Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na přepravu, akutní zánět středního ucha, imunitu a bezpečnost pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals 1024850A

20. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vliv na nosohltanový přenos, akutní otitis media, imunogenicitu a bezpečnost pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals 1024850A

Cílem této studie je posoudit účinnost pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals (GSK1024850A) v prevenci invazivních onemocnění způsobených S. pneumoniae nebo H. influenzae a ve snížení výskytu případů pneumonie diagnostikovaných v nemocnici, umístění tympanostomické trubice a ambulantních antimikrobiálních látek recepty u dětí začínajících s očkováním mladších 18 měsíců. Tyto údaje budou shromažďovány z národních registrů a budou analyzovány v kombinaci s údaji shromážděnými pro subjekty zařazené do rozsáhlé skupinově randomizované studie 111442.

Studie také posoudí imunitní odpověď na vakcínu GSK1024850A a dopad vakcíny na výskyt akutního zánětu středního ucha, přenášení a bezpečnost u dětí, které začínají s očkováním ve věku do 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno s ohledem na výsledná opatření po dodatku protokolu 4, 12. srpna 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finsko, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 týdnů do 18 měsíců včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo od opatrovníka (zákonných zástupců) subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití takové vakcíny (vakcín) jiné než studijní vakcíny během celého období studie.
  • Předchozí očkování jakoukoli registrovanou, neregistrovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované použití takové vakcíny jiné než studijní vakcíny během období studie. Pokud dítě patří do vysoce rizikové skupiny pro pneumokokové infekce (jako jsou děti s anatomickou nebo funkční asplenií, infekcí HIV, chronickým srdečním nebo respiračním onemocněním (ne astmatem), diabetem, kochleárním implantátem, likvorem píštěl nebo s významnou imunodeficiencí), pro které je lokálně dostupná licencovaná pneumokoková konjugovaná vakcína, subjekt nemůže být zařazen do studie a měl by být odeslán do specifického imunizačního programu.
  • Předchozí očkování proti viru hepatitidy B jakoukoli registrovanou, neregistrovanou nebo testovanou vakcínou nebo plánované použití takové vakcíny jiné než studijní vakcíny během období studie.
  • Předchozí očkování proti viru hepatitidy A jakoukoli registrovanou, neregistrovanou nebo zkoušenou vakcínou nebo plánované použití takové vakcíny jiné než studijní vakcíny během období studie.
  • Známá těžká přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných vakcín, včetně neomycinu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by kontraindikoval zahájení rutinní imunizace mimo kontext klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 10Pn3+1-6W-6M/053 Skupina
Subjekty v této skupině byly subjekty zařazené do studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců při zařazení. Subjekty dostaly vakcínu Synflorix (nazývanou také 10Pn-PD-DiT, 10Pn nebo GSK1024850A) podle 3dávkového základního očkovacího schématu s intervalem alespoň 4 týdnů mezi dávkami, po nichž následovala posilovací dávka stejné vakcíny s intervalem nejlépe 6 měsíců od předchozí dávky vakcíny (minimálně 4 měsíce) (plán 3+1 kojenců). Vakcína byla podána intramuskulárně do stehna.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 nebo 4 intramuskulární injekce, v závislosti na věku v době první vakcinace
EXPERIMENTÁLNÍ: 10Pn2+1-6W-6M/053 Skupina
Subjekty v této skupině byly subjekty zařazené do studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců při zařazení. Subjekty dostaly vakcínu Synflorix (nazývanou také 10Pn-PD-DiT, 10Pn nebo GSK1024850A) podle 2dávkového základního očkování s intervalem alespoň 8 týdnů, po kterém následovala posilovací dávka stejné vakcíny s intervalem nejlépe 6 měsíců od předchozí dávky vakcíny (minimálně 4 měsíce) (plán 2+1 kojenců). Vakcína byla podána intramuskulárně do stehna.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 nebo 4 intramuskulární injekce, v závislosti na věku v době první vakcinace
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Ctrl3+1-6W-6M/053
Subjekty v této skupině byly subjekty zařazené do studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců při zařazení. Subjektům byla podána vakcína Engerix B (nazývaná také vakcína HBV) podle 3dávkového základního očkovacího schématu s intervalem alespoň 4 týdnů mezi dávkami, po nichž následovala posilovací dávka stejné vakcíny s intervalem nejlépe 6 měsíců od předchozího očkování. dávka vakcíny (minimálně 4 měsíce) (plán 3+1 kojenců). Vakcína byla podána intramuskulárně do stehna.
Biologický: Vakcína Engerix TM společnosti GSK Biologicals (vakcína proti hepatitidě B)
3 nebo 4 intramuskulární injekce, v závislosti na věku v době první vakcinace, pouze pro děti < 12 měsíců věku v době první vakcinace ve studii.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Ctrl2+1-6W-6M/053
Subjekty v této skupině byly subjekty zařazené do studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců při zařazení. Subjekty dostaly vakcínu Engerix B (nazývanou také vakcína proti HBV) podle 2dávkového základního očkování s intervalem nejméně 8 týdnů, po kterém následovala posilovací dávka stejné vakcíny s intervalem nejlépe 6 měsíců od předchozí dávky vakcíny ( minimálně 4 měsíce) (rozvrh 2+1 kojenců). Vakcína byla podána intramuskulárně do stehna.
Biologický: Vakcína Engerix TM společnosti GSK Biologicals (vakcína proti hepatitidě B)
3 nebo 4 intramuskulární injekce, v závislosti na věku v době první vakcinace, pouze pro děti < 12 měsíců věku v době první vakcinace ve studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 10Pn7-11M/053
Subjekty v této skupině byly subjekty zařazené do studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), ve věku 7 až 11 měsíců při zařazení. Subjektům byla podána vakcína Synflorix (nazývaná také 10Pn-PD-DiT, 10Pn nebo GSK1024850A) podle 2dávkového základního očkování s intervalem alespoň 8 týdnů, po kterém následovala posilovací dávka stejné vakcíny s intervalem nejlépe 6 měsíců od předchozí dávky vakcíny (minimálně 4 měsíce) (plán 7-11M). Vakcína byla podána intramuskulárně do stehna nebo do deltového svalu horní části paže, za předpokladu, že velikost svalu byla adekvátní.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 nebo 4 intramuskulární injekce, v závislosti na věku v době první vakcinace
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Ctrl7-11M/053
Subjekty v této skupině byly subjekty zařazené do studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), ve věku 7 až 11 měsíců při zařazení. Subjektům byla podána vakcína Engerix B (nazývaná také HBV) podle 2dávkové základní vakcinace s intervalem nejméně 8 týdnů s následnou posilovací dávkou stejné vakcíny s intervalem nejlépe 6 měsíců od předchozí dávky vakcíny (minimální 4 měsíce) (plán 7-11M). Vakcína byla podána intramuskulárně do stehna nebo do deltového svalu horní části paže, za předpokladu, že velikost svalu byla adekvátní.
Biologický: Vakcína Engerix TM společnosti GSK Biologicals (vakcína proti hepatitidě B)
3 nebo 4 intramuskulární injekce, v závislosti na věku v době první vakcinace, pouze pro děti < 12 měsíců věku v době první vakcinace ve studii.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 10Pn12-18M/053
Subjekty v této skupině byly subjekty zařazené do studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), ve věku 12 až 18 měsíců při zařazení. Subjektům byla podána vakcína Synflorix (nazývaná také 10Pn-PD-DiT, 10Pn nebo GSK1024850A) podle 2dávkové vakcinace s intervalem alespoň 6 měsíců mezi dávkami (schéma 12-18M). Vakcína byla podána intramuskulárně do stehna nebo do deltového svalu horní části paže, za předpokladu, že velikost svalu byla adekvátní.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 nebo 4 intramuskulární injekce, v závislosti na věku v době první vakcinace
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Ctrl12-18M/053
Subjekty v této skupině byly subjekty zařazené do studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), ve věku 12 až 18 měsíců při zařazení. Subjektům byla podána vakcína Havrix (nazývaná také HAV) podle 2dávkového očkování s intervalem alespoň 6 měsíců mezi dávkami (12-18M schéma). Vakcína byla podána intramuskulárně do stehna nebo do deltového svalu horní části paže, za předpokladu, že velikost svalu byla adekvátní.
Biologický: Vakcína Havrix TM od GSK Biologicals (vakcína proti hepatitidě A)
2 Intramuskulární injekce pouze pro děti ve věku >= 12 měsíců v době prvního očkování ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob za rok, pokud jde o subjekty s kulturou potvrzenou IPD kvůli kterémukoli z 10 sérotypů pneumokokové vakcíny. U dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 3dávkového kurzu primárního očkování.
Časové okno: Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate), pokud jde o subjekty s kultivačně potvrzeným invazivním pneumokokovým onemocněním (IPD) způsobeným některým ze sérotypů pneumokokové vakcíny, byla uvedena do tabulky (vakcinační pneumokokové sérotypy = sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 18C, 19F a 23F). PYAR byl vypočítán následovně n (= počet subjektů hlášených s kulturou potvrzenou IPD) děleno T (= součet doby sledování vyjádřené v letech) (na 1000), stejně jako odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2-stranný profilový logaritmický poměr pravděpodobnosti 95 % CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
Počet osob za rok, pokud jde o subjekty s kulturou potvrzenou IPD kvůli kterémukoli z 10 sérotypů pneumokokové vakcíny. U dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 2-dávkového kurzu primárního očkování.
Časové okno: Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate), pokud jde o subjekty s kultivačně potvrzeným invazivním pneumokokovým onemocněním (IPD) způsobeným některým ze sérotypů pneumokokové vakcíny, byla uvedena do tabulky (vakcinační pneumokokové sérotypy = sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 18C, 19F a 23F). PYAR byl vypočítán následovně n (= počet subjektů hlášených s kulturou potvrzenou IPD) děleno T (= součet doby sledování vyjádřené v letech) (na 1000), stejně jako odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2-stranný profilový logaritmický poměr pravděpodobnosti 95 % CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob za rok v prevenci kultivačně potvrzeného invazivního onemocnění (ID) – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 3-dávkového kurzu primárního očkování.
Časové okno: Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate) byla vypočtena následovně n (= počet subjektů hlášených s IPD potvrzenou kulturou) děleno T (= součet doby sledování vyjádřené v letech) (na 1000) a také odpovídajících 95 % interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2-stranný profil logaritmický poměr pravděpodobnosti 95 % CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
Počet osob za rok v prevenci kultivačně potvrzeného invazivního onemocnění (ID) – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do kurzu primárního očkování se 2 dávkami.
Časové okno: Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate) byla vypočtena následovně n (= počet subjektů hlášených s IPD potvrzenou kulturou) děleno T (= součet doby sledování vyjádřené v letech) (na 1000) a také odpovídajících 95 % interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2-stranný profil logaritmický poměr pravděpodobnosti 95 % CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
Počet osob za rok v prevenci kultivačně potvrzeného invazivního onemocnění (ID) – u dětí zahajujících očkování v plánu 7-11 měsíců.
Časové okno: Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate) byla vypočtena následovně n (= počet subjektů hlášených s IPD potvrzenou kulturou) děleno T (= součet doby sledování vyjádřené v letech) (na 1000) a také odpovídajících 95 % interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2-stranný profil logaritmický poměr pravděpodobnosti 95 % CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
Počet osob za rok v prevenci kultivačně potvrzených invazivních onemocnění (ID) – u dětí zahajujících očkování v plánu 12-18 měsíců.
Časové okno: Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate) byla vypočtena následovně n (= počet subjektů hlášených s IPD potvrzenou kulturou) děleno T (= součet doby sledování vyjádřené v letech) (na 1000) a také odpovídajících 95 % interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2-stranný profil logaritmický poměr pravděpodobnosti 95 % CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
Počet osob za rok v prevenci pravděpodobné kultivovaně potvrzené invazivní choroby (ID) – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 3dávkového kurzu primárního očkování.
Časové okno: Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate) byla vypočtena následovně n (= počet subjektů hlášených s pravděpodobným nebo kulturou potvrzeným ID) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000), stejně jako odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2stranný profil logaritmický poměr pravděpodobnosti 95% CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
Počet osob za rok v prevenci pravděpodobného nebo kultivačně potvrzeného invazivního onemocnění (ID) – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 2dávkového kurzu primárního očkování.
Časové okno: Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate) byla vypočtena následovně n (= počet subjektů hlášených s pravděpodobným nebo kulturou potvrzeným ID) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000), stejně jako odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2stranný profil logaritmický poměr pravděpodobnosti 95% CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
Počet osob za rok v prevenci pravděpodobného nebo kulturou potvrzeného invazivního onemocnění (ID) – u dětí zahajujících očkování v plánu 7-11 měsíců.
Časové okno: Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate) byla vypočtena následovně n (= počet subjektů hlášených s pravděpodobným nebo kulturou potvrzeným ID) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000), stejně jako odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2stranný profil logaritmický poměr pravděpodobnosti 95% CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
Počet osob za rok v prevenci pravděpodobného nebo kulturou potvrzeného invazivního onemocnění (ID) – u dětí zahajujících očkování v plánu 12-18 měsíců.
Časové okno: Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate) byla vypočtena následovně n (= počet subjektů hlášených s pravděpodobným nebo kulturou potvrzeným ID) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000), stejně jako odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2stranný profil logaritmický poměr pravděpodobnosti 95% CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Období sledování bylo kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Období sledování (období sledování zaslepeného ID trvalo alespoň 30 měsíců).
Počet osob za rok při snižování pneumonie diagnostikované v nemocnici – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 3dávkového kurzu primárního očkování.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s nemocničně diagnostikovanou pneumonií) děleno T (= součet období sledování (FU) vyjádřené v letech) (na 1000) s 95% CI (logopravděpodobnost 2stranného profilu poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Případy nemocničně diagnostikované pneumonie (HDP) identifikované na základě diagnózy propuštění z nemocnice pomocí mezinárodních diagnostických kódů Classification of Disease (ICD)-10: J10.0 (chřipka s HDP, identifikován jiný chřipkový virus), J11.0 (chřipka s HDP, virus nezjištěno), J12 (virová HDP, jinde nezařazené), J13 (HDP kvůli Sp.), J14 (pro HDP kvůli Hi.), J15 (vše HDP, jinde nezařazené), J16 (HDP kvůli jiným infekčním organismy, jinde nezařazené), J17 (HDP u nemocí zařazených jinde), J18 (HDP organismus blíže nespecifikovaný), J85.1 (absces plic s HDP) a J86 (pyothorax včetně empyému).
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
Počet osob za rok při snižování pneumonie diagnostikované v nemocnici – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do kurzu primárního očkování se 2 dávkami.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s nemocničně diagnostikovanou pneumonií) děleno T (= součet období sledování (FU) vyjádřené v letech) (na 1000) s 95% CI (logopravděpodobnost 2stranného profilu poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Případy nemocničně diagnostikované pneumonie (HDP) identifikované na základě diagnózy propuštění z nemocnice pomocí mezinárodních diagnostických kódů Classification of Disease (ICD)-10: J10.0 (chřipka s HDP, identifikován jiný chřipkový virus), J11.0 (chřipka s HDP, virus nezjištěno), J12 (virová HDP, jinde nezařazené), J13 (HDP kvůli Sp.), J14 (pro HDP kvůli Hi.), J15 (vše HDP, jinde nezařazené), J16 (HDP kvůli jiným infekčním organismy, jinde nezařazené), J17 (HDP u nemocí zařazených jinde), J18 (HDP organismus blíže nespecifikovaný), J85.1 (absces plic s HDP) a J86 (pyothorax včetně empyému).
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
Počet osob za rok při snižování v nemocnici diagnostikované pneumonie – u dětí, které začínají s očkováním v plánu 7-11 měsíců.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s nemocničně diagnostikovanou pneumonií) děleno T (= součet období sledování (FU) vyjádřené v letech) (na 1000) s 95% CI (logopravděpodobnost 2stranného profilu poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Případy nemocničně diagnostikované pneumonie (HDP) identifikované na základě diagnózy propuštění z nemocnice pomocí mezinárodních diagnostických kódů Classification of Disease (ICD)-10: J10.0 (chřipka s HDP, identifikován jiný chřipkový virus), J11.0 (chřipka s HDP, virus nezjištěno), J12 (virová HDP, jinde nezařazené), J13 (HDP kvůli Sp.), J14 (pro HDP kvůli Hi.), J15 (vše HDP, jinde nezařazené), J16 (HDP kvůli jiným infekčním organismy, jinde nezařazené), J17 (HDP u nemocí zařazených jinde), J18 (HDP organismus blíže nespecifikovaný), J85.1 (absces plic s HDP) a J86 (pyothorax včetně empyému).
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
Počet osob za rok při snižování pneumonie diagnostikované v nemocnici – u dětí začínajících s očkováním v plánu 12-18 měsíců.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s nemocničně diagnostikovanou pneumonií) děleno T (= součet období sledování (FU) vyjádřené v letech) (na 1000) s 95% CI (logopravděpodobnost 2stranného profilu poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Případy nemocničně diagnostikované pneumonie (HDP) identifikované na základě diagnózy propuštění z nemocnice pomocí mezinárodních diagnostických kódů Classification of Disease (ICD)-10: J10.0 (chřipka s HDP, identifikován jiný chřipkový virus), J11.0 (chřipka s HDP, virus nezjištěno), J12 (virová HDP, jinde nezařazené), J13 (HDP kvůli Sp.), J14 (pro HDP kvůli Hi.), J15 (vše HDP, jinde nezařazené), J16 (HDP kvůli jiným infekčním organismy, jinde nezařazené), J17 (HDP u nemocí zařazených jinde), J18 (HDP organismus blíže nespecifikovaný), J85.1 (absces plic s HDP) a J86 (pyothorax včetně empyému).
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
Počet osob za rok při snižování v nemocnici diagnostikované pneumonie pomocí RTG hrudníku (CXR) čtení podle kritérií WHO – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 3dávkového kurzu primárního očkování.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s nemocničně diagnostikovanou pneumonií [HDP]) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2-stranný profil log-pravděpodobnostní poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou pro nekonsolidovaný HDP a bez strat pro konsolidovaný HDP). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. CXR HDP byl definován jako případ HDP s přítomností abnormálních plicních infiltrátů na CXR podle posudku nezávislého revizního panelu s použitím metodiky WHO. Abnormální plicní infiltráty mohou být buď s (konsolidovaný HDP) nebo bez (nekonsolidovaný HDP) alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem. Nové případy HDP a CXR HDP byly založeny na 30denním pravidle, tj. nová epizoda byla zvažována, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 30denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
Počet osob za rok ve snížení pneumonie diagnostikované v nemocnici pomocí CXR čtení podle kritérií WHO – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 2dávkového kurzu primárního očkování.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s nemocničně diagnostikovanou pneumonií [HDP]) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2-stranný profil log-pravděpodobnostní poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou pro nekonsolidovaný HDP a bez strat pro konsolidovaný HDP). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. CXR HDP byl definován jako případ HDP s přítomností abnormálních plicních infiltrátů na CXR podle posudku nezávislého revizního panelu s použitím metodiky WHO. Abnormální plicní infiltráty mohou být buď s (konsolidovaný HDP) nebo bez (nekonsolidovaný HDP) alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem. Nové případy HDP a CXR HDP byly založeny na 30denním pravidle, tj. nová epizoda byla zvažována, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 30denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
Počet osob za rok při snižování pneumonie diagnostikované v nemocnici pomocí čtení na rentgenovém snímku podle kritérií WHO – u dětí zahajujících očkování v plánu 7-11 měsíců.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s nemocničně diagnostikovanou pneumonií [HDP]) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2-stranný profil log-pravděpodobnostní poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou pro nekonsolidovaný HDP a bez strat pro konsolidovaný HDP). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. CXR HDP byl definován jako případ HDP s přítomností abnormálních plicních infiltrátů na CXR podle posudku nezávislého revizního panelu s použitím metodiky WHO. Abnormální plicní infiltráty mohou být buď s (konsolidovaný HDP) nebo bez (nekonsolidovaný HDP) alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem. Nové případy HDP a CXR HDP byly založeny na 30denním pravidle, tj. nová epizoda byla zvažována, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 30denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
Počet osob za rok při snižování pneumonie diagnostikované v nemocnici pomocí CXR čtení podle kritérií WHO – u dětí zahajujících očkování v plánu 12-18 měsíců.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s nemocničně diagnostikovanou pneumonií [HDP]) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2-stranný profil log-pravděpodobnostní poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou pro nekonsolidovaný HDP a bez strat pro konsolidovaný HDP). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. CXR HDP byl definován jako případ HDP s přítomností abnormálních plicních infiltrátů na CXR podle posudku nezávislého revizního panelu s použitím metodiky WHO. Abnormální plicní infiltráty mohou být buď s (konsolidovaný HDP) nebo bez (nekonsolidovaný HDP) alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem. Nové případy HDP a CXR HDP byly založeny na 30denním pravidle, tj. nová epizoda byla zvažována, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 30denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
Počet osob za rok v prevenci všech umístění tympanostomické trubice – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 3-dávkového kurzu primárního očkování.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s umístěním tympanostomické trubice[TTP]) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2stranný profilový log -poměr pravděpodobnosti 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Epizoda TTP byla definována jako epizoda TTP klasifikovaná pod kódem DCA 20 v registrech Finského národního institutu zdraví a sociální péče (THL) a Finské sociální pojišťovny (KELA) pomocí Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO). Klasifikace chirurgických výkonů (NCSP), verze 1.12 z ledna 2008, a mohla by odkazovat na jednostranný nebo oboustranný výkon TTP. Nové epizody TTP definované podle 30denního pravidla, což znamená, že nová epizoda byla zvažována, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 30denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
Počet osob za rok v prevenci všech umístění tympanostomické kanyly – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 2-dávkového kurzu primárního očkování.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s umístěním tympanostomické trubice[TTP]) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2stranný profilový log -poměr pravděpodobnosti 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Epizoda TTP byla definována jako epizoda TTP klasifikovaná pod kódem DCA 20 v registrech Finského národního institutu zdraví a sociální péče (THL) a Finské sociální pojišťovny (KELA) pomocí Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO). Klasifikace chirurgických výkonů (NCSP), verze 1.12 z ledna 2008, a mohla by odkazovat na jednostranný nebo oboustranný výkon TTP. Nové epizody TTP definované podle 30denního pravidla, což znamená, že nová epizoda byla zvažována, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 30denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
Počet osob za rok v prevenci všech umístění tympanostomické trubice – u dětí, které začínají s očkováním v plánu 7-11 měsíců.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s umístěním tympanostomické trubice[TTP]) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2stranný profilový log -poměr pravděpodobnosti 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Epizoda TTP byla definována jako epizoda TTP klasifikovaná pod kódem DCA 20 v registrech Finského národního institutu zdraví a sociální péče (THL) a Finské sociální pojišťovny (KELA) pomocí Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO). Klasifikace chirurgických výkonů (NCSP), verze 1.12 z ledna 2008, a mohla by odkazovat na jednostranný nebo oboustranný výkon TTP. Nové epizody TTP definované podle 30denního pravidla, což znamená, že nová epizoda byla zvažována, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 30denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
Počet osob za rok v prevenci všech umístění tympanostomické kanyly – u dětí začínajících s očkováním v plánu 12-18 měsíců.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s umístěním tympanostomické trubice[TTP]) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2stranný profilový log -poměr pravděpodobnosti 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Epizoda TTP byla definována jako epizoda TTP klasifikovaná pod kódem DCA 20 v registrech Finského národního institutu zdraví a sociální péče (THL) a Finské sociální pojišťovny (KELA) pomocí Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO). Klasifikace chirurgických výkonů (NCSP), verze 1.12 z ledna 2008, a mohla by odkazovat na jednostranný nebo oboustranný výkon TTP. Nové epizody TTP definované podle 30denního pravidla, což znamená, že nová epizoda byla zvažována, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 30denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
Počet osob za rok v prevenci všech antimikrobiálních předpisů – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 3-dávkového kurzu primárního očkování.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s antimikrobiálními předpisy (AP)) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2-stranný profil log- pravděpodobnostní poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Epizoda APs byla epizoda AP u kojence/dítěte spadající pod následující kódy Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) a následující kódy pro AP obvykle doporučené pro zánět středního ucha (OM) a infekce dýchacích cest (RTI). Kategorie „Pro OM a RTI“ odpovídá následující definici: AP pro antibakteriální látky obvykle doporučené pro OM a RTI (kódy ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 a J01FA10). Nové epizody AP byly analyzovány podle 2denního pravidla, což znamená, že nová epizoda se zvažuje, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 2denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
Počet osob za rok v prevenci všech antimikrobiálních předpisů – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do kurzu primárního očkování se 2 dávkami.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s antimikrobiálními předpisy (AP)) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2-stranný profil log- pravděpodobnostní poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Epizoda APs byla epizoda AP u kojence/dítěte spadající pod následující kódy Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) a následující kódy pro AP obvykle doporučené pro zánět středního ucha (OM) a infekce dýchacích cest (RTI). Kategorie „Pro OM a RTI“ odpovídá následující definici: AP pro antibakteriální látky obvykle doporučené pro OM a RTI (kódy ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 a J01FA10). Nové epizody AP byly analyzovány podle 2denního pravidla, což znamená, že nová epizoda se zvažuje, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 2denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
Počet osob za rok v prevenci všech antimikrobiálních předpisů – u dětí zahajujících očkování v plánu 7-11 měsíců.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s antimikrobiálními předpisy (AP)) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2-stranný profil log- pravděpodobnostní poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Epizoda APs byla epizoda AP u kojence/dítěte spadající pod následující kódy Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) a následující kódy pro AP obvykle doporučené pro zánět středního ucha (OM) a infekce dýchacích cest (RTI). Kategorie „Pro OM a RTI“ odpovídá následující definici: AP pro antibakteriální látky obvykle doporučené pro OM a RTI (kódy ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 a J01FA10). Nové epizody AP byly analyzovány podle 2denního pravidla, což znamená, že nová epizoda se zvažuje, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 2denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
Počet osob za rok v prevenci všech antimikrobiálních předpisů – u dětí zahajujících očkování v plánu 12-18 měsíců.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
PYAR byl vypočten: n (= počet subjektů s antimikrobiálními předpisy (AP)) děleno T (= součet doby sledování (FU) vyjádřený v letech) (na 1000) s 95% CI (2-stranný profil log- pravděpodobnostní poměr 95 % CI-klasická logaritmická lineární Poissonova regrese se stratou). Období FU považováno za období mezi podáním dávky 1 a konečným datem 31. prosince 2011. Epizoda APs byla epizoda AP u kojence/dítěte spadající pod následující kódy Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) a následující kódy pro AP obvykle doporučené pro zánět středního ucha (OM) a infekce dýchacích cest (RTI). Kategorie „Pro OM a RTI“ odpovídá následující definici: AP pro antibakteriální látky obvykle doporučené pro OM a RTI (kódy ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 a J01FA10). Nové epizody AP byly analyzovány podle 2denního pravidla, což znamená, že nová epizoda se zvažuje, pokud od začátku předchozí epizody uplynul alespoň 2denní interval.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=27 měsíců.
Počet subjektů klasifikovaných podle antimikrobiální citlivosti izolátů IPD u dětí, které zahájily vakcinaci do 7 měsíců života a byly zařazeny do kurzu primární vakcinace se 2 nebo 3 dávkami
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
Klasifikace antimikrobiální citlivosti izolátů IPD hlášených během sledování IPD s procenty pro každý sérotyp pro následující kategorie: S= citlivý; I = střední; R = odolný; N = není k dispozici.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do data ukončení sledování (31. prosince 2011) - průměrná doba FU=24 měsíců.
Počet subjektů s infekcemi dolních cest dýchacích (LRTI) (v podskupině subjektů v oblasti Turku)
Časové okno: Od podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Doba sledování (alespoň 30 měsíců).
Analýza tohoto výsledku byla provedena v oblasti Turku. Počet subjektů hlásících alespoň jeden LRTI kdykoli po podání první dávky vakcíny byl uveden do tabulky.
Od podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Doba sledování (alespoň 30 měsíců).
Počet subjektů s infekcemi horních cest dýchacích (URTI) (v podskupině subjektů v oblasti Turku)
Časové okno: Od podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Doba sledování (alespoň 30 měsíců).
Analýza tohoto výsledku byla provedena v oblasti Turku. Počet subjektů hlásících alespoň jednu URTI kdykoli po podání první dávky vakcíny byl uveden do tabulky.
Od podání první dávky vakcíny do konce zaslepeného invazivního onemocnění (ID) Doba sledování (alespoň 30 měsíců).
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně.
Časové okno: Do 4 dnů (4D) po každém očkování (M0+4D, M1+4D [pouze pro schéma 3+1], M2+4D, M8+4D [posilovací dávka] pro 6W-6M subjekty; M0+4D, M2+4D , M6+4D [posilovací dávka] pro 7M-11M subjektů; M0+4D, M6+4D pro 12M-18M subjektů)
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu.
Do 4 dnů (4D) po každém očkování (M0+4D, M1+4D [pouze pro schéma 3+1], M2+4D, M8+4D [posilovací dávka] pro 6W-6M subjekty; M0+4D, M2+4D , M6+4D [posilovací dávka] pro 7M-11M subjektů; M0+4D, M6+4D pro 12M-18M subjektů)
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Do 4 dnů (4D) po každém očkování (M0+4D, M1+4D [pouze pro schéma 3+1], M2+4D, M8+4D [posilovací dávka] pro 6W-6M subjekty; M0+4D, M2+4D , M6+4D [posilovací dávka] pro 7M-11M subjektů; M0+4D, M6+4D pro 12M-18M subjektů)
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako rektální teplota ≥ 38 stupňů Celsia (°C) nebo orální/axilární/tympanická teplota rovná nebo vyšší 37,5°C], podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě. Horečka 3. stupně = rektální teplota > 40°C. Podrážděnost/podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
Do 4 dnů (4D) po každém očkování (M0+4D, M1+4D [pouze pro schéma 3+1], M2+4D, M8+4D [posilovací dávka] pro 6W-6M subjekty; M0+4D, M2+4D , M6+4D [posilovací dávka] pro 7M-11M subjektů; M0+4D, M6+4D pro 12M-18M subjektů)
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Do 31 dnů (31D) po každém očkování (M0+31D, M1+31D [pouze pro schéma 3+1], M2+31D, M8+31D [posilovací dávka] pro 6W-6M subjekty; M0+31D, M2+31D , M6+31D [posilovací dávka] pro 7M-11M subjektů; M0+31D, M6+31D pro 12M-18M subjektů)
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Do 31 dnů (31D) po každém očkování (M0+31D, M1+31D [pouze pro schéma 3+1], M2+31D, M8+31D [posilovací dávka] pro 6W-6M subjekty; M0+31D, M2+31D , M6+31D [posilovací dávka] pro 7M-11M subjektů; M0+31D, M6+31D pro 12M-18M subjektů)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Po podání první dávky vakcíny až do konce studie (M0 až M18 pro subjekty ve věku 6 až 6 milionů při zápisu; M0 až M16 pro subjekty ve věku 7 až 11 milionů při zápisu; M0 až M9 pro subjekty ve věku 12 až 18 milionů při zápisu )
Událost je definována jako „závažná“, pokud splňuje jeden z předem definovaných výsledků popsaných níže: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků studovaného subjektu. Při rozhodování o tom, zda je hlášení vhodné v jiných situacích, jako jsou důležité lékařské události, které nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést k úmrtí nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit subjekt nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo, je třeba použít lékařský nebo vědecký úsudek. jeden z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici. Ty by měly být také považovány za závažné.
Po podání první dávky vakcíny až do konce studie (M0 až M18 pro subjekty ve věku 6 až 6 milionů při zápisu; M0 až M16 pro subjekty ve věku 7 až 11 milionů při zápisu; M0 až M9 pro subjekty ve věku 12 až 18 milionů při zápisu )
Počet subjektů zapsaných a očkovaných ve studii 10PN-PD-DIT-043 a 10PN-PD-DIT-053 s postudijními SAE hlášenými prostřednictvím pasivního sledování – subjekty zapsané ve věku 6 týdnů až 6 měsíců a 7 až 18 měsíců
Časové okno: Od konce zaslepeného období sledování ID (alespoň 30 měsíců od zahájení studie) až do konce 18měsíčního období po uvolnění studie
Událost je definována jako „závažná“, pokud splňuje jeden z předem definovaných výsledků popsaných níže: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků studovaného subjektu. Při rozhodování o tom, zda je hlášení vhodné v jiných situacích, jako jsou důležité lékařské události, které nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést k úmrtí nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit subjekt nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo, je třeba použít lékařský nebo vědecký úsudek. jeden z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici. Ty by měly být také považovány za závažné.
Od konce zaslepeného období sledování ID (alespoň 30 měsíců od zahájení studie) až do konce 18měsíčního období po uvolnění studie
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY STREPTOKOKU PNEUMONIAE (S. PN.), JAKÝKOLI PATOGEN. U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky. Vzorky nasofaryngeálních výtěrů „před dávkou 1“ odebrané subjektům během prvních 7 měsíců věku byly získány výhradně z podskupiny Immuno (podskupina Immuno se skládala z prvních +/- 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věkové a léčebné skupiny).
Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY STREPTOKOKU PNEUMONIAE (S. PN.), JAKÝKOLI PATOGEN. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky.
Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY STREPTOKOKU PNEUMONIAE (S. PN.), JAKÝKOLI PATOGEN. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky.
Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU SE STREPTOKOKEM PNEUMONIAE (S. PN.) SEROTYPY VAKCÍNY. U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky. Vzorky nasofaryngeálních výtěrů „před dávkou 1“ odebrané subjektům během prvních 7 měsíců věku byly získány pouze z podskupiny Immuno (podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1 500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebné skupiny).
Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU SE STREPTOKOKEM PNEUMONIAE (S. PN.) SEROTYPY VAKCÍNY. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky.
Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU SE STREPTOKOKEM PNEUMONIAE (S. PN.) SEROTYPY VAKCÍNY. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky.
Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
POČET SUBJEKTŮ SE ZÍSKÁNÍM NOVÝCH KMENŮ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), JAKÝKOLI PATOGEN, ZJIŠTĚNÝ VE VÝtěrech z nosohltanu. U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Ve věku 11-12 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, se sestavil do tabulky počet/procento subjektů s novými akvizicemi spojenými se specifikovanými bakteriemi v uvažovaném časovém bodě.
Ve věku 11-12 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET SUBJEKTŮ SE ZÍSKÁNÍM NOVÝCH KMENŮ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), JAKÝKOLI PATOGEN, ZJIŠTĚNÝ VE VÝtěrech z nosohltanu. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, se sestavil do tabulky počet/procento subjektů s novými akvizicemi spojenými se specifikovanými bakteriemi v uvažovaném časovém bodě.
Ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET SUBJEKTŮ SE ZÍSKÁNÍM NOVÝCH KMENŮ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), JAKÝKOLI PATOGEN, ZJIŠTĚNÝ VE VÝtěrech z nosohltanu. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, se sestavil do tabulky počet/procento subjektů s novými akvizicemi spojenými se specifikovanými bakteriemi v uvažovaném časovém bodě.
Ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
POČET SUBJEKTŮ SE ZÍSKÁNÍM NOVÝCH SÉROTYPOVÝCH KMENŮ VAKCÍNY STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFIKOVÝCH VE VÝTĚROCH Z NASOFARYNGU. U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Ve věku 11-12 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, se sestavil do tabulky počet/procento subjektů s novými akvizicemi spojenými se specifikovanými bakteriemi v uvažovaném časovém bodě.
Ve věku 11-12 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET SUBJEKTŮ SE ZÍSKÁNÍM NOVÝCH SÉROTYPOVÝCH KMENŮ VAKCÍNY STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFIKOVÝCH VE VÝTĚROCH Z NASOFARYNGU. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, se sestavil do tabulky počet/procento subjektů s novými akvizicemi spojenými se specifikovanými bakteriemi v uvažovaném časovém bodě.
Ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET SUBJEKTŮ SE ZÍSKÁNÍM NOVÝCH SÉROTYPOVÝCH KMENŮ VAKCÍNY STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFIKOVÝCH VE VÝTĚROCH Z NASOFARYNGU. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, se sestavil do tabulky počet/procento subjektů s novými akvizicemi spojenými se specifikovanými bakteriemi v uvažovaném časovém bodě.
Ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky. Vzorky nasofaryngeálních výtěrů „před dávkou 1“ odebrané subjektům během prvních 7 měsíců věku byly získány pouze z podskupiny Immuno (podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1 500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebné skupiny). Prezentovaná data zahrnují pouze výsledky ze vzorků potvrzených jako pozitivní na Hi/NTHi po odlišení od H. haemolyticus pomocí PCR testu.
Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky. Prezentovaná data zahrnují pouze výsledky ze vzorků potvrzených jako pozitivní na Hi/NTHi po odlišení od H. haemolyticus pomocí PCR testu.
Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky. Prezentovaná data zahrnují pouze výsledky ze vzorků potvrzených jako pozitivní na Hi/NTHi po odlišení od H. haemolyticus pomocí PCR testu.
Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
POČET SUBJEKTŮ SE ZACHYCENÍM NOVÝCH PATOGENŮ HEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFIKOVANÝCH VE VÝTĚROCH Z NASOFARYNGU. U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Ve věku 11-12 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve 14-15 měsících věku (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, se sestavil do tabulky počet/procento subjektů s novými akvizicemi spojenými se specifikovanými bakteriemi v uvažovaném časovém bodě. Prezentovaná data zahrnují pouze výsledky ze vzorků potvrzených jako pozitivní na Hi/NTHi po odlišení od H. haemolyticus pomocí PCR testu.
Ve věku 11-12 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve 14-15 měsících věku (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET SUBJEKTŮ SE ZACHYCENÍM NOVÝCH PATOGENŮ HEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFIKOVANÝCH VE VÝTĚROCH Z NASOFARYNGU. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16–20 měsíců (3 měsíce po posilovací dávce) ve 23–27 měsících věku (10 měsíců po posilovací dávce)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, se sestavil do tabulky počet/procento subjektů s novými akvizicemi spojenými se specifikovanými bakteriemi v uvažovaném časovém bodě. Prezentovaná data zahrnují pouze výsledky ze vzorků potvrzených jako pozitivní na Hi/NTHi po odlišení od H. haemolyticus pomocí PCR testu.
Ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve 13-17 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16–20 měsíců (3 měsíce po posilovací dávce) ve 23–27 měsících věku (10 měsíců po posilovací dávce)
POČET SUBJEKTŮ SE ZACHYCENÍM NOVÝCH PATOGENŮ HEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFIKOVANÝCH VE VÝTĚROCH Z NASOFARYNGU. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, se sestavil do tabulky počet/procento subjektů s novými akvizicemi spojenými se specifikovanými bakteriemi v uvažovaném časovém bodě. Prezentovaná data zahrnují pouze výsledky ze vzorků potvrzených jako pozitivní na Hi/NTHi po odlišení od H. haemolyticus pomocí PCR testu.
Ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY MORAXELLA CATARRHALIS. U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky. Vzorky nasofaryngeálních výtěrů „před dávkou 1“ odebrané subjektům během prvních 7 měsíců věku byly získány výhradně z podskupiny Immuno (podskupina Immuno se skládala z prvních 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčby skupiny).
Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-15 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY MORAXELLA CATARRHALIS. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 13-17 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky.
Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 13-17 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY MORAXELLA CATARRHALIS. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky.
Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY STREPTOKOKA SKUPINY A. U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve 14-15 měsících věku (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky. Vzorky nasofaryngeálních výtěrů „před dávkou 1“ odebrané subjektům během prvních 7 měsíců věku byly získány pouze z podskupiny Immuno (podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1 500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebné skupiny).
Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve 14-15 měsících věku (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY STREPTOKOKA SKUPINY A. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 13-17 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky.
Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 13-17 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY STREPTOKOKA SKUPINY A. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky.
Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY STAPHYLOCOCCUS AUREUS. U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve 14-15 měsících věku (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky. Vzorky nasofaryngeálních výtěrů „před dávkou 1“ odebrané subjektům během prvních 7 měsíců věku byly získány pouze z podskupiny Immuno (podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1 500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebné skupiny).
Ve 3 měsících (měsících) věku (před dávkou 1); v 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3 nebo po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve 14-15 měsících věku (3 měsíce po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY STAPHYLOCOCCUS AUREUS. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 13-17 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky.
Ve věku 7-11 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 13-17 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 16-20 měsíců (3 měsíce po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
POČET VÝTĚRŮ Z NAZOFARYNGU S PATOGENY STAPHYLOCOCCUS AUREUS. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
V každém časovém bodě, kdy byl k dispozici výsledek vzorku výtěru, byl počet/procento výtěrů spojených se specifikovanými bakteriemi uveden do tabulky.
Ve věku 12-18 měsíců (měsíců) (před dávkou 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
KONCENTRACE PNEUMOKOKOVÝCH PROTILÁTEK PROTI SÉROTYPŮM PNEUMOKOKOVÝCH VAKCÍN V PODSOUBORU IMMUNO U SUBJEKTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 3+1 KOJENSKÝ ROZVRH 10PN
Časové okno: V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hodnocenými sérotypy byly sérotypy pneumokokové vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
KONCENTRACE PNEUMOKOKOVÝCH PROTILÁTEK PROTI SÉROTYPŮM PNEUMOKOKOVÝCH VAKCÍN V PODSOUBORU IMMUNO U SUBJEKTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 2+1 KOJENSKÝ ROZVRH 10PN
Časové okno: V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hodnocenými sérotypy byly sérotypy pneumokokové vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
KONCENTRACE PNEUMOKOKÁLNÍCH PROTILÁTEK PROTI ZŘÍŽENĚ REAKTIVNÍM PNEUMOKOKOVÝM SÉROTYPŮM 6A A 19A V PODSOUBORU IMUNO U SUBJEKTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 3+1 ROZPIS KOJENCŮ 10PN
Časové okno: V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem-linked Immunosorbent Assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hodnocenými sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A. Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
KONCENTRACE PNEUMOKOKÁLNÍCH PROTILÁTEK PROTI ZŘÍŽENĚ REAKTIVNÍM PNEUMOKOKOVÝM SÉROTYPŮM 6A A 19A, V PODSOUBORU IMUNO, U SUBJEKTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 2+1 ROZPIS KOJENCŮ 10PN
Časové okno: V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem-linked Immunosorbent Assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hodnocenými sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A. Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
TITRY OPSONOFAGOCYTICKÉ AKTIVITY PROTI VAKČNÍM PNEUMOKOKOVÝM SÉROTYPŮM, V PODSOUBORU IMUNO, U SUBJEKTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 3+1 KOJENSKÝ ROZVRH 10PN
Časové okno: V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hranice testu byla >= 8. Podskupina Immuno se skládala z ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
TITRY OPSONOFAGOCYTICKÉ AKTIVITY PROTI VAKCÍNOVÝM PNEUMOKOKOVÝM SÉROTYPŮM V PODSOUBORU IMUNO U SUBJEKTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 2+1 KOJENSKÝ ROZVRH 10PN
Časové okno: V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hranice testu byla >= 8. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
TITRY OPSONOFAGOCYTICKÉ AKTIVITY PROTI Zkříženě REAKTIVNÍM PNEUMOKOKOVÝM SÉROTYPŮM 6A A 19A V PODSOUBORU IMUNO. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 3+1 KOJEENSKÝ ROZVRH 10PN
Časové okno: V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A. Hranice testu byla >= 8. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
TITRY OPSONOFAGOCYTICKÉ AKTIVITY PROTI Zkříženě REAKTIVNÍM PNEUMOKOKOVÝM SÉROTYPŮM 6A A 19A V PODSOUBORU IMUNO. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 2+1 KOJEENSKÝ ROZVRH 10PN
Časové okno: V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A. Hranice testu byla >= 8. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
KONCENTRACE PROTILÁTEK PROTI PROTEINU D (ANTI-PD), V SUBSETE IMMUNO. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 3+1 KOJEENSKÝ ROZVRH 10PN
Časové okno: V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Koncentrace ANTI-PD jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotka na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota testu byla >= 100 EL.U/ml. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 3); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
KONCENTRACE PROTILÁTEK PROTI PROTEINU D (ANTI-PD), V SUBSETE IMMUNO. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 2+1 KOJEENSKÝ ROZVRH 10PN
Časové okno: V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Koncentrace ANTI-PD jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotka na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota testu byla >= 100 EL.U/ml. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
V 6 měsících věku (1 měsíc po dávce 2); v 11-12 měsících věku (dávka před posilovací dávkou); ve věku 12-13 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 18–22 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
KONCENTRACE PNEUMOKOKOVÝCH PROTILÁTEK PROTI SÉROTYPŮM PNEUMOKOKOVÝCH VAKCÍN V PODSOUBORU IMMUNO. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 8-12 měsíců (měsíců) věku (1 měsíc po dávce 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 13-17 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-18 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem-linked Immunosorbent Assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hodnocenými sérotypy byly sérotypy pneumokokové vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
Ve věku 8-12 měsíců (měsíců) věku (1 měsíc po dávce 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 13-17 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-18 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
KONCENTRACE PNEUMOKOKOVÝCH PROTILÁTEK PROTI SÉROTYPŮM PNEUMOKOKOVÝCH VAKCÍN V PODSOUBORU IMMUNO. U SUBJEKTŮ PŘIJÍMAJÍCÍCH 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 13-19 měsíců (měsíců) (1 měsíc po dávce 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem-linked Immunosorbent Assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hodnocenými sérotypy byly sérotypy pneumokokové vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
Ve věku 13-19 měsíců (měsíců) (1 měsíc po dávce 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
KONCENTRACE PNEUMOKOKOVÝCH PROTILÁTEK PROTI ZŘÍŽENĚ REAKTIVNÍM PNEUMOKOKOVÝM SÉROTYPŮM, V PODSOUBORU IMMUNO. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 8-12 měsíců (měsíců) věku (1 měsíc po dávce 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 13-17 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-18 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem-linked Immunosorbent Assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hodnocenými sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A. Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
Ve věku 8-12 měsíců (měsíců) věku (1 měsíc po dávce 1); ve věku 9-13 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 13-17 měsíců (dávka před posilovací dávkou); ve věku 14-18 měsíců (1 měsíc po přeočkování); ve věku 23–27 měsíců (10 měsíců po přeočkování)
KONCENTRACE PNEUMOKOKOVÝCH PROTILÁTEK PROTI ZŘÍŽENĚ REAKTIVNÍM PNEUMOKOKOVÝM SÉROTYPŮM, V PODSOUBORU IMMUNO. U SUBJEKTŮ PŘIJÍMAJÍCÍCH 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Ve věku 13-19 měsíců (měsíců) (1 měsíc po dávce 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem-linked Immunosorbent Assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hodnocenými sérotypy byly zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy 6A a 19A. Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina Immuno se skládala z prvních ± 1500 subjektů, kterým byly odebrány vzorky krve, podle věku a léčebných skupin.
Ve věku 13-19 měsíců (měsíců) (1 měsíc po dávce 1); ve věku 19-25 měsíců (1 měsíc po dávce 2); ve věku 21-27 měsíců (3 měsíce po dávce 2)
ROK OSOBY, POKUD JDE O SUBJEKTY S EPIZODU AKUTNÍHO OTITIS MEDIA (AOM), POSOUZENÉ JAKO S ÚROVNÍ 1 DIAGNOSTICKÉ JISTOTY. U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
Byla zpracována tabulka PYAR (Person-Year Rate) u subjektů s epizodou AOM. PYAR byl vypočten následovně n (= počet subjektů hlášených s událostí) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000). Epizoda AOM hodnocená jako s úrovní 1 diagnostické jistoty byla definována jako událost AOM diagnostikovaná lékařem podle finských směrnic pro řízení AOM (potvrzené případy) a hlášená rodiči/opatrovníky subjektů bez ohledu na dokumentaci v lékařské záznamy nebo jiný zdrojový dokument. Všimněte si, že byla provedena post-hoc re-analýza koncových bodů AOM s opravenou definicí sledování s ohledem na individuální konec doby sledování; výsledky re-analýzy jako nejvýznamnější pro výsledek AOM jsou uvedeny v tomto souhrnu.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
ROK OSOBY, POKUD JDE O SUBJEKTY S EPIZODU AKUTNÍHO OTITIS MEDIA (AOM), POSOUZENÉ JAKO S ÚROVNÍ 1 DIAGNOSTICKÉ JISTOTY. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
Byla zpracována tabulka PYAR (Person-Year Rate) u subjektů s epizodou AOM. PYAR byl vypočten následovně n (= počet subjektů hlášených s událostí) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000). Epizoda AOM hodnocená jako s úrovní 1 diagnostické jistoty byla definována jako událost AOM diagnostikovaná lékařem podle finských směrnic pro řízení AOM (potvrzené případy) a hlášená rodiči/opatrovníky subjektů bez ohledu na dokumentaci v lékařské záznamy nebo jiný zdrojový dokument. Všimněte si, že byla provedena post-hoc re-analýza koncových bodů AOM s opravenou definicí sledování s ohledem na individuální konec doby sledování; výsledky re-analýzy jako nejvýznamnější pro výsledek AOM jsou uvedeny v tomto souhrnu.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
ROK OSOBY, POKUD JDE O SUBJEKTY S EPIZODU AKUTNÍHO OTITIS MEDIA (AOM), POSOUZENÉ JAKO S ÚROVNÍ 1 DIAGNOSTICKÉ JISTOTY. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
Byla zpracována tabulka PYAR (Person-Year Rate) u subjektů s epizodou AOM. PYAR byl vypočten následovně n (= počet subjektů hlášených s událostí) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000). Epizoda AOM hodnocená jako s úrovní 1 diagnostické jistoty byla definována jako událost AOM diagnostikovaná lékařem podle finských směrnic pro řízení AOM (potvrzené případy) a hlášená rodiči/opatrovníky subjektů bez ohledu na dokumentaci v lékařské záznamy nebo jiný zdrojový dokument. Všimněte si, že byla provedena post-hoc re-analýza koncových bodů AOM s opravenou definicí sledování s ohledem na individuální konec doby sledování; výsledky re-analýzy jako nejvýznamnější pro výsledek AOM jsou uvedeny v tomto souhrnu.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
ROK NA OSOBU, POKUD JDE O SUBJEKTY S OPAKOVANÝMI EPIZODAMI AKUTNÍHO OTITIS MEDIA (AOM), POSOUZENÉ JAKO S ÚROVNÍ 1 DIAGNOSTICKÉ JISTOTY. U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
Byla zpracována tabulka PYAR (Person-Year Rate) u subjektů s epizodou AOM. PYAR byl vypočten následovně n (= počet subjektů hlášených s událostí) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000). Epizoda AOM hodnocená jako s úrovní 1 diagnostické jistoty byla definována jako událost AOM diagnostikovaná lékařem podle finských směrnic pro řízení AOM (potvrzené případy) a hlášená rodiči/opatrovníky subjektů bez ohledu na dokumentaci v lékařské záznamy nebo jiný zdrojový dokument. Všimněte si, že byla provedena post-hoc re-analýza koncových bodů AOM s opravenou definicí sledování s ohledem na individuální konec doby sledování; výsledky re-analýzy jako nejvýznamnější pro výsledek AOM jsou uvedeny v tomto souhrnu.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
ROK NA OSOBU, POKUD JDE O SUBJEKTY S OPAKOVANÝMI EPIZODAMI AKUTNÍHO OTITIS MEDIA (AOM), POSOUZENÉ JAKO S ÚROVNÍ 1 DIAGNOSTICKÉ JISTOTY. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
Byla zpracována tabulka PYAR (Person-Year Rate) u subjektů s epizodou AOM. PYAR byl vypočten následovně n (= počet subjektů hlášených s událostí) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000). Epizoda AOM hodnocená jako s úrovní 1 diagnostické jistoty byla definována jako událost AOM diagnostikovaná lékařem podle finských směrnic pro řízení AOM (potvrzené případy) a hlášená rodiči/opatrovníky subjektů bez ohledu na dokumentaci v lékařské záznamy nebo jiný zdrojový dokument. Všimněte si, že byla provedena post-hoc re-analýza koncových bodů AOM s opravenou definicí sledování s ohledem na individuální konec doby sledování; výsledky re-analýzy jako nejvýznamnější pro výsledek AOM jsou uvedeny v tomto souhrnu.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
ROK NA OSOBU, POKUD JDE O SUBJEKTY S OPAKOVANÝMI EPIZODAMI AKUTNÍHO OTITIS MEDIA (AOM), POSOUZENÉ JAKO S ÚROVNÍ 1 DIAGNOSTICKÉ JISTOTY. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
Byla zpracována tabulka PYAR (Person-Year Rate) u subjektů s epizodou AOM. PYAR byl vypočten následovně n (= počet subjektů hlášených s událostí) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000). Epizoda AOM hodnocená jako s úrovní 1 diagnostické jistoty byla definována jako událost AOM diagnostikovaná lékařem podle finských směrnic pro řízení AOM (potvrzené případy) a hlášená rodiči/opatrovníky subjektů bez ohledu na dokumentaci v lékařské záznamy nebo jiný zdrojový dokument. Všimněte si, že byla provedena post-hoc re-analýza koncových bodů AOM s opravenou definicí sledování s ohledem na individuální konec doby sledování; výsledky re-analýzy jako nejvýznamnější pro výsledek AOM jsou uvedeny v tomto souhrnu.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
ROK OSOBY, POKUD JDE O SUBJEKTY S EPIZODU AKUTNÍHO OTITIS MEDIA (AOM), POSOUZENÉ JAKO S ÚROVNÍ 1 DIAGNOSTICKÉ JISTOTY A DOPORUČENÉ DOKUMENTOVANÝM ANTIMIKROBIÁLNÍM PŘEDPISEM. U PŘEDMĚTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ KOJEENSKÝ ROZVRH 3+1 A 2+1 10PN
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
Byla zpracována tabulka PYAR (Person-Year Rate) u subjektů s epizodou AOM. PYAR byl vypočten následovně n (= počet subjektů hlášených s událostí) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000). Epizoda AOM hodnocená jako s úrovní 1 diagnostické jistoty byla definována jako událost AOM diagnostikovaná lékařem podle finských směrnic pro řízení AOM (potvrzené případy) a hlášená rodiči/opatrovníky subjektů bez ohledu na dokumentaci v lékařské záznamy nebo jiný zdrojový dokument. Všimněte si, že byla provedena post-hoc re-analýza koncových bodů AOM s opravenou definicí sledování s ohledem na individuální konec doby sledování; výsledky re-analýzy jako nejvýznamnější pro výsledek AOM jsou uvedeny v tomto souhrnu.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
ROK OSOBY, POKUD JDE O SUBJEKTY S EPIZODU AKUTNÍHO OTITIS MEDIA (AOM), POSOUZENÉ JAKO S ÚROVNÍ 1 DIAGNOSTICKÉ JISTOTY A DOPORUČENÉ DOKUMENTOVANÝM ANTIMIKROBIÁLNÍM PŘEDPISEM. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 7-11M ROZVRH 10PN
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
Byla zpracována tabulka PYAR (Person-Year Rate) u subjektů s epizodou AOM. PYAR byl vypočten následovně n (= počet subjektů hlášených s událostí) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000). Epizoda AOM hodnocená jako s úrovní 1 diagnostické jistoty byla definována jako událost AOM diagnostikovaná lékařem podle finských směrnic pro řízení AOM (potvrzené případy) a hlášená rodiči/opatrovníky subjektů bez ohledu na dokumentaci v lékařské záznamy nebo jiný zdrojový dokument. Všimněte si, že byla provedena post-hoc re-analýza koncových bodů AOM s opravenou definicí sledování s ohledem na individuální konec doby sledování; výsledky re-analýzy jako nejvýznamnější pro výsledek AOM jsou uvedeny v tomto souhrnu.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
ROK OSOBY, POKUD JDE O SUBJEKTY S EPIZODU AKUTNÍHO OTITIS MEDIA (AOM), POSOUZENÉ JAKO S ÚROVNÍ 1 DIAGNOSTICKÉ JISTOTY A DOPORUČENÉ DOKUMENTOVANÝM ANTIMIKROBIÁLNÍM PŘEDPISEM. U PŘEDMĚTŮ PŘIJÍMAJÍCÍ 12-18M ROZVRH 10PN
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
Byla zpracována tabulka PYAR (Person-Year Rate) u subjektů s epizodou AOM. PYAR byl vypočten následovně n (= počet subjektů hlášených s událostí) děleno T (= součet doby sledování vyjádřený v letech) (na 1000). Epizoda AOM hodnocená jako s úrovní 1 diagnostické jistoty byla definována jako událost AOM diagnostikovaná lékařem podle finských směrnic pro řízení AOM (potvrzené případy) a hlášená rodiči/opatrovníky subjektů bez ohledu na dokumentaci v lékařské záznamy nebo jiný zdrojový dokument. Všimněte si, že byla provedena post-hoc re-analýza koncových bodů AOM s opravenou definicí sledování s ohledem na individuální konec doby sledování; výsledky re-analýzy jako nejvýznamnější pro výsledek AOM jsou uvedeny v tomto souhrnu.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny do konce období sledování zaslepeného invazivního onemocnění (ID) (31. ledna 2012).
Kultivovaně potvrzená invazivní nemoc (ID) Počet osob za rok – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 3dávkového kurzu primárního očkování do konce období LT FU.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny až do konce dlouhodobého období sledování (období sledování trvalo minimálně 77 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate) byla vypočtena následovně n (= počet subjektů hlášených s IPD potvrzenou kulturou) děleno T (= součet doby sledování vyjádřené v letech) (na 1000) a také odpovídajících 95 % interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2-stranný profil logaritmický poměr pravděpodobnosti 95 % CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny až do konce dlouhodobého období sledování (období sledování trvalo minimálně 77 měsíců).
Kultivovaně potvrzená invazivní nemoc (ID) Počet osob za rok – u dětí, které začínají s očkováním do 7 měsíců života a jsou zařazeny do 2dávkového kurzu primárního očkování do konce období LT FU.
Časové okno: Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny až do konce dlouhodobého období sledování (období sledování trvalo minimálně 77 měsíců).
PYAR (Person-Year Rate) byla vypočtena následovně n (= počet subjektů hlášených s IPD potvrzenou kulturou) děleno T (= součet doby sledování vyjádřené v letech) (na 1000) a také odpovídajících 95 % interval spolehlivosti (CI), vypočítaný jako 2-stranný profil logaritmický poměr pravděpodobnosti 95 % CI za použití klasické logaritmické lineární Poissonovy regrese se stratou.
Doba sledování byla kdykoli po podání první dávky vakcíny až do konce dlouhodobého období sledování (období sledování trvalo minimálně 77 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže).

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptococcus pneumoniae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit