Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Candida udryddelse og serum cidal aktivitet af Echinocandins

27. februar 2012 opdateret af: Gary E. Stein, Pharm.D.

Sammenligning af Candida udryddelse og serum cidal aktivitet af Echinocandins hos patienter med formodet candidæmi

Formålet med denne farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) undersøgelse er:

At studere hastigheden og varigheden af ​​serumcidal aktivitet af caspofungin (CFG) og micafungin (MFG) mod Candida-isolater fra forsøgspersonen og mod Candida glabrata med varierende grader af caspofungin-følsomhed.

Denne undersøgelse vil give klinikere information, der understøtter brugen af ​​caspofungin og micafungin i situationer, hvor Candida-stammer kan være en årsag til infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Patienter - Voksne patienter med formodet candidæmi. Patienter med svær neutropeni (<500) APACHE II-score > 20 eller signifikant leversygdom vil blive udelukket. Alle vil give skriftligt informeret samtykke (Pappas et al. CID. 1. oktober 2007).

Lægemidler - Patienterne vil modtage enten CFG: 70 mg startdosis (LD) efterfulgt af 50 mg én gang dagligt (qd) (8 patienter), MFG: 100 mg qd (8 patienter) eller MFG: 200 mg qd (8 patienter). Alle midler vil blive givet ved langsom IV-infusion (MFG vil blive leveret af Astellas).

Sera - Blodprøver vil blive udtaget ved slutningen af ​​infusionen (peak) og 12 timer og 24 timer (lav) efter begyndelsen af ​​en infusion (dag 3-4).

Hvert patientsera vil blive testet (MIC og cidal aktivitet) mod deres eget Candida-isolat (hvis isoleret). Derudover vil nyere kliniske isolater af C. glabrata også blive testet mod patientsera (time-kill) for at verificere tidligere in vitro- og dyre-PD-undersøgelser (Cota. AAC. nov. 2006; Wiederhold. AAC. maj 2007).

Resultater:

  • Patientudfald, inklusive Candida-udryddelse, vil blive dokumenteret for hver patient ved gentagen dyrkning.
  • Serumkoncentrationer (lab skal bestemmes) og PK-analyse af hver echinocandin vil blive bestemt for hver patient.
  • Serumcidaltitere vil blive målt mod hvert af Candida-isolaterne for hvert middel i hver tidsperiode. Median og geometrisk gennemsnit Top og varighed af cidal aktivitet vil derefter blive bestemt og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med formodet candidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær neutropeni (<500)
  • Patienter med APACHE II-score > 20
  • Patienter med svær leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: micafungin 100
Patienterne får Micafungin 100 mg qd
Medicin: micafungin
100 mg qd ved langsom IV-infusion i 24 timer
Andre navne:
  • Micamin
Aktiv komparator: micafungin 200
Patienterne får 200 mg Micafungin qd
Medicin: Micafungin
200 mg qd ved langsom IV-infusion i 24 timer
Andre navne:
  • Micamin
Aktiv komparator: Caspofungin
Patienterne får caspofungin 70 mg LD efterfulgt af 50 mg dagligt
Medicin: Caspofungin
70 mg LD efterfulgt af 50 mg qd af langsom IV-infusion i 24 timer
Andre navne:
  • Cancidas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cidal aktivitet testet mod forskellige Candida-isolater og rapporteret som ex-vivo-effekt (loghæmning af vækst)
Tidsramme: Forbehandling, 1,5 time (t), 12 timer og 24 timer efter modtagelse af lægemidlet

Serumcidal aktivitet af serum indsamlet på forskellige tidspunkter fra patienterne vil blive testet mod forskellige Candida-isolater og ex-vivo-effekten rapporteret som log-hæmning (logritmisk måling af faldet i mikrobiologisk vækst).

Disse Candida-isolater havde en række minimale hæmmende koncentrationer (MIC) til Caspofungin (C) og Micafungin (M).
Forbehandling, 1,5 time (t), 12 timer og 24 timer efter modtagelse af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-07-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidæmi

Kliniske forsøg med micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner