Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Candida-utryddelse og serum sidal aktivitet av Echinocandins

27. april 2024 oppdatert av: Gary E. Stein, Pharm.D.

Sammenligning av Candida-utryddelse og serumcidal aktivitet av Echinocandins hos pasienter med presumptiv candidemia

Formålet med denne farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) studien er:

For å studere hastigheten og varigheten av serumcidal aktivitet av caspofungin (CFG) og micafungin (MFG) mot Candida-isolater fra forsøkspersonen og mot Candida glabrata med varierende grad av caspofungin-følsomhet.

Denne undersøkelsen vil gi klinikere informasjon som støtter bruken av caspofungin og micafungin i situasjoner der Candida-stammer kan være en årsak til infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Pasienter - Voksne pasienter med presumptiv candidemia. Pasienter med alvorlig nøytropeni (<500) APACHE II skår > 20, eller signifikant leversykdom vil bli ekskludert. Alle vil gi skriftlig informert samtykke (Pappas et al. CID. 1. oktober 2007).

Legemidler – Pasienter vil motta enten CFG: 70 mg startdose (LD) etterfulgt av 50 mg én gang daglig (qd) (8 pasienter), MFG: 100 mg qd (8 pasienter) eller MFG: 200 mg qd (8 pasienter). Alle midler vil bli gitt ved langsom IV-infusjon (MFG vil bli levert av Astellas).

Sera - Blodprøver vil bli tatt ved slutten av infusjonen (topp) og 12 timer og 24 timer (bunn) etter begynnelsen av en infusjon (dag 3-4).

Hvert pasientsera vil bli testet (MIC og cidal aktivitet) mot sitt eget Candida-isolat (hvis isolert). I tillegg vil nyere kliniske isolater av C. glabrata også bli testet mot pasientsera (time-kill) for å verifisere tidligere in vitro- og dyre-PD-studier (Cota. AAC. nov. 2006; Wiederhold. AAC. mai 2007).

Resultater:

  • Pasientutfall, inkludert Candida-utryddelse, vil bli dokumentert for hver pasient ved gjentatt dyrking.
  • Serumkonsentrasjoner (lab skal bestemmes) og PK-analyse av hvert echinocandin vil bli bestemt for hver pasient.
  • Serumcidaltitere vil bli målt mot hvert av Candida-isolatene for hvert middel ved hver tidsperiode. Median og geometrisk gjennomsnitt Topp og varighet av cidal aktivitet vil deretter bli bestemt og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med presumptiv candidemia

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig nøytropeni (<500)
  • Pasienter med APACHE II-score > 20
  • Pasienter med alvorlig leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: micafungin 100
Pasienter får Micafungin 100 mg qd
Legemiddel: micafungin
100 mg qd ved langsom IV-infusjon i 24 timer
Andre navn:
  • Micamin
Aktiv komparator: micafungin 200
Pasienter får 200 mg Micafungin qd
Legemiddel: Micafungin
200 mg qd ved langsom IV-infusjon i 24 timer
Andre navn:
  • Micamin
Aktiv komparator: Caspofungin
Pasienter får caspofungin 70 mg LD etterfulgt av 50 mg qd
Legemiddel: Caspofungin
70 mg LD etterfulgt av 50 mg qd av langsom IV-infusjon i 24 timer
Andre navn:
  • Cancidas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum cidal aktivitet testet mot forskjellige Candida-isolater og rapportert som ex-vivo-effekt (logghemming av vekst)
Tidsramme: Forbehandling, 1,5 time (t), 12 timer og 24 timer etter å ha mottatt stoffet

Serumcidal aktivitet av serum samlet på forskjellige tidspunkter fra pasientene vil bli testet mot forskjellige Candida-isolater og ex-vivo-effekten rapportert som log-hemming (logritmisk måling av reduksjonen i mikrobiologisk vekst).

Disse Candida-isolatene hadde en rekke minimale hemmende konsentrasjoner (MIC) til Caspofungin (C) og Micafungin (M).
Forbehandling, 1,5 time (t), 12 timer og 24 timer etter å ha mottatt stoffet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary E Stein, Pharm.D., Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-07-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere