棘白菌素的念珠菌根除和血清杀灭活性的比较
疑似念珠菌血症患者中棘白菌素根除念珠菌和血清杀灭活性的比较
本药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究的目的是:
研究卡泊芬净 (CFG) 和米卡芬净 (MFG) 对分离自受试者的念珠菌和对不同程度卡泊芬净敏感性的光滑念珠菌的血清杀灭活性的速率和持续时间。
该调查将为临床医生提供支持在念珠菌菌株可能是感染原因的情况下使用卡泊芬净和米卡芬净的信息。
研究概览
详细说明
方法:
患者——疑似念珠菌血症的成年患者。 患有严重中性粒细胞减少症 (<500) APACHE II 评分 > 20 或严重肝病的患者将被排除在外。 所有人都会给予书面知情同意书(Pappas 等人。 客户识别码。 2007 年 10 月 1 日)。
药物——患者将接受 CFG:70 mg 负荷剂量 (LD),然后每天一次 50 mg (qd)(8 名患者),MFG:100 mg qd(8 名患者)或 MFG:200 mg qd(8 名患者)。 所有药剂都将通过缓慢的静脉输注给药(MFG 将由 Astellas 提供)。
血清-将在输注结束时(峰)和输注开始后(第 3-4 天)12 小时和 24 小时(谷)收集血样。
每个患者的血清将针对他们自己的念珠菌分离物(如果分离)进行测试(MIC 和杀灭活性)。 此外,还将针对患者血清(时间杀灭)对最近的光滑念珠菌临床分离株进行测试,以验证之前的体外和动物 PD 研究(Cota. AAC。 2006 年 11 月;韦德霍尔德。 AAC。 2007 年 5 月)。
结果:
- 将通过重复培养记录每个患者的患者结果,包括念珠菌根除。
- 将为每位患者确定每种棘白菌素的血清浓度(实验室待定)和 PK 分析。
- 在每个时间段针对每种药剂的每种念珠菌分离物测量血清杀灭剂效价。 然后确定并比较杀灭活性的中值和几何平均值峰值和持续时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 疑似念珠菌血症的成年患者
排除标准:
- 严重中性粒细胞减少症患者(<500)
- APACHE II 评分 > 20 的患者
- 严重肝病患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:米卡芬净100
患者接受米卡芬净 100 mg qd
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100 mg qd 缓慢静脉输注 24 小时
其他名称:
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有源比较器:米卡芬净200
患者接受 200 mg 米卡芬净 qd
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200 mg qd 缓慢静脉输注 24 小时
其他名称:
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有源比较器:卡泊芬净
患者接受卡泊芬净 70 mg LD,然后 50 mg qd
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70 mg LD 然后 50 mg qd 通过缓慢静脉输注 24 小时
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对各种念珠菌分离物测试的血清杀灭活性,并报告为离体效应(生长抑制对数)
大体时间:预处理、给药后1.5小时(h)、12小时和24小时
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将针对各种念珠菌分离物测试在不同时间点从患者收集的血清的血清杀灭活性,并将离体效应报告为对数抑制(微生物生长减少的对数测量)。 这些念珠菌分离株对卡泊芬净 (C) 和米卡芬净 (M) 具有一定范围的最低抑菌浓度 (MIC)。 |
预处理、给药后1.5小时(h)、12小时和24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gary E Stein, Pharm.D.、Michigan State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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