Сравнение эрадикации Candida и цидной активности эхинокандинов в сыворотке
Сравнение эрадикации Candida и цидной активности эхинокандинов в сыворотке крови у пациентов с предполагаемой кандидемией
Целью данного фармакокинетического (ФК) и фармакодинамического (ФД) исследования является:
Изучить скорость и продолжительность цидной активности каспофунгина (CFG) и микафунгина (MFG) в сыворотке крови в отношении изолятов Candida от субъекта и в отношении Candida glabrata с различной степенью чувствительности к каспофунгину.
Это исследование предоставит клиницистам информацию, поддерживающую использование каспофунгина и микафунгина в ситуациях, когда штаммы Candida могут быть причиной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Пациенты - Взрослые пациенты с предполагаемой кандидемией. Исключение составляют пациенты с тяжелой нейтропенией (<500), баллами по шкале APACHE II > 20 или значительным заболеванием печени. Все дадут письменное информированное согласие (Pappas et al. CID. 1 октября 2007 г.).
Лекарственные препараты. Пациенты будут получать либо CFG: нагрузочная доза 70 мг (LD), а затем 50 мг один раз в день (qd) (8 пациентов), MFG: 100 мг qd (8 пациентов), либо MFG: 200 мг qd (8 пациентов). Все препараты будут вводиться путем медленного внутривенного вливания (MFG будет поставляться компанией Astellas).
Сыворотки — образцы крови будут собираться в конце инфузии (пик) и через 12 и 24 ч (минимум) после начала инфузии (день 3-4).
Сыворотки каждого пациента будут тестироваться (МИК и цидная активность) в отношении их собственного изолята Candida (если они выделены). Кроме того, недавние клинические изоляты C. glabrata также будут протестированы против сыворотки пациентов (время уничтожения) для проверки предыдущих исследований БП in vitro и животных (Cota. ААС. ноябрь 2006 г.; Видерхольд. ААС. май 2007 г.).
Полученные результаты:
- Исход пациента, включая эрадикацию Candida, будет задокументирован для каждого пациента повторным посевом.
- Концентрации в сыворотке (лаборатория должна быть определена) и фармакокинетический анализ каждого эхинокандина будут определяться для каждого пациента.
- Цидальные титры в сыворотке будут измеряться против каждого из изолятов Candida для каждого агента в каждый период времени. Затем будут определены и сравнены медиана и среднее геометрическое. Пик и продолжительность цидальной активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с предполагаемой кандидемией
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой нейтропенией (<500)
- Пациенты с оценкой по шкале APACHE II > 20
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: микафунгин 100
Пациенты получают Микафунгин 100 мг 1 раз в сутки.
|
100 мг 1 раз в сутки путем медленной внутривенной инфузии в течение 24 ч.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: микафунгин 200
Пациенты получают 200 мг микафунгина 1 раз в сутки.
|
200 мг 1 раз в сутки путем медленной внутривенной инфузии в течение 24 ч.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Каспофунгин
Пациенты получают каспофунгин 70 мг LD, затем 50 мг 1 раз в сутки.
|
70 мг LD, затем 50 мг 1 раз в день путем медленной внутривенной инфузии в течение 24 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цидальная активность сыворотки, протестированная против различных изолятов Candida и зарегистрированная как эффект ex-vivo (логарифмическое ингибирование роста)
Временное ограничение: До лечения, 1,5 ч (ч), 12 ч и 24 ч после приема препарата
|
Сывороточная цидная активность сыворотки, собранной в разные моменты времени у пациентов, будет протестирована в отношении различных изолятов Candida, а эффект ex-vivo описан как логарифмическое ингибирование (логарифмическое измерение снижения микробиологического роста). Эти изоляты Candida имели диапазон минимальных ингибирующих концентраций (МИК) по отношению к каспофунгину (С) и микафунгину (М). |
До лечения, 1,5 ч (ч), 12 ч и 24 ч после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Фунгемия
- Кандидоз
- Кандидоз, инвазивный
- Кандидемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противогрибковые агенты
- Микафунгин
- Каспофунгин
Другие идентификационные номера исследования
- PA-07-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .