エキノカンジンのカンジダ根絶と血清殺菌活性の比較
推定カンジダ血症患者におけるエキノカンジンのカンジダ根絶と血清殺菌活性の比較
この薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 研究の目的は次のとおりです。
被験者から分離されたカンジダ菌に対するカスポファンギン (CFG) とミカファンギン (MFG) の血清殺菌活性の速度と持続時間、およびさまざまな程度のカスポファンギン感受性を持つカンジダ グラブラタに対する研究。
この調査は、カンジダ株が感染の原因である可能性がある状況でのカスポファンギンとミカファンギンの使用をサポートする情報を臨床医に提供します.
調査の概要
詳細な説明
方法:
患者 - 推定カンジダ血症の成人患者。 重度の好中球減少症（<500）APACHE IIスコア> 20の患者、または重大な肝疾患は除外されます。 全員が書面によるインフォームド コンセントを提供します (Pappas et al. CID。 2007 年 10 月 1 日）。
薬物 - 患者は、CFG: 70 mg 負荷用量 (LD)、続いて 50 mg 1 日 1 回 (qd) (8 患者)、MFG: 100 mg qd (8 患者) または MFG: 200 mg qd (8 患者) のいずれかを受け取ります。 すべての薬剤はゆっくりとした静注で投与されます (MFG はアステラスから供給されます)。
血清 - 血液サンプルは、注入の終了時 (ピーク)、および注入開始後 (3 ～ 4 日目) の 12 時間および 24 時間 (トラフ) に採取されます。
各患者の血清は、自身のカンジダ分離株（分離されている場合）に対してテストされます（MICおよび殺傷活性）。 さらに、C. glabrata の最近の臨床分離株は、以前の in vitro および動物 PD 研究 (Cota. AAC。 2006 年 11 月。ウィーダーホールド。 AAC。 2007 年 5 月）。
結果：
- カンジダ根絶を含む患者の転帰は、反復培養によって各患者について記録されます。
- 各エキノカンジンの血清濃度（実験室で決定）およびPK分析は、各患者について決定されます。
- 血清殺菌力価は、各薬剤のカンジダ分離株のそれぞれに対して、各期間で測定されます。 次いで、致死活性の中央値および幾何平均のピークおよび期間が決定され、比較される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 推定カンジダ血症の成人患者
除外基準:
- 重度の好中球減少症の患者 (<500)
- APACHE II スコアが 20 を超える患者
- 重度の肝疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミカファンギン 100
患者はミカファンギン 100 mg を 1 日 1 回投与されます
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100 mg を 1 日 1 回、ゆっくりとした IV 注入で 24 時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミカファンギン 200
患者はミカファンギン 200 mg を 1 日 1 回投与されます
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200mgを1日1回、ゆっくりとしたIV注入で24時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カスポファンギン
患者はカスポファンギン 70 mg LD に続いて 50 mg を 1 日 1 回投与される
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LD 70 mg、続いて 50 mg を 1 日 1 回、ゆっくりとした IV 注入で 24 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなカンジダ分離株に対してテストされ、ex-vivo 効果として報告された血清殺菌活性 (対数増殖阻害)
時間枠：治療前、1.5 時間後、12 時間後、24 時間後
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患者からさまざまな時点で収集された血清の血清殺菌活性は、さまざまなカンジダ分離株に対してテストされ、ex-vivo 効果は対数阻害 (微生物学的増殖の減少の対数測定) として報告されます。 これらのカンジダ分離株は、カスポファンギン (C) およびミカファンギン (M) に対する最小発育阻止濃度 (MIC) の範囲を持っていました。 |
治療前、1.5 時間後、12 時間後、24 時間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gary E Stein, Pharm.D.、Michigan State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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