crianças < 12 meses de idade no momento da primeira vacinação do estudo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl2+1-6W-6M/053 Grupo
Os indivíduos neste grupo eram indivíduos inscritos no estudo 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), com idade de 6 semanas a 6 meses no momento da inscrição.
Os indivíduos receberam a vacina Engerix B (também chamada de vacina HBV) de acordo com uma vacinação primária de 2 doses com um intervalo de pelo menos 8 semanas, seguida de uma dose de reforço da mesma vacina com um intervalo de preferência de 6 meses desde a dose anterior da vacina ( mínimo 4 meses) (Cronograma 2+1 Infantil).
A vacina foi administrada por via intramuscular na coxa.
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3 ou 4 injeções intramusculares, dependendo da idade no momento da primeira vacinação, apenas para crianças < 12 meses de idade no momento da primeira vacinação do estudo.
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EXPERIMENTAL: 10Pn7-11M/053 Grupo
Os indivíduos neste grupo eram indivíduos inscritos no estudo 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), com idade de 7 a 11 meses no momento da inscrição.
Os indivíduos receberam a vacina Synflorix (também chamada de 10Pn-PD-DiT, 10Pn ou GSK1024850A) de acordo com uma vacinação primária de 2 doses com um intervalo de pelo menos 8 semanas seguida por uma dose de reforço da mesma vacina com um intervalo de preferência de 6 meses desde a dose anterior da vacina (mínimo 4 meses) (Cronograma 7-11M).
A vacina foi administrada por via intramuscular na coxa ou na região deltóide da parte superior do braço, desde que o tamanho do músculo fosse adequado.
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2, 3 ou 4 injeções intramusculares, dependendo da idade no momento da primeira vacinação
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Ctrl7-11M/053
Os indivíduos neste grupo eram indivíduos inscritos no estudo 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), com idade de 7 a 11 meses no momento da inscrição.
Os indivíduos receberam a vacina Engerix B (também chamada de HBV) de acordo com uma vacinação primária de 2 doses com um intervalo de pelo menos 8 semanas, seguida de uma dose de reforço da mesma vacina com um intervalo de preferência de 6 meses desde a dose anterior da vacina (mínimo 4 meses) (Cronograma 7-11M).
A vacina foi administrada por via intramuscular na coxa ou na região deltóide da parte superior do braço, desde que o tamanho do músculo fosse adequado.
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3 ou 4 injeções intramusculares, dependendo da idade no momento da primeira vacinação, apenas para crianças < 12 meses de idade no momento da primeira vacinação do estudo.
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ACTIVE_COMPARATOR: 10Pn12-18M/053 Grupo
Os indivíduos neste grupo eram indivíduos inscritos no estudo 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), com idades entre 12 e 18 meses no momento da inscrição.
Os indivíduos receberam a vacina Synflorix (também chamada 10Pn-PD-DiT, 10Pn ou GSK1024850A) de acordo com uma vacinação de 2 doses com um intervalo de pelo menos e preferencialmente 6 meses entre as doses (Cronograma 12-18M).
A vacina foi administrada por via intramuscular na coxa ou na região deltóide da parte superior do braço, desde que o tamanho do músculo fosse adequado.
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2, 3 ou 4 injeções intramusculares, dependendo da idade no momento da primeira vacinação
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EXPERIMENTAL: Ctrl12-18M/053 Grupo
Os indivíduos neste grupo eram indivíduos inscritos no estudo 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), com idades entre 12 e 18 meses no momento da inscrição.
Os indivíduos receberam a vacina Havrix (também chamada HAV) de acordo com uma vacinação de 2 doses com um intervalo de pelo menos e preferencialmente 6 meses entre as doses (Cronograma 12-18M).
A vacina foi administrada por via intramuscular na coxa ou na região deltóide da parte superior do braço, desde que o tamanho do músculo fosse adequado.
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2 Injeções intramusculares apenas para crianças >= 12 meses de idade no momento da primeira vacinação do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pessoas por ano em relação a indivíduos com IPD confirmada por cultura devido a qualquer um dos 10 sorotipos de vacina pneumocócica. Em Crianças Iniciando a Vacinação Dentro de 7 Meses de Vida e Atribuídas a um Curso de Vacinação Primária de 3 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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A PYAR (taxa de pessoa por ano) em relação a indivíduos com doença pneumocócica invasiva (DPI) confirmada por cultura devido a qualquer um dos sorotipos da vacina pneumocócica foi tabulada (sorotipos pneumocócicos da vacina = sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F e 23F).
PYAR foi calculado da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com IPD confirmada por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente, calculado como uma razão de log-verossimilhança de perfil de 2 lados 95% CI usando uma regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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Taxa de pessoas por ano em relação a indivíduos com IPD confirmada por cultura devido a qualquer um dos 10 sorotipos de vacina pneumocócica. Em Crianças Iniciando a Vacinação Dentro de 7 Meses de Vida e Atribuídas a um Curso de Vacinação Primária de 2 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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A PYAR (taxa de pessoa por ano) em relação a indivíduos com doença pneumocócica invasiva (DPI) confirmada por cultura devido a qualquer um dos sorotipos da vacina pneumocócica foi tabulada (sorotipos pneumocócicos da vacina = sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F e 23F).
PYAR foi calculado da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com IPD confirmada por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente, calculado como uma razão de log-verossimilhança de perfil de 2 lados 95% CI usando uma regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pessoa por ano na prevenção de doença invasiva confirmada por cultura (DI) - Em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e atribuídas a um curso de vacinação primária de 3 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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A PYAR (Taxa Pessoa-Ano) foi calculada da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com IPD confirmada por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como os 95 correspondentes % de intervalo de confiança (CI), calculado como uma razão de log-verossimilhança de perfil de 2 lados 95% CI usando uma regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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Taxa de Pessoas Ano na Prevenção de Doença Invasiva Confirmada por Cultura (DI) - Em Crianças Iniciando a Vacinação Dentro de 7 Meses de Vida e Atribuídas a um Curso de Vacinação Primária de 2 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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A PYAR (Taxa Pessoa-Ano) foi calculada da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com IPD confirmada por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como os 95 correspondentes % de intervalo de confiança (CI), calculado como uma razão de log-verossimilhança de perfil de 2 lados 95% CI usando uma regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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Taxa de Pessoas Ano na Prevenção de Doença Invasiva Confirmada por Cultura (ID) - Em Crianças Iniciando a Vacinação no Horário de 7-11 Meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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A PYAR (Taxa Pessoa-Ano) foi calculada da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com IPD confirmada por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como os 95 correspondentes % de intervalo de confiança (CI), calculado como uma razão de log-verossimilhança de perfil de 2 lados 95% CI usando uma regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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Taxa de Pessoas Ano na Prevenção de Doença Invasiva Confirmada por Cultura (ID) - Em Crianças Iniciando a Vacinação no Horário de 12-18 Meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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A PYAR (Taxa Pessoa-Ano) foi calculada da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com IPD confirmada por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como os 95 correspondentes % de intervalo de confiança (CI), calculado como uma razão de log-verossimilhança de perfil de 2 lados 95% CI usando uma regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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Taxa de pessoas por ano na prevenção de provável doença invasiva confirmada por cultura (ID) - em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e designadas para um esquema de vacinação primária de 3 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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A PYAR (Taxa Pessoa-Ano) foi calculada da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com ID provável ou confirmado por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como o correspondente intervalo de confiança (IC) de 95%, calculado como uma razão log-verossimilhança de perfil bilateral de 95% CI usando uma regressão logarítmica clássica de Poisson linear com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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Taxa de pessoa/ano na prevenção de doença invasiva (DI) provável ou confirmada por cultura - em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e são designadas para um esquema de vacinação primária de 2 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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A PYAR (Taxa Pessoa-Ano) foi calculada da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com ID provável ou confirmado por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como o correspondente intervalo de confiança (IC) de 95%, calculado como uma razão log-verossimilhança de perfil bilateral de 95% CI usando uma regressão logarítmica clássica de Poisson linear com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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Taxa de pessoa/ano na prevenção de doença invasiva (DI) provável ou confirmada por cultura - em crianças que iniciam a vacinação no cronograma de 7 a 11 meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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A PYAR (Taxa Pessoa-Ano) foi calculada da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com ID provável ou confirmado por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como o correspondente intervalo de confiança (IC) de 95%, calculado como uma razão log-verossimilhança de perfil bilateral de 95% CI usando uma regressão logarítmica clássica de Poisson linear com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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Taxa de Pessoas Ano na Prevenção de Doença Invasiva (DI) Provável ou Confirmada por Cultura - Em Crianças Iniciando a Vacinação no Horário de 12-18 Meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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A PYAR (Taxa Pessoa-Ano) foi calculada da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com ID provável ou confirmado por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como o correspondente intervalo de confiança (IC) de 95%, calculado como uma razão log-verossimilhança de perfil bilateral de 95% CI usando uma regressão logarítmica clássica de Poisson linear com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final da doença invasiva (ID) período de acompanhamento (o período de acompanhamento da ID durou pelo menos 30 meses).
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Taxa por pessoa por ano na redução da pneumonia diagnosticada no hospital - em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e são designadas para um curso de vacinação primária de 3 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com pneumonia diagnosticada no hospital) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (log-verossimilhança de perfil de 2 lados razão 95% CI-regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Casos de pneumonia com diagnóstico hospitalar (HDP) identificados com base no diagnóstico de alta hospitalar usando a Classificação Internacional de Doenças (CID) - 10 códigos de diagnóstico: J10.0 (Influenza com HDP, outro vírus influenza identificado), J11.0 (Influenza com HDP, vírus não identificado), J12 (HDP viral, não classificado em outra parte), J13 (HDP devido a Sp.), J14 (para HDP devido a Hi.), J15 (todos HDP, não classificados em outra parte), J16 (HDP devido a outras doenças infecciosas organismos, não classificados em outra parte), J17 (HDP em doenças classificadas em outra parte), J18 (organismo HDP não especificado), J85.1 (Abscesso de pulmão com HDP) e J86 (Piotórax incluindo empiema).
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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Taxa por pessoa/ano na redução da pneumonia diagnosticada no hospital - em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e são designadas para um curso de vacinação primária de 2 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com pneumonia diagnosticada no hospital) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (log-verossimilhança de perfil de 2 lados razão 95% CI-regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Casos de pneumonia com diagnóstico hospitalar (HDP) identificados com base no diagnóstico de alta hospitalar usando a Classificação Internacional de Doenças (CID) - 10 códigos de diagnóstico: J10.0 (Influenza com HDP, outro vírus influenza identificado), J11.0 (Influenza com HDP, vírus não identificado), J12 (HDP viral, não classificado em outra parte), J13 (HDP devido a Sp.), J14 (para HDP devido a Hi.), J15 (todos HDP, não classificados em outra parte), J16 (HDP devido a outras doenças infecciosas organismos, não classificados em outra parte), J17 (HDP em doenças classificadas em outra parte), J18 (organismo HDP não especificado), J85.1 (Abscesso de pulmão com HDP) e J86 (Piotórax incluindo empiema).
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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Taxa por pessoa por ano na redução da pneumonia diagnosticada em hospitais - em crianças que iniciam a vacinação no cronograma de 7 a 11 meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com pneumonia diagnosticada no hospital) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (log-verossimilhança de perfil de 2 lados razão 95% CI-regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Casos de pneumonia com diagnóstico hospitalar (HDP) identificados com base no diagnóstico de alta hospitalar usando a Classificação Internacional de Doenças (CID) - 10 códigos de diagnóstico: J10.0 (Influenza com HDP, outro vírus influenza identificado), J11.0 (Influenza com HDP, vírus não identificado), J12 (HDP viral, não classificado em outra parte), J13 (HDP devido a Sp.), J14 (para HDP devido a Hi.), J15 (todos HDP, não classificados em outra parte), J16 (HDP devido a outras doenças infecciosas organismos, não classificados em outra parte), J17 (HDP em doenças classificadas em outra parte), J18 (organismo HDP não especificado), J85.1 (Abscesso de pulmão com HDP) e J86 (Piotórax incluindo empiema).
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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Taxa por pessoa/ano na redução da pneumonia diagnosticada em hospital - em crianças que iniciam a vacinação no calendário de 12 a 18 meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com pneumonia diagnosticada no hospital) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (log-verossimilhança de perfil de 2 lados razão 95% CI-regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Casos de pneumonia com diagnóstico hospitalar (HDP) identificados com base no diagnóstico de alta hospitalar usando a Classificação Internacional de Doenças (CID) - 10 códigos de diagnóstico: J10.0 (Influenza com HDP, outro vírus influenza identificado), J11.0 (Influenza com HDP, vírus não identificado), J12 (HDP viral, não classificado em outra parte), J13 (HDP devido a Sp.), J14 (para HDP devido a Hi.), J15 (todos HDP, não classificados em outra parte), J16 (HDP devido a outras doenças infecciosas organismos, não classificados em outra parte), J17 (HDP em doenças classificadas em outra parte), J18 (organismo HDP não especificado), J85.1 (Abscesso de pulmão com HDP) e J86 (Piotórax incluindo empiema).
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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Taxa por pessoa por ano na redução da pneumonia diagnosticada no hospital com leitura de radiografia de tórax (CXR) de acordo com os critérios da OMS - em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e designadas para um curso de vacinação primária de 3 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com pneumonia diagnosticada no hospital [HDP]) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (perfil de 2 lados razão de verossimilhança de 95% CI - regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos para HDP não consolidada e sem estratos para HDP consolidada).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
A RX HDP foi definida como um caso de HDP com a presença de infiltrados pulmonares anormais na RX de acordo com o julgamento do painel de revisão independente usando a metodologia da OMS.
Infiltrados pulmonares anormais podem ser com (HDP consolidada) ou sem (HDP não consolidada) consolidação alveolar/derrame pleural.
Novos casos de HDP e RX-HDP foram baseados em uma regra de 30 dias, ou seja, um novo episódio foi considerado se pelo menos um intervalo de 30 dias decorreu desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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Taxa por pessoa/ano na redução de pneumonia diagnosticada no hospital com leitura de radiografia de acordo com os critérios da OMS - em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e designadas para um curso de vacinação primária de 2 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com pneumonia diagnosticada no hospital [HDP]) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (perfil de 2 lados razão de verossimilhança de 95% CI - regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos para HDP não consolidada e sem estratos para HDP consolidada).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
A RX HDP foi definida como um caso de HDP com a presença de infiltrados pulmonares anormais na RX de acordo com o julgamento do painel de revisão independente usando a metodologia da OMS.
Infiltrados pulmonares anormais podem ser com (HDP consolidada) ou sem (HDP não consolidada) consolidação alveolar/derrame pleural.
Novos casos de HDP e RX-HDP foram baseados em uma regra de 30 dias, ou seja, um novo episódio foi considerado se pelo menos um intervalo de 30 dias decorreu desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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Taxa por pessoa/ano na redução de pneumonia diagnosticada no hospital com leitura de RX de acordo com os critérios da OMS - em crianças iniciando a vacinação no cronograma de 7 a 11 meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com pneumonia diagnosticada no hospital [HDP]) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (perfil de 2 lados razão de verossimilhança de 95% CI - regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos para HDP não consolidada e sem estratos para HDP consolidada).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
A RX HDP foi definida como um caso de HDP com a presença de infiltrados pulmonares anormais na RX de acordo com o julgamento do painel de revisão independente usando a metodologia da OMS.
Infiltrados pulmonares anormais podem ser com (HDP consolidada) ou sem (HDP não consolidada) consolidação alveolar/derrame pleural.
Novos casos de HDP e RX-HDP foram baseados em uma regra de 30 dias, ou seja, um novo episódio foi considerado se pelo menos um intervalo de 30 dias decorreu desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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Taxa por pessoa/ano na redução de pneumonia diagnosticada no hospital com leitura de RX de acordo com os critérios da OMS - em crianças iniciando a vacinação no cronograma de 12 a 18 meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com pneumonia diagnosticada no hospital [HDP]) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (perfil de 2 lados razão de verossimilhança de 95% CI - regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos para HDP não consolidada e sem estratos para HDP consolidada).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
A RX HDP foi definida como um caso de HDP com a presença de infiltrados pulmonares anormais na RX de acordo com o julgamento do painel de revisão independente usando a metodologia da OMS.
Infiltrados pulmonares anormais podem ser com (HDP consolidada) ou sem (HDP não consolidada) consolidação alveolar/derrame pleural.
Novos casos de HDP e RX-HDP foram baseados em uma regra de 30 dias, ou seja, um novo episódio foi considerado se pelo menos um intervalo de 30 dias decorreu desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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Taxa por pessoa por ano na prevenção de todas as colocações de tubos de timpanostomia - em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e designadas para um curso de vacinação primária de 3 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com colocação de tubo de timpanostomia [TTP]) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com 95% CI (log de perfil de 2 lados -razão de verossimilhança 95% CI-regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Um episódio de PTT foi definido como um episódio de PTT classificado sob o código DCA 20 nos registros do Instituto Nacional Finlandês de Saúde e Bem-Estar (THL) e da Instituição de Seguro Social da Finlândia (KELA), usando o Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), versão 1.12 de janeiro de 2008, e pode se referir a um procedimento de PTT unilateral ou bilateral.
Novos episódios de PTT definidos de acordo com uma regra de 30 dias, o que significa que um novo episódio foi considerado se pelo menos 30 dias de intervalo decorreram desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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Taxa por pessoa por ano na prevenção de todas as colocações de tubos de timpanostomia - em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e designadas para um curso de vacinação primária de 2 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com colocação de tubo de timpanostomia [TTP]) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com 95% CI (log de perfil de 2 lados -razão de verossimilhança 95% CI-regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Um episódio de PTT foi definido como um episódio de PTT classificado sob o código DCA 20 nos registros do Instituto Nacional Finlandês de Saúde e Bem-Estar (THL) e da Instituição de Seguro Social da Finlândia (KELA), usando o Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), versão 1.12 de janeiro de 2008, e pode se referir a um procedimento de PTT unilateral ou bilateral.
Novos episódios de PTT definidos de acordo com uma regra de 30 dias, o que significa que um novo episódio foi considerado se pelo menos 30 dias de intervalo decorreram desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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Taxa por pessoa/ano na prevenção de todas as colocações de tubos de timpanostomia - em crianças que iniciam a vacinação no cronograma de 7 a 11 meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com colocação de tubo de timpanostomia [TTP]) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com 95% CI (log de perfil de 2 lados -razão de verossimilhança 95% CI-regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Um episódio de PTT foi definido como um episódio de PTT classificado sob o código DCA 20 nos registros do Instituto Nacional Finlandês de Saúde e Bem-Estar (THL) e da Instituição de Seguro Social da Finlândia (KELA), usando o Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), versão 1.12 de janeiro de 2008, e pode se referir a um procedimento de PTT unilateral ou bilateral.
Novos episódios de PTT definidos de acordo com uma regra de 30 dias, o que significa que um novo episódio foi considerado se pelo menos 30 dias de intervalo decorreram desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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Taxa por pessoa/ano na prevenção de todas as colocações de tubos de timpanostomia - em crianças que iniciam a vacinação no cronograma de 12 a 18 meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com colocação de tubo de timpanostomia [TTP]) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com 95% CI (log de perfil de 2 lados -razão de verossimilhança 95% CI-regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Um episódio de PTT foi definido como um episódio de PTT classificado sob o código DCA 20 nos registros do Instituto Nacional Finlandês de Saúde e Bem-Estar (THL) e da Instituição de Seguro Social da Finlândia (KELA), usando o Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), versão 1.12 de janeiro de 2008, e pode se referir a um procedimento de PTT unilateral ou bilateral.
Novos episódios de PTT definidos de acordo com uma regra de 30 dias, o que significa que um novo episódio foi considerado se pelo menos 30 dias de intervalo decorreram desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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Taxa de pessoas por ano na prevenção de todas as prescrições antimicrobianas - em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e designadas para um curso de vacinação primária de 3 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com prescrições antimicrobianas (APs)) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (log de perfil de 2 lados razão de verossimilhança 95% CI-regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Um episódio de APs foi um episódio de APs para um bebê/criança enquadrado nos seguintes códigos Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) e os seguintes códigos para AP geralmente recomendados para otite média (OM) e infecções do trato respiratório (RTI).
A categoria "Para OM e RTI" corresponde à seguinte definição: APs para antibacterianos geralmente recomendados para OM e RTI (códigos ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10).
Novos episódios de PAs foram analisados de acordo com uma regra de 2 dias, significando novo episódio considerado se pelo menos 2 dias de intervalo decorreram desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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Taxa de pessoas por ano na prevenção de todas as prescrições de antimicrobianos - em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e designadas para um curso de vacinação primária de 2 doses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com prescrições antimicrobianas (APs)) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (log de perfil de 2 lados razão de verossimilhança 95% CI-regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Um episódio de APs foi um episódio de APs para um bebê/criança enquadrado nos seguintes códigos Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) e os seguintes códigos para AP geralmente recomendados para otite média (OM) e infecções do trato respiratório (RTI).
A categoria "Para OM e RTI" corresponde à seguinte definição: APs para antibacterianos geralmente recomendados para OM e RTI (códigos ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10).
Novos episódios de PAs foram analisados de acordo com uma regra de 2 dias, significando novo episódio considerado se pelo menos 2 dias de intervalo decorreram desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 24 meses.
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Taxa de pessoas por ano na prevenção de todas as prescrições antimicrobianas - em crianças iniciando a vacinação no calendário de 7 a 11 meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com prescrições antimicrobianas (APs)) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (log de perfil de 2 lados razão de verossimilhança 95% CI-regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Um episódio de APs foi um episódio de APs para um bebê/criança enquadrado nos seguintes códigos Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) e os seguintes códigos para AP geralmente recomendados para otite média (OM) e infecções do trato respiratório (RTI).
A categoria "Para OM e RTI" corresponde à seguinte definição: APs para antibacterianos geralmente recomendados para OM e RTI (códigos ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10).
Novos episódios de PAs foram analisados de acordo com uma regra de 2 dias, significando novo episódio considerado se pelo menos 2 dias de intervalo decorreram desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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Taxa de pessoas por ano na prevenção de todas as prescrições antimicrobianas - em crianças iniciando a vacinação no calendário de 12 a 18 meses.
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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O PYAR foi calculado: n (= número de indivíduos com prescrições antimicrobianas (APs)) dividido por T (= soma do período de acompanhamento (FU) expresso em anos) (por 1000) com IC de 95% (log de perfil de 2 lados razão de verossimilhança 95% CI-regressão de Poisson linear logarítmica clássica com estratos).
Período de FU considerado como o período entre a administração da Dose 1 e a data limite de 31 de dezembro de 2011.
Um episódio de APs foi um episódio de APs para um bebê/criança enquadrado nos seguintes códigos Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) e os seguintes códigos para AP geralmente recomendados para otite média (OM) e infecções do trato respiratório (RTI).
A categoria "Para OM e RTI" corresponde à seguinte definição: APs para antibacterianos geralmente recomendados para OM e RTI (códigos ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10).
Novos episódios de PAs foram analisados de acordo com uma regra de 2 dias, significando novo episódio considerado se pelo menos 2 dias de intervalo decorreram desde o início do episódio anterior.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - FU tempo médio = 27 meses.
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Número de indivíduos classificados por suscetibilidade antimicrobiana de isolados de IPD em crianças que iniciam a vacinação dentro de 7 meses de vida e são atribuídos a um esquema de vacinação primária de 2 ou 3 doses
Prazo: O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - tempo médio de FU = 24 meses.
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Classificação de suscetibilidade antimicrobiana de isolados de DPI relatados durante o acompanhamento de DPI com porcentagens para cada sorotipo para as seguintes categorias: S= suscetível; I = intermediário; R = resistente; N = não disponível.
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O período de acompanhamento foi qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até a data final do acompanhamento (31 de dezembro de 2011) - tempo médio de FU = 24 meses.
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Número de indivíduos com infecções do trato respiratório inferior (LRTIs) (em um subconjunto de indivíduos na área de Turku)
Prazo: Da administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (DI) cega Período de acompanhamento (pelo menos 30 meses).
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A análise deste resultado foi realizada na área de Turku.
O número de indivíduos que relataram pelo menos uma ITRI em qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina foi tabulado.
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Da administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (DI) cega Período de acompanhamento (pelo menos 30 meses).
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Número de indivíduos com infecções do trato respiratório superior (URTIs) (em um subconjunto de indivíduos na área de Turku)
Prazo: Da administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (DI) cega Período de acompanhamento (pelo menos 30 meses).
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A análise deste resultado foi realizada na área de Turku.
O número de indivíduos que relataram pelo menos uma URTI a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina foi tabulado.
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Da administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (DI) cega Período de acompanhamento (pelo menos 30 meses).
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer.
Prazo: Dentro de 4 dias (4D) após cada vacinação (M0+4D, M1+4D [apenas para esquema 3+1], M2+4D, M8+4D [dose de reforço] para indivíduos 6S-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose de reforço] para indivíduos 7M-11M; M0+4D, M6+4D para indivíduos 12M-18M)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
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Dentro de 4 dias (4D) após cada vacinação (M0+4D, M1+4D [apenas para esquema 3+1], M2+4D, M8+4D [dose de reforço] para indivíduos 6S-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose de reforço] para indivíduos 7M-11M; M0+4D, M6+4D para indivíduos 12M-18M)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Dentro de 4 dias (4D) após cada vacinação (M0+4D, M1+4D [apenas para esquema 3+1], M2+4D, M8+4D [dose de reforço] para indivíduos 6S-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose de reforço] para indivíduos 7M-11M; M0+4D, M6+4D para indivíduos 12M-18M)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [definida como temperatura retal ≥ 38 graus Celsius (°C) ou temperatura oral/axilar/timpânica igual ou superior a 37,5°C], irritabilidade/agitação e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = temperatura retal > 40°C.
Irritabilidade/agitação de grau 3 = chorou que não pôde ser consolado/impediu a atividade normal.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Relacionado = um sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação.
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Dentro de 4 dias (4D) após cada vacinação (M0+4D, M1+4D [apenas para esquema 3+1], M2+4D, M8+4D [dose de reforço] para indivíduos 6S-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose de reforço] para indivíduos 7M-11M; M0+4D, M6+4D para indivíduos 12M-18M)
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Número de Indivíduos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: Dentro de 31 dias (31D) após cada vacinação (M0+31D, M1+31D [apenas para esquema 3+1], M2+31D, M8+31D [dose de reforço] para indivíduos 6W-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [dose de reforço] para indivíduos 7M-11M; M0+31D, M6+31D para indivíduos 12M-18M)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 31 dias (31D) após cada vacinação (M0+31D, M1+31D [apenas para esquema 3+1], M2+31D, M8+31D [dose de reforço] para indivíduos 6W-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [dose de reforço] para indivíduos 7M-11M; M0+31D, M6+31D para indivíduos 12M-18M)
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Após a administração da primeira dose da vacina até o final do estudo (M0 até M18 para indivíduos com idade de 6 a 6 meses na inscrição; M0 até M16 para indivíduos com idade entre 7 e 11 meses na inscrição; M0 até M9 para indivíduos com idade entre 12 e 18 meses na inscrição )
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Um evento é definido como 'grave' quando atende a um dos resultados predefinidos descritos abaixo: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito de estudo.
Julgamento médico ou científico deve ser exercido para decidir se a notificação é apropriada em outras situações, como eventos médicos importantes que podem não ser imediatamente fatais ou resultar em morte ou hospitalização, mas podem colocar em risco o sujeito ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
Estes também devem ser considerados graves.
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Após a administração da primeira dose da vacina até o final do estudo (M0 até M18 para indivíduos com idade de 6 a 6 meses na inscrição; M0 até M16 para indivíduos com idade entre 7 e 11 meses na inscrição; M0 até M9 para indivíduos com idade entre 12 e 18 meses na inscrição )
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Número de indivíduos inscritos e vacinados no estudo 10PN-PD-DIT-043 e 10PN-PD-DIT-053 com SAEs pós-estudo relatados por meio de vigilância passiva - indivíduos inscritos com 6 semanas a 6 meses e 7 a 18 meses
Prazo: Desde o final do período cego de acompanhamento de ID (pelo menos 30 meses a partir do início do estudo) até o final do período de 18 meses após o desmascaramento do estudo
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Um evento é definido como 'grave' quando atende a um dos resultados predefinidos descritos abaixo: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito de estudo.
Julgamento médico ou científico deve ser exercido para decidir se a notificação é apropriada em outras situações, como eventos médicos importantes que podem não ser imediatamente fatais ou resultar em morte ou hospitalização, mas podem colocar em risco o sujeito ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
Estes também devem ser considerados graves.
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Desde o final do período cego de acompanhamento de ID (pelo menos 30 meses a partir do início do estudo) até o final do período de 18 meses após o desmascaramento do estudo
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATHOGENS (S. PN.), QUALQUER PATHOGEN. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
As amostras de swab nasofaríngeo "antes da dose 1" coletadas de indivíduos nos primeiros 7 meses de idade foram obtidas exclusivamente do subconjunto Immuno (o subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros +/- 1.500 indivíduos de quem amostras de sangue foram coletadas, de acordo com idade e grupos de tratamento).
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Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATHOGENS (S. PN.), QUALQUER PATHOGEN. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
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Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATHOGENS (S. PN.), QUALQUER PATHOGEN. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
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Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) SERÓTIPOS DA VACINA. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
As amostras de swab nasofaríngeo "antes da dose 1" coletadas de indivíduos nos primeiros 7 meses de idade foram obtidas apenas do subconjunto Immuno (O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos de quem foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e grupos de tratamento).
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Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) SERÓTIPOS DA VACINA. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
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Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) SERÓTIPOS DA VACINA. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
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Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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NÚMERO DE INDIVÍDUOS COM AQUISIÇÃO DE NOVAS ESTIPLAS DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), QUALQUER PATOGÊNIO, IDENTIFICADA EM SWABS NASOFARINGEOS. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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A cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de indivíduos com nova aquisição associada à bactéria especificada no momento considerado era tabulado.
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Aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE INDIVÍDUOS COM AQUISIÇÃO DE NOVAS ESTIPLAS DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), QUALQUER PATOGÊNIO, IDENTIFICADA EM SWABS NASOFARINGEOS. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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A cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de indivíduos com nova aquisição associada à bactéria especificada no momento considerado era tabulado.
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Aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE INDIVÍDUOS COM AQUISIÇÃO DE NOVAS ESTIPLAS DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), QUALQUER PATOGÊNIO, IDENTIFICADA EM SWABS NASOFARINGEOS. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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A cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de indivíduos com nova aquisição associada à bactéria especificada no momento considerado era tabulado.
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Aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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NÚMERO DE INDIVÍDUOS COM AQUISIÇÃO DE NOVAS ESTIPLAS DE SOROTIPOS DA VACINA DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFICADAS EM SWABS NASOFARINGEOS. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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A cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de indivíduos com nova aquisição associada à bactéria especificada no momento considerado era tabulado.
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Aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE INDIVÍDUOS COM AQUISIÇÃO DE NOVAS ESTIPLAS DE SOROTIPOS DA VACINA DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFICADAS EM SWABS NASOFARINGEOS. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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A cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de indivíduos com nova aquisição associada à bactéria especificada no momento considerado era tabulado.
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Aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE INDIVÍDUOS COM AQUISIÇÃO DE NOVAS ESTIPLAS DE SOROTIPOS DA VACINA DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFICADAS EM SWABS NASOFARINGEOS. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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A cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de indivíduos com nova aquisição associada à bactéria especificada no momento considerado era tabulado.
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Aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM PATOGÊNIOS DO HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
As amostras de swab nasofaríngeo "antes da dose 1" coletadas de indivíduos nos primeiros 7 meses de idade foram obtidas apenas do subconjunto Immuno (O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos de quem foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e grupos de tratamento).
Os dados apresentados incluem apenas resultados de amostras confirmadas como positivas para Hi/NTHi após diferenciação de H. haemolyticus por ensaio de PCR.
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Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM PATOGÊNIOS DO HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
Os dados apresentados incluem apenas resultados de amostras confirmadas como positivas para Hi/NTHi após diferenciação de H. haemolyticus por ensaio de PCR.
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Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM PATOGÊNIOS DO HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
Os dados apresentados incluem apenas resultados de amostras confirmadas como positivas para Hi/NTHi após diferenciação de H. haemolyticus por ensaio de PCR.
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Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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NÚMERO DE INDIVÍDUOS COM AQUISIÇÃO DE NOVOS PATOGÊNIOS DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFICADOS EM SWABS NASOFARÍNGEOS. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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A cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de indivíduos com nova aquisição associada à bactéria especificada no momento considerado era tabulado.
Os dados apresentados incluem apenas resultados de amostras confirmadas como positivas para Hi/NTHi após diferenciação de H. haemolyticus por ensaio de PCR.
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Aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE INDIVÍDUOS COM AQUISIÇÃO DE NOVOS PATOGÊNIOS DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFICADOS EM SWABS NASOFARÍNGEOS. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses após o reforço) aos 23-27 meses de idade (10 meses após o reforço)
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A cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de indivíduos com nova aquisição associada à bactéria especificada no momento considerado era tabulado.
Os dados apresentados incluem apenas resultados de amostras confirmadas como positivas para Hi/NTHi após diferenciação de H. haemolyticus por ensaio de PCR.
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Aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses após o reforço) aos 23-27 meses de idade (10 meses após o reforço)
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NÚMERO DE INDIVÍDUOS COM AQUISIÇÃO DE NOVOS PATOGÊNIOS DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFICADOS EM SWABS NASOFARÍNGEOS. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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A cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de indivíduos com nova aquisição associada à bactéria especificada no momento considerado era tabulado.
Os dados apresentados incluem apenas resultados de amostras confirmadas como positivas para Hi/NTHi após diferenciação de H. haemolyticus por ensaio de PCR.
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Aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM PATOGÊNIOS DE MORAXELLA CATARRHALIS. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
As amostras de swab nasofaríngeo "antes da dose 1" coletadas de indivíduos nos primeiros 7 meses de idade foram obtidas exclusivamente do subconjunto Immuno (o subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros 1.500 indivíduos de quem foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e o tratamento grupos).
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Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM PATOGÊNIOS DE MORAXELLA CATARRHALIS. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
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Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM PATOGÊNIOS DE MORAXELLA CATARRHALIS. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
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Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM ESTREPTOCOCOS DO GRUPO A. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
As amostras de swab nasofaríngeo "antes da dose 1" coletadas de indivíduos nos primeiros 7 meses de idade foram obtidas apenas do subconjunto Immuno (O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos de quem foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e grupos de tratamento).
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Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM ESTREPTOCOCOS DO GRUPO A. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
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Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM ESTREPTOCOCOS DO GRUPO A. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
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Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM PATOGÊNIOS DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
As amostras de swab nasofaríngeo "antes da dose 1" coletadas de indivíduos nos primeiros 7 meses de idade foram obtidas apenas do subconjunto Immuno (O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos de quem foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e grupos de tratamento).
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Aos 3 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 6 meses de idade (1 mês após a dose 3 ou após a dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-15 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM PATOGÊNIOS DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
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Aos 7-11 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 16-20 meses de idade (3 meses pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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NÚMERO DE SWABS NASOFARINGEOS COM PATOGÊNIOS DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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Em cada momento em que um resultado de amostra de swab estava disponível, o número/porcentagem de swabs associados à bactéria especificada foi tabulado.
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Aos 12-18 meses (meses) de idade (antes da dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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CONCENTRAÇÕES DE ANTICORPOS PNEUMOCÓCICOS CONTRA SERÓTIPOS DE VACINAS PNEUMOCÓCICOS, NO SUBCONJUNTO IMUNO, EM INDIVÍDUOS RECEBENDO PROGRAMAS 3+1 INFANTIS DE 10PN
Prazo: Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 3); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F da vacina pneumocócica.
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 3); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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CONCENTRAÇÕES DE ANTICORPOS PNEUMOCÓCICOS CONTRA SERÓTIPOS DE VACINAS PNEUMOCÓCICOS, NO SUBCONJUNTO IMUNO, EM SUJEITOS RECEBENDO CALENDÁRIOS 2+1 INFANTIS DE 10PN
Prazo: Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F da vacina pneumocócica.
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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CONCENTRAÇÕES DE ANTICORPOS PNEUMOCÓCICOS CONTRA OS SERÓTIPOS PNEUMÓCICOS 6A E 19A DE REAÇÃO CRUZADA, NO SUBCONJUNTO IMUNO, EM INDIVÍDUOS RECEBENDO PROGRAMAS 3+1 INFANTIS DE 10PN
Prazo: Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 3); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A.
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 3); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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CONCENTRAÇÕES DE ANTICORPOS PNEUMOCÓCICOS CONTRA OS SERÓTIPOS PNEUMÓCICOS 6A E 19A DE REAÇÃO CRUZADA, NO SUBCONJUNTO IMUNO, EM INDIVÍDUOS RECEBENDO CALENDÁRIOS INFANTIS 2+1 DE 10PN
Prazo: Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A.
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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TÍTULOS PARA ATIVIDADE OPSONOFAGOCÍTICA CONTRA SERÓTIPOS PNEUMOCÓCICOS DE VACINA, NO SUBCONJUNTO IMUNO, EM INDIVÍDUOS RECEBENDO 3+1 PROGRAMAS INFANTIS DE 10PN
Prazo: Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 3); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O corte do ensaio foi >= 8.
O subconjunto Immuno foi constituído por ± 1500 indivíduos de quem foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 3); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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TÍTULOS PARA ATIVIDADE OPSONOFAGOCÍTICA CONTRA SERÓTIPOS PNEUMOCÓCICOS DA VACINA, NO SUBCONJUNTO IMUNO, EM INDIVÍDUOS RECEBENDO CALENDÁRIOS 2+1 INFANTIS DE 10PN
Prazo: Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O corte do ensaio foi >= 8.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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TÍTULOS DA ATIVIDADE OPSONOFAGOCÍTICA CONTRA OS SERÓTIPOS PNEUMOCÓCICOS 6A E 19A COM REAÇÃO CRUZADA, NO SUBCONJUNTO IMUNO. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 3); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A.
O corte do ensaio foi >= 8.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 3); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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TÍTULOS DA ATIVIDADE OPSONOFAGOCÍTICA CONTRA OS SERÓTIPOS PNEUMOCÓCICOS 6A E 19A COM REAÇÃO CRUZADA, NO SUBCONJUNTO IMUNO. EM SUJEITOS RECEBENDO 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A.
O corte do ensaio foi >= 8.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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CONCENTRAÇÕES DE ANTICORPOS CONTRA PROTEÍNA D (ANTI-PD), NO SUBCONJUNTO IMUNO. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 3); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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As concentrações de ANTI-PD são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidade de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
O corte do ensaio foi >= 100 EL.U/mL.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 3); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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CONCENTRAÇÕES DE ANTICORPOS CONTRA PROTEÍNA D(ANTI-PD), NO SUBCONJUNTO IMUNO. EM SUJEITOS RECEBENDO 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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As concentrações de ANTI-PD são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidade de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
O corte do ensaio foi >= 100 EL.U/mL.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 6 meses de idade (1 mês pós dose 2); aos 11-12 meses de idade (dose pré-reforço); aos 12-13 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 18-22 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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CONCENTRAÇÕES DE ANTICORPOS PNEUMOCÓCICOS CONTRA SERÓTIPOS DE VACINAS PNEUMOCÓCICOS, NO SUBCONJUNTO IMUNO. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 8-12 meses (meses) de idade (1 mês após a dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-18 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F da vacina pneumocócica.
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 8-12 meses (meses) de idade (1 mês após a dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-18 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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CONCENTRAÇÕES DE ANTICORPOS PNEUMOCÓCICOS CONTRA SERÓTIPOS DE VACINAS PNEUMOCÓCICOS, NO SUBCONJUNTO IMUNO. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M HORÁRIO DE 10PN
Prazo: Aos 13-19 meses (meses) de idade (1 mês após a dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F da vacina pneumocócica.
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 13-19 meses (meses) de idade (1 mês após a dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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CONCENTRAÇÕES DE ANTICORPOS PNEUMOCÓCICOS CONTRA SERÓTIPOS PNEUMOCÓCICOS COM REAÇÃO CRUZADA, NO SUBCONJUNTO IMUNO. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: Aos 8-12 meses (meses) de idade (1 mês após a dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-18 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A.
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 8-12 meses (meses) de idade (1 mês após a dose 1); aos 9-13 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 13-17 meses de idade (dose pré-reforço); aos 14-18 meses de idade (1 mês pós-reforço); aos 23-27 meses de idade (10 meses pós-reforço)
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CONCENTRAÇÕES DE ANTICORPOS PNEUMOCÓCICOS CONTRA SERÓTIPOS PNEUMOCÓCICOS COM REAÇÃO CRUZADA, NO SUBCONJUNTO IMUNO. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M HORÁRIO DE 10PN
Prazo: Aos 13-19 meses (meses) de idade (1 mês após a dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A.
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O subconjunto Immuno foi constituído pelos primeiros ± 1500 indivíduos dos quais foram coletadas amostras de sangue, de acordo com a idade e os grupos de tratamento.
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Aos 13-19 meses (meses) de idade (1 mês após a dose 1); aos 19-25 meses de idade (1 mês após a dose 2); aos 21-27 meses de idade (3 meses após a dose 2)
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TAXA DE PESSOA ANO EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS COM EPISÓDIO DE OTITE MÉDIA AGUDA (OMA) AVALIADOS COM NÍVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final do período de acompanhamento cego da doença invasiva (ID) (31 de janeiro de 2012).
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A PYAR (Person-Year Rate) em relação aos indivíduos com episódio de OMA foi tabulada.
O PYAR foi calculado da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com evento) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000).
Um episódio de OMA avaliado com nível 1 de certeza diagnóstica foi definido como um evento de OMA diagnosticado por um médico de acordo com as diretrizes finlandesas de gerenciamento de OMA (casos confirmados) e relatado pelos pais/responsáveis dos sujeitos, independentemente da documentação em prontuários médicos ou outro documento de origem.
Observe que foi realizada uma reanálise post-hoc dos endpoints da OMA com uma definição corrigida de acompanhamento, levando em consideração o final individual do tempo de acompanhamento; os resultados da reanálise como os mais proeminentes para o resultado da OMA são apresentados neste resumo.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final do período de acompanhamento cego da doença invasiva (ID) (31 de janeiro de 2012).
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TAXA DE PESSOA ANO EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS COM EPISÓDIO DE OTITE MÉDIA AGUDA (OMA) AVALIADOS COM NÍVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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A PYAR (Person-Year Rate) em relação aos indivíduos com episódio de OMA foi tabulada.
O PYAR foi calculado da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com evento) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000).
Um episódio de OMA avaliado com nível 1 de certeza diagnóstica foi definido como um evento de OMA diagnosticado por um médico de acordo com as diretrizes finlandesas de gerenciamento de OMA (casos confirmados) e relatado pelos pais/responsáveis dos sujeitos, independentemente da documentação em prontuários médicos ou outro documento de origem.
Observe que foi realizada uma reanálise post-hoc dos endpoints da OMA com uma definição corrigida de acompanhamento, levando em consideração o final individual do tempo de acompanhamento; os resultados da reanálise como os mais proeminentes para o resultado da OMA são apresentados neste resumo.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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TAXA DE PESSOA ANO EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS COM EPISÓDIO DE OTITE MÉDIA AGUDA (OMA) AVALIADOS COM NÍVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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A PYAR (Person-Year Rate) em relação aos indivíduos com episódio de OMA foi tabulada.
O PYAR foi calculado da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com evento) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000).
Um episódio de OMA avaliado com nível 1 de certeza diagnóstica foi definido como um evento de OMA diagnosticado por um médico de acordo com as diretrizes finlandesas de gerenciamento de OMA (casos confirmados) e relatado pelos pais/responsáveis dos sujeitos, independentemente da documentação em prontuários médicos ou outro documento de origem.
Observe que foi realizada uma reanálise post-hoc dos endpoints da OMA com uma definição corrigida de acompanhamento, levando em consideração o final individual do tempo de acompanhamento; os resultados da reanálise como os mais proeminentes para o resultado da OMA são apresentados neste resumo.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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TAXA DE PESSOA ANO EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS COM EPISÓDIOS DE OTITE MÉDIA AGUDA (OMA) RECORRENTES AVALIADOS COM NÍVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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A PYAR (Person-Year Rate) em relação aos indivíduos com episódio de OMA foi tabulada.
O PYAR foi calculado da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com evento) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000).
Um episódio de OMA avaliado com nível 1 de certeza diagnóstica foi definido como um evento de OMA diagnosticado por um médico de acordo com as diretrizes finlandesas de gerenciamento de OMA (casos confirmados) e relatado pelos pais/responsáveis dos sujeitos, independentemente da documentação em prontuários médicos ou outro documento de origem.
Observe que foi realizada uma reanálise post-hoc dos endpoints da OMA com uma definição corrigida de acompanhamento, levando em consideração o final individual do tempo de acompanhamento; os resultados da reanálise como os mais proeminentes para o resultado da OMA são apresentados neste resumo.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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TAXA DE PESSOA ANO EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS COM EPISÓDIOS DE OTITE MÉDIA AGUDA (OMA) RECORRENTES AVALIADOS COM NÍVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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A PYAR (Person-Year Rate) em relação aos indivíduos com episódio de OMA foi tabulada.
O PYAR foi calculado da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com evento) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000).
Um episódio de OMA avaliado com nível 1 de certeza diagnóstica foi definido como um evento de OMA diagnosticado por um médico de acordo com as diretrizes finlandesas de gerenciamento de OMA (casos confirmados) e relatado pelos pais/responsáveis dos sujeitos, independentemente da documentação em prontuários médicos ou outro documento de origem.
Observe que foi realizada uma reanálise post-hoc dos endpoints da OMA com uma definição corrigida de acompanhamento, levando em consideração o final individual do tempo de acompanhamento; os resultados da reanálise como os mais proeminentes para o resultado da OMA são apresentados neste resumo.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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TAXA DE PESSOA ANO EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS COM EPISÓDIOS DE OTITE MÉDIA AGUDA (OMA) RECORRENTES AVALIADOS COM NÍVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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A PYAR (Person-Year Rate) em relação aos indivíduos com episódio de OMA foi tabulada.
O PYAR foi calculado da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com evento) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000).
Um episódio de OMA avaliado com nível 1 de certeza diagnóstica foi definido como um evento de OMA diagnosticado por um médico de acordo com as diretrizes finlandesas de gerenciamento de OMA (casos confirmados) e relatado pelos pais/responsáveis dos sujeitos, independentemente da documentação em prontuários médicos ou outro documento de origem.
Observe que foi realizada uma reanálise post-hoc dos endpoints da OMA com uma definição corrigida de acompanhamento, levando em consideração o final individual do tempo de acompanhamento; os resultados da reanálise como os mais proeminentes para o resultado da OMA são apresentados neste resumo.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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TAXA DE PESSOA ANO EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS COM EPISÓDIO DE OTITE MÉDIA AGUDA (OMA) AVALIADOS COM NÍVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA E ACOMPANHADOS DE PRESCRIÇÃO ANTIMICROBIANA DOCUMENTADA. EM SUJEITOS RECEBENDO 3+1 E 2+1 HORÁRIOS DE 10PN
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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A PYAR (Person-Year Rate) em relação aos indivíduos com episódio de OMA foi tabulada.
O PYAR foi calculado da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com evento) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000).
Um episódio de OMA avaliado com nível 1 de certeza diagnóstica foi definido como um evento de OMA diagnosticado por um médico de acordo com as diretrizes finlandesas de gerenciamento de OMA (casos confirmados) e relatado pelos pais/responsáveis dos sujeitos, independentemente da documentação em prontuários médicos ou outro documento de origem.
Observe que foi realizada uma reanálise post-hoc dos endpoints da OMA com uma definição corrigida de acompanhamento, levando em consideração o final individual do tempo de acompanhamento; os resultados da reanálise como os mais proeminentes para o resultado da OMA são apresentados neste resumo.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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TAXA DE PESSOA ANO EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS COM EPISÓDIO DE OTITE MÉDIA AGUDA (OMA) AVALIADOS COM NÍVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA E ACOMPANHADOS DE PRESCRIÇÃO ANTIMICROBIANA DOCUMENTADA. EM ASSUNTOS RECEBENDO 7-11M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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A PYAR (Person-Year Rate) em relação aos indivíduos com episódio de OMA foi tabulada.
O PYAR foi calculado da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com evento) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000).
Um episódio de OMA avaliado com nível 1 de certeza diagnóstica foi definido como um evento de OMA diagnosticado por um médico de acordo com as diretrizes finlandesas de gerenciamento de OMA (casos confirmados) e relatado pelos pais/responsáveis dos sujeitos, independentemente da documentação em prontuários médicos ou outro documento de origem.
Observe que foi realizada uma reanálise post-hoc dos endpoints da OMA com uma definição corrigida de acompanhamento, levando em consideração o final individual do tempo de acompanhamento; os resultados da reanálise como os mais proeminentes para o resultado da OMA são apresentados neste resumo.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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TAXA DE PESSOA ANO EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS COM EPISÓDIO DE OTITE MÉDIA AGUDA (OMA) AVALIADOS COM NÍVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA E ACOMPANHADOS DE PRESCRIÇÃO ANTIMICROBIANA DOCUMENTADA. EM ASSUNTOS RECEBENDO 12-18M CRONOGRAMA DE 10PN
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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A PYAR (Person-Year Rate) em relação aos indivíduos com episódio de OMA foi tabulada.
O PYAR foi calculado da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com evento) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000).
Um episódio de OMA avaliado com nível 1 de certeza diagnóstica foi definido como um evento de OMA diagnosticado por um médico de acordo com as diretrizes finlandesas de gerenciamento de OMA (casos confirmados) e relatado pelos pais/responsáveis dos sujeitos, independentemente da documentação em prontuários médicos ou outro documento de origem.
Observe que foi realizada uma reanálise post-hoc dos endpoints da OMA com uma definição corrigida de acompanhamento, levando em consideração o final individual do tempo de acompanhamento; os resultados da reanálise como os mais proeminentes para o resultado da OMA são apresentados neste resumo.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose da vacina até o final da doença invasiva (ID) cega. Período de acompanhamento (31 de janeiro de 2012).
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Doença Invasiva (ID) Confirmada por Cultura Taxa Anual de Pessoas - Em Crianças Iniciando a Vacinação Dentro de 7 Meses de Vida e Atribuídas a um Curso de Vacinação Primária de 3 doses Até o Final do Período LT FU.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final do período de acompanhamento de longo prazo (o período de acompanhamento durou pelo menos 77 meses).
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A PYAR (Taxa Pessoa-Ano) foi calculada da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com IPD confirmada por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como os 95 correspondentes % de intervalo de confiança (CI), calculado como uma razão de log-verossimilhança de perfil de 2 lados 95% CI usando uma regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final do período de acompanhamento de longo prazo (o período de acompanhamento durou pelo menos 77 meses).
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Doença Invasiva (ID) Confirmada por Cultura Taxa Anual de Pessoas - Em Crianças Iniciando a Vacinação Dentro de 7 Meses de Vida e Atribuídas a um Curso de Vacinação Primária de 2 doses Até o Final do Período LT FU.
Prazo: O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final do período de acompanhamento de longo prazo (o período de acompanhamento durou pelo menos 77 meses).
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A PYAR (Taxa Pessoa-Ano) foi calculada da seguinte forma n (= número de indivíduos relatados com IPD confirmada por cultura) dividido por T (= soma do período de acompanhamento expresso em anos) (por 1000), bem como os 95 correspondentes % de intervalo de confiança (CI), calculado como uma razão de log-verossimilhança de perfil de 2 lados 95% CI usando uma regressão de Poisson logarítmica clássica com estratos.
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O período de acompanhamento foi a qualquer momento após a administração da primeira dose de vacina até o final do período de acompanhamento de longo prazo (o período de acompanhamento durou pelo menos 77 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Vesikari T, Forsten A, Seppa I, Kaijalainen T, Puumalainen T, Soininen A, Traskine M, Lommel P, Schoonbroodt S, Hezareh M, Moreira M, Borys D, Schuerman L. Effectiveness of the 10-Valent Pneumococcal Nontypeable Haemophilus influenzae Protein D-Conjugated Vaccine (PHiD-CV) Against Carriage and Acute Otitis Media-A Double-Blind Randomized Clinical Trial in Finland. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Sep;5(3):237-248. doi: 10.1093/jpids/piw010. Epub 2016 Apr 28.
- Rinta-Kokko H, Palmu AA, Ruokokoski E, Nieminen H, Moreira M, Schuerman L, Borys D, Jokinen J. Evaluation of the indirect impact of the 10-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in a cluster-randomised trial. PLoS One. 2022 Jan 5;17(1):e0261750. doi: 10.1371/journal.pone.0261750. eCollection 2022.
- Nieminen H, Rinta-Kokko H, Jokinen J, Puumalainen T, Moreira M, Borys D, Schuerman L, Palmu AA. Effectiveness of the 10-valent pneumococcal conjugate vaccine among girls, boys, preterm and low-birth-weight infants - Results from a randomized, double-blind vaccine trial. Vaccine. 2019 Jun 19;37(28):3715-3721. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.033. Epub 2019 May 20.
- Kilpi TM, Jokinen J, Puumalainen T, Nieminen H, Ruokokoski E, Rinta-Kokko H, Traskine M, Lommel P, Moreira M, Ruiz-Guinazu J, Borys D, Schuerman L, Palmu AA. Effectiveness of pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine against pneumonia in children: A cluster-randomised trial. Vaccine. 2018 Sep 18;36(39):5891-5901. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.020. Epub 2018 Aug 23.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Rinta-Kokko H, Ruokokoski E, Puumalainen T, Moreira M, Schuerman L, Borys D, Kilpi TM. Vaccine-preventable disease incidence of pneumococcal conjugate vaccine in the Finnish invasive pneumococcal disease vaccine trial. Vaccine. 2018 Mar 27;36(14):1816-1822. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.088.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Rinta-Kokko H, Ruokokoski E, Puumalainen T, Traskine M, Moreira M, Borys D, Schuerman L, Kilpi TM. Effectiveness of the Ten-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Against Tympanostomy Tube Placements in a Cluster-randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2015 Nov;34(11):1230-5. doi: 10.1097/INF.0000000000000857.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Syrjanen R, Ruokokoski E, Puumalainen T, Moreira M, Schuerman L, Borys D, Kilpi TM. Vaccine effectiveness of the pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) against clinically suspected invasive pneumococcal disease: a cluster-randomised trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):717-27. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70139-0. Epub 2014 Aug 7.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Rinta-Kokko H, Ruokokoski E, Puumalainen T, Borys D, Lommel P, Traskine M, Moreira M, Schuerman L, Kilpi TM. Effect of pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) on outpatient antimicrobial purchases: a double-blind, cluster randomised phase 3-4 trial. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):205-12. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70338-4. Epub 2013 Nov 26.
- Palmu AA, Jokinen J, Borys D, Nieminen H, Ruokokoski E, Siira L, Puumalainen T, Lommel P, Hezareh M, Moreira M, Schuerman L, Kilpi TM. Effectiveness of the ten-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) against invasive pneumococcal disease: a cluster randomised trial. Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):214-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61854-6. Epub 2012 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2013 May 18;381(9879):1720. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2152.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças do ouvido
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
- Otite
- Inflamação na orelha
- Infecções estreptocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 112595
- 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (clique no link fornecido abaixo).
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .