Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на носительство, острый средний отит, иммунитет и безопасность пневмококковой конъюгированной вакцины 1024850A компании GSK Biologicals

20 ноября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Влияние на носоглоточное носительство, острый средний отит, иммуногенность и безопасность пневмококковой конъюгированной вакцины 1024850A компании GSK Biologicals

Целью данного исследования является оценка эффективности конъюгированной пневмококковой вакцины GSK Biologicals (GSK1024850A) в предотвращении инвазивных заболеваний, вызванных S. pneumoniae или H. influenzae, и в снижении частоты случаев пневмонии, диагностированных в стационаре, установке тимпаностомической трубки и амбулаторном лечении противомикробными препаратами. рецептов у детей, начинающих вакцинацию в возрасте до 18 месяцев. Эти данные будут собираться из национальных регистров и анализироваться в сочетании с данными, собранными для субъектов, включенных в крупномасштабное кластерное рандомизированное исследование 111442.

В исследовании также будет оцениваться иммунный ответ на вакцину GSK1024850A и влияние вакцины на возникновение острого среднего отита, носительство, безопасность у детей, начинающих вакцинацию в возрасте до 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Публикация протокола была обновлена ​​в отношении показателей результатов после внесения поправки 4 к Протоколу от 12 августа 2011 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Финляндия, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Финляндия, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01600
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 недель до 18 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) или опекуна (опекунов) субъекта.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование такой(ых) вакцины(ов), кроме исследуемой вакцины(й), в течение всего периода исследования.
  • Предыдущая вакцинация любой зарегистрированной, незарегистрированной или исследуемой пневмококковой вакциной или запланированное использование такой вакцины, отличной от исследуемой, в течение периода исследования. Если ребенок относится к группе высокого риска пневмококковых инфекций (например, дети с анатомической или функциональной аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническими сердечными или респираторными заболеваниями (не астмой), сахарным диабетом, кохлеарным имплантатом, ликворной фистулой или со значительным иммунодефицитом), для которых лицензированная пневмококковая конъюгированная вакцина доступна на месте, субъект не может быть включен в исследование и должен быть направлен в специальную программу иммунизации.
  • Предыдущая вакцинация против вируса гепатита В любой зарегистрированной, незарегистрированной или исследуемой вакциной или запланированное использование такой вакцины, отличной от исследуемой, в течение периода исследования.
  • Предыдущая вакцинация против вируса гепатита А любой зарегистрированной, незарегистрированной или исследуемой вакциной или запланированное использование такой вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение периода исследования.
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых вакцин, включая неомицин.
  • Любое медицинское состояние, которое противопоказывает начало плановой иммунизации вне контекста клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 10Пн3+1-6W-6M/053
Субъектами в этой группе были субъекты, включенные в исследование 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), в возрасте от 6 недель до 6 месяцев на момент включения. Субъекты получали вакцину Synflorix (называемую также 10Pn-PD-DiT, 10Pn или GSK1024850A) в соответствии со схемой первичной вакцинации из 3 доз с интервалом между дозами не менее 4 недель с последующей бустерной дозой той же вакцины с интервалом предпочтительно через 6 месяцев после введения предыдущей дозы вакцины (минимум 4 месяца) (календарь 3+1 для младенцев). Вакцину вводили внутримышечно в бедро.
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 или 4 внутримышечные инъекции в зависимости от возраста на момент первой вакцинации
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 10Пн2+1-6W-6M/053
Субъектами в этой группе были субъекты, включенные в исследование 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), в возрасте от 6 недель до 6 месяцев на момент включения. Субъекты получали вакцину Synflorix (называемую также 10Pn-PD-DiT, 10Pn или GSK1024850A) в соответствии с 2-дозовой первичной вакцинацией с интервалом не менее 8 недель с последующей бустерной дозой той же вакцины с интервалом предпочтительно 6 месяцев с момента введения предыдущей дозы вакцины (минимум 4 месяца) (календарь 2+1 для младенцев). Вакцину вводили внутримышечно в бедро.
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 или 4 внутримышечные инъекции в зависимости от возраста на момент первой вакцинации
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl3+1-6W-6M/053 Группа
Субъектами в этой группе были субъекты, включенные в исследование 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), в возрасте от 6 недель до 6 месяцев на момент включения. Субъекты получили вакцину Engerix B (называемую также вакциной против HBV) в соответствии с графиком первичной вакцинации из 3 доз с интервалом не менее 4 недель между дозами, за которым следует бустерная доза той же вакцины с интервалом предпочтительно 6 месяцев после предыдущей вакцинации. доза вакцины (минимум 4 месяца) (календарь 3+1 для младенцев). Вакцину вводили внутримышечно в бедро.
Биологический: Вакцина GSK Biologicals Engerix TM (вакцина против гепатита В)
3 или 4 внутримышечные инъекции, в зависимости от возраста на момент первой вакцинации, только для детей младше 12 месяцев на момент первой вакцинации в исследовании.
ACTIVE_COMPARATOR: Ctrl2+1-6W-6M/053 Группа
Субъектами в этой группе были субъекты, включенные в исследование 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), в возрасте от 6 недель до 6 месяцев на момент включения. Субъекты получили вакцину Engerix B (называемую также вакциной против HBV) в соответствии с первичной вакцинацией 2 дозами с интервалом не менее 8 недель, за которой следует бустерная доза той же вакцины с интервалом предпочтительно 6 месяцев после предыдущей дозы вакцины ( минимум 4 месяца) (расписание 2+1 для младенцев). Вакцину вводили внутримышечно в бедро.
Биологический: Вакцина GSK Biologicals Engerix TM (вакцина против гепатита В)
3 или 4 внутримышечные инъекции, в зависимости от возраста на момент первой вакцинации, только для детей младше 12 месяцев на момент первой вакцинации в исследовании.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 10Пн7-11М/053
Субъектами в этой группе были субъекты, включенные в исследование 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), в возрасте от 7 до 11 месяцев на момент включения. Субъекты получали вакцину Synflorix (называемую также 10Pn-PD-DiT, 10Pn или GSK1024850A) в соответствии с первичной вакцинацией 2 дозами с интервалом не менее 8 недель с последующей бустерной дозой той же вакцины с интервалом предпочтительно 6 месяцев. с момента введения предыдущей дозы вакцины (минимум 4 месяца) (календарь 7-11M). Вакцину вводили внутримышечно в бедро или в дельтовидную область плеча при адекватном размере мышц.
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 или 4 внутримышечные инъекции в зависимости от возраста на момент первой вакцинации
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Ctrl7-11M/053
Субъектами в этой группе были субъекты, включенные в исследование 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), в возрасте от 7 до 11 месяцев на момент включения. Субъекты получали вакцину Engerix B (называемую также HBV) в соответствии с 2-дозовой первичной вакцинацией с интервалом не менее 8 недель с последующей бустерной дозой той же вакцины с интервалом предпочтительно 6 месяцев после предыдущей дозы вакцины (минимум 4 месяца) (график 7-11M). Вакцину вводили внутримышечно в бедро или в дельтовидную область плеча при адекватном размере мышц.
Биологический: Вакцина GSK Biologicals Engerix TM (вакцина против гепатита В)
3 или 4 внутримышечные инъекции, в зависимости от возраста на момент первой вакцинации, только для детей младше 12 месяцев на момент первой вакцинации в исследовании.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 10Пн12-18М/053
Субъектами в этой группе были субъекты, включенные в исследование 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), в возрасте от 12 до 18 месяцев на момент включения. Субъекты получали вакцину Synflorix (называемую также 10Pn-PD-DiT, 10Pn или GSK1024850A) в соответствии с двухдозовой вакцинацией с интервалом не менее и предпочтительно 6 месяцев между дозами (схема 12-18M). Вакцину вводили внутримышечно в бедро или в дельтовидную область плеча при адекватном размере мышц.
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина Synflorix (GSK1024850A)
2, 3 или 4 внутримышечные инъекции в зависимости от возраста на момент первой вакцинации
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Ctrl12-18M/053
Субъектами в этой группе были субъекты, включенные в исследование 10PN-PD-DIT-053 (NCT00839254 - EUDRACT 2008-006551-51), в возрасте от 12 до 18 месяцев на момент включения. Субъекты получали вакцину Havrix (называемую также HAV) в соответствии с 2-дозовой вакцинацией с интервалом не менее и предпочтительно 6 месяцев между дозами (схема 12-18M). Вакцину вводили внутримышечно в бедро или в дельтовидную область плеча при адекватном размере мышц.
Биологический: Вакцина Havrix TM от GSK Biologicals (вакцина против гепатита А)
2 Внутримышечные инъекции только детям старше 12 месяцев на момент первой вакцинации в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество человеко-лет в отношении субъектов с культурально подтвержденным ИПЗ, вызванным любым из 10 серотипов пневмококковой вакцины. У детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации из 3 доз.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-год) в отношении субъектов с культурально подтвержденной инвазивной пневмококковой инфекцией (IPD), вызванной любым из серотипов пневмококковой вакцины, был сведен в таблицу (серотипы пневмококковой вакцины = серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14). , 18С, 19F и 23F). PYAR рассчитывали следующим образом: n (= число субъектов, о которых сообщалось, у которых культурально подтверждено ИПЗ), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ), рассчитывается как двусторонний профиль логарифмического отношения правдоподобия 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
Количество человеко-лет в отношении субъектов с культурально подтвержденным ИПЗ, вызванным любым из 10 серотипов пневмококковой вакцины. У детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации из 2 доз.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-год) в отношении субъектов с культурально подтвержденной инвазивной пневмококковой инфекцией (IPD), вызванной любым из серотипов пневмококковой вакцины, был сведен в таблицу (серотипы пневмококковой вакцины = серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14). , 18С, 19F и 23F). PYAR рассчитывали следующим образом: n (= число субъектов, о которых сообщалось, у которых культурально подтверждено ИПЗ), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ), рассчитывается как двусторонний профиль логарифмического отношения правдоподобия 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень человеко-года в профилактике культурально-подтвержденной инвазивной болезни (ID) - у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации из 3 доз.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-год) рассчитывался следующим образом: n (= количество субъектов, у которых культурально подтверждено ИПЗ), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующие 95 % доверительный интервал (ДИ), рассчитанный как логарифмическое отношение правдоподобия двустороннего профиля 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
Уровень человеко-года в профилактике культурально-подтвержденной инвазивной болезни (ID) - у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации с 2 дозами.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-год) рассчитывался следующим образом: n (= количество субъектов, у которых культурально подтверждено ИПЗ), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующие 95 % доверительный интервал (ДИ), рассчитанный как логарифмическое отношение правдоподобия двустороннего профиля 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
Уровень человеко-года в профилактике культурально-подтвержденной инвазивной болезни (ID) - у детей, начинающих вакцинацию в графике 7-11 месяцев.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-год) рассчитывался следующим образом: n (= количество субъектов, у которых культурально подтверждено ИПЗ), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующие 95 % доверительный интервал (ДИ), рассчитанный как логарифмическое отношение правдоподобия двустороннего профиля 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
Уровень человеко-года в профилактике культурально-подтвержденной инвазивной болезни (ID) - у детей, начинающих вакцинацию в 12-18-месячном графике.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-год) рассчитывался следующим образом: n (= количество субъектов, у которых культурально подтверждено ИПЗ), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующие 95 % доверительный интервал (ДИ), рассчитанный как логарифмическое отношение правдоподобия двустороннего профиля 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
Показатель «человек-год» в профилактике вероятных культурально подтвержденных инвазивных заболеваний (ИД) — у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации из 3 доз.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-года) рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось с вероятным или культурально подтвержденным ID), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ), рассчитанный как двусторонний профиль логарифмического отношения правдоподобия 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
Уровень человеко-года в профилактике вероятной или подтвержденной культурой инвазивной болезни (ИД) - у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации с 2 дозами.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-года) рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось с вероятным или культурально подтвержденным ID), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ), рассчитанный как двусторонний профиль логарифмического отношения правдоподобия 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
Уровень человеко-года в профилактике вероятной или подтвержденной культурой инвазивной болезни (ID) - у детей, начинающих вакцинацию в графике 7-11 месяцев.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-года) рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось с вероятным или культурально подтвержденным ID), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ), рассчитанный как двусторонний профиль логарифмического отношения правдоподобия 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
Уровень человеко-года в профилактике вероятной или подтвержденной культурой инвазивной болезни (ID) - у детей, начинающих вакцинацию в графике 12-18 месяцев.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-года) рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось с вероятным или культурально подтвержденным ID), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ), рассчитанный как двусторонний профиль логарифмического отношения правдоподобия 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период последующего наблюдения (слепой период наблюдения длился не менее 30 месяцев).
Уровень человеко-года в снижении диагностированной в больнице пневмонии у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации из 3 доз.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
PYAR был рассчитан: n (= число субъектов с диагностированной в больнице пневмонией), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (логарифмическая вероятность двустороннего профиля коэффициент 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Случаи внутрибольничной пневмонии (ГДП), выявленные на основании диагноза при выписке из больницы с использованием диагностических кодов Международной классификации болезней (МКБ)-10: J10.0 (грипп с БДП, выявлен другой вирус гриппа), не идентифицированы), J12 (Вирусная БДП, не классифицированная в других рубриках), J13 (БДП, вызванная Sp.), J14 (ДПН, вызванная Hi.), J15 (все ГБП, не классифицированные в других рубриках), J16 (БДП, вызванная другими инфекционными микроорганизмы, не классифицированные в других рубриках), J17 (ГПН при болезнях, классифицированных в других рубриках), J18 (организм БГП неуточненный), J85.1 (Абсцесс легкого с ДПН) и J86 (Пиоторакс, включая эмпиему).
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
Уровень человеко-года в снижении диагностированной в больнице пневмонии у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации с двумя дозами.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
PYAR был рассчитан: n (= число субъектов с диагностированной в больнице пневмонией), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (логарифмическая вероятность двустороннего профиля коэффициент 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Случаи внутрибольничной пневмонии (ГДП), выявленные на основании диагноза при выписке из больницы с использованием диагностических кодов Международной классификации болезней (МКБ)-10: J10.0 (грипп с БДП, выявлен другой вирус гриппа), не идентифицированы), J12 (Вирусная БДП, не классифицированная в других рубриках), J13 (БДП, вызванная Sp.), J14 (ДПН, вызванная Hi.), J15 (все ГБП, не классифицированные в других рубриках), J16 (БДП, вызванная другими инфекционными микроорганизмы, не классифицированные в других рубриках), J17 (ГПН при болезнях, классифицированных в других рубриках), J18 (организм БГП неуточненный), J85.1 (Абсцесс легкого с ДПН) и J86 (Пиоторакс, включая эмпиему).
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
Уровень человеко-года в снижении заболеваемости пневмонией, диагностированной в больнице, у детей, начинающих вакцинацию в возрасте 7-11 месяцев.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
PYAR был рассчитан: n (= число субъектов с диагностированной в больнице пневмонией), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (логарифмическая вероятность двустороннего профиля коэффициент 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Случаи внутрибольничной пневмонии (ГДП), выявленные на основании диагноза при выписке из больницы с использованием диагностических кодов Международной классификации болезней (МКБ)-10: J10.0 (грипп с БДП, выявлен другой вирус гриппа), не идентифицированы), J12 (Вирусная БДП, не классифицированная в других рубриках), J13 (БДП, вызванная Sp.), J14 (ДПН, вызванная Hi.), J15 (все ГБП, не классифицированные в других рубриках), J16 (БДП, вызванная другими инфекционными микроорганизмы, не классифицированные в других рубриках), J17 (ГПН при болезнях, классифицированных в других рубриках), J18 (организм БГП неуточненный), J85.1 (Абсцесс легкого с ДПН) и J86 (Пиоторакс, включая эмпиему).
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
Уровень человеко-года в снижении заболеваемости пневмонией, диагностированной в больнице, у детей, начинающих вакцинацию в возрасте 12–18 месяцев.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
PYAR был рассчитан: n (= число субъектов с диагностированной в больнице пневмонией), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (логарифмическая вероятность двустороннего профиля коэффициент 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Случаи внутрибольничной пневмонии (ГДП), выявленные на основании диагноза при выписке из больницы с использованием диагностических кодов Международной классификации болезней (МКБ)-10: J10.0 (грипп с БДП, выявлен другой вирус гриппа), не идентифицированы), J12 (Вирусная БДП, не классифицированная в других рубриках), J13 (БДП, вызванная Sp.), J14 (ДПН, вызванная Hi.), J15 (все ГБП, не классифицированные в других рубриках), J16 (БДП, вызванная другими инфекционными микроорганизмы, не классифицированные в других рубриках), J17 (ГПН при болезнях, классифицированных в других рубриках), J18 (организм БГП неуточненный), J85.1 (Абсцесс легкого с ДПН) и J86 (Пиоторакс, включая эмпиему).
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
Уровень человеко-года в снижении заболеваемости пневмонией, диагностированной в больнице, с помощью рентгеновского снимка грудной клетки (CXR) в соответствии с критериями ВОЗ - у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации из 3 доз.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
PYAR был рассчитан: n (= число субъектов с диагностированной в больнице пневмонией [HDP]), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний профиль логарифмическое отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами для неконсолидированного HDP и без слоев для консолидированного HDP). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Рентгенологическое исследование HDP было определено как случай HDP с наличием аномальных легочных инфильтратов на CXR в соответствии с заключением независимой экспертной группы с использованием методологии ВОЗ. Аномальные легочные инфильтраты могут быть как с (консолидированный HDP), так и без (неконсолидированный HDP) альвеолярной консолидации/плеврального выпота. Новые случаи HDP и CXR HDP основывались на правиле 30 дней, т. е. новый эпизод считался, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 30 дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
Уровень человеко-года в снижении заболеваемости пневмонией, диагностированной в стационаре, с помощью рентгенографии в соответствии с критериями ВОЗ - у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации 2 дозами.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
PYAR был рассчитан: n (= число субъектов с диагностированной в больнице пневмонией [HDP]), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний профиль логарифмическое отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами для неконсолидированного HDP и без слоев для консолидированного HDP). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Рентгенологическое исследование HDP было определено как случай HDP с наличием аномальных легочных инфильтратов на CXR в соответствии с заключением независимой экспертной группы с использованием методологии ВОЗ. Аномальные легочные инфильтраты могут быть как с (консолидированный HDP), так и без (неконсолидированный HDP) альвеолярной консолидации/плеврального выпота. Новые случаи HDP и CXR HDP основывались на правиле 30 дней, т. е. новый эпизод считался, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 30 дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
Уровень человеко-года в снижении заболеваемости пневмонией, диагностированной в больнице, с помощью рентгенографии в соответствии с критериями ВОЗ - у детей, начинающих вакцинацию в возрасте 7-11 месяцев.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
PYAR был рассчитан: n (= число субъектов с диагностированной в больнице пневмонией [HDP]), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний профиль логарифмическое отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами для неконсолидированного HDP и без слоев для консолидированного HDP). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Рентгенологическое исследование HDP было определено как случай HDP с наличием аномальных легочных инфильтратов на CXR в соответствии с заключением независимой экспертной группы с использованием методологии ВОЗ. Аномальные легочные инфильтраты могут быть как с (консолидированный HDP), так и без (неконсолидированный HDP) альвеолярной консолидации/плеврального выпота. Новые случаи HDP и CXR HDP основывались на правиле 30 дней, т. е. новый эпизод считался, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 30 дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
Уровень человеко-года в снижении заболеваемости пневмонией, диагностированной в больнице, с помощью рентгенографии в соответствии с критериями ВОЗ - у детей, начинающих вакцинацию в возрасте 12–18 месяцев.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
PYAR был рассчитан: n (= число субъектов с диагностированной в больнице пневмонией [HDP]), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний профиль логарифмическое отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами для неконсолидированного HDP и без слоев для консолидированного HDP). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Рентгенологическое исследование HDP было определено как случай HDP с наличием аномальных легочных инфильтратов на CXR в соответствии с заключением независимой экспертной группы с использованием методологии ВОЗ. Аномальные легочные инфильтраты могут быть как с (консолидированный HDP), так и без (неконсолидированный HDP) альвеолярной консолидации/плеврального выпота. Новые случаи HDP и CXR HDP основывались на правиле 30 дней, т. е. новый эпизод считался, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 30 дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
Уровень человеко-года в предотвращении всех установок тимпаностомической трубки - у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации из 3 доз.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
PYAR был рассчитан: n (= количество пациентов с установкой тимпаностомической трубки [TTP]), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний логарифм профиля -отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Эпизод ТТП был определен как эпизод ТТП, классифицированный под кодом DCA 20 в реестрах Национального института здравоохранения и социального обеспечения Финляндии (THL) и Учреждения социального страхования Финляндии (KELA) с использованием Северного центра классификаций в области здравоохранения (NOMESCO). Классификация хирургических процедур (NCSP), версия 1.12 от января 2008 г., может относиться либо к односторонней, либо к двусторонней процедуре TTP. Новые эпизоды ТТП определяются в соответствии с правилом 30 дней, что означает, что новый эпизод рассматривается, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 30 дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
Уровень человеко-года в предотвращении всех установок тимпаностомической трубки - у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации с 2 дозами.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
PYAR был рассчитан: n (= количество пациентов с установкой тимпаностомической трубки [TTP]), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний логарифм профиля -отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Эпизод ТТП был определен как эпизод ТТП, классифицированный под кодом DCA 20 в реестрах Национального института здравоохранения и социального обеспечения Финляндии (THL) и Учреждения социального страхования Финляндии (KELA) с использованием Северного центра классификаций в области здравоохранения (NOMESCO). Классификация хирургических процедур (NCSP), версия 1.12 от января 2008 г., может относиться либо к односторонней, либо к двусторонней процедуре TTP. Новые эпизоды ТТП определяются в соответствии с правилом 30 дней, что означает, что новый эпизод рассматривается, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 30 дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
Уровень человеко-года в предотвращении всех установок тимпаностомической трубки - у детей, начинающих вакцинацию в возрасте 7-11 месяцев.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
PYAR был рассчитан: n (= количество пациентов с установкой тимпаностомической трубки [TTP]), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний логарифм профиля -отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Эпизод ТТП был определен как эпизод ТТП, классифицированный под кодом DCA 20 в реестрах Национального института здравоохранения и социального обеспечения Финляндии (THL) и Учреждения социального страхования Финляндии (KELA) с использованием Северного центра классификаций в области здравоохранения (NOMESCO). Классификация хирургических процедур (NCSP), версия 1.12 от января 2008 г., может относиться либо к односторонней, либо к двусторонней процедуре TTP. Новые эпизоды ТТП определяются в соответствии с правилом 30 дней, что означает, что новый эпизод рассматривается, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 30 дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
Уровень человеко-года в предотвращении всех установок тимпаностомической трубки - у детей, начинающих вакцинацию в возрасте 12-18 месяцев.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
PYAR был рассчитан: n (= количество пациентов с установкой тимпаностомической трубки [TTP]), деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний логарифм профиля -отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Эпизод ТТП был определен как эпизод ТТП, классифицированный под кодом DCA 20 в реестрах Национального института здравоохранения и социального обеспечения Финляндии (THL) и Учреждения социального страхования Финляндии (KELA) с использованием Северного центра классификаций в области здравоохранения (NOMESCO). Классификация хирургических процедур (NCSP), версия 1.12 от января 2008 г., может относиться либо к односторонней, либо к двусторонней процедуре TTP. Новые эпизоды ТТП определяются в соответствии с правилом 30 дней, что означает, что новый эпизод рассматривается, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 30 дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
Уровень человеко-года в предотвращении всех назначений противомикробных препаратов - у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации из 3 доз.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
PYAR был рассчитан: n (= количество субъектов, которым были назначены противомикробные препараты (APs)) деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний логарифмический профиль). отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Эпизод ОП представлял собой эпизод ОП у младенца/ребенка, подпадающий под следующие анатомо-терапевтические химические коды [АТХ]: J01 (ОП) и следующие коды ОП, обычно рекомендуемые при среднем отите (СО) и инфекциях дыхательных путей (ИРТ). Категория «Для ОР и РТИ» соответствует следующему определению: АП для антибактериальных обычно рекомендуются для ОМ и РТИ (коды АТХ: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 и J01FA10). Новые эпизоды ОП анализировали в соответствии с правилом 2-х дней, что означает, что новый эпизод считается, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 2-х дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
Уровень человеко-года в предотвращении всех назначений противомикробных препаратов - у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации с 2 дозами.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
PYAR был рассчитан: n (= количество субъектов, которым были назначены противомикробные препараты (APs)) деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний логарифмический профиль). отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Эпизод ОП представлял собой эпизод ОП у младенца/ребенка, подпадающий под следующие анатомо-терапевтические химические коды [АТХ]: J01 (ОП) и следующие коды ОП, обычно рекомендуемые при среднем отите (СО) и инфекциях дыхательных путей (ИРТ). Категория «Для ОР и РТИ» соответствует следующему определению: АП для антибактериальных обычно рекомендуются для ОМ и РТИ (коды АТХ: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 и J01FA10). Новые эпизоды ОП анализировали в соответствии с правилом 2-х дней, что означает, что новый эпизод считается, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 2-х дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
Уровень человеко-года в предотвращении всех назначений противомикробных препаратов - у детей, начинающих вакцинацию в возрасте 7-11 месяцев.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
PYAR был рассчитан: n (= количество субъектов, которым были назначены противомикробные препараты (APs)) деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний логарифмический профиль). отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Эпизод ОП представлял собой эпизод ОП у младенца/ребенка, подпадающий под следующие анатомо-терапевтические химические коды [АТХ]: J01 (ОП) и следующие коды ОП, обычно рекомендуемые при среднем отите (СО) и инфекциях дыхательных путей (ИРТ). Категория «Для ОР и РТИ» соответствует следующему определению: АП для антибактериальных обычно рекомендуются для ОМ и РТИ (коды АТХ: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 и J01FA10). Новые эпизоды ОП анализировали в соответствии с правилом 2-х дней, что означает, что новый эпизод считается, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 2-х дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
Уровень человеко-года в предотвращении всех назначений противомикробных препаратов - у детей, начинающих вакцинацию в возрасте 12–18 месяцев.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
PYAR был рассчитан: n (= количество субъектов, которым были назначены противомикробные препараты (APs)) деленное на T (= сумма периода наблюдения (FU), выраженная в годах) (на 1000) с 95% CI (двусторонний логарифмический профиль). отношение правдоподобия 95% ДИ-классическая логарифмическая линейная регрессия Пуассона со стратами). Период FU рассматривается как период между введением дозы 1 и датой окончания 31 декабря 2011 года. Эпизод ОП представлял собой эпизод ОП у младенца/ребенка, подпадающий под следующие анатомо-терапевтические химические коды [АТХ]: J01 (ОП) и следующие коды ОП, обычно рекомендуемые при среднем отите (СО) и инфекциях дыхательных путей (ИРТ). Категория «Для ОР и РТИ» соответствует следующему определению: АП для антибактериальных обычно рекомендуются для ОМ и РТИ (коды АТХ: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 и J01FA10). Новые эпизоды ОП анализировали в соответствии с правилом 2-х дней, что означает, что новый эпизод считается, если с начала предыдущего эпизода прошло не менее 2-х дней.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 27 месяцев.
Количество субъектов, классифицированных по антимикробной чувствительности изолятов ИПЗ у детей, начинающих вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации из 2 или 3 доз
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
Классификация чувствительности к противомикробным препаратам изолятов ИПЗ, о которых сообщалось во время наблюдения за ИПЗ, с процентным содержанием каждого серотипа для следующих категорий: S = чувствительный; я = средний; R = устойчивый; Н = недоступно.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до даты окончания наблюдения (31 декабря 2011 г.) - среднее время FU = 24 месяца.
Количество субъектов с инфекциями нижних дыхательных путей (ИНДП) (в подгруппе субъектов в районе Турку)
Временное ограничение: От введения первой дозы вакцины до окончания слепой инвазивной болезни (ИД). Период наблюдения (не менее 30 мес).
Анализ этого исхода был проведен в районе Турку. Число субъектов, сообщивших по крайней мере об одном ИНДП в любое время после введения первой дозы вакцины, было занесено в таблицу.
От введения первой дозы вакцины до окончания слепой инвазивной болезни (ИД). Период наблюдения (не менее 30 мес).
Количество субъектов с инфекциями верхних дыхательных путей (ВДП) (в подгруппе субъектов в районе Турку)
Временное ограничение: От введения первой дозы вакцины до окончания слепой инвазивной болезни (ИД). Период наблюдения (не менее 30 мес).
Анализ этого исхода был проведен в районе Турку. Число субъектов, сообщивших по крайней мере об одном случае ОРВИ в любое время после введения первой дозы вакцины, заносили в таблицу.
От введения первой дозы вакцины до окончания слепой инвазивной болезни (ИД). Период наблюдения (не менее 30 мес).
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 4 дней (4D) после каждой вакцинации (M0+4D, M1+4D [только для схемы 3+1], M2+4D, M8+4D [бустерная доза] для субъектов 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [бустерная доза] для субъектов 7M-11M; M0+4D, M6+4D для субъектов 12M-18M)
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 30 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 4 дней (4D) после каждой вакцинации (M0+4D, M1+4D [только для схемы 3+1], M2+4D, M8+4D [бустерная доза] для субъектов 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [бустерная доза] для субъектов 7M-11M; M0+4D, M6+4D для субъектов 12M-18M)
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 4 дней (4D) после каждой вакцинации (M0+4D, M1+4D [только для схемы 3+1], M2+4D, M8+4D [бустерная доза] для субъектов 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [бустерная доза] для субъектов 7M-11M; M0+4D, M6+4D для субъектов 12M-18M)
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, лихорадка [определяемая как ректальная температура ≥ 38 градусов Цельсия (°C) или оральная/подмышечная/тимпанальная температура, равная или выше 37,5°C], раздражительность/беспокойство и потеря аппетита. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. Лихорадка 3 степени = ректальная температура > 40°C. Раздражительность/беспокойство 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды. Связанный = симптом, по оценке исследователя как причинно связанный с вакцинацией.
В течение 4 дней (4D) после каждой вакцинации (M0+4D, M1+4D [только для схемы 3+1], M2+4D, M8+4D [бустерная доза] для субъектов 6W-6M; M0+4D, M2+4D , M6+4D [бустерная доза] для субъектов 7M-11M; M0+4D, M6+4D для субъектов 12M-18M)
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: В течение 31 дня (31D) после каждой вакцинации (M0+31D, M1+31D [только для схемы 3+1], M2+31D, M8+31D [бустерная доза] для субъектов 6W-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [бустерная доза] для субъектов 7M-11M; M0+31D, M6+31D для субъектов 12M-18M)
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня (31D) после каждой вакцинации (M0+31D, M1+31D [только для схемы 3+1], M2+31D, M8+31D [бустерная доза] для субъектов 6W-6M; M0+31D, M2+31D , M6+31D [бустерная доза] для субъектов 7M-11M; M0+31D, M6+31D для субъектов 12M-18M)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: После введения первой дозы вакцины до окончания исследования (от M0 до M18 для субъектов в возрасте от 6 до 6 месяцев на момент включения; от M0 до M16 для субъектов в возрасте от 7 до 11 месяцев на момент включения; от M0 до M9 для субъектов в возрасте от 12 до 18 месяцев на момент включения )
Событие определяется как «серьезное», когда оно соответствует одному из предопределенных исходов, описанных ниже: приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. При принятии решения о том, уместно ли сообщение в других ситуациях, таких как важные медицинские события, которые могут не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но могут поставить под угрозу субъект или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения, следует использовать медицинскую или научную оценку. один из других результатов, перечисленных в приведенном выше определении. Их также следует считать серьезными.
После введения первой дозы вакцины до окончания исследования (от M0 до M18 для субъектов в возрасте от 6 до 6 месяцев на момент включения; от M0 до M16 для субъектов в возрасте от 7 до 11 месяцев на момент включения; от M0 до M9 для субъектов в возрасте от 12 до 18 месяцев на момент включения )
Количество субъектов, зарегистрированных и вакцинированных в исследованиях 10PN-PD-DIT-043 и 10PN-PD-DIT-053 с СНЯ после исследования, о которых сообщалось с помощью пассивного наблюдения - субъекты, включенные в возраст от 6 недель до 6 месяцев и от 7 до 18 месяцев
Временное ограничение: С конца ослепленного периода наблюдения ID (не менее 30 месяцев с начала исследования) до конца 18-месячного периода после раскрытия исследования.
Событие определяется как «серьезное», когда оно соответствует одному из предопределенных исходов, описанных ниже: приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. При принятии решения о том, уместно ли сообщение в других ситуациях, таких как важные медицинские события, которые могут не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но могут поставить под угрозу субъект или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения, следует использовать медицинскую или научную оценку. один из других результатов, перечисленных в приведенном выше определении. Их также следует считать серьезными.
С конца ослепленного периода наблюдения ID (не менее 30 месяцев с начала исследования) до конца 18-месячного периода после раскрытия исследования.
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОПЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), ЛЮБОЙ ВОЗБУДИТЕЛЬ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу. Образцы мазков из носоглотки «до дозы 1», взятые у субъектов в возрасте первых 7 месяцев, были получены исключительно из подгруппы Immuno (подгруппа Immuno состояла из первых +/- 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, согласно возрастные и лечебные группы).
В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОПЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), ЛЮБОЙ ВОЗБУДИТЕЛЬ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16-20 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу.
В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16-20 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОПЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), ЛЮБОЙ ВОЗБУДИТЕЛЬ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу.
В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОПЛОТА С СЕРОТИПАМИ ВАКЦИНЫ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу. Образцы мазков из носоглотки «до дозы 1», взятые у субъектов в возрасте первых 7 месяцев, были получены исключительно из подгруппы Immuno (подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в зависимости от возраста и возраста). лечебные группы).
В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОПЛОТА С СЕРОТИПАМИ ВАКЦИНЫ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16-20 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу.
В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16-20 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОПЛОТА С СЕРОТИПАМИ ВАКЦИНЫ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.). У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу.
В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ С ПРИОБРЕТЕНИЕМ НОВЫХ ШТАММОВ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), ЛЮБОГО возбудителя, ВЫЯВЛЕННЫХ В МАЗКАХ ИЗ НОСОПЛОТА. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент субъектов с новым приобретением, связанным с указанными бактериями в рассматриваемый момент времени, заносилось в таблицу.
В возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ С ПРИОБРЕТЕНИЕМ НОВЫХ ШТАММОВ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), ЛЮБОГО возбудителя, ВЫЯВЛЕННЫХ В МАЗКАХ ИЗ НОСОПЛОТА. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 9-13 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16-20 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент субъектов с новым приобретением, связанным с указанными бактериями в рассматриваемый момент времени, заносилось в таблицу.
В возрасте 9-13 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16-20 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ С ПРИОБРЕТЕНИЕМ НОВЫХ ШТАММОВ STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), ЛЮБОГО возбудителя, ВЫЯВЛЕННЫХ В МАЗКАХ ИЗ НОСОПЛОТА. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 19-25 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент субъектов с новым приобретением, связанным с указанными бактериями в рассматриваемый момент времени, заносилось в таблицу.
В возрасте 19-25 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ С ПРИОБРЕТЕНИЕМ НОВЫХ ВАКЦИНО-СЕРОТИПНЫХ ШТАММОВ STEPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), ВЫЯВЛЕННЫХ В МАЗКАХ ИЗ НОСОПЛОТА. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент субъектов с новым приобретением, связанным с указанными бактериями в рассматриваемый момент времени, заносилось в таблицу.
В возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ С ПРИОБРЕТЕНИЕМ НОВЫХ ВАКЦИНО-СЕРОТИПНЫХ ШТАММОВ STEPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), ВЫЯВЛЕННЫХ В МАЗКАХ ИЗ НОСОПЛОТА. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 9-13 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16-20 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент субъектов с новым приобретением, связанным с указанными бактериями в рассматриваемый момент времени, заносилось в таблицу.
В возрасте 9-13 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16-20 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ С ПРИОБРЕТЕНИЕМ НОВЫХ ВАКЦИНО-СЕРОТИПНЫХ ШТАММОВ STEPTOCOCCUS PNEUMONIAE (S. PN.), ВЫЯВЛЕННЫХ В МАЗКАХ ИЗ НОСОПЛОТА. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 19-25 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент субъектов с новым приобретением, связанным с указанными бактериями в рассматриваемый момент времени, заносилось в таблицу.
В возрасте 19-25 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОГЛОТКИ С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ HAEMOPHILUS INFLENZAE (H. INFL.). У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу. Образцы мазков из носоглотки «до дозы 1», взятые у субъектов в возрасте первых 7 месяцев, были получены исключительно из подгруппы Immuno (подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в зависимости от возраста и возраста). лечебные группы). Представленные данные включают только результаты образцов, подтвержденных как положительные на Hi/NTHi после дифференциации от H. haemolyticus с помощью ПЦР.
В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОГЛОТКИ С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ HAEMOPHILUS INFLENZAE (H. INFL.). У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16-20 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу. Представленные данные включают только результаты образцов, подтвержденных как положительные на Hi/NTHi после дифференциации от H. haemolyticus методом ПЦР.
В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16-20 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОГЛОТКИ С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ HAEMOPHILUS INFLENZAE (H. INFL.). У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу. Представленные данные включают только результаты образцов, подтвержденных как положительные на Hi/NTHi после дифференциации от H. haemolyticus с помощью ПЦР.
В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
КОЛИЧЕСТВО СУБЪЕКТОВ С ПРИОБРЕТЕНИЕМ НОВЫХ ПАТОГЕНОВ HAEMOPHILUS INFLENZAE (H. INFL.), ВЫЯВЛЕННЫХ В МАЗКАХ НОСОГЛОТА. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 14-15 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент субъектов с новым приобретением, связанным с указанными бактериями в рассматриваемый момент времени, заносилось в таблицу. Представленные данные включают только результаты образцов, подтвержденных как положительные на Hi/NTHi после дифференциации от H. haemolyticus с помощью ПЦР.
В возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 14-15 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО СУБЪЕКТОВ С ПРИОБРЕТЕНИЕМ НОВЫХ ПАТОГЕНОВ HAEMOPHILUS INFLENZAE (H. INFL.), ВЫЯВЛЕННЫХ В МАЗКАХ НОСОГЛОТА. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 9-13 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16–20 мес (3 мес после ревакцинации) в 23–27 мес (10 мес после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент субъектов с новым приобретением, связанным с указанными бактериями в рассматриваемый момент времени, заносилось в таблицу. Представленные данные включают только результаты образцов, подтвержденных как положительные на Hi/NTHi после дифференциации от H. haemolyticus с помощью ПЦР.
В возрасте 9-13 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 13-17 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 16–20 мес (3 мес после ревакцинации) в 23–27 мес (10 мес после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО СУБЪЕКТОВ С ПРИОБРЕТЕНИЕМ НОВЫХ ПАТОГЕНОВ HAEMOPHILUS INFLENZAE (H. INFL.), ВЫЯВЛЕННЫХ В МАЗКАХ НОСОГЛОТА. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 19-25 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент субъектов с новым приобретением, связанным с указанными бактериями в рассматриваемый момент времени, заносилось в таблицу. Представленные данные включают только результаты образцов, подтвержденных как положительные на Hi/NTHi после дифференциации от H. haemolyticus с помощью ПЦР.
В возрасте 19-25 мес (1 мес пост доза 2); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОГЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ MORAXELLA CATARRHALIS. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу. Образцы мазков из носоглотки «до дозы 1», взятые у субъектов в возрасте первых 7 месяцев, были получены исключительно из подгруппы Immuno (подгруппа Immuno состояла из первых 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в зависимости от возраста и лечения). группы).
В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (предбустерная доза); в возрасте 14-15 месяцев (3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОГЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ MORAXELLA CATARRHALIS. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 16-20 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу.
В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 16-20 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОГЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ MORAXELLA CATARRHALIS. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу.
В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОГЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ СТРЕПТОКОККОВ ГРУППЫ А. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 14-15 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу. Образцы мазков из носоглотки «до дозы 1», взятые у субъектов в возрасте первых 7 месяцев, были получены исключительно из подгруппы Immuno (подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в зависимости от возраста и возраста). лечебные группы).
В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 14-15 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОГЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ СТРЕПТОКОККОВ ГРУППЫ А. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 16-20 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу.
В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 16-20 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОГЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ СТРЕПТОКОККОВ ГРУППЫ А. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу.
В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОПЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ STAPHYLOCOCCUS AUREUS. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 14-15 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу. Образцы мазков из носоглотки «до дозы 1», взятые у субъектов в возрасте первых 7 месяцев, были получены исключительно из подгруппы Immuno (подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в зависимости от возраста и возраста). лечебные группы).
В возрасте 3 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3 или после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 14-15 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОПЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ STAPHYLOCOCCUS AUREUS. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 16-20 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу.
В возрасте 7-11 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 16-20 месяцев (через 3 месяца после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОЛИЧЕСТВО МАЗКОВ ИЗ НОСОПЛОТА С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ STAPHYLOCOCCUS AUREUS. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
В каждый момент времени, когда был доступен результат образца мазка, количество/процент мазков, связанных с указанными бактериями, заносилось в таблицу.
В возрасте 12-18 месяцев (мес) (до дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
КОНЦЕНТРАЦИИ ПНЕВМОКОККОВЫХ АНТИТЕЛ ПРОТИВ СЕРОТИПОВ ПНЕВМОКОККОВОЙ ВАКЦИНЫ, В ИММУНОЛОГИЧЕСКОЙ ПОДГРУППЕ, У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 ИНФОРМАЦИОННЫЕ СХЕМЫ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Оценивались серотипы пневмококковой вакцины серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОНЦЕНТРАЦИИ ПНЕВМОКОККОВЫХ АНТИТЕЛ ПРОТИВ СЕРОТИПОВ ПНЕВМОКОККОВОЙ ВАКЦИНЫ, В ИММУНОЛОГИЧЕСКОЙ ПОДГРУППЕ, У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 2+1 НОВОРОЖДЕНСКИЕ СХЕМЫ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Оценивались серотипы пневмококковой вакцины серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОНЦЕНТРАЦИИ ПНЕВМОКОККОВЫХ АНТИТЕЛ ПРОТИВ ПЕРЕКРЕСТНО-РЕАКТИВНЫХ ПНЕВМОКОККОВЫХ СЕРОТИПОВ 6А И 19А, В ИММУНОЛОГИЧЕСКОЙ ПОДГРУППЕ, У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 ИНФОРМАЦИОННЫЕ СХЕМЫ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Концентрации антител измеряли с помощью иммуноферментного анализа с ингибированием 22F (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Оцениваемые серотипы представляли собой перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы 6А и 19А. Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОНЦЕНТРАЦИИ ПНЕВМОКОККОВЫХ АНТИТЕЛ ПРОТИВ ПЕРЕКРЕСТНО-РЕАКТИВНЫХ ПНЕВМОКОККОВЫХ СЕРОТИПОВ 6А И 19А, В ИММУНОЛОГИЧНОЙ ПОДГРУППЕ, У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 2+1 ИНФОРМАЦИОННЫЕ СХЕМЫ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Концентрации антител измеряли с помощью иммуноферментного анализа с ингибированием 22F (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Оцениваемые серотипы представляли собой перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы 6А и 19А. Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
ТИТРЫ ОПСОНОФАГОЦИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРОТИВ ВАКЦИНО-ПНЕВМОКОККОВЫХ СЕРОТИПОВ, В ИММУНОПОДГРУППЕ, У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 ИНФОРМАТИВНЫЕ СХЕМЫ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцинных пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F. Пороговое значение анализа было >= 8. Подгруппа Immuno состояла из ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
ТИТРЫ ОПСОНОФАГОЦИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРОТИВ ВАКЦИНО-ПНЕВМОКОККОВЫХ СЕРОТИПОВ, В ИММУНОПОДГРУППЕ, У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 2+1 ИНФОРНТСКИЕ СХЕМЫ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцинных пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F. Пороговое значение анализа было >= 8. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
ТИТРЫ ОПСОНОФАГОЦИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРОТИВ ПЕРЕКРЕСТНО-РЕАКТИВНЫХ ПНЕВМОКОККОВ СЕРОТИПОВ 6А И 19А В ИММУНОПОДГРУППЕ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 ГРАФИК ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Титры опсонофагоцитарной активности против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А. Пороговое значение анализа было >= 8. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
ТИТРЫ ОПСОНОФАГОЦИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ПРОТИВ ПЕРЕКРЕСТНО-РЕАКТИВНЫХ ПНЕВМОКОККОВ СЕРОТИПОВ 6А И 19А В ИММУНОПОДГРУППЕ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 2+1 ГРАФИК ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Титры опсонофагоцитарной активности против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А. Пороговое значение анализа было >= 8. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОНЦЕНТРАЦИЯ АНТИТЕЛ ПРОТИВ БЕЛКА D (АНТИ-PD) В ИММУНОЛОГИЧЕСКОЙ ПОДГРУППЕ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 ГРАФИК ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Концентрации ANTI-PD выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл). Пороговое значение анализа составляло >= 100 EL.U/мл. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 3); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОНЦЕНТРАЦИЯ АНТИТЕЛ ПРОТИВ БЕЛКА D (АНТИ-PD) В ИММУНОЛОГИЧЕСКОЙ ПОДГРУППЕ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 2+1 ГРАФИК ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Концентрации ANTI-PD выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл). Пороговое значение анализа составляло >= 100 EL.U/мл. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 6 месяцев (1 месяц после введения дозы 2); в возрасте 11-12 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 12-13 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 18-22 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОНЦЕНТРАЦИИ ПНЕВМОКОККОВЫХ АНТИТЕЛ ПРОТИВ СЕРОТИПОВ ПНЕВМОКОККОВОЙ ВАКЦИНЫ, В ИММУНОПОДГРУППЕ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 8–12 месяцев (мес.) (1 мес. постдоза 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 14-18 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Концентрации антител измеряли с помощью иммуноферментного анализа с ингибированием 22F (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Оценивались серотипы пневмококковой вакцины серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 8–12 месяцев (мес.) (1 мес. постдоза 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 14-18 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОНЦЕНТРАЦИИ ПНЕВМОКОККОВЫХ АНТИТЕЛ ПРОТИВ СЕРОТИПОВ ПНЕВМОКОККОВОЙ ВАКЦИНЫ, В ИММУНОПОДГРУППЕ. У СУБЪЕКТОВ, ПРИНИМАЮЩИХ 12-18М, РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 13–19 месяцев (мес.) (1 мес. после введения дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
Концентрации антител измеряли с помощью иммуноферментного анализа с ингибированием 22F (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Оценивались серотипы пневмококковой вакцины серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 13–19 месяцев (мес.) (1 мес. после введения дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
КОНЦЕНТРАЦИЯ ПНЕВМОКОККОВЫХ АНТИТЕЛ ПРОТИВ ПЕРЕКРЕСТНО-РЕАКТИВНЫХ СЕРОТИПОВ ПНЕВМОКОККА, В ИММУНОПОДГРУППЕ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 8–12 месяцев (мес.) (1 мес. постдоза 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 14-18 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
Концентрации антител измеряли с помощью иммуноферментного анализа с ингибированием 22F (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Оцениваемые серотипы представляли собой перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы 6А и 19А. Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 8–12 месяцев (мес.) (1 мес. постдоза 1); в возрасте 9-13 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 13-17 месяцев (до бустерной дозы); в возрасте 14-18 месяцев (через 1 месяц после ревакцинации); в возрасте 23-27 месяцев (10 месяцев после ревакцинации)
КОНЦЕНТРАЦИЯ ПНЕВМОКОККОВЫХ АНТИТЕЛ ПРОТИВ ПЕРЕКРЕСТНО-РЕАКТИВНЫХ СЕРОТИПОВ ПНЕВМОКОККА, В ИММУНОПОДГРУППЕ. У СУБЪЕКТОВ, ПРИНИМАЮЩИХ 12-18М, РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: В возрасте 13–19 месяцев (мес.) (1 мес. после введения дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
Концентрации антител измеряли с помощью иммуноферментного анализа с ингибированием 22F (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Оцениваемые серотипы представляли собой перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы 6А и 19А. Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа Immuno состояла из первых ± 1500 субъектов, у которых были взяты образцы крови, в соответствии с возрастом и группами лечения.
В возрасте 13–19 месяцев (мес.) (1 мес. после введения дозы 1); в возрасте 19-25 месяцев (1 месяц после второй дозы); в возрасте 21-27 месяцев (через 3 месяца после дозы 2)
ЧАСТЬ ЧЕЛОВЕКА-ГОД ПО УЧАСТНИКАМ ОСТРОГО СРЕДНЕГО ОТИТА (ОСО) С ОЦЕНКОЙ 1 УРОВНЯ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до конца слепого периода наблюдения за инвазивным заболеванием (ИД) (31 января 2012 г.).
PYAR (коэффициент человеко-год) в отношении субъектов с эпизодом AOM был сведен в таблицу. PYAR рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось о событии), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000). Эпизод ОСО, оцененный как имеющий уровень диагностической достоверности 1, определялся как событие ОСО, диагностированное врачом в соответствии с финскими рекомендациями по ведению ОСО (подтвержденные случаи) и сообщенное родителем (родителями)/опекуном (опекунами) субъекта независимо от документации в медицинские записи или другой первичный документ. Обратите внимание, что был проведен повторный апостериорный анализ конечных точек ОСО с исправленным определением последующего наблюдения с учетом индивидуального времени окончания наблюдения; результаты повторного анализа как наиболее важные для исхода ОСО представлены в этом резюме.
Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до конца слепого периода наблюдения за инвазивным заболеванием (ИД) (31 января 2012 г.).
ЧАСТЬ ЧЕЛОВЕКА-ГОД ПО УЧАСТНИКАМ ОСТРОГО СРЕДНЕГО ОТИТА (ОСО) С ОЦЕНКОЙ 1 УРОВНЯ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
PYAR (коэффициент человеко-год) в отношении субъектов с эпизодом AOM был сведен в таблицу. PYAR рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось о событии), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000). Эпизод ОСО, оцененный как имеющий уровень диагностической достоверности 1, определялся как событие ОСО, диагностированное врачом в соответствии с финскими рекомендациями по ведению ОСО (подтвержденные случаи) и сообщенное родителем (родителями)/опекуном (опекунами) субъекта независимо от документации в медицинские записи или другой первичный документ. Обратите внимание, что был проведен повторный апостериорный анализ конечных точек ОСО с исправленным определением последующего наблюдения с учетом индивидуального времени окончания наблюдения; результаты повторного анализа как наиболее важные для исхода ОСО представлены в этом резюме.
Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
ЧАСТЬ ЧЕЛОВЕКА-ГОД ПО УЧАСТНИКАМ ОСТРОГО СРЕДНЕГО ОТИТА (ОСО) С ОЦЕНКОЙ 1 УРОВНЯ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
PYAR (коэффициент человеко-год) в отношении субъектов с эпизодом AOM был сведен в таблицу. PYAR рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось о событии), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000). Эпизод ОСО, оцененный как имеющий уровень диагностической достоверности 1, определялся как событие ОСО, диагностированное врачом в соответствии с финскими рекомендациями по ведению ОСО (подтвержденные случаи) и сообщенное родителем (родителями)/опекуном (опекунами) субъекта независимо от документации в медицинские записи или другой первичный документ. Обратите внимание, что был проведен повторный апостериорный анализ конечных точек ОСО с исправленным определением последующего наблюдения с учетом индивидуального времени окончания наблюдения; результаты повторного анализа как наиболее важные для исхода ОСО представлены в этом резюме.
Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
ПОКАЗАТЕЛЬ ЧЕЛОВЕКО-ГОД УЧАСТНИКОВ С РЕЦИДУЦИОННЫМИ ЭПИЗОДАМИ ОСТРОГО СРЕДНЕГО ОТИТА (ОСО), ОЦЕНИВАЕМЫМИ С 1 УРОВНЕМ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
PYAR (коэффициент человеко-год) в отношении субъектов с эпизодом AOM был сведен в таблицу. PYAR рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось о событии), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000). Эпизод ОСО, оцененный как имеющий уровень диагностической достоверности 1, определялся как событие ОСО, диагностированное врачом в соответствии с финскими рекомендациями по ведению ОСО (подтвержденные случаи) и сообщенное родителем (родителями)/опекуном (опекунами) субъекта независимо от документации в медицинские записи или другой первичный документ. Обратите внимание, что был проведен повторный апостериорный анализ конечных точек ОСО с исправленным определением последующего наблюдения с учетом индивидуального времени окончания наблюдения; результаты повторного анализа как наиболее важные для исхода ОСО представлены в этом резюме.
Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
ПОКАЗАТЕЛЬ ЧЕЛОВЕКО-ГОД УЧАСТНИКОВ С РЕЦИДУЦИОННЫМИ ЭПИЗОДАМИ ОСТРОГО СРЕДНЕГО ОТИТА (ОСО), ОЦЕНИВАЕМЫМИ С 1 УРОВНЕМ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
PYAR (коэффициент человеко-год) в отношении субъектов с эпизодом AOM был сведен в таблицу. PYAR рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось о событии), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000). Эпизод ОСО, оцененный как имеющий уровень диагностической достоверности 1, определялся как событие ОСО, диагностированное врачом в соответствии с финскими рекомендациями по ведению ОСО (подтвержденные случаи) и сообщенное родителем (родителями)/опекуном (опекунами) субъекта независимо от документации в медицинские записи или другой первичный документ. Обратите внимание, что был проведен повторный апостериорный анализ конечных точек ОСО с исправленным определением последующего наблюдения с учетом индивидуального времени окончания наблюдения; результаты повторного анализа как наиболее важные для исхода ОСО представлены в этом резюме.
Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
ПОКАЗАТЕЛЬ ЧЕЛОВЕКО-ГОД УЧАСТНИКОВ С РЕЦИДУЦИОННЫМИ ЭПИЗОДАМИ ОСТРОГО СРЕДНЕГО ОТИТА (ОСО), ОЦЕНИВАЕМЫМИ С 1 УРОВНЕМ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
PYAR (коэффициент человеко-год) в отношении субъектов с эпизодом AOM был сведен в таблицу. PYAR рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось о событии), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000). Эпизод ОСО, оцененный как имеющий уровень диагностической достоверности 1, определялся как событие ОСО, диагностированное врачом в соответствии с финскими рекомендациями по ведению ОСО (подтвержденные случаи) и сообщенное родителем (родителями)/опекуном (опекунами) субъекта независимо от документации в медицинские записи или другой первичный документ. Обратите внимание, что был проведен повторный апостериорный анализ конечных точек ОСО с исправленным определением последующего наблюдения с учетом индивидуального времени окончания наблюдения; результаты повторного анализа как наиболее важные для исхода ОСО представлены в этом резюме.
Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
ЧАСТЬ ЧЕЛОВЕКА-ГОД В ОТНОШЕНИИ СУБЪЕКТОВ С ЭПИЗОДОМ ОСТРОГО СРЕДНЕГО ОТИТА (ОСО), ОЦЕНИВАЕМЫМ С УРОВНЕМ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ 1 И СОПРОВОЖДАЕМЫМ ДОКУМЕНТИРОВАННЫМ АНТИМИКРОБНЫМ НАЗНАЧЕНИЕМ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 3+1 И 2+1 ГРУППА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ 10PN
Временное ограничение: Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
PYAR (коэффициент человеко-год) в отношении субъектов с эпизодом AOM был сведен в таблицу. PYAR рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось о событии), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000). Эпизод ОСО, оцененный как имеющий уровень диагностической достоверности 1, определялся как событие ОСО, диагностированное врачом в соответствии с финскими рекомендациями по ведению ОСО (подтвержденные случаи) и сообщенное родителем (родителями)/опекуном (опекунами) субъекта независимо от документации в медицинские записи или другой первичный документ. Обратите внимание, что был проведен повторный апостериорный анализ конечных точек ОСО с исправленным определением последующего наблюдения с учетом индивидуального времени окончания наблюдения; результаты повторного анализа как наиболее важные для исхода ОСО представлены в этом резюме.
Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
ЧАСТЬ ЧЕЛОВЕКА-ГОД В ОТНОШЕНИИ СУБЪЕКТОВ С ЭПИЗОДОМ ОСТРОГО СРЕДНЕГО ОТИТА (ОСО), ОЦЕНИВАЕМЫМ С УРОВНЕМ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ 1 И СОПРОВОЖДАЕМЫМ ДОКУМЕНТИРОВАННЫМ АНТИМИКРОБНЫМ НАЗНАЧЕНИЕМ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 7-11М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
PYAR (коэффициент человеко-год) в отношении субъектов с эпизодом AOM был сведен в таблицу. PYAR рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось о событии), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000). Эпизод ОСО, оцененный как имеющий уровень диагностической достоверности 1, определялся как событие ОСО, диагностированное врачом в соответствии с финскими рекомендациями по ведению ОСО (подтвержденные случаи) и сообщенное родителем (родителями)/опекуном (опекунами) субъекта независимо от документации в медицинские записи или другой первичный документ. Обратите внимание, что был проведен повторный апостериорный анализ конечных точек ОСО с исправленным определением последующего наблюдения с учетом индивидуального времени окончания наблюдения; результаты повторного анализа как наиболее важные для исхода ОСО представлены в этом резюме.
Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
ЧАСТЬ ЧЕЛОВЕКА-ГОД В ОТНОШЕНИИ СУБЪЕКТОВ С ЭПИЗОДОМ ОСТРОГО СРЕДНЕГО ОТИТА (ОСО), ОЦЕНИВАЕМЫМ С УРОВНЕМ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ 1 И СОПРОВОЖДАЕМЫМ ДОКУМЕНТИРОВАННЫМ АНТИМИКРОБНЫМ НАЗНАЧЕНИЕМ. У СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ 12-18М РАСПИСАНИЕ 10PN
Временное ограничение: Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
PYAR (коэффициент человеко-год) в отношении субъектов с эпизодом AOM был сведен в таблицу. PYAR рассчитывали следующим образом: n (= количество субъектов, о которых сообщалось о событии), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000). Эпизод ОСО, оцененный как имеющий уровень диагностической достоверности 1, определялся как событие ОСО, диагностированное врачом в соответствии с финскими рекомендациями по ведению ОСО (подтвержденные случаи) и сообщенное родителем (родителями)/опекуном (опекунами) субъекта независимо от документации в медицинские записи или другой первичный документ. Обратите внимание, что был проведен повторный апостериорный анализ конечных точек ОСО с исправленным определением последующего наблюдения с учетом индивидуального времени окончания наблюдения; результаты повторного анализа как наиболее важные для исхода ОСО представлены в этом резюме.
Период наблюдения был в любое время после введения первой дозы вакцины до окончания скрытого инвазивного заболевания (ИД). Период наблюдения (31 января 2012 г.).
Подтвержденная культурой инвазивная болезнь (ID) Человек-год - у детей, начавших вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и назначенных на курс первичной вакцинации из 3 доз до конца периода LT FU.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания длительного периода наблюдения (период наблюдения длился не менее 77 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-год) рассчитывался следующим образом: n (= количество субъектов, у которых культурально подтверждено ИПЗ), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующие 95 % доверительный интервал (ДИ), рассчитанный как логарифмическое отношение правдоподобия двустороннего профиля 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания длительного периода наблюдения (период наблюдения длился не менее 77 месяцев).
Подтвержденное культуральным исследованием инвазивное заболевание (ИД) человеко-год — у детей, начавших вакцинацию в течение 7 месяцев жизни и прошедших курс первичной вакцинации 2 дозами до конца периода LT FU.
Временное ограничение: Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания длительного периода наблюдения (период наблюдения длился не менее 77 месяцев).
PYAR (коэффициент человеко-год) рассчитывался следующим образом: n (= количество субъектов, у которых культурально подтверждено ИПЗ), деленное на T (= сумма периода наблюдения, выраженная в годах) (на 1000), а также соответствующие 95 % доверительный интервал (ДИ), рассчитанный как логарифмическое отношение правдоподобия двустороннего профиля 95% ДИ с использованием классической логарифмической линейной регрессии Пуассона со стратами.
Период наблюдения - любое время после введения первой дозы вакцины до окончания длительного периода наблюдения (период наблюдения длился не менее 77 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112595
  • 2008-006551-51 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться