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Impact sur le portage, l'otite moyenne aiguë, l'immunité et la sécurité du vaccin antipneumococcique conjugué 1024850A de GSK Biologicals

20 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Impact sur le portage nasopharyngé, l'otite moyenne aiguë, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antipneumococcique conjugué 1024850A de GSK Biologicals

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals (GSK1024850A) dans la prévention des maladies invasives causées par S. pneumoniae ou H. influenzae et dans la réduction de l'incidence des cas de pneumonie diagnostiqués à l'hôpital, du placement du tube de tympanostomie et de l'antimicrobien ambulatoire. prescriptions chez les enfants débutant la vaccination de moins de 18 mois. Ces données seront collectées à partir des registres nationaux et seront analysées en combinaison avec les données collectées pour les sujets inscrits dans une étude randomisée en grappes à grande échelle 111442.

L'étude évaluera également la réponse immunitaire au vaccin GSK1024850A et l'impact du vaccin sur la survenue d'une otite moyenne aiguë, le portage, la sécurité chez les enfants commençant la vaccination en dessous de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour en ce qui concerne les mesures des résultats suite à l'amendement 4 du protocole, le 12 août 2011.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6181

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlande, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/tuteur(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Homme ou femme âgé de 6 semaines à 18 mois inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du ou des parents ou du ou des tuteurs du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue d'un ou de ces vaccins autres que le ou les vaccins à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique enregistré, non enregistré ou expérimental, ou utilisation prévue d'un tel vaccin autre que le vaccin à l'étude pendant la période d'étude. Si un enfant appartient à un groupe à haut risque d'infections pneumococciques (tels que les enfants présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle, une infection par le VIH, une maladie cardiaque ou respiratoire chronique (pas d'asthme), un diabète, un implant cochléaire, une fistule du LCR ou présentant un déficit immunitaire important) pour lequel un vaccin conjugué contre le pneumocoque homologué est disponible localement, le sujet ne peut pas être inscrit à l'étude et doit être référé au programme de vaccination spécifique.
  • Vaccination antérieure contre le virus de l'hépatite B avec un vaccin enregistré, non enregistré ou expérimental, ou utilisation prévue d'un tel vaccin autre que le vaccin à l'étude pendant la période d'étude.
  • Vaccination antérieure contre le virus de l'hépatite A avec un vaccin enregistré, non enregistré ou expérimental, ou utilisation prévue d'un tel vaccin autre que le vaccin à l'étude pendant la période d'étude.
  • Hypersensibilité sévère connue à l'un des composants des vaccins à l'étude, y compris la néomycine.
  • Toute condition médicale qui contre-indiquerait le début de la vaccination systématique en dehors d'un contexte d'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 10Pn3+1-6W-6M/053
Les sujets de ce groupe étaient des sujets inclus dans l'étude 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), âgés de 6 semaines à 6 mois à l'inclusion. Les sujets ont reçu le vaccin Synflorix (appelé aussi 10Pn-PD-DiT, 10Pn ou GSK1024850A) selon un schéma de primovaccination en 3 doses avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les doses, suivi d'une dose de rappel du même vaccin avec un intervalle de préférence 6 mois depuis la dose de vaccin précédente (minimum 4 mois) (3+1 Infant Schedule). Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse.
Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 ou 4 injections intramusculaires, selon l'âge au moment de la première vaccination
EXPÉRIMENTAL: Groupe 10Pn2+1-6W-6M/053
Les sujets de ce groupe étaient des sujets inclus dans l'étude 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), âgés de 6 semaines à 6 mois à l'inclusion. Les sujets ont reçu le vaccin Synflorix (appelé aussi 10Pn-PD-DiT, 10Pn ou GSK1024850A) selon une primovaccination en 2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines, suivie d'une dose de rappel du même vaccin avec un intervalle de préférence de 6 mois depuis la dose de vaccin précédente (minimum 4 mois) (2+1 Infant Schedule). Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse.
Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 ou 4 injections intramusculaires, selon l'âge au moment de la première vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Ctrl3+1-6W-6M/053
Les sujets de ce groupe étaient des sujets inclus dans l'étude 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), âgés de 6 semaines à 6 mois à l'inclusion. Les sujets ont reçu le vaccin Engerix B (appelé aussi vaccin VHB) selon un schéma de primo-vaccination en 3 doses avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les doses suivi d'une dose de rappel du même vaccin avec un intervalle de préférence de 6 mois depuis le précédent dose de vaccin (minimum 4 mois) (3+1 Infant Schedule). Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse.
Biologique: Vaccin Engerix TM de GSK Biologicals (vaccin contre l'hépatite B)
3 ou 4 injections intramusculaires, en fonction de l'âge au moment de la première vaccination uniquement pour les enfants de moins de 12 mois au moment de la première vaccination à l'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Ctrl2+1-6W-6M/053
Les sujets de ce groupe étaient des sujets inclus dans l'étude 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), âgés de 6 semaines à 6 mois à l'inclusion. Les sujets ont reçu le vaccin Engerix B (appelé aussi vaccin VHB) selon une primo-vaccination en 2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines suivie d'une dose de rappel du même vaccin avec un intervalle de préférence de 6 mois depuis la dose de vaccin précédente ( minimum 4 mois) (2+1 Infant Schedule). Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse.
Biologique: Vaccin Engerix TM de GSK Biologicals (vaccin contre l'hépatite B)
3 ou 4 injections intramusculaires, en fonction de l'âge au moment de la première vaccination uniquement pour les enfants de moins de 12 mois au moment de la première vaccination à l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 10Pn7-11M/053
Les sujets de ce groupe étaient des sujets inclus dans l'étude 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), âgés de 7 à 11 mois à l'inclusion. Les sujets ont reçu le vaccin Synflorix (appelé aussi 10Pn-PD-DiT, 10Pn ou GSK1024850A) selon une primovaccination en 2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines suivie d'une dose de rappel du même vaccin avec un intervalle de préférence de 6 mois depuis la dose de vaccin précédente (minimum 4 mois) (Calendrier 7-11M). Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse ou dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras, à condition que la taille du muscle soit adéquate.
Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 ou 4 injections intramusculaires, selon l'âge au moment de la première vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Ctrl7-11M/053
Les sujets de ce groupe étaient des sujets inclus dans l'étude 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), âgés de 7 à 11 mois à l'inclusion. Les sujets ont reçu le vaccin Engerix B (appelé aussi VHB) selon une primovaccination en 2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines suivie d'une dose de rappel du même vaccin avec un intervalle de préférence de 6 mois depuis la dose de vaccin précédente (minimum 4 mois) (Horaire 7-11M). Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse ou dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras, à condition que la taille du muscle soit adéquate.
Biologique: Vaccin Engerix TM de GSK Biologicals (vaccin contre l'hépatite B)
3 ou 4 injections intramusculaires, en fonction de l'âge au moment de la première vaccination uniquement pour les enfants de moins de 12 mois au moment de la première vaccination à l'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 10Pn12-18M/053
Les sujets de ce groupe étaient des sujets inclus dans l'étude 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), âgés de 12 à 18 mois à l'inclusion. Les sujets ont reçu le vaccin Synflorix (appelé aussi 10Pn-PD-DiT, 10Pn ou GSK1024850A) selon une vaccination en 2 doses avec un intervalle d'au moins et de préférence 6 mois entre les doses (schéma 12-18M). Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse ou dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras, à condition que la taille du muscle soit adéquate.
Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 ou 4 injections intramusculaires, selon l'âge au moment de la première vaccination
EXPÉRIMENTAL: Groupe Ctrl12-18M/053
Les sujets de ce groupe étaient des sujets inclus dans l'étude 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), âgés de 12 à 18 mois à l'inclusion. Les sujets ont reçu le vaccin Havrix (appelé aussi HAV) selon une vaccination en 2 doses avec un intervalle d'au moins et de préférence 6 mois entre les doses (schéma 12-18M). Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse ou dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras, à condition que la taille du muscle soit adéquate.
Biologique: Vaccin Havrix TM de GSK Biologicals (vaccin contre l'hépatite A)
2 Injections intramusculaires uniquement pour les enfants >= 12 mois au moment de la première vaccination à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'année-personne en ce qui concerne les sujets présentant une IIP confirmée par culture due à l'un des 10 sérotypes de vaccin antipneumococcique. Chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de primo-vaccination en 3 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) concernant les sujets atteints d'infection invasive à pneumocoque (IIP) confirmée par culture due à l'un des sérotypes vaccinaux contre le pneumocoque a été compilé (sérotypes pneumococciques vaccinaux = sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F et 23F). PYAR a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une IPD confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant, calculé sous la forme d'un IC à 95 % de rapport log-vraisemblance de profil bilatéral à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Taux d'année-personne en ce qui concerne les sujets présentant une IIP confirmée par culture due à l'un des 10 sérotypes de vaccin antipneumococcique. Chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de primo-vaccination à 2 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) concernant les sujets atteints d'infection invasive à pneumocoque (IIP) confirmée par culture due à l'un des sérotypes vaccinaux contre le pneumocoque a été compilé (sérotypes pneumococciques vaccinaux = sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F et 23F). PYAR a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une IPD confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant, calculé sous la forme d'un IC à 95 % de rapport log-vraisemblance de profil bilatéral à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'année-personne dans la prévention des maladies invasives confirmées par la culture (ID) - Chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de vaccination primaire à 3 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une IPD confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que les 95 correspondants Intervalle de confiance (IC) en %, calculé sous la forme d'un rapport de probabilité logarithmique à 95 % de profil bilatéral à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Taux d'année-personne dans la prévention des maladies invasives confirmées par la culture (ID) - chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de primo-vaccination à 2 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une IPD confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que les 95 correspondants Intervalle de confiance (IC) en %, calculé sous la forme d'un rapport de probabilité logarithmique à 95 % de profil bilatéral à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Taux d'année-personne dans la prévention des maladies invasives confirmées par culture (ID) - Chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 7 à 11 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une IPD confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que les 95 correspondants Intervalle de confiance (IC) en %, calculé sous la forme d'un rapport de probabilité logarithmique à 95 % de profil bilatéral à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Taux d'année-personne dans la prévention des maladies invasives confirmées par culture (DI) - Chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 12 à 18 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une IPD confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que les 95 correspondants Intervalle de confiance (IC) en %, calculé sous la forme d'un rapport de probabilité logarithmique à 95 % de profil bilatéral à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Taux d'année-personne dans la prévention des maladies invasives (DI) probables confirmées par la culture - chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de vaccination primaire à 3 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une ID probable ou confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que le intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant, calculé sous la forme d'un profil bilatéral du rapport de probabilité log-vraisemblance IC à 95 % à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Taux d'année-personne dans la prévention des maladies invasives (DI) probables ou confirmées par culture - chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de vaccination primaire à 2 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une ID probable ou confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que le intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant, calculé sous la forme d'un profil bilatéral du rapport de probabilité log-vraisemblance IC à 95 % à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Taux d'année-personne dans la prévention des maladies invasives (DI) probables ou confirmées par culture - chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 7 à 11 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une ID probable ou confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que le intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant, calculé sous la forme d'un profil bilatéral du rapport de probabilité log-vraisemblance IC à 95 % à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Taux d'année-personne dans la prévention des maladies invasives (DI) probables ou confirmées par culture - chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 12 à 18 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une ID probable ou confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que le intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant, calculé sous la forme d'un profil bilatéral du rapport de probabilité log-vraisemblance IC à 95 % à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (la période de suivi ID en aveugle a duré au moins 30 mois).
Taux d'année-personne dans la réduction de la pneumonie diagnostiquée à l'hôpital - chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois de la vie et assignés à un cours de vaccination primaire à 3 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets atteints de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1000) avec IC à 95 % (profil bilatéral log-vraisemblance ratio IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Cas de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital (HDP) identifiés sur la base du diagnostic de sortie d'hôpital à l'aide des codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies (ICD)-10 : J10.0 (grippe avec HDP, autre virus grippal identifié), J11.0 (grippe avec HDP, virus non identifié), J12 (HDP virale, non classée ailleurs), J13 (HDP due à Sp.), J14 (pour HDP due à Hi.), J15 (toutes HDP, non classées ailleurs), J16 (HDP due à d'autres organismes non classés ailleurs), J17 (HDP dans les maladies classées ailleurs), J18 (organisme HDP non précisé), J85.1 (Abcès pulmonaire avec HDP) et J86 (Pyothorax y compris empyème).
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Taux d'année-personne dans la réduction de la pneumonie diagnostiquée à l'hôpital - Chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de primo-vaccination à 2 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets atteints de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1000) avec IC à 95 % (profil bilatéral log-vraisemblance ratio IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Cas de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital (HDP) identifiés sur la base du diagnostic de sortie d'hôpital à l'aide des codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies (ICD)-10 : J10.0 (grippe avec HDP, autre virus grippal identifié), J11.0 (grippe avec HDP, virus non identifié), J12 (HDP virale, non classée ailleurs), J13 (HDP due à Sp.), J14 (pour HDP due à Hi.), J15 (toutes HDP, non classées ailleurs), J16 (HDP due à d'autres organismes non classés ailleurs), J17 (HDP dans les maladies classées ailleurs), J18 (organisme HDP non précisé), J85.1 (Abcès pulmonaire avec HDP) et J86 (Pyothorax y compris empyème).
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Taux d'année-personne dans la réduction de la pneumonie diagnostiquée à l'hôpital - chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 7 à 11 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets atteints de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1000) avec IC à 95 % (profil bilatéral log-vraisemblance ratio IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Cas de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital (HDP) identifiés sur la base du diagnostic de sortie d'hôpital à l'aide des codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies (ICD)-10 : J10.0 (grippe avec HDP, autre virus grippal identifié), J11.0 (grippe avec HDP, virus non identifié), J12 (HDP virale, non classée ailleurs), J13 (HDP due à Sp.), J14 (pour HDP due à Hi.), J15 (toutes HDP, non classées ailleurs), J16 (HDP due à d'autres organismes non classés ailleurs), J17 (HDP dans les maladies classées ailleurs), J18 (organisme HDP non précisé), J85.1 (Abcès pulmonaire avec HDP) et J86 (Pyothorax y compris empyème).
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Taux d'année-personne dans la réduction de la pneumonie diagnostiquée à l'hôpital - chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 12 à 18 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets atteints de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1000) avec IC à 95 % (profil bilatéral log-vraisemblance ratio IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Cas de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital (HDP) identifiés sur la base du diagnostic de sortie d'hôpital à l'aide des codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies (ICD)-10 : J10.0 (grippe avec HDP, autre virus grippal identifié), J11.0 (grippe avec HDP, virus non identifié), J12 (HDP virale, non classée ailleurs), J13 (HDP due à Sp.), J14 (pour HDP due à Hi.), J15 (toutes HDP, non classées ailleurs), J16 (HDP due à d'autres organismes non classés ailleurs), J17 (HDP dans les maladies classées ailleurs), J18 (organisme HDP non précisé), J85.1 (Abcès pulmonaire avec HDP) et J86 (Pyothorax y compris empyème).
