Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na przenoszenie, ostre zapalenie ucha środkowego, odporność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom 1024850A firmy GSK Biologicals

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wpływ na nosowo-gardłowe przenoszenie, ostre zapalenie ucha środkowego, immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom 1024850A firmy GSK Biologicals

Celem tego badania jest ocena skuteczności skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals (GSK1024850A) w zapobieganiu inwazyjnej chorobie wywołanej przez S. pneumoniae lub H. influenzae oraz w ograniczaniu występowania szpitalnych przypadków zapalenia płuc, umieszczania rurki tympanostomijnej i ambulatoryjnej antybiotykoterapii recept u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku poniżej 18 miesięcy. Dane te zostaną zebrane z rejestrów krajowych i zostaną przeanalizowane w połączeniu z danymi zebranymi dla osób włączonych do dużego, randomizowanego badania klastrowego 111442.

W badaniu oceniana będzie również odpowiedź immunologiczna na szczepionkę GSK1024850A oraz wpływ szczepionki na występowanie ostrego zapalenia ucha środkowego, nosicielstwo, bezpieczeństwo u dzieci rozpoczynających szczepienie poniżej 18 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaksięgowanie w protokole zostało zaktualizowane w odniesieniu do środków wynikowych po zmianie protokołu nr 4 z dnia 12 sierpnia 2011 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane użycie takiej szczepionki innej niż szczepionka badana podczas całego okresu badania.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek zarejestrowaną, niezarejestrowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom lub planowane użycie takiej szczepionki innej niż szczepionka badana w okresie badania. Jeśli dziecko należy do grupy wysokiego ryzyka zakażeń pneumokokowych (takich jak dzieci z anatomiczną lub czynnościową asplenią, zakażenie wirusem HIV, przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego (nie astma), cukrzyca, implant ślimakowy, przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego lub ze znacznym niedoborem odporności), z powodu którego licencjonowana skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom jest lokalnie dostępna, uczestnika nie można włączyć do badania i należy go skierować do specjalnego programu szczepień.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jakąkolwiek zarejestrowaną, niezarejestrowaną lub badaną szczepionką lub planowane użycie takiej szczepionki innej niż szczepionka badana w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A jakąkolwiek zarejestrowaną, niezarejestrowaną lub badaną szczepionką lub planowane użycie takiej szczepionki innej niż szczepionka badana w okresie badania.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek, w tym na neomycynę.
  • Każdy stan chorobowy, który stanowiłby przeciwwskazanie do rozpoczęcia rutynowych szczepień poza kontekstem badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 10Pn3+1-6W-6M/053
Uczestnikami tej grupy byli pacjenci włączeni do badania 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy w chwili włączenia. Pacjenci otrzymali szczepionkę Synflorix (zwaną także 10Pn-PD-DiT, 10Pn lub GSK1024850A) zgodnie z 3-dawkowym schematem szczepienia podstawowego z przerwą co najmniej 4 tygodni między dawkami, a następnie dawką przypominającą tej samej szczepionki z przerwą najlepiej 6 miesięcy od poprzedniej dawki szczepionki (minimum 4 miesiące) (schemat 3+1 dla niemowląt). Szczepionkę podano domięśniowo w udo.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 lub 4 iniekcje domięśniowe, w zależności od wieku w momencie pierwszego szczepienia
EKSPERYMENTALNY: Grupa 10Pn2+1-6W-6M/053
Uczestnikami tej grupy byli pacjenci włączeni do badania 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy w chwili włączenia. Pacjenci otrzymali szczepionkę Synflorix (zwaną także 10Pn-PD-DiT, 10Pn lub GSK1024850A) zgodnie z 2-dawkowym szczepieniem pierwotnym w odstępie co najmniej 8 tygodni, a następnie dawką przypominającą tej samej szczepionki w odstępie najlepiej 6 miesięcy od poprzedniej dawki szczepionki (minimum 4 miesiące) (schemat 2+1 dla niemowląt). Szczepionkę podano domięśniowo w udo.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 lub 4 iniekcje domięśniowe, w zależności od wieku w momencie pierwszego szczepienia
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl3+1-6W-6M/053 Grupa
Uczestnikami tej grupy byli pacjenci włączeni do badania 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy w chwili włączenia. Badani otrzymali szczepionkę Engerix B (zwaną także szczepionką HBV) zgodnie z 3-dawkowym schematem szczepień podstawowych z co najmniej 4-tygodniową przerwą między dawkami, a następnie dawką przypominającą tej samej szczepionki w odstępie najlepiej 6 miesięcy od poprzedniej dawka szczepionki (minimum 4 miesiące) (schemat dla niemowląt 3+1). Szczepionkę podano domięśniowo w udo.
Biologiczny: Szczepionka GSK Biologicals Engerix TM (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
3 lub 4 wstrzyknięcia domięśniowe, w zależności od wieku w momencie pierwszego szczepienia, tylko dla dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl2+1-6W-6M/053 Grupa
Uczestnikami tej grupy byli pacjenci włączeni do badania 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy w chwili włączenia. Badani otrzymali szczepionkę Engerix B (zwaną także szczepionką HBV) zgodnie z 2-dawkowym szczepieniem pierwotnym w odstępie co najmniej 8 tygodni, a następnie dawką przypominającą tej samej szczepionki w odstępie najlepiej 6 miesięcy od poprzedniej dawki szczepionki ( minimum 4 miesiące) (harmonogram 2+1 niemowląt). Szczepionkę podano domięśniowo w udo.
Biologiczny: Szczepionka GSK Biologicals Engerix TM (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
3 lub 4 wstrzyknięcia domięśniowe, w zależności od wieku w momencie pierwszego szczepienia, tylko dla dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 10Pn7-11M/053
Uczestnikami tej grupy byli pacjenci włączeni do badania 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), w wieku od 7 do 11 miesięcy w chwili włączenia. Pacjenci otrzymali szczepionkę Synflorix (zwaną także 10Pn-PD-DiT, 10Pn lub GSK1024850A) zgodnie z 2-dawkowym szczepieniem pierwotnym w odstępie co najmniej 8 tygodni, a następnie dawką przypominającą tej samej szczepionki w odstępie najlepiej 6 miesięcy od poprzedniej dawki szczepionki (minimum 4 miesiące) (schemat 7-11M). Szczepionkę podawano domięśniowo w udo lub w mięsień naramienny ramienia, pod warunkiem, że wielkość mięśnia była odpowiednia.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 lub 4 iniekcje domięśniowe, w zależności od wieku w momencie pierwszego szczepienia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Ctrl7-11M/053
Uczestnikami tej grupy byli pacjenci włączeni do badania 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), w wieku od 7 do 11 miesięcy w chwili włączenia. Pacjenci otrzymali szczepionkę Engerix B (zwaną także HBV) zgodnie z 2-dawkowym szczepieniem pierwotnym w odstępie co najmniej 8 tygodni, a następnie dawką przypominającą tej samej szczepionki w odstępie najlepiej 6 miesięcy od poprzedniej dawki szczepionki (minimalna 4 miesiące) (harmonogram 7-11M). Szczepionkę podawano domięśniowo w udo lub w mięsień naramienny ramienia, pod warunkiem, że wielkość mięśnia była odpowiednia.
Biologiczny: Szczepionka GSK Biologicals Engerix TM (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
3 lub 4 wstrzyknięcia domięśniowe, w zależności od wieku w momencie pierwszego szczepienia, tylko dla dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 10Pn12-18M/053
Uczestnikami tej grupy byli pacjenci włączeni do badania 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), w wieku od 12 do 18 miesięcy w chwili włączenia. Pacjenci otrzymywali szczepionkę Synflorix (zwaną także 10Pn-PD-DiT, 10Pn lub GSK1024850A) zgodnie ze szczepieniem 2-dawkowym z przerwą co najmniej i najlepiej 6 miesięcy pomiędzy dawkami (schemat 12-18M). Szczepionkę podawano domięśniowo w udo lub w mięsień naramienny ramienia, pod warunkiem, że wielkość mięśnia była odpowiednia.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 lub 4 iniekcje domięśniowe, w zależności od wieku w momencie pierwszego szczepienia
EKSPERYMENTALNY: Grupa Ctrl12-18M/053
Uczestnikami tej grupy byli pacjenci włączeni do badania 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), w wieku od 12 do 18 miesięcy w chwili włączenia. Pacjenci otrzymywali szczepionkę Havrix (zwaną także HAV) zgodnie ze szczepieniem 2-dawkowym z przerwą co najmniej, a najlepiej 6 miesięcy pomiędzy dawkami (schemat 12-18 miesięcy). Szczepionkę podawano domięśniowo w udo lub w mięsień naramienny ramienia, pod warunkiem, że wielkość mięśnia była odpowiednia.
Biologiczny: Szczepionka Havrix TM firmy GSK Biologicals (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A)
2 Iniekcje domięśniowe tylko u dzieci w wieku >= 12 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik osoboroczny w odniesieniu do pacjentów z potwierdzoną kulturą IChP spowodowaną którymkolwiek z 10 serotypów szczepionki przeciw pneumokokom. U dzieci rozpoczynających szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i przydzielonych do 3-dawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
PYAR (wskaźnik na osobę na rok) w odniesieniu do osób z potwierdzoną hodowlą inwazyjną chorobą pneumokokową (IPD) wywołaną przez którykolwiek z serotypów szczepionki przeciw pneumokokom zestawiono w tabeli (serotypy pneumokokowe w szczepionce = serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F i 23F). PYAR obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z IChP potwierdzoną posiewem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000) oraz odpowiedni 95% przedział ufności (CI), obliczono jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
Współczynnik osoboroczny w odniesieniu do pacjentów z potwierdzoną kulturą IChP spowodowaną którymkolwiek z 10 serotypów szczepionki przeciw pneumokokom. U dzieci rozpoczynających szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i przydzielonych do 2-dawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
PYAR (wskaźnik na osobę na rok) w odniesieniu do osób z potwierdzoną hodowlą inwazyjną chorobą pneumokokową (IPD) wywołaną przez którykolwiek z serotypów szczepionki przeciw pneumokokom zestawiono w tabeli (serotypy pneumokokowe w szczepionce = serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F i 23F). PYAR obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z IChP potwierdzoną posiewem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000) oraz odpowiedni 95% przedział ufności (CI), obliczono jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób na rok w profilaktyce choroby inwazyjnej potwierdzonej posiewem (ID) – u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do 3-dawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
PYAR (wskaźnik osoboroczny) obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z IChP potwierdzoną posiewem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000) oraz odpowiadające im 95 % przedział ufności (CI), obliczony jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
Odsetek osób na rok w profilaktyce choroby inwazyjnej potwierdzonej posiewem (ID) – u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do dwudawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
PYAR (wskaźnik osoboroczny) obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z IChP potwierdzoną posiewem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000) oraz odpowiadające im 95 % przedział ufności (CI), obliczony jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
Wskaźnik osobo-roku w profilaktyce choroby inwazyjnej potwierdzonej posiewem (ID) u dzieci rozpoczynających szczepienie w schemacie 7-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
PYAR (wskaźnik osoboroczny) obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z IChP potwierdzoną posiewem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000) oraz odpowiadające im 95 % przedział ufności (CI), obliczony jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
Odsetek osób na rok w profilaktyce choroby inwazyjnej potwierdzonej posiewem (ID) u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku 12-18 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
PYAR (wskaźnik osoboroczny) obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z IChP potwierdzoną posiewem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000) oraz odpowiadające im 95 % przedział ufności (CI), obliczony jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
Odsetek osób na rok w zapobieganiu prawdopodobnej chorobie inwazyjnej potwierdzonej posiewem (ID) u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do 3-dawkowego podstawowego cyklu szczepień.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
PYAR (wskaźnik na osobę na rok) obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z prawdopodobną lub potwierdzoną kulturowo tożsamością) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000), jak również odpowiadający 95% przedział ufności (CI), obliczony jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
Odsetek osób na rok w zapobieganiu prawdopodobnej lub potwierdzonej posiewem choroby inwazyjnej (ID) u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do dwudawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
PYAR (wskaźnik na osobę na rok) obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z prawdopodobną lub potwierdzoną kulturowo tożsamością) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000), jak również odpowiadający 95% przedział ufności (CI), obliczony jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
Wskaźnik osobolat w zapobieganiu prawdopodobnej lub potwierdzonej kulturowo chorobie inwazyjnej (ID) – u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku 7-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
PYAR (wskaźnik na osobę na rok) obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z prawdopodobną lub potwierdzoną kulturowo tożsamością) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000), jak również odpowiadający 95% przedział ufności (CI), obliczony jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
Odsetek osób na rok w zapobieganiu prawdopodobnej lub potwierdzonej kulturowo chorobie inwazyjnej (ID) u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku 12-18 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
PYAR (wskaźnik na osobę na rok) obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z prawdopodobną lub potwierdzoną kulturowo tożsamością) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000), jak również odpowiadający 95% przedział ufności (CI), obliczony jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (Okres obserwacji zaślepionej ID trwał co najmniej 30 miesięcy).
Osoboroczny wskaźnik zmniejszenia częstości występowania szpitalnego zapalenia płuc u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do 3-dawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z rozpoznanym szpitalnie zapaleniem płuc) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% CI (logarytm wiarygodności profilu dwustronnego) współczynnik 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Przypadki szpitalnego zapalenia płuc (HDP) zidentyfikowane na podstawie diagnozy wypisu ze szpitala przy użyciu kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10: J10.0 (Grypa z HDP, zidentyfikowany inny wirus grypy), J11.0 (Grypa z HDP, wirus niezidentyfikowane), J12 (Wirusowe HDP, niesklasyfikowane gdzie indziej), J13 (HDP spowodowane przez Sp.), J14 (dla HDP spowodowane przez Hi.), J15 (wszystkie HDP, niesklasyfikowane gdzie indziej), J16 (HDP spowodowane przez inne zakaźne drobnoustroje, gdzie indziej niesklasyfikowane), J17 (HDP w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej), J18 (nieokreślony organizm HDP), J85.1 (Ropień płuca z HDP) i J86 (Pyothorax, w tym ropniak).
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
Osoboroczny wskaźnik zmniejszenia częstości występowania szpitalnego zapalenia płuc — u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do 2-dawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z rozpoznanym szpitalnie zapaleniem płuc) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% CI (logarytm wiarygodności profilu dwustronnego) współczynnik 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Przypadki szpitalnego zapalenia płuc (HDP) zidentyfikowane na podstawie diagnozy wypisu ze szpitala przy użyciu kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10: J10.0 (Grypa z HDP, zidentyfikowany inny wirus grypy), J11.0 (Grypa z HDP, wirus niezidentyfikowane), J12 (Wirusowe HDP, niesklasyfikowane gdzie indziej), J13 (HDP spowodowane przez Sp.), J14 (dla HDP spowodowane przez Hi.), J15 (wszystkie HDP, niesklasyfikowane gdzie indziej), J16 (HDP spowodowane przez inne zakaźne drobnoustroje, gdzie indziej niesklasyfikowane), J17 (HDP w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej), J18 (nieokreślony organizm HDP), J85.1 (Ropień płuca z HDP) i J86 (Pyothorax, w tym ropniak).
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
Wskaźnik osoboroczny w zmniejszaniu występowania szpitalnego zapalenia płuc u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku 7-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z rozpoznanym szpitalnie zapaleniem płuc) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% CI (logarytm wiarygodności profilu dwustronnego) współczynnik 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Przypadki szpitalnego zapalenia płuc (HDP) zidentyfikowane na podstawie diagnozy wypisu ze szpitala przy użyciu kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10: J10.0 (Grypa z HDP, zidentyfikowany inny wirus grypy), J11.0 (Grypa z HDP, wirus niezidentyfikowane), J12 (Wirusowe HDP, niesklasyfikowane gdzie indziej), J13 (HDP spowodowane przez Sp.), J14 (dla HDP spowodowane przez Hi.), J15 (wszystkie HDP, niesklasyfikowane gdzie indziej), J16 (HDP spowodowane przez inne zakaźne drobnoustroje, gdzie indziej niesklasyfikowane), J17 (HDP w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej), J18 (nieokreślony organizm HDP), J85.1 (Ropień płuca z HDP) i J86 (Pyothorax, w tym ropniak).
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
Wskaźnik osoboroczny zmniejszania częstości występowania szpitalnego zapalenia płuc — u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku 12-18 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z rozpoznanym szpitalnie zapaleniem płuc) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% CI (logarytm wiarygodności profilu dwustronnego) współczynnik 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Przypadki szpitalnego zapalenia płuc (HDP) zidentyfikowane na podstawie diagnozy wypisu ze szpitala przy użyciu kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10: J10.0 (Grypa z HDP, zidentyfikowany inny wirus grypy), J11.0 (Grypa z HDP, wirus niezidentyfikowane), J12 (Wirusowe HDP, niesklasyfikowane gdzie indziej), J13 (HDP spowodowane przez Sp.), J14 (dla HDP spowodowane przez Hi.), J15 (wszystkie HDP, niesklasyfikowane gdzie indziej), J16 (HDP spowodowane przez inne zakaźne drobnoustroje, gdzie indziej niesklasyfikowane), J17 (HDP w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej), J18 (nieokreślony organizm HDP), J85.1 (Ropień płuca z HDP) i J86 (Pyothorax, w tym ropniak).
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
Odsetek osób na rok w zmniejszaniu rozpoznanego szpitalnego zapalenia płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) zgodnie z kryteriami WHO – u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do 3-dawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z rozpoznanym szpitalnie zapaleniem płuc [HDP]) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% przedziałem ufności (profil dwustronny) logarytmiczny współczynnik wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami dla nieskonsolidowanej HDP i bez warstw dla skonsolidowanej HDP). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. CXR HDP zdefiniowano jako przypadek HDP z obecnością nieprawidłowych nacieków płucnych na CXR zgodnie z oceną niezależnego zespołu oceniającego przy użyciu metodologii WHO. Nieprawidłowe nacieki w płucach mogą występować z (skonsolidowana HDP) lub bez (nieskonsolidowana HDP) konsolidacji pęcherzyków płucnych/wysięku opłucnowego. Nowe przypadki HDP i CXR HDP opierały się na zasadzie 30 dni, tj. nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynęła co najmniej 30-dniowa przerwa.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
Osoboroczny wskaźnik zmniejszenia częstości występowania szpitalnego zapalenia płuc dzięki odczytowi CXR zgodnie z kryteriami WHO — u dzieci rozpoczynających szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i przydzielonych do dwudawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z rozpoznanym szpitalnie zapaleniem płuc [HDP]) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% przedziałem ufności (profil dwustronny) logarytmiczny współczynnik wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami dla nieskonsolidowanej HDP i bez warstw dla skonsolidowanej HDP). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. CXR HDP zdefiniowano jako przypadek HDP z obecnością nieprawidłowych nacieków płucnych na CXR zgodnie z oceną niezależnego zespołu oceniającego przy użyciu metodologii WHO. Nieprawidłowe nacieki w płucach mogą występować z (skonsolidowana HDP) lub bez (nieskonsolidowana HDP) konsolidacji pęcherzyków płucnych/wysięku opłucnowego. Nowe przypadki HDP i CXR HDP opierały się na zasadzie 30 dni, tj. nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynęła co najmniej 30-dniowa przerwa.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
Odsetek osób na rok w redukcji rozpoznanego szpitalnego zapalenia płuc z odczytem CXR zgodnie z kryteriami WHO – u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku 7-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z rozpoznanym szpitalnie zapaleniem płuc [HDP]) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% przedziałem ufności (profil dwustronny) logarytmiczny współczynnik wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami dla nieskonsolidowanej HDP i bez warstw dla skonsolidowanej HDP). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. CXR HDP zdefiniowano jako przypadek HDP z obecnością nieprawidłowych nacieków płucnych na CXR zgodnie z oceną niezależnego zespołu oceniającego przy użyciu metodologii WHO. Nieprawidłowe nacieki w płucach mogą występować z (skonsolidowana HDP) lub bez (nieskonsolidowana HDP) konsolidacji pęcherzyków płucnych/wysięku opłucnowego. Nowe przypadki HDP i CXR HDP opierały się na zasadzie 30 dni, tj. nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynęła co najmniej 30-dniowa przerwa.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
Odsetek osób na rok w redukcji rozpoznanego szpitalnego zapalenia płuc dzięki odczytowi CXR zgodnie z kryteriami WHO – u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku 12-18 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z rozpoznanym szpitalnie zapaleniem płuc [HDP]) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% przedziałem ufności (profil dwustronny) logarytmiczny współczynnik wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami dla nieskonsolidowanej HDP i bez warstw dla skonsolidowanej HDP). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. CXR HDP zdefiniowano jako przypadek HDP z obecnością nieprawidłowych nacieków płucnych na CXR zgodnie z oceną niezależnego zespołu oceniającego przy użyciu metodologii WHO. Nieprawidłowe nacieki w płucach mogą występować z (skonsolidowana HDP) lub bez (nieskonsolidowana HDP) konsolidacji pęcherzyków płucnych/wysięku opłucnowego. Nowe przypadki HDP i CXR HDP opierały się na zasadzie 30 dni, tj. nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynęła co najmniej 30-dniowa przerwa.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
Odsetek osób na rok w profilaktyce wszystkich zakładanych rurek tympanostomijnych u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do 3-dawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z założoną rurką tympanostomijną [TTP]) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) przy 95% CI (log profili dwustronnych -współczynnik wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Epizod TTP został zdefiniowany jako epizod TTP sklasyfikowany pod kodem DCA 20 w rejestrach Fińskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej (THL) oraz Fińskiej Instytucji Ubezpieczeń Społecznych (KELA), z wykorzystaniem Nordyckiego Centrum Klasyfikacji Opieki Zdrowotnej (NOMSCO) Klasyfikacja procedur chirurgicznych (NCSP), wersja 1.12 ze stycznia 2008 r., i może odnosić się do jednostronnej lub dwustronnej procedury TTP. Nowe epizody TTP definiowano zgodnie z zasadą 30 dni, co oznacza, że ​​nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynęło co najmniej 30 dni.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
Odsetek osób na rok w profilaktyce wszystkich zakładanych rurek tympanostomijnych — u dzieci rozpoczynających szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zakwalifikowanych do 2-dawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z założoną rurką tympanostomijną [TTP]) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) przy 95% CI (log profili dwustronnych -współczynnik wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Epizod TTP został zdefiniowany jako epizod TTP sklasyfikowany pod kodem DCA 20 w rejestrach Fińskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej (THL) oraz Fińskiej Instytucji Ubezpieczeń Społecznych (KELA), z wykorzystaniem Nordyckiego Centrum Klasyfikacji Opieki Zdrowotnej (NOMSCO) Klasyfikacja procedur chirurgicznych (NCSP), wersja 1.12 ze stycznia 2008 r., i może odnosić się do jednostronnej lub dwustronnej procedury TTP. Nowe epizody TTP definiowano zgodnie z zasadą 30 dni, co oznacza, że ​​nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynęło co najmniej 30 dni.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
Wskaźnik osobolat w profilaktyce wszystkich zakładanych rurek tympanostomijnych - u dzieci rozpoczynających szczepienie w schemacie 7-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z założoną rurką tympanostomijną [TTP]) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) przy 95% CI (log profili dwustronnych -współczynnik wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Epizod TTP został zdefiniowany jako epizod TTP sklasyfikowany pod kodem DCA 20 w rejestrach Fińskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej (THL) oraz Fińskiej Instytucji Ubezpieczeń Społecznych (KELA), z wykorzystaniem Nordyckiego Centrum Klasyfikacji Opieki Zdrowotnej (NOMSCO) Klasyfikacja procedur chirurgicznych (NCSP), wersja 1.12 ze stycznia 2008 r., i może odnosić się do jednostronnej lub dwustronnej procedury TTP. Nowe epizody TTP definiowano zgodnie z zasadą 30 dni, co oznacza, że ​​nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynęło co najmniej 30 dni.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
Wskaźnik osobolat w profilaktyce wszystkich zakładanych rurek tympanostomijnych u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku 12-18 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów z założoną rurką tympanostomijną [TTP]) podzielona przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) przy 95% CI (log profili dwustronnych -współczynnik wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Epizod TTP został zdefiniowany jako epizod TTP sklasyfikowany pod kodem DCA 20 w rejestrach Fińskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej (THL) oraz Fińskiej Instytucji Ubezpieczeń Społecznych (KELA), z wykorzystaniem Nordyckiego Centrum Klasyfikacji Opieki Zdrowotnej (NOMSCO) Klasyfikacja procedur chirurgicznych (NCSP), wersja 1.12 ze stycznia 2008 r., i może odnosić się do jednostronnej lub dwustronnej procedury TTP. Nowe epizody TTP definiowano zgodnie z zasadą 30 dni, co oznacza, że ​​nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynęło co najmniej 30 dni.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
Odsetek osób na rok w profilaktyce wszystkich przepisanych środków przeciwdrobnoustrojowych – u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do 3-dawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów przepisanych na środki przeciwdrobnoustrojowe (AP)) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% CI (logarytm dwustronnego profilu iloraz wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Epizod AP był epizodem AP u niemowlęcia/dziecka objętym następującymi kodami Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) i następującymi kodami AP zwykle zalecanymi w przypadku zapalenia ucha środkowego (OM) i infekcji dróg oddechowych (RTI). Kategoria „Dla OM i RTI” odpowiada następującej definicji: AP dla środków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych dla OM i RTI (kody ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 i J01FA10). Nowe epizody AP analizowano zgodnie z zasadą 2-dniową, co oznacza, że ​​nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynął co najmniej 2-dniowy odstęp.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
Odsetek osób na rok w profilaktyce wszystkich przepisanych środków przeciwdrobnoustrojowych — u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do dwudawkowego podstawowego kursu szczepienia.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów przepisanych na środki przeciwdrobnoustrojowe (AP)) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% CI (logarytm dwustronnego profilu iloraz wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Epizod AP był epizodem AP u niemowlęcia/dziecka objętym następującymi kodami Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) i następującymi kodami AP zwykle zalecanymi w przypadku zapalenia ucha środkowego (OM) i infekcji dróg oddechowych (RTI). Kategoria „Dla OM i RTI” odpowiada następującej definicji: AP dla środków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych dla OM i RTI (kody ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 i J01FA10). Nowe epizody AP analizowano zgodnie z zasadą 2-dniową, co oznacza, że ​​nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynął co najmniej 2-dniowy odstęp.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 24 miesiące.
Wskaźnik osobolat w profilaktyce wszystkich przepisanych środków przeciwdrobnoustrojowych - u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku 7-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów przepisanych na środki przeciwdrobnoustrojowe (AP)) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% CI (logarytm dwustronnego profilu iloraz wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Epizod AP był epizodem AP u niemowlęcia/dziecka objętym następującymi kodami Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) i następującymi kodami AP zwykle zalecanymi w przypadku zapalenia ucha środkowego (OM) i infekcji dróg oddechowych (RTI). Kategoria „Dla OM i RTI” odpowiada następującej definicji: AP dla środków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych dla OM i RTI (kody ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 i J01FA10). Nowe epizody AP analizowano zgodnie z zasadą 2-dniową, co oznacza, że ​​nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynął co najmniej 2-dniowy odstęp.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
Odsetek osób na rok w profilaktyce wszystkich przepisanych środków przeciwdrobnoustrojowych – u dzieci rozpoczynających szczepienie w wieku 12-18 miesięcy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
PYAR obliczono: n (= liczba pacjentów przepisanych na środki przeciwdrobnoustrojowe (AP)) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji (FU) wyrażona w latach) (na 1000) z 95% CI (logarytm dwustronnego profilu iloraz wiarygodności 95% CI-klasyczna logarytmiczna liniowa regresja Poissona z warstwami). Okres FU rozpatrywany jako okres między podaniem Dawki 1 a datą graniczną 31 grudnia 2011 r. Epizod AP był epizodem AP u niemowlęcia/dziecka objętym następującymi kodami Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (APs) i następującymi kodami AP zwykle zalecanymi w przypadku zapalenia ucha środkowego (OM) i infekcji dróg oddechowych (RTI). Kategoria „Dla OM i RTI” odpowiada następującej definicji: AP dla środków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych dla OM i RTI (kody ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 i J01FA10). Nowe epizody AP analizowano zgodnie z zasadą 2-dniową, co oznacza, że ​​nowy epizod był brany pod uwagę, jeśli od początku poprzedniego epizodu upłynął co najmniej 2-dniowy odstęp.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) – średni czas FU = 27 miesięcy.
Liczba osób sklasyfikowanych według wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów IChP u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do 2- lub 3-dawkowego programu szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) - średni czas FU = 24 miesiące.
Klasyfikacja wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów IChP zgłoszonych podczas obserwacji IChP z wartościami procentowymi dla każdego serotypu dla następujących kategorii: S = wrażliwe; ja = pośredni; R = odporny; N = niedostępne.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do daty zakończenia obserwacji (31 grudnia 2011 r.) - średni czas FU = 24 miesiące.
Liczba pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych (LRTI) (w podgrupie pacjentów w rejonie Turku)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki szczepionki do końca ślepej choroby inwazyjnej (ID) Okres obserwacji (co najmniej 30 miesięcy).
Analiza tego wyniku została przeprowadzona w rejonie Turku. Liczbę pacjentów zgłaszających co najmniej jeden LRTI w dowolnym czasie po podaniu pierwszej dawki szczepionki zestawiono w tabeli.
Od podania pierwszej dawki szczepionki do końca ślepej choroby inwazyjnej (ID) Okres obserwacji (co najmniej 30 miesięcy).
Liczba pacjentów z infekcjami górnych dróg oddechowych (ZUM) (w podgrupie pacjentów w rejonie Turku)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki szczepionki do końca ślepej choroby inwazyjnej (ID) Okres obserwacji (co najmniej 30 miesięcy).
Analiza tego wyniku została przeprowadzona w rejonie Turku. Liczbę pacjentów zgłaszających co najmniej jeden URTI w dowolnym czasie po podaniu pierwszej dawki szczepionki zestawiono w tabeli.
Od podania pierwszej dawki szczepionki do końca ślepej choroby inwazyjnej (ID) Okres obserwacji (co najmniej 30 miesięcy).
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (4D) po każdym szczepieniu (M0+4D, M1+4D [tylko dla schematu 3+1], M2+4D, M8+4D [dawka przypominająca] dla pacjentów 6T-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dawka przypominająca] dla pacjentów w wieku 7M-11M; M0+4D, M6+4D dla pacjentów w wieku 12M-18M)
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 30 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 4 dni (4D) po każdym szczepieniu (M0+4D, M1+4D [tylko dla schematu 3+1], M2+4D, M8+4D [dawka przypominająca] dla pacjentów 6T-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dawka przypominająca] dla pacjentów w wieku 7M-11M; M0+4D, M6+4D dla pacjentów w wieku 12M-18M)
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (4D) po każdym szczepieniu (M0+4D, M1+4D [tylko dla schematu 3+1], M2+4D, M8+4D [dawka przypominająca] dla pacjentów 6T-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dawka przypominająca] dla pacjentów w wieku 7M-11M; M0+4D, M6+4D dla pacjentów w wieku 12M-18M)
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w odbycie ≥ 38 stopni Celsjusza (°C) lub temperatura jamy ustnej/pachy/bębenka równa lub wyższa niż 37,5°C], drażliwość/niepokój i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = temperatura w odbycie > 40°C. Drażliwość/niespokojność stopnia 3 = płacz, którego nie można było pocieszyć/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
W ciągu 4 dni (4D) po każdym szczepieniu (M0+4D, M1+4D [tylko dla schematu 3+1], M2+4D, M8+4D [dawka przypominająca] dla pacjentów 6T-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dawka przypominająca] dla pacjentów w wieku 7M-11M; M0+4D, M6+4D dla pacjentów w wieku 12M-18M)
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (31D) po każdym szczepieniu (M0+31D, M1+31D [tylko dla schematu 3+1], M2+31D, M8+31D [dawka przypominająca] dla pacjentów 6T-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [dawka przypominająca] dla pacjentów w wieku 7M-11M; M0+31D, M6+31D dla pacjentów w wieku 12M-18M)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (31D) po każdym szczepieniu (M0+31D, M1+31D [tylko dla schematu 3+1], M2+31D, M8+31D [dawka przypominająca] dla pacjentów 6T-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [dawka przypominająca] dla pacjentów w wieku 7M-11M; M0+31D, M6+31D dla pacjentów w wieku 12M-18M)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Po podaniu pierwszej dawki szczepionki do końca badania (M0 do M18 dla pacjentów w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy w momencie włączenia; M0 do M16 dla pacjentów w wieku od 7 do 11 miesięcy w momencie włączenia; M0 do M9 dla pacjentów w wieku od 12 do 18 miesięcy w momencie włączenia )
Zdarzenie jest definiowane jako „poważne”, gdy spełnia jeden z predefiniowanych wyników opisanych poniżej: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje niepełnosprawność/niezdolność lub jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego osobnika. Należy kierować się medyczną lub naukową oceną przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie jest właściwe w innych sytuacjach, takich jak ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jeden z pozostałych wyników wymienionych w powyższej definicji. Należy je również uznać za poważne.
Po podaniu pierwszej dawki szczepionki do końca badania (M0 do M18 dla pacjentów w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy w momencie włączenia; M0 do M16 dla pacjentów w wieku od 7 do 11 miesięcy w momencie włączenia; M0 do M9 dla pacjentów w wieku od 12 do 18 miesięcy w momencie włączenia )
Liczba pacjentów włączonych i zaszczepionych w badaniu 10PN-PD-DIT-043 i 10PN-PD-DIT-053 z SAE po zakończeniu badania zgłoszonymi za pomocą biernego nadzoru — osoby włączone w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy i od 7 do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Od końca zaślepionego okresu obserwacji ID (co najmniej 30 miesięcy od rozpoczęcia badania) do końca 18-miesięcznego okresu po odślepieniu badania
Zdarzenie jest definiowane jako „poważne”, gdy spełnia jeden z predefiniowanych wyników opisanych poniżej: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje niepełnosprawność/niezdolność lub jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego osobnika. Należy kierować się medyczną lub naukową oceną przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie jest właściwe w innych sytuacjach, takich jak ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jeden z pozostałych wyników wymienionych w powyższej definicji. Należy je również uznać za poważne.
Od końca zaślepionego okresu obserwacji ID (co najmniej 30 miesięcy od rozpoczęcia badania) do końca 18-miesięcznego okresu po odślepieniu badania
LICZBA WYMIARÓW Z NOSOGARDŁA Z PATHOGENAMI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), DOWOLNYM PATOGENEM. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami. Próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej „przed podaniem dawki 1” pobrane od pacjentów w wieku do 7 miesięcy zostały uzyskane wyłącznie z podzbioru Immuno (podzbiór Immuno składał się z pierwszych +/- 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z grupy wiekowe i leczone).
W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYMIARÓW Z NOSOGARDŁA Z PATHOGENAMI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), DOWOLNYM PATOGENEM. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami.
W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYMIARÓW Z NOSOGARDŁA Z PATHOGENAMI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), DOWOLNYM PATOGENEM. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami.
W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z SEROTYPAMI SZCZEPIONKI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami. Próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej „przed podaniem dawki 1” pobrane od pacjentów w wieku pierwszych 7 miesięcy uzyskano wyłącznie z podzbioru Immuno (podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, w zależności od wieku i grupy terapeutyczne).
W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z SEROTYPAMI SZCZEPIONKI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami.
W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z SEROTYPAMI SZCZEPIONKI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami.
W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
LICZBA OSÓB Z NABYCIEM NOWYCH SZCZEPÓW STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), DOWOLNEGO PATOGENU, ZIDENTYFIKOWANEGO W WYMIARACH Z NOSOGARDŁA. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent osobników z nowym nabyciem związanym z określonymi bakteriami w rozważanym punkcie czasowym.
W wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA OSÓB Z NABYCIEM NOWYCH SZCZEPÓW STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), DOWOLNEGO PATOGENU, ZIDENTYFIKOWANEGO W WYMIARACH Z NOSOGARDŁA. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent osobników z nowym nabyciem związanym z określonymi bakteriami w rozważanym punkcie czasowym.
W wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA OSÓB Z NABYCIEM NOWYCH SZCZEPÓW STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), DOWOLNEGO PATOGENU, ZIDENTYFIKOWANEGO W WYMIARACH Z NOSOGARDŁA. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent osobników z nowym nabyciem związanym z określonymi bakteriami w rozważanym punkcie czasowym.
W wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
LICZBA OSÓB Z NABYCIEM NOWYCH SZCZEPIONEK STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) ZIDENTYFIKOWANYCH W WYMIARACH Z NOSOGARDŁA. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent osobników z nowym nabyciem związanym z określonymi bakteriami w rozważanym punkcie czasowym.
W wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA OSÓB Z NABYCIEM NOWYCH SZCZEPIONEK STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) ZIDENTYFIKOWANYCH W WYMIARACH Z NOSOGARDŁA. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent osobników z nowym nabyciem związanym z określonymi bakteriami w rozważanym punkcie czasowym.
W wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA OSÓB Z NABYCIEM NOWYCH SZCZEPIONEK STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) ZIDENTYFIKOWANYCH W WYMIARACH Z NOSOGARDŁA. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent osobników z nowym nabyciem związanym z określonymi bakteriami w rozważanym punkcie czasowym.
W wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
LICZBA WYMAZÓW Z NOSOGARDŁA Z PATOGENAMI HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami. Próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej „przed podaniem dawki 1” pobrane od pacjentów w wieku pierwszych 7 miesięcy uzyskano wyłącznie z podzbioru Immuno (podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, w zależności od wieku i grupy terapeutyczne). Przedstawione dane obejmują wyłącznie wyniki z próbek, które potwierdzono jako dodatnie w kierunku Hi/NTHi po różnicowaniu z H. haemolyticus za pomocą testu PCR.
W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYMAZÓW Z NOSOGARDŁA Z PATOGENAMI HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami. Przedstawione dane obejmują wyłącznie wyniki z próbek, które potwierdzono jako dodatnie w kierunku Hi/NTHi po różnicowaniu z H. haemolyticus za pomocą testu PCR.
W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYMAZÓW Z NOSOGARDŁA Z PATOGENAMI HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami. Przedstawione dane obejmują wyłącznie wyniki z próbek, które potwierdzono jako dodatnie w kierunku Hi/NTHi po różnicowaniu z H. haemolyticus za pomocą testu PCR.
W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
LICZBA OSÓB Z NABYCIEM NOWYCH PATOGENÓW HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) ZIDENTYFIKOWANYCH W WYMIARACH Z NOSOGARDŁA. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent osobników z nowym nabyciem związanym z określonymi bakteriami w rozważanym punkcie czasowym. Przedstawione dane obejmują wyłącznie wyniki z próbek, które potwierdzono jako dodatnie w kierunku Hi/NTHi po różnicowaniu z H. haemolyticus za pomocą testu PCR.
W wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA OSÓB Z NABYCIEM NOWYCH PATOGENÓW HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) ZIDENTYFIKOWANYCH W WYMIARACH Z NOSOGARDŁA. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po szczepieniu przypominającym) w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po szczepieniu przypominającym)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent osobników z nowym nabyciem związanym z określonymi bakteriami w rozważanym punkcie czasowym. Przedstawione dane obejmują wyłącznie wyniki z próbek, które potwierdzono jako dodatnie w kierunku Hi/NTHi po różnicowaniu z H. haemolyticus za pomocą testu PCR.
W wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po szczepieniu przypominającym) w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po szczepieniu przypominającym)
LICZBA OSÓB Z NABYCIEM NOWYCH PATOGENÓW HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) ZIDENTYFIKOWANYCH W WYMIARACH Z NOSOGARDŁA. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent osobników z nowym nabyciem związanym z określonymi bakteriami w rozważanym punkcie czasowym. Przedstawione dane obejmują wyłącznie wyniki z próbek, które potwierdzono jako dodatnie w kierunku Hi/NTHi po różnicowaniu z H. haemolyticus za pomocą testu PCR.
W wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z PATHOGENAMI MORAXELLA CATARRHALIS. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami. Próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej „przed podaniem dawki 1” pobrane od pacjentów w wieku pierwszych 7 miesięcy uzyskano wyłącznie z podgrupy Immuno (podgrupa Immuno składała się z pierwszych 1500 osób, od których pobrano próbki krwi, w zależności od wieku i leczenia grupy).
W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z PATHOGENAMI MORAXELLA CATARRHALIS. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami.
W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z PATHOGENAMI MORAXELLA CATARRHALIS. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami.
W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z PATHOGENAMI GRUPY A STREPTOCOCCUS. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami. Próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej „przed podaniem dawki 1” pobrane od pacjentów w wieku pierwszych 7 miesięcy uzyskano wyłącznie z podzbioru Immuno (podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, w zależności od wieku i grupy terapeutyczne).
W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z PATHOGENAMI GRUPY A STREPTOCOCCUS. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami.
W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z PATHOGENAMI GRUPY A STREPTOCOCCUS. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami.
W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z PATOGENAMI STAPHYLOCOCCUS AUREUS. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami. Próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej „przed podaniem dawki 1” pobrane od pacjentów w wieku pierwszych 7 miesięcy uzyskano wyłącznie z podzbioru Immuno (podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, w zależności od wieku i grupy terapeutyczne).
W wieku 3 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 3 lub po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-15 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z PATOGENAMI STAPHYLOCOCCUS AUREUS. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami.
W wieku 7-11 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 16-20 miesięcy (3 miesiące po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
LICZBA WYmazów Z NOSOGARDŁA Z PATOGENAMI STAPHYLOCOCCUS AUREUS. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
W każdym punkcie czasowym, w którym dostępny był wynik próbki wymazu, zestawiono liczbę/procent wymazów związanych z określonymi bakteriami.
W wieku 12-18 miesięcy (miesięcy) (przed podaniem dawki 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
STĘŻENIA PRZECIWCIAŁ PNEUMOKOKOWYCH PRZECIWKO SEROTYPOM SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ W PODZESPOLE IMMUNOLOGICZNYM U OSÓB OTRZYMUJĄCYCH 3+1 HARMONOGRAM DZIECI 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego hamowania 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ocenianymi serotypami były serotypy szczepionki przeciwko pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
STĘŻENIA PRZECIWCIAŁ PNEUMOKOKOWYCH PRZECIWKO SEROTYPOM SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ W PODZESPOLE IMMUNOLOGICZNYM U OSÓB OTRZYMUJĄCYCH 2+1 HARMONOGRAM 10 PN U NIEMOWLĄT
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ocenianymi serotypami były serotypy szczepionki przeciwko pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
STĘŻENIA PRZECIWCIAŁ PNEUMOKOKOWYCH PRZECIWKO REAKTYWNYM KRZYŻOWO SEROTYPOM PNEUMOKOKÓW 6A I 19A, W PODZESPOLE IMMUNO, U OSÓB OTRZYMUJĄCYCH 3+1 HARMONOGRAM NIEMOWLĄT PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego hamowania 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ocenianymi serotypami były reaktywne krzyżowo serotypy pneumokokowe 6A i 19A. Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
STĘŻENIA PRZECIWCIAŁ PNEUMOKOKOWYCH PRZECIWKO REAKTYWNYM KRZYŻOWO SEROTYPOM PNEUMOKOKÓW 6A I 19A, W PODZESPOLE IMMUNOLOGICZNYM, U OSÓB OTRZYMUJĄCYCH 2+1 HARMONOGRAM NIEMOWLĄT PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z hamowaniem 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ocenianymi serotypami były reaktywne krzyżowo serotypy pneumokokowe 6A i 19A. Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
MIANA AKTYWNOŚCI OPSONOFAGOCYTYCZNEJ PRZECIWKO SZCZEPIONKOWYM SEROTYPOM PNEUMOKOKÓW W PODZESPOLE IMMUNOLOGICZNYM U OSÓB OTRZYMUJĄCYCH 3+1 HARMONOGRAM 10 PN DLA NIEMOWLĄT
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom pneumokoków szczepionkowych 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia testu wynosił >= 8. Podzbiór Immuno składał się z ± 1500 osób, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
MIANA AKTYWNOŚCI OPSONOFAGOCYTYCZNEJ PRZECIWKO SZCZEPIONKOWYM SEROTYPOM PNEUMOKOKÓW W PODZBIORIE IMMUNOLOGICZNYM U OSÓB OTRZYMUJĄCYCH 2+1 HARMONOGRAM 10 PN DLA NIEMOWLĄT
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom pneumokoków szczepionkowych 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia testu wynosił >= 8. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
MIANA AKTYWNOŚCI OPSONOFAGOCYTYCZNEJ PRZECIWKO REAKTYWNYM KRZYŻOWO SEROTYPOM PNEUMOKOKÓW 6A I 19A W PODZBIORIE IMMUNO. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A. Punkt odcięcia testu wynosił >= 8. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
MIANA AKTYWNOŚCI OPSONOFAGOCYTYCZNEJ PRZECIWKO REAKTYWNYM KRZYŻOWO SEROTYPOM PNEUMOKOKÓW 6A I 19A W PODZBIORIE IMMUNO. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A. Punkt odcięcia testu wynosił >= 8. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
KONCENTRACJE PRZECIWCIAŁ PRZECIWKO BIAŁKU D (ANTY-PD), W PODZESPOLE IMMUNO. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Stężenia ANTI-PD wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w jednostkach na mililitr (EL.U/ml). Punkt odcięcia testu wynosił >= 100 EL.U/ml. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po 3. dawce); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
STĘŻENIA PRZECIWCIAŁ PRZECIWKO BIAŁKOWI D (ANTI-PD), W PODZESPOLE IMMUNO. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Stężenia ANTI-PD wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w jednostkach na mililitr (EL.U/ml). Punkt odcięcia testu wynosił >= 100 EL.U/ml. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 6 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 11-12 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 12-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 18-22 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
STĘŻENIA PRZECIWCIAŁ PNEUMOKOKOWYCH PRZECIWKO SEROTYPOM SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ W PODZESPOLE IMMUNO. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 8-12 miesięcy (miesięcy) (1 miesiąc po dawce 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-18 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z hamowaniem 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ocenianymi serotypami były serotypy szczepionki przeciwko pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 8-12 miesięcy (miesięcy) (1 miesiąc po dawce 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-18 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
STĘŻENIA PRZECIWCIAŁ PNEUMOKOKOWYCH PRZECIWKO SEROTYPOM SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ W PODZESPOLE IMMUNO. W PODMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 13-19 miesięcy (miesięcy) (1 miesiąc po dawce 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z hamowaniem 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ocenianymi serotypami były serotypy szczepionki przeciwko pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 13-19 miesięcy (miesięcy) (1 miesiąc po dawce 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
STĘŻENIA PRZECIWCIAŁ PNEUMOKOKOWYCH PRZECIWKO REAKTYWNYM KRZYŻOWO TYPOM PNEUMOKOKÓW W PODZESPOLE IMMUNO. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 8-12 miesięcy (miesięcy) (1 miesiąc po dawce 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-18 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z hamowaniem 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ocenianymi serotypami były reaktywne krzyżowo serotypy pneumokokowe 6A i 19A. Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 8-12 miesięcy (miesięcy) (1 miesiąc po dawce 1); w wieku 9-13 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 13-17 miesięcy (dawka przed szczepieniem uzupełniającym); w wieku 14-18 miesięcy (1 miesiąc po dawce przypominającej); w wieku 23-27 miesięcy (10 miesięcy po dawce przypominającej)
STĘŻENIA PRZECIWCIAŁ PNEUMOKOKOWYCH PRZECIWKO REAKTYWNYM KRZYŻOWO TYPOM PNEUMOKOKÓW W PODZESPOLE IMMUNO. W PODMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: W wieku 13-19 miesięcy (miesięcy) (1 miesiąc po dawce 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z hamowaniem 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ocenianymi serotypami były reaktywne krzyżowo serotypy pneumokokowe 6A i 19A. Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immuno składał się z pierwszych ± 1500 pacjentów, od których pobrano próbki krwi, zgodnie z wiekiem i grupami leczenia.
W wieku 13-19 miesięcy (miesięcy) (1 miesiąc po dawce 1); w wieku 19-25 miesięcy (1 miesiąc po dawce 2); w wieku 21-27 miesięcy (3 miesiące po dawce 2)
WSKAŹNIK OSOBOROCZNOŚCI W ODNIESIENIU DO PACJENTÓW Z EPIZODEM OSTREGO ZAPALENIA UCHA ŚRODKOWEGO (OZUŚ) OCENIONYM NA POZIOM 1 PEWNOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: Okres obserwacji trwał od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (31 stycznia 2012 r.).
Zestawiono PYAR (odsetek osób na rok) w odniesieniu do osób z epizodem OZUŚ. PYAR obliczono w następujący sposób n (= liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000). Epizod OZUŚ oceniony jako z poziomem 1 pewności diagnostycznej został zdefiniowany jako zdarzenie OZUŚ rozpoznane przez lekarza zgodnie z fińskimi wytycznymi postępowania w przypadku OZUŚ (przypadki potwierdzone) i zgłoszone przez rodzica/opiekunów osoby badanej niezależnie od dokumentacji w dokumentację medyczną lub inny dokument źródłowy. Należy zauważyć, że przeprowadzono ponowną analizę post-hoc punktów końcowych OZUŚ z poprawioną definicją obserwacji uwzględniającą indywidualny koniec czasu obserwacji; wyniki ponownej analizy jako najważniejsze dla OZUŚ przedstawiono w niniejszym podsumowaniu.
Okres obserwacji trwał od podania pierwszej dawki szczepionki do końca okresu obserwacji choroby inwazyjnej (ID) (31 stycznia 2012 r.).
WSKAŹNIK OSOBOROCZNOŚCI W ODNIESIENIU DO PACJENTÓW Z EPIZODEM OSTREGO ZAPALENIA UCHA ŚRODKOWEGO (OZUŚ) OCENIONYM NA POZIOM 1 PEWNOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
Zestawiono PYAR (odsetek osób na rok) w odniesieniu do osób z epizodem OZUŚ. PYAR obliczono w następujący sposób n (= liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000). Epizod OZUŚ oceniony jako z poziomem 1 pewności diagnostycznej został zdefiniowany jako zdarzenie OZUŚ rozpoznane przez lekarza zgodnie z fińskimi wytycznymi postępowania w przypadku OZUŚ (przypadki potwierdzone) i zgłoszone przez rodzica/opiekunów osoby badanej niezależnie od dokumentacji w dokumentację medyczną lub inny dokument źródłowy. Należy zauważyć, że przeprowadzono ponowną analizę post-hoc punktów końcowych OZUŚ z poprawioną definicją obserwacji uwzględniającą indywidualny koniec czasu obserwacji; wyniki ponownej analizy jako najważniejsze dla OZUŚ przedstawiono w niniejszym podsumowaniu.
Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
WSKAŹNIK OSOBOROCZNOŚCI W ODNIESIENIU DO PACJENTÓW Z EPIZODEM OSTREGO ZAPALENIA UCHA ŚRODKOWEGO (OZUŚ) OCENIONYM NA POZIOM 1 PEWNOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
Zestawiono PYAR (odsetek osób na rok) w odniesieniu do osób z epizodem OZUŚ. PYAR obliczono w następujący sposób n (= liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000). Epizod OZUŚ oceniony jako z poziomem 1 pewności diagnostycznej został zdefiniowany jako zdarzenie OZUŚ rozpoznane przez lekarza zgodnie z fińskimi wytycznymi postępowania w przypadku OZUŚ (przypadki potwierdzone) i zgłoszone przez rodzica/opiekunów osoby badanej niezależnie od dokumentacji w dokumentację medyczną lub inny dokument źródłowy. Należy zauważyć, że przeprowadzono ponowną analizę post-hoc punktów końcowych OZUŚ z poprawioną definicją obserwacji uwzględniającą indywidualny koniec czasu obserwacji; wyniki ponownej analizy jako najważniejsze dla OZUŚ przedstawiono w niniejszym podsumowaniu.
Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
WSKAŹNIK OSOBOROCZNOŚCI W ODNIESIENIU DO PACJENTÓW Z NAWRACAJĄCYMI EPIZODAMI OSTREGO ZAPALENIA UCHA ŚRODKOWEGO (OZUŚ) OCENIONYM NA POZIOM 1 PEWNOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
Zestawiono PYAR (odsetek osób na rok) w odniesieniu do osób z epizodem OZUŚ. PYAR obliczono w następujący sposób n (= liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000). Epizod OZUŚ oceniony jako z poziomem 1 pewności diagnostycznej został zdefiniowany jako zdarzenie OZUŚ rozpoznane przez lekarza zgodnie z fińskimi wytycznymi postępowania w przypadku OZUŚ (przypadki potwierdzone) i zgłoszone przez rodzica/opiekunów osoby badanej niezależnie od dokumentacji w dokumentację medyczną lub inny dokument źródłowy. Należy zauważyć, że przeprowadzono ponowną analizę post-hoc punktów końcowych OZUŚ z poprawioną definicją obserwacji uwzględniającą indywidualny koniec czasu obserwacji; wyniki ponownej analizy jako najważniejsze dla OZUŚ przedstawiono w niniejszym podsumowaniu.
Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
WSKAŹNIK OSOBOROCZNOŚCI W ODNIESIENIU DO PACJENTÓW Z NAWRACAJĄCYMI EPIZODAMI OSTREGO ZAPALENIA UCHA ŚRODKOWEGO (OZUŚ) OCENIONYM NA POZIOM 1 PEWNOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
Zestawiono PYAR (odsetek osób na rok) w odniesieniu do osób z epizodem OZUŚ. PYAR obliczono w następujący sposób n (= liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000). Epizod OZUŚ oceniony jako z poziomem 1 pewności diagnostycznej został zdefiniowany jako zdarzenie OZUŚ rozpoznane przez lekarza zgodnie z fińskimi wytycznymi postępowania w przypadku OZUŚ (przypadki potwierdzone) i zgłoszone przez rodzica/opiekunów osoby badanej niezależnie od dokumentacji w dokumentację medyczną lub inny dokument źródłowy. Należy zauważyć, że przeprowadzono ponowną analizę post-hoc punktów końcowych OZUŚ z poprawioną definicją obserwacji uwzględniającą indywidualny koniec czasu obserwacji; wyniki ponownej analizy jako najważniejsze dla OZUŚ przedstawiono w niniejszym podsumowaniu.
Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
WSKAŹNIK OSOBOROCZNOŚCI W ODNIESIENIU DO PACJENTÓW Z NAWRACAJĄCYMI EPIZODAMI OSTREGO ZAPALENIA UCHA ŚRODKOWEGO (OZUŚ) OCENIONYM NA POZIOM 1 PEWNOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
Zestawiono PYAR (odsetek osób na rok) w odniesieniu do osób z epizodem OZUŚ. PYAR obliczono w następujący sposób n (= liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000). Epizod OZUŚ oceniony jako z poziomem 1 pewności diagnostycznej został zdefiniowany jako zdarzenie OZUŚ rozpoznane przez lekarza zgodnie z fińskimi wytycznymi postępowania w przypadku OZUŚ (przypadki potwierdzone) i zgłoszone przez rodzica/opiekunów osoby badanej niezależnie od dokumentacji w dokumentację medyczną lub inny dokument źródłowy. Należy zauważyć, że przeprowadzono ponowną analizę post-hoc punktów końcowych OZUŚ z poprawioną definicją obserwacji uwzględniającą indywidualny koniec czasu obserwacji; wyniki ponownej analizy jako najważniejsze dla OZUŚ przedstawiono w niniejszym podsumowaniu.
Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
WSPÓŁCZYNNIK OSOBOKROCZNY W ODNIESIENIU DO PACJENTÓW Z EPIZODEM OSTREGO ZAPALENIA UCHA ŚRODKOWEGO (OZUŚ) OCENIONEGO NA POZIOM 1 PEWNOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ I TOWARZYSZĄCYCH DOKUMENTOWANEJ RECEPCJI ANTYBAKROBIOLOGICZNEJ. U PODMIOTÓW OTRZYMUJĄCYCH 3+1 I 2+1 HARMONOGRAM PO 10 PN
Ramy czasowe: Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
Zestawiono PYAR (odsetek osób na rok) w odniesieniu do osób z epizodem OZUŚ. PYAR obliczono w następujący sposób n (= liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000). Epizod OZUŚ oceniony jako z poziomem 1 pewności diagnostycznej został zdefiniowany jako zdarzenie OZUŚ rozpoznane przez lekarza zgodnie z fińskimi wytycznymi postępowania w przypadku OZUŚ (przypadki potwierdzone) i zgłoszone przez rodzica/opiekunów osoby badanej niezależnie od dokumentacji w dokumentację medyczną lub inny dokument źródłowy. Należy zauważyć, że przeprowadzono ponowną analizę post-hoc punktów końcowych OZUŚ z poprawioną definicją obserwacji uwzględniającą indywidualny koniec czasu obserwacji; wyniki ponownej analizy jako najważniejsze dla OZUŚ przedstawiono w niniejszym podsumowaniu.
Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
WSPÓŁCZYNNIK OSOBOKROCZNY W ODNIESIENIU DO PACJENTÓW Z EPIZODEM OSTREGO ZAPALENIA UCHA ŚRODKOWEGO (OZUŚ) OCENIONEGO NA POZIOM 1 PEWNOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ I TOWARZYSZĄCYCH DOKUMENTOWANEJ RECEPCJI ANTYBAKROBIOLOGICZNEJ. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 7-11M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
Zestawiono PYAR (odsetek osób na rok) w odniesieniu do osób z epizodem OZUŚ. PYAR obliczono w następujący sposób n (= liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000). Epizod OZUŚ oceniony jako z poziomem 1 pewności diagnostycznej został zdefiniowany jako zdarzenie OZUŚ rozpoznane przez lekarza zgodnie z fińskimi wytycznymi postępowania w przypadku OZUŚ (przypadki potwierdzone) i zgłoszone przez rodzica/opiekunów osoby badanej niezależnie od dokumentacji w dokumentację medyczną lub inny dokument źródłowy. Należy zauważyć, że przeprowadzono ponowną analizę post-hoc punktów końcowych OZUŚ z poprawioną definicją obserwacji uwzględniającą indywidualny koniec czasu obserwacji; wyniki ponownej analizy jako najważniejsze dla OZUŚ przedstawiono w niniejszym podsumowaniu.
Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
WSPÓŁCZYNNIK OSOBOKROCZNY W ODNIESIENIU DO PACJENTÓW Z EPIZODEM OSTREGO ZAPALENIA UCHA ŚRODKOWEGO (OZUŚ) OCENIONEGO NA POZIOM 1 PEWNOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ I TOWARZYSZĄCYCH DOKUMENTOWANEJ RECEPCJI ANTYBAKROBIOLOGICZNEJ. W PRZEDMIOTACH OTRZYMUJĄCYCH 12-18M HARMONOGRAM 10PN
Ramy czasowe: Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
Zestawiono PYAR (odsetek osób na rok) w odniesieniu do osób z epizodem OZUŚ. PYAR obliczono w następujący sposób n (= liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000). Epizod OZUŚ oceniony jako z poziomem 1 pewności diagnostycznej został zdefiniowany jako zdarzenie OZUŚ rozpoznane przez lekarza zgodnie z fińskimi wytycznymi postępowania w przypadku OZUŚ (przypadki potwierdzone) i zgłoszone przez rodzica/opiekunów osoby badanej niezależnie od dokumentacji w dokumentację medyczną lub inny dokument źródłowy. Należy zauważyć, że przeprowadzono ponowną analizę post-hoc punktów końcowych OZUŚ z poprawioną definicją obserwacji uwzględniającą indywidualny koniec czasu obserwacji; wyniki ponownej analizy jako najważniejsze dla OZUŚ przedstawiono w niniejszym podsumowaniu.
Okres obserwacji następował w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki szczepionki do końca zaślepionej choroby inwazyjnej (ID). Okres obserwacji (31 stycznia 2012 r.).
Liczba osób na rok z potwierdzoną kulturą choroby inwazyjnej (ID) - u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do 3-dawkowego podstawowego cyklu szczepień do końca okresu LT FU.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca długoterminowego okresu obserwacji (okres obserwacji trwał co najmniej 77 miesięcy).
PYAR (wskaźnik osoboroczny) obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z IChP potwierdzoną posiewem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000) oraz odpowiadające im 95 % przedział ufności (CI), obliczony jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca długoterminowego okresu obserwacji (okres obserwacji trwał co najmniej 77 miesięcy).
Liczba osób na rok potwierdzonych posiewem choroby inwazyjnej (ID) — u dzieci, które rozpoczęły szczepienie w ciągu 7 miesięcy życia i zostały przydzielone do 2-dawkowego podstawowego cyklu szczepień do końca okresu LT FU.
Ramy czasowe: Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca długoterminowego okresu obserwacji (okres obserwacji trwał co najmniej 77 miesięcy).
PYAR (wskaźnik osoboroczny) obliczono w następujący sposób: n (= liczba zgłoszonych pacjentów z IChP potwierdzoną posiewem) podzielone przez T (= suma okresu obserwacji wyrażona w latach) (na 1000) oraz odpowiadające im 95 % przedział ufności (CI), obliczony jako dwustronny profil logarytmiczny iloraz wiarygodności 95% CI przy użyciu klasycznej logarytmicznej liniowej regresji Poissona z warstwami.
Okres obserwacji to dowolny czas od podania pierwszej dawki szczepionki do końca długoterminowego okresu obserwacji (okres obserwacji trwał co najmniej 77 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus Pneumoniae

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana Synflorix (GSK1024850A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj