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Impacto en el transporte, la otitis media aguda, la inmunidad y la seguridad de la vacuna conjugada neumocócica de GSK Biologicals 1024850A

20 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Impacto en el transporte nasofaríngeo, la otitis media aguda, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna conjugada neumocócica de GSK Biologicals 1024850A

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada de GSK Biologicals (GSK1024850A) para prevenir la enfermedad invasiva causada por S. pneumoniae o H. influenzae y reducir la incidencia de casos de neumonía diagnosticada en el hospital, la colocación de tubos de timpanostomía y la administración de antimicrobianos ambulatorios. prescripciones en niños que comienzan la vacunación antes de los 18 meses de edad. Estos datos se recopilarán de los registros nacionales y se analizarán en combinación con los datos recopilados de los sujetos inscritos en un estudio aleatorizado por grupos a gran escala 111442.

El estudio también evaluará la respuesta inmunitaria a la vacuna GSK1024850A y el impacto de la vacuna en la aparición de otitis media aguda, el transporte y la seguridad en niños que comienzan la vacunación antes de los 18 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La publicación del protocolo se actualizó con respecto a las medidas de resultado después de la enmienda 4 del Protocolo, 12 de agosto de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6181

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Hombre o mujer entre, inclusive, 6 semanas a 18 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado de dicha(s) vacuna(s) distinta(s) de la(s) vacuna(s) del estudio durante todo el período del estudio.
  • Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica registrada, no registrada o en investigación, o uso planificado de dicha vacuna que no sea la vacuna del estudio durante el período del estudio. Si un niño pertenece a un grupo de alto riesgo de infecciones neumocócicas (como niños con asplenia anatómica o funcional, infección por VIH, enfermedades cardíacas o respiratorias crónicas (no asma), diabetes, implante coclear, fístula de LCR o inmunodeficiencias significativas) para los cuales una vacuna antineumocócica conjugada autorizada está disponible localmente, el sujeto no puede inscribirse en el estudio y debe derivarse al programa de inmunización específico.
  • Vacunación previa contra el virus de la hepatitis B con cualquier vacuna registrada, no registrada o en investigación, o uso planificado de dicha vacuna que no sea la vacuna del estudio durante el período del estudio.
  • Vacunación previa contra el virus de la hepatitis A con cualquier vacuna registrada, no registrada o en investigación, o uso planificado de dicha vacuna que no sea la vacuna del estudio durante el período del estudio.
  • Hipersensibilidad grave conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio, incluida la neomicina.
  • Cualquier condición médica que contraindique el inicio de la inmunización de rutina fuera del contexto de un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 10Pn3+1-6W-6M/053 Grupo
Los sujetos de este grupo eran sujetos inscritos en el estudio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), de 6 semanas a 6 meses de edad en el momento de la inscripción. Los sujetos recibieron la vacuna Synflorix (llamada también 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) según un calendario de vacunación primaria de 3 dosis con un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis, seguido de una dosis de refuerzo de la misma vacuna con un intervalo de preferencia 6 meses desde la última dosis de vacuna (mínimo 4 meses) (Horario Infantil 3+1). La vacuna se administró por vía intramuscular en el muslo.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 o 4 inyecciones intramusculares, según la edad en el momento de la primera vacunación
EXPERIMENTAL: 10Pn2+1-6W-6M/053 Grupo
Los sujetos de este grupo eran sujetos inscritos en el estudio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), de 6 semanas a 6 meses de edad en el momento de la inscripción. Los sujetos recibieron la vacuna Synflorix (llamada también 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) según una vacunación primaria de 2 dosis con un intervalo de al menos 8 semanas, seguida de una dosis de refuerzo de la misma vacuna con un intervalo preferiblemente de 6 meses desde la última dosis de vacuna (mínimo 4 meses) (Horario Infantil 2+1). La vacuna se administró por vía intramuscular en el muslo.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 o 4 inyecciones intramusculares, según la edad en el momento de la primera vacunación
COMPARADOR_ACTIVO: Ctrl3+1-6W-6M/053 Grupo
Los sujetos de este grupo eran sujetos inscritos en el estudio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), de 6 semanas a 6 meses de edad en el momento de la inscripción. Los sujetos recibieron la vacuna Engerix B (llamada también vacuna contra el VHB) de acuerdo con un programa de vacunación primaria de 3 dosis con un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis seguida de una dosis de refuerzo de la misma vacuna con un intervalo de preferencia de 6 meses desde la anterior. dosis de vacuna (mínimo 4 meses) (Horario Infantil 3+1). La vacuna se administró por vía intramuscular en el muslo.
Biológico: Vacuna Engerix TM de GSK Biologicals (vacuna contra la hepatitis B)
3 o 4 inyecciones intramusculares, según la edad en el momento de la primera vacunación solo para niños < 12 meses de edad en el momento de la primera vacunación del estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: Ctrl2+1-6W-6M/053 Grupo
Los sujetos de este grupo eran sujetos inscritos en el estudio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), de 6 semanas a 6 meses de edad en el momento de la inscripción. Los sujetos recibieron la vacuna Engerix B (llamada también vacuna contra el VHB) según una vacunación primaria de 2 dosis con un intervalo de al menos 8 semanas seguida de una dosis de refuerzo de la misma vacuna con un intervalo de preferencia de 6 meses desde la dosis de vacuna anterior ( mínimo 4 meses) (Horario 2+1 Infantil). La vacuna se administró por vía intramuscular en el muslo.
Biológico: Vacuna Engerix TM de GSK Biologicals (vacuna contra la hepatitis B)
3 o 4 inyecciones intramusculares, según la edad en el momento de la primera vacunación solo para niños < 12 meses de edad en el momento de la primera vacunación del estudio.
EXPERIMENTAL: 10Pn7-11M/053 Grupo
Los sujetos de este grupo eran sujetos inscritos en el estudio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), de 7 a 11 meses de edad en el momento de la inscripción. Los sujetos recibieron la vacuna Synflorix (llamada también 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) de acuerdo con una vacunación primaria de 2 dosis con un intervalo de al menos 8 semanas seguida de una dosis de refuerzo de la misma vacuna con un intervalo preferiblemente de 6 meses desde la última dosis de vacuna (mínimo 4 meses) (Horario 7-11M). La vacuna se administró por vía intramuscular en el muslo o en la región deltoidea de la parte superior del brazo, siempre que el tamaño del músculo fuera adecuado.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 o 4 inyecciones intramusculares, según la edad en el momento de la primera vacunación
COMPARADOR_ACTIVO: Ctrl7-11M/053 Grupo
Los sujetos de este grupo eran sujetos inscritos en el estudio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), de 7 a 11 meses de edad en el momento de la inscripción. Los sujetos recibieron la vacuna Engerix B (llamada también VHB) según una vacunación primaria de 2 dosis con un intervalo de al menos 8 semanas seguida de una dosis de refuerzo de la misma vacuna con un intervalo de preferencia de 6 meses desde la dosis de vacuna anterior (mínimo 4 meses) (Horario 7-11M). La vacuna se administró por vía intramuscular en el muslo o en la región deltoidea de la parte superior del brazo, siempre que el tamaño del músculo fuera adecuado.
Biológico: Vacuna Engerix TM de GSK Biologicals (vacuna contra la hepatitis B)
3 o 4 inyecciones intramusculares, según la edad en el momento de la primera vacunación solo para niños < 12 meses de edad en el momento de la primera vacunación del estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: 10Pn12-18M/053 Grupo
Los sujetos de este grupo eran sujetos inscritos en el estudio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), de 12 a 18 meses de edad en el momento de la inscripción. Los sujetos recibieron la vacuna Synflorix (llamada también 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) de acuerdo con una vacunación de 2 dosis con un intervalo de al menos y preferiblemente 6 meses entre dosis (calendario 12-18M). La vacuna se administró por vía intramuscular en el muslo o en la región deltoidea de la parte superior del brazo, siempre que el tamaño del músculo fuera adecuado.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 o 4 inyecciones intramusculares, según la edad en el momento de la primera vacunación
EXPERIMENTAL: Ctrl12-18M/053 Grupo
Los sujetos de este grupo eran sujetos inscritos en el estudio 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), de 12 a 18 meses de edad en el momento de la inscripción. Los sujetos recibieron la vacuna Havrix (llamada también HAV) de acuerdo con una vacunación de 2 dosis con un intervalo de al menos y preferiblemente 6 meses entre dosis (calendario 12-18M). La vacuna se administró por vía intramuscular en el muslo o en la región deltoidea de la parte superior del brazo, siempre que el tamaño del músculo fuera adecuado.
Biológico: Vacuna Havrix TM de GSK Biologicals (vacuna contra la hepatitis A)
2 Inyecciones intramusculares solo para niños >= 12 meses de edad en el momento de la primera vacunación del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persona Año Tasa de sujetos con ENI confirmada por cultivo por alguno de los 10 serotipos de la vacuna antineumocócica. En niños que inician la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
Se tabuló la PYAR (Persona-Año Tasa) en sujetos con enfermedad neumocócica invasiva (ENI) confirmada por cultivo debido a cualquiera de los serotipos de la vacuna antineumocócica (serotipos neumocócicos de la vacuna = serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F y 23F). PYAR se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una IPD confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 %. calculado como un índice de probabilidad logarítmica de perfil bilateral IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
Persona Año Tasa de sujetos con ENI confirmada por cultivo por alguno de los 10 serotipos de la vacuna antineumocócica. En niños que inician la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 2 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
Se tabuló la PYAR (Persona-Año Tasa) en sujetos con enfermedad neumocócica invasiva (ENI) confirmada por cultivo debido a cualquiera de los serotipos de la vacuna antineumocócica (serotipos neumocócicos de la vacuna = serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F y 23F). PYAR se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una IPD confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 %. calculado como un índice de probabilidad logarítmica de perfil bilateral IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persona Año Tasa en la Prevención de Enfermedad Invasiva (ID) confirmada por cultivo- En niños que inician la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
El PYAR (índice de persona-año) se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una ENI confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como los 95 correspondientes % de intervalo de confianza (IC), calculado como una razón de probabilidad logarítmica de perfil bilateral IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
Tasa Persona Año en la Prevención de la Enfermedad Invasiva (ID) confirmada por cultivo- En niños que inician la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 2 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
El PYAR (índice de persona-año) se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una ENI confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como los 95 correspondientes % de intervalo de confianza (IC), calculado como una razón de probabilidad logarítmica de perfil bilateral IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
Persona Año Tasa en la Prevención de Enfermedad Invasiva (ID) confirmada por cultivo- En niños que inician la vacunación en el esquema de 7-11 meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
El PYAR (índice de persona-año) se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una ENI confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como los 95 correspondientes % de intervalo de confianza (IC), calculado como una razón de probabilidad logarítmica de perfil bilateral IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
Persona Año Tasa en la Prevención de Enfermedad Invasiva (ID) confirmada por cultivo- En niños que inician la vacunación en el calendario de 12-18 meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
El PYAR (índice de persona-año) se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una ENI confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como los 95 correspondientes % de intervalo de confianza (IC), calculado como una razón de probabilidad logarítmica de perfil bilateral IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
Persona Año Tasa en la Prevención de Probable Enfermedad Invasiva (ID) confirmada por cultivo- En niños que inician la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
El PYAR (índice de persona-año) se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una ID probable o confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como el el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 %, calculado como un perfil de dos colas de cociente de probabilidad logarítmica IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
Persona Año Tasa en Prevención de Enfermedad Invasiva (ID) Probable o Confirmada por Cultivo- En Niños que Inician Vacunación Dentro de los 7 Meses de Vida y Asignados a un Ciclo de Vacunación Primario de 2 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
El PYAR (índice de persona-año) se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una ID probable o confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como el el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 %, calculado como un perfil de dos colas de cociente de probabilidad logarítmica IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
Persona Año Tasa en Prevención de Enfermedad Invasiva (ID) Probable o Confirmada por Cultivo- En Niños que Inician Vacunación en el Horario de 7-11 Meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
El PYAR (índice de persona-año) se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una ID probable o confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como el el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 %, calculado como un perfil de dos colas de cociente de probabilidad logarítmica IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
Persona Año Tasa en Prevención de Enfermedad Invasiva (ID) Probable o Confirmada por Cultivo- En Niños que Inician Vacunación en el Horario de 12-18 Meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
El PYAR (índice de persona-año) se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una ID probable o confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como el el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 %, calculado como un perfil de dos colas de cociente de probabilidad logarítmica IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) enmascarada (el período de seguimiento de la ID enmascarada duró al menos 30 meses).
Tasa persona año en la reducción de la neumonía diagnosticada en el hospital en niños que comienzan la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con neumonía diagnosticada en el hospital) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con un IC del 95 % (perfil de probabilidad logarítmica bilateral relación 95% IC-regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Casos de neumonía diagnosticada en el hospital (HDP) identificados en base al diagnóstico de alta hospitalaria utilizando la Clasificación internacional de enfermedades (ICD)-10 códigos de diagnóstico: J10.0 (Influenza con HDP, otro virus de influenza identificado), J11.0 (Influenza con HDP, virus no identificado), J12 (HDP viral, no clasificado en otra parte), J13 (HDP debido a Sp.), J14 (para HDP debido a Hi.), J15 (todo HDP, no clasificado en otra parte), J16 (HDP debido a otras infecciones organismos, no clasificados en otra parte), J17 (HDP en enfermedades clasificadas en otra parte), J18 (HDP organismo no especificado), J85.1 (absceso de pulmón con HDP) y J86 (piotórax incluyendo empiema).
El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Tasa persona año en la reducción de la neumonía diagnosticada en el hospital - en niños que comienzan la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 2 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con neumonía diagnosticada en el hospital) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con un IC del 95 % (perfil de probabilidad logarítmica bilateral relación 95% IC-regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Casos de neumonía diagnosticada en el hospital (HDP) identificados en base al diagnóstico de alta hospitalaria utilizando la Clasificación internacional de enfermedades (ICD)-10 códigos de diagnóstico: J10.0 (Influenza con HDP, otro virus de influenza identificado), J11.0 (Influenza con HDP, virus no identificado), J12 (HDP viral, no clasificado en otra parte), J13 (HDP debido a Sp.), J14 (para HDP debido a Hi.), J15 (todo HDP, no clasificado en otra parte), J16 (HDP debido a otras infecciones organismos, no clasificados en otra parte), J17 (HDP en enfermedades clasificadas en otra parte), J18 (HDP organismo no especificado), J85.1 (absceso de pulmón con HDP) y J86 (piotórax incluyendo empiema).
El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Persona Año Tasa de Reducción de Neumonía Hospitalaria- En Niños que Inician Vacunación en el Horario de 7-11 Meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con neumonía diagnosticada en el hospital) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con un IC del 95 % (perfil de probabilidad logarítmica bilateral relación 95% IC-regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Casos de neumonía diagnosticada en el hospital (HDP) identificados en base al diagnóstico de alta hospitalaria utilizando la Clasificación internacional de enfermedades (ICD)-10 códigos de diagnóstico: J10.0 (Influenza con HDP, otro virus de influenza identificado), J11.0 (Influenza con HDP, virus no identificado), J12 (HDP viral, no clasificado en otra parte), J13 (HDP debido a Sp.), J14 (para HDP debido a Hi.), J15 (todo HDP, no clasificado en otra parte), J16 (HDP debido a otras infecciones organismos, no clasificados en otra parte), J17 (HDP en enfermedades clasificadas en otra parte), J18 (HDP organismo no especificado), J85.1 (absceso de pulmón con HDP) y J86 (piotórax incluyendo empiema).
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
Persona Año Tasa de Reducción de Neumonía Hospitalaria - En Niños que Inician Vacunación en el Horario de 12-18 Meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con neumonía diagnosticada en el hospital) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con un IC del 95 % (perfil de probabilidad logarítmica bilateral relación 95% IC-regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Casos de neumonía diagnosticada en el hospital (HDP) identificados en base al diagnóstico de alta hospitalaria utilizando la Clasificación internacional de enfermedades (ICD)-10 códigos de diagnóstico: J10.0 (Influenza con HDP, otro virus de influenza identificado), J11.0 (Influenza con HDP, virus no identificado), J12 (HDP viral, no clasificado en otra parte), J13 (HDP debido a Sp.), J14 (para HDP debido a Hi.), J15 (todo HDP, no clasificado en otra parte), J16 (HDP debido a otras infecciones organismos, no clasificados en otra parte), J17 (HDP en enfermedades clasificadas en otra parte), J18 (HDP organismo no especificado), J85.1 (absceso de pulmón con HDP) y J86 (piotórax incluyendo empiema).
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
Persona Año Tasa de reducción de la neumonía diagnosticada en el hospital con lectura de rayos X de tórax (CXR) según los criterios de la OMS: en niños que comienzan la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con diagnóstico hospitalario de neumonía [HDP]) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (perfil bilateral relación logarítmica de verosimilitud IC del 95 %: regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos para HDP no consolidado y sin estratos para HDP consolidado). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. CXR HDP se definió como un caso de HDP con la presencia de infiltrados pulmonares anormales en la CXR según el juicio del panel de revisión independiente utilizando la metodología de la OMS. Los infiltrados pulmonares anormales pueden ser con (HDP consolidado) o sin (HDP no consolidado) consolidación alveolar/derrame pleural. Los nuevos casos de HDP y CXR HDP se basaron en una regla de 30 días, es decir, se consideró un nuevo episodio si transcurrió al menos un intervalo de 30 días desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Tasa de reducción de neumonía diagnosticada en el hospital con lectura de CXR según los criterios de la OMS en niños que comienzan la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 2 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con diagnóstico hospitalario de neumonía [HDP]) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (perfil bilateral relación logarítmica de verosimilitud IC del 95 %: regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos para HDP no consolidado y sin estratos para HDP consolidado). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. CXR HDP se definió como un caso de HDP con la presencia de infiltrados pulmonares anormales en la CXR según el juicio del panel de revisión independiente utilizando la metodología de la OMS. Los infiltrados pulmonares anormales pueden ser con (HDP consolidado) o sin (HDP no consolidado) consolidación alveolar/derrame pleural. Los nuevos casos de HDP y CXR HDP se basaron en una regla de 30 días, es decir, se consideró un nuevo episodio si transcurrió al menos un intervalo de 30 días desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Persona Año Tasa de Reducción de Neumonía Hospitalaria con Lectura de TxR Según Criterios de la OMS - En Niños que Comenzaron la Vacunación en el Horario de 7-11 Meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con diagnóstico hospitalario de neumonía [HDP]) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (perfil bilateral relación logarítmica de verosimilitud IC del 95 %: regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos para HDP no consolidado y sin estratos para HDP consolidado). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. CXR HDP se definió como un caso de HDP con la presencia de infiltrados pulmonares anormales en la CXR según el juicio del panel de revisión independiente utilizando la metodología de la OMS. Los infiltrados pulmonares anormales pueden ser con (HDP consolidado) o sin (HDP no consolidado) consolidación alveolar/derrame pleural. Los nuevos casos de HDP y CXR HDP se basaron en una regla de 30 días, es decir, se consideró un nuevo episodio si transcurrió al menos un intervalo de 30 días desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
Persona Año Tasa de Reducción de Neumonía con Diagnóstico Hospitalario con Lectura de TxR Según Criterios de la OMS - En Niños que Comenzaron la Vacunación en el Horario de 12-18 Meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con diagnóstico hospitalario de neumonía [HDP]) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (perfil bilateral relación logarítmica de verosimilitud IC del 95 %: regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos para HDP no consolidado y sin estratos para HDP consolidado). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. CXR HDP se definió como un caso de HDP con la presencia de infiltrados pulmonares anormales en la CXR según el juicio del panel de revisión independiente utilizando la metodología de la OMS. Los infiltrados pulmonares anormales pueden ser con (HDP consolidado) o sin (HDP no consolidado) consolidación alveolar/derrame pleural. Los nuevos casos de HDP y CXR HDP se basaron en una regla de 30 días, es decir, se consideró un nuevo episodio si transcurrió al menos un intervalo de 30 días desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
Persona Año Tasa de prevención de todas las colocaciones de tubos de timpanostomía en niños que comienzan la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Se calculó PYAR: n (= número de sujetos con colocación de tubo de timpanostomía [TTP]) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (registro de perfil bilateral -razón de verosimilitud 95% IC-regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Un episodio de TTP se definió como un episodio de TTP clasificado bajo el código DCA 20 en los registros del Instituto Nacional de Salud y Bienestar de Finlandia (THL) y la Institución de Seguro Social de Finlandia (KELA), utilizando el Centro Nórdico de Clasificaciones en Atención de la Salud (NOMESCO) Clasificación de Procedimientos Quirúrgicos (NCSP), versión 1.12 de enero de 2008, y podría referirse a un procedimiento TTP unilateral o bilateral. Nuevos episodios de TTP definidos según una regla de 30 días, lo que significa que se consideró un nuevo episodio si transcurrieron al menos 30 días de intervalo desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Persona Año Tasa de prevención de todas las colocaciones de tubos de timpanostomía - En niños que comienzan la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 2 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Se calculó PYAR: n (= número de sujetos con colocación de tubo de timpanostomía [TTP]) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (registro de perfil bilateral -razón de verosimilitud 95% IC-regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Un episodio de TTP se definió como un episodio de TTP clasificado bajo el código DCA 20 en los registros del Instituto Nacional de Salud y Bienestar de Finlandia (THL) y la Institución de Seguro Social de Finlandia (KELA), utilizando el Centro Nórdico de Clasificaciones en Atención de la Salud (NOMESCO) Clasificación de Procedimientos Quirúrgicos (NCSP), versión 1.12 de enero de 2008, y podría referirse a un procedimiento TTP unilateral o bilateral. Nuevos episodios de TTP definidos según una regla de 30 días, lo que significa que se consideró un nuevo episodio si transcurrieron al menos 30 días de intervalo desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Persona Año Tasa en Prevención de Todas las Colocaciones de Tubos de Timpanostomía - En Niños que Inician Vacunación en el Horario de 7-11 Meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
Se calculó PYAR: n (= número de sujetos con colocación de tubo de timpanostomía [TTP]) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (registro de perfil bilateral -razón de verosimilitud 95% IC-regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Un episodio de TTP se definió como un episodio de TTP clasificado bajo el código DCA 20 en los registros del Instituto Nacional de Salud y Bienestar de Finlandia (THL) y la Institución de Seguro Social de Finlandia (KELA), utilizando el Centro Nórdico de Clasificaciones en Atención de la Salud (NOMESCO) Clasificación de Procedimientos Quirúrgicos (NCSP), versión 1.12 de enero de 2008, y podría referirse a un procedimiento TTP unilateral o bilateral. Nuevos episodios de TTP definidos según una regla de 30 días, lo que significa que se consideró un nuevo episodio si transcurrieron al menos 30 días de intervalo desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
Persona Año Tasa en Prevención de Todas las Colocaciones de Tubos de Timpanostomía - En Niños que Inician Vacunación en el Horario de 12-18 Meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
Se calculó PYAR: n (= número de sujetos con colocación de tubo de timpanostomía [TTP]) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (registro de perfil bilateral -razón de verosimilitud 95% IC-regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Un episodio de TTP se definió como un episodio de TTP clasificado bajo el código DCA 20 en los registros del Instituto Nacional de Salud y Bienestar de Finlandia (THL) y la Institución de Seguro Social de Finlandia (KELA), utilizando el Centro Nórdico de Clasificaciones en Atención de la Salud (NOMESCO) Clasificación de Procedimientos Quirúrgicos (NCSP), versión 1.12 de enero de 2008, y podría referirse a un procedimiento TTP unilateral o bilateral. Nuevos episodios de TTP definidos según una regla de 30 días, lo que significa que se consideró un nuevo episodio si transcurrieron al menos 30 días de intervalo desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
Tasa Persona Año en Prevención de Todas las Prescripciones de Antimicrobianos- En Niños que Inician Vacunación Dentro de los 7 Meses de Vida y Asignados a un Ciclo de Vacunación Primaria de 3 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con prescripciones de antimicrobianos (AP)) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (perfil logarítmico de 2 lados). razón de verosimilitud IC del 95 %: regresión de Poisson logarítmica clásica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Un episodio de AP era un episodio de AP en un bebé o niño que se encontraba dentro de los siguientes códigos Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) y los siguientes códigos de AP generalmente recomendados para la otitis media (OM) y las infecciones del tracto respiratorio (RTI). La categoría "Para OM y RTI" corresponde a la siguiente definición: AP para antibacterianos generalmente recomendados para OM y RTI (códigos ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 y J01FA10). Los nuevos episodios de AP se analizaron de acuerdo con una regla de 2 días, lo que significa que se consideró un nuevo episodio si transcurrieron al menos 2 días de intervalo desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Persona Año Tasa en Prevención de Todas las Prescripciones de Antimicrobianos - En Niños que Inician Vacunación Dentro de los 7 Meses de Vida y Asignados a un Ciclo de Vacunación Primario de 2 dosis.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con prescripciones de antimicrobianos (AP)) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (perfil logarítmico de 2 lados). razón de verosimilitud IC del 95 %: regresión de Poisson logarítmica clásica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Un episodio de AP era un episodio de AP en un bebé o niño que se encontraba dentro de los siguientes códigos Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) y los siguientes códigos de AP generalmente recomendados para la otitis media (OM) y las infecciones del tracto respiratorio (RTI). La categoría "Para OM y RTI" corresponde a la siguiente definición: AP para antibacterianos generalmente recomendados para OM y RTI (códigos ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 y J01FA10). Los nuevos episodios de AP se analizaron de acuerdo con una regla de 2 días, lo que significa que se consideró un nuevo episodio si transcurrieron al menos 2 días de intervalo desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento abarcó cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Persona Año Tasa en Prevención de Todas las Prescripciones de Antimicrobianos - En Niños que Inician Vacunación en el Horario de 7-11 Meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con prescripciones de antimicrobianos (AP)) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (perfil logarítmico de 2 lados). razón de verosimilitud IC del 95 %: regresión de Poisson logarítmica clásica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Un episodio de AP era un episodio de AP en un bebé o niño que se encontraba dentro de los siguientes códigos Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) y los siguientes códigos de AP generalmente recomendados para la otitis media (OM) y las infecciones del tracto respiratorio (RTI). La categoría "Para OM y RTI" corresponde a la siguiente definición: AP para antibacterianos generalmente recomendados para OM y RTI (códigos ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 y J01FA10). Los nuevos episodios de AP se analizaron de acuerdo con una regla de 2 días, lo que significa que se consideró un nuevo episodio si transcurrieron al menos 2 días de intervalo desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
Persona Año Tasa en Prevención de Todas las Prescripciones de Antimicrobianos - En Niños que Inician Vacunación en el Horario de 12-18 Meses.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
El PYAR se calculó: n (= número de sujetos con prescripciones de antimicrobianos (AP)) dividido por T (= suma del período de seguimiento (FU) expresado en años) (por 1000) con IC del 95 % (perfil logarítmico de 2 lados). razón de verosimilitud IC del 95 %: regresión de Poisson logarítmica clásica clásica con estratos). Periodo de FU considerado como el periodo entre la administración de la Dosis 1 y la fecha de corte del 31 de diciembre de 2011. Un episodio de AP era un episodio de AP en un bebé o niño que se encontraba dentro de los siguientes códigos Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) y los siguientes códigos de AP generalmente recomendados para la otitis media (OM) y las infecciones del tracto respiratorio (RTI). La categoría "Para OM y RTI" corresponde a la siguiente definición: AP para antibacterianos generalmente recomendados para OM y RTI (códigos ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 y J01FA10). Los nuevos episodios de AP se analizaron de acuerdo con una regla de 2 días, lo que significa que se consideró un nuevo episodio si transcurrieron al menos 2 días de intervalo desde el inicio del episodio anterior.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 27 meses.
Número de sujetos clasificados por susceptibilidad antimicrobiana de aislamientos de ENI en niños que comenzaron la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 2 o 3 dosis
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Clasificación de susceptibilidad antimicrobiana de los aislamientos de ENI informados durante el seguimiento de ENI con porcentajes para cada serotipo para las siguientes categorías: S= susceptible; I = intermedio; R = resistente; N = no disponible.
El período de seguimiento fue cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2011) - tiempo medio de FU = 24 meses.
Número de sujetos con infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) (en un subconjunto de sujetos en el área de Turku)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciega (al menos 30 meses).
El análisis de este resultado se realizó en el área de Turku. Se tabuló el número de sujetos que reportaron al menos una LRTI en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna.
Desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciega (al menos 30 meses).
Número de sujetos con infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) (en un subconjunto de sujetos en el área de Turku)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciega (al menos 30 meses).
El análisis de este resultado se realizó en el área de Turku. Se tabuló el número de sujetos que informaron al menos una URTI en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de vacuna.
Desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciega (al menos 30 meses).
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3.
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (4D) después de cada vacunación (M0+4D, M1+4D [solo para programa 3+1], M2+4D, M8+4D [dosis de refuerzo] para sujetos 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dosis de refuerzo] para sujetos 7M-11M; M0+4D, M6+4D para sujetos 12M-18M)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Dentro de los 4 días (4D) después de cada vacunación (M0+4D, M1+4D [solo para programa 3+1], M2+4D, M8+4D [dosis de refuerzo] para sujetos 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dosis de refuerzo] para sujetos 7M-11M; M0+4D, M6+4D para sujetos 12M-18M)
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (4D) después de cada vacunación (M0+4D, M1+4D [solo para programa 3+1], M2+4D, M8+4D [dosis de refuerzo] para sujetos 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dosis de refuerzo] para sujetos 7M-11M; M0+4D, M6+4D para sujetos 12M-18M)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura rectal ≥ 38 grados Celsius (°C) o temperatura oral/axilar/timpánica igual o superior a 37,5°C], irritabilidad/irritabilidad y pérdida de apetito. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = temperatura rectal > 40°C. Irritabilidad/inquietud de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada. Relacionado = un síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
Dentro de los 4 días (4D) después de cada vacunación (M0+4D, M1+4D [solo para programa 3+1], M2+4D, M8+4D [dosis de refuerzo] para sujetos 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [dosis de refuerzo] para sujetos 7M-11M; M0+4D, M6+4D para sujetos 12M-18M)
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (31D) después de cada vacunación (M0+31D, M1+31D [solo para programa 3+1], M2+31D, M8+31D [dosis de refuerzo] para sujetos 6W-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [dosis de refuerzo] para sujetos 7M-11M; M0+31D, M6+31D para sujetos 12M-18M)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Dentro de los 31 días (31D) después de cada vacunación (M0+31D, M1+31D [solo para programa 3+1], M2+31D, M8+31D [dosis de refuerzo] para sujetos 6W-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [dosis de refuerzo] para sujetos 7M-11M; M0+31D, M6+31D para sujetos 12M-18M)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del estudio (M0 hasta M18 para sujetos de 6 a 6 años de edad en el momento de la inscripción; M0 hasta M16 para sujetos de 7 a 11 años de edad en el momento de la inscripción; M0 hasta M9 para sujetos de 12 a 18 años de edad en el momento de la inscripción) )
Un evento se define como 'grave' cuando cumple uno de los resultados predefinidos que se describen a continuación: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente; resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Se debe ejercer el juicio médico o científico para decidir si la notificación es apropiada en otras situaciones, como eventos médicos importantes que pueden no ser una amenaza inmediata para la vida o provocar la muerte u hospitalización, pero pueden poner en peligro al sujeto o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir. uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior. Estos también deben considerarse graves.
Después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del estudio (M0 hasta M18 para sujetos de 6 a 6 años de edad en el momento de la inscripción; M0 hasta M16 para sujetos de 7 a 11 años de edad en el momento de la inscripción; M0 hasta M9 para sujetos de 12 a 18 años de edad en el momento de la inscripción) )
Número de sujetos inscritos y vacunados en el estudio 10PN-PD-DIT-043 y 10PN-PD-DIT-053 con SAE posteriores al estudio informados mediante vigilancia pasiva: sujetos inscritos de 6 semanas a 6 meses y de 7 a 18 meses
Periodo de tiempo: Desde el final del período de seguimiento de ID enmascarado (al menos 30 meses desde el inicio del estudio) hasta el final del período de 18 meses después del desenmascaramiento del estudio
Un evento se define como 'grave' cuando cumple uno de los resultados predefinidos que se describen a continuación: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente; resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Se debe ejercer el juicio médico o científico para decidir si la notificación es apropiada en otras situaciones, como eventos médicos importantes que pueden no ser una amenaza inmediata para la vida o provocar la muerte u hospitalización, pero pueden poner en peligro al sujeto o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir. uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior. Estos también deben considerarse graves.
Desde el final del período de seguimiento de ID enmascarado (al menos 30 meses desde el inicio del estudio) hasta el final del período de 18 meses después del desenmascaramiento del estudio
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATÓGENOS STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), CUALQUIER PATÓGENO. EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada. Las muestras de hisopado nasofaríngeo "antes de la dosis 1" recolectadas de sujetos dentro de los primeros 7 meses de edad se obtuvieron únicamente del subconjunto Immuno (el subconjunto Immuno estaba constituido por los primeros +/- 1500 sujetos de los que se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento).
A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATÓGENOS STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), CUALQUIER PATÓGENO. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada.
A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATÓGENOS STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), CUALQUIER PATÓGENO. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada.
A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) SEROTIPOS DE LA VACUNA. EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada. Las muestras de hisopado nasofaríngeo "antes de la dosis 1" recolectadas de sujetos dentro de sus primeros 7 meses de edad se obtuvieron únicamente del subconjunto Immuno (el subconjunto Immuno estaba constituido por los primeros ± 1500 sujetos de los que se recolectaron muestras de sangre, según la edad y grupos de tratamiento).
A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) SEROTIPOS DE LA VACUNA. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada.
A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.) SEROTIPOS DE LA VACUNA. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada.
A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
NÚMERO DE SUJETOS CON ADQUISICIÓN DE NUEVAS CEPAS DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), CUALQUIER PATÓGENO, IDENTIFICADA EN HISOPOS NASOFARINGEOS. EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 11-12 meses de edad (dosis previa al refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que estaba disponible el resultado de una muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de sujetos con una nueva adquisición asociada a la bacteria especificada en el punto de tiempo considerado.
A los 11-12 meses de edad (dosis previa al refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE SUJETOS CON ADQUISICIÓN DE NUEVAS CEPAS DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), CUALQUIER PATÓGENO, IDENTIFICADA EN HISOPOS NASOFARINGEOS. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que estaba disponible el resultado de una muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de sujetos con una nueva adquisición asociada a la bacteria especificada en el punto de tiempo considerado.
A los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE SUJETOS CON ADQUISICIÓN DE NUEVAS CEPAS DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), CUALQUIER PATÓGENO, IDENTIFICADA EN HISOPOS NASOFARINGEOS. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
En cada punto de tiempo en el que estaba disponible el resultado de una muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de sujetos con una nueva adquisición asociada a la bacteria especificada en el punto de tiempo considerado.
A los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
NÚMERO DE SUJETOS CON ADQUISICIÓN DE NUEVAS CEPAS DEL SEROTIPO DE LA VACUNA DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFICADAS EN HISOPOS NASOFARINGEOS. EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 11-12 meses de edad (dosis previa al refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que estaba disponible el resultado de una muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de sujetos con una nueva adquisición asociada a la bacteria especificada en el punto de tiempo considerado.
A los 11-12 meses de edad (dosis previa al refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE SUJETOS CON ADQUISICIÓN DE NUEVAS CEPAS DEL SEROTIPO DE LA VACUNA DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFICADAS EN HISOPOS NASOFARINGEOS. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que estaba disponible el resultado de una muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de sujetos con una nueva adquisición asociada a la bacteria especificada en el punto de tiempo considerado.
A los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE SUJETOS CON ADQUISICIÓN DE NUEVAS CEPAS DEL SEROTIPO DE LA VACUNA DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), IDENTIFICADAS EN HISOPOS NASOFARINGEOS. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
En cada punto de tiempo en el que estaba disponible el resultado de una muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de sujetos con una nueva adquisición asociada a la bacteria especificada en el punto de tiempo considerado.
A los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATÓGENOS HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada. Las muestras de hisopado nasofaríngeo "antes de la dosis 1" recolectadas de sujetos dentro de sus primeros 7 meses de edad se obtuvieron únicamente del subconjunto Immuno (el subconjunto Immuno estaba constituido por los primeros ± 1500 sujetos de los que se recolectaron muestras de sangre, según la edad y grupos de tratamiento). Los datos presentados solo incluyen resultados de muestras confirmadas como positivas para Hi/NTHi después de la diferenciación de H. haemolyticus por ensayo PCR.
A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATÓGENOS HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada. Los datos presentados solo incluyen resultados de muestras confirmadas como positivas para Hi/NTHi después de la diferenciación de H. haemolyticus por ensayo PCR.
A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATÓGENOS HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.). EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada. Los datos presentados solo incluyen resultados de muestras confirmadas como positivas para Hi/NTHi después de la diferenciación de H. haemolyticus por ensayo PCR.
A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
NÚMERO DE SUJETOS CON ADQUISICIÓN DE NUEVOS PATÓGENOS DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFICADOS EN HISOPOS NASOFARINGEOS. EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que estaba disponible el resultado de una muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de sujetos con una nueva adquisición asociada a la bacteria especificada en el punto de tiempo considerado. Los datos presentados solo incluyen resultados de muestras confirmadas como positivas para Hi/NTHi después de la diferenciación de H. haemolyticus por ensayo PCR.
A los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE SUJETOS CON ADQUISICIÓN DE NUEVOS PATÓGENOS DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFICADOS EN HISOPOS NASOFARINGEOS. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses (3 meses después del refuerzo) a los 23-27 meses (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que estaba disponible el resultado de una muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de sujetos con una nueva adquisición asociada a la bacteria especificada en el punto de tiempo considerado. Los datos presentados solo incluyen resultados de muestras confirmadas como positivas para Hi/NTHi después de la diferenciación de H. haemolyticus por ensayo PCR.
A los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses (3 meses después del refuerzo) a los 23-27 meses (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE SUJETOS CON ADQUISICIÓN DE NUEVOS PATÓGENOS DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (H. INFL.) IDENTIFICADOS EN HISOPOS NASOFARINGEOS. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
En cada punto de tiempo en el que estaba disponible el resultado de una muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de sujetos con una nueva adquisición asociada a la bacteria especificada en el punto de tiempo considerado. Los datos presentados solo incluyen resultados de muestras confirmadas como positivas para Hi/NTHi después de la diferenciación de H. haemolyticus por ensayo PCR.
A los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATÓGENOS MORAXELLA CATARRHALIS. EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada. Las muestras de hisopado nasofaríngeo "antes de la dosis 1" recolectadas de sujetos dentro de sus primeros 7 meses de edad se obtuvieron únicamente del subconjunto Immuno (el subconjunto Immuno estaba constituido por los primeros 1500 sujetos de los que se recolectaron muestras de sangre, según la edad y el tratamiento grupos).
A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATÓGENOS MORAXELLA CATARRHALIS. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2) ; a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada.
A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2) ; a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATÓGENOS MORAXELLA CATARRHALIS. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada.
A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATOGENOS STREPTOCOCCUS DEL GRUPO A. EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2) ; a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada. Las muestras de hisopado nasofaríngeo "antes de la dosis 1" recolectadas de sujetos dentro de sus primeros 7 meses de edad se obtuvieron únicamente del subconjunto Immuno (el subconjunto Immuno estaba constituido por los primeros ± 1500 sujetos de los que se recolectaron muestras de sangre, según la edad y grupos de tratamiento).
A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2) ; a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATOGENOS STREPTOCOCCUS DEL GRUPO A. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2) ; a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada.
A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2) ; a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATOGENOS STREPTOCOCCUS DEL GRUPO A. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada.
A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATOGENOS STAPHYLOCOCCUS AUREUS. EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2) ; a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada. Las muestras de hisopado nasofaríngeo "antes de la dosis 1" recolectadas de sujetos dentro de sus primeros 7 meses de edad se obtuvieron únicamente del subconjunto Immuno (el subconjunto Immuno estaba constituido por los primeros ± 1500 sujetos de los que se recolectaron muestras de sangre, según la edad y grupos de tratamiento).
A los 3 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3 o post dosis 2) ; a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-15 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATOGENOS STAPHYLOCOCCUS AUREUS. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2) ; a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada.
A los 7-11 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2) ; a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 16-20 meses de edad (3 meses después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
NÚMERO DE HISOPOS NASOFARINGEOS CON PATOGENOS STAPHYLOCOCCUS AUREUS. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
En cada punto de tiempo en el que se disponía de un resultado de muestra de hisopo, se tabuló el número/porcentaje de hisopos asociados con la bacteria especificada.
A los 12-18 meses (meses) de edad (antes de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
CONCENTRACIONES DE ANTICUERPOS NEUMOCOCO CONTRA LOS SEROTIPOS DE LA VACUNA NEUMOCOCO, EN EL SUBGRUPO INMUNOLÓGICO, EN SUJETOS QUE RECIBIERON 3+1 ESQUEMAS INFANTILES DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de la vacuna antineumocócica. El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
CONCENTRACIONES DE ANTICUERPOS NEUMOCOCO CONTRA LOS SEROTIPOS DE LA VACUNA NEUMOCOCO, EN EL SUBGRUPO INMUNOLÓGICO, EN SUJETOS QUE RECIBIERON 2+1 ESQUEMAS INFANTILES DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de la vacuna antineumocócica. El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
CONCENTRACIONES DE ANTICUERPOS NEUMOCOCO CONTRA LOS SEROTIPOS NEUMOCOCO DE REACCIÓN CRUZADA 6A Y 19A, EN EL SUBGRUPO INMUNOLÓGICO, EN SUJETOS QUE RECIBIERON 3+1 ESQUEMAS INFANTILES DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas inhibidoras de 22F (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos evaluados fueron los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A. El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
CONCENTRACIONES DE ANTICUERPOS NEUMOCOCO CONTRA LOS SEROTIPOS NEUMOCOCO DE REACCIÓN CRUZADA 6A Y 19A, EN EL SUBGRUPO INMUNOLÓGICO, EN SUJETOS QUE RECIBIERON 2+1 ESQUEMAS INFANTILES DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas inhibidoras de 22F (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos evaluados fueron los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A. El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
TÍTULOS DE ACTIVIDAD OPSONOFAGOCÍTICA CONTRA LOS SEROTIPOS NEUMOCOCICOS DE LA VACUNA, EN EL SUBGRUPO INMUNOLÓGICO, EN SUJETOS QUE RECIBIERON 3+1 ESQUEMAS INFANTILES DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. El punto de corte del ensayo fue >= 8. El subconjunto Inmuno estuvo constituido por los ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
TÍTULOS DE ACTIVIDAD OPSONOFAGOCÍTICA CONTRA LOS SEROTIPOS NEUMOCOCICOS DE LA VACUNA, EN EL SUBGRUPO INMUNOLÓGICO, EN SUJETOS QUE RECIBIERON 2+1 ESQUEMAS INFANTILES DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. El punto de corte del ensayo fue >= 8. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
TÍTULOS DE ACTIVIDAD OPSONOFAGOCÍTICA CONTRA LOS SEROTIPOS DE NEUMOCOCO CRUZADOS 6A Y 19A, EN EL SUBCONJUNTO INMUNOLÓGICO. EN SUJETOS QUE RECIBEN 3+1 PROGRAMAS INFANTILES DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Títulos de actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A. El punto de corte del ensayo fue >= 8. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
TÍTULOS DE ACTIVIDAD OPSONOFAGOCÍTICA CONTRA LOS SEROTIPOS DE NEUMOCOCO CRUZADOS 6A Y 19A, EN EL SUBCONJUNTO INMUNOLÓGICO. EN SUJETOS QUE RECIBEN 2+1 PROGRAMAS INFANTILES DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Títulos de actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A. El punto de corte del ensayo fue >= 8. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
CONCENTRACIONES DE ANTICUERPOS CONTRA LA PROTEÍNA D (ANTI-PD), EN EL SUBCONJUNTO INMUNOLÓGICO. EN SUJETOS QUE RECIBEN 3+1 PROGRAMAS INFANTILES DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Las concentraciones de ANTI-PD se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). El punto de corte del ensayo fue >= 100 EL.U/mL. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 3); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
CONCENTRACIONES DE ANTICUERPOS CONTRA LA PROTEÍNA D(ANTI-PD), EN EL SUBCONJUNTO INMUNOLÓGICO. EN SUJETOS QUE RECIBEN 2+1 PROGRAMAS INFANTILES DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Las concentraciones de ANTI-PD se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). El punto de corte del ensayo fue >= 100 EL.U/mL. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 6 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 11-12 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 12-13 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 18-22 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
CONCENTRACIONES DE ANTICUERPOS ANTINEUMOCÓCICOS CONTRA SEROTIPOS DE LA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA, EN EL SUBGRUPO INMUNOLÓGICO. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 8-12 meses (meses) de edad (1 mes después de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2) ; a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-18 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas inhibidoras de 22F (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de la vacuna antineumocócica. El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 8-12 meses (meses) de edad (1 mes después de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2) ; a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-18 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
CONCENTRACIONES DE ANTICUERPOS ANTINEUMOCÓCICOS CONTRA SEROTIPOS DE LA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA, EN EL SUBGRUPO INMUNOLÓGICO. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 13-19 meses (meses) de edad (1 mes después de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas inhibidoras de 22F (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de la vacuna antineumocócica. El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 13-19 meses (meses) de edad (1 mes después de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
CONCENTRACIONES DE ANTICUERPOS DE NEUMOCOCO CONTRA SEROTIPOS DE NEUMOCOCO DE REACCIÓN CRUZADA, EN EL SUBGRUPO INMUNOLÓGICO. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 8-12 meses (meses) de edad (1 mes después de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2) ; a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-18 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas inhibidoras de 22F (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos evaluados fueron los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A. El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 8-12 meses (meses) de edad (1 mes después de la dosis 1); a los 9-13 meses de edad (1 mes post dosis 2) ; a los 13-17 meses de edad (dosis pre-refuerzo); a los 14-18 meses de edad (1 mes después del refuerzo); a los 23-27 meses de edad (10 meses después del refuerzo)
CONCENTRACIONES DE ANTICUERPOS DE NEUMOCOCO CONTRA SEROTIPOS DE NEUMOCOCO DE REACCIÓN CRUZADA, EN EL SUBGRUPO INMUNOLÓGICO. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: A los 13-19 meses (meses) de edad (1 mes después de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas inhibidoras de 22F (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos evaluados fueron los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A. El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL. El subconjunto Immuno estuvo constituido por los primeros ± 1500 sujetos de quienes se recolectaron muestras de sangre, según grupos de edad y tratamiento.
A los 13-19 meses (meses) de edad (1 mes después de la dosis 1); a los 19-25 meses de edad (1 mes post dosis 2); a los 21-27 meses de edad (3 meses después de la dosis 2)
TASA DE PERSONA AÑO RESPECTO A SUJETOS CON EPISODIO DE OTITIS MEDIA AGUDA (OMA) EVALUADOS CON NIVEL 1 DE SEGURIDAD DIAGNÓSTICA. EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue en cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento ciego de la enfermedad invasiva (ID) (31 de enero de 2012).
Se tabuló la PYAR (Persona-Año Tasa) de sujetos con episodio de OMA. PYAR se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con evento) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000). Un episodio de OMA evaluado con un nivel 1 de certeza diagnóstica se definió como un evento de OMA diagnosticado por un médico de acuerdo con las pautas de manejo de OMA de Finlandia (casos confirmados) e informado por los padres/tutores de los sujetos, independientemente de la documentación en registros médicos u otro documento fuente. Tenga en cuenta que se realizó un nuevo análisis post-hoc de los criterios de valoración de la OMA con una definición corregida de seguimiento teniendo en cuenta el final del tiempo de seguimiento individual; en este resumen se presentan los resultados del nuevo análisis como el resultado más destacado para la OMA.
El período de seguimiento fue en cualquier momento desde la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento ciego de la enfermedad invasiva (ID) (31 de enero de 2012).
TASA DE PERSONA AÑO RESPECTO A SUJETOS CON EPISODIO DE OTITIS MEDIA AGUDA (OMA) EVALUADOS CON NIVEL 1 DE SEGURIDAD DIAGNÓSTICA. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
Se tabuló la PYAR (Persona-Año Tasa) de sujetos con episodio de OMA. PYAR se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con evento) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000). Un episodio de OMA evaluado con un nivel 1 de certeza diagnóstica se definió como un evento de OMA diagnosticado por un médico de acuerdo con las pautas de manejo de OMA de Finlandia (casos confirmados) e informado por los padres/tutores de los sujetos, independientemente de la documentación en registros médicos u otro documento fuente. Tenga en cuenta que se realizó un nuevo análisis post-hoc de los criterios de valoración de la OMA con una definición corregida de seguimiento teniendo en cuenta el final del tiempo de seguimiento individual; en este resumen se presentan los resultados del nuevo análisis como el resultado más destacado para la OMA.
El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
TASA DE PERSONA AÑO RESPECTO A SUJETOS CON EPISODIO DE OTITIS MEDIA AGUDA (OMA) EVALUADOS CON NIVEL 1 DE SEGURIDAD DIAGNÓSTICA. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
Se tabuló la PYAR (Persona-Año Tasa) de sujetos con episodio de OMA. PYAR se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con evento) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000). Un episodio de OMA evaluado con un nivel 1 de certeza diagnóstica se definió como un evento de OMA diagnosticado por un médico de acuerdo con las pautas de manejo de OMA de Finlandia (casos confirmados) e informado por los padres/tutores de los sujetos, independientemente de la documentación en registros médicos u otro documento fuente. Tenga en cuenta que se realizó un nuevo análisis post-hoc de los criterios de valoración de la OMA con una definición corregida de seguimiento teniendo en cuenta el final del tiempo de seguimiento individual; en este resumen se presentan los resultados del nuevo análisis como el resultado más destacado para la OMA.
El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
TASA PERSONA AÑO RESPECTO A SUJETOS CON EPISODIOS RECURRENTES DE OTITIS MEDIA AGUDA (OMA) EVALUADOS CON NIVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA. EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
Se tabuló la PYAR (Persona-Año Tasa) de sujetos con episodio de OMA. PYAR se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con evento) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000). Un episodio de OMA evaluado con un nivel 1 de certeza diagnóstica se definió como un evento de OMA diagnosticado por un médico de acuerdo con las pautas de manejo de OMA de Finlandia (casos confirmados) e informado por los padres/tutores de los sujetos, independientemente de la documentación en registros médicos u otro documento fuente. Tenga en cuenta que se realizó un nuevo análisis post-hoc de los criterios de valoración de la OMA con una definición corregida de seguimiento teniendo en cuenta el final del tiempo de seguimiento individual; en este resumen se presentan los resultados del nuevo análisis como el resultado más destacado para la OMA.
El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
TASA PERSONA AÑO RESPECTO A SUJETOS CON EPISODIOS RECURRENTES DE OTITIS MEDIA AGUDA (OMA) EVALUADOS CON NIVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
Se tabuló la PYAR (Persona-Año Tasa) de sujetos con episodio de OMA. PYAR se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con evento) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000). Un episodio de OMA evaluado con un nivel 1 de certeza diagnóstica se definió como un evento de OMA diagnosticado por un médico de acuerdo con las pautas de manejo de OMA de Finlandia (casos confirmados) e informado por los padres/tutores de los sujetos, independientemente de la documentación en registros médicos u otro documento fuente. Tenga en cuenta que se realizó un nuevo análisis post-hoc de los criterios de valoración de la OMA con una definición corregida de seguimiento teniendo en cuenta el final del tiempo de seguimiento individual; en este resumen se presentan los resultados del nuevo análisis como el resultado más destacado para la OMA.
El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
TASA PERSONA AÑO RESPECTO A SUJETOS CON EPISODIOS RECURRENTES DE OTITIS MEDIA AGUDA (OMA) EVALUADOS CON NIVEL 1 DE CERTEZA DIAGNÓSTICA. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
Se tabuló la PYAR (Persona-Año Tasa) de sujetos con episodio de OMA. PYAR se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con evento) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000). Un episodio de OMA evaluado con un nivel 1 de certeza diagnóstica se definió como un evento de OMA diagnosticado por un médico de acuerdo con las pautas de manejo de OMA de Finlandia (casos confirmados) e informado por los padres/tutores de los sujetos, independientemente de la documentación en registros médicos u otro documento fuente. Tenga en cuenta que se realizó un nuevo análisis post-hoc de los criterios de valoración de la OMA con una definición corregida de seguimiento teniendo en cuenta el final del tiempo de seguimiento individual; en este resumen se presentan los resultados del nuevo análisis como el resultado más destacado para la OMA.
El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
TASA PERSONA AÑO RESPECTO A SUJETOS CON EPISODIO DE OTITIS MEDIA AGUDA (OMA) EVALUADO CON NIVEL 1 DE SEGURIDAD DIAGNÓSTICA Y ACOMPAÑADO DE PRESCRIPCIÓN ANTIMICROBIANA DOCUMENTADA. EN SUJETOS QUE RECIBEN PROGRAMAS INFANTILES 3+1 Y 2+1 DE 10PN
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
Se tabuló la PYAR (Persona-Año Tasa) de sujetos con episodio de OMA. PYAR se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con evento) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000). Un episodio de OMA evaluado con un nivel 1 de certeza diagnóstica se definió como un evento de OMA diagnosticado por un médico de acuerdo con las pautas de manejo de OMA de Finlandia (casos confirmados) e informado por los padres/tutores de los sujetos, independientemente de la documentación en registros médicos u otro documento fuente. Tenga en cuenta que se realizó un nuevo análisis post-hoc de los criterios de valoración de la OMA con una definición corregida de seguimiento teniendo en cuenta el final del tiempo de seguimiento individual; en este resumen se presentan los resultados del nuevo análisis como el resultado más destacado para la OMA.
El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
TASA PERSONA AÑO RESPECTO A SUJETOS CON EPISODIO DE OTITIS MEDIA AGUDA (OMA) EVALUADO CON NIVEL 1 DE SEGURIDAD DIAGNÓSTICA Y ACOMPAÑADO DE PRESCRIPCIÓN ANTIMICROBIANA DOCUMENTADA. EN SUJETOS QUE RECIBEN 7-11M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
Se tabuló la PYAR (Persona-Año Tasa) de sujetos con episodio de OMA. PYAR se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con evento) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000). Un episodio de OMA evaluado con un nivel 1 de certeza diagnóstica se definió como un evento de OMA diagnosticado por un médico de acuerdo con las pautas de manejo de OMA de Finlandia (casos confirmados) e informado por los padres/tutores de los sujetos, independientemente de la documentación en registros médicos u otro documento fuente. Tenga en cuenta que se realizó un nuevo análisis post-hoc de los criterios de valoración de la OMA con una definición corregida de seguimiento teniendo en cuenta el final del tiempo de seguimiento individual; en este resumen se presentan los resultados del nuevo análisis como el resultado más destacado para la OMA.
El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
TASA PERSONA AÑO RESPECTO A SUJETOS CON EPISODIO DE OTITIS MEDIA AGUDA (OMA) EVALUADO CON NIVEL 1 DE SEGURIDAD DIAGNÓSTICA Y ACOMPAÑADO DE PRESCRIPCIÓN ANTIMICROBIANA DOCUMENTADA. EN SUJETOS QUE RECIBEN 12-18M HORARIO DE 10PN
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
Se tabuló la PYAR (Persona-Año Tasa) de sujetos con episodio de OMA. PYAR se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con evento) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000). Un episodio de OMA evaluado con un nivel 1 de certeza diagnóstica se definió como un evento de OMA diagnosticado por un médico de acuerdo con las pautas de manejo de OMA de Finlandia (casos confirmados) e informado por los padres/tutores de los sujetos, independientemente de la documentación en registros médicos u otro documento fuente. Tenga en cuenta que se realizó un nuevo análisis post-hoc de los criterios de valoración de la OMA con una definición corregida de seguimiento teniendo en cuenta el final del tiempo de seguimiento individual; en este resumen se presentan los resultados del nuevo análisis como el resultado más destacado para la OMA.
El período de seguimiento fue en cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento de la enfermedad invasiva (ID) ciego (31 de enero de 2012).
Enfermedad invasiva confirmada por cultivo (ID) Persona Año Tasa - En niños que comienzan la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis hasta el final del período LT FU.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue desde cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento a largo plazo (el período de seguimiento duró al menos 77 meses).
El PYAR (índice de persona-año) se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una ENI confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como los 95 correspondientes % de intervalo de confianza (IC), calculado como una razón de probabilidad logarítmica de perfil bilateral IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue desde cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento a largo plazo (el período de seguimiento duró al menos 77 meses).
Enfermedad invasiva confirmada por cultivo (ID) Persona Año Tasa - En niños que comienzan la vacunación dentro de los 7 meses de vida y asignados a un ciclo de vacunación primaria de 2 dosis hasta el final del período LT FU.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue desde cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento a largo plazo (el período de seguimiento duró al menos 77 meses).
El PYAR (índice de persona-año) se calculó de la siguiente manera n (= número de sujetos notificados con una ENI confirmada por cultivo) dividido por T (= suma del período de seguimiento expresado en años) (por 1000), así como los 95 correspondientes % de intervalo de confianza (IC), calculado como una razón de probabilidad logarítmica de perfil bilateral IC del 95 % utilizando una regresión de Poisson lineal logarítmica clásica con estratos.
El período de seguimiento fue desde cualquier momento después de la administración de la primera dosis de la vacuna hasta el final del período de seguimiento a largo plazo (el período de seguimiento duró al menos 77 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación).

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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