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Taux d'année-personne dans la réduction de la pneumonie diagnostiquée à l'hôpital avec lecture de radiographie pulmonaire (CXR) selon les critères de l'OMS - Chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de vaccination primaire à 3 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets atteints de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital [HDP]) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1 000) avec un IC à 95 % (profil bilatéral rapport de vraisemblance IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates pour HDP non consolidé et sans strates pour HDP consolidé). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. CXR HDP a été défini comme un cas de HDP avec la présence d'infiltrats pulmonaires anormaux sur le CXR selon le jugement d'un comité d'examen indépendant utilisant la méthodologie de l'OMS. Les infiltrats pulmonaires anormaux peuvent être soit avec (HDP consolidée) ou sans (HDP non consolidée) consolidation alvéolaire/épanchement pleural. Les nouveaux cas de HDP et de CXR HDP étaient basés sur une règle de 30 jours, c'est-à-dire qu'un nouvel épisode était considéré si au moins un intervalle de 30 jours s'était écoulé depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Taux d'année-personne dans la réduction de la pneumonie diagnostiquée à l'hôpital avec lecture CXR selon les critères de l'OMS - Chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de vaccination primaire à 2 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets atteints de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital [HDP]) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1 000) avec un IC à 95 % (profil bilatéral rapport de vraisemblance IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates pour HDP non consolidé et sans strates pour HDP consolidé). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. CXR HDP a été défini comme un cas de HDP avec la présence d'infiltrats pulmonaires anormaux sur le CXR selon le jugement d'un comité d'examen indépendant utilisant la méthodologie de l'OMS. Les infiltrats pulmonaires anormaux peuvent être soit avec (HDP consolidée) ou sans (HDP non consolidée) consolidation alvéolaire/épanchement pleural. Les nouveaux cas de HDP et de CXR HDP étaient basés sur une règle de 30 jours, c'est-à-dire qu'un nouvel épisode était considéré si au moins un intervalle de 30 jours s'était écoulé depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Taux d'année-personne dans la réduction de la pneumonie diagnostiquée à l'hôpital avec lecture CXR selon les critères de l'OMS - Chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 7 à 11 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets atteints de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital [HDP]) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1 000) avec un IC à 95 % (profil bilatéral rapport de vraisemblance IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates pour HDP non consolidé et sans strates pour HDP consolidé). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. CXR HDP a été défini comme un cas de HDP avec la présence d'infiltrats pulmonaires anormaux sur le CXR selon le jugement d'un comité d'examen indépendant utilisant la méthodologie de l'OMS. Les infiltrats pulmonaires anormaux peuvent être soit avec (HDP consolidée) ou sans (HDP non consolidée) consolidation alvéolaire/épanchement pleural. Les nouveaux cas de HDP et de CXR HDP étaient basés sur une règle de 30 jours, c'est-à-dire qu'un nouvel épisode était considéré si au moins un intervalle de 30 jours s'était écoulé depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Taux d'année-personne dans la réduction de la pneumonie diagnostiquée à l'hôpital avec lecture CXR selon les critères de l'OMS - Chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 12 à 18 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets atteints de pneumonie diagnostiquée à l'hôpital [HDP]) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1 000) avec un IC à 95 % (profil bilatéral rapport de vraisemblance IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates pour HDP non consolidé et sans strates pour HDP consolidé). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. CXR HDP a été défini comme un cas de HDP avec la présence d'infiltrats pulmonaires anormaux sur le CXR selon le jugement d'un comité d'examen indépendant utilisant la méthodologie de l'OMS. Les infiltrats pulmonaires anormaux peuvent être soit avec (HDP consolidée) ou sans (HDP non consolidée) consolidation alvéolaire/épanchement pleural. Les nouveaux cas de HDP et de CXR HDP étaient basés sur une règle de 30 jours, c'est-à-dire qu'un nouvel épisode était considéré si au moins un intervalle de 30 jours s'était écoulé depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Taux d'année-personne dans la prévention de tous les placements de tubes de tympanostomie - chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de vaccination primaire à 3 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets avec pose de tube de tympanostomie [TTP]) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1 000) avec un IC à 95 % (profil bilatéral logarithmique -rapport de vraisemblance IC à 95 % - régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Un épisode de TTP a été défini comme un épisode de TTP classé sous le code DCA 20 dans les registres de l'Institut national finlandais de la santé et du bien-être (THL) et de l'Institution d'assurance sociale de Finlande (KELA), à l'aide du Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 de janvier 2008, et peut faire référence à une procédure TTP unilatérale ou bilatérale. Nouveaux épisodes de PTT définis selon une règle de 30 jours, ce qui signifie qu'un nouvel épisode était considéré si un intervalle d'au moins 30 jours s'était écoulé depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Taux d'année-personne dans la prévention de tous les placements de tube de tympanostomie - chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de vaccination primaire à 2 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets avec pose de tube de tympanostomie [TTP]) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1 000) avec un IC à 95 % (profil bilatéral logarithmique -rapport de vraisemblance IC à 95 % - régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Un épisode de TTP a été défini comme un épisode de TTP classé sous le code DCA 20 dans les registres de l'Institut national finlandais de la santé et du bien-être (THL) et de l'Institution d'assurance sociale de Finlande (KELA), à l'aide du Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 de janvier 2008, et peut faire référence à une procédure TTP unilatérale ou bilatérale. Nouveaux épisodes de PTT définis selon une règle de 30 jours, ce qui signifie qu'un nouvel épisode était considéré si un intervalle d'au moins 30 jours s'était écoulé depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Taux d'année-personne dans la prévention de tous les placements de tube de tympanostomie - chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 7 à 11 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets avec pose de tube de tympanostomie [TTP]) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1 000) avec un IC à 95 % (profil bilatéral logarithmique -rapport de vraisemblance IC à 95 % - régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Un épisode de TTP a été défini comme un épisode de TTP classé sous le code DCA 20 dans les registres de l'Institut national finlandais de la santé et du bien-être (THL) et de l'Institution d'assurance sociale de Finlande (KELA), à l'aide du Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 de janvier 2008, et peut faire référence à une procédure TTP unilatérale ou bilatérale. Nouveaux épisodes de PTT définis selon une règle de 30 jours, ce qui signifie qu'un nouvel épisode était considéré si un intervalle d'au moins 30 jours s'était écoulé depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Taux d'année-personne dans la prévention de tous les placements de tubes de tympanostomie - chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 12 à 18 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets avec pose de tube de tympanostomie [TTP]) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1 000) avec un IC à 95 % (profil bilatéral logarithmique -rapport de vraisemblance IC à 95 % - régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Un épisode de TTP a été défini comme un épisode de TTP classé sous le code DCA 20 dans les registres de l'Institut national finlandais de la santé et du bien-être (THL) et de l'Institution d'assurance sociale de Finlande (KELA), à l'aide du Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 de janvier 2008, et peut faire référence à une procédure TTP unilatérale ou bilatérale. Nouveaux épisodes de PTT définis selon une règle de 30 jours, ce qui signifie qu'un nouvel épisode était considéré si un intervalle d'au moins 30 jours s'était écoulé depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Taux d'année-personne dans la prévention de toutes les prescriptions d'antimicrobiens - Chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de vaccination primaire à 3 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets avec prescriptions d'antimicrobiens (PA)) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1000) avec IC à 95 % (profil bilatéral log- rapport de vraisemblance IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Un épisode de PAs était un épisode de PAs chez un nourrisson/enfant relevant des codes Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] suivants : J01 (APs) et des codes suivants pour les AP habituellement recommandés pour les otites moyennes (OM) et les infections des voies respiratoires (RTI). La catégorie « Pour OM et RTI » correspond à la définition suivante : PA pour antibactérien habituellement recommandé pour OM et RTI (codes ATC : J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 et J01FA10). Les nouveaux épisodes de PA ont été analysés selon une règle de 2 jours, ce qui signifie qu'un nouvel épisode est considéré si au moins 2 jours d'intervalle se sont écoulés depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Taux d'année-personne dans la prévention de toutes les prescriptions d'antimicrobiens - Chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de primo-vaccination à 2 doses.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets avec prescriptions d'antimicrobiens (PA)) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1000) avec IC à 95 % (profil bilatéral log- rapport de vraisemblance IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Un épisode de PAs était un épisode de PAs chez un nourrisson/enfant relevant des codes Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] suivants : J01 (APs) et des codes suivants pour les AP habituellement recommandés pour les otites moyennes (OM) et les infections des voies respiratoires (RTI). La catégorie « Pour OM et RTI » correspond à la définition suivante : PA pour antibactérien habituellement recommandé pour OM et RTI (codes ATC : J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 et J01FA10). Les nouveaux épisodes de PA ont été analysés selon une règle de 2 jours, ce qui signifie qu'un nouvel épisode est considéré si au moins 2 jours d'intervalle se sont écoulés depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 24 mois.
