Porównanie eliminacji Candida i aktywności echinokandyn w surowicy
Porównanie eliminacji Candida i aktywności zabójczej echinokandyn w surowicy u pacjentów z przypuszczalną kandydemią
Celem tego badania farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego (PD) jest:
Zbadanie szybkości i czasu trwania działania zabójczego kaspofunginy (CFG) i mykafunginy (MFG) w surowicy na izolaty Candida od pacjenta i na Candida glabrata o różnym stopniu wrażliwości na kaspofunginę.
Badanie to dostarczy klinicystom informacji uzasadniających stosowanie kaspofunginy i mykafunginy w sytuacjach, w których szczepy Candida mogą być przyczyną zakażenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Pacjenci - Dorośli pacjenci z podejrzeniem kandydemii. Pacjenci z ciężką neutropenią (<500) w skali APACHE II > 20 lub istotną chorobą wątroby zostaną wykluczeni. Wszyscy wyrażą pisemną świadomą zgodę (Pappas et al. CID. 1 października 2007).
Leki - Pacjenci otrzymają CFG: 70 mg dawki nasycającej (LD), a następnie 50 mg raz dziennie (qd) (8 pacjentów), MFG: 100 mg qd (8 pacjentów) lub MFG: 200 mg qd (8 pacjentów). Wszystkie środki będą podawane w powolnym wlewie dożylnym (MFG dostarczy Astellas).
Surowice - Próbki krwi będą pobierane pod koniec infuzji (szczyt) oraz po 12 i 24 godzinach (minimum) po rozpoczęciu infuzji (dzień 3-4).
Surowice każdego pacjenta zostaną przetestowane (MIC i aktywność zabójcza) względem własnego izolatu Candida (jeśli został wyizolowany). Ponadto, najnowsze kliniczne izolaty C. glabrata będą również testowane z surowicami pacjentów (time-kill), aby zweryfikować wcześniejsze badania in vitro i badania PD na zwierzętach (Cota. AAC. listopad 2006; Wiederhold. AAC. maj 2007).
Wyniki:
- Wynik pacjenta, w tym eradykacja Candida, zostanie udokumentowany dla każdego pacjenta poprzez powtórną hodowlę.
- Stężenia w surowicy (do ustalenia w laboratorium) i analiza PK każdej echinokandyny zostaną określone dla każdego pacjenta.
- Miana zabójcze w surowicy będą mierzone wobec każdego z izolatów Candida dla każdego czynnika w każdym okresie. Mediana i średnia geometryczna Szczyt i czas trwania aktywności bójczej zostaną następnie określone i porównane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z podejrzeniem kandydemii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką neutropenią (<500)
- Pacjenci z punktacją w skali APACHE II > 20
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mikafungina 100
Pacjenci otrzymują mykafunginę 100 mg qd
|
100 mg qd w powolnym wlewie dożylnym przez 24 godz
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mykafungina 200
Pacjenci otrzymują 200 mg mikafunginy qd
|
200 mg qd w powolnym wlewie dożylnym przez 24 godz
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kaspofungina
Pacjenci otrzymują kaspofunginę 70 mg LD, a następnie 50 mg qd
|
70 mg LD, a następnie 50 mg qd w powolnym wlewie dożylnym przez 24 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność bójcza w surowicy testowana na różnych izolatach Candida i zgłaszana jako efekt ex vivo (login: hamowanie wzrostu)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1,5 godziny (h), 12 godzin i 24 godziny po przyjęciu leku
|
Aktywność bójcza surowicy pobranej w różnych punktach czasowych od pacjentów zostanie przetestowana na różnych izolatach Candida, a efekt ex vivo podany jako logarytm hamowania (pomiar logarytmiczny spadku wzrostu mikrobiologicznego). Te izolaty Candida miały zakres minimalnych stężeń hamujących (MIC) kaspofunginy (C) i mikafunginy (M). |
Leczenie wstępne, 1,5 godziny (h), 12 godzin i 24 godziny po przyjęciu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary E Stein, Pharm.D., Michigan State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Grzybica
- Kandydoza
- Kandydoza, inwazyjna
- Kandydemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwgrzybicze
- Mikafungina
- Kaspofungina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-07-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydemia
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNieznanyCzynnik prognostyczny Candidemia i analiza mykobiologiczna.Tajwan