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Vergleich der Candida-Eradikation und der Serum-Cidal-Aktivität von Echinocandinen

27. April 2024 aktualisiert von: Gary E. Stein, Pharm.D.

Vergleich der Candida-Eradikation und der Serum-Cidal-Aktivität von Echinocandinen bei Patienten mit mutmaßlicher Candidämie

Der Zweck dieser pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Studie ist:

Es sollten die Geschwindigkeit und Dauer der tötenden Aktivität von Caspofungin (CFG) und Micafungin (MFG) im Serum gegen Candida-Isolate des Patienten und gegen Candida glabrata mit unterschiedlichen Graden an Caspofungin-Empfindlichkeit untersucht werden.

Diese Untersuchung wird Ärzten Informationen liefern, die die Anwendung von Caspofungin und Micafungin in Situationen unterstützen, in denen Candida-Stämme eine Ursache für Infektionen sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Patienten - Erwachsene Patienten mit mutmaßlicher Candidämie. Patienten mit schwerer Neutropenie (< 500), APACHE-II-Scores > 20 oder einer signifikanten Lebererkrankung werden ausgeschlossen. Alle geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab (Pappas et al. CID. 1. Oktober 2007).

Medikamente – Die Patienten erhalten entweder CFG: 70 mg Aufsättigungsdosis (LD), gefolgt von 50 mg einmal täglich (qd) (8 Patienten), MFG: 100 mg qd (8 Patienten) oder MFG: 200 mg qd (8 Patienten). Alle Wirkstoffe werden als langsame IV-Infusion verabreicht (MFG wird von Astellas geliefert).

Seren – Blutproben werden am Ende der Infusion (Peak) und 12 h und 24 h (Tal) nach Beginn einer Infusion (Tag 3–4) entnommen.

Die Seren jedes Patienten werden gegen ihr eigenes Candida-Isolat (falls isoliert) getestet (MHK und tödliche Aktivität). Darüber hinaus werden aktuelle klinische Isolate von C. glabrata auch gegen Patientenseren (Time-Kill) getestet, um frühere In-vitro- und Tier-PD-Studien (Cota. Unterstützte Kommunikation. November 2006; Wiederhold. Unterstützte Kommunikation. Mai 2007).

Ergebnisse:

  • Das Patientenergebnis, einschließlich der Candida-Eradikation, wird für jeden Patienten durch eine Wiederholungskultur dokumentiert.
  • Die Serumkonzentrationen (im Labor zu bestimmen) und die PK-Analyse jedes Echinocandins werden für jeden Patienten bestimmt.
  • Cidal-Titer im Serum werden gegen jedes der Candida-Isolate für jeden Wirkstoff zu jedem Zeitpunkt gemessen. Median und geometrischer Mittelwert Peak und Dauer der zidalen Aktivität werden dann bestimmt und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit mutmaßlicher Candidämie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Neutropenie (<500)
  • Patienten mit APACHE-II-Scores > 20
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Micafungin 100
Die Patienten erhalten Micafungin 100 mg qd
Arzneimittel: Glimmerfungin
100 mg qd durch langsame IV-Infusion für 24 h
Andere Namen:
  • Micamin
Aktiver Komparator: Micafungin 200
Die Patienten erhalten 200 mg Micafungin qd
Arzneimittel: Glimmerfungin
200 mg qd durch langsame IV-Infusion für 24 h
Andere Namen:
  • Micamin
Aktiver Komparator: Caspofungin
Die Patienten erhalten Caspofungin 70 mg LD, gefolgt von 50 mg qd
Arzneimittel: Caspofungin
70 mg LD, gefolgt von 50 mg qd durch langsame IV-Infusion für 24 h
Andere Namen:
  • Cancidas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cidal-Aktivität im Serum, getestet gegen verschiedene Candida-Isolate und berichtet als Ex-vivo-Effekt (logarithmische Wachstumshemmung)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1,5 Stunde (h), 12 h und 24 h nach Erhalt des Medikaments

Die Serumtötungsaktivität von Serum, das zu verschiedenen Zeitpunkten von den Patienten gesammelt wurde, wird gegen verschiedene Candida-Isolate getestet und die Ex-vivo-Wirkung wird als logarithmische Hemmung (logrithmische Messung der Abnahme des mikrobiologischen Wachstums) angegeben.

Diese Candida-Isolate hatten eine Reihe von minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) gegenüber Caspofungin (C) und Micafungin (M).
Vorbehandlung, 1,5 Stunde (h), 12 h und 24 h nach Erhalt des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary E Stein, Pharm.D., Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-07-004

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