Candida-bakteerin hävittämisen ja ekinokandiinien seerumin sidosaktiivisuuden vertailu
Candida-eradiaation ja ekinokandiinien seerumin sidosaktiivisuuden vertailu potilailla, joilla on oletettu kandidemia
Tämän farmakokineettisen (PK) ja farmakodynaamisen (PD) tutkimuksen tarkoitus on:
Kaspofungiinin (CFG) ja mikafungiinin (MFG) seerumin sidiaktiivisuuden nopeuden ja keston tutkiminen kohteen Candida-isolaatteja vastaan ja Candida glabrataa vastaan, jolla on eriasteinen kaspofungiiniherkkyys.
Tämä tutkimus tarjoaa lääkäreille tietoja, jotka tukevat kaspofungiinin ja mikafungiinin käyttöä tilanteissa, joissa Candida-kannat voivat olla infektion aiheuttaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Potilaat - Aikuiset potilaat, joilla oletetaan kandidemiaa. Potilaat, joilla on vaikea neutropenia (<500) APACHE II -pistemäärä > 20 tai joilla on merkittävä maksasairaus, suljetaan pois. Kaikki antavat kirjallisen suostumuksen (Pappas et al. CID. 1. lokakuuta 2007).
Lääkkeet – Potilaat saavat joko CFG:tä: 70 mg kyllästysannos (LD) ja sen jälkeen 50 mg kerran päivässä (qd) (8 potilasta), MFG: 100 mg qd (8 potilasta) tai MFG: 200 mg qd (8 potilasta). Kaikki aineet annetaan hitaalla IV-infuusiolla (MFG:n toimittaa Astellas).
Seerumit – Verinäytteet otetaan infuusion lopussa (huippu) ja 12 tuntia ja 24 tuntia (alhainen) infuusion alkamisen jälkeen (päivät 3–4).
Jokaisen potilaan seerumit testataan (MIC ja sidiaktiivisuus) heidän omaa Candida-isolaattiaan vastaan (jos se on eristetty). Lisäksi viimeaikaiset kliiniset C. glabratan isolaatit testataan myös potilaiden seerumeita vastaan (aikatappaus) aiempien in vitro ja eläinten PD-tutkimusten varmistamiseksi (Cota. AAC. marraskuu 2006; Wiederhold. AAC. toukokuuta 2007).
Tulokset:
- Potilaan tulos, mukaan lukien Candida-hävitys, dokumentoidaan jokaiselle potilaalle toistuvalla viljelmällä.
- Jokaisen ekinokandiinin seerumipitoisuudet (laboratorio määritetään) ja PK-analyysi määritetään jokaiselle potilaalle.
- Seerumin siditiitterit mitataan kunkin aineen kutakin Candida-isolaattia vastaan kullakin ajanjaksolla. Mediaani ja geometrinen keskiarvo Siidisen aktiivisuuden huippu ja kesto määritetään ja niitä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on oletettu kandidemia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea neutropenia (<500)
- Potilaat, joiden APACHE II -pistemäärä on > 20
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mikafungiini 100
Potilaat saavat Micafungin 100 mg qd
|
100 mg qd hitaalla IV-infuusiolla 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mikafungiini 200
Potilaat saavat 200 mg mikafungiinia kerran päivässä
|
200 mg qd hitaalla IV-infuusiolla 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaspofungiini
Potilaat saavat kaspofungiinia 70 mg LD:tä ja sen jälkeen 50 mg kerran päivässä
|
70 mg LD, jonka jälkeen 50 mg qd hidas IV-infuusio 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin myrkyllinen aktiivisuus testattuna erilaisia Candida-isolaatteja vastaan ja raportoitu ex vivo -vaikutuksena (logiaikainen kasvun esto)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1,5 tuntia (h), 12 tuntia ja 24 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
Potilailta eri ajankohtina kerätyn seerumin sidosaktiivisuus testataan eri Candida-isolaatteja vastaan, ja ex vivo -vaikutus raportoidaan log-inhibitiona (mikrobiologisen kasvun vähenemisen logritminen mittaus). Näillä Candida-isolaateilla oli joukko pienimpiä estäviä pitoisuuksia (MIC) kaspofungiiniin (C) ja mikafungiiniin (M). |
Esikäsittely, 1,5 tuntia (h), 12 tuntia ja 24 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary E Stein, Pharm.D., Michigan State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidiasis, invasiivinen
- Candidemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Mikafungiini
- Kaspofungiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-07-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .