Echinocandins의 Candida 박멸과 혈청 살균 활성의 비교
추정 칸디다혈증 환자에서 칸디다 박멸과 Echinocandins의 혈청 살균력 비교
이 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구의 목적은 다음과 같습니다.
다양한 정도의 카스포펀진 감수성을 갖는 대상으로부터의 칸디다 분리체 및 칸디다 글라브라타에 대한 카스포펀진(CFG) 및 미카펀진(MFG)의 혈청 살상 활성의 속도 및 기간을 연구하기 위함.
이 조사는 칸디다 균주가 감염의 원인일 수 있는 상황에서 카스포펀진 및 미카펀진의 사용을 지원하는 임상의 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
환자 - 추정 칸디다혈증이 있는 성인 환자. 중증 호중구 감소증(<500) APACHE II 점수 > 20 또는 심각한 간 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 모두 서면 동의서를 제공합니다(Pappas et al. CID. 2007년 10월 1일).
약물 - 환자는 CFG: 70mg 부하 용량(LD)에 이어 50mg 1일 1회(qd)(8명의 환자), MFG: 100mg qd(8명의 환자) 또는 MFG: 200mg qd(8명의 환자)를 받습니다. 모든 제제는 느린 IV 주입으로 제공됩니다(MFG는 Astellas에서 공급함).
혈청 - 주입 종료(피크) 및 주입 시작 후(3-4일) 12시간 및 24시간(저점)에 혈액 샘플을 수집합니다.
각각의 환자 혈청은 그들 자신의 칸디다 분리물(분리된 경우)에 대해 시험될 것이다(MIC 및 살균 활성). 또한, C. glabrata의 최근 임상 분리주도 이전의 체외 및 동물 PD 연구(Cota. AAC. 2006년 11월; Wiederhold. AAC. 2007년 5월).
결과:
- 칸디다 박멸을 포함한 환자 결과는 반복 배양에 의해 각 환자에 대해 문서화됩니다.
- 각 에키노칸딘의 혈청 농도(실험실 결정 예정) 및 PK 분석은 각 환자에 대해 결정됩니다.
- 혈청 살균 역가는 각각의 기간에 각각의 작용제에 대해 각각의 칸디다 분리주에 대해 측정될 것이다. 그런 다음 중앙값 및 기하 평균 정점과 살균 활동 기간을 결정하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 추정 칸디다혈증이 있는 성인 환자
제외 기준:
- 중증 호중구감소증 환자(<500)
- APACHE II 점수 > 20인 환자
- 중증 간질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미카펀진 100
환자는 Micafungin 100 mg qd를 받습니다.
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24시간 동안 느린 IV 주입으로 100mg qd
다른 이름들:
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활성 비교기: 미카펀진 200
환자는 200mg Micafungin qd를 투여받습니다.
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24시간 동안 느린 IV 주입으로 200 mg qd
다른 이름들:
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활성 비교기: 카스포펀진
환자는 카스포펀진 70mg LD에 이어 50mg qd를 투여받습니다.
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70 mg LD 후 50 mg qd, 24시간 동안 느린 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 칸디다 분리주에 대해 테스트되고 생체외 효과로 보고된 혈청 살상 활성(로그 성장 억제)
기간: 전처리, 약물 투여 후 1.5시간(h), 12시간 및 24시간
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환자로부터 상이한 시점에서 수집된 혈청의 혈청 살상 활성을 다양한 칸디다 단리물에 대해 시험하고 생체외 효과를 로그 억제(미생물 성장 감소의 로그 측정)로 보고하였다. 이러한 칸디다 분리주에는 카스포펀진(C) 및 미카펀진(M)에 대한 최소 억제 농도(MIC) 범위가 있었습니다. |
전처리, 약물 투여 후 1.5시간(h), 12시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary E Stein, Pharm.D., Michigan State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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