Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på transport, akut mellemørebetændelse, immun og sikkerhed af GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine 1024850A

20. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Indvirkning på nasopharyngeal transport, akut otitis media, immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine 1024850A

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​GSK Biologicals' pneumokok-konjugatvaccine (GSK1024850A) til at forebygge invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae eller H. influenzae og til at reducere forekomsten af ​​hospitalsdiagnosticerede lungebetændelsestilfælde, tympanostomi og ambulant tubeplacering. recepter til børn, der starter med vaccination under 18 måneder. Disse data vil blive indsamlet fra de nationale registre og vil blive analyseret i kombination med data indsamlet for forsøgspersoner indskrevet i en storskala klynge-randomiseret undersøgelse 111442.

Studiet vil også vurdere immunresponset på GSK1024850A-vaccinen og vaccinens indvirkning på forekomsten af ​​akut mellemørebetændelse, transport, sikkerhed hos børn, der starter med vaccination under 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolopslaget er blevet opdateret med hensyn til resultatmålene efter protokolændring 4, 12. august 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigatoren mener, at deres forældre/værge kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde mellem og inklusive 6 uger til 18 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder(e) eller fra forsøgspersonens værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt brug af en eller flere sådanne vacciner, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, i hele undersøgelsesperioden.
  • Tidligere vaccination med en hvilken som helst registreret, ikke-registreret eller forsøgspneumokokvaccine eller planlagt brug af en sådan anden vaccine end undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden. Hvis et barn tilhører en højrisikogruppe for pneumokokinfektioner (såsom børn med anatomisk eller funktionel aspleni, HIV-infektion, kronisk hjerte- eller luftvejssygdom (ikke astma), diabetes, cochlear implantat, CSF fistel eller med betydelig immundefekt) en licenseret pneumokokkonjugatvaccine gøres lokalt tilgængelig, kan forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen og skal henvises til det specifikke immuniseringsprogram.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis B-virus med en hvilken som helst registreret, ikke-registreret eller forsøgsvaccine eller planlagt brug af en sådan anden vaccine end undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A-virus med en hvilken som helst registreret, ikke-registreret eller forsøgsvaccine eller planlagt brug af en sådan anden vaccine end undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden.
  • Kendt alvorlig overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne, inklusive neomycin.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville kontraindicere påbegyndelse af rutineimmunisering uden for en klinisk forsøgskontekst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10Pn3+1-6W-6M/053 Gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe var forsøgspersoner, der var indskrevet i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 6 uger til 6 måneder ved tilmelding. Forsøgspersoner modtog Synflorix-vaccinen (også kaldet 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) i henhold til en 3-dosis primær vaccinationsplan med et interval på mindst 4 uger mellem doserne, efterfulgt af en boosterdosis af den samme vaccine med et interval helst 6 måneder siden den forrige vaccinedosis (minimum 4 måneder) (3+1 spædbørnsskema). Vaccinen blev givet intramuskulært i låret.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulære injektioner, afhængig af alderen på tidspunktet for første vaccination
EKSPERIMENTEL: 10Pn2+1-6W-6M/053 Gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe var forsøgspersoner, der var indskrevet i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 6 uger til 6 måneder ved tilmelding. Forsøgspersoner modtog Synflorix (også kaldet 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) vaccine i henhold til en 2-dosis primær vaccination med et interval på mindst 8 uger, efterfulgt af en boosterdosis af den samme vaccine med et interval på fortrinsvis 6 måneder siden den forrige vaccinedosis (minimum 4 måneder) (2+1 spædbørnsskema). Vaccinen blev givet intramuskulært i låret.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulære injektioner, afhængig af alderen på tidspunktet for første vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl3+1-6W-6M/053 Gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe var forsøgspersoner, der var indskrevet i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 6 uger til 6 måneder ved tilmelding. Forsøgspersonerne modtog Engerix B-vaccinen (kaldet også HBV-vaccine) i henhold til en 3-dosis primær vaccinationsplan med et interval på mindst 4 uger mellem doser efterfulgt af en boosterdosis af samme vaccine med et interval på fortrinsvis 6 måneder siden den forrige. vaccinedosis (minimum 4 måneder) (3+1 spædbørnsskema). Vaccinen blev givet intramuskulært i låret.
Biologisk: GSK Biologicals' Engerix TM-vaccine (hepatitis B-vaccine)
3 eller 4 intramuskulære injektioner, afhængig af alderen på tidspunktet for første vaccination kun for børn < 12 måneder gamle på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl2+1-6W-6M/053 Gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe var forsøgspersoner, der var indskrevet i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 6 uger til 6 måneder ved tilmelding. Forsøgspersoner modtog Engerix B-vaccinen (kaldet også HBV-vaccine) i henhold til en 2-dosis primær vaccination med et interval på mindst 8 uger efterfulgt af en boosterdosis af samme vaccine med et interval på fortrinsvis 6 måneder siden den forrige vaccinedosis ( minimum 4 måneder) (2+1 spædbørnsskema). Vaccinen blev givet intramuskulært i låret.
Biologisk: GSK Biologicals' Engerix TM-vaccine (hepatitis B-vaccine)
3 eller 4 intramuskulære injektioner, afhængig af alderen på tidspunktet for første vaccination kun for børn < 12 måneder gamle på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.
EKSPERIMENTEL: 10Pn7-11M/053 Gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe var forsøgspersoner indskrevet i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 7 til 11 måneder ved tilmelding. Forsøgspersoner modtog Synflorix-vaccinen (også kaldet 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) ifølge en 2-dosis primær vaccination med et interval på mindst 8 uger efterfulgt af en boosterdosis af den samme vaccine med et interval på fortrinsvis 6 måneder siden den forrige vaccinedosis (minimum 4 måneder) (7-11M tidsplan). Vaccinen blev administreret intramuskulært i låret eller i deltoideusregionen af ​​overarmen, forudsat at muskelstørrelsen var tilstrækkelig.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulære injektioner, afhængig af alderen på tidspunktet for første vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl7-11M/053 Gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe var forsøgspersoner indskrevet i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 7 til 11 måneder ved tilmelding. Forsøgspersoner modtog Engerix B (kaldet også HBV)-vaccine ifølge en 2-dosis primær vaccination med et interval på mindst 8 uger efterfulgt af en boosterdosis af samme vaccine med et interval på fortrinsvis 6 måneder siden den forrige vaccinedosis (minimum 4 måneder) (7-11M tidsplan). Vaccinen blev administreret intramuskulært i låret eller i deltoideusregionen af ​​overarmen, forudsat at muskelstørrelsen var tilstrækkelig.
Biologisk: GSK Biologicals' Engerix TM-vaccine (hepatitis B-vaccine)
3 eller 4 intramuskulære injektioner, afhængig af alderen på tidspunktet for første vaccination kun for børn < 12 måneder gamle på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.
ACTIVE_COMPARATOR: 10Pn12-18M/053 Gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe var forsøgspersoner indskrevet i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 12 til 18 måneder ved tilmelding. Forsøgspersonerne modtog Synflorix (også kaldet 10Pn-PD-DiT, 10Pn eller GSK1024850A) vaccinen i henhold til en 2-dosis vaccination med et interval på mindst og fortrinsvis 6 måneder mellem doser (12-18M skema). Vaccinen blev administreret intramuskulært i låret eller i deltoideusregionen af ​​overarmen, forudsat at muskelstørrelsen var tilstrækkelig.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 eller 4 intramuskulære injektioner, afhængig af alderen på tidspunktet for første vaccination
EKSPERIMENTEL: Ctrl12-18M/053 Gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe var forsøgspersoner indskrevet i 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), i alderen 12 til 18 måneder ved tilmelding. Forsøgspersonerne modtog Havrix-vaccinen (kaldet også HAV) i henhold til en 2-dosis vaccination med et interval på mindst og fortrinsvis 6 måneder mellem doser (12-18M skema). Vaccinen blev administreret intramuskulært i låret eller i deltoideusregionen af ​​overarmen, forudsat at muskelstørrelsen var tilstrækkelig.
Biologisk: GSK Biologicals' Havrix TM-vaccine (hepatitis A-vaccine)
2 Intramuskulære injektioner kun til børn >= 12 måneder på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsrate for personer med hensyn til emner med kulturbekræftet IPD på grund af en af ​​de 10 pneumokokvaccineserotyper. Hos børn, der påbegynder vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 3-dosis primærvaccinationskursus.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) for forsøgspersoner med kultur-bekræftet invasiv pneumokoksygdom (IPD) på grund af en hvilken som helst af pneumokokvaccineserotyperne blev tabuleret (vaccine pneumokokserotyper = serotype 1, 4, 5, 6B, V, 7F 18C, 19F og 23F). PYAR blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med en kultur bekræftet IPD) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-sandsynlighedsforhold 95% CI ved hjælp af en klassisk log lineær Poisson regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
Årsrate for personer med hensyn til emner med kulturbekræftet IPD på grund af en af ​​de 10 pneumokokvaccineserotyper. Hos børn, der påbegynder vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 2-dosis primærvaccinationskursus.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) for forsøgspersoner med kultur-bekræftet invasiv pneumokoksygdom (IPD) på grund af en hvilken som helst af pneumokokvaccineserotyperne blev tabuleret (vaccine pneumokokserotyper = serotype 1, 4, 5, 6B, V, 7F 18C, 19F og 23F). PYAR blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med en kultur bekræftet IPD) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-sandsynlighedsforhold 95% CI ved hjælp af en klassisk log lineær Poisson regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personårsats i forebyggelse af kulturbekræftet invasiv sygdom (ID) - hos børn, der starter vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 3-dosis primærvaccinationskursus.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med en kultur bekræftet IPD) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-likelihood ratio 95 % CI ved brug af en klassisk log lineær Poisson regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
Personårsats i forebyggelse af kulturbekræftet invasiv sygdom (ID) - hos børn, der starter vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 2-dosis primærvaccinationskursus.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med en kultur bekræftet IPD) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-likelihood ratio 95 % CI ved brug af en klassisk log lineær Poisson regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
Personårsats i forebyggelse af kulturbekræftet invasiv sygdom (ID) - hos børn, der starter med vaccination i 7-11 måneders tidsplanen.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med en kultur bekræftet IPD) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-likelihood ratio 95 % CI ved brug af en klassisk log lineær Poisson regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
Personårsats i forebyggelse af kulturbekræftet invasiv sygdom (ID) - hos børn, der begynder at vaccinere i 12-18 måneders tidsplanen.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med en kultur bekræftet IPD) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-likelihood ratio 95 % CI ved brug af en klassisk log lineær Poisson regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
Årsrate for person i forebyggelse af sandsynlig kultur-bekræftet invasiv sygdom (ID) - hos børn, der starter vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 3-dosis primærvaccinationskursus.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med et sandsynligt eller kulturbekræftet ID) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-sandsynlighedsforhold 95 % CI ved brug af en klassisk log lineær Poisson-regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
Årsrate for person i forebyggelse af sandsynlig eller kulturbekræftet invasiv sygdom (ID) - hos børn, der påbegynder vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 2-dosis primærvaccinationsforløb.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med et sandsynligt eller kulturbekræftet ID) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-sandsynlighedsforhold 95 % CI ved brug af en klassisk log lineær Poisson-regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
Årsrate for person i forebyggelse af sandsynlig eller kulturbekræftet invasiv sygdom (ID) - hos børn, der begynder at vaccinere i 7-11 måneders tidsplanen.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med et sandsynligt eller kulturbekræftet ID) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-sandsynlighedsforhold 95 % CI ved brug af en klassisk log lineær Poisson-regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
Årsrate for person i forebyggelse af sandsynlig eller kulturbekræftet invasiv sygdom (ID) - hos børn, der begynder at vaccinere i 12-18 måneders tidsplanen.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med et sandsynligt eller kulturbekræftet ID) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-sandsynlighedsforhold 95 % CI ved brug af en klassisk log lineær Poisson-regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administrationen af ​​den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (Den blindede ID-opfølgningsperiode varede mindst 30 måneder).
Personårsats for at reducere hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse - hos børn, der starter vaccination inden for 7 måneder af livet og tildeles et 3-dosis primærvaccinationsforløb.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil log-sandsynlighed ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. Hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse (HDP) tilfælde identificeret baseret på hospitalsudskrivningsdiagnose ved hjælp af international Classification of Disease (ICD)-10 diagnosekoder: J10.0 (Influenza med HDP, anden influenzavirus identificeret), J11.0 (Influenza med HDP, virus ikke identificeret), J12 (viral HDP, ikke andetsteds klassificeret), J13 (HDP på ​​grund af Sp.), J14 (for HDP på ​​grund af Hi.), J15 (alle HDP, ikke andetsteds klassificeret), J16 (HDP på ​​grund af andre infektiøse organismer, ikke klassificeret andetsteds), J17 (HDP i sygdomme klassificeret andetsteds), J18 (HDP-organisme uspecificeret), J85.1 (Lungeabscess med HDP) og J86 (Pyothorax inklusive empyem).
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
Personårsats for at reducere hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse - hos børn, der starter vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 2-dosis primærvaccinationsforløb.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil log-sandsynlighed ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. Hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse (HDP) tilfælde identificeret baseret på hospitalsudskrivningsdiagnose ved hjælp af international Classification of Disease (ICD)-10 diagnosekoder: J10.0 (Influenza med HDP, anden influenzavirus identificeret), J11.0 (Influenza med HDP, virus ikke identificeret), J12 (viral HDP, ikke andetsteds klassificeret), J13 (HDP på ​​grund af Sp.), J14 (for HDP på ​​grund af Hi.), J15 (alle HDP, ikke andetsteds klassificeret), J16 (HDP på ​​grund af andre infektiøse organismer, ikke klassificeret andetsteds), J17 (HDP i sygdomme klassificeret andetsteds), J18 (HDP-organisme uspecificeret), J85.1 (Lungeabscess med HDP) og J86 (Pyothorax inklusive empyem).
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
Person Årsrate for at reducere hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse - hos børn, der starter vaccination i 7-11 måneders skemaet.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil log-sandsynlighed ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. Hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse (HDP) tilfælde identificeret baseret på hospitalsudskrivningsdiagnose ved hjælp af international Classification of Disease (ICD)-10 diagnosekoder: J10.0 (Influenza med HDP, anden influenzavirus identificeret), J11.0 (Influenza med HDP, virus ikke identificeret), J12 (viral HDP, ikke andetsteds klassificeret), J13 (HDP på ​​grund af Sp.), J14 (for HDP på ​​grund af Hi.), J15 (alle HDP, ikke andetsteds klassificeret), J16 (HDP på ​​grund af andre infektiøse organismer, ikke klassificeret andetsteds), J17 (HDP i sygdomme klassificeret andetsteds), J18 (HDP-organisme uspecificeret), J85.1 (Lungeabscess med HDP) og J86 (Pyothorax inklusive empyem).
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
Personårsats for at reducere hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse - hos børn, der begynder at vaccinere i 12-18 måneders skemaet.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil log-sandsynlighed ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. Hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse (HDP) tilfælde identificeret baseret på hospitalsudskrivningsdiagnose ved hjælp af international Classification of Disease (ICD)-10 diagnosekoder: J10.0 (Influenza med HDP, anden influenzavirus identificeret), J11.0 (Influenza med HDP, virus ikke identificeret), J12 (viral HDP, ikke andetsteds klassificeret), J13 (HDP på ​​grund af Sp.), J14 (for HDP på ​​grund af Hi.), J15 (alle HDP, ikke andetsteds klassificeret), J16 (HDP på ​​grund af andre infektiøse organismer, ikke klassificeret andetsteds), J17 (HDP i sygdomme klassificeret andetsteds), J18 (HDP-organisme uspecificeret), J85.1 (Lungeabscess med HDP) og J86 (Pyothorax inklusive empyem).
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
Person Årsrate for at reducere hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse med røntgen af ​​thorax (CXR) læsning i henhold til WHO-kriterier - hos børn, der starter vaccination inden for 7 måneder af livet og tildeles et 3-dosis primærvaccinationsforløb.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse [HDP]) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil) log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata for ikke-konsolideret HDP og uden strata for konsolideret HDP). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. CXR HDP blev defineret som et HDP-tilfælde med tilstedeværelsen af ​​unormale pulmonale infiltrater på CXR i henhold til uafhængig bedømmelsespanels vurdering ved brug af WHO-metodologi. Unormale pulmonale infiltrater kan være enten med (konsolideret HDP) eller uden (ikke-konsolideret HDP) alveolær konsolidering/pleural effusion. Nye tilfælde af HDP og CXR HDP var baseret på en 30-dages regel, dvs. en ny episode blev overvejet, hvis der forløb mindst et 30-dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
Person Årsrate for at reducere hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse med CXR-aflæsning ifølge WHO-kriterier - hos børn, der starter vaccination inden for 7 måneder af livet og tildeles et 2-dosis primærvaccinationsforløb.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse [HDP]) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil) log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata for ikke-konsolideret HDP og uden strata for konsolideret HDP). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. CXR HDP blev defineret som et HDP-tilfælde med tilstedeværelsen af ​​unormale pulmonale infiltrater på CXR i henhold til uafhængig bedømmelsespanels vurdering ved brug af WHO-metodologi. Unormale pulmonale infiltrater kan være enten med (konsolideret HDP) eller uden (ikke-konsolideret HDP) alveolær konsolidering/pleural effusion. Nye tilfælde af HDP og CXR HDP var baseret på en 30-dages regel, dvs. en ny episode blev overvejet, hvis der forløb mindst et 30-dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
Person Årsrate for at reducere hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse med CXR-aflæsning i henhold til WHO-kriterier - hos børn, der starter med vaccination i 7-11 måneders skemaet.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse [HDP]) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil) log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata for ikke-konsolideret HDP og uden strata for konsolideret HDP). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. CXR HDP blev defineret som et HDP-tilfælde med tilstedeværelsen af ​​unormale pulmonale infiltrater på CXR i henhold til uafhængig bedømmelsespanels vurdering ved brug af WHO-metodologi. Unormale pulmonale infiltrater kan være enten med (konsolideret HDP) eller uden (ikke-konsolideret HDP) alveolær konsolidering/pleural effusion. Nye tilfælde af HDP og CXR HDP var baseret på en 30-dages regel, dvs. en ny episode blev overvejet, hvis der forløb mindst et 30-dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
Person Årsrate for at reducere hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse med CXR-aflæsning i henhold til WHO-kriterier - hos børn, der starter vaccination i 12-18 måneders skemaet.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med hospitalsdiagnosticeret lungebetændelse [HDP]) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil) log-likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata for ikke-konsolideret HDP og uden strata for konsolideret HDP). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. CXR HDP blev defineret som et HDP-tilfælde med tilstedeværelsen af ​​unormale pulmonale infiltrater på CXR i henhold til uafhængig bedømmelsespanels vurdering ved brug af WHO-metodologi. Unormale pulmonale infiltrater kan være enten med (konsolideret HDP) eller uden (ikke-konsolideret HDP) alveolær konsolidering/pleural effusion. Nye tilfælde af HDP og CXR HDP var baseret på en 30-dages regel, dvs. en ny episode blev overvejet, hvis der forløb mindst et 30-dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
Årsrate for person i forebyggelse af alle tympanostomi-slangeplaceringer - hos børn, der påbegynder vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 3-dosis primærvaccinationskursus.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med tympanostomirørplacering[TTP]) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profillog -sandsynlighedsforhold 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. En TTP-episode blev defineret som en TTP-episode klassificeret under DCA 20-koden i det finske National Institute of Health and Welfare (THL) og Social Insurance Institution of Finland (KELA) registre ved hjælp af Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 fra januar 2008, og kan referere til enten en unilateral eller en bilateral TTP-procedure. Nye episoder af TTP defineret i henhold til en 30-dages regel, hvilket betyder, at en ny episode blev overvejet, hvis der gik mindst 30 dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
Årsrate for person i forebyggelse af alle tympanostomi-slangeplaceringer - hos børn, der påbegynder vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 2-dosis primærvaccinationskursus.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med tympanostomirørplacering[TTP]) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profillog -sandsynlighedsforhold 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. En TTP-episode blev defineret som en TTP-episode klassificeret under DCA 20-koden i det finske National Institute of Health and Welfare (THL) og Social Insurance Institution of Finland (KELA) registre ved hjælp af Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 fra januar 2008, og kan referere til enten en unilateral eller en bilateral TTP-procedure. Nye episoder af TTP defineret i henhold til en 30-dages regel, hvilket betyder, at en ny episode blev overvejet, hvis der gik mindst 30 dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
Årsrate for person i forebyggelse af alle tympanostomi-slangeplaceringer - hos børn, der starter med vaccination i 7-11 måneders tidsplanen.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med tympanostomirørplacering[TTP]) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profillog -sandsynlighedsforhold 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. En TTP-episode blev defineret som en TTP-episode klassificeret under DCA 20-koden i det finske National Institute of Health and Welfare (THL) og Social Insurance Institution of Finland (KELA) registre ved hjælp af Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 fra januar 2008, og kan referere til enten en unilateral eller en bilateral TTP-procedure. Nye episoder af TTP defineret i henhold til en 30-dages regel, hvilket betyder, at en ny episode blev overvejet, hvis der gik mindst 30 dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
Årsrate for person i forebyggelse af alle tympanostomi-slangeplaceringer - hos børn, der starter med vaccination i 12-18 måneders tidsplan.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med tympanostomirørplacering[TTP]) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profillog -sandsynlighedsforhold 95 % CI-klassisk log lineær Poisson-regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. En TTP-episode blev defineret som en TTP-episode klassificeret under DCA 20-koden i det finske National Institute of Health and Welfare (THL) og Social Insurance Institution of Finland (KELA) registre ved hjælp af Nordic Centre for Classifications in Health Care (NOMESCO) Classification of Surgical Procedures (NCSP), version 1.12 fra januar 2008, og kan referere til enten en unilateral eller en bilateral TTP-procedure. Nye episoder af TTP defineret i henhold til en 30-dages regel, hvilket betyder, at en ny episode blev overvejet, hvis der gik mindst 30 dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
Personårsrate i forebyggelse af alle antimikrobielle recepter - hos børn, der starter vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 3-dosis primærvaccinationskursus.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med antimikrobielle recepter (AP'er)) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil log- likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. En APs-episode var en episode af APs til et spædbarn/barn, der faldt ind under følgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) og følgende koder for AP, der normalt anbefales til mellemørebetændelse (OM) og luftvejsinfektioner (RTI). "For OM og RTI" kategori svarer til følgende definition: AP'er for antibakteriel, som normalt anbefales til OM og RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 og J01FA10). Nye episoder af AP'er blev analyseret i henhold til en 2-dages regel, hvilket betyder, at ny episode overvejes, hvis der gik mindst 2 dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
Personårsrate i forebyggelse af alle antimikrobielle recepter - hos børn, der begynder at vaccinere inden for 7 måneder af livet og tildelt et 2-dosis primærvaccinationskursus.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med antimikrobielle recepter (AP'er)) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil log- likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. En APs-episode var en episode af APs til et spædbarn/barn, der faldt ind under følgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) og følgende koder for AP, der normalt anbefales til mellemørebetændelse (OM) og luftvejsinfektioner (RTI). "For OM og RTI" kategori svarer til følgende definition: AP'er for antibakteriel, som normalt anbefales til OM og RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 og J01FA10). Nye episoder af AP'er blev analyseret i henhold til en 2-dages regel, hvilket betyder, at ny episode overvejes, hvis der gik mindst 2 dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 24 måneder.
Personårsats i forebyggelse af alle antimikrobielle recepter - hos børn, der begynder at vaccinere i 7-11 måneders skemaet.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med antimikrobielle recepter (AP'er)) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil log- likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. En APs-episode var en episode af APs til et spædbarn/barn, der faldt ind under følgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) og følgende koder for AP, der normalt anbefales til mellemørebetændelse (OM) og luftvejsinfektioner (RTI). "For OM og RTI" kategori svarer til følgende definition: AP'er for antibakteriel, som normalt anbefales til OM og RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 og J01FA10). Nye episoder af AP'er blev analyseret i henhold til en 2-dages regel, hvilket betyder, at ny episode overvejes, hvis der gik mindst 2 dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
Personårsats i forebyggelse af alle antimikrobielle recepter - hos børn, der begynder at vaccinere i 12-18 måneders tidsplanen.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
PYAR blev beregnet: n (= antal forsøgspersoner med antimikrobielle recepter (AP'er)) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode (FU) udtrykt i år) (pr. 1000) med 95 % CI (2-sidet profil log- likelihood ratio 95 % CI-klassisk log lineær Poisson regression med strata). FU-periode betragtes som perioden mellem administration af dosis 1 og skæringsdatoen 31. december 2011. En APs-episode var en episode af APs til et spædbarn/barn, der faldt ind under følgende Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]-koder: J01 (APs) og følgende koder for AP, der normalt anbefales til mellemørebetændelse (OM) og luftvejsinfektioner (RTI). "For OM og RTI" kategori svarer til følgende definition: AP'er for antibakteriel, som normalt anbefales til OM og RTI (ATC-koder: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 og J01FA10). Nye episoder af AP'er blev analyseret i henhold til en 2-dages regel, hvilket betyder, at ny episode overvejes, hvis der gik mindst 2 dages interval fra begyndelsen af ​​den forrige episode.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - FU-gennemsnitstid = 27 måneder.
Antal forsøgspersoner klassificeret efter antimikrobiel modtagelighed af IPD-isolater hos børn, der starter vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 2- eller 3-dosis primærvaccinationskursus
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - gennemsnitlig FU-tid=24 måneder.
Antimikrobiel modtagelighedsklassificering af IPD-isolater rapporteret under IPD-opfølgning med procenter for hver serotype for følgende kategorier: S= modtagelig; I = mellemliggende ; R = modstandsdygtig; N = ikke tilgængelig.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutdatoen for opfølgningen (31. december 2011) - gennemsnitlig FU-tid=24 måneder.
Antal forsøgspersoner med nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er) (i en undergruppe af forsøgspersoner i Turku-området)
Tidsramme: Fra administration af den første vaccinedosis til slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (mindst 30 måneder).
Analyse af dette resultat blev udført i Turku-området. Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én LRTI til enhver tid efter administrationen af ​​den første vaccinedosis, blev opstillet i tabelform.
Fra administration af den første vaccinedosis til slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (mindst 30 måneder).
Antal forsøgspersoner med øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) (i en undergruppe af forsøgspersoner i Turku-området)
Tidsramme: Fra administration af den første vaccinedosis til slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (mindst 30 måneder).
Analyse af dette resultat blev udført i Turku-området. Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én URTI til enhver tid efter administrationen af ​​den første vaccinedosis, blev opstillet i tabelform.
Fra administration af den første vaccinedosis til slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (mindst 30 måneder).
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: Inden for 4 dage (4D) efter hver vaccination (M0+4D, M1+4D [kun for 3+1 skema], M2+4D, M8+4D [boosterdosis] for 6W-6M forsøgspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdosis] for 7M-11M forsøgspersoner; M0+4D, M6+4D for 12M-18M forsøgspersoner)
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 30 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Inden for 4 dage (4D) efter hver vaccination (M0+4D, M1+4D [kun for 3+1 skema], M2+4D, M8+4D [boosterdosis] for 6W-6M forsøgspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdosis] for 7M-11M forsøgspersoner; M0+4D, M6+4D for 12M-18M forsøgspersoner)
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: Inden for 4 dage (4D) efter hver vaccination (M0+4D, M1+4D [kun for 3+1 skema], M2+4D, M8+4D [boosterdosis] for 6W-6M forsøgspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdosis] for 7M-11M forsøgspersoner; M0+4D, M6+4D for 12M-18M forsøgspersoner)
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som rektal temperatur ≥ 38 grader Celsius (°C) eller oral/aksillær/tympanisk temperatur lig med eller over 37,5°C], irritabilitet/besvær og appetitløshed. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = rektal temperatur > 40°C. Grad 3 irritabilitet/pirret = gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Relateret = et symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen.
Inden for 4 dage (4D) efter hver vaccination (M0+4D, M1+4D [kun for 3+1 skema], M2+4D, M8+4D [boosterdosis] for 6W-6M forsøgspersoner; M0+4D, M2+4D , M6+4D [boosterdosis] for 7M-11M forsøgspersoner; M0+4D, M6+4D for 12M-18M forsøgspersoner)
Antal forsøgspersoner med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Inden for 31 dage (31D) efter hver vaccination (M0+31D, M1+31D [kun for 3+1-skema], M2+31D, M8+31D [boosterdosis] for 6W-6M forsøgspersoner; M0+31D, M2+31D , M6+31D [boosterdosis] for 7M-11M forsøgspersoner; M0+31D, M6+31D for 12M-18M forsøgspersoner)
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage (31D) efter hver vaccination (M0+31D, M1+31D [kun for 3+1-skema], M2+31D, M8+31D [boosterdosis] for 6W-6M forsøgspersoner; M0+31D, M2+31D , M6+31D [boosterdosis] for 7M-11M forsøgspersoner; M0+31D, M6+31D for 12M-18M forsøgspersoner)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Efter administration af den første vaccinedosis indtil studieslut (M0 op til M18 for forsøgspersoner i alderen 6W til 6M ved indskrivning; M0 op til M16 for forsøgspersoner i alderen 7M til 11M ved indskrivning; M0 op til M9 for forsøgspersoner i alderen 12M til 18M ved indskrivning )
En hændelse defineres som 'alvorlig', når den opfylder et af de foruddefinerede udfald beskrevet nedenfor: resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Der bør udøves medicinsk eller videnskabelig vurdering for at afgøre, om rapportering er passende i andre situationer, såsom vigtige medicinske hændelser, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe patienten i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition. Disse bør også betragtes som alvorlige.
Efter administration af den første vaccinedosis indtil studieslut (M0 op til M18 for forsøgspersoner i alderen 6W til 6M ved indskrivning; M0 op til M16 for forsøgspersoner i alderen 7M til 11M ved indskrivning; M0 op til M9 for forsøgspersoner i alderen 12M til 18M ved indskrivning )
Antal forsøgspersoner indskrevet og vaccineret i 10PN-PD-DIT-043 og 10PN-PD-DIT-053 undersøgelsen med post-studie SAE'er rapporteret via passiv overvågning - forsøgspersoner indskrevet i alderen 6 uger til 6 måneder og 7 til 18 måneder
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den blindede ID-opfølgningsperiode (mindst 30 måneder fra undersøgelsens start) til slutningen af ​​18-måneders periode efter undersøgelsens afblænding
En hændelse defineres som 'alvorlig', når den opfylder et af de foruddefinerede udfald beskrevet nedenfor: resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Der bør udøves medicinsk eller videnskabelig vurdering for at afgøre, om rapportering er passende i andre situationer, såsom vigtige medicinske hændelser, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe patienten i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition. Disse bør også betragtes som alvorlige.
Fra slutningen af ​​den blindede ID-opfølgningsperiode (mindst 30 måneder fra undersøgelsens start) til slutningen af ​​18-måneders periode efter undersøgelsens afblænding
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATOGENER (S. PN.), ENHVER PATHOGEN. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform. De "før dosis 1" nasopharyngeale podningsprøver indsamlet fra forsøgspersoner inden for deres første 7 måneders alder blev udelukkende opnået fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod af de første +/- 1500 forsøgspersoner, fra hvem blodprøver blev indsamlet, iht. alder og behandlingsgrupper).
Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATOGENER (S. PN.), ENHVER PATHOGEN. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform.
Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE PATOGENER (S. PN.), ENHVER PATHOGEN. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform.
Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINESEROTYPER. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform. De "før dosis 1" nasopharyngeale podningsprøver indsamlet fra forsøgspersoner inden for deres første 7 måneders alder blev udelukkende opnået fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem blodprøver blev indsamlet, afhængigt af alder og behandlingsgrupper).
Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINESEROTYPER. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform.
Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINESEROTYPER. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform.
Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
ANTAL EMNER MED ERHVERVELSE AF NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMER, EVENTUELLE PATOGEN, IDENTIFICERET I NASOPHARYNGEAL SWABS. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyerhvervelse forbundet med de specificerede bakterier på det betragtede tidspunkt opstillet.
Ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL EMNER MED ERHVERVELSE AF NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMER, EVENTUELLE PATOGEN, IDENTIFICERET I NASOPHARYNGEAL SWABS. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyerhvervelse forbundet med de specificerede bakterier på det betragtede tidspunkt opstillet.
Ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL EMNER MED ERHVERVELSE AF NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) STAMMER, EVENTUELLE PATOGEN, IDENTIFICERET I NASOPHARYNGEAL SWABS. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyerhvervelse forbundet med de specificerede bakterier på det betragtede tidspunkt opstillet.
Ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
ANTAL EMNER MED ERHVERVELSE AF NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINE SEROTYPE STAMMER, IDENTIFICERET I NASOPHARYNGEAL SWABS. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyerhvervelse forbundet med de specificerede bakterier på det betragtede tidspunkt opstillet.
Ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL EMNER MED ERHVERVELSE AF NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINE SEROTYPE STAMMER, IDENTIFICERET I NASOPHARYNGEAL SWABS. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyerhvervelse forbundet med de specificerede bakterier på det betragtede tidspunkt opstillet.
Ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL EMNER MED ERHVERVELSE AF NYE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) VACCINE SEROTYPE STAMMER, IDENTIFICERET I NASOPHARYNGEAL SWABS. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyerhvervelse forbundet med de specificerede bakterier på det betragtede tidspunkt opstillet.
Ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform. De "før dosis 1" nasopharyngeale podningsprøver indsamlet fra forsøgspersoner inden for deres første 7 måneders alder blev udelukkende opnået fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem blodprøver blev indsamlet, afhængigt af alder og behandlingsgrupper). De præsenterede data inkluderer kun resultater fra prøver, der er bekræftet som positive for Hi/NTHi efter differentiering fra H. haemolyticus ved PCR-assay.
Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform. De præsenterede data inkluderer kun resultater fra prøver, der er bekræftet som positive for Hi/NTHi efter differentiering fra H. haemolyticus ved PCR-assay.
Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform. De præsenterede data inkluderer kun resultater fra prøver, der er bekræftet som positive for Hi/NTHi efter differentiering fra H. haemolyticus ved PCR-assay.
Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
ANTAL EMNER MED ERHVERVELSE AF NYE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER IDENTIFICERET I NASOPHARYNGEAL SWABS. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyerhvervelse forbundet med de specificerede bakterier på det betragtede tidspunkt opstillet. De præsenterede data inkluderer kun resultater fra prøver, der er bekræftet som positive for Hi/NTHi efter differentiering fra H. haemolyticus ved PCR-assay.
Ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL EMNER MED ERHVERVELSE AF NYE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER IDENTIFICERET I NASOPHARYNGEAL SWABS. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster) ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyerhvervelse forbundet med de specificerede bakterier på det betragtede tidspunkt opstillet. De præsenterede data inkluderer kun resultater fra prøver, der er bekræftet som positive for Hi/NTHi efter differentiering fra H. haemolyticus ved PCR-assay.
Ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster) ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL EMNER MED ERHVERVELSE AF NYE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) PATOGENER IDENTIFICERET I NASOPHARYNGEAL SWABS. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyerhvervelse forbundet med de specificerede bakterier på det betragtede tidspunkt opstillet. De præsenterede data inkluderer kun resultater fra prøver, der er bekræftet som positive for Hi/NTHi efter differentiering fra H. haemolyticus ved PCR-assay.
Ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED MORAXELLA CATARRHALIS-PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform. De "før dosis 1" nasopharyngeale podningsprøver indsamlet fra forsøgspersoner inden for deres første 7 måneders alder blev udelukkende opnået fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod af de første 1500 forsøgspersoner, fra hvem blodprøver blev indsamlet, afhængigt af alder og behandling grupper).
Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED MORAXELLA CATARRHALIS-PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform.
Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED MORAXELLA CATARRHALIS-PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform.
Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED GRUPPE A STREPTOCOCCUS-PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform. De "før dosis 1" nasopharyngeale podningsprøver indsamlet fra forsøgspersoner inden for deres første 7 måneders alder blev udelukkende opnået fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem blodprøver blev indsamlet, afhængigt af alder og behandlingsgrupper).
Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED GRUPPE A STREPTOCOCCUS-PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform.
Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOFARYNGEAL SWABS MED GRUPPE A STREPTOCOCCUS-PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform.
Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform. De "før dosis 1" nasopharyngeale podningsprøver indsamlet fra forsøgspersoner inden for deres første 7 måneders alder blev udelukkende opnået fra Immuno-undergruppen (Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem blodprøver blev indsamlet, afhængigt af alder og behandlingsgrupper).
Ved 3 måneders alderen (før dosis 1); ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3 eller efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-15 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform.
Ved 7-11 måneders alderen (før dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 16-20 måneders alderen (3 måneder efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTAL NASOPHARYNGEAL SWABS MED STAPHYLOCOCCUS AUREUS PATOGENER. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
På hvert tidspunkt, hvor et podningsprøveresultat var tilgængeligt, blev antallet/procentdelen af ​​podninger forbundet med de specificerede bakterier opstillet i tabelform.
Ved 12-18 måneders alderen (før dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
PNEUMOKOKKANTSTOF KONCENTRATIONER MOD PNEUMOKOKKVACCINE SEROTYPER, I IMMUNO-SUBSETT, HOS EMNER, DER MODTAGER 3+1 SPÆDNBÆNDSSKEMAER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-hæmmende enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede serotyper var pneumokokvaccinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
PNEUMOKOKKANTSTOF KONCENTRATIONER MOD PNEUMOKOKKVACCINESEROTYPER I IMMUNODELSETTET, HOS EMNER, DER MODTAGER 2+1 SPÆDNBÆNDSPROGRAMMER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F-inhiberende enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede serotyper var pneumokokvaccinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
PNEUMOKOKKANTSTOF KONCENTRATIONER MOD KRYDSREAKTIVE PNEUMOKOKKESROTYP 6A OG 19A, I IMMUNO-SUBSET, HOS EMNER, DER MODTAGER 3+1 SPÆDNBÆNDSSKEMAER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F-inhiberingenzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede serotyper var de krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A. Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
PNEUMOKOKKANTSTOF KONCENTRATIONER MOD KRYDSREAKTIVE PNEUMOKOKKESROTYPER 6A OG 19A, I IMMUNO-SUBSET, HOS EMNER, DER MODTAGER 2+1 SPÆDNBÆNDSSKEMAER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F-inhiberingenzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede serotyper var de krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A. Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
TITER FOR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOD VACCINE PNEUMOKOKKESROTYPER, I IMMUNO-SUBSET, HOS EMNER, DER MODTAGER 3+1 SPÆDNBÆNDSPROGRAMMER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for analysen var >= 8. Immuno-undergruppen bestod af de ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, i henhold til alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
TITER FOR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOD VACCINE PNEUMOKOKKSEROTYPER, I IMMUNO-SUBSET, HOS EMNER, DER MODTAGER 2+1 SPÆDBØRNSKABAR PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for analysen var >= 8. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
TITER FOR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOD KRYDSREAKTIVE PNEUMOKOKKESROTYPER 6A OG 19A, I IMMUNO-SUBSET. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 SPÆDBØRNSKABAR PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A. Cut-off for analysen var >= 8. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
TITER FOR OPSONOFAGOCYTISK AKTIVITET MOD KRYDSREAKTIVE PNEUMOKOKKESROTYPER 6A OG 19A, I IMMUNO-SUBSET. I EMNER, DER MODTAGER 2+1 SPÆDNBÆRNETS SKEMAER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A. Cut-off for analysen var >= 8. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTISTOF KONCENTRATIONER MOD PROTEIN D (ANTI-PD), I IMMUNO-DELSETTET. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 SPÆDBØRNSKABAR PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTI-PD-koncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/mL). Cut-off for assayet var >= 100 EL.U/ml. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 3); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTISTOF KONCENTRATIONER MOD PROTEIN D(ANTI-PD), I IMMUNODELSET. I EMNER, DER MODTAGER 2+1 SPÆDNBÆRNETS SKEMAER PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
ANTI-PD-koncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/mL). Cut-off for assayet var >= 100 EL.U/ml. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 6 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 11-12 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 12-13 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 18-22 måneders alderen (10 måneder efter booster)
KONCENTRATIONER TIL PNEUMOKOKK-ANTIKROP mod PNEUMOKOKK-VACCINESEROTYPER I IMMUNO-UNDERSETTET. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 8-12 måneders alderen (1 måned efter dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-18 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F-inhiberingenzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede serotyper var pneumokokvaccinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 8-12 måneders alderen (1 måned efter dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-18 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
KONCENTRATIONER TIL PNEUMOKOKK-ANTIKROP mod PNEUMOKOKK-VACCINESEROTYPER I IMMUNO-UNDERSETTET. I FAGER, DER MODTAGER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 13-19 måneders alderen (1 måned efter dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F-inhiberingenzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede serotyper var pneumokokvaccinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 13-19 måneders alderen (1 måned efter dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
PNEUMOKOKKANTSTOF KONCENTRATIONER MOD KRYDSREAKTIVE PNEUMOKOKKESROTYPER, I IMMUNO-SUBSET. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 8-12 måneders alderen (1 måned efter dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-18 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F-inhiberingenzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede serotyper var de krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A. Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 8-12 måneders alderen (1 måned efter dosis 1); ved 9-13 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 13-17 måneders alderen (præ-booster dosis); ved 14-18 måneders alderen (1 måned efter booster); ved 23-27 måneders alderen (10 måneder efter booster)
PNEUMOKOKKANTSTOF KONCENTRATIONER MOD KRYDSREAKTIVE PNEUMOKOKKESROTYPER, I IMMUNO-SUBSET. I FAGER, DER MODTAGER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Ved 13-19 måneders alderen (1 måned efter dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F-inhiberingenzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede serotyper var de krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A. Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Immuno-undergruppen bestod af de første ± 1500 forsøgspersoner, fra hvem der blev udtaget blodprøver, afhængigt af alder og behandlingsgrupper.
Ved 13-19 måneders alderen (1 måned efter dosis 1); ved 19-25 måneders alderen (1 måned efter dosis 2); ved 21-27 måneders alderen (3 måneder efter dosis 2)
PERSON ÅRS FRA VEDRØRENDE EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVEAU 1 AF DIAGNOSTISK SIKKERHED. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) for forsøgspersoner med AOM-episode blev tabuleret. PYAR blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med hændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000). En AOM-episode vurderet som med niveau 1 af diagnostisk sikkerhed blev defineret som en AOM-hændelse diagnosticeret af en læge i henhold til de finske AOM-styringsretningslinjer (bekræftede tilfælde) og rapporteret af forsøgspersonernes forældre/værge uanset dokumentationen i lægejournaler eller andet kildedokument. Bemærk, at der blev udført en post-hoc re-analyse af AOM-endepunkter med en korrigeret definition af opfølgning under hensyntagen til individuel afslutning af opfølgningstid; resultaterne af re-analyse som de mest fremtrædende for AOM-resultater er præsenteret i dette resumé.
Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PERSON ÅRS FRA VEDRØRENDE EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVEAU 1 AF DIAGNOSTISK SIKKERHED. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) for forsøgspersoner med AOM-episode blev tabuleret. PYAR blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med hændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000). En AOM-episode vurderet som med niveau 1 af diagnostisk sikkerhed blev defineret som en AOM-hændelse diagnosticeret af en læge i henhold til de finske AOM-styringsretningslinjer (bekræftede tilfælde) og rapporteret af forsøgspersonernes forældre/værge uanset dokumentationen i lægejournaler eller andet kildedokument. Bemærk, at der blev udført en post-hoc re-analyse af AOM-endepunkter med en korrigeret definition af opfølgning under hensyntagen til individuel afslutning af opfølgningstid; resultaterne af re-analyse som de mest fremtrædende for AOM-resultater er præsenteret i dette resumé.
Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PERSON ÅRS FRA VEDRØRENDE EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVEAU 1 AF DIAGNOSTISK SIKKERHED. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) for forsøgspersoner med AOM-episode blev tabuleret. PYAR blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med hændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000). En AOM-episode vurderet som med niveau 1 af diagnostisk sikkerhed blev defineret som en AOM-hændelse diagnosticeret af en læge i henhold til de finske AOM-styringsretningslinjer (bekræftede tilfælde) og rapporteret af forsøgspersonernes forældre/værge uanset dokumentationen i lægejournaler eller andet kildedokument. Bemærk, at der blev udført en post-hoc re-analyse af AOM-endepunkter med en korrigeret definition af opfølgning under hensyntagen til individuel afslutning af opfølgningstid; resultaterne af re-analyse som de mest fremtrædende for AOM-resultater er præsenteret i dette resumé.
Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PERSON ÅRSRAPENT FOR EMNER MED TILBAGEVENDENDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDET SOM MED NIVEAU 1 AF DIAGNOSTISK SIKKERHED. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) for forsøgspersoner med AOM-episode blev tabuleret. PYAR blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med hændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000). En AOM-episode vurderet som med niveau 1 af diagnostisk sikkerhed blev defineret som en AOM-hændelse diagnosticeret af en læge i henhold til de finske AOM-styringsretningslinjer (bekræftede tilfælde) og rapporteret af forsøgspersonernes forældre/værge uanset dokumentationen i lægejournaler eller andet kildedokument. Bemærk, at der blev udført en post-hoc re-analyse af AOM-endepunkter med en korrigeret definition af opfølgning under hensyntagen til individuel afslutning af opfølgningstid; resultaterne af re-analyse som de mest fremtrædende for AOM-resultater er præsenteret i dette resumé.
Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PERSON ÅRSRAPENT FOR EMNER MED TILBAGEVENDENDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDET SOM MED NIVEAU 1 AF DIAGNOSTISK SIKKERHED. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) for forsøgspersoner med AOM-episode blev tabuleret. PYAR blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med hændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000). En AOM-episode vurderet som med niveau 1 af diagnostisk sikkerhed blev defineret som en AOM-hændelse diagnosticeret af en læge i henhold til de finske AOM-styringsretningslinjer (bekræftede tilfælde) og rapporteret af forsøgspersonernes forældre/værge uanset dokumentationen i lægejournaler eller andet kildedokument. Bemærk, at der blev udført en post-hoc re-analyse af AOM-endepunkter med en korrigeret definition af opfølgning under hensyntagen til individuel afslutning af opfølgningstid; resultaterne af re-analyse som de mest fremtrædende for AOM-resultater er præsenteret i dette resumé.
Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PERSON ÅRSRAPENT FOR EMNER MED TILBAGEVENDENDE ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDET SOM MED NIVEAU 1 AF DIAGNOSTISK SIKKERHED. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) for forsøgspersoner med AOM-episode blev tabuleret. PYAR blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med hændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000). En AOM-episode vurderet som med niveau 1 af diagnostisk sikkerhed blev defineret som en AOM-hændelse diagnosticeret af en læge i henhold til de finske AOM-styringsretningslinjer (bekræftede tilfælde) og rapporteret af forsøgspersonernes forældre/værge uanset dokumentationen i lægejournaler eller andet kildedokument. Bemærk, at der blev udført en post-hoc re-analyse af AOM-endepunkter med en korrigeret definition af opfølgning under hensyntagen til individuel afslutning af opfølgningstid; resultaterne af re-analyse som de mest fremtrædende for AOM-resultater er præsenteret i dette resumé.
Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PERSON ÅRSRAPENT FOR EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVEAU 1 AF DIAGNOSTISK SIKKERHED OG LEDESET MED DOKUMENTET ANTIMIKROBIEL RECEPT. I EMNER, DER MODTAGER 3+1 OG 2+1 SPÆDBØRNSKABER PÅ 10PN
Tidsramme: Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) for forsøgspersoner med AOM-episode blev tabuleret. PYAR blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med hændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000). En AOM-episode vurderet som med niveau 1 af diagnostisk sikkerhed blev defineret som en AOM-hændelse diagnosticeret af en læge i henhold til de finske AOM-styringsretningslinjer (bekræftede tilfælde) og rapporteret af forsøgspersonernes forældre/værge uanset dokumentationen i lægejournaler eller andet kildedokument. Bemærk, at der blev udført en post-hoc re-analyse af AOM-endepunkter med en korrigeret definition af opfølgning under hensyntagen til individuel afslutning af opfølgningstid; resultaterne af re-analyse som de mest fremtrædende for AOM-resultater er præsenteret i dette resumé.
Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PERSON ÅRSRAPENT FOR EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVEAU 1 AF DIAGNOSTISK SIKKERHED OG LEDESET MED DOKUMENTET ANTIMIKROBIEL RECEPT. I EMNER, DER MODTAGER 7-11M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) for forsøgspersoner med AOM-episode blev tabuleret. PYAR blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med hændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000). En AOM-episode vurderet som med niveau 1 af diagnostisk sikkerhed blev defineret som en AOM-hændelse diagnosticeret af en læge i henhold til de finske AOM-styringsretningslinjer (bekræftede tilfælde) og rapporteret af forsøgspersonernes forældre/værge uanset dokumentationen i lægejournaler eller andet kildedokument. Bemærk, at der blev udført en post-hoc re-analyse af AOM-endepunkter med en korrigeret definition af opfølgning under hensyntagen til individuel afslutning af opfølgningstid; resultaterne af re-analyse som de mest fremtrædende for AOM-resultater er præsenteret i dette resumé.
Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PERSON ÅRSRAPENT FOR EMNER MED ACUTE OTITIS MEDIA (AOM) EPISODE VURDERT SOM MED NIVEAU 1 AF DIAGNOSTISK SIKKERHED OG LEDESET MED DOKUMENTET ANTIMIKROBIEL RECEPT. I EMNER, DER MODTAGER 12-18M SCHEMA PÅ 10PN
Tidsramme: Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
PYAR (Person-Year Rate) for forsøgspersoner med AOM-episode blev tabuleret. PYAR blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med hændelse) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000). En AOM-episode vurderet som med niveau 1 af diagnostisk sikkerhed blev defineret som en AOM-hændelse diagnosticeret af en læge i henhold til de finske AOM-styringsretningslinjer (bekræftede tilfælde) og rapporteret af forsøgspersonernes forældre/værge uanset dokumentationen i lægejournaler eller andet kildedokument. Bemærk, at der blev udført en post-hoc re-analyse af AOM-endepunkter med en korrigeret definition af opfølgning under hensyntagen til individuel afslutning af opfølgningstid; resultaterne af re-analyse som de mest fremtrædende for AOM-resultater er præsenteret i dette resumé.
Opfølgningsperioden var på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den blindede invasive sygdom (ID) Opfølgningsperiode (31. januar 2012).
Kulturbekræftet invasiv sygdom (ID) Person Årsrate - hos børn, der starter vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 3-dosis primærvaccinationskursus indtil udgangen af ​​LT FU-perioden.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den langsigtede opfølgningsperiode (Opfølgningsperioden varede mindst 77 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med en kultur bekræftet IPD) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-likelihood ratio 95 % CI ved brug af en klassisk log lineær Poisson regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den langsigtede opfølgningsperiode (Opfølgningsperioden varede mindst 77 måneder).
Kultur-bekræftet invasiv sygdom (ID) Person Årsrate - hos børn, der påbegynder vaccination inden for 7 måneder af livet og tildelt et 2-dosis primærvaccinationskursus indtil udgangen af ​​LT FU-periode.
Tidsramme: Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den langsigtede opfølgningsperiode (Opfølgningsperioden varede mindst 77 måneder).
PYAR (Person-Year Rate) blev beregnet som følger n (= antal forsøgspersoner rapporteret med en kultur bekræftet IPD) divideret med T (= summen af ​​opfølgningsperiode udtrykt i år) (pr. 1000) samt de tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI), beregnet som en 2-sidet profil log-likelihood ratio 95 % CI ved brug af en klassisk log lineær Poisson regression med strata.
Opfølgningsperioden var et hvilket som helst tidspunkt efter administration af den første vaccinedosis indtil slutningen af ​​den langsigtede opfølgningsperiode (Opfølgningsperioden varede mindst 77 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (SKØN)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (klik på linket nedenfor).

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Pneumoniae

Kliniske forsøg med Pneumokokkonjugatvaccine Synflorix (GSK1024850A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner