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Confronto tra l'eradicazione della Candida e l'attività sierica delle echinocandine

27 febbraio 2012 aggiornato da: Gary E. Stein, Pharm.D.

Confronto tra l'eradicazione della Candida e l'attività sierica delle echinocandine in pazienti con presunta candidemia

Lo scopo di questo studio farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) è:

Studiare il tasso e la durata dell'attività sierica sierica di caspofungin (CFG) e micafungin (MFG) contro Candida isolati dal soggetto e contro Candida glabrata con vari gradi di suscettibilità caspofungin.

Questa indagine fornirà ai medici informazioni a supporto dell'uso di caspofungin e micafungin in situazioni in cui i ceppi di Candida possono essere una causa di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Pazienti - Pazienti adulti con presunta candidemia. Saranno esclusi i pazienti con neutropenia grave (<500) punteggi APACHE II > 20 o malattia epatica significativa. Tutti daranno il consenso informato scritto (Pappas et al. CID. 1 ottobre 2007).

Farmaci - I pazienti riceveranno CFG: 70 mg di dose di carico (LD) seguita da 50 mg una volta al giorno (qd) (8 pazienti), MFG: 100 mg qd (8 pazienti) o MFG: 200 mg qd (8 pazienti). Tutti gli agenti verranno somministrati mediante infusione endovenosa lenta (MFG sarà fornito da Astellas).

Sieri - I campioni di sangue verranno raccolti alla fine dell'infusione (picco) ea 12 ore e 24 ore (minimo) dopo l'inizio di un'infusione (giorno 3-4).

I sieri di ogni paziente saranno testati (MIC e attività cicida) contro il proprio isolato di Candida (se isolato). Inoltre, recenti isolati clinici di C. glabrata saranno anche testati contro sieri di pazienti (time-kill) per verificare precedenti studi di PD in vitro e su animali (Cota. AAC. novembre 2006; Wiederhold. AAC. maggio 2007).

Risultati:

  • L'esito del paziente, inclusa l'eradicazione della Candida, sarà documentato per ogni paziente mediante coltura ripetuta.
  • Le concentrazioni sieriche (laboratorio da determinare) e l'analisi farmacocinetica di ciascuna echinocandina saranno determinate per ciascun paziente.
  • I titoli sierici saranno misurati contro ciascuno degli isolati di Candida per ciascun agente in ciascun periodo di tempo. Mediana e media geometrica Il picco e la durata dell'attività cicida saranno quindi determinati e confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con presunta candidemia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave neutropenia (<500)
  • Pazienti con punteggi APACHE II > 20
  • Pazienti con grave malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: micafungina 100
I pazienti ricevono Micafungin 100 mg qd
Droga: micafungin
100 mg qd per infusione endovenosa lenta per 24 h
Altri nomi:
  • Micamina
Comparatore attivo: micafungina 200
I pazienti ricevono 200 mg di Micafungin qd
Droga: Micafungin
200 mg qd per infusione endovenosa lenta per 24 h
Altri nomi:
  • Micamina
Comparatore attivo: Caspofungin
I pazienti ricevono caspofungin 70 mg LD seguiti da 50 mg qd
Droga: Caspofungin
70 mg LD seguiti da 50 mg qd mediante infusione endovenosa lenta per 24 ore
Altri nomi:
  • Cancidas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività sierica testata contro vari isolati di Candida e segnalata come effetto ex-vivo (inibizione logaritmica della crescita)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1,5 ore (h), 12 h e 24 h dopo aver ricevuto il farmaco

L'attività sierica del siero raccolto a diversi tempi dai pazienti sarà testata contro vari isolati di Candida e l'effetto ex-vivo riportato come inibizione logaritmica (misurazione logritmica della diminuzione della crescita microbiologica).

Questi isolati di Candida avevano una gamma di concentrazioni minime inibitorie (MIC) per Caspofungin (C) e Micafungin (M).
Pre-trattamento, 1,5 ore (h), 12 h e 24 h dopo aver ricevuto il farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-07-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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