Vergelijking van Candida-uitroeiing en serumcidale activiteit van echinocandinen
Vergelijking van candida-uitroeiing en serumcidale activiteit van echinocandinen bij patiënten met vermoedelijke candidemie
Het doel van deze farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) studie is:
Om de snelheid en duur van serumcidale activiteit van caspofungine (CFG) en micafungine (MFG) tegen Candida-isolaten van de proefpersoon en tegen Candida glabrata met verschillende gradaties van vatbaarheid voor caspofungine te bestuderen.
Dit onderzoek zal clinici informatie verschaffen ter ondersteuning van het gebruik van caspofungine en micafungine in situaties waarin Candida-stammen een oorzaak van infectie kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Patiënten - Volwassen patiënten met vermoedelijke candidemie. Patiënten met ernstige neutropenie (<500) APACHE II-scores > 20, of significante leverziekte worden uitgesloten. Allen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (Pappas et al. CID. 1 oktober 2007).
Geneesmiddelen - Patiënten krijgen ofwel CFG: 70 mg oplaaddosis (LD) gevolgd door 50 mg eenmaal daags (qd) (8 patiënten), MFG: 100 mg qd (8 patiënten) of MFG: 200 mg qd (8 patiënten). Alle middelen worden toegediend via langzame IV-infusie (MFG wordt geleverd door Astellas).
Sera - Bloedmonsters worden afgenomen aan het einde van het infuus (piek) en 12 uur en 24 uur (dal) na het begin van een infuus (dag 3-4).
De sera van elke patiënt zullen worden getest (MIC en cidale activiteit) tegen hun eigen Candida-isolaat (indien geïsoleerd). Daarnaast zullen recente klinische isolaten van C. glabrata ook worden getest tegen sera van patiënten (time-kill) om eerdere in vitro en dier PD studies te verifiëren (Cota. AAC. november 2006; Wiederhold. AAC. mei 2007).
Resultaten:
- Het resultaat van de patiënt, inclusief de uitroeiing van Candida, zal voor elke patiënt worden gedocumenteerd door middel van een herhalingscultuur.
- Serumconcentraties (nog te bepalen laboratorium) en PK-analyse van elke echinocandine zullen voor elke patiënt worden bepaald.
- Serumcidale titers zullen worden gemeten tegen elk van de Candida-isolaten voor elk middel in elke tijdsperiode. Mediaan en geometrisch gemiddelde Piek en duur van cidale activiteit zullen dan worden bepaald en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met vermoedelijke candidemie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige neutropenie (<500)
- Patiënten met APACHE II-scores > 20
- Patiënten met een ernstige leveraandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: micafungine 100
Patiënten krijgen Micafungine 100 mg eenmaal daags
|
100 mg eenmaal daags door langzame IV-infusie gedurende 24 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: micafungine 200
Patiënten krijgen 200 mg Micafungine qd
|
200 mg eenmaal daags door langzame IV-infusie gedurende 24 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Caspofungine
Patiënten krijgen caspofungine 70 mg LD gevolgd door 50 mg eenmaal daags
|
70 mg LD gevolgd door 50 mg eenmaal daags door langzame IV-infusie gedurende 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcidale activiteit zoals getest tegen verschillende Candida-isolaten en gerapporteerd als ex-vivo-effect (logremming van groei)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1,5 uur (uur), 12 uur en 24 uur na ontvangst van het geneesmiddel
|
Serumdodende activiteit van serum dat op verschillende tijdstippen van de patiënten is verzameld, zal worden getest tegen verschillende Candida-isolaten en het ex-vivo-effect wordt gerapporteerd als log-inhibitie (logaritmische meting van de afname van microbiologische groei). Deze Candida-isolaten hadden een bereik van minimale remmende concentraties (MIC) voor caspofungine (C) en micafungine (M). |
Voorbehandeling, 1,5 uur (uur), 12 uur en 24 uur na ontvangst van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary E Stein, Pharm.D., Michigan State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Mycosen
- Invasieve schimmelinfecties
- Schimmelziekte
- Candidiasis
- Candidiasis, invasief
- Candidemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antischimmelmiddelen
- Micafungine
- Caspofungine
Andere studie-ID-nummers
- PA-07-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .