Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op dragerschap, acute otitis media, immuun en veiligheid van het pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals 1024850A

20 november 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Impact op nasofaryngeale drager, acute otitis media, immunogeniciteit en veiligheid van het pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals 1024850A

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van het pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals (GSK1024850A) bij het voorkomen van invasieve ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae of H. influenzae en bij het verminderen van het optreden van in het ziekenhuis gediagnosticeerde gevallen van longontsteking, plaatsing van een trommelvliesbuisje en ambulante antimicrobiële middelen. voorschriften bij kinderen die met vaccinatie beginnen jonger dan 18 maanden. Deze gegevens zullen worden verzameld uit de nationale registers en zullen worden geanalyseerd in combinatie met gegevens die zijn verzameld voor proefpersonen die deelnamen aan een grootschalige clustergerandomiseerde studie 111442.

De studie zal ook de immuunrespons op het GSK1024850A-vaccin beoordelen en de impact van het vaccin op het optreden van acute otitis media, dragerschap en veiligheid bij kinderen die met vaccinatie beginnen onder de 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De protocolplaatsing is geactualiseerd met betrekking tot de uitkomstmaten naar aanleiding van Protocolwijziging 4, 12 augustus 2011.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6181

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/voogd(en) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, dienen in het onderzoek te worden opgenomen.
  • Man of vrouw tussen en inclusief 6 weken tot 18 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of van de voogd(en) van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik van een ander(e) vaccin(s) dan het (de) onderzoeksvaccin(s) gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Eerdere vaccinatie met een geregistreerd, niet-geregistreerd of experimenteel pneumokokkenvaccin, of gepland gebruik van een dergelijk vaccin anders dan het onderzoeksvaccin tijdens de onderzoeksperiode. Als een kind behoort tot een groep met een hoog risico op pneumokokkeninfecties (zoals kinderen met anatomische of functionele asplenie, HIV-infectie, chronische hart- of ademhalingsziekte (geen astma), diabetes, cochleair implantaat, CSF-fistel of met significante immunodeficiëntie) waarvoor een goedgekeurd pneumokokkenconjugaatvaccin plaatselijk beschikbaar wordt gesteld, kan de proefpersoon niet worden opgenomen in de studie en moet hij worden doorverwezen naar het specifieke immunisatieprogramma.
  • Eerdere vaccinatie tegen Hepatitis B-virus met een geregistreerd, niet-geregistreerd of experimenteel vaccin, of gepland gebruik van een dergelijk vaccin anders dan het onderzoeksvaccin tijdens de onderzoeksperiode.
  • Eerdere vaccinatie tegen Hepatitis A-virus met een geregistreerd, niet-geregistreerd of onderzoeksvaccin, of gepland gebruik van een dergelijk vaccin anders dan het studievaccin tijdens de studieperiode.
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins, waaronder neomycine.
  • Elke medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor het starten van routinematige immunisatie buiten de context van een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 10Pn3+1-6W-6M/053 Groep
Proefpersonen in deze groep waren proefpersonen die deelnamen aan de studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), in de leeftijd van 6 weken tot 6 maanden bij inschrijving. Proefpersonen kregen het Synflorix-vaccin (ook wel 10Pn-PD-DiT, 10Pn of GSK1024850A genoemd) volgens een primair vaccinatieschema van 3 doses met een interval van ten minste 4 weken tussen de doses, gevolgd door een boosterdosis van hetzelfde vaccin met een interval van bij voorkeur 6 maanden sinds de vorige vaccindosis (minimaal 4 maanden) (3+1 Infant Schedule). Het vaccin werd intramusculair in de dij toegediend.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 of 4 intramusculaire injecties, afhankelijk van de leeftijd op het moment van de eerste vaccinatie
EXPERIMENTEEL: 10Pn2+1-6W-6M/053 Groep
Proefpersonen in deze groep waren proefpersonen die deelnamen aan de studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), in de leeftijd van 6 weken tot 6 maanden bij inschrijving. De proefpersonen kregen het Synflorix-vaccin (ook wel 10Pn-PD-DiT, 10Pn of GSK1024850A genoemd) volgens een primaire vaccinatie van 2 doses met een interval van ten minste 8 weken, gevolgd door een boosterdosis van hetzelfde vaccin met een interval van bij voorkeur 6 weken. maanden sinds de vorige vaccindosis (minimaal 4 maanden) (schema 2+1 zuigelingen). Het vaccin werd intramusculair in de dij toegediend.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 of 4 intramusculaire injecties, afhankelijk van de leeftijd op het moment van de eerste vaccinatie
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl3+1-6W-6M/053 Groep
Proefpersonen in deze groep waren proefpersonen die deelnamen aan de studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), in de leeftijd van 6 weken tot 6 maanden bij inschrijving. Proefpersonen kregen het Engerix B-vaccin (ook wel HBV-vaccin genoemd) volgens een primair vaccinatieschema van 3 doses met een interval van ten minste 4 weken tussen de doses, gevolgd door een boosterdosis van hetzelfde vaccin met een interval van bij voorkeur 6 maanden sinds de vorige vaccinatie. vaccindosis (minimaal 4 maanden) (3+1 Infant Schedule). Het vaccin werd intramusculair in de dij toegediend.
Biologisch: Engerix TM-vaccin van GSK Biologicals (Hepatitis B-vaccin)
3 of 4 intramusculaire injecties, afhankelijk van de leeftijd op het moment van de eerste vaccinatie alleen voor kinderen < 12 maanden oud op het moment van de eerste studievaccinatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl2+1-6W-6M/053 Groep
Proefpersonen in deze groep waren proefpersonen die deelnamen aan de studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), in de leeftijd van 6 weken tot 6 maanden bij inschrijving. Proefpersonen kregen het Engerix B-vaccin (ook wel HBV-vaccin genoemd) volgens een primaire vaccinatie met 2 doses met een interval van ten minste 8 weken gevolgd door een boosterdosis van hetzelfde vaccin met een interval van bij voorkeur 6 maanden sinds de vorige vaccindosis ( minimaal 4 maanden) (schema 2+1 baby). Het vaccin werd intramusculair in de dij toegediend.
Biologisch: Engerix TM-vaccin van GSK Biologicals (Hepatitis B-vaccin)
3 of 4 intramusculaire injecties, afhankelijk van de leeftijd op het moment van de eerste vaccinatie alleen voor kinderen < 12 maanden oud op het moment van de eerste studievaccinatie.
EXPERIMENTEEL: 10Pn7-11M/053 Groep
Proefpersonen in deze groep waren proefpersonen die deelnamen aan het 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51)-onderzoek, in de leeftijd van 7 tot 11 maanden bij inschrijving. Proefpersonen kregen het Synflorix-vaccin (ook wel 10Pn-PD-DiT, 10Pn of GSK1024850A genoemd) volgens een primaire vaccinatie van 2 doses met een interval van ten minste 8 weken, gevolgd door een boosterdosis van hetzelfde vaccin met een interval van bij voorkeur 6 maanden sinds de vorige vaccindosis (minimaal 4 maanden) (schema 7-11M). Het vaccin werd intramusculair toegediend in de dij of in het deltaspiergebied van de bovenarm, op voorwaarde dat de spieromvang voldoende was.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 of 4 intramusculaire injecties, afhankelijk van de leeftijd op het moment van de eerste vaccinatie
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl7-11M/053 Groep
Proefpersonen in deze groep waren proefpersonen die deelnamen aan het 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51)-onderzoek, in de leeftijd van 7 tot 11 maanden bij inschrijving. Proefpersonen kregen het Engerix B-vaccin (ook wel HBV genoemd) volgens een primaire vaccinatie van 2 doses met een interval van ten minste 8 weken gevolgd door een boosterdosis van hetzelfde vaccin met een interval van bij voorkeur 6 maanden sinds de vorige vaccindosis (minimum 4 maanden) (schema 7-11M). Het vaccin werd intramusculair toegediend in de dij of in het deltaspiergebied van de bovenarm, op voorwaarde dat de spieromvang voldoende was.
Biologisch: Engerix TM-vaccin van GSK Biologicals (Hepatitis B-vaccin)
3 of 4 intramusculaire injecties, afhankelijk van de leeftijd op het moment van de eerste vaccinatie alleen voor kinderen < 12 maanden oud op het moment van de eerste studievaccinatie.
ACTIVE_COMPARATOR: 10Pn12-18M/053 Groep
Proefpersonen in deze groep waren proefpersonen die deelnamen aan de studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), in de leeftijd van 12 tot 18 maanden bij inschrijving. Proefpersonen ontvingen het Synflorix-vaccin (ook wel 10Pn-PD-DiT, 10Pn of GSK1024850A genoemd) volgens een vaccinatie met 2 doses met een interval van ten minste en bij voorkeur 6 maanden tussen de doses (schema 12-18M). Het vaccin werd intramusculair toegediend in de dij of in het deltaspiergebied van de bovenarm, op voorwaarde dat de spieromvang voldoende was.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 of 4 intramusculaire injecties, afhankelijk van de leeftijd op het moment van de eerste vaccinatie
EXPERIMENTEEL: Ctrl12-18M/053 Groep
Proefpersonen in deze groep waren proefpersonen die deelnamen aan de studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), in de leeftijd van 12 tot 18 maanden bij inschrijving. Proefpersonen kregen het Havrix-vaccin (ook wel HAV genoemd) volgens een vaccinatie met 2 doses met een interval van ten minste en bij voorkeur 6 maanden tussen de doses (schema 12-18M). Het vaccin werd intramusculair toegediend in de dij of in het deltaspiergebied van de bovenarm, op voorwaarde dat de spieromvang voldoende was.
Biologisch: Het Havrix TM-vaccin van GSK Biologicals (Hepatitis A-vaccin)
2 Intramusculaire injecties alleen voor kinderen >= 12 maanden oud op het moment van de eerste studievaccinatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonsjaarcijfer met betrekking tot proefpersonen met door cultuur bevestigde IPD als gevolg van een van de 10 pneumokokkenvaccinserotypen. Bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en zijn toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 3 doses.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) met betrekking tot proefpersonen met een door kweek bevestigde invasieve pneumokokkenziekte (IPD) als gevolg van een van de serotypen van het pneumokokkenvaccin werd getabelleerd (vaccin pneumokokkenserotypen = serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F en 23F). PYAR werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een door kweek bevestigde IPD) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals het overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
Persoonsjaarcijfer met betrekking tot proefpersonen met door cultuur bevestigde IPD als gevolg van een van de 10 pneumokokkenvaccinserotypen. Bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en zijn toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 2 doses.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) met betrekking tot proefpersonen met een door kweek bevestigde invasieve pneumokokkenziekte (IPD) als gevolg van een van de serotypen van het pneumokokkenvaccin werd getabelleerd (vaccin pneumokokkenserotypen = serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F en 23F). PYAR werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een door kweek bevestigde IPD) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals het overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonsjaarcijfer bij de preventie van door cultuur bevestigde invasieve ziekte (ID) - bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 3 doses.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een door kweek bevestigde IPD) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals de overeenkomstige 95 % betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
Persoonsjaarpercentage bij de preventie van door cultuur bevestigde invasieve ziekte (ID) - bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 2 doses.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een door kweek bevestigde IPD) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals de overeenkomstige 95 % betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
Persoonsjaarpercentage bij de preventie van door cultuur bevestigde invasieve ziekte (ID) - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 7-11 maanden.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een door kweek bevestigde IPD) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals de overeenkomstige 95 % betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
Persoonsjaarpercentage bij de preventie van door cultuur bevestigde invasieve ziekte (ID) - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 12-18 maanden.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een door kweek bevestigde IPD) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals de overeenkomstige 95 % betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
Persoonsjaarpercentage bij de preventie van waarschijnlijke door cultuur bevestigde invasieve ziekte (ID) - bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 3 doses.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een waarschijnlijke of door kweek bevestigde ID) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals de overeenkomstig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
Persoonsjaarpercentage bij de preventie van waarschijnlijke of door cultuur bevestigde invasieve ziekte (ID) - bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 2 doses.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een waarschijnlijke of door kweek bevestigde ID) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals de overeenkomstig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
Persoonsjaarpercentage bij de preventie van waarschijnlijke of door cultuur bevestigde invasieve ziekte (ID) - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 7-11 maanden.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een waarschijnlijke of door kweek bevestigde ID) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals de overeenkomstig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
Persoonsjaarpercentage bij de preventie van waarschijnlijke of door cultuur bevestigde invasieve ziekte (ID) - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 12-18 maanden.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een waarschijnlijke of door kweek bevestigde ID) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals de overeenkomstig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (de geblindeerde follow-upperiode voor ID duurde ten minste 30 maanden).
Persoonsjaarpercentage bij het verminderen van in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie - bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 3 doses.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheid ratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. In het ziekenhuis gediagnosticeerde gevallen van pneumonie (HDP) geïdentificeerd op basis van de diagnose bij ontslag uit het ziekenhuis met behulp van de internationale classificatie van ziekten (ICD)-10 diagnosecodes: J10.0 (influenza met HDP, ander influenzavirus geïdentificeerd), J11.0 (influenza met HDP, virus niet geïdentificeerd), J12 (virale HDP, niet elders geclassificeerd), J13 (HDP vanwege Sp.), J14 (voor HDP vanwege Hi.), J15 (alle HDP, niet elders geclassificeerd), J16 (HDP vanwege andere infectieuze organismen, niet elders geclassificeerd), J17 (HDP bij elders geclassificeerde ziekten), J18 (HDP-organisme niet gespecificeerd), J85.1 (abces van long met HDP) en J86 (Pyothorax inclusief empyeem).
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
Persoonsjaarpercentage bij het verminderen van in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie - bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en zijn toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 2 doses.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheid ratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. In het ziekenhuis gediagnosticeerde gevallen van pneumonie (HDP) geïdentificeerd op basis van de diagnose bij ontslag uit het ziekenhuis met behulp van de internationale classificatie van ziekten (ICD)-10 diagnosecodes: J10.0 (influenza met HDP, ander influenzavirus geïdentificeerd), J11.0 (influenza met HDP, virus niet geïdentificeerd), J12 (virale HDP, niet elders geclassificeerd), J13 (HDP vanwege Sp.), J14 (voor HDP vanwege Hi.), J15 (alle HDP, niet elders geclassificeerd), J16 (HDP vanwege andere infectieuze organismen, niet elders geclassificeerd), J17 (HDP bij elders geclassificeerde ziekten), J18 (HDP-organisme niet gespecificeerd), J85.1 (abces van long met HDP) en J86 (Pyothorax inclusief empyeem).
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
Persoonsjaarpercentage bij het verminderen van in het ziekenhuis gediagnosticeerde longontsteking - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 7-11 maanden.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheid ratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. In het ziekenhuis gediagnosticeerde gevallen van pneumonie (HDP) geïdentificeerd op basis van de diagnose bij ontslag uit het ziekenhuis met behulp van de internationale classificatie van ziekten (ICD)-10 diagnosecodes: J10.0 (influenza met HDP, ander influenzavirus geïdentificeerd), J11.0 (influenza met HDP, virus niet geïdentificeerd), J12 (virale HDP, niet elders geclassificeerd), J13 (HDP vanwege Sp.), J14 (voor HDP vanwege Hi.), J15 (alle HDP, niet elders geclassificeerd), J16 (HDP vanwege andere infectieuze organismen, niet elders geclassificeerd), J17 (HDP bij elders geclassificeerde ziekten), J18 (HDP-organisme niet gespecificeerd), J85.1 (abces van long met HDP) en J86 (Pyothorax inclusief empyeem).
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
Persoonsjaarpercentage bij het verminderen van in het ziekenhuis gediagnosticeerde longontsteking - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 12-18 maanden.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheid ratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. In het ziekenhuis gediagnosticeerde gevallen van pneumonie (HDP) geïdentificeerd op basis van de diagnose bij ontslag uit het ziekenhuis met behulp van de internationale classificatie van ziekten (ICD)-10 diagnosecodes: J10.0 (influenza met HDP, ander influenzavirus geïdentificeerd), J11.0 (influenza met HDP, virus niet geïdentificeerd), J12 (virale HDP, niet elders geclassificeerd), J13 (HDP vanwege Sp.), J14 (voor HDP vanwege Hi.), J15 (alle HDP, niet elders geclassificeerd), J16 (HDP vanwege andere infectieuze organismen, niet elders geclassificeerd), J17 (HDP bij elders geclassificeerde ziekten), J18 (HDP-organisme niet gespecificeerd), J85.1 (abces van long met HDP) en J86 (Pyothorax inclusief empyeem).
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
Persoonsjaarpercentage bij het verminderen van in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie met een röntgenfoto van de borst (CXR) volgens criteria van de WHO - bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 3 doses.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie [HDP]) gedeeld door T (= som van follow-up (FU)-periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95%-BI (tweezijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata voor niet-geconsolideerde HDP en zonder strata voor geconsolideerde HDP). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. CXR HDP werd gedefinieerd als een HDP-geval met de aanwezigheid van abnormale longinfiltraten op de CXR volgens het oordeel van een onafhankelijk beoordelingspanel met behulp van de WHO-methodologie. Abnormale pulmonaire infiltraten kunnen ofwel met (Geconsolideerde HDP) of zonder (Niet-geconsolideerde HDP) alveolaire consolidatie/pleurale effusie zijn. Nieuwe gevallen van HDP en CXR HDP waren gebaseerd op een regel van 30 dagen, d.w.z. een nieuwe episode werd overwogen als er ten minste een interval van 30 dagen was verstreken vanaf het begin van de vorige episode.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
Persoonsjaarpercentage bij het verminderen van in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie met CXR-meting volgens criteria van de WHO - Bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en zijn toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 2 doses.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie [HDP]) gedeeld door T (= som van follow-up (FU)-periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95%-BI (tweezijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata voor niet-geconsolideerde HDP en zonder strata voor geconsolideerde HDP). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. CXR HDP werd gedefinieerd als een HDP-geval met de aanwezigheid van abnormale longinfiltraten op de CXR volgens het oordeel van een onafhankelijk beoordelingspanel met behulp van de WHO-methodologie. Abnormale pulmonaire infiltraten kunnen ofwel met (Geconsolideerde HDP) of zonder (Niet-geconsolideerde HDP) alveolaire consolidatie/pleurale effusie zijn. Nieuwe gevallen van HDP en CXR HDP waren gebaseerd op een regel van 30 dagen, d.w.z. een nieuwe episode werd overwogen als er ten minste een interval van 30 dagen was verstreken vanaf het begin van de vorige episode.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
Persoonsjaarpercentage bij het verminderen van in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie met CXR-meting volgens WHO-criteria - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 7-11 maanden.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie [HDP]) gedeeld door T (= som van follow-up (FU)-periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95%-BI (tweezijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata voor niet-geconsolideerde HDP en zonder strata voor geconsolideerde HDP). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. CXR HDP werd gedefinieerd als een HDP-geval met de aanwezigheid van abnormale longinfiltraten op de CXR volgens het oordeel van een onafhankelijk beoordelingspanel met behulp van de WHO-methodologie. Abnormale pulmonaire infiltraten kunnen ofwel met (Geconsolideerde HDP) of zonder (Niet-geconsolideerde HDP) alveolaire consolidatie/pleurale effusie zijn. Nieuwe gevallen van HDP en CXR HDP waren gebaseerd op een regel van 30 dagen, d.w.z. een nieuwe episode werd overwogen als er ten minste een interval van 30 dagen was verstreken vanaf het begin van de vorige episode.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
Persoonsjaarpercentage bij het verminderen van in het ziekenhuis gediagnosticeerde longontsteking met CXR-meting volgens criteria van de WHO - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 12-18 maanden.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie [HDP]) gedeeld door T (= som van follow-up (FU)-periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95%-BI (tweezijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata voor niet-geconsolideerde HDP en zonder strata voor geconsolideerde HDP). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. CXR HDP werd gedefinieerd als een HDP-geval met de aanwezigheid van abnormale longinfiltraten op de CXR volgens het oordeel van een onafhankelijk beoordelingspanel met behulp van de WHO-methodologie. Abnormale pulmonaire infiltraten kunnen ofwel met (Geconsolideerde HDP) of zonder (Niet-geconsolideerde HDP) alveolaire consolidatie/pleurale effusie zijn. Nieuwe gevallen van HDP en CXR HDP waren gebaseerd op een regel van 30 dagen, d.w.z. een nieuwe episode werd overwogen als er ten minste een interval van 30 dagen was verstreken vanaf het begin van de vorige episode.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
Persoonsjaarpercentage bij preventie van alle plaatsingen van tympanostomiebuisjes - bij kinderen die binnen 7 levensmaanden met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 3 doses.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met plaatsing van trommelvliesbuisjes [TTP]) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdige profiellog -waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. Een TTP-episode werd gedefinieerd als een TTP-episode geclassificeerd onder de DCA 20-code in de registers van het Finse National Institute of Health and Welfare (THL) en Social Insurance Institution of Finland (KELA), met gebruikmaking van het Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO). Classificatie van chirurgische ingrepen (NCSP), versie 1.12 vanaf januari 2008, en kan verwijzen naar een eenzijdige of een bilaterale TTP-procedure. Nieuwe afleveringen van TTP gedefinieerd volgens een regel van 30 dagen, wat inhoudt dat een nieuwe aflevering wordt overwogen als er een interval van ten minste 30 dagen is verstreken vanaf het begin van de vorige aflevering.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
Persoonsjaarpercentage ter preventie van alle plaatsingen van tympanostomiebuisjes - bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en toegewezen zijn aan een primaire vaccinatiekuur met 2 doses.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met plaatsing van trommelvliesbuisjes [TTP]) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdige profiellog -waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. Een TTP-episode werd gedefinieerd als een TTP-episode geclassificeerd onder de DCA 20-code in de registers van het Finse National Institute of Health and Welfare (THL) en Social Insurance Institution of Finland (KELA), met gebruikmaking van het Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO). Classificatie van chirurgische ingrepen (NCSP), versie 1.12 vanaf januari 2008, en kan verwijzen naar een eenzijdige of een bilaterale TTP-procedure. Nieuwe afleveringen van TTP gedefinieerd volgens een regel van 30 dagen, wat inhoudt dat een nieuwe aflevering wordt overwogen als er een interval van ten minste 30 dagen is verstreken vanaf het begin van de vorige aflevering.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
Persoonsjaarpercentage ter preventie van alle plaatsingen van tympanostomiebuisjes - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 7-11 maanden.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met plaatsing van trommelvliesbuisjes [TTP]) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdige profiellog -waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. Een TTP-episode werd gedefinieerd als een TTP-episode geclassificeerd onder de DCA 20-code in de registers van het Finse National Institute of Health and Welfare (THL) en Social Insurance Institution of Finland (KELA), met gebruikmaking van het Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO). Classificatie van chirurgische ingrepen (NCSP), versie 1.12 vanaf januari 2008, en kan verwijzen naar een eenzijdige of een bilaterale TTP-procedure. Nieuwe afleveringen van TTP gedefinieerd volgens een regel van 30 dagen, wat inhoudt dat een nieuwe aflevering wordt overwogen als er een interval van ten minste 30 dagen is verstreken vanaf het begin van de vorige aflevering.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
Persoonsjaarpercentage ter preventie van alle plaatsingen van tympanostomiebuisjes - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 12-18 maanden.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met plaatsing van trommelvliesbuisjes [TTP]) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdige profiellog -waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. Een TTP-episode werd gedefinieerd als een TTP-episode geclassificeerd onder de DCA 20-code in de registers van het Finse National Institute of Health and Welfare (THL) en Social Insurance Institution of Finland (KELA), met gebruikmaking van het Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO). Classificatie van chirurgische ingrepen (NCSP), versie 1.12 vanaf januari 2008, en kan verwijzen naar een eenzijdige of een bilaterale TTP-procedure. Nieuwe afleveringen van TTP gedefinieerd volgens een regel van 30 dagen, wat inhoudt dat een nieuwe aflevering wordt overwogen als er een interval van ten minste 30 dagen is verstreken vanaf het begin van de vorige aflevering.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
Persoonsjaarpercentage bij preventie van alle antimicrobiële voorschriften - bij kinderen die binnen 7 levensmaanden met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 3 doses.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met antimicrobiële voorschriften (AP's)) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdige profiellogboek- waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. Een APs-episode was een episode van APs bij een baby/kind die viel onder de volgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-codes: J01 (APs) en de volgende codes voor AP die gewoonlijk worden aanbevolen voor otitis media (OM) en luchtweginfecties (RTI). De categorie "Voor OM en RTI" komt overeen met de volgende definitie: AP's voor antibacteriële middelen worden gewoonlijk aanbevolen voor OM en RTI (ATC-codes: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 en J01FA10). Nieuwe episodes van AP's werden geanalyseerd volgens een 2-daagse regel, wat betekent dat een nieuwe episode in overweging wordt genomen als er een interval van ten minste 2 dagen is verstreken vanaf het begin van de vorige episode.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
Persoonsjaarpercentage bij preventie van alle antimicrobiële voorschriften - bij kinderen die binnen 7 levensmaanden met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 2 doses.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met antimicrobiële voorschriften (AP's)) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdige profiellogboek- waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. Een APs-episode was een episode van APs bij een baby/kind die viel onder de volgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-codes: J01 (APs) en de volgende codes voor AP die gewoonlijk worden aanbevolen voor otitis media (OM) en luchtweginfecties (RTI). De categorie "Voor OM en RTI" komt overeen met de volgende definitie: AP's voor antibacteriële middelen worden gewoonlijk aanbevolen voor OM en RTI (ATC-codes: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 en J01FA10). Nieuwe episodes van AP's werden geanalyseerd volgens een 2-daagse regel, wat betekent dat een nieuwe episode in overweging wordt genomen als er een interval van ten minste 2 dagen is verstreken vanaf het begin van de vorige episode.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 24 maanden.
Persoonsjaarpercentage ter preventie van alle antimicrobiële voorschriften - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 7-11 maanden.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met antimicrobiële voorschriften (AP's)) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdige profiellogboek- waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. Een APs-episode was een episode van APs bij een baby/kind die viel onder de volgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-codes: J01 (APs) en de volgende codes voor AP die gewoonlijk worden aanbevolen voor otitis media (OM) en luchtweginfecties (RTI). De categorie "Voor OM en RTI" komt overeen met de volgende definitie: AP's voor antibacteriële middelen worden gewoonlijk aanbevolen voor OM en RTI (ATC-codes: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 en J01FA10). Nieuwe episodes van AP's werden geanalyseerd volgens een 2-daagse regel, wat betekent dat een nieuwe episode in overweging wordt genomen als er een interval van ten minste 2 dagen is verstreken vanaf het begin van de vorige episode.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
Persoonsjaarpercentage ter preventie van alle antimicrobiële voorschriften - bij kinderen die beginnen met vaccineren in het schema van 12-18 maanden.
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
PYAR werd berekend: n (= aantal proefpersonen met antimicrobiële voorschriften (AP's)) gedeeld door T (= som van follow-up (FU) periode uitgedrukt in jaren) (per 1000) met 95% BI (2-zijdige profiellogboek- waarschijnlijkheidsratio 95% BI-klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata). FU-periode beschouwd als de periode tussen de toediening van dosis 1 en de sluitingsdatum van 31 december 2011. Een APs-episode was een episode van APs bij een baby/kind die viel onder de volgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-codes: J01 (APs) en de volgende codes voor AP die gewoonlijk worden aanbevolen voor otitis media (OM) en luchtweginfecties (RTI). De categorie "Voor OM en RTI" komt overeen met de volgende definitie: AP's voor antibacteriële middelen worden gewoonlijk aanbevolen voor OM en RTI (ATC-codes: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 en J01FA10). Nieuwe episodes van AP's werden geanalyseerd volgens een 2-daagse regel, wat betekent dat een nieuwe episode in overweging wordt genomen als er een interval van ten minste 2 dagen is verstreken vanaf het begin van de vorige episode.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - FU gemiddelde tijd = 27 maanden.
Aantal proefpersonen ingedeeld naar antimicrobiële gevoeligheid van IPD-isolaten bij kinderen die binnen 7 levensmaanden met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 2 of 3 doses
Tijdsspanne: De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - gemiddelde FU-tijd = 24 maanden.
Antimicrobiële gevoeligheidsclassificatie van IPD-isolaten gerapporteerd tijdens IPD-follow-up met percentages voor elk serotype voor de volgende categorieën: S= vatbaar; ik = intermediair; R = resistent; N = niet beschikbaar.
De periode van follow-up was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot de einddatum van de follow-up (31 december 2011) - gemiddelde FU-tijd = 24 maanden.
Aantal proefpersonen met lagere luchtweginfecties (LRTI's) (in een subgroep van proefpersonen in Turku en omgeving)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de geblindeerde invasieve ziekte (ID) Follow-upperiode (minstens 30 maanden).
Analyse van deze uitkomst werd uitgevoerd in het gebied van Turku. Het aantal proefpersonen dat op enig moment na de toediening van de eerste vaccindosis ten minste één LLWI rapporteerde, werd getabelleerd.
Vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de geblindeerde invasieve ziekte (ID) Follow-upperiode (minstens 30 maanden).
Aantal proefpersonen met bovenste luchtweginfecties (URTI's) (in een subgroep van proefpersonen in de omgeving van Turku)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de geblindeerde invasieve ziekte (ID) Follow-upperiode (minstens 30 maanden).
Analyse van deze uitkomst werd uitgevoerd in het gebied van Turku. Het aantal proefpersonen dat op enig moment na de toediening van de eerste vaccindosis ten minste één URTI rapporteerde, werd getabelleerd.
Vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de geblindeerde invasieve ziekte (ID) Follow-upperiode (minstens 30 maanden).
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (4D) na elke vaccinatie (M0+4D, M1+4D [alleen voor 3+1 schema], M2+4D, M8+4D [boosterdosis] voor proefpersonen van 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdosis] voor proefpersonen van 7M-11M; M0+4D, M6+4D voor proefpersonen van 12M-18M)
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Binnen 4 dagen (4D) na elke vaccinatie (M0+4D, M1+4D [alleen voor 3+1 schema], M2+4D, M8+4D [boosterdosis] voor proefpersonen van 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdosis] voor proefpersonen van 7M-11M; M0+4D, M6+4D voor proefpersonen van 12M-18M)
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (4D) na elke vaccinatie (M0+4D, M1+4D [alleen voor 3+1 schema], M2+4D, M8+4D [boosterdosis] voor proefpersonen van 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdosis] voor proefpersonen van 7M-11M; M0+4D, M6+4D voor proefpersonen van 12M-18M)
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts [gedefinieerd als rectale temperatuur ≥ 38 graden Celsius (°C) of orale/axillaire/tympanische temperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5°C], prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = rectale temperatuur > 40°C. Graad 3 prikkelbaarheid/onrustigheid = gehuil dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten. Gerelateerd = een symptoom dat door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met de vaccinatie.
Binnen 4 dagen (4D) na elke vaccinatie (M0+4D, M1+4D [alleen voor 3+1 schema], M2+4D, M8+4D [boosterdosis] voor proefpersonen van 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdosis] voor proefpersonen van 7M-11M; M0+4D, M6+4D voor proefpersonen van 12M-18M)
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (31D) na elke vaccinatie (M0+31D, M1+31D [alleen voor 3+1 schema], M2+31D, M8+31D [boosterdosis] voor proefpersonen van 6W-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [boosterdosis] voor proefpersonen van 7M-11M; M0+31D, M6+31D voor proefpersonen van 12M-18M)
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Binnen 31 dagen (31D) na elke vaccinatie (M0+31D, M1+31D [alleen voor 3+1 schema], M2+31D, M8+31D [boosterdosis] voor proefpersonen van 6W-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [boosterdosis] voor proefpersonen van 7M-11M; M0+31D, M6+31D voor proefpersonen van 12M-18M)
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Na toediening van de eerste vaccindosis tot aan het einde van de studie (M0 tot M18 voor proefpersonen van 6 tot 6 miljoen jaar bij inschrijving; M0 tot M16 voor proefpersonen van 7 tot 11 miljoen jaar bij inschrijving; M0 tot M9 voor proefpersonen van 12 tot 18 miljoen jaar bij inschrijving )
Een gebeurtenis wordt als 'ernstig' gedefinieerd wanneer deze voldoet aan een van de vooraf gedefinieerde uitkomsten die hieronder worden beschreven: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; leidt tot handicap/onbekwaamheid, of is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een proefpersoon. Medisch of wetenschappelijk oordeel moet worden uitgeoefend om te beslissen of melding in andere situaties gepast is, zoals belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of de dood of ziekenhuisopname tot gevolg hebben, maar die de patiënt in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om te voorkomen een van de andere resultaten die in de bovenstaande definitie worden genoemd. Deze moeten ook als ernstig worden beschouwd.
Na toediening van de eerste vaccindosis tot aan het einde van de studie (M0 tot M18 voor proefpersonen van 6 tot 6 miljoen jaar bij inschrijving; M0 tot M16 voor proefpersonen van 7 tot 11 miljoen jaar bij inschrijving; M0 tot M9 voor proefpersonen van 12 tot 18 miljoen jaar bij inschrijving )
Aantal proefpersonen ingeschreven en gevaccineerd in de 10PN-PD-DIT-043- en 10PN-PD-DIT-053-studie met post-studie SAE's gerapporteerd via passieve surveillance - Ingeschreven proefpersonen in de leeftijd van 6 weken tot 6 maanden en 7 tot 18 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de geblindeerde ID-vervolgperiode (minstens 30 maanden vanaf de start van het onderzoek) tot het einde van de periode van 18 maanden na deblindering van het onderzoek
Een gebeurtenis wordt als 'ernstig' gedefinieerd wanneer deze voldoet aan een van de vooraf gedefinieerde uitkomsten die hieronder worden beschreven: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; leidt tot handicap/onbekwaamheid, of is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een proefpersoon. Medisch of wetenschappelijk oordeel moet worden uitgeoefend om te beslissen of melding in andere situaties gepast is, zoals belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of de dood of ziekenhuisopname tot gevolg hebben, maar die de patiënt in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om te voorkomen een van de andere resultaten die in de bovenstaande definitie worden genoemd. Deze moeten ook als ernstig worden beschouwd.
Vanaf het einde van de geblindeerde ID-vervolgperiode (minstens 30 maanden vanaf de start van het onderzoek) tot het einde van de periode van 18 maanden na deblindering van het onderzoek
AANTAL NASOFARYNGALE SWABS MET STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATHOGENEN (S. PN.), ELKE PATHOGEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd. De "vóór dosis 1" nasofaryngeale uitstrijkjes die werden afgenomen bij proefpersonen binnen de leeftijd van 7 maanden, werden uitsluitend verkregen uit de Immuno-subgroep (de Immuno-subgroep bestond uit de eerste +/- 1500 proefpersonen bij wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen).
Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOFARYNGALE SWABS MET STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATHOGENEN (S. PN.), ELKE PATHOGEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd.
Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOFARYNGALE SWABS MET STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATHOGENEN (S. PN.), ELKE PATHOGEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd.
Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINSEROTYPEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd. De "vóór dosis 1" nasofaryngeale uitstrijkjes die werden afgenomen bij proefpersonen binnen de leeftijd van 7 maanden, werden uitsluitend verkregen uit de Immuno-subgroep (de Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen bij wie bloedmonsters werden afgenomen, op basis van leeftijd en leeftijd). behandelgroepen).
Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINSEROTYPEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd.
Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINSEROTYPEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd.
Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
AANTAL ONDERWERPEN MET VERWERVING VAN NIEUWE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMEN, ELKE PATHOGEN, GEÏDENTIFICEERD IN NASOFaryngeale SWABS. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage proefpersonen met nieuwe verwerving geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën op het beschouwde tijdstip getabelleerd.
Op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL ONDERWERPEN MET VERWERVING VAN NIEUWE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMEN, ELKE PATHOGEN, GEÏDENTIFICEERD IN NASOFaryngeale SWABS. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage proefpersonen met nieuwe verwerving geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën op het beschouwde tijdstip getabelleerd.
Op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL ONDERWERPEN MET VERWERVING VAN NIEUWE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMEN, ELKE PATHOGEN, GEÏDENTIFICEERD IN NASOFaryngeale SWABS. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage proefpersonen met nieuwe verwerving geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën op het beschouwde tijdstip getabelleerd.
Op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
AANTAL ONDERWERPEN MET VERWERVING VAN NIEUWE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCIN SEROTYPE STAMMEN, GEÏDENTIFICEERD IN NASOFaryngeale SWABS. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage proefpersonen met nieuwe verwerving geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën op het beschouwde tijdstip getabelleerd.
Op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL ONDERWERPEN MET VERWERVING VAN NIEUWE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCIN SEROTYPE STAMMEN, GEÏDENTIFICEERD IN NASOFaryngeale SWABS. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage proefpersonen met nieuwe verwerving geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën op het beschouwde tijdstip getabelleerd.
Op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL ONDERWERPEN MET VERWERVING VAN NIEUWE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCIN SEROTYPE STAMMEN, GEÏDENTIFICEERD IN NASOFaryngeale SWABS. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage proefpersonen met nieuwe verwerving geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën op het beschouwde tijdstip getabelleerd.
Op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd. De "vóór dosis 1" nasofaryngeale uitstrijkjes die werden afgenomen bij proefpersonen binnen de leeftijd van 7 maanden, werden uitsluitend verkregen uit de Immuno-subgroep (de Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen bij wie bloedmonsters werden afgenomen, op basis van leeftijd en leeftijd). behandelgroepen). De gepresenteerde gegevens bevatten alleen resultaten van monsters waarvan is bevestigd dat ze positief zijn voor Hi/NTHi na differentiatie van H. haemolyticus door middel van een PCR-assay.
Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd. De gepresenteerde gegevens bevatten alleen resultaten van monsters waarvan is bevestigd dat ze positief zijn voor Hi/NTHi na differentiatie van H. haemolyticus door middel van een PCR-assay.
Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd. De gepresenteerde gegevens bevatten alleen resultaten van monsters waarvan is bevestigd dat ze positief zijn voor Hi/NTHi na differentiatie van H. haemolyticus door middel van een PCR-assay.
Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
AANTAL ONDERWERPEN MET VERWERVING VAN NIEUWE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGENEN GEÏDENTIFICEERD IN NASOFaryngeale SWABS. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage proefpersonen met nieuwe verwerving geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën op het beschouwde tijdstip getabelleerd. De gepresenteerde gegevens bevatten alleen resultaten van monsters waarvan is bevestigd dat ze positief zijn voor Hi/NTHi na differentiatie van H. haemolyticus door middel van een PCR-assay.
Op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL ONDERWERPEN MET VERWERVING VAN NIEUWE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGENEN GEÏDENTIFICEERD IN NASOFaryngeale SWABS. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster) op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage proefpersonen met nieuwe verwerving geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën op het beschouwde tijdstip getabelleerd. De gepresenteerde gegevens bevatten alleen resultaten van monsters waarvan is bevestigd dat ze positief zijn voor Hi/NTHi na differentiatie van H. haemolyticus door middel van een PCR-assay.
Op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster) op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL ONDERWERPEN MET VERWERVING VAN NIEUWE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGENEN GEÏDENTIFICEERD IN NASOFaryngeale SWABS. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage proefpersonen met nieuwe verwerving geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën op het beschouwde tijdstip getabelleerd. De gepresenteerde gegevens bevatten alleen resultaten van monsters waarvan is bevestigd dat ze positief zijn voor Hi/NTHi na differentiatie van H. haemolyticus door middel van een PCR-assay.
Op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
AANTAL NASOPHARYNGEALE SWABS MET MORAXELLA CATARRHALIS PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd. De "vóór dosis 1" nasofaryngeale uitstrijkjes die werden afgenomen bij proefpersonen binnen de leeftijd van 7 maanden, werden uitsluitend verkregen uit de Immuno-subgroep (de Immuno-subgroep bestond uit de eerste 1500 proefpersonen bij wie bloedmonsters werden afgenomen, op basis van leeftijd en behandeling groepen).
Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOPHARYNGEALE SWABS MET MORAXELLA CATARRHALIS PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd.
Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOPHARYNGEALE SWABS MET MORAXELLA CATARRHALIS PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd.
Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET GROEP A STREPTOCOCCUS-PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd. De "vóór dosis 1" nasofaryngeale uitstrijkjes die werden afgenomen bij proefpersonen binnen de leeftijd van 7 maanden, werden uitsluitend verkregen uit de Immuno-subgroep (de Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen bij wie bloedmonsters werden afgenomen, op basis van leeftijd en leeftijd). behandelgroepen).
Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET GROEP A STREPTOCOCCUS-PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd.
Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET GROEP A STREPTOCOCCUS-PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd.
Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd. De "vóór dosis 1" nasofaryngeale uitstrijkjes die werden afgenomen bij proefpersonen binnen de leeftijd van 7 maanden, werden uitsluitend verkregen uit de Immuno-subgroep (de Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen bij wie bloedmonsters werden afgenomen, op basis van leeftijd en leeftijd). behandelgroepen).
Op de leeftijd van 3 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3 of na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-15 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd.
Op de leeftijd van 7-11 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 16-20 maanden (3 maanden na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
AANTAL NASOFaryngaaluitstrijkjes MET STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATHOGENEN. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
Op elk tijdstip waarop het resultaat van een uitstrijkje beschikbaar was, werd het aantal/percentage uitstrijkjes geassocieerd met de gespecificeerde bacteriën getabelleerd.
Op de leeftijd van 12-18 maanden (mnd) (vóór dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
PNEUMOKOKKEN-ANTILICHAAMCONCENTRATIES TEGEN PNEUMOKOKKEN-VACCINSEROTYPEN, IN DE IMMUNO-SUBSET, BIJ PROEFPERSONEN DIE 3+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml). De beoordeelde serotypen waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van het pneumokokkenvaccin. De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
PNEUMOKOKKEN-ANTILICHAAMCONCENTRATIES TEGEN PNEUMOKOKKEN-VACCINSEROTYPEN, IN DE IMMUNO-SUBSET, BIJ PROEFPERSONEN DIE 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De beoordeelde serotypen waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van het pneumokokkenvaccin. De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
PNEUMOKOKKEN-ANTILICHAAMCONCENTRATIES TEGEN KRUISREACTIEVE PNEUMOKOKKEN-SEROTYPEN 6A EN 19A, IN DE IMMUNO-SUBSET, BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De beoordeelde serotypen waren de kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A. De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
PNEUMOKOKKEN-ANTILICHAAMCONCENTRATIES TEGEN KRUISREACTIEVE PNEUMOKOKKEN-SEROTYPEN 6A EN 19A, IN DE IMMUNO-SUBSET, BIJ ONDERWERPEN DIE 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De beoordeelde serotypen waren de kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A. De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
TITERS VOOR OPSONOPHAGOCYTISCHE ACTIVITEIT TEGEN VACCIN PNEUMOCOCCALE SEROTYPEN, IN DE IMMUNO-SUBSET, BIJ PROEFPERSONEN DIE 3+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. De cut-off van de assay was >= 8. De Immuno-subgroep bestond uit de ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
TITERS VOOR OPSONOPHAGOCYTISCHE ACTIVITEIT TEGEN VACCIN PNEUMOCOCCALE SEROTYPEN, IN DE IMMUNO-SUBSET, BIJ PROEFPERSONEN DIE 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. De cut-off van de assay was >= 8. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
TITERS VOOR OPSONOPHAGOCYTISCHE ACTIVITEIT TEGEN KRUISREACTIEVE PNEUMOKOCCALE SEROTYPEN 6A EN 19A, IN DE IMMUNO-SUBSET. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A. De cut-off van de assay was >= 8. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
TITERS VOOR OPSONOPHAGOCYTISCHE ACTIVITEIT TEGEN KRUISREACTIEVE PNEUMOKOCCALE SEROTYPEN 6A EN 19A, IN DE IMMUNO-SUBSET. BIJ ONDERWERPEN DIE 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A. De cut-off van de assay was >= 8. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
ANTILICHAAMCONCENTRATIES TEGEN EIWIT D (ANTI-PD), IN DE IMMUNO-SUBSET. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
ANTI-PD-concentraties worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De grenswaarde van de assay was >= 100 EL.U/mL. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 3); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
ANTILICHAAMCONCENTRATIES TEGEN EIWIT D(ANTI-PD), IN DE IMMUNO-SUBSET. BIJ ONDERWERPEN DIE 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
ANTI-PD-concentraties worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De grenswaarde van de assay was >= 100 EL.U/mL. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 6 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 11-12 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 12-13 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 18-22 maanden (10 maanden na de booster)
PNEUMOKOCCALE ANTILICHAAMCONCENTRATIES TEGEN PNEUMOKOCCALE VACCINSEROTYPEN, IN DE IMMUNO-SUBSET. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op een leeftijd van 8-12 maanden (mnd) (1 mnd na dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-18 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De beoordeelde serotypen waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van het pneumokokkenvaccin. De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op een leeftijd van 8-12 maanden (mnd) (1 mnd na dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-18 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
PNEUMOKOCCALE ANTILICHAAMCONCENTRATIES TEGEN PNEUMOKOCCALE VACCINSEROTYPEN, IN DE IMMUNO-SUBSET. IN ONDERWERPEN DIE ONTVANGEN ONTVANGEN 12-18M SCHEMA VAN 10PN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 13-19 maanden (mnd) (1 mnd na dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De beoordeelde serotypen waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van het pneumokokkenvaccin. De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 13-19 maanden (mnd) (1 mnd na dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
PNEUMOKOCCALE ANTILICHAAMCONCENTRATIES TEGEN KRUISREACTIEVE PNEUMOKOCCALE SEROTYPEN, IN DE IMMUNO-SUBSET. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: Op een leeftijd van 8-12 maanden (mnd) (1 mnd na dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-18 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De beoordeelde serotypen waren de kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A. De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op een leeftijd van 8-12 maanden (mnd) (1 mnd na dosis 1); op de leeftijd van 9-13 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 13-17 maanden (pre-boosterdosis); op de leeftijd van 14-18 maanden (1 maand na de booster); op de leeftijd van 23-27 maanden (10 maanden na de booster)
PNEUMOKOCCALE ANTILICHAAMCONCENTRATIES TEGEN KRUISREACTIEVE PNEUMOKOCCALE SEROTYPEN, IN DE IMMUNO-SUBSET. IN ONDERWERPEN DIE ONTVANGEN ONTVANGEN 12-18M SCHEMA VAN 10PN
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 13-19 maanden (mnd) (1 mnd na dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De beoordeelde serotypen waren de kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A. De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml. De Immuno-subgroep bestond uit de eerste ± 1500 proefpersonen van wie bloedmonsters werden afgenomen, volgens leeftijd en behandelingsgroepen.
Op de leeftijd van 13-19 maanden (mnd) (1 mnd na dosis 1); op de leeftijd van 19-25 maanden (1 maand na dosis 2); op de leeftijd van 21-27 maanden (3 maanden na dosis 2)
PERSOONSJAAR CIJFER MET BETREKKING TOT ONDERWERPEN MET ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE BEOORDELD ALS MET NIVEAU 1 VAN DIAGNOSTISCHE ZEKERHEID. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
De PYAR (Person-Year Rate) voor proefpersonen met een AOM-episode werd getabelleerd. PYAR werd als volgt berekend n (= aantal proefpersonen gemeld met gebeurtenis) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000). Een AOM-episode beoordeeld als met niveau 1 van diagnostische zekerheid werd gedefinieerd als een AOM-gebeurtenis gediagnosticeerd door een arts volgens de Finse AOM-managementrichtlijnen (bevestigde gevallen) en gerapporteerd door de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon, ongeacht de documentatie in medische dossiers of ander brondocument. Merk op dat er een post-hoc heranalyse van AOM-eindpunten met een gecorrigeerde definitie van follow-up is uitgevoerd, rekening houdend met de individuele eindtijd van de follow-up; de resultaten van heranalyse als de meest prominente voor AOM-uitkomst worden in deze samenvatting gepresenteerd.
De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
PERSOONSJAAR CIJFER MET BETREKKING TOT ONDERWERPEN MET ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE BEOORDELD ALS MET NIVEAU 1 VAN DIAGNOSTISCHE ZEKERHEID. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
De PYAR (Person-Year Rate) voor proefpersonen met een AOM-episode werd getabelleerd. PYAR werd als volgt berekend n (= aantal proefpersonen gemeld met gebeurtenis) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000). Een AOM-episode beoordeeld als met niveau 1 van diagnostische zekerheid werd gedefinieerd als een AOM-gebeurtenis gediagnosticeerd door een arts volgens de Finse AOM-managementrichtlijnen (bevestigde gevallen) en gerapporteerd door de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon, ongeacht de documentatie in medische dossiers of ander brondocument. Merk op dat er een post-hoc heranalyse van AOM-eindpunten met een gecorrigeerde definitie van follow-up is uitgevoerd, rekening houdend met de individuele eindtijd van de follow-up; de resultaten van heranalyse als de meest prominente voor AOM-uitkomst worden in deze samenvatting gepresenteerd.
De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
PERSOONSJAAR CIJFER MET BETREKKING TOT ONDERWERPEN MET ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE BEOORDELD ALS MET NIVEAU 1 VAN DIAGNOSTISCHE ZEKERHEID. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
De PYAR (Person-Year Rate) voor proefpersonen met een AOM-episode werd getabelleerd. PYAR werd als volgt berekend n (= aantal proefpersonen gemeld met gebeurtenis) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000). Een AOM-episode beoordeeld als met niveau 1 van diagnostische zekerheid werd gedefinieerd als een AOM-gebeurtenis gediagnosticeerd door een arts volgens de Finse AOM-managementrichtlijnen (bevestigde gevallen) en gerapporteerd door de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon, ongeacht de documentatie in medische dossiers of ander brondocument. Merk op dat er een post-hoc heranalyse van AOM-eindpunten met een gecorrigeerde definitie van follow-up is uitgevoerd, rekening houdend met de individuele eindtijd van de follow-up; de resultaten van heranalyse als de meest prominente voor AOM-uitkomst worden in deze samenvatting gepresenteerd.
De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
PERSONENJAAR CIJFERS MET BETREKKING TOT PROEFPERSONEN MET RECIDIVERENDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODEN BEOORDELD ALS MET NIVEAU 1 VAN DIAGNOSTISCHE ZEKERHEID. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
De PYAR (Person-Year Rate) voor proefpersonen met een AOM-episode werd getabelleerd. PYAR werd als volgt berekend n (= aantal proefpersonen gemeld met gebeurtenis) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000). Een AOM-episode beoordeeld als met niveau 1 van diagnostische zekerheid werd gedefinieerd als een AOM-gebeurtenis gediagnosticeerd door een arts volgens de Finse AOM-managementrichtlijnen (bevestigde gevallen) en gerapporteerd door de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon, ongeacht de documentatie in medische dossiers of ander brondocument. Merk op dat er een post-hoc heranalyse van AOM-eindpunten met een gecorrigeerde definitie van follow-up is uitgevoerd, rekening houdend met de individuele eindtijd van de follow-up; de resultaten van heranalyse als de meest prominente voor AOM-uitkomst worden in deze samenvatting gepresenteerd.
De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
PERSONENJAAR CIJFERS MET BETREKKING TOT PROEFPERSONEN MET RECIDIVERENDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODEN BEOORDELD ALS MET NIVEAU 1 VAN DIAGNOSTISCHE ZEKERHEID. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
De PYAR (Person-Year Rate) voor proefpersonen met een AOM-episode werd getabelleerd. PYAR werd als volgt berekend n (= aantal proefpersonen gemeld met gebeurtenis) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000). Een AOM-episode beoordeeld als met niveau 1 van diagnostische zekerheid werd gedefinieerd als een AOM-gebeurtenis gediagnosticeerd door een arts volgens de Finse AOM-managementrichtlijnen (bevestigde gevallen) en gerapporteerd door de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon, ongeacht de documentatie in medische dossiers of ander brondocument. Merk op dat er een post-hoc heranalyse van AOM-eindpunten met een gecorrigeerde definitie van follow-up is uitgevoerd, rekening houdend met de individuele eindtijd van de follow-up; de resultaten van heranalyse als de meest prominente voor AOM-uitkomst worden in deze samenvatting gepresenteerd.
De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
PERSONENJAAR CIJFERS MET BETREKKING TOT PROEFPERSONEN MET RECIDIVERENDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODEN BEOORDELD ALS MET NIVEAU 1 VAN DIAGNOSTISCHE ZEKERHEID. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
De PYAR (Person-Year Rate) voor proefpersonen met een AOM-episode werd getabelleerd. PYAR werd als volgt berekend n (= aantal proefpersonen gemeld met gebeurtenis) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000). Een AOM-episode beoordeeld als met niveau 1 van diagnostische zekerheid werd gedefinieerd als een AOM-gebeurtenis gediagnosticeerd door een arts volgens de Finse AOM-managementrichtlijnen (bevestigde gevallen) en gerapporteerd door de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon, ongeacht de documentatie in medische dossiers of ander brondocument. Merk op dat er een post-hoc heranalyse van AOM-eindpunten met een gecorrigeerde definitie van follow-up is uitgevoerd, rekening houdend met de individuele eindtijd van de follow-up; de resultaten van heranalyse als de meest prominente voor AOM-uitkomst worden in deze samenvatting gepresenteerd.
De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
PERSONENJAAR CIJFERS MET BETREKKING TOT ONDERWERPEN MET ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE BEOORDEELD ALS MET NIVEAU 1 VAN DIAGNOSTISCHE ZEKERHEID EN VERGADERD MET GEDOCUMENTEERD ANTIMICROBIEEL VOORSCHRIFT. BIJ ONDERWERPEN DIE 3+1 EN 2+1 ZUIGELINGSSCHEMA'S VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
De PYAR (Person-Year Rate) voor proefpersonen met een AOM-episode werd getabelleerd. PYAR werd als volgt berekend n (= aantal proefpersonen gemeld met gebeurtenis) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000). Een AOM-episode beoordeeld als met niveau 1 van diagnostische zekerheid werd gedefinieerd als een AOM-gebeurtenis gediagnosticeerd door een arts volgens de Finse AOM-managementrichtlijnen (bevestigde gevallen) en gerapporteerd door de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon, ongeacht de documentatie in medische dossiers of ander brondocument. Merk op dat er een post-hoc heranalyse van AOM-eindpunten met een gecorrigeerde definitie van follow-up is uitgevoerd, rekening houdend met de individuele eindtijd van de follow-up; de resultaten van heranalyse als de meest prominente voor AOM-uitkomst worden in deze samenvatting gepresenteerd.
De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
PERSONENJAAR CIJFERS MET BETREKKING TOT ONDERWERPEN MET ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE BEOORDEELD ALS MET NIVEAU 1 VAN DIAGNOSTISCHE ZEKERHEID EN VERGADERD MET GEDOCUMENTEERD ANTIMICROBIEEL VOORSCHRIFT. BIJ ONDERWERPEN DIE 7-11M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
De PYAR (Person-Year Rate) voor proefpersonen met een AOM-episode werd getabelleerd. PYAR werd als volgt berekend n (= aantal proefpersonen gemeld met gebeurtenis) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000). Een AOM-episode beoordeeld als met niveau 1 van diagnostische zekerheid werd gedefinieerd als een AOM-gebeurtenis gediagnosticeerd door een arts volgens de Finse AOM-managementrichtlijnen (bevestigde gevallen) en gerapporteerd door de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon, ongeacht de documentatie in medische dossiers of ander brondocument. Merk op dat er een post-hoc heranalyse van AOM-eindpunten met een gecorrigeerde definitie van follow-up is uitgevoerd, rekening houdend met de individuele eindtijd van de follow-up; de resultaten van heranalyse als de meest prominente voor AOM-uitkomst worden in deze samenvatting gepresenteerd.
De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
PERSONENJAAR CIJFERS MET BETREKKING TOT ONDERWERPEN MET ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE BEOORDEELD ALS MET NIVEAU 1 VAN DIAGNOSTISCHE ZEKERHEID EN VERGADERD MET GEDOCUMENTEERD ANTIMICROBIEEL VOORSCHRIFT. BIJ ONDERWERPEN DIE 12-18M SCHEMA VAN 10PN ONTVANGEN
Tijdsspanne: De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
De PYAR (Person-Year Rate) voor proefpersonen met een AOM-episode werd getabelleerd. PYAR werd als volgt berekend n (= aantal proefpersonen gemeld met gebeurtenis) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000). Een AOM-episode beoordeeld als met niveau 1 van diagnostische zekerheid werd gedefinieerd als een AOM-gebeurtenis gediagnosticeerd door een arts volgens de Finse AOM-managementrichtlijnen (bevestigde gevallen) en gerapporteerd door de ouder(s)/voogd(en) van de proefpersoon, ongeacht de documentatie in medische dossiers of ander brondocument. Merk op dat er een post-hoc heranalyse van AOM-eindpunten met een gecorrigeerde definitie van follow-up is uitgevoerd, rekening houdend met de individuele eindtijd van de follow-up; de resultaten van heranalyse als de meest prominente voor AOM-uitkomst worden in deze samenvatting gepresenteerd.
De follow-upperiode was op elk moment na de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de follow-upperiode voor geblindeerde invasieve ziekte (ID) (31 januari 2012).
Door cultuur bevestigde invasieve ziekte (ID) Persoon Jaarpercentage - Bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur van 3 doses tot het einde van de LT FU-periode.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de langdurige follow-upperiode (de follow-upperiode duurde ten minste 77 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een door kweek bevestigde IPD) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals de overeenkomstige 95 % betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de langdurige follow-upperiode (de follow-upperiode duurde ten minste 77 maanden).
Door cultuur bevestigde invasieve ziekte (ID) Persoon Jaarpercentage - Bij kinderen die binnen 7 maanden na hun leven met vaccinatie beginnen en toegewezen aan een primaire vaccinatiekuur met 2 doses tot het einde van de LT FU-periode.
Tijdsspanne: De follow-upperiode was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de langdurige follow-upperiode (de follow-upperiode duurde ten minste 77 maanden).
De PYAR (Person-Year Rate) werd als volgt berekend n (= aantal gerapporteerde proefpersonen met een door kweek bevestigde IPD) gedeeld door T (= som van de follow-upperiode uitgedrukt in jaren) (per 1000) evenals de overeenkomstige 95 % betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend als een 2-zijdig profiel log-waarschijnlijkheidsratio 95% BI met behulp van een klassieke log lineaire Poisson-regressie met strata.
De follow-upperiode was vanaf de toediening van de eerste vaccindosis tot het einde van de langdurige follow-upperiode (de follow-upperiode duurde ten minste 77 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link).

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Streptokokken pneumoniae

Klinische onderzoeken op Pneumokokkenconjugaatvaccin Synflorix (GSK1024850A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren