Srovnání eradikace Candida a sérové cidální aktivity echinokandinů
Srovnání eradikace kandidy a sérové cidální aktivity echinokandinů u pacientů s předpokládanou kandidémií
Účelem této farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) studie je:
Studovat rychlost a trvání sérové cidní aktivity kaspofunginu (CFG) a mikafunginu (MFG) proti izolátům Candida od subjektu a proti Candida glabrata s různým stupněm citlivosti na kaspofungin.
Toto šetření poskytne lékařům informace podporující použití kaspofunginu a mikafunginu v situacích, kdy kmeny Candida mohou být příčinou infekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Pacienti - Dospělí pacienti s předpokládanou kandidémií. Pacienti s těžkou neutropenií (<500), skóre APACHE II > 20 nebo významným onemocněním jater budou vyloučeni. Všichni poskytnou písemný informovaný souhlas (Pappas et al. CID. 1. října 2007).
Léky - Pacienti dostanou buď CFG: 70 mg nasycovací dávka (LD) a následně 50 mg jednou denně (qd) (8 pacientů), MFG: 100 mg qd (8 pacientů) nebo MFG: 200 mg qd (8 pacientů). Všechny látky budou podávány pomalou IV infuzí (MFG dodá Astellas).
Séra - Vzorky krve budou odebrány na konci infuze (vrchol) a 12 hodin a 24 hodin (minimum) po začátku infuze (3.-4. den).
Séra každého pacienta budou testována (MIC a cidální aktivita) proti jejich vlastnímu izolátu Candida (pokud byl izolován). Kromě toho budou nedávné klinické izoláty C. glabrata také testovány proti séru pacientů (time-kill), aby se ověřily předchozí studie PD in vitro a na zvířatech (Cota. AAC. listopad 2006; Wiederhold. AAC. květen 2007).
Výsledek:
- Výsledek pacienta, včetně eradikace Candidy, bude dokumentován u každého pacienta opakovanou kultivací.
- Pro každého pacienta budou stanoveny sérové koncentrace (laboratorně bude stanoveno) a PK analýza každého echinokandinu.
- Sérové cidní titry budou měřeny proti každému z izolátů Candida pro každé činidlo v každém časovém období. Medián a geometrický průměr Poté bude určen a porovnán vrchol a trvání cidální aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s předpokládanou kandidémií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou neutropenií (<500)
- Pacienti se skóre APACHE II > 20
- Pacienti se závažným onemocněním jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mikafungin 100
Pacienti dostávají Micafungin 100 mg qd
|
100 mg qd pomalou IV infuzí po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: mikafungin 200
Pacienti dostávají 200 mg Micafunginu qd
|
200 mg qd pomalou IV infuzí po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kaspofungin
Pacienti dostávají kaspofungin 70 mg LD a následně 50 mg qd
|
70 mg LD následovaných 50 mg qd pomalou IV infuzí po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová cidální aktivita, jak byla testována proti různým izolátům Candida a hlášena jako účinek ex vivo (log inhibice růstu)
Časové okno: Předběžná léčba, 1,5 hodiny (h), 12 hodin a 24 hodin po podání léku
|
Sérová cidní aktivita séra odebraného v různých časových bodech od pacientů bude testována proti různým izolátům Candida a ex-vivo účinek se uvádí jako log inhibice (logritmické měření poklesu mikrobiologického růstu). Tyto izoláty Candida měly rozsah minimálních inhibičních koncentrací (MIC) ke kaspofunginu (C) a mikafunginu (M). |
Předběžná léčba, 1,5 hodiny (h), 12 hodin a 24 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary E Stein, Pharm.D., Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Fungémie
- Kandidóza
- Kandidóza, invazivní
- Kandidémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antifungální látky
- Mikafungin
- Kaspofungin
Další identifikační čísla studie
- PA-07-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .