Comparação da Erradicação de Candida e da Atividade Cidal Sérica de Equinocandinas
Comparação da erradicação de Candida e da atividade sérica de equinocandinas em pacientes com suspeita de candidemia
O objetivo deste estudo farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) é:
Estudar a taxa e a duração da atividade sérica de caspofungina (CFG) e micafungina (MFG) contra isolados de Candida do indivíduo e contra Candida glabrata com vários graus de suscetibilidade à caspofungina.
Esta investigação fornecerá aos médicos informações que apóiam o uso de caspofungina e micafungina em situações em que cepas de Candida podem ser uma causa de infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Pacientes - Pacientes adultos com candidemia presumível. Pacientes com neutropenia grave (<500) escores APACHE II > 20 ou doença hepática significativa serão excluídos. Todos darão consentimento informado por escrito (Pappas et al. CID. 1 de outubro de 2007).
Medicamentos - Os pacientes receberão CFG: dose de ataque de 70 mg (LD) seguida de 50 mg uma vez ao dia (qd) (8 pacientes), MFG: 100 mg qd (8 pacientes) ou MFG: 200 mg qd (8 pacientes). Todos os agentes serão administrados por infusão IV lenta (MFG será fornecido pela Astellas).
Soros - Amostras de sangue serão coletadas no final da infusão (pico) e 12 h e 24 h (vale) após o início de uma infusão (dia 3-4).
Os soros de cada paciente serão testados (CIM e atividade cida) contra seu próprio isolado de Candida (se isolado). Além disso, isolados clínicos recentes de C. glabrata também serão testados contra soros de pacientes (time-kill) para verificar estudos anteriores de DP in vitro e em animais (Cota. AAC. novembro de 2006; Wiederhold. AAC. maio de 2007).
Resultados:
- O resultado do paciente, incluindo a erradicação de Candida, será documentado para cada paciente por cultura repetida.
- As concentrações séricas (laboratório a serem determinadas) e a análise farmacocinética de cada equinocandina serão determinadas para cada paciente.
- Os títulos cidas séricos serão medidos contra cada um dos isolados de Candida para cada agente em cada período de tempo. Mediana e média geométrica Pico e duração da atividade cida serão então determinados e comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com candidemia presumível
Critério de exclusão:
- Pacientes com neutropenia grave (<500)
- Pacientes com pontuações APACHE II > 20
- Pacientes com doença hepática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: micafungina 100
Os pacientes recebem Micafungina 100 mg qd
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100 mg qd por infusão IV lenta por 24 h
Outros nomes:
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Comparador Ativo: micafungina 200
Os pacientes recebem 200 mg de micafungina qd
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200 mg qd por infusão IV lenta por 24 h
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Caspofungina
Os pacientes recebem caspofungina 70 mg LD seguido de 50 mg qd
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70 mg LD seguido de 50 mg qd por infusão IV lenta por 24 h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Cidal sérica conforme testada contra vários isolados de Candida e relatada como efeito ex-vivo (registro de inibição de crescimento)
Prazo: Pré-tratamento, 1,5h (h), 12h e 24h após receber o medicamento
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A atividade cida do soro coletado em diferentes momentos dos pacientes será testada contra vários isolados de Candida e o efeito ex-vivo relatado como inibição logarítmica (medida logrítmica da diminuição do crescimento microbiológico). Esses isolados de Candida apresentaram uma faixa de concentrações inibitórias mínimas (CIM) para Caspofungina (C) e Micafungina (M). |
Pré-tratamento, 1,5h (h), 12h e 24h após receber o medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary E Stein, Pharm.D., Michigan State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Fungemia
- Candidíase
- Candidíase Invasiva
- Candidemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antifúngicos
- Micafungina
- Caspofungina
Outros números de identificação do estudo
- PA-07-004
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