Comparaison de l'éradication de Candida et de l'activité cide sérique des échinocandines
Comparaison de l'éradication de Candida et de l'activité cide sérique des échinocandines chez les patients atteints de candidémie présumée
Le but de cette étude pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) est :
Étudier le taux et la durée de l'activité cidale sérique de la caspofungine (CFG) et de la micafungine (MFG) contre les isolats de Candida du sujet et contre Candida glabrata avec divers degrés de sensibilité à la caspofungine.
Cette enquête fournira aux cliniciens des informations à l'appui de l'utilisation de la caspofungine et de la micafungine dans les situations où les souches de Candida peuvent être une cause d'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Patients - Patients adultes avec candidémie présumée. Les patients présentant une neutropénie sévère (< 500), des scores APACHE II > 20 ou une maladie hépatique importante seront exclus. Tous donneront un consentement éclairé écrit (Pappas et al. CID. 1er octobre 2007).
Médicaments - Les patients recevront soit CFG : dose de charge de 70 mg (DL) suivie de 50 mg une fois par jour (qd) (8 patients), MFG : 100 mg qd (8 patients) ou MFG : 200 mg qd (8 patients). Tous les agents seront administrés par perfusion IV lente (MFG sera fourni par Astellas).
Sérums - Des échantillons de sang seront prélevés à la fin de la perfusion (pic) et à 12 h et 24 h (creux) après le début d'une perfusion (jour 3-4).
Les sérums de chaque patient seront testés (activité MIC et cidale) contre leur propre isolat de Candida (si isolé). De plus, des isolats cliniques récents de C. glabrata seront également testés contre des sérums de patients (time-kill) pour vérifier les études antérieures de PD in vitro et animales (Cota. AAC. nov. 2006 ; Wiederhold. AAC. mai 2007).
Résultats:
- Les résultats du patient, y compris l'éradication de Candida, seront documentés pour chaque patient par une culture répétée.
- Les concentrations sériques (laboratoire à déterminer) et l'analyse PK de chaque échinocandine seront déterminées pour chaque patient.
- Les titres cidaux sériques seront mesurés par rapport à chacun des isolats de Candida pour chaque agent à chaque période. La médiane et la moyenne géométrique Le pic et la durée de l'activité cidale seront ensuite déterminés et comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec candidémie présumée
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de neutropénie sévère (< 500)
- Patients avec des scores APACHE II > 20
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: micafungine 100
Les patients reçoivent micafungine 100 mg qd
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100 mg qd en perfusion IV lente pendant 24 h
Autres noms:
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Comparateur actif: micafungine 200
Les patients reçoivent 200 mg de micafungine qd
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200 mg qd en perfusion IV lente pendant 24 h
Autres noms:
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Comparateur actif: Caspofungine
Les patients reçoivent 70 mg de caspofungine LD suivi de 50 mg qd
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70 mg LD suivi de 50 mg qd en perfusion IV lente pendant 24 h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité cide sérique testée contre divers isolats de Candida et rapportée comme effet ex-vivo (inhibition logarithmique de la croissance)
Délai: Prétraitement, 1,5 heure (h), 12 h et 24 h après avoir reçu le médicament
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L'activité cidale sérique du sérum prélevé à différents moments chez les patients sera testée contre divers isolats de Candida et l'effet ex-vivo sera rapporté sous forme d'inhibition logarithmique (mesure logrithmique de la diminution de la croissance microbiologique). Ces isolats de Candida présentaient une gamme de concentrations minimales inhibitrices (CMI) vis-à-vis de la caspofungine (C) et de la micafungine (M). |
Prétraitement, 1,5 heure (h), 12 h et 24 h après avoir reçu le médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary E Stein, Pharm.D., Michigan State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Fongémie
- Candidose
- Candidose, invasive
- Candidémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antifongiques
- Micafungine
- Caspofongine
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-07-004
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