Auswirkungen des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs 1024850A von GSK Biologicals auf den Transport, die akute Mittelohrentzündung, das Immunsystem und die Sicherheit
20. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Auswirkung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs 1024850A von GSK Biologicals auf die Beförderung im Nasopharynx, akute Mittelohrentzündung, Immunogenität und Sicherheit
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (GSK1024850A) von GSK Biologicals bei der Vorbeugung von invasiven Erkrankungen, die durch S. pneumoniae oder H. influenzae verursacht werden, und bei der Verringerung des Auftretens von im Krankenhaus diagnostizierten Lungenentzündungen, der Platzierung von Paukenröhrchen und ambulanten antimikrobiellen Mitteln Verschreibungen bei Kindern, die mit der Impfung unter 18 Monaten beginnen. Diese Daten werden aus den nationalen Registern gesammelt und in Kombination mit Daten analysiert, die für Probanden gesammelt wurden, die an einer groß angelegten cluster-randomisierten Studie 111442 teilnehmen.
Die Studie wird auch die Immunantwort auf den GSK1024850A-Impfstoff und die Auswirkungen des Impfstoffs auf das Auftreten einer akuten Mittelohrentzündung, die Geburt und die Sicherheit bei Kindern, die mit der Impfung unter 18 Monaten beginnen, bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Protokolleintrag wurde im Hinblick auf die Ergebnismessungen nach Protokolländerung 4 vom 12. August 2011 aktualisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6181
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Espoo, Finnland, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finnland, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finnland, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finnland, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finnland, 67100
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finnland, 48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finnland, 70210
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finnland, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finnland, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finnland, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finnland, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finnland, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finnland, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finnland, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finnland, 01600
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
- Männlich oder weiblich im Alter von einschließlich 6 Wochen bis 18 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des/der Erziehungsberechtigten des Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung eines solchen Impfstoffs (anderer als des/der Studienimpfstoffe) während des gesamten Studienzeitraums.
- Frühere Impfung mit einem registrierten, nicht registrierten oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplante Verwendung eines solchen Impfstoffs außer dem Studienimpfstoff während des Studienzeitraums. Wenn ein Kind zu einer Hochrisikogruppe für Pneumokokkeninfektionen gehört (z. B. Kinder mit anatomischer oder funktioneller Asplenie, HIV-Infektion, chronischer Herz- oder Atemwegserkrankung (kein Asthma), Diabetes, Cochlea-Implantat, Liquorfistel oder mit erheblicher Immunschwäche). ein zugelassener Pneumokokken-Konjugatimpfstoff lokal zur Verfügung gestellt wird, kann der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden und sollte an das spezifische Impfprogramm überwiesen werden.
- Frühere Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus mit einem registrierten, nicht registrierten oder Prüfimpfstoff oder geplante Verwendung eines solchen Impfstoffs außer dem Studienimpfstoff während des Studienzeitraums.
- Frühere Impfung gegen das Hepatitis-A-Virus mit einem registrierten, nicht registrierten oder Prüfimpfstoff oder geplante Verwendung eines solchen Impfstoffs außer dem Studienimpfstoff während des Studienzeitraums.
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe, einschließlich Neomycin.
- Jeder medizinische Zustand, der den Beginn einer routinemäßigen Immunisierung außerhalb eines klinischen Studienkontextes kontraindizieren würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 10Pn3+1-6W-6M/053 Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe waren Probanden, die in die Studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) aufgenommen wurden und bei Aufnahme 6 Wochen bis 6 Monate alt waren.
Die Probanden erhielten den Synflorix-Impfstoff (auch als 10Pn-PD-DiT, 10Pn oder GSK1024850A bezeichnet) gemäß einem 3-Dosen-Grundimmunisierungsplan mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen zwischen den Dosen, gefolgt von einer Auffrischimpfung desselben Impfstoffs mit einem Intervall von vorzugsweise 6 Monaten seit der vorherigen Impfdosis (mindestens 4 Monate) (3+1 Säuglingsschema).
Der Impfstoff wurde intramuskulär in den Oberschenkel verabreicht.
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2, 3 oder 4 intramuskuläre Injektionen, abhängig vom Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfung
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EXPERIMENTAL: 10Pn2+1-6W-6M/053 Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe waren Probanden, die in die Studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) aufgenommen wurden und bei Aufnahme 6 Wochen bis 6 Monate alt waren.
Die Probanden erhielten den Synflorix-Impfstoff (auch als 10Pn-PD-DiT, 10Pn oder GSK1024850A bezeichnet) gemäß einer 2-Dosen-Grundimmunisierung im Abstand von mindestens 8 Wochen, gefolgt von einer Auffrischimpfung desselben Impfstoffs im Abstand von vorzugsweise 6 Wochen Monate seit der vorherigen Impfdosis (mindestens 4 Monate) (2+1-Säuglingsschema).
Der Impfstoff wurde intramuskulär in den Oberschenkel verabreicht.
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2, 3 oder 4 intramuskuläre Injektionen, abhängig vom Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfung
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ACTIVE_COMPARATOR: Strg3+1-6W-6M/053 Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe waren Probanden, die in die Studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) aufgenommen wurden und bei Aufnahme 6 Wochen bis 6 Monate alt waren.
Die Probanden erhielten den Engerix-B-Impfstoff (auch als HBV-Impfstoff bezeichnet) gemäß einem 3-Dosen-Grundimmunisierungsplan mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen zwischen den Dosen, gefolgt von einer Auffrischimpfung desselben Impfstoffs im Abstand von vorzugsweise 6 Monaten seit der vorherigen Impfdosis (mindestens 4 Monate) (3+1 Säuglingsschema).
Der Impfstoff wurde intramuskulär in den Oberschenkel verabreicht.
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3 oder 4 intramuskuläre Injektionen, abhängig vom Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfung nur für Kinder < 12 Monate zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
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ACTIVE_COMPARATOR: Strg2+1-6W-6M/053 Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe waren Probanden, die in die Studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) aufgenommen wurden und bei Aufnahme 6 Wochen bis 6 Monate alt waren.
Die Probanden erhielten den Engerix-B-Impfstoff (auch HBV-Impfstoff genannt) gemäß einer 2-Dosen-Grundimmunisierung mit einem Intervall von mindestens 8 Wochen, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des gleichen Impfstoffs mit einem Intervall von vorzugsweise 6 Monaten seit der vorherigen Impfstoffdosis ( mindestens 4 Monate) (2+1 Säuglingszeitplan).
Der Impfstoff wurde intramuskulär in den Oberschenkel verabreicht.
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3 oder 4 intramuskuläre Injektionen, abhängig vom Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfung nur für Kinder < 12 Monate zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
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EXPERIMENTAL: 10Pn7-11M/053 Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe waren Probanden, die in die Studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) aufgenommen wurden und bei der Aufnahme 7 bis 11 Monate alt waren.
Die Probanden erhielten den Synflorix-Impfstoff (auch als 10Pn-PD-DiT, 10Pn oder GSK1024850A bezeichnet) gemäß einer 2-Dosen-Grundimmunisierung im Abstand von mindestens 8 Wochen, gefolgt von einer Auffrischimpfung desselben Impfstoffs im Abstand von vorzugsweise 6 Monaten seit der vorherigen Impfdosis (mindestens 4 Monate) (7-11M-Zeitplan).
Der Impfstoff wurde intramuskulär in den Oberschenkel oder in die Deltoideusregion des Oberarms verabreicht, sofern die Muskelgröße ausreichend war.
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2, 3 oder 4 intramuskuläre Injektionen, abhängig vom Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfung
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ACTIVE_COMPARATOR: Strg7-11M/053 Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe waren Probanden, die in die Studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) aufgenommen wurden und bei der Aufnahme 7 bis 11 Monate alt waren.
Die Probanden erhielten den Engerix-B-Impfstoff (auch als HBV bezeichnet) gemäß einer 2-Dosen-Grundimmunisierung mit einem Intervall von mindestens 8 Wochen, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des gleichen Impfstoffs mit einem Intervall von vorzugsweise 6 Monaten seit der vorherigen Impfstoffdosis (mindestens 6 Monate). 4 Monate) (7-11M Zeitplan).
Der Impfstoff wurde intramuskulär in den Oberschenkel oder in die Deltoideusregion des Oberarms verabreicht, sofern die Muskelgröße ausreichend war.
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3 oder 4 intramuskuläre Injektionen, abhängig vom Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfung nur für Kinder < 12 Monate zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
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ACTIVE_COMPARATOR: 10Pn12-18M/053 Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe waren Probanden, die in die Studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) aufgenommen wurden und bei der Aufnahme 12 bis 18 Monate alt waren.
Die Probanden erhielten den Synflorix-Impfstoff (auch als 10Pn-PD-DiT, 10Pn oder GSK1024850A bezeichnet) gemäß einer 2-Dosis-Impfung mit einem Intervall von mindestens und vorzugsweise 6 Monaten zwischen den Dosen (12-18M-Zeitplan).
Der Impfstoff wurde intramuskulär in den Oberschenkel oder in die Deltoideusregion des Oberarms verabreicht, sofern die Muskelgröße ausreichend war.
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2, 3 oder 4 intramuskuläre Injektionen, abhängig vom Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfung
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EXPERIMENTAL: Strg12-18M/053 Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe waren Probanden, die in die Studie 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51) aufgenommen wurden und bei der Aufnahme 12 bis 18 Monate alt waren.
Die Probanden erhielten den Havrix-Impfstoff (auch als HAV bezeichnet) gemäß einer 2-Dosis-Impfung mit einem Intervall von mindestens und vorzugsweise 6 Monaten zwischen den Dosen (12-18M-Zeitplan).
Der Impfstoff wurde intramuskulär in den Oberschenkel oder in die Deltoideusregion des Oberarms verabreicht, sofern die Muskelgröße ausreichend war.
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2 Intramuskuläre Injektionen nur für Kinder >= 12 Monate zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Personenjahresrate in Bezug auf Probanden mit kulturbestätigter IPD aufgrund eines der 10 Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen. Bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Die PYAR (Personen-Jahres-Rate) in Bezug auf Personen mit kulturell bestätigter invasiver Pneumokokkenerkrankung (IPD) aufgrund eines der Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen wurde tabellarisch aufgeführt (Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen = Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F und 23F).
PYAR wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer kulturbestätigten IPD) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet als 2-seitiges Profil Log-Likelihood-Verhältnis 95 % KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Personenjahresrate in Bezug auf Probanden mit kulturbestätigter IPD aufgrund eines der 10 Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen. Bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 2-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Die PYAR (Personen-Jahres-Rate) in Bezug auf Personen mit kulturell bestätigter invasiver Pneumokokkenerkrankung (IPD) aufgrund eines der Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen wurde tabellarisch aufgeführt (Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen = Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F und 23F).
PYAR wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer kulturbestätigten IPD) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet als 2-seitiges Profil Log-Likelihood-Verhältnis 95 % KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Personenjahresrate bei der Prävention kulturell bestätigter invasiver Erkrankungen (ID) – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Die PYAR (Person-Year Rate) wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer kulturell bestätigten IPD) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet als 2-seitiges Profil-Log-Likelihood-Verhältnis 95 % KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Personenjahresrate bei der Prävention kulturell bestätigter invasiver Erkrankungen (ID) – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 2-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Die PYAR (Person-Year Rate) wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer kulturell bestätigten IPD) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet als 2-seitiges Profil-Log-Likelihood-Verhältnis 95 % KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Personenjahresrate bei der Prävention von kulturbestätigten invasiven Erkrankungen (ID) – bei Kindern, die mit der Impfung im 7- bis 11-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Die PYAR (Person-Year Rate) wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer kulturell bestätigten IPD) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet als 2-seitiges Profil-Log-Likelihood-Verhältnis 95 % KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Personenjahresrate bei der Prävention kulturell bestätigter invasiver Erkrankungen (ID) – bei Kindern, die mit der Impfung im 12- bis 18-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Die PYAR (Person-Year Rate) wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer kulturell bestätigten IPD) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet als 2-seitiges Profil-Log-Likelihood-Verhältnis 95 % KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Personenjahresrate bei der Prävention wahrscheinlicher kulturbestätigter invasiver Erkrankungen (ID) – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Die PYAR (Person-Year Rate) wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer wahrscheinlichen oder kulturell bestätigten ID) geteilt durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie die entsprechendes 95-%-Konfidenzintervall (KI), berechnet als zweiseitiges Profil-Log-Likelihood-Verhältnis 95-%-KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Personenjahresrate bei der Prävention wahrscheinlicher oder kulturbestätigter invasiver Erkrankungen (ID) – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 2-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Die PYAR (Person-Year Rate) wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer wahrscheinlichen oder kulturell bestätigten ID) geteilt durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie die entsprechendes 95-%-Konfidenzintervall (KI), berechnet als zweiseitiges Profil-Log-Likelihood-Verhältnis 95-%-KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Personenjahresrate bei der Prävention wahrscheinlicher oder kulturbestätigter invasiver Erkrankungen (ID) – bei Kindern, die mit der Impfung im 7- bis 11-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Die PYAR (Person-Year Rate) wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer wahrscheinlichen oder kulturell bestätigten ID) geteilt durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie die entsprechendes 95-%-Konfidenzintervall (KI), berechnet als zweiseitiges Profil-Log-Likelihood-Verhältnis 95-%-KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Personenjahresrate bei der Prävention wahrscheinlicher oder kulturbestätigter invasiver Erkrankungen (ID) – bei Kindern, die mit der Impfung im 12- bis 18-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Die PYAR (Person-Year Rate) wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer wahrscheinlichen oder kulturell bestätigten ID) geteilt durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie die entsprechendes 95-%-Konfidenzintervall (KI), berechnet als zweiseitiges Profil-Log-Likelihood-Verhältnis 95-%-KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID)-Nachbeobachtungszeitraum (Der verblindete ID-Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 30 Monate).
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Personenjahresrate bei der Verringerung der im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Probanden mit im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitige Profilprotokoll-Wahrscheinlichkeit). Verhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Fälle von im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie (HDP), identifiziert basierend auf Krankenhausentlassungsdiagnose unter Verwendung der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD)-10: J10.0 (Influenza mit HDP, andere identifizierte Influenzaviren), J11.0 (Influenza mit HDP, Virus nicht identifiziert), J12 (virale HDP, anderweitig nicht klassifiziert), J13 (HDP durch Sp.), J14 (für HDP durch Hi.), J15 (alle HDP, anderweitig nicht klassifiziert), J16 (HDP durch andere infektiöse Organismen, anderweitig nicht klassifiziert), J17 (HDP bei anderenorts klassifizierten Krankheiten), J18 (HDP-Organismus nicht näher bezeichnet), J85.1 (Lungenabszess mit HDP) und J86 (Pyothorax einschließlich Empyem).
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Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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Personen-Jahres-Rate bei der Verringerung der im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 2-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen wurden.
Zeitfenster: Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Probanden mit im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitige Profilprotokoll-Wahrscheinlichkeit). Verhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Fälle von im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie (HDP), identifiziert basierend auf Krankenhausentlassungsdiagnose unter Verwendung der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD)-10: J10.0 (Influenza mit HDP, andere identifizierte Influenzaviren), J11.0 (Influenza mit HDP, Virus nicht identifiziert), J12 (virale HDP, anderweitig nicht klassifiziert), J13 (HDP durch Sp.), J14 (für HDP durch Hi.), J15 (alle HDP, anderweitig nicht klassifiziert), J16 (HDP durch andere infektiöse Organismen, anderweitig nicht klassifiziert), J17 (HDP bei anderenorts klassifizierten Krankheiten), J18 (HDP-Organismus nicht näher bezeichnet), J85.1 (Lungenabszess mit HDP) und J86 (Pyothorax einschließlich Empyem).
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Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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Personenjahresrate bei der Verringerung der im Krankenhaus diagnostizierten Lungenentzündung - bei Kindern, die mit der Impfung im 7-11-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Probanden mit im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitige Profilprotokoll-Wahrscheinlichkeit). Verhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Fälle von im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie (HDP), identifiziert basierend auf Krankenhausentlassungsdiagnose unter Verwendung der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD)-10: J10.0 (Influenza mit HDP, andere identifizierte Influenzaviren), J11.0 (Influenza mit HDP, Virus nicht identifiziert), J12 (virale HDP, anderweitig nicht klassifiziert), J13 (HDP durch Sp.), J14 (für HDP durch Hi.), J15 (alle HDP, anderweitig nicht klassifiziert), J16 (HDP durch andere infektiöse Organismen, anderweitig nicht klassifiziert), J17 (HDP bei anderenorts klassifizierten Krankheiten), J18 (HDP-Organismus nicht näher bezeichnet), J85.1 (Lungenabszess mit HDP) und J86 (Pyothorax einschließlich Empyem).
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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Personen-Jahres-Rate zur Verringerung der im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie – bei Kindern, die mit der Impfung im 12- bis 18-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Probanden mit im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitige Profilprotokoll-Wahrscheinlichkeit). Verhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Fälle von im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie (HDP), identifiziert basierend auf Krankenhausentlassungsdiagnose unter Verwendung der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD)-10: J10.0 (Influenza mit HDP, andere identifizierte Influenzaviren), J11.0 (Influenza mit HDP, Virus nicht identifiziert), J12 (virale HDP, anderweitig nicht klassifiziert), J13 (HDP durch Sp.), J14 (für HDP durch Hi.), J15 (alle HDP, anderweitig nicht klassifiziert), J16 (HDP durch andere infektiöse Organismen, anderweitig nicht klassifiziert), J17 (HDP bei anderenorts klassifizierten Krankheiten), J18 (HDP-Organismus nicht näher bezeichnet), J85.1 (Lungenabszess mit HDP) und J86 (Pyothorax einschließlich Empyem).
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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Personenjahresrate bei der Verringerung der im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie mit Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) gemäß WHO-Kriterien – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Patienten mit im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie [HDP]) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profil Log-Likelihood-Ratio 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata für nicht konsolidierte HDP und ohne Strata für konsolidierte HDP).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
CXR HDP wurde als HDP-Fall mit dem Vorhandensein abnormaler pulmonaler Infiltrate auf dem CXR gemäß dem Urteil eines unabhängigen Überprüfungsgremiums unter Verwendung der WHO-Methodik definiert.
Abnormale Lungeninfiltrate können entweder mit (konsolidierte HDP) oder ohne (nicht konsolidierte HDP) alveoläre Konsolidierung/Pleuraerguss vorliegen.
Neue Fälle von HDP und CXR HDP basierten auf einer 30-Tage-Regel, d. h. eine neue Episode wurde in Betracht gezogen, wenn seit Beginn der vorherigen Episode mindestens ein 30-Tage-Intervall verstrichen war.
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Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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Personenjahresrate bei der Verringerung der im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie mit CXR-Messung gemäß WHO-Kriterien – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 2-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen wurden.
Zeitfenster: Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Patienten mit im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie [HDP]) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profil Log-Likelihood-Ratio 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata für nicht konsolidierte HDP und ohne Strata für konsolidierte HDP).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
CXR HDP wurde als HDP-Fall mit dem Vorhandensein abnormaler pulmonaler Infiltrate auf dem CXR gemäß dem Urteil eines unabhängigen Überprüfungsgremiums unter Verwendung der WHO-Methodik definiert.
Abnormale Lungeninfiltrate können entweder mit (konsolidierte HDP) oder ohne (nicht konsolidierte HDP) alveoläre Konsolidierung/Pleuraerguss vorliegen.
Neue Fälle von HDP und CXR HDP basierten auf einer 30-Tage-Regel, d. h. eine neue Episode wurde in Betracht gezogen, wenn seit Beginn der vorherigen Episode mindestens ein 30-Tage-Intervall verstrichen war.
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Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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Personenjahresrate bei der Verringerung der im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie mit CXR-Messung gemäß WHO-Kriterien – bei Kindern, die mit der Impfung im 7-11-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Patienten mit im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie [HDP]) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profil Log-Likelihood-Ratio 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata für nicht konsolidierte HDP und ohne Strata für konsolidierte HDP).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
CXR HDP wurde als HDP-Fall mit dem Vorhandensein abnormaler pulmonaler Infiltrate auf dem CXR gemäß dem Urteil eines unabhängigen Überprüfungsgremiums unter Verwendung der WHO-Methodik definiert.
Abnormale Lungeninfiltrate können entweder mit (konsolidierte HDP) oder ohne (nicht konsolidierte HDP) alveoläre Konsolidierung/Pleuraerguss vorliegen.
Neue Fälle von HDP und CXR HDP basierten auf einer 30-Tage-Regel, d. h. eine neue Episode wurde in Betracht gezogen, wenn seit Beginn der vorherigen Episode mindestens ein 30-Tage-Intervall verstrichen war.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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Personenjahresrate bei der Verringerung der im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie mit CXR-Messung gemäß WHO-Kriterien – bei Kindern, die mit der Impfung im 12- bis 18-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Patienten mit im Krankenhaus diagnostizierter Pneumonie [HDP]) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profil Log-Likelihood-Ratio 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata für nicht konsolidierte HDP und ohne Strata für konsolidierte HDP).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
CXR HDP wurde als HDP-Fall mit dem Vorhandensein abnormaler pulmonaler Infiltrate auf dem CXR gemäß dem Urteil eines unabhängigen Überprüfungsgremiums unter Verwendung der WHO-Methodik definiert.
Abnormale Lungeninfiltrate können entweder mit (konsolidierte HDP) oder ohne (nicht konsolidierte HDP) alveoläre Konsolidierung/Pleuraerguss vorliegen.
Neue Fälle von HDP und CXR HDP basierten auf einer 30-Tage-Regel, d. h. eine neue Episode wurde in Betracht gezogen, wenn seit Beginn der vorherigen Episode mindestens ein 30-Tage-Intervall verstrichen war.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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Personen-Jahres-Rate bei der Prävention aller Paukenröhrchen-Platzierungen – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen wurden.
Zeitfenster: Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Patienten mit Paukenröhrchenplatzierung [TTP]) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren ausgedrückt) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profil log -Wahrscheinlichkeitsverhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Eine TTP-Episode wurde definiert als eine TTP-Episode, die unter dem DCA 20-Code in den Registern des finnischen Nationalen Instituts für Gesundheit und Wohlfahrt (THL) und der finnischen Sozialversicherungsanstalt (KELA) unter Verwendung des Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) klassifiziert wurde. Classification of Surgical Procedures (NCSP), Version 1.12 vom Januar 2008, und konnte sich entweder auf ein unilaterales oder ein bilaterales TTP-Verfahren beziehen.
Neue Episoden von TTP, definiert gemäß einer 30-Tage-Regel, was bedeutet, dass eine neue Episode in Betracht gezogen wird, wenn seit Beginn der vorherigen Episode mindestens ein 30-Tage-Intervall verstrichen ist.
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Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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Personen-Jahres-Rate bei der Prävention aller Tympanostomiekanülen-Platzierungen – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 2-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen wurden.
Zeitfenster: Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Patienten mit Paukenröhrchenplatzierung [TTP]) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren ausgedrückt) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profil log -Wahrscheinlichkeitsverhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Eine TTP-Episode wurde definiert als eine TTP-Episode, die unter dem DCA 20-Code in den Registern des finnischen Nationalen Instituts für Gesundheit und Wohlfahrt (THL) und der finnischen Sozialversicherungsanstalt (KELA) unter Verwendung des Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) klassifiziert wurde. Classification of Surgical Procedures (NCSP), Version 1.12 vom Januar 2008, und konnte sich entweder auf ein unilaterales oder ein bilaterales TTP-Verfahren beziehen.
Neue Episoden von TTP, definiert gemäß einer 30-Tage-Regel, was bedeutet, dass eine neue Episode in Betracht gezogen wird, wenn seit Beginn der vorherigen Episode mindestens ein 30-Tage-Intervall verstrichen ist.
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Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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Personen-Jahres-Rate bei der Prävention aller Tympanostomie-Tubus-Platzierungen – bei Kindern, die mit der Impfung im 7- bis 11-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Patienten mit Paukenröhrchenplatzierung [TTP]) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren ausgedrückt) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profil log -Wahrscheinlichkeitsverhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Eine TTP-Episode wurde definiert als eine TTP-Episode, die unter dem DCA 20-Code in den Registern des finnischen Nationalen Instituts für Gesundheit und Wohlfahrt (THL) und der finnischen Sozialversicherungsanstalt (KELA) unter Verwendung des Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) klassifiziert wurde. Classification of Surgical Procedures (NCSP), Version 1.12 vom Januar 2008, und konnte sich entweder auf ein unilaterales oder ein bilaterales TTP-Verfahren beziehen.
Neue Episoden von TTP, definiert gemäß einer 30-Tage-Regel, was bedeutet, dass eine neue Episode in Betracht gezogen wird, wenn seit Beginn der vorherigen Episode mindestens ein 30-Tage-Intervall verstrichen ist.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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Personen-Jahres-Rate bei der Prävention aller Tympanostomie-Tubus-Platzierungen – bei Kindern, die mit der Impfung im 12- bis 18-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Patienten mit Paukenröhrchenplatzierung [TTP]) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) in Jahren ausgedrückt) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profil log -Wahrscheinlichkeitsverhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Eine TTP-Episode wurde definiert als eine TTP-Episode, die unter dem DCA 20-Code in den Registern des finnischen Nationalen Instituts für Gesundheit und Wohlfahrt (THL) und der finnischen Sozialversicherungsanstalt (KELA) unter Verwendung des Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) klassifiziert wurde. Classification of Surgical Procedures (NCSP), Version 1.12 vom Januar 2008, und konnte sich entweder auf ein unilaterales oder ein bilaterales TTP-Verfahren beziehen.
Neue Episoden von TTP, definiert gemäß einer 30-Tage-Regel, was bedeutet, dass eine neue Episode in Betracht gezogen wird, wenn seit Beginn der vorherigen Episode mindestens ein 30-Tage-Intervall verstrichen ist.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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Personenjahresrate bei der Prävention aller antimikrobiellen Verschreibungen – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Probanden mit antimikrobieller Verschreibung (APs)) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profilprotokoll). Wahrscheinlichkeitsverhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Eine APs-Episode war eine Episode von APs bei einem Säugling/Kind, die unter die folgenden Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-Codes fiel: J01 (APs) und die folgenden Codes für AP, die normalerweise für Otitis media (OM) und Atemwegsinfektionen (RTI) empfohlen werden.
Die Kategorie „Für OM und RTI“ entspricht der folgenden Definition: APs für antibakterielle Mittel, die normalerweise für OM und RTI empfohlen werden (ATC-Codes: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 und J01FA10).
Neue Episoden von APs wurden gemäß einer 2-Tages-Regel analysiert, was bedeutet, dass eine neue Episode in Betracht gezogen wird, wenn mindestens ein 2-Tages-Intervall seit dem Einsetzen der vorherigen Episode verstrichen ist.
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Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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Personen-Jahres-Rate bei der Prävention aller antimikrobiellen Verschreibungen – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 2-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Probanden mit antimikrobieller Verschreibung (APs)) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profilprotokoll). Wahrscheinlichkeitsverhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Eine APs-Episode war eine Episode von APs bei einem Säugling/Kind, die unter die folgenden Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-Codes fiel: J01 (APs) und die folgenden Codes für AP, die normalerweise für Otitis media (OM) und Atemwegsinfektionen (RTI) empfohlen werden.
Die Kategorie „Für OM und RTI“ entspricht der folgenden Definition: APs für antibakterielle Mittel, die normalerweise für OM und RTI empfohlen werden (ATC-Codes: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 und J01FA10).
Neue Episoden von APs wurden gemäß einer 2-Tages-Regel analysiert, was bedeutet, dass eine neue Episode in Betracht gezogen wird, wenn mindestens ein 2-Tages-Intervall seit dem Einsetzen der vorherigen Episode verstrichen ist.
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Der Zeitraum der Nachbeobachtung war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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Personenjahresrate bei der Prävention aller Antibiotika-Verschreibungen – bei Kindern, die mit der Impfung im 7- bis 11-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Probanden mit antimikrobieller Verschreibung (APs)) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profilprotokoll). Wahrscheinlichkeitsverhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Eine APs-Episode war eine Episode von APs bei einem Säugling/Kind, die unter die folgenden Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-Codes fiel: J01 (APs) und die folgenden Codes für AP, die normalerweise für Otitis media (OM) und Atemwegsinfektionen (RTI) empfohlen werden.
Die Kategorie „Für OM und RTI“ entspricht der folgenden Definition: APs für antibakterielle Mittel, die normalerweise für OM und RTI empfohlen werden (ATC-Codes: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 und J01FA10).
Neue Episoden von APs wurden gemäß einer 2-Tages-Regel analysiert, was bedeutet, dass eine neue Episode in Betracht gezogen wird, wenn mindestens ein 2-Tages-Intervall seit dem Einsetzen der vorherigen Episode verstrichen ist.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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Personenjahresrate bei der Prävention aller antimikrobiellen Verschreibungen – bei Kindern, die mit der Impfung im 12- bis 18-Monats-Zeitplan beginnen.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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PYAR wurde berechnet: n (= Anzahl der Probanden mit antimikrobieller Verschreibung (APs)) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit (FU) ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) mit 95 % KI (zweiseitiges Profilprotokoll). Wahrscheinlichkeitsverhältnis 95 % KI-klassische logarithmische lineare Poisson-Regression mit Strata).
Als FU-Zeitraum gilt der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Dosis 1 und dem Stichtag 31. Dezember 2011.
Eine APs-Episode war eine Episode von APs bei einem Säugling/Kind, die unter die folgenden Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-Codes fiel: J01 (APs) und die folgenden Codes für AP, die normalerweise für Otitis media (OM) und Atemwegsinfektionen (RTI) empfohlen werden.
Die Kategorie „Für OM und RTI“ entspricht der folgenden Definition: APs für antibakterielle Mittel, die normalerweise für OM und RTI empfohlen werden (ATC-Codes: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 und J01FA10).
Neue Episoden von APs wurden gemäß einer 2-Tages-Regel analysiert, was bedeutet, dass eine neue Episode in Betracht gezogen wird, wenn mindestens ein 2-Tages-Intervall seit dem Einsetzen der vorherigen Episode verstrichen ist.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 27 Monate.
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Anzahl der Probanden, klassifiziert nach antimikrobieller Empfindlichkeit von IPD-Isolaten bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und einem 2- oder 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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Klassifikation der antimikrobiellen Empfindlichkeit von IPD-Isolaten, berichtet während der IPD-Nachsorge mit Prozentangaben für jeden Serotyp für die folgenden Kategorien: S = empfindlich; Ich = Zwischen; R = beständig; N = nicht verfügbar.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Enddatum der Nachbeobachtung (31. Dezember 2011) – mittlere FU-Zeit = 24 Monate.
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Anzahl der Probanden mit Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) (in einer Untergruppe von Probanden in der Region Turku)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID) Nachbeobachtungszeitraum (mindestens 30 Monate).
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Die Analyse dieses Ergebnisses wurde im Raum Turku durchgeführt.
Die Anzahl der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis über mindestens einen LRTI berichteten, wurde tabelliert.
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Von der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID) Nachbeobachtungszeitraum (mindestens 30 Monate).
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Anzahl der Probanden mit Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) (in einer Untergruppe von Probanden in der Region Turku)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID) Nachbeobachtungszeitraum (mindestens 30 Monate).
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Die Analyse dieses Ergebnisses wurde im Raum Turku durchgeführt.
Die Anzahl der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis von mindestens einem URTI berichteten, wurde tabellarisch aufgeführt.
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Von der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende der verblindeten invasiven Erkrankung (ID) Nachbeobachtungszeitraum (mindestens 30 Monate).
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Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (4D) nach jeder Impfung (M0+4D, M1+4D [nur für das 3+1-Impfschema], M2+4D, M8+4D [Auffrischungsdosis] für 6W-6M-Patienten; M0+4D, M2+4D , M6+4D [Auffrischungsdosis] für 7M-11M Probanden; M0+4D, M6+4D für 12M-18M Probanden)
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 30 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
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Innerhalb von 4 Tagen (4D) nach jeder Impfung (M0+4D, M1+4D [nur für das 3+1-Impfschema], M2+4D, M8+4D [Auffrischungsdosis] für 6W-6M-Patienten; M0+4D, M2+4D , M6+4D [Auffrischungsdosis] für 7M-11M Probanden; M0+4D, M6+4D für 12M-18M Probanden)
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (4D) nach jeder Impfung (M0+4D, M1+4D [nur für das 3+1-Impfschema], M2+4D, M8+4D [Auffrischungsdosis] für 6W-6M-Patienten; M0+4D, M2+4D , M6+4D [Auffrischungsdosis] für 7M-11M Probanden; M0+4D, M6+4D für 12M-18M Probanden)
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Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Fieber [definiert als rektale Temperatur ≥ 38 Grad Celsius (°C) oder orale/axilläre/tympanische Temperatur gleich oder über 37,5°C], Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schläfrigkeit Grad 3 = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhindert.
Fieber Grad 3 = rektale Temperatur > 40 °C.
Grad 3 Reizbarkeit/Aufregung = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte.
Appetitlosigkeit Grad 3 = überhaupt nichts essen.
Verwandt = ein Symptom, das vom Prüfarzt als kausal mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
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Innerhalb von 4 Tagen (4D) nach jeder Impfung (M0+4D, M1+4D [nur für das 3+1-Impfschema], M2+4D, M8+4D [Auffrischungsdosis] für 6W-6M-Patienten; M0+4D, M2+4D , M6+4D [Auffrischungsdosis] für 7M-11M Probanden; M0+4D, M6+4D für 12M-18M Probanden)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (31D) nach jeder Impfung (M0+31D, M1+31D [nur für das 3+1-Impfschema], M2+31D, M8+31D [Auffrischungsdosis] für 6W-6M-Patienten; M0+31D, M2+31D , M6+31D [Auffrischungsdosis] für 7M-11M Probanden; M0+31D, M6+31D für 12M-18M Probanden)
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Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Innerhalb von 31 Tagen (31D) nach jeder Impfung (M0+31D, M1+31D [nur für das 3+1-Impfschema], M2+31D, M8+31D [Auffrischungsdosis] für 6W-6M-Patienten; M0+31D, M2+31D , M6+31D [Auffrischungsdosis] für 7M-11M Probanden; M0+31D, M6+31D für 12M-18M Probanden)
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Studienende (M0 bis M18 für Probanden im Alter von 6 M bis 6 M bei Einschreibung; M0 bis M16 für Probanden im Alter von 7 M bis 11 M bei Einschreibung; M0 bis M9 für Probanden im Alter von 12 M bis 18 M bei Einschreibung )
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Ein Ereignis wird als „ernsthaft“ definiert, wenn eines der unten beschriebenen vordefinierten Ergebnisse eintritt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; eine Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hat oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist.
Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen ist, sollte medizinisches oder wissenschaftliches Ermessen walten, z. B. bei wichtigen medizinischen Ereignissen, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führen, aber die betroffene Person gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um dies zu verhindern eines der anderen Ergebnisse, die in der obigen Definition aufgeführt sind.
Diese sind ebenfalls als seriös anzusehen.
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Nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Studienende (M0 bis M18 für Probanden im Alter von 6 M bis 6 M bei Einschreibung; M0 bis M16 für Probanden im Alter von 7 M bis 11 M bei Einschreibung; M0 bis M9 für Probanden im Alter von 12 M bis 18 M bei Einschreibung )
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Anzahl der in die Studie 10PN-PD-DIT-043 und 10PN-PD-DIT-053 aufgenommenen und geimpften Probanden mit SUE nach der Studie, die über passive Überwachung gemeldet wurden – Probanden im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten und 7 bis 18 Monaten
Zeitfenster: Vom Ende des verblindeten ID-Nachbeobachtungszeitraums (mindestens 30 Monate ab Studienbeginn) bis zum Ende des 18-Monats-Zeitraums nach der Entblindung der Studie
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Ein Ereignis wird als „ernsthaft“ definiert, wenn eines der unten beschriebenen vordefinierten Ergebnisse eintritt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; eine Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hat oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist.
Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen ist, sollte medizinisches oder wissenschaftliches Ermessen walten, z. B. bei wichtigen medizinischen Ereignissen, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führen, aber die betroffene Person gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um dies zu verhindern eines der anderen Ergebnisse, die in der obigen Definition aufgeführt sind.
Diese sind ebenfalls als seriös anzusehen.
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Vom Ende des verblindeten ID-Nachbeobachtungszeitraums (mindestens 30 Monate ab Studienbeginn) bis zum Ende des 18-Monats-Zeitraums nach der Entblindung der Studie
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE-ERREGER (S. PN.), JEDEM ERREGER. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11 bis 12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
Die Nasen-Rachen-Abstrichproben „vor Dosis 1“, die von Probanden in den ersten 7 Monaten entnommen wurden, stammten ausschließlich aus der Immuno-Untergruppe (Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten +/- 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, gemäß Alters- und Behandlungsgruppen).
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Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11 bis 12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE-ERREGER (S. PN.), JEDEM ERREGER. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16–20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
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Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16–20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE-ERREGER (S. PN.), JEDEM ERREGER. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
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Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.)-IMPFSTOFF-SEROTYPEN. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11 bis 12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
Die Nasopharynx-Abstrichproben „vor Dosis 1“, die von Probanden in den ersten 7 Monaten entnommen wurden, stammten ausschließlich aus der Immuno-Untergruppe (Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen).
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Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11 bis 12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.)-IMPFSTOFF-SEROTYPEN. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16–20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
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Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16–20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.)-IMPFSTOFF-SEROTYPEN. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
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Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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ANZAHL DER TEILNEHMER MIT ERWERB NEUER STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.)-STÄMME, JEGLICHER PATHOGEN, DIE IN NASOPHARYNGEAL-ABSTREIFEN IDENTIFIZIERT WURDEN. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 11-12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Ergebnis einer Abstrichprobe verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Neuerwerb, die mit den angegebenen Bakterien zum betrachteten Zeitpunkt in Verbindung gebracht wurden, tabelliert.
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Im Alter von 11-12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER TEILNEHMER MIT ERWERB NEUER STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.)-STÄMME, JEGLICHER PATHOGEN, DIE IN NASOPHARYNGEAL-ABSTREIFEN IDENTIFIZIERT WURDEN. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 9-13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16–20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Ergebnis einer Abstrichprobe verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Neuerwerb, die mit den angegebenen Bakterien zum betrachteten Zeitpunkt in Verbindung gebracht wurden, tabelliert.
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Im Alter von 9-13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16–20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER TEILNEHMER MIT ERWERB NEUER STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.)-STÄMME, JEGLICHER PATHOGEN, DIE IN NASOPHARYNGEAL-ABSTREIFEN IDENTIFIZIERT WURDEN. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Ergebnis einer Abstrichprobe verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Neuerwerb, die mit den angegebenen Bakterien zum betrachteten Zeitpunkt in Verbindung gebracht wurden, tabelliert.
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Im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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ANZAHL DER TEILNEHMER MIT ERWERB NEUER STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.)-IMPFSTÄMME DES SEROTYPS, DIE IN NASOPHARYNGEAL-ABSTREIFEN IDENTIFIZIERT WURDEN. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 11-12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Ergebnis einer Abstrichprobe verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Neuerwerb, die mit den angegebenen Bakterien zum betrachteten Zeitpunkt in Verbindung gebracht wurden, tabelliert.
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Im Alter von 11-12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER TEILNEHMER MIT ERWERB NEUER STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.)-IMPFSTÄMME DES SEROTYPS, DIE IN NASOPHARYNGEAL-ABSTREIFEN IDENTIFIZIERT WURDEN. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 9-13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16–20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Ergebnis einer Abstrichprobe verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Neuerwerb, die mit den angegebenen Bakterien zum betrachteten Zeitpunkt in Verbindung gebracht wurden, tabelliert.
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Im Alter von 9-13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16–20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER TEILNEHMER MIT ERWERB NEUER STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.)-IMPFSTÄMME DES SEROTYPS, DIE IN NASOPHARYNGEAL-ABSTREIFEN IDENTIFIZIERT WURDEN. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Ergebnis einer Abstrichprobe verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Neuerwerb, die mit den angegebenen Bakterien zum betrachteten Zeitpunkt in Verbindung gebracht wurden, tabelliert.
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Im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGENEN. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11 bis 12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
Die Nasopharynx-Abstrichproben „vor Dosis 1“, die von Probanden in den ersten 7 Monaten entnommen wurden, stammten ausschließlich aus der Immuno-Untergruppe (Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen).
Die präsentierten Daten beinhalten nur Ergebnisse von Proben, die nach Differenzierung von H. haemolyticus durch PCR-Assay als positiv für Hi/NTHi bestätigt wurden.
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Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11 bis 12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGENEN. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16–20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
Die präsentierten Daten umfassen nur Ergebnisse von Proben, die nach Differenzierung von H. haemolyticus durch PCR-Assay als positiv für Hi/NTHi bestätigt wurden.
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Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16–20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATHOGENEN. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
Die präsentierten Daten beinhalten nur Ergebnisse von Proben, die nach Differenzierung von H. haemolyticus durch PCR-Assay als positiv für Hi/NTHi bestätigt wurden.
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Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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ANZAHL DER TEILNEHMER MIT AKQUISITION NEUER HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.)-ERREGER, DIE IN NASOPHARYNGEAL-ABSTÄUFEN IDENTIFIZIERT WURDEN. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 11 bis 12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Ergebnis einer Abstrichprobe verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Neuerwerb, die mit den angegebenen Bakterien zum betrachteten Zeitpunkt in Verbindung gebracht wurden, tabelliert.
Die präsentierten Daten beinhalten nur Ergebnisse von Proben, die nach Differenzierung von H. haemolyticus durch PCR-Assay als positiv für Hi/NTHi bestätigt wurden.
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Im Alter von 11 bis 12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER TEILNEHMER MIT AKQUISITION NEUER HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.)-ERREGER, DIE IN NASOPHARYNGEAL-ABSTÄUFEN IDENTIFIZIERT WURDEN. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 9-13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16-20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischung) im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Ergebnis einer Abstrichprobe verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Neuerwerb, die mit den angegebenen Bakterien zum betrachteten Zeitpunkt in Verbindung gebracht wurden, tabelliert.
Die präsentierten Daten beinhalten nur Ergebnisse von Proben, die nach Differenzierung von H. haemolyticus durch PCR-Assay als positiv für Hi/NTHi bestätigt wurden.
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Im Alter von 9-13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 16-20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischung) im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER TEILNEHMER MIT AKQUISITION NEUER HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.)-ERREGER, DIE IN NASOPHARYNGEAL-ABSTÄUFEN IDENTIFIZIERT WURDEN. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Ergebnis einer Abstrichprobe verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Neuerwerb, die mit den angegebenen Bakterien zum betrachteten Zeitpunkt in Verbindung gebracht wurden, tabelliert.
Die präsentierten Daten beinhalten nur Ergebnisse von Proben, die nach Differenzierung von H. haemolyticus durch PCR-Assay als positiv für Hi/NTHi bestätigt wurden.
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Im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT MORAXELLA-CATARRHALIS-ERREGERN. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11 bis 12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
Die Nasopharynx-Abstrichproben „vor Dosis 1“, die von Probanden innerhalb der ersten 7 Monate entnommen wurden, stammten ausschließlich aus der Immuno-Untergruppe (Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, je nach Alter und Behandlung Gruppen).
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Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11 bis 12 Monaten (Dosis vor der Auffrischungsimpfung); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT MORAXELLA-CATARRHALIS-ERREGERN. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (vor der Auffrischimpfung); im Alter von 16-20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
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Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (vor der Auffrischimpfung); im Alter von 16-20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT MORAXELLA-CATARRHALIS-ERREGERN. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
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Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STREPTOCOCCUS-ERREGERN DER GRUPPE A. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
Die Nasopharynx-Abstrichproben „vor Dosis 1“, die von Probanden in den ersten 7 Monaten entnommen wurden, stammten ausschließlich aus der Immuno-Untergruppe (Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen).
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Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STREPTOCOCCUS-ERREGERN DER GRUPPE A. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (vor der Auffrischimpfung); im Alter von 16-20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
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Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (vor der Auffrischimpfung); im Alter von 16-20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STREPTOCOCCUS-ERREGERN DER GRUPPE A. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
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Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATHOGENEN. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
Die Nasopharynx-Abstrichproben „vor Dosis 1“, die von Probanden in den ersten 7 Monaten entnommen wurden, stammten ausschließlich aus der Immuno-Untergruppe (Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen).
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Im Alter von 3 Monaten (Monaten) (vor Dosis 1); im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3 oder nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 14-15 Monaten (3 Monate nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATHOGENEN. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (vor der Auffrischimpfung); im Alter von 16-20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
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Im Alter von 7-11 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (vor der Auffrischimpfung); im Alter von 16-20 Monaten (3 Monate nach der Auffrischung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANZAHL DER NASOPHARYNGEAL-ABWÄSCHE MIT STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATHOGENEN. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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Zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Abstrichprobenergebnis verfügbar war, wurde die Anzahl/Prozentsatz der Abstriche, die mit den angegebenen Bakterien assoziiert waren, tabelliert.
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Im Alter von 12-18 Monaten (Monate) (vor Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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PNEUMOKOKKEN-ANTIKÖRPERKONZENTRATIONEN GEGEN PNEUMOKOKKEN-IMPFSTOFF-SEROTYPEN IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE BEI PERSONEN, DIE 3+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10 PN ERHALTEN
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-Hemmungs-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Die bewerteten Serotypen waren die Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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PNEUMOKOKKEN-ANTIKÖRPERKONZENTRATIONEN GEGEN PNEUMOKOKKEN-IMPFSTOFF-SEROTYPEN IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE BEI PERSONEN, DIE 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-Inhibition Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Die bewerteten Serotypen waren die Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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PNEUMOKOKKEN-ANTIKÖRPERKONZENTRATIONEN GEGEN KREUZREAKTIVE PNEUMOKOKKEN-SEROTYPEN 6A UND 19A IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE BEI PERSONEN, DIE 3+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-InhibitionEnzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Die bewerteten Serotypen waren die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A.
Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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PNEUMOKOKKEN-ANTIKÖRPERKONZENTRATIONEN GEGEN KREUZREAKTIVE PNEUMOKOKKEN-SEROTYPEN 6A UND 19A IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE BEI PERSONEN, DIE 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-InhibitionEnzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Die bewerteten Serotypen waren die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A.
Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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TITTER FÜR OPSONOPHAGOZYTISCHE AKTIVITÄT GEGEN IMPFSTOFF-PNEUMOKOKKEN-SEROTYPEN IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE BEI PERSONEN, DIE 3+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Der Cut-Off des Assays war >= 8.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ± 1500 Probanden, von denen Blutproben nach Alter und Behandlungsgruppen entnommen wurden.
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Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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TITTER FÜR OPSONOPHAGOZYTISCHE AKTIVITÄT GEGEN IMPFSTOFF-PNEUMOKOKKEN-SEROTYPEN IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE BEI PERSONEN, DIE 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Der Cut-Off des Assays war >= 8.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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TITTER FÜR OPSONOPHAGOZYTISCHE AKTIVITÄT GEGEN KREUZREAKTIVE PNEUMOKOKKEN-SEROTYPEN 6A UND 19A IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE. BEI PERSONEN, DIE 3+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A.
Der Cut-Off des Assays war >= 8.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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TITTER FÜR OPSONOPHAGOZYTISCHE AKTIVITÄT GEGEN KREUZREAKTIVE PNEUMOKOKKEN-SEROTYPEN 6A UND 19A IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE. BEI PERSONEN, DIE 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A.
Der Cut-Off des Assays war >= 8.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANTIKÖRPERKONZENTRATIONEN GEGEN PROTEIN D (ANTI-PD), IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE. BEI PERSONEN, DIE 3+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANTI-PD-Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt.
Der Cut-off des Assays war >= 100 EL.U/mL.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 3); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANTIKÖRPERKONZENTRATIONEN GEGEN PROTEIN D (ANTI-PD) IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE. BEI PERSONEN, DIE 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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ANTI-PD-Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt.
Der Cut-off des Assays war >= 100 EL.U/mL.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 6 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 11-12 Monaten (Vorauffrischungsdosis); im Alter von 12-13 Monaten (1 Monat nach der Auffrischimpfung); im Alter von 18-22 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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PNEUMOKOKKEN-ANTIKÖRPERKONZENTRATIONEN GEGEN PNEUMOKOKKEN-IMPFSTOFF-SEROTYPEN IN DER IMMUN-UNTERGRUPPE. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 8-12 Monaten (Monate) (1 Monat nach Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (vor der Auffrischimpfung); im Alter von 14-18 Monaten (1 Monat nach der Auffrischung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-InhibitionEnzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Die bewerteten Serotypen waren die Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 8-12 Monaten (Monate) (1 Monat nach Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (vor der Auffrischimpfung); im Alter von 14-18 Monaten (1 Monat nach der Auffrischung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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PNEUMOKOKKEN-ANTIKÖRPERKONZENTRATIONEN GEGEN PNEUMOKOKKEN-IMPFSTOFF-SEROTYPEN IN DER IMMUN-UNTERGRUPPE. IN THEMEN, DIE EMPFANGEN 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN
Zeitfenster: Im Alter von 13-19 Monaten (Monate) (1 Monat nach Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-InhibitionEnzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Die bewerteten Serotypen waren die Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 13-19 Monaten (Monate) (1 Monat nach Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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PNEUMOKOKKEN-ANTIKÖRPERKONZENTRATIONEN GEGEN KREUZREAKTIVE PNEUMOKOKKEN-SEROTYPEN IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Im Alter von 8-12 Monaten (Monate) (1 Monat nach Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (vor der Auffrischimpfung); im Alter von 14-18 Monaten (1 Monat nach der Auffrischung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-InhibitionEnzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Die bewerteten Serotypen waren die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A.
Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 8-12 Monaten (Monate) (1 Monat nach Dosis 1); im Alter von 9–13 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 13 bis 17 Monaten (vor der Auffrischimpfung); im Alter von 14-18 Monaten (1 Monat nach der Auffrischung); im Alter von 23-27 Monaten (10 Monate nach der Auffrischung)
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PNEUMOKOKKEN-ANTIKÖRPERKONZENTRATIONEN GEGEN KREUZREAKTIVE PNEUMOKOKKEN-SEROTYPEN IN DER IMMUNO-UNTERGRUPPE. IN THEMEN, DIE EMPFANGEN 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN
Zeitfenster: Im Alter von 13-19 Monaten (Monate) (1 Monat nach Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-InhibitionEnzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Die bewerteten Serotypen waren die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A.
Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL.
Die Immuno-Untergruppe bestand aus den ersten ± 1500 Probanden, von denen Blutproben entnommen wurden, nach Alter und Behandlungsgruppen.
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Im Alter von 13-19 Monaten (Monate) (1 Monat nach Dosis 1); im Alter von 19-25 Monaten (1 Monat nach Dosis 2); im Alter von 21-27 Monaten (3 Monate nach Dosis 2)
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PERSONEN-JAHRESRATE IN BEZUG AUF TEILNEHMER MIT AKUTER OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE MIT STUFE 1 DER DIAGNOSTISCHEN SICHERHEIT BEWERTET. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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Die PYAR (Personen-Jahres-Rate) in Bezug auf Subjekte mit AOM-Episode wurde tabelliert.
PYAR wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis gemeldet wurde) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000).
Eine AOM-Episode, die mit Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit bewertet wurde, wurde als ein AOM-Ereignis definiert, das von einem Arzt gemäß den finnischen AOM-Managementrichtlinien (bestätigte Fälle) diagnostiziert und von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden gemeldet wurde, unabhängig von der Dokumentation in Krankenakten oder andere Quellendokumente.
Beachten Sie, dass eine Post-hoc-Reanalyse der AOM-Endpunkte mit einer korrigierten Definition von Follow-up unter Berücksichtigung des individuellen Endes der Follow-up-Zeit durchgeführt wurde; Die Ergebnisse der erneuten Analyse als die wichtigsten für AOM-Ergebnisse werden in dieser Zusammenfassung dargestellt.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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PERSONEN-JAHRESRATE IN BEZUG AUF TEILNEHMER MIT AKUTER OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE MIT STUFE 1 DER DIAGNOSTISCHEN SICHERHEIT BEWERTET. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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Die PYAR (Personen-Jahres-Rate) in Bezug auf Subjekte mit AOM-Episode wurde tabelliert.
PYAR wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis gemeldet wurde) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000).
Eine AOM-Episode, die mit Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit bewertet wurde, wurde als ein AOM-Ereignis definiert, das von einem Arzt gemäß den finnischen AOM-Managementrichtlinien (bestätigte Fälle) diagnostiziert und von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden gemeldet wurde, unabhängig von der Dokumentation in Krankenakten oder andere Quellendokumente.
Beachten Sie, dass eine Post-hoc-Reanalyse der AOM-Endpunkte mit einer korrigierten Definition von Follow-up unter Berücksichtigung des individuellen Endes der Follow-up-Zeit durchgeführt wurde; Die Ergebnisse der erneuten Analyse als die wichtigsten für AOM-Ergebnisse werden in dieser Zusammenfassung dargestellt.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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PERSONEN-JAHRESRATE IN BEZUG AUF TEILNEHMER MIT AKUTER OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE MIT STUFE 1 DER DIAGNOSTISCHEN SICHERHEIT BEWERTET. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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Die PYAR (Personen-Jahres-Rate) in Bezug auf Subjekte mit AOM-Episode wurde tabelliert.
PYAR wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis gemeldet wurde) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000).
Eine AOM-Episode, die mit Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit bewertet wurde, wurde als ein AOM-Ereignis definiert, das von einem Arzt gemäß den finnischen AOM-Managementrichtlinien (bestätigte Fälle) diagnostiziert und von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden gemeldet wurde, unabhängig von der Dokumentation in Krankenakten oder andere Quellendokumente.
Beachten Sie, dass eine Post-hoc-Reanalyse der AOM-Endpunkte mit einer korrigierten Definition von Follow-up unter Berücksichtigung des individuellen Endes der Follow-up-Zeit durchgeführt wurde; Die Ergebnisse der erneuten Analyse als die wichtigsten für AOM-Ergebnisse werden in dieser Zusammenfassung dargestellt.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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PERSONEN-JAHRESRATE BEI TEILNEHMERN MIT WIEDERKEHRENDEN EPISODEN DER AKUTEN OTITIS MEDIA (AOM), DIE MIT STUFE 1 DER DIAGNOSTISCHEN SICHERHEIT BEURTEILT WERDEN. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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Die PYAR (Personen-Jahres-Rate) in Bezug auf Subjekte mit AOM-Episode wurde tabelliert.
PYAR wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis gemeldet wurde) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000).
Eine AOM-Episode, die mit Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit bewertet wurde, wurde als ein AOM-Ereignis definiert, das von einem Arzt gemäß den finnischen AOM-Managementrichtlinien (bestätigte Fälle) diagnostiziert und von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden gemeldet wurde, unabhängig von der Dokumentation in Krankenakten oder andere Quellendokumente.
Beachten Sie, dass eine Post-hoc-Reanalyse der AOM-Endpunkte mit einer korrigierten Definition von Follow-up unter Berücksichtigung des individuellen Endes der Follow-up-Zeit durchgeführt wurde; Die Ergebnisse der erneuten Analyse als die wichtigsten für AOM-Ergebnisse werden in dieser Zusammenfassung dargestellt.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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PERSONEN-JAHRESRATE BEI TEILNEHMERN MIT WIEDERKEHRENDEN EPISODEN DER AKUTEN OTITIS MEDIA (AOM), DIE MIT STUFE 1 DER DIAGNOSTISCHEN SICHERHEIT BEURTEILT WERDEN. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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Die PYAR (Personen-Jahres-Rate) in Bezug auf Subjekte mit AOM-Episode wurde tabelliert.
PYAR wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis gemeldet wurde) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000).
Eine AOM-Episode, die mit Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit bewertet wurde, wurde als ein AOM-Ereignis definiert, das von einem Arzt gemäß den finnischen AOM-Managementrichtlinien (bestätigte Fälle) diagnostiziert und von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden gemeldet wurde, unabhängig von der Dokumentation in Krankenakten oder andere Quellendokumente.
Beachten Sie, dass eine Post-hoc-Reanalyse der AOM-Endpunkte mit einer korrigierten Definition von Follow-up unter Berücksichtigung des individuellen Endes der Follow-up-Zeit durchgeführt wurde; Die Ergebnisse der erneuten Analyse als die wichtigsten für AOM-Ergebnisse werden in dieser Zusammenfassung dargestellt.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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PERSONEN-JAHRESRATE BEI TEILNEHMERN MIT WIEDERKEHRENDEN EPISODEN DER AKUTEN OTITIS MEDIA (AOM), DIE MIT STUFE 1 DER DIAGNOSTISCHEN SICHERHEIT BEURTEILT WERDEN. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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Die PYAR (Personen-Jahres-Rate) in Bezug auf Subjekte mit AOM-Episode wurde tabelliert.
PYAR wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis gemeldet wurde) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000).
Eine AOM-Episode, die mit Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit bewertet wurde, wurde als ein AOM-Ereignis definiert, das von einem Arzt gemäß den finnischen AOM-Managementrichtlinien (bestätigte Fälle) diagnostiziert und von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden gemeldet wurde, unabhängig von der Dokumentation in Krankenakten oder andere Quellendokumente.
Beachten Sie, dass eine Post-hoc-Reanalyse der AOM-Endpunkte mit einer korrigierten Definition von Follow-up unter Berücksichtigung des individuellen Endes der Follow-up-Zeit durchgeführt wurde; Die Ergebnisse der erneuten Analyse als die wichtigsten für AOM-Ergebnisse werden in dieser Zusammenfassung dargestellt.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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PERSONEN-JAHRESRATE BEI PERSONEN MIT AKUTER OTITIS MEDIA (AOM)-EPISODE, DIE MIT STUFE 1 DER DIAGNOSTISCHEN SICHERHEIT BEWERTET WURDE UND MIT DOKUMENTIERTER ANTIMIKROBIELLER VERORDNUNG BEGLEITET IST. BEI PERSONEN, DIE 3+1- UND 2+1-SÄUGLINGSZEITPLÄNE VON 10PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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Die PYAR (Personen-Jahres-Rate) in Bezug auf Subjekte mit AOM-Episode wurde tabelliert.
PYAR wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis gemeldet wurde) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000).
Eine AOM-Episode, die mit Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit bewertet wurde, wurde als ein AOM-Ereignis definiert, das von einem Arzt gemäß den finnischen AOM-Managementrichtlinien (bestätigte Fälle) diagnostiziert und von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden gemeldet wurde, unabhängig von der Dokumentation in Krankenakten oder andere Quellendokumente.
Beachten Sie, dass eine Post-hoc-Reanalyse der AOM-Endpunkte mit einer korrigierten Definition von Follow-up unter Berücksichtigung des individuellen Endes der Follow-up-Zeit durchgeführt wurde; Die Ergebnisse der erneuten Analyse als die wichtigsten für AOM-Ergebnisse werden in dieser Zusammenfassung dargestellt.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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PERSONEN-JAHRESRATE BEI PERSONEN MIT AKUTER OTITIS MEDIA (AOM)-EPISODE, DIE MIT STUFE 1 DER DIAGNOSTISCHEN SICHERHEIT BEWERTET WURDE UND MIT DOKUMENTIERTER ANTIMIKROBIELLER VERORDNUNG BEGLEITET IST. BEI PROJEKTEN, DIE 7-11 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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Die PYAR (Personen-Jahres-Rate) in Bezug auf Subjekte mit AOM-Episode wurde tabelliert.
PYAR wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis gemeldet wurde) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000).
Eine AOM-Episode, die mit Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit bewertet wurde, wurde als ein AOM-Ereignis definiert, das von einem Arzt gemäß den finnischen AOM-Managementrichtlinien (bestätigte Fälle) diagnostiziert und von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden gemeldet wurde, unabhängig von der Dokumentation in Krankenakten oder andere Quellendokumente.
Beachten Sie, dass eine Post-hoc-Reanalyse der AOM-Endpunkte mit einer korrigierten Definition von Follow-up unter Berücksichtigung des individuellen Endes der Follow-up-Zeit durchgeführt wurde; Die Ergebnisse der erneuten Analyse als die wichtigsten für AOM-Ergebnisse werden in dieser Zusammenfassung dargestellt.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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PERSONEN-JAHRESRATE BEI PERSONEN MIT AKUTER OTITIS MEDIA (AOM)-EPISODE, DIE MIT STUFE 1 DER DIAGNOSTISCHEN SICHERHEIT BEWERTET WURDE UND MIT DOKUMENTIERTER ANTIMIKROBIELLER VERORDNUNG BEGLEITET IST. BEI PROJEKTEN, DIE 12-18 M ZEITPLAN VON 10 PN EMPFANGEN
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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Die PYAR (Personen-Jahres-Rate) in Bezug auf Subjekte mit AOM-Episode wurde tabelliert.
PYAR wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis gemeldet wurde) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000).
Eine AOM-Episode, die mit Stufe 1 der diagnostischen Sicherheit bewertet wurde, wurde als ein AOM-Ereignis definiert, das von einem Arzt gemäß den finnischen AOM-Managementrichtlinien (bestätigte Fälle) diagnostiziert und von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden gemeldet wurde, unabhängig von der Dokumentation in Krankenakten oder andere Quellendokumente.
Beachten Sie, dass eine Post-hoc-Reanalyse der AOM-Endpunkte mit einer korrigierten Definition von Follow-up unter Berücksichtigung des individuellen Endes der Follow-up-Zeit durchgeführt wurde; Die Ergebnisse der erneuten Analyse als die wichtigsten für AOM-Ergebnisse werden in dieser Zusammenfassung dargestellt.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war jederzeit nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des verblindeten Nachbeobachtungszeitraums für invasive Erkrankungen (ID) (31. Januar 2012).
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Kulturbestätigte invasive Erkrankung (ID) Personen-Jahresrate – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und bis zum Ende der LT-FU-Periode einem 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des Langzeitnachbeobachtungszeitraums (der Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 77 Monate).
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Die PYAR (Person-Year Rate) wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer kulturell bestätigten IPD) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet als 2-seitiges Profil-Log-Likelihood-Verhältnis 95 % KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des Langzeitnachbeobachtungszeitraums (der Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 77 Monate).
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Kulturbestätigte invasive Erkrankung (ID) Personen-Jahresrate – bei Kindern, die innerhalb von 7 Lebensmonaten mit der Impfung beginnen und bis zum Ende des LT-FU-Zeitraums einem 2-Dosen-Grundimmunisierungskurs zugewiesen werden.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des Langzeitnachbeobachtungszeitraums (der Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 77 Monate).
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Die PYAR (Person-Year Rate) wurde wie folgt berechnet: n (= Anzahl der gemeldeten Probanden mit einer kulturell bestätigten IPD) dividiert durch T (= Summe der Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren) (pro 1000) sowie die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet als 2-seitiges Profil-Log-Likelihood-Verhältnis 95 % KI unter Verwendung einer klassischen log-linearen Poisson-Regression mit Strata.
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Der Nachbeobachtungszeitraum war ein beliebiger Zeitpunkt nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis bis zum Ende des Langzeitnachbeobachtungszeitraums (der Nachbeobachtungszeitraum dauerte mindestens 77 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Vesikari T, Forsten A, Seppa I, Kaijalainen T, Puumalainen T, Soininen A, Traskine M, Lommel P, Schoonbroodt S, Hezareh M, Moreira M, Borys D, Schuerman L. Effectiveness of the 10-Valent Pneumococcal Nontypeable Haemophilus influenzae Protein D-Conjugated Vaccine (PHiD-CV) Against Carriage and Acute Otitis Media-A Double-Blind Randomized Clinical Trial in Finland. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Sep;5(3):237-248. doi: 10.1093/jpids/piw010. Epub 2016 Apr 28.
- Rinta-Kokko H, Palmu AA, Ruokokoski E, Nieminen H, Moreira M, Schuerman L, Borys D, Jokinen J. Evaluation of the indirect impact of the 10-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in a cluster-randomised trial. PLoS One. 2022 Jan 5;17(1):e0261750. doi: 10.1371/journal.pone.0261750. eCollection 2022.
- Nieminen H, Rinta-Kokko H, Jokinen J, Puumalainen T, Moreira M, Borys D, Schuerman L, Palmu AA. Effectiveness of the 10-valent pneumococcal conjugate vaccine among girls, boys, preterm and low-birth-weight infants - Results from a randomized, double-blind vaccine trial. Vaccine. 2019 Jun 19;37(28):3715-3721. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.033. Epub 2019 May 20.
- Kilpi TM, Jokinen J, Puumalainen T, Nieminen H, Ruokokoski E, Rinta-Kokko H, Traskine M, Lommel P, Moreira M, Ruiz-Guinazu J, Borys D, Schuerman L, Palmu AA. Effectiveness of pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine against pneumonia in children: A cluster-randomised trial. Vaccine. 2018 Sep 18;36(39):5891-5901. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.020. Epub 2018 Aug 23.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Rinta-Kokko H, Ruokokoski E, Puumalainen T, Moreira M, Schuerman L, Borys D, Kilpi TM. Vaccine-preventable disease incidence of pneumococcal conjugate vaccine in the Finnish invasive pneumococcal disease vaccine trial. Vaccine. 2018 Mar 27;36(14):1816-1822. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.088.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Rinta-Kokko H, Ruokokoski E, Puumalainen T, Traskine M, Moreira M, Borys D, Schuerman L, Kilpi TM. Effectiveness of the Ten-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Against Tympanostomy Tube Placements in a Cluster-randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2015 Nov;34(11):1230-5. doi: 10.1097/INF.0000000000000857.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Syrjanen R, Ruokokoski E, Puumalainen T, Moreira M, Schuerman L, Borys D, Kilpi TM. Vaccine effectiveness of the pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) against clinically suspected invasive pneumococcal disease: a cluster-randomised trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):717-27. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70139-0. Epub 2014 Aug 7.
- Palmu AA, Jokinen J, Nieminen H, Rinta-Kokko H, Ruokokoski E, Puumalainen T, Borys D, Lommel P, Traskine M, Moreira M, Schuerman L, Kilpi TM. Effect of pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) on outpatient antimicrobial purchases: a double-blind, cluster randomised phase 3-4 trial. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):205-12. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70338-4. Epub 2013 Nov 26.
- Palmu AA, Jokinen J, Borys D, Nieminen H, Ruokokoski E, Siira L, Puumalainen T, Lommel P, Hezareh M, Moreira M, Schuerman L, Kilpi TM. Effectiveness of the ten-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) against invasive pneumococcal disease: a cluster randomised trial. Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):214-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61854-6. Epub 2012 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2013 May 18;381(9879):1720. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2152.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Ohrenkrankheiten
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
- Ohrenentzündung
- Mittelohrentzündung
- Streptokokken-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- 112595
- 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Streptococcus pneumoniae
-
University of OxfordWellcome TrustAbgeschlossenStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Gruppe B)Kenia
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Inonu UniversityAbgeschlossen
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Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsAbgeschlossenStreptococcus AgalactiaeFrankreich
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDUnbekanntStreptococcus AgalactiaeSpanien
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
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GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesAbgeschlossenStreptococcus Agalactiae | GBS-KrankheitVereinigte Staaten
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Mansoura UniversityAbgeschlossenStreptococcus mutans | Plaque-Score | ZahnfleischgesundheitÄgypten
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Novartis VaccinesAbgeschlossenGruppe B Streptococcus (GBS)-KrankheitSchweiz
-
NovartisNovartis VaccinesAbgeschlossenGruppe B Streptococcus (GBS)-KrankheitSchweiz
Klinische Studien zur Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Synflorix (GSK1024850A)
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenStreptococcus pneumoniae-Impfstoffe | Infektionen, StreptokokkenVietnam
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, StreptokokkenBurkina Faso
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenStreptococcus pneumoniae-Impfstoffe | Infektionen, StreptokokkenMexiko
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, StreptokokkenJapan
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, StreptokokkenFinnland
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, StreptokokkenKorea, Republik von
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, StreptokokkenNiederlande
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, RotavirenTaiwan
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, StreptokokkenPolen, Philippinen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen