Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Candida Eradication och Serum Cidal Activity of Echinocandins

27 april 2024 uppdaterad av: Gary E. Stein, Pharm.D.

Jämförelse av Candida-utrotning och serumcidalaktivitet hos Echinocandins hos patienter med presumtiv candidemia

Syftet med denna farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) studie är:

Att studera hastigheten och varaktigheten av cidal aktivitet i serum av caspofungin (CFG) och micafungin (MFG) mot Candida-isolat från försökspersonen och mot Candida glabrata med olika grader av mottaglighet för caspofungin.

Denna undersökning kommer att ge läkare information som stödjer användningen av caspofungin och micafungin i situationer där Candida-stammar kan vara en orsak till infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Patienter - Vuxna patienter med presumtiv candidemia. Patienter med svår neutropeni (<500) APACHE II-poäng > 20 eller signifikant leversjukdom kommer att exkluderas. Alla kommer att ge skriftligt informerat samtycke (Pappas et al. CID. 1 oktober 2007).

Läkemedel - Patienterna kommer att få antingen CFG: 70 mg laddningsdos (LD) följt av 50 mg en gång dagligen (qd) (8 patienter), MFG: 100 mg qd (8 patienter) eller MFG: 200 mg qd (8 patienter). Alla medel kommer att ges genom långsam IV-infusion (MFG kommer att levereras av Astellas).

Sera - Blodprover kommer att tas i slutet av infusionen (topp) och 12 timmar och 24 timmar (dal) efter början av en infusion (dag 3-4).

Varje patientserum kommer att testas (MIC och cidal aktivitet) mot sitt eget Candida-isolat (om det är isolerat). Dessutom kommer nya kliniska isolat av C. glabrata också att testas mot patientsera (tidsdöd) för att verifiera tidigare PD-studier in vitro och djur (Cota. AAC. nov. 2006; Wiederhold. AAC. maj 2007).

Resultat:

  • Patientresultat, inklusive Candida-utrotning, kommer att dokumenteras för varje patient genom upprepad odling.
  • Serumkoncentrationer (labb ska bestämmas) och PK-analys av varje echinocandin kommer att bestämmas för varje patient.
  • Serumcidaltitrar kommer att mätas mot vart och ett av Candida-isolaten för varje medel vid varje tidsperiod. Median och geometriskt medelvärde Topp och varaktighet av cidal aktivitet kommer sedan att bestämmas och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med presumtiv candidemia

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår neutropeni (<500)
  • Patienter med APACHE II-poäng > 20
  • Patienter med svår leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: micafungin 100
Patienterna får Micafungin 100 mg qd
Läkemedel: micafungin
100 mg qd genom långsam IV-infusion i 24 timmar
Andra namn:
  • Micamin
Aktiv komparator: micafungin 200
Patienterna får 200 mg Micafungin qd
Läkemedel: Micafungin
200 mg qd genom långsam IV-infusion i 24 timmar
Andra namn:
  • Micamin
Aktiv komparator: Caspofungin
Patienterna får caspofungin 70 mg LD följt av 50 mg varje dag
Läkemedel: Caspofungin
70 mg LD följt av 50 mg varje dag av långsam IV-infusion i 24 timmar
Andra namn:
  • Cancidas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cidalaktivitet i serum som testats mot olika candida-isolat och rapporterats som ex-vivo-effekt (logginhibering av tillväxt)
Tidsram: Förbehandling, 1,5 timme (h), 12 timmar och 24 timmar efter att ha fått läkemedlet

Serumcidal aktivitet av serum som samlats in vid olika tidpunkter från patienterna kommer att testas mot olika Candida-isolat och ex vivo-effekten rapporteras som log-inhibering (logritmisk mätning av minskningen av mikrobiologisk tillväxt).

Dessa Candida-isolat hade ett intervall av lägsta hämmande koncentrationer (MIC) till Caspofungin (C) och Micafungin (M).
Förbehandling, 1,5 timme (h), 12 timmar och 24 timmar efter att ha fått läkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Samarbetspartners

Astellas Pharma US, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary E Stein, Pharm.D., Michigan State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Beräknad)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA-07-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera