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Impatto su trasporto, otite media acuta, sistema immunitario e sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals 1024850A

20 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Impatto su trasporto nasofaringeo, otite media acuta, immunogenicità e sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals 1024850A

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals (GSK1024850A) nella prevenzione della malattia invasiva causata da S. pneumoniae o H. influenzae e nel ridurre l'insorgenza di casi di polmonite diagnosticata in ospedale, posizionamento del tubo timpanostomico e trattamento antimicrobico ambulatoriale prescrizioni nei bambini che iniziano la vaccinazione al di sotto dei 18 mesi di età. Questi dati saranno raccolti dai registri nazionali e saranno analizzati in combinazione con i dati raccolti per i soggetti arruolati in uno studio randomizzato a grappolo su larga scala 111442.

Lo studio valuterà anche la risposta immunitaria al vaccino GSK1024850A e l'impatto del vaccino sull'insorgenza di otite media acuta, trasporto, sicurezza nei bambini che iniziano la vaccinazione al di sotto dei 18 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per quanto riguarda le misure di esito a seguito dell'emendamento al protocollo 4 del 12 agosto 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 settimane e 18 mesi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i o dal/i tutore/i del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato di uno o più vaccini diversi dai vaccini in studio durante l'intero periodo dello studio.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico registrato, non registrato o sperimentale o uso pianificato di tale vaccino diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio. Se un bambino appartiene a un gruppo ad alto rischio di infezioni da pneumococco (come bambini con asplenia anatomica o funzionale, infezione da HIV, malattie cardiache o respiratorie croniche (non asma), diabete, impianto cocleare, fistola liquorale o con significativa immunodeficienza) per il quale un vaccino pneumococcico coniugato autorizzato è reso disponibile localmente, il soggetto non può essere arruolato nello studio e deve essere indirizzato allo specifico programma di immunizzazione.
  • Precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite B con qualsiasi vaccino registrato, non registrato o sperimentale o uso pianificato di tale vaccino diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio.
  • Precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite A con qualsiasi vaccino registrato, non registrato o sperimentale o uso pianificato di tale vaccino diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio.
  • Ipersensibilità grave nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio, inclusa la neomicina.
  • Qualsiasi condizione medica che possa controindicare l'inizio dell'immunizzazione di routine al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 10Pn3+1-6W-6M/053
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Synflorix (chiamato anche 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) secondo un programma di vaccinazione primaria a 3 dosi con un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi, seguito da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi dalla precedente dose di vaccino (minimo 4 mesi) (Programma infantile 3+1). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione
SPERIMENTALE: Gruppo 10Pn2+1-6W-6M/053
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Synflorix (chiamato anche 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) secondo una vaccinazione primaria a 2 dosi con un intervallo di almeno 8 settimane, seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi dalla precedente dose di vaccino (minimo 4 mesi) (Programma infantile 2+1). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione
ACTIVE_COMPARATORE: Ctrl3+1-6W-6M/053 Gruppo
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Engerix B (chiamato anche vaccino HBV) secondo una schedula di vaccinazione primaria a 3 dosi con un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi dal precedente dose di vaccino (minimo 4 mesi) (programma infantile 3+1). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia.
Biologico: Vaccino Engerix TM di GSK Biologicals (vaccino contro l'epatite B)
3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione solo per i bambini < 12 mesi di età al momento della prima vaccinazione dello studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Ctrl2+1-6W-6M/053 Gruppo
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Engerix B (chiamato anche vaccino HBV) secondo una vaccinazione primaria a 2 dosi con un intervallo di almeno 8 settimane seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi dalla precedente dose di vaccino ( minimo 4 mesi) (Programma 2+1 Infant). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia.
Biologico: Vaccino Engerix TM di GSK Biologicals (vaccino contro l'epatite B)
3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione solo per i bambini < 12 mesi di età al momento della prima vaccinazione dello studio.
SPERIMENTALE: Gruppo 10Pn7-11M/053
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), di età compresa tra 7 e 11 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Synflorix (chiamato anche 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) secondo una vaccinazione primaria a 2 dosi con un intervallo di almeno 8 settimane seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi dalla precedente dose di vaccino (minimo 4 mesi) (Programma 7-11M). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia o nella regione deltoidea della parte superiore del braccio, a condizione che la dimensione del muscolo fosse adeguata.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione
ACTIVE_COMPARATORE: Ctrl7-11M/053 Gruppo
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), di età compresa tra 7 e 11 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Engerix B (chiamato anche HBV) secondo una vaccinazione primaria a 2 dosi con un intervallo di almeno 8 settimane seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi dalla precedente dose di vaccino (minimo 4 mesi) (Programma 7-11M). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia o nella regione deltoidea della parte superiore del braccio, a condizione che la dimensione del muscolo fosse adeguata.
Biologico: Vaccino Engerix TM di GSK Biologicals (vaccino contro l'epatite B)
3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione solo per i bambini < 12 mesi di età al momento della prima vaccinazione dello studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 10Pn12-18M/053
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), di età compresa tra 12 e 18 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Synflorix (chiamato anche 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) secondo una vaccinazione a 2 dosi con un intervallo di almeno e preferibilmente 6 mesi tra le dosi (programma 12-18M). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia o nella regione deltoidea della parte superiore del braccio, a condizione che la dimensione del muscolo fosse adeguata.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione
SPERIMENTALE: Ctrl12-18M/053 Gruppo
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), di età compresa tra 12 e 18 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Havrix (chiamato anche HAV) secondo una vaccinazione a 2 dosi con un intervallo di almeno e preferibilmente 6 mesi tra le dosi (programma 12-18M). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia o nella regione deltoidea della parte superiore del braccio, a condizione che la dimensione del muscolo fosse adeguata.
Biologico: Vaccino Havrix TM di GSK Biologicals (vaccino contro l'epatite A)
2 Iniezioni intramuscolari solo per bambini >= 12 mesi di età al momento della prima vaccinazione in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo per persona per quanto riguarda i soggetti con IPD confermato dalla coltura dovuto a uno qualsiasi dei 10 sierotipi del vaccino pneumococcico. Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con malattia pneumococcica invasiva (IPD) confermata da coltura dovuta a uno qualsiasi dei sierotipi del vaccino pneumococcico (sierotipi pneumococcici vaccino = sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F e 23F). Il PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con una coltura confermata IPD) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come rapporto di verosimiglianza del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Tasso annuo per persona per quanto riguarda i soggetti con IPD confermato dalla coltura dovuto a uno qualsiasi dei 10 sierotipi del vaccino pneumococcico. Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con malattia pneumococcica invasiva (IPD) confermata da coltura dovuta a uno qualsiasi dei sierotipi del vaccino pneumococcico (sierotipi pneumococcici vaccino = sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F e 23F). Il PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con una coltura confermata IPD) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come rapporto di verosimiglianza del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (CI), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (CI), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (CI), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (CI), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Tasso annuo per persona nella prevenzione della probabile malattia invasiva confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con ID probabile o colturale confermata) diviso T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come un rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva probabile o confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con ID probabile o colturale confermata) diviso T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come un rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva probabile o confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con ID probabile o colturale confermata) diviso T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come un rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva (ID) probabile o confermata dalla coltura - nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con ID probabile o colturale confermata) diviso T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come un rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi).
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code log-probabilità rapporto IC 95%-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Casi di polmonite diagnosticata in ospedale (HDP) identificati sulla base della diagnosi di dimissione ospedaliera utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10: J10.0 (influenza con HDP, altro virus influenzale identificato), J11.0 (influenza con HDP, virus non identificato), J12 (HDP virale, non classificato altrove), J13 (HDP dovuto a Sp.), J14 (per HDP dovuto a Hi.), J15 (tutte le HDP, non classificate altrove), J16 (HDP dovuto ad altre infezioni organismi non classificati altrove), J17 (HDP in malattie classificate altrove), J18 (organismo HDP non specificato), J85.1 (ascesso polmonare con HDP) e J86 (piotorace incluso empiema).
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code log-probabilità rapporto IC 95%-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Casi di polmonite diagnosticata in ospedale (HDP) identificati sulla base della diagnosi di dimissione ospedaliera utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10: J10.0 (influenza con HDP, altro virus influenzale identificato), J11.0 (influenza con HDP, virus non identificato), J12 (HDP virale, non classificato altrove), J13 (HDP dovuto a Sp.), J14 (per HDP dovuto a Hi.), J15 (tutte le HDP, non classificate altrove), J16 (HDP dovuto ad altre infezioni organismi non classificati altrove), J17 (HDP in malattie classificate altrove), J18 (organismo HDP non specificato), J85.1 (ascesso polmonare con HDP) e J86 (piotorace incluso empiema).
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code log-probabilità rapporto IC 95%-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Casi di polmonite diagnosticata in ospedale (HDP) identificati sulla base della diagnosi di dimissione ospedaliera utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10: J10.0 (influenza con HDP, altro virus influenzale identificato), J11.0 (influenza con HDP, virus non identificato), J12 (HDP virale, non classificato altrove), J13 (HDP dovuto a Sp.), J14 (per HDP dovuto a Hi.), J15 (tutte le HDP, non classificate altrove), J16 (HDP dovuto ad altre infezioni organismi non classificati altrove), J17 (HDP in malattie classificate altrove), J18 (organismo HDP non specificato), J85.1 (ascesso polmonare con HDP) e J86 (piotorace incluso empiema).
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code log-probabilità rapporto IC 95%-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Casi di polmonite diagnosticata in ospedale (HDP) identificati sulla base della diagnosi di dimissione ospedaliera utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10: J10.0 (influenza con HDP, altro virus influenzale identificato), J11.0 (influenza con HDP, virus non identificato), J12 (HDP virale, non classificato altrove), J13 (HDP dovuto a Sp.), J14 (per HDP dovuto a Hi.), J15 (tutte le HDP, non classificate altrove), J16 (HDP dovuto ad altre infezioni organismi non classificati altrove), J17 (HDP in malattie classificate altrove), J18 (organismo HDP non specificato), J85.1 (ascesso polmonare con HDP) e J86 (piotorace incluso empiema).
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale con la lettura della radiografia del torace (CXR) secondo i criteri dell'OMS - nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale [HDP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code rapporto di probabilità logaritmica 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati per HDP non consolidato e senza strati per HDP consolidato). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. CXR HDP è stato definito come un caso di HDP con la presenza di infiltrati polmonari anomali sul CXR secondo il giudizio del panel di revisione indipendente utilizzando la metodologia dell'OMS. Gli infiltrati polmonari anomali possono essere con (HDP consolidato) o senza (HDP non consolidato) consolidamento alveolare/versamento pleurico. I nuovi casi di HDP e CXR HDP erano basati su una regola dei 30 giorni, ovvero un nuovo episodio veniva considerato se era trascorso almeno un intervallo di 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale con lettura CXR secondo i criteri dell'OMS - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale [HDP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code rapporto di probabilità logaritmica 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati per HDP non consolidato e senza strati per HDP consolidato). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. CXR HDP è stato definito come un caso di HDP con la presenza di infiltrati polmonari anomali sul CXR secondo il giudizio del panel di revisione indipendente utilizzando la metodologia dell'OMS. Gli infiltrati polmonari anomali possono essere con (HDP consolidato) o senza (HDP non consolidato) consolidamento alveolare/versamento pleurico. I nuovi casi di HDP e CXR HDP erano basati su una regola dei 30 giorni, ovvero un nuovo episodio veniva considerato se era trascorso almeno un intervallo di 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale con lettura CXR secondo i criteri dell'OMS - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale [HDP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code rapporto di probabilità logaritmica 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati per HDP non consolidato e senza strati per HDP consolidato). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. CXR HDP è stato definito come un caso di HDP con la presenza di infiltrati polmonari anomali sul CXR secondo il giudizio del panel di revisione indipendente utilizzando la metodologia dell'OMS. Gli infiltrati polmonari anomali possono essere con (HDP consolidato) o senza (HDP non consolidato) consolidamento alveolare/versamento pleurico. I nuovi casi di HDP e CXR HDP erano basati su una regola dei 30 giorni, ovvero un nuovo episodio veniva considerato se era trascorso almeno un intervallo di 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale con lettura CXR secondo i criteri dell'OMS - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale [HDP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code rapporto di probabilità logaritmica 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati per HDP non consolidato e senza strati per HDP consolidato). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. CXR HDP è stato definito come un caso di HDP con la presenza di infiltrati polmonari anomali sul CXR secondo il giudizio del panel di revisione indipendente utilizzando la metodologia dell'OMS. Gli infiltrati polmonari anomali possono essere con (HDP consolidato) o senza (HDP non consolidato) consolidamento alveolare/versamento pleurico. I nuovi casi di HDP e CXR HDP erano basati su una regola dei 30 giorni, ovvero un nuovo episodio veniva considerato se era trascorso almeno un intervallo di 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutti i posizionamenti del tubo timpanostomico - nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con posizionamento del tubo timpanostomico [TTP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (log del profilo a 2 code -rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di TTP è stato definito come un episodio di TTP classificato con il codice DCA 20 nei registri dell'Istituto nazionale finlandese per la salute e il benessere (THL) e dell'Istituto di previdenza sociale finlandese (KELA), utilizzando il Centro nordico per le classificazioni nell'assistenza sanitaria (NOMESCO) Classificazione delle procedure chirurgiche (NCSP), versione 1.12 del gennaio 2008, e potrebbe riferirsi a una procedura TTP unilaterale o bilaterale. Nuovi episodi di TTP definiti secondo una regola dei 30 giorni, il che significa che un nuovo episodio è stato considerato se è trascorso un intervallo di almeno 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutti i posizionamenti di tubo timpanostomico - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con posizionamento del tubo timpanostomico [TTP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (log del profilo a 2 code -rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di TTP è stato definito come un episodio di TTP classificato con il codice DCA 20 nei registri dell'Istituto nazionale finlandese per la salute e il benessere (THL) e dell'Istituto di previdenza sociale finlandese (KELA), utilizzando il Centro nordico per le classificazioni nell'assistenza sanitaria (NOMESCO) Classificazione delle procedure chirurgiche (NCSP), versione 1.12 del gennaio 2008, e potrebbe riferirsi a una procedura TTP unilaterale o bilaterale. Nuovi episodi di TTP definiti secondo una regola dei 30 giorni, il che significa che un nuovo episodio è stato considerato se è trascorso un intervallo di almeno 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutti i posizionamenti del tubo timpanostomico - nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con posizionamento del tubo timpanostomico [TTP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (log del profilo a 2 code -rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di TTP è stato definito come un episodio di TTP classificato con il codice DCA 20 nei registri dell'Istituto nazionale finlandese per la salute e il benessere (THL) e dell'Istituto di previdenza sociale finlandese (KELA), utilizzando il Centro nordico per le classificazioni nell'assistenza sanitaria (NOMESCO) Classificazione delle procedure chirurgiche (NCSP), versione 1.12 del gennaio 2008, e potrebbe riferirsi a una procedura TTP unilaterale o bilaterale. Nuovi episodi di TTP definiti secondo una regola dei 30 giorni, il che significa che un nuovo episodio è stato considerato se è trascorso un intervallo di almeno 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutti i posizionamenti del tubo timpanostomico - nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con posizionamento del tubo timpanostomico [TTP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (log del profilo a 2 code -rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di TTP è stato definito come un episodio di TTP classificato con il codice DCA 20 nei registri dell'Istituto nazionale finlandese per la salute e il benessere (THL) e dell'Istituto di previdenza sociale finlandese (KELA), utilizzando il Centro nordico per le classificazioni nell'assistenza sanitaria (NOMESCO) Classificazione delle procedure chirurgiche (NCSP), versione 1.12 del gennaio 2008, e potrebbe riferirsi a una procedura TTP unilaterale o bilaterale. Nuovi episodi di TTP definiti secondo una regola dei 30 giorni, il che significa che un nuovo episodio è stato considerato se è trascorso un intervallo di almeno 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutte le prescrizioni antimicrobiche - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con prescrizioni antimicrobiche (AP)) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (profilo a due code log- rapporto di verosimiglianza IC 95%-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di AP era un episodio di AP in un neonato/bambino che rientrava nei seguenti codici Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) e i seguenti codici per AP solitamente raccomandati per l'otite media (OM) e le infezioni del tratto respiratorio (RTI). La categoria "Per OM e RTI" corrisponde alla seguente definizione: AP per antibatterici solitamente raccomandati per OM e RTI (codici ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10). I nuovi episodi di AP sono stati analizzati secondo una regola dei 2 giorni, il che significa che il nuovo episodio è considerato se sono trascorsi almeno 2 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutte le prescrizioni antimicrobiche - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con prescrizioni antimicrobiche (AP)) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (profilo a due code log- rapporto di verosimiglianza IC 95%-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di AP era un episodio di AP in un neonato/bambino che rientrava nei seguenti codici Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) e i seguenti codici per AP solitamente raccomandati per l'otite media (OM) e le infezioni del tratto respiratorio (RTI). La categoria "Per OM e RTI" corrisponde alla seguente definizione: AP per antibatterici solitamente raccomandati per OM e RTI (codici ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10). I nuovi episodi di AP sono stati analizzati secondo una regola dei 2 giorni, il che significa che il nuovo episodio è considerato se sono trascorsi almeno 2 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutte le prescrizioni antimicrobiche - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con prescrizioni antimicrobiche (AP)) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (profilo a due code log- rapporto di verosimiglianza IC 95%-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di AP era un episodio di AP in un neonato/bambino che rientrava nei seguenti codici Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) e i seguenti codici per AP solitamente raccomandati per l'otite media (OM) e le infezioni del tratto respiratorio (RTI). La categoria "Per OM e RTI" corrisponde alla seguente definizione: AP per antibatterici solitamente raccomandati per OM e RTI (codici ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10). I nuovi episodi di AP sono stati analizzati secondo una regola dei 2 giorni, il che significa che il nuovo episodio è considerato se sono trascorsi almeno 2 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutte le prescrizioni antimicrobiche - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con prescrizioni antimicrobiche (AP)) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (profilo a due code log- rapporto di verosimiglianza IC 95%-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di AP era un episodio di AP in un neonato/bambino che rientrava nei seguenti codici Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) e i seguenti codici per AP solitamente raccomandati per l'otite media (OM) e le infezioni del tratto respiratorio (RTI). La categoria "Per OM e RTI" corrisponde alla seguente definizione: AP per antibatterici solitamente raccomandati per OM e RTI (codici ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10). I nuovi episodi di AP sono stati analizzati secondo una regola dei 2 giorni, il che significa che il nuovo episodio è considerato se sono trascorsi almeno 2 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi.
Numero di soggetti classificati in base alla sensibilità antimicrobica degli isolati IPD nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 o 3 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Classificazione della suscettibilità antimicrobica degli isolati IPD segnalati durante il follow-up IPD con percentuali per ciascun sierotipo per le seguenti categorie: S= suscettibile; io = intermedio ; R = resistente; N = non disponibile.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi.
Numero di soggetti con infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) (in un sottogruppo di soggetti nell'area di Turku)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (almeno 30 mesi).
L'analisi di questo risultato è stata eseguita nell'area di Turku. È stato tabulato il numero di soggetti che hanno riportato almeno un LRTI in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino.
Dalla somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (almeno 30 mesi).
Numero di soggetti con infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) (in un sottoinsieme di soggetti nell'area di Turku)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (almeno 30 mesi).
L'analisi di questo risultato è stata eseguita nell'area di Turku. È stato tabulato il numero di soggetti che hanno riportato almeno un URTI in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino.
Dalla somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (almeno 30 mesi).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3.
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (4D) dopo ogni vaccinazione (M0+4D, M1+4D [solo per schedula 3+1], M2+4D, M8+4D [dose di richiamo] per soggetti 6S-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose di richiamo] per soggetti 7M-11M; M0+4D, M6+4D per soggetti 12M-18M)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Entro 4 giorni (4D) dopo ogni vaccinazione (M0+4D, M1+4D [solo per schedula 3+1], M2+4D, M8+4D [dose di richiamo] per soggetti 6S-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose di richiamo] per soggetti 7M-11M; M0+4D, M6+4D per soggetti 12M-18M)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (4D) dopo ogni vaccinazione (M0+4D, M1+4D [solo per schedula 3+1], M2+4D, M8+4D [dose di richiamo] per soggetti 6S-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose di richiamo] per soggetti 7M-11M; M0+4D, M6+4D per soggetti 12M-18M)
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura rettale ≥ 38 gradi Celsius (°C) o temperatura orale/ascellare/timpanica uguale o superiore a 37,5°C], irritabilità/pizzicore e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = temperatura rettale > 40°C. Irritabilità/pignoleria di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Correlato = un sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
Entro 4 giorni (4D) dopo ogni vaccinazione (M0+4D, M1+4D [solo per schedula 3+1], M2+4D, M8+4D [dose di richiamo] per soggetti 6S-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dose di richiamo] per soggetti 7M-11M; M0+4D, M6+4D per soggetti 12M-18M)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (31gg) dopo ogni vaccinazione (M0+31G, M1+31G [solo per schedula 3+1], M2+31G, M8+31G [dose di richiamo] per soggetti 6S-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [dose di richiamo] per soggetti 7M-11M; M0+31D, M6+31D per soggetti 12M-18M)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro 31 giorni (31gg) dopo ogni vaccinazione (M0+31G, M1+31G [solo per schedula 3+1], M2+31G, M8+31G [dose di richiamo] per soggetti 6S-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [dose di richiamo] per soggetti 7M-11M; M0+31D, M6+31D per soggetti 12M-18M)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine dello studio (da M0 a M18 per soggetti di età compresa tra 6 mesi e 6 mesi all'arruolamento; da M0 a M16 per soggetti di età compresa tra 7 mesi e 11 mesi all'arruolamento; da M0 a M9 per soggetti di età compresa tra 12 mesi e 18 mesi all'arruolamento )
Un evento è definito "serio" quando soddisfa uno degli esiti predefiniti descritti di seguito: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Il giudizio medico o scientifico dovrebbe essere esercitato nel decidere se la segnalazione sia appropriata in altre situazioni, come eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma possono mettere a repentaglio il soggetto o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra. Anche questi dovrebbero essere considerati seri.
Dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine dello studio (da M0 a M18 per soggetti di età compresa tra 6 mesi e 6 mesi all'arruolamento; da M0 a M16 per soggetti di età compresa tra 7 mesi e 11 mesi all'arruolamento; da M0 a M9 per soggetti di età compresa tra 12 mesi e 18 mesi all'arruolamento )
Numero di soggetti arruolati e vaccinati nello studio 10PN-PD-DIT-043 e 10PN-PD-DIT-053 con SAE post-studio segnalati tramite sorveglianza passiva - Soggetti arruolati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi e tra 7 e 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di follow-up ID in cieco (almeno 30 mesi dall'inizio dello studio) fino alla fine del periodo di 18 mesi dopo l'apertura dello studio
Un evento è definito "serio" quando soddisfa uno degli esiti predefiniti descritti di seguito: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Il giudizio medico o scientifico dovrebbe essere esercitato nel decidere se la segnalazione sia appropriata in altre situazioni, come eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma possono mettere a repentaglio il soggetto o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra. Anche questi dovrebbero essere considerati seri.
Dalla fine del periodo di follow-up ID in cieco (almeno 30 mesi dall'inizio dello studio) fino alla fine del periodo di 18 mesi dopo l'apertura dello studio
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATHOGENS (S. PN.), QUALSIASI PATOGENO. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati. I campioni di tampone rinofaringeo "prima della dose 1" raccolti da soggetti entro i primi 7 mesi di età sono stati ottenuti esclusivamente dal sottogruppo Immuno (il sottogruppo Immuno era costituito dai primi +/- 1500 soggetti da cui sono stati raccolti campioni di sangue, secondo gruppi di età e di trattamento).
A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATHOGENS (S. PN.), QUALSIASI PATOGENO. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati.
A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATHOGENS (S. PN.), QUALSIASI PATOGENO. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati.
A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON SIEROTIPI VACCINALI DI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati. I campioni di tampone nasofaringeo "prima della dose 1" prelevati da soggetti entro i primi 7 mesi di età sono stati ottenuti esclusivamente dal sottogruppo Immuno (il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e gruppi di trattamento).
A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON SIEROTIPI VACCINALI DI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati.
A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON SIEROTIPI VACCINALI DI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati.
A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
NUMERO DI SOGGETTI CON ACQUISIZIONE DI NUOVI CEPPI DI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), QUALSIASI PATOGENO, IDENTIFICATI NEI TAMPONI NASOFARINGEI. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: A 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di soggetti con nuova acquisizione associata ai batteri specificati nel punto temporale considerato.
A 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI SOGGETTI CON ACQUISIZIONE DI NUOVI CEPPI DI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), QUALSIASI PATOGENO, IDENTIFICATI NEI TAMPONI NASOFARINGEI. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di soggetti con nuova acquisizione associata ai batteri specificati nel punto temporale considerato.
A 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI SOGGETTI CON ACQUISIZIONE DI NUOVI CEPPI DI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), QUALSIASI PATOGENO, IDENTIFICATI NEI TAMPONI NASOFARINGEI. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di soggetti con nuova acquisizione associata ai batteri specificati nel punto temporale considerato.
A 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
NUMERO DI SOGGETTI CON ACQUISIZIONE DI NUOVI CEPPI DI SIEROTIPI VACCINALI DI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFICATI NEI TAMPONI NASOFARINGEI. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: A 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di soggetti con nuova acquisizione associata ai batteri specificati nel punto temporale considerato.
A 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI SOGGETTI CON ACQUISIZIONE DI NUOVI CEPPI DI SIEROTIPI VACCINALI DI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFICATI NEI TAMPONI NASOFARINGEI. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di soggetti con nuova acquisizione associata ai batteri specificati nel punto temporale considerato.
A 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI SOGGETTI CON ACQUISIZIONE DI NUOVI CEPPI DI SIEROTIPI VACCINALI DI STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFICATI NEI TAMPONI NASOFARINGEI. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di soggetti con nuova acquisizione associata ai batteri specificati nel punto temporale considerato.
A 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENI. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati. I campioni di tampone nasofaringeo "prima della dose 1" prelevati da soggetti entro i primi 7 mesi di età sono stati ottenuti esclusivamente dal sottogruppo Immuno (il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e gruppi di trattamento). I dati presentati includono solo i risultati di campioni confermati positivi per Hi/NTHi dopo la differenziazione da H. haemolyticus mediante analisi PCR.
A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENI. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati. I dati presentati includono solo i risultati di campioni confermati positivi per Hi/NTHi dopo la differenziazione da H. haemolyticus mediante analisi PCR.
A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENI. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati. I dati presentati includono solo i risultati di campioni confermati positivi per Hi/NTHi dopo la differenziazione da H. haemolyticus mediante analisi PCR.
A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
NUMERO DI SOGGETTI CON ACQUISIZIONE DI NUOVI PATOGENI DA HAEMOFILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFICATI NEI TAMPONI NASOFARINGEI. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: A 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di soggetti con nuova acquisizione associata ai batteri specificati nel punto temporale considerato. I dati presentati includono solo i risultati di campioni confermati positivi per Hi/NTHi dopo la differenziazione da H. haemolyticus mediante analisi PCR.
A 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI SOGGETTI CON ACQUISIZIONE DI NUOVI PATOGENI DA HAEMOFILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFICATI NEI TAMPONI NASOFARINGEI. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo) a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di soggetti con nuova acquisizione associata ai batteri specificati nel punto temporale considerato. I dati presentati includono solo i risultati di campioni confermati positivi per Hi/NTHi dopo la differenziazione da H. haemolyticus mediante analisi PCR.
A 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo) a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI SOGGETTI CON ACQUISIZIONE DI NUOVI PATOGENI DA HAEMOFILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFICATI NEI TAMPONI NASOFARINGEI. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di soggetti con nuova acquisizione associata ai batteri specificati nel punto temporale considerato. I dati presentati includono solo i risultati di campioni confermati positivi per Hi/NTHi dopo la differenziazione da H. haemolyticus mediante analisi PCR.
A 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON MORAXELLA CATARHALIS PATHOGENS. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati. I campioni di tampone nasofaringeo "prima della dose 1" raccolti da soggetti entro i primi 7 mesi di età sono stati ottenuti esclusivamente dal sottogruppo Immuno (Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e al trattamento gruppi).
A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON MORAXELLA CATARHALIS PATHOGENS. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati.
A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON MORAXELLA CATARHALIS PATHOGENS. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati.
A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON STREPTOCOCCUS PATHOGENS DEL GRUPPO A. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati. I campioni di tampone nasofaringeo "prima della dose 1" prelevati da soggetti entro i primi 7 mesi di età sono stati ottenuti esclusivamente dal sottogruppo Immuno (il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e gruppi di trattamento).
A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON STREPTOCOCCUS PATHOGENS DEL GRUPPO A. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati.
A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON STREPTOCOCCUS PATHOGENS DEL GRUPPO A. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati.
A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATHOGENS. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati. I campioni di tampone nasofaringeo "prima della dose 1" prelevati da soggetti entro i primi 7 mesi di età sono stati ottenuti esclusivamente dal sottogruppo Immuno (il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e gruppi di trattamento).
A 3 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3 o dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-15 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATHOGENS. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati.
A 7-11 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 16-20 mesi di età (3 mesi dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
NUMERO DI TAMPONI NASOFARINGEI CON STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATHOGENS. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
In ogni punto temporale in cui era disponibile un risultato del campione di tampone, è stato tabulato il numero/percentuale di tamponi associati ai batteri specificati.
A 12-18 mesi (mesi) di età (prima della dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
CONCENTRAZIONI DI ANTICORPI PNEUMOCOCCICI CONTRO I SIEROTIPI DEL VACCINO PNEUMOCOCCICO, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO, IN SOGGETTI CHE RICEVONO 3+1 PROGRAMMI INFANTILI DA 10PN
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento legato all'enzima di inibizione 22F (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi valutati erano i sierotipi del vaccino pneumococcico 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
CONCENTRAZIONI DI ANTICORPI PNEUMOCOCCICI CONTRO I SIEROTIPI DEL VACCINO PNEUMOCOCCALE, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO, IN SOGGETTI CHE RICEVONO 2+1 PROGRAMMI NEONATI DI 10PN
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento legato all'enzima di inibizione 22F (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi valutati erano i sierotipi del vaccino pneumococcico 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
CONCENTRAZIONI DI ANTICORPI PNEUMOCOCCICI CONTRO I SIEROTIPI 6A E 19A DI PNEUMOCOCCI CROSS-REATTIVE, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO, IN SOGGETTI CHE RICEVONO 3+1 PROGRAMMI NEONATI DI 10PN
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi valutati erano i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
CONCENTRAZIONI DI ANTICORPI PNEUMOCOCCICI CONTRO I SIEROTIPI 6A E 19A DI PNEUMOCOCCI CROSS-REATTIVE, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO, IN SOGGETTI CHE RICEVONO 2+1 PROGRAMMI NEONATI DI 10PN
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi valutati erano i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
TITOLI PER ATTIVITÀ OPSONOFAGOCITICA CONTRO SIEROTIPI PNEUMOCOCCICI DA VACCINO, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO, IN SOGGETTI CHE RICEVONO 3+1 PROGRAMMI INFANTILI DI 10PN
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off del test era >= 8. Il sottogruppo Immuno era costituito dai ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
TITOLI PER ATTIVITÀ OPSONOFAGOCITICA CONTRO SIEROTIPI PNEUMOCOCCICI DA VACCINO, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO, IN SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 2+1 DI 10PN
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off del test era >= 8. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
TITOLI PER ATTIVITÀ OPSONOFAGOCICITICA CONTRO I SIEROTIPI 6A E 19A DI PNEUMOCOCCO CROSS-REATTIVO, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO 3+1 PROGRAMMI NEONATI DA 10PN
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. Il cut-off del test era >= 8. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
TITOLI PER ATTIVITÀ OPSONOFAGOCICITICA CONTRO I SIEROTIPI 6A E 19A DI PNEUMOCOCCO CROSS-REATTIVO, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO 2+1 PROGRAMMI INFANT DA 10PN
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. Il cut-off del test era >= 8. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
CONCENTRAZIONI DI ANTICORPI CONTRO LA PROTEINA D (ANTI-PD), NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO 3+1 PROGRAMMI NEONATI DA 10PN
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Le concentrazioni di ANTI-PD sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off dell'analisi era >= 100 EL.U/mL. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 3); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
CONCENTRAZIONI DI ANTICORPI CONTRO LA PROTEINA D(ANTI-PD), NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO 2+1 PROGRAMMI INFANT DA 10PN
Lasso di tempo: A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Le concentrazioni di ANTI-PD sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off dell'analisi era >= 100 EL.U/mL. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 6 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 11-12 mesi di età (dose pre-richiamo); a 12-13 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 18-22 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
CONCENTRAZIONI DI ANTICORPI PNEUMOCOCCICI CONTRO I SIEROTIPI DEL VACCINO PNEUMOCOCCALE, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 8-12 mesi (mesi) di età (1 mese dopo la dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-18 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi valutati erano i sierotipi del vaccino pneumococcico 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 8-12 mesi (mesi) di età (1 mese dopo la dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-18 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
CONCENTRAZIONI DI ANTICORPI PNEUMOCOCCICI CONTRO I SIEROTIPI DEL VACCINO PNEUMOCOCCALE, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO. IN SOGGETTI CHE RICEVONO RICEZIONE 12-18M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 13-19 mesi (mesi) di età (1 mese dopo la dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi valutati erano i sierotipi del vaccino pneumococcico 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 13-19 mesi (mesi) di età (1 mese dopo la dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
CONCENTRAZIONI DI ANTICORPI PNEUMOCOCCICI CONTRO SIEROTIPI PNEUMOCOCCICI CROSS-REATTIVE, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 8-12 mesi (mesi) di età (1 mese dopo la dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-18 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi valutati erano i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 8-12 mesi (mesi) di età (1 mese dopo la dose 1); a 9-13 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 13-17 mesi di età (dose pre-richiamo); a 14-18 mesi di età (1 mese dopo il richiamo); a 23-27 mesi di età (10 mesi dopo il richiamo)
CONCENTRAZIONI DI ANTICORPI PNEUMOCOCCICI CONTRO SIEROTIPI PNEUMOCOCCICI CROSS-REATTIVE, NEL SOTTOGRUPPO IMMUNO. IN SOGGETTI CHE RICEVONO RICEZIONE 12-18M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: A 13-19 mesi (mesi) di età (1 mese dopo la dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi valutati erano i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL. Il sottogruppo Immuno era costituito dai primi ± 1500 soggetti da cui sono stati prelevati campioni di sangue, in base all'età e ai gruppi di trattamento.
A 13-19 mesi (mesi) di età (1 mese dopo la dose 1); a 19-25 mesi di età (1 mese dopo la dose 2); a 21-27 mesi di età (3 mesi dopo la dose 2)
TASSO PERSONA ANNO PER I SOGGETTI CON OTITE MEDIA ACUTA (MAO) EPISODIO VALUTATO COME CON LIVELLO 1 DI CERTEZZA DIAGNOSTICA. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con episodio di AOM. PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con evento) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000). Un episodio di OMA valutato con livello 1 di certezza diagnostica è stato definito come un evento di OMA diagnosticato da un medico secondo le linee guida finlandesi per la gestione dell'OMA (casi confermati) e riportato dai genitori/tutori dei soggetti indipendentemente dalla documentazione in cartelle cliniche o altro documento di origine. Si noti che è stata eseguita una rianalisi post-hoc degli endpoint AOM con una definizione corretta di follow-up tenendo conto della fine individuale del tempo di follow-up; i risultati della rianalisi come i più importanti per l'esito di AOM sono presentati in questo riepilogo.
Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
TASSO PERSONA ANNO PER I SOGGETTI CON OTITE MEDIA ACUTA (MAO) EPISODIO VALUTATO COME CON LIVELLO 1 DI CERTEZZA DIAGNOSTICA. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con episodio di AOM. PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con evento) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000). Un episodio di OMA valutato con livello 1 di certezza diagnostica è stato definito come un evento di OMA diagnosticato da un medico secondo le linee guida finlandesi per la gestione dell'OMA (casi confermati) e riportato dai genitori/tutori dei soggetti indipendentemente dalla documentazione in cartelle cliniche o altro documento di origine. Si noti che è stata eseguita una rianalisi post-hoc degli endpoint AOM con una definizione corretta di follow-up tenendo conto della fine individuale del tempo di follow-up; i risultati della rianalisi come i più importanti per l'esito di AOM sono presentati in questo riepilogo.
Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
TASSO PERSONA ANNO PER I SOGGETTI CON OTITE MEDIA ACUTA (MAO) EPISODIO VALUTATO COME CON LIVELLO 1 DI CERTEZZA DIAGNOSTICA. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con episodio di AOM. PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con evento) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000). Un episodio di OMA valutato con livello 1 di certezza diagnostica è stato definito come un evento di OMA diagnosticato da un medico secondo le linee guida finlandesi per la gestione dell'OMA (casi confermati) e riportato dai genitori/tutori dei soggetti indipendentemente dalla documentazione in cartelle cliniche o altro documento di origine. Si noti che è stata eseguita una rianalisi post-hoc degli endpoint AOM con una definizione corretta di follow-up tenendo conto della fine individuale del tempo di follow-up; i risultati della rianalisi come i più importanti per l'esito di AOM sono presentati in questo riepilogo.
Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
TASSO PERSONA ANNO PER I SOGGETTI CON EPISODI RICORRENTI DI OTITE MEDIA ACUTA (AOM) VALUTATI COME CON LIVELLO 1 DI CERTEZZA DIAGNOSTICA. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con episodio di AOM. PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con evento) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000). Un episodio di OMA valutato con livello 1 di certezza diagnostica è stato definito come un evento di OMA diagnosticato da un medico secondo le linee guida finlandesi per la gestione dell'OMA (casi confermati) e riportato dai genitori/tutori dei soggetti indipendentemente dalla documentazione in cartelle cliniche o altro documento di origine. Si noti che è stata eseguita una rianalisi post-hoc degli endpoint AOM con una definizione corretta di follow-up tenendo conto della fine individuale del tempo di follow-up; i risultati della rianalisi come i più importanti per l'esito di AOM sono presentati in questo riepilogo.
Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
TASSO PERSONA ANNO PER I SOGGETTI CON EPISODI RICORRENTI DI OTITE MEDIA ACUTA (AOM) VALUTATI COME CON LIVELLO 1 DI CERTEZZA DIAGNOSTICA. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con episodio di AOM. PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con evento) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000). Un episodio di OMA valutato con livello 1 di certezza diagnostica è stato definito come un evento di OMA diagnosticato da un medico secondo le linee guida finlandesi per la gestione dell'OMA (casi confermati) e riportato dai genitori/tutori dei soggetti indipendentemente dalla documentazione in cartelle cliniche o altro documento di origine. Si noti che è stata eseguita una rianalisi post-hoc degli endpoint AOM con una definizione corretta di follow-up tenendo conto della fine individuale del tempo di follow-up; i risultati della rianalisi come i più importanti per l'esito di AOM sono presentati in questo riepilogo.
Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
TASSO PERSONA ANNO PER I SOGGETTI CON EPISODI RICORRENTI DI OTITE MEDIA ACUTA (AOM) VALUTATI COME CON LIVELLO 1 DI CERTEZZA DIAGNOSTICA. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con episodio di AOM. PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con evento) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000). Un episodio di OMA valutato con livello 1 di certezza diagnostica è stato definito come un evento di OMA diagnosticato da un medico secondo le linee guida finlandesi per la gestione dell'OMA (casi confermati) e riportato dai genitori/tutori dei soggetti indipendentemente dalla documentazione in cartelle cliniche o altro documento di origine. Si noti che è stata eseguita una rianalisi post-hoc degli endpoint AOM con una definizione corretta di follow-up tenendo conto della fine individuale del tempo di follow-up; i risultati della rianalisi come i più importanti per l'esito di AOM sono presentati in questo riepilogo.
Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
TASSO PERSONA ANNO PER I SOGGETTI CON OTITE MEDIA ACUTA (MAO) EPISODIO VALUTATO COME CON LIVELLO 1 DI CERTEZZA DIAGNOSTICA ED ACCOMPAGNATO CON DOCUMENTATA PRESCRIZIONE DI ANTIMICROBICI. NEI SOGGETTI CHE RICEVONO PROGRAMMI NEONATI 3+1 E 2+1 DA 10PN
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con episodio di AOM. PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con evento) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000). Un episodio di OMA valutato con livello 1 di certezza diagnostica è stato definito come un evento di OMA diagnosticato da un medico secondo le linee guida finlandesi per la gestione dell'OMA (casi confermati) e riportato dai genitori/tutori dei soggetti indipendentemente dalla documentazione in cartelle cliniche o altro documento di origine. Si noti che è stata eseguita una rianalisi post-hoc degli endpoint AOM con una definizione corretta di follow-up tenendo conto della fine individuale del tempo di follow-up; i risultati della rianalisi come i più importanti per l'esito di AOM sono presentati in questo riepilogo.
Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
TASSO PERSONA ANNO PER I SOGGETTI CON OTITE MEDIA ACUTA (MAO) EPISODIO VALUTATO COME CON LIVELLO 1 DI CERTEZZA DIAGNOSTICA ED ACCOMPAGNATO CON DOCUMENTATA PRESCRIZIONE DI ANTIMICROBICI. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 7-11 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con episodio di AOM. PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con evento) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000). Un episodio di OMA valutato con livello 1 di certezza diagnostica è stato definito come un evento di OMA diagnosticato da un medico secondo le linee guida finlandesi per la gestione dell'OMA (casi confermati) e riportato dai genitori/tutori dei soggetti indipendentemente dalla documentazione in cartelle cliniche o altro documento di origine. Si noti che è stata eseguita una rianalisi post-hoc degli endpoint AOM con una definizione corretta di follow-up tenendo conto della fine individuale del tempo di follow-up; i risultati della rianalisi come i più importanti per l'esito di AOM sono presentati in questo riepilogo.
Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
TASSO PERSONA ANNO PER I SOGGETTI CON OTITE MEDIA ACUTA (MAO) EPISODIO VALUTATO COME CON LIVELLO 1 DI CERTEZZA DIAGNOSTICA ED ACCOMPAGNATO CON DOCUMENTATA PRESCRIZIONE DI ANTIMICROBICI. IN SOGGETTI CHE RICEVONO 12-18 M PROGRAMMA DI 10PN
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con episodio di AOM. PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con evento) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000). Un episodio di OMA valutato con livello 1 di certezza diagnostica è stato definito come un evento di OMA diagnosticato da un medico secondo le linee guida finlandesi per la gestione dell'OMA (casi confermati) e riportato dai genitori/tutori dei soggetti indipendentemente dalla documentazione in cartelle cliniche o altro documento di origine. Si noti che è stata eseguita una rianalisi post-hoc degli endpoint AOM con una definizione corretta di follow-up tenendo conto della fine individuale del tempo di follow-up; i risultati della rianalisi come i più importanti per l'esito di AOM sono presentati in questo riepilogo.
Il periodo di follow-up era in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up della malattia invasiva in cieco (ID) (31 gennaio 2012).
Malattia invasiva (ID) confermata dalla coltura Tasso annuo per persona - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria di 3 dosi fino alla fine del periodo LT FU.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up a lungo termine (il periodo di follow-up è durato almeno 77 mesi).
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (CI), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up a lungo termine (il periodo di follow-up è durato almeno 77 mesi).
Malattia invasiva (ID) confermata dalla coltura Tasso annuo per persona - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi fino alla fine del periodo LT FU.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up a lungo termine (il periodo di follow-up è durato almeno 77 mesi).
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (CI), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up a lungo termine (il periodo di follow-up è durato almeno 77 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta di dati di studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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