Taux d'année-personne dans la prévention de toutes les prescriptions d'antimicrobiens - Chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 7 à 11 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets avec prescriptions d'antimicrobiens (PA)) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1000) avec IC à 95 % (profil bilatéral log- rapport de vraisemblance IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Un épisode de PAs était un épisode de PAs chez un nourrisson/enfant relevant des codes Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] suivants : J01 (APs) et des codes suivants pour les AP habituellement recommandés pour les otites moyennes (OM) et les infections des voies respiratoires (RTI). La catégorie « Pour OM et RTI » correspond à la définition suivante : PA pour antibactérien habituellement recommandé pour OM et RTI (codes ATC : J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 et J01FA10). Les nouveaux épisodes de PA ont été analysés selon une règle de 2 jours, ce qui signifie qu'un nouvel épisode est considéré si au moins 2 jours d'intervalle se sont écoulés depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Taux d'année-personne dans la prévention de toutes les prescriptions d'antimicrobiens - Chez les enfants commençant la vaccination dans le calendrier de 12 à 18 mois.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Le PYAR a été calculé : n (= nombre de sujets avec prescriptions d'antimicrobiens (PA)) divisé par T (= somme de la période de suivi (FU) exprimée en années) (pour 1000) avec IC à 95 % (profil bilatéral log- rapport de vraisemblance IC à 95 %-régression de Poisson log-linéaire classique avec strates). Période FU considérée comme la période entre l'administration de la dose 1 et la date limite du 31 décembre 2011. Un épisode de PAs était un épisode de PAs chez un nourrisson/enfant relevant des codes Anatomic Therapeutic Chemical [ATC] suivants : J01 (APs) et des codes suivants pour les AP habituellement recommandés pour les otites moyennes (OM) et les infections des voies respiratoires (RTI). La catégorie « Pour OM et RTI » correspond à la définition suivante : PA pour antibactérien habituellement recommandé pour OM et RTI (codes ATC : J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 et J01FA10). Les nouveaux épisodes de PA ont été analysés selon une règle de 2 jours, ce qui signifie qu'un nouvel épisode est considéré si au moins 2 jours d'intervalle se sont écoulés depuis le début de l'épisode précédent.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne FU = 27 mois.
Nombre de sujets classés selon la sensibilité aux antimicrobiens des isolats d'IIP chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à une primo-vaccination à 2 ou 3 doses
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne de FU = 24 mois.
Classification de la sensibilité aux antimicrobiens des isolats d'IPD signalés lors du suivi de l'IPD avec des pourcentages pour chaque sérotype pour les catégories suivantes : S = sensible ; je = intermédiaire ; R = résistant ; N = non disponible.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la date de fin du suivi (31 décembre 2011) - durée moyenne de FU = 24 mois.
Nombre de sujets atteints d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) (dans un sous-ensemble de sujets dans la région de Turku)
Délai: De l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la maladie invasive aveugle (DI) Période de suivi (au moins 30 mois).
L'analyse de ce résultat a été effectuée dans la région de Turku. Le nombre de sujets signalant au moins une IVRI à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin a été compilé.
De l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la maladie invasive aveugle (DI) Période de suivi (au moins 30 mois).
Nombre de sujets atteints d'infections des voies respiratoires supérieures (URTI) (dans un sous-ensemble de sujets dans la région de Turku)
Délai: De l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la maladie invasive aveugle (DI) Période de suivi (au moins 30 mois).
L'analyse de ce résultat a été effectuée dans la région de Turku. Le nombre de sujets signalant au moins une IVRS à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin a été tabulé.
De l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la maladie invasive aveugle (DI) Période de suivi (au moins 30 mois).
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3.
Délai: Dans les 4 jours (4D) après chaque vaccination (M0+4D, M1+4D [uniquement pour le schéma 3+1], M2+4D, M8+4D [dose de rappel] pour les sujets 6W-6M ; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose de rappel] pour les sujets 7M-11M ; M0+4D, M6+4D pour les sujets 12M-18M)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
Dans les 4 jours (4D) après chaque vaccination (M0+4D, M1+4D [uniquement pour le schéma 3+1], M2+4D, M8+4D [dose de rappel] pour les sujets 6W-6M ; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose de rappel] pour les sujets 7M-11M ; M0+4D, M6+4D pour les sujets 12M-18M)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Dans les 4 jours (4D) après chaque vaccination (M0+4D, M1+4D [uniquement pour le schéma 3+1], M2+4D, M8+4D [dose de rappel] pour les sujets 6W-6M ; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose de rappel] pour les sujets 7M-11M ; M0+4D, M6+4D pour les sujets 12M-18M)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre [définie comme une température rectale ≥ 38 degrés Celsius (°C) ou une température orale/axillaire/tympanique égale ou supérieure à 37,5°C], l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = température rectale > 40°C. Irritabilité/irritabilité de niveau 3 = pleurs qui n'ont pas pu être réconfortés/empêché l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Lié = un symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination.
Dans les 4 jours (4D) après chaque vaccination (M0+4D, M1+4D [uniquement pour le schéma 3+1], M2+4D, M8+4D [dose de rappel] pour les sujets 6W-6M ; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose de rappel] pour les sujets 7M-11M ; M0+4D, M6+4D pour les sujets 12M-18M)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Dans les 31 jours (31J) après chaque vaccination (M0+31J, M1+31J [uniquement pour le schéma 3+1], M2+31J, M8+31J [dose de rappel] pour les sujets 6W-6M ; M0+31J, M2+31J , M6+31J [dose de rappel] pour les sujets 7M-11M ; M0+31J, M6+31J pour les sujets 12M-18M)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans les 31 jours (31J) après chaque vaccination (M0+31J, M1+31J [uniquement pour le schéma 3+1], M2+31J, M8+31J [dose de rappel] pour les sujets 6W-6M ; M0+31J, M2+31J , M6+31J [dose de rappel] pour les sujets 7M-11M ; M0+31J, M6+31J pour les sujets 12M-18M)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de l'étude (M0 jusqu'à M18 pour les sujets âgés de 6 à 6 mois lors de l'inscription ; M0 jusqu'à M16 pour les sujets âgés de 7 mois à 11 mois lors de l'inscription ; M0 jusqu'à M9 pour les sujets âgés de 12 mois à 18 mois lors de l'inscription )
Un événement est défini comme « grave » lorsqu'il répond à l'un des critères de jugement prédéfinis décrits ci-dessous : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne un handicap/une incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Un jugement médical ou scientifique doit être exercé pour décider si le signalement est approprié dans d'autres situations, telles que des événements médicaux importants qui peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peuvent mettre en danger le sujet ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. Ceux-ci doivent également être considérés comme graves.
Après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de l'étude (M0 jusqu'à M18 pour les sujets âgés de 6 à 6 mois lors de l'inscription ; M0 jusqu'à M16 pour les sujets âgés de 7 mois à 11 mois lors de l'inscription ; M0 jusqu'à M9 pour les sujets âgés de 12 mois à 18 mois lors de l'inscription )
Nombre de sujets inscrits et vaccinés dans les études 10PN-PD-DIT-043 et 10PN-PD-DIT-053 avec des EIG post-étude signalés via une surveillance passive - Sujets inscrits âgés de 6 semaines à 6 mois et de 7 à 18 mois
Délai: De la fin de la période de suivi ID en aveugle (au moins 30 mois à compter du début de l'étude) jusqu'à la fin de la période de 18 mois après la levée de l'insu de l'étude
Un événement est défini comme « grave » lorsqu'il répond à l'un des critères de jugement prédéfinis décrits ci-dessous : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne un handicap/une incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Un jugement médical ou scientifique doit être exercé pour décider si le signalement est approprié dans d'autres situations, telles que des événements médicaux importants qui peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peuvent mettre en danger le sujet ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. Ceux-ci doivent également être considérés comme graves.
De la fin de la période de suivi ID en aveugle (au moins 30 mois à compter du début de l'étude) jusqu'à la fin de la période de 18 mois après la levée de l'insu de l'étude
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), TOUT PATHOGÈNE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2); à 11-12 mois (dose pré-rappel); à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé. Les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé « avant la dose 1 » prélevés sur des sujets âgés de moins de 7 mois ont été obtenus uniquement à partir du sous-ensemble Immuno (le sous-ensemble Immuno était constitué des premiers +/- 1 500 sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon groupes d'âge et de traitement).
À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2); à 11-12 mois (dose pré-rappel); à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), TOUT PATHOGÈNE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois d'âge (3 mois post-rappel); à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé.
À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois d'âge (3 mois post-rappel); à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), TOUT PATHOGÈNE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé.
À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES SÉROTYPES DE VACCIN STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2); à 11-12 mois (dose pré-rappel); à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé. Les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé « avant la dose 1 » prélevés sur des sujets âgés de moins de 7 mois ont été obtenus uniquement à partir du sous-ensemble Immuno (le sous-ensemble Immuno était constitué des premiers ± 1 500 sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et groupes de traitement).
À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2); à 11-12 mois (dose pré-rappel); à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES SÉROTYPES DE VACCIN STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois d'âge (3 mois post-rappel); à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé.
À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois d'âge (3 mois post-rappel); à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES SÉROTYPES DE VACCIN STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé.
À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
NOMBRE DE SUJETS AVEC ACQUISITION DE NOUVELLES SOUCHES DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), TOUT PATHOGÈNE, IDENTIFIÉES DANS DES ÉCOUVILLONS NASOP-PHARYNGÉS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: À 11-12 mois (dose pré-rappel) ; à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon sur écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage de sujets avec une nouvelle acquisition associée à la bactérie spécifiée à l'instant considéré a été compilé.
À 11-12 mois (dose pré-rappel) ; à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE DE SUJETS AVEC ACQUISITION DE NOUVELLES SOUCHES DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), TOUT PATHOGÈNE, IDENTIFIÉES DANS DES ÉCOUVILLONS NASOP-PHARYNGÉS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois d'âge (3 mois post-rappel); à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon sur écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage de sujets avec une nouvelle acquisition associée à la bactérie spécifiée à l'instant considéré a été compilé.
À 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois d'âge (3 mois post-rappel); à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE DE SUJETS AVEC ACQUISITION DE NOUVELLES SOUCHES DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), TOUT PATHOGÈNE, IDENTIFIÉES DANS DES ÉCOUVILLONS NASOP-PHARYNGÉS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
À chaque instant où un résultat d'échantillon sur écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage de sujets avec une nouvelle acquisition associée à la bactérie spécifiée à l'instant considéré a été compilé.
À 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
NOMBRE DE SUJETS AVEC L'ACQUISITION DE NOUVELLES SOUCHES DE SEROTYPE DE VACCIN STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFIEES DANS DES FROTTIS NASOPHARYNGÉS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: À 11-12 mois (dose pré-rappel) ; à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon sur écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage de sujets avec une nouvelle acquisition associée à la bactérie spécifiée à l'instant considéré a été compilé.
À 11-12 mois (dose pré-rappel) ; à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE DE SUJETS AVEC L'ACQUISITION DE NOUVELLES SOUCHES DE SEROTYPE DE VACCIN STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFIEES DANS DES FROTTIS NASOPHARYNGÉS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois d'âge (3 mois post-rappel); à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon sur écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage de sujets avec une nouvelle acquisition associée à la bactérie spécifiée à l'instant considéré a été compilé.
À 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois d'âge (3 mois post-rappel); à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE DE SUJETS AVEC L'ACQUISITION DE NOUVELLES SOUCHES DE SEROTYPE DE VACCIN STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFIEES DANS DES FROTTIS NASOPHARYNGÉS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
À chaque instant où un résultat d'échantillon sur écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage de sujets avec une nouvelle acquisition associée à la bactérie spécifiée à l'instant considéré a été compilé.
À 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGÈNES. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2); à 11-12 mois (dose pré-rappel); à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé. Les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé « avant la dose 1 » prélevés sur des sujets âgés de moins de 7 mois ont été obtenus uniquement à partir du sous-ensemble Immuno (le sous-ensemble Immuno était constitué des premiers ± 1 500 sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et groupes de traitement). Les données présentées incluent uniquement les résultats d'échantillons confirmés comme positifs pour Hi/NTHi après différenciation de H. haemolyticus par test PCR.
À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2); à 11-12 mois (dose pré-rappel); à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGÈNES. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois d'âge (3 mois post-rappel); à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé. Les données présentées incluent uniquement les résultats d'échantillons confirmés comme positifs pour Hi/NTHi après différenciation de H. haemolyticus par test PCR.
À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois d'âge (3 mois post-rappel); à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGÈNES. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé. Les données présentées incluent uniquement les résultats d'échantillons confirmés comme positifs pour Hi/NTHi après différenciation de H. haemolyticus par test PCR.
À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
NOMBRE DE SUJETS AVEC L'ACQUISITION DE NOUVEAUX HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGÈNES IDENTIFIÉS DANS LES ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: À 11-12 mois (pré-rappel) ; à 14-15 mois (3 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon sur écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage de sujets avec une nouvelle acquisition associée à la bactérie spécifiée à l'instant considéré a été compilé. Les données présentées incluent uniquement les résultats d'échantillons confirmés comme positifs pour Hi/NTHi après différenciation de H. haemolyticus par test PCR.
À 11-12 mois (pré-rappel) ; à 14-15 mois (3 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE DE SUJETS AVEC L'ACQUISITION DE NOUVEAUX HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGÈNES IDENTIFIÉS DANS LES ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois (3 mois post-rappel) à 23-27 mois (10 mois post-rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon sur écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage de sujets avec une nouvelle acquisition associée à la bactérie spécifiée à l'instant considéré a été compilé. Les données présentées incluent uniquement les résultats d'échantillons confirmés comme positifs pour Hi/NTHi après différenciation de H. haemolyticus par test PCR.
À 9-13 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 13-17 mois (dose pré-rappel); à 16-20 mois (3 mois post-rappel) à 23-27 mois (10 mois post-rappel)
NOMBRE DE SUJETS AVEC L'ACQUISITION DE NOUVEAUX HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGÈNES IDENTIFIÉS DANS LES ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
À chaque instant où un résultat d'échantillon sur écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage de sujets avec une nouvelle acquisition associée à la bactérie spécifiée à l'instant considéré a été compilé. Les données présentées incluent uniquement les résultats d'échantillons confirmés comme positifs pour Hi/NTHi après différenciation de H. haemolyticus par test PCR.
À 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES MORAXELLA CATARRHALIS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2); à 11-12 mois (dose pré-rappel); à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé. Les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé « avant la dose 1 » prélevés sur des sujets âgés de moins de 7 mois ont été obtenus uniquement à partir du sous-ensemble Immuno (le sous-ensemble Immuno était constitué des 1 500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, en fonction de l'âge et du traitement groupes).
À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2); à 11-12 mois (dose pré-rappel); à 14-15 mois (3 mois post-rappel); à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES MORAXELLA CATARRHALIS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois (1 mois après la dose 2) ; à 13-17 mois (pré-rappel) ; à 16-20 mois (3 mois post-rappel) ; à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé.
À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois (1 mois après la dose 2) ; à 13-17 mois (pré-rappel) ; à 16-20 mois (3 mois post-rappel) ; à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES MORAXELLA CATARRHALIS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé.
À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES STREPTOCOQUES DU GROUPE A. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 14-15 mois (3 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé. Les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé « avant la dose 1 » prélevés sur des sujets âgés de moins de 7 mois ont été obtenus uniquement à partir du sous-ensemble Immuno (le sous-ensemble Immuno était constitué des premiers ± 1 500 sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et groupes de traitement).
À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 14-15 mois (3 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES STREPTOCOQUES DU GROUPE A. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois (1 mois après la dose 2) ; à 13-17 mois (pré-rappel) ; à 16-20 mois (3 mois post-rappel) ; à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé.
À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois (1 mois après la dose 2) ; à 13-17 mois (pré-rappel) ; à 16-20 mois (3 mois post-rappel) ; à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES STREPTOCOQUES DU GROUPE A. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé.
À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES STAPHYLOCOCCUS AUREUS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 14-15 mois (3 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé. Les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé « avant la dose 1 » prélevés sur des sujets âgés de moins de 7 mois ont été obtenus uniquement à partir du sous-ensemble Immuno (le sous-ensemble Immuno était constitué des premiers ± 1 500 sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et groupes de traitement).
À 3 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 3 ou après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 14-15 mois (3 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES STAPHYLOCOCCUS AUREUS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois (1 mois après la dose 2) ; à 13-17 mois (pré-rappel) ; à 16-20 mois (3 mois post-rappel) ; à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé.
À 7-11 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 9-13 mois (1 mois après la dose 2) ; à 13-17 mois (pré-rappel) ; à 16-20 mois (3 mois post-rappel) ; à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
NOMBRE D'ÉCOUVILLONS NASOPHARYNGÉS AVEC DES PATHOGÈNES STAPHYLOCOCCUS AUREUS. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
À chaque instant où un résultat d'échantillon d'écouvillon était disponible, le nombre/pourcentage d'écouvillons associés aux bactéries spécifiées était compilé.
À 12-18 mois (mois) d'âge (avant la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
CONCENTRATIONS D'ANTICORPS CONTRE LE PNEUMOCOQUE CONTRE LES SEROTYPES DE VACCIN CONTRE LE PNEUMOCOQUE, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO, CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES PROGRAMMES NOURRISSONS 3+1 DE 10PN
Délai: À l'âge de 6 mois (1 mois après la 3e dose ); à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes évalués étaient les sérotypes vaccinaux antipneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À l'âge de 6 mois (1 mois après la 3e dose ); à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
CONCENTRATIONS D'ANTICORPS CONTRE LE PNEUMOCOQUE CONTRE LES SEROTYPES DE VACCIN CONTRE LE PNEUMOCOQUE, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO, CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES PROGRAMMES 2+1 NOURRISSONS DE 10PN
Délai: À l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes évalués étaient les sérotypes vaccinaux antipneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
CONCENTRATIONS D'ANTICORPS PNEUMOCOCCIQUES CONTRE LES SÉROTYPES PNEUMOCOCCIQUES À RÉACTIVITÉ CROISÉE 6A ET 19A, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO, CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES PROGRAMMES NOURRISSONS 3+1 DE 10PN
Délai: À l'âge de 6 mois (1 mois après la 3e dose ); à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes évalués étaient les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A. Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À l'âge de 6 mois (1 mois après la 3e dose ); à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
CONCENTRATIONS D'ANTICORPS PNEUMOCOCCIQUES CONTRE LES SÉROTYPES PNEUMOCOCCIQUES À RÉACTIVITÉ CROISÉE 6A ET 19A, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO, CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES PROGRAMMES NOURRISSONS 2+1 DE 10PN
Délai: À l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes évalués étaient les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A. Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
TITRES POUR L'ACTIVITÉ OPSONOPHAGOCYTAIRE CONTRE LES SÉROTYPES PNEUMOCOCCIQUES VACCINS, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO, CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES PROGRAMMES NOURRISSONS 3+1 DE 10PN
Délai: À l'âge de 6 mois (1 mois après la 3e dose ); à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le seuil du test était >= 8. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À l'âge de 6 mois (1 mois après la 3e dose ); à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
TITRES POUR L'ACTIVITE OPSONOPHAGOCYTAIRE CONTRE LES SEROTYPES PNEUMOCOCIQUES VACCINS, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO, CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES PROGRAMMES 2+1 NOURRISSONS DE 10PN
Délai: À l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le seuil du test était >= 8. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
TITRES POUR L'ACTIVITÉ OPSONOPHAGOCYTAIRE CONTRE LES SÉROTYPES PNEUMOCOCIQUES À RÉACTIVITÉ CROISÉE 6A ET 19A, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 DE 10PN
Délai: À l'âge de 6 mois (1 mois après la 3e dose ); à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A. Le seuil du test était >= 8. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À l'âge de 6 mois (1 mois après la 3e dose ); à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
TITRES POUR L'ACTIVITÉ OPSONOPHAGOCYTAIRE CONTRE LES SÉROTYPES PNEUMOCOCIQUES À RÉACTIVITÉ CROISÉE 6A ET 19A, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 2+1 DE 10PN
Délai: À l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A. Le seuil du test était >= 8. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
CONCENTRATIONS D'ANTICORPS CONTRE LA PROTÉINE D (ANTI-PD), DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 DE 10PN
Délai: À l'âge de 6 mois (1 mois après la 3e dose ); à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
Les concentrations d'ANTI-PD sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), en unité ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL). Le seuil du test était >= 100 EL.U/mL. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À l'âge de 6 mois (1 mois après la 3e dose ); à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
CONCENTRATIONS D'ANTICORPS CONTRE LA PROTÉINE D (ANTI-PD), DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 2+1 DE 10PN
Délai: À l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
Les concentrations d'ANTI-PD sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), en unité ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL). Le seuil du test était >= 100 EL.U/mL. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À l'âge de 6 mois (1 mois après la dose 2) ; à 11-12 mois (pré-rappel) ; à 12-13 mois (1 mois post-rappel) ; à 18-22 mois (10 mois après le rappel)
CONCENTRATIONS D'ANTICORPS CONTRE LE PNEUMOCOQUE CONTRE LES SEROTYPES DE VACCIN CONTRE LE PNEUMOCOQUE, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 8-12 mois (mois) d'âge (1 mois après la dose 1); à 9-13 mois (1 mois après la dose 2) ; à 13-17 mois (pré-rappel) ; à 14-18 mois (1 mois post-rappel) ; à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes évalués étaient les sérotypes vaccinaux antipneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À 8-12 mois (mois) d'âge (1 mois après la dose 1); à 9-13 mois (1 mois après la dose 2) ; à 13-17 mois (pré-rappel) ; à 14-18 mois (1 mois post-rappel) ; à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
CONCENTRATIONS D'ANTICORPS CONTRE LE PNEUMOCOQUE CONTRE LES SEROTYPES DE VACCIN CONTRE LE PNEUMOCOQUE, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO. DANS LES SUJETS RECEVANT RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 13-19 mois (mois) d'âge (1 mois après la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes évalués étaient les sérotypes vaccinaux antipneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À 13-19 mois (mois) d'âge (1 mois après la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
CONCENTRATIONS D'ANTICORPS PNEUMOCOCCIQUES CONTRE LES SÉROTYPES PNEUMOCOCIQUES À RÉACTIVITÉ CROISÉE, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 8-12 mois (mois) d'âge (1 mois après la dose 1); à 9-13 mois (1 mois après la dose 2) ; à 13-17 mois (pré-rappel) ; à 14-18 mois (1 mois post-rappel) ; à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes évalués étaient les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A. Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À 8-12 mois (mois) d'âge (1 mois après la dose 1); à 9-13 mois (1 mois après la dose 2) ; à 13-17 mois (pré-rappel) ; à 14-18 mois (1 mois post-rappel) ; à 23-27 mois (10 mois après le rappel)
CONCENTRATIONS D'ANTICORPS PNEUMOCOCCIQUES CONTRE LES SÉROTYPES PNEUMOCOCIQUES À RÉACTIVITÉ CROISÉE, DANS LE SOUS-ENSEMBLE IMMUNO. DANS LES SUJETS RECEVANT RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: À 13-19 mois (mois) d'âge (1 mois après la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes évalués étaient les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A. Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble Immuno était constitué des ± 1500 premiers sujets chez lesquels des échantillons de sang ont été prélevés, selon l'âge et les groupes de traitement.
À 13-19 mois (mois) d'âge (1 mois après la dose 1); à 19-25 mois d'âge (1 mois après la dose 2); à 21-27 mois d'âge (3 mois après la dose 2)
TAUX ANNEE-PERSONNE EN CE QUI CONCERNE LES SUJETS AVEC EPISODE D'OTITE MOYENNE AIGUE (OMA) EVALUE AU NIVEAU 1 DE CERTITUDE DIAGNOSTIQUE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi en aveugle de la maladie invasive (ID) (31 janvier 2012).
Le PYAR (Person-Year Rate) en ce qui concerne les sujets avec épisode d'OMA a été tabulé. PYAR a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec événement) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000). Un épisode d'OMA évalué au niveau 1 de certitude diagnostique a été défini comme un événement d'OMA diagnostiqué par un médecin conformément aux directives finlandaises de prise en charge de l'OMA (cas confirmés) et signalé par le(s) parent(s)/tuteur(s) des sujets, quelle que soit la documentation dans dossiers médicaux ou autre document source. A noter qu'une ré-analyse post-hoc des critères d'évaluation de l'OMA avec une définition corrigée du suivi prenant en compte l'heure individuelle de fin de suivi a été réalisée ; les résultats de la réanalyse comme étant les résultats les plus importants pour l'OMA sont présentés dans ce résumé.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi en aveugle de la maladie invasive (ID) (31 janvier 2012).
TAUX ANNEE-PERSONNE EN CE QUI CONCERNE LES SUJETS AVEC EPISODE D'OTITE MOYENNE AIGUE (OMA) EVALUE AU NIVEAU 1 DE CERTITUDE DIAGNOSTIQUE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
Le PYAR (Person-Year Rate) en ce qui concerne les sujets avec épisode d'OMA a été tabulé. PYAR a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec événement) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000). Un épisode d'OMA évalué au niveau 1 de certitude diagnostique a été défini comme un événement d'OMA diagnostiqué par un médecin conformément aux directives finlandaises de prise en charge de l'OMA (cas confirmés) et signalé par le(s) parent(s)/tuteur(s) des sujets, quelle que soit la documentation dans dossiers médicaux ou autre document source. A noter qu'une ré-analyse post-hoc des critères d'évaluation de l'OMA avec une définition corrigée du suivi prenant en compte l'heure individuelle de fin de suivi a été réalisée ; les résultats de la réanalyse comme étant les résultats les plus importants pour l'OMA sont présentés dans ce résumé.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
TAUX ANNEE-PERSONNE EN CE QUI CONCERNE LES SUJETS AVEC EPISODE D'OTITE MOYENNE AIGUE (OMA) EVALUE AU NIVEAU 1 DE CERTITUDE DIAGNOSTIQUE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
Le PYAR (Person-Year Rate) en ce qui concerne les sujets avec épisode d'OMA a été tabulé. PYAR a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec événement) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000). Un épisode d'OMA évalué au niveau 1 de certitude diagnostique a été défini comme un événement d'OMA diagnostiqué par un médecin conformément aux directives finlandaises de prise en charge de l'OMA (cas confirmés) et signalé par le(s) parent(s)/tuteur(s) des sujets, quelle que soit la documentation dans dossiers médicaux ou autre document source. A noter qu'une ré-analyse post-hoc des critères d'évaluation de l'OMA avec une définition corrigée du suivi prenant en compte l'heure individuelle de fin de suivi a été réalisée ; les résultats de la réanalyse comme étant les résultats les plus importants pour l'OMA sont présentés dans ce résumé.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
TAUX ANNÉE-PERSONNE EN CE QUI CONCERNE LES SUJETS AYANT DES ÉPISODES D'OTITE MOYENNE AIGUË RÉCURRENTE (OMA) ÉVALUÉS AU NIVEAU 1 DE CERTITUDE DIAGNOSTIQUE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
Le PYAR (Person-Year Rate) en ce qui concerne les sujets avec épisode d'OMA a été tabulé. PYAR a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec événement) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000). Un épisode d'OMA évalué au niveau 1 de certitude diagnostique a été défini comme un événement d'OMA diagnostiqué par un médecin conformément aux directives finlandaises de prise en charge de l'OMA (cas confirmés) et signalé par le(s) parent(s)/tuteur(s) des sujets, quelle que soit la documentation dans dossiers médicaux ou autre document source. A noter qu'une ré-analyse post-hoc des critères d'évaluation de l'OMA avec une définition corrigée du suivi prenant en compte l'heure individuelle de fin de suivi a été réalisée ; les résultats de la réanalyse comme étant les résultats les plus importants pour l'OMA sont présentés dans ce résumé.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
TAUX ANNÉE-PERSONNE EN CE QUI CONCERNE LES SUJETS AYANT DES ÉPISODES D'OTITE MOYENNE AIGUË RÉCURRENTE (OMA) ÉVALUÉS AU NIVEAU 1 DE CERTITUDE DIAGNOSTIQUE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
Le PYAR (Person-Year Rate) en ce qui concerne les sujets avec épisode d'OMA a été tabulé. PYAR a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec événement) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000). Un épisode d'OMA évalué au niveau 1 de certitude diagnostique a été défini comme un événement d'OMA diagnostiqué par un médecin conformément aux directives finlandaises de prise en charge de l'OMA (cas confirmés) et signalé par le(s) parent(s)/tuteur(s) des sujets, quelle que soit la documentation dans dossiers médicaux ou autre document source. A noter qu'une ré-analyse post-hoc des critères d'évaluation de l'OMA avec une définition corrigée du suivi prenant en compte l'heure individuelle de fin de suivi a été réalisée ; les résultats de la réanalyse comme étant les résultats les plus importants pour l'OMA sont présentés dans ce résumé.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
TAUX ANNÉE-PERSONNE EN CE QUI CONCERNE LES SUJETS AYANT DES ÉPISODES D'OTITE MOYENNE AIGUË RÉCURRENTE (OMA) ÉVALUÉS AU NIVEAU 1 DE CERTITUDE DIAGNOSTIQUE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
Le PYAR (Person-Year Rate) en ce qui concerne les sujets avec épisode d'OMA a été tabulé. PYAR a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec événement) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000). Un épisode d'OMA évalué au niveau 1 de certitude diagnostique a été défini comme un événement d'OMA diagnostiqué par un médecin conformément aux directives finlandaises de prise en charge de l'OMA (cas confirmés) et signalé par le(s) parent(s)/tuteur(s) des sujets, quelle que soit la documentation dans dossiers médicaux ou autre document source. A noter qu'une ré-analyse post-hoc des critères d'évaluation de l'OMA avec une définition corrigée du suivi prenant en compte l'heure individuelle de fin de suivi a été réalisée ; les résultats de la réanalyse comme étant les résultats les plus importants pour l'OMA sont présentés dans ce résumé.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
TAUX ANNÉE-PERSONNE POUR LES SUJETS AVEC ÉPISODE D'OTITE MOYENNE AIGUË (OMA) ÉVALUÉ AU NIVEAU 1 DE CERTITUDE DIAGNOSTIQUE ET ACCOMPAGNÉ D'UNE PRESCRIPTION ANTIMICROBIENNE DOCUMENTÉE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT DES HORAIRES NOURRISSONS 3+1 ET 2+1 DE 10PN
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
Le PYAR (Person-Year Rate) en ce qui concerne les sujets avec épisode d'OMA a été tabulé. PYAR a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec événement) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000). Un épisode d'OMA évalué au niveau 1 de certitude diagnostique a été défini comme un événement d'OMA diagnostiqué par un médecin conformément aux directives finlandaises de prise en charge de l'OMA (cas confirmés) et signalé par le(s) parent(s)/tuteur(s) des sujets, quelle que soit la documentation dans dossiers médicaux ou autre document source. A noter qu'une ré-analyse post-hoc des critères d'évaluation de l'OMA avec une définition corrigée du suivi prenant en compte l'heure individuelle de fin de suivi a été réalisée ; les résultats de la réanalyse comme étant les résultats les plus importants pour l'OMA sont présentés dans ce résumé.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
TAUX ANNÉE-PERSONNE POUR LES SUJETS AVEC ÉPISODE D'OTITE MOYENNE AIGUË (OMA) ÉVALUÉ AU NIVEAU 1 DE CERTITUDE DIAGNOSTIQUE ET ACCOMPAGNÉ D'UNE PRESCRIPTION ANTIMICROBIENNE DOCUMENTÉE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 7-11M HORAIRE DE 10PN
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
Le PYAR (Person-Year Rate) en ce qui concerne les sujets avec épisode d'OMA a été tabulé. PYAR a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec événement) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000). Un épisode d'OMA évalué au niveau 1 de certitude diagnostique a été défini comme un événement d'OMA diagnostiqué par un médecin conformément aux directives finlandaises de prise en charge de l'OMA (cas confirmés) et signalé par le(s) parent(s)/tuteur(s) des sujets, quelle que soit la documentation dans dossiers médicaux ou autre document source. A noter qu'une ré-analyse post-hoc des critères d'évaluation de l'OMA avec une définition corrigée du suivi prenant en compte l'heure individuelle de fin de suivi a été réalisée ; les résultats de la réanalyse comme étant les résultats les plus importants pour l'OMA sont présentés dans ce résumé.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
TAUX ANNÉE-PERSONNE POUR LES SUJETS AVEC ÉPISODE D'OTITE MOYENNE AIGUË (OMA) ÉVALUÉ AU NIVEAU 1 DE CERTITUDE DIAGNOSTIQUE ET ACCOMPAGNÉ D'UNE PRESCRIPTION ANTIMICROBIENNE DOCUMENTÉE. CHEZ LES SUJETS RECEVANT 12-18M HORAIRE DE 10PN
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
Le PYAR (Person-Year Rate) en ce qui concerne les sujets avec épisode d'OMA a été tabulé. PYAR a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec événement) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000). Un épisode d'OMA évalué au niveau 1 de certitude diagnostique a été défini comme un événement d'OMA diagnostiqué par un médecin conformément aux directives finlandaises de prise en charge de l'OMA (cas confirmés) et signalé par le(s) parent(s)/tuteur(s) des sujets, quelle que soit la documentation dans dossiers médicaux ou autre document source. A noter qu'une ré-analyse post-hoc des critères d'évaluation de l'OMA avec une définition corrigée du suivi prenant en compte l'heure individuelle de fin de suivi a été réalisée ; les résultats de la réanalyse comme étant les résultats les plus importants pour l'OMA sont présentés dans ce résumé.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi de la maladie invasive (ID) en aveugle (31 janvier 2012).
Taux d'année-personne de maladie invasive (ID) confirmée par culture - Chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de primo-vaccination à 3 doses jusqu'à la fin de la période LT FU.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi à long terme (la période de suivi a duré au moins 77 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une IPD confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que les 95 correspondants Intervalle de confiance (IC) en %, calculé sous la forme d'un rapport de probabilité logarithmique à 95 % de profil bilatéral à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi à long terme (la période de suivi a duré au moins 77 mois).
Taux d'année-personne de maladie invasive (ID) confirmée par culture - Chez les enfants commençant la vaccination dans les 7 mois suivant leur vie et assignés à un cours de primo-vaccination à 2 doses jusqu'à la fin de la période LT FU.
Délai: La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi à long terme (la période de suivi a duré au moins 77 mois).
Le PYAR (Person-Year Rate) a été calculé comme suit n (= nombre de sujets signalés avec une IPD confirmée par culture) divisé par T (= somme de la période de suivi exprimée en années) (pour 1000) ainsi que les 95 correspondants Intervalle de confiance (IC) en %, calculé sous la forme d'un rapport de probabilité logarithmique à 95 % de profil bilatéral à l'aide d'une régression de Poisson log-linéaire classique avec strates.
La période de suivi était à tout moment après l'administration de la première dose de vaccin jusqu'à la fin de la période de suivi à long terme (la période de suivi a duré au moins 77 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous).

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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