Comparación de la erradicación de Candida y la actividad cida en suero de las equinocandinas
Comparación de la erradicación de Candida y la actividad cida sérica de las equinocandinas en pacientes con presunta candidemia
El propósito de este estudio farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) es:
Estudiar la tasa y la duración de la actividad cida en suero de caspofungina (CFG) y micafungina (MFG) contra aislados de Candida del sujeto y contra Candida glabrata con diversos grados de susceptibilidad a caspofungina.
Esta investigación proporcionará a los médicos información que respalde el uso de caspofungina y micafungina en situaciones en las que las cepas de Candida pueden ser la causa de una infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Pacientes - Pacientes adultos con presunta candidemia. Se excluirán los pacientes con neutropenia grave (< 500) puntuaciones APACHE II > 20 o enfermedad hepática significativa. Todos darán su consentimiento informado por escrito (Pappas et al. C.I.D. 1 de octubre de 2007).
Fármacos: los pacientes recibirán CFG: 70 mg de dosis de carga (LD) seguida de 50 mg una vez al día (qd) (8 pacientes), MFG: 100 mg qd (8 pacientes) o MFG: 200 mg qd (8 pacientes). Todos los agentes se administrarán por infusión IV lenta (MFG será suministrado por Astellas).
Sueros: las muestras de sangre se recogerán al final de la infusión (pico) ya las 12 hy 24 h (mínimo) después del comienzo de la infusión (día 3-4).
Los sueros de cada paciente se analizarán (MIC y actividad cida) frente a su propio aislado de Candida (si se aisló). Además, los aislamientos clínicos recientes de C. glabrata también se probarán contra sueros de pacientes (tiempo de muerte) para verificar estudios previos de PD in vitro y en animales (Cota. CAA. noviembre de 2006; Wiederhold. CAA. mayo de 2007).
Resultados:
- El resultado del paciente, incluida la erradicación de Candida, se documentará para cada paciente mediante cultivo repetido.
- Las concentraciones séricas (laboratorio por determinar) y el análisis farmacocinético de cada equinocandina se determinarán para cada paciente.
- Se medirán los títulos cidas en suero contra cada uno de los aislados de Candida para cada agente en cada período de tiempo. A continuación, se determinarán y compararán la mediana y la media geométrica del pico y la duración de la actividad cidal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con presunta candidemia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neutropenia severa (<500)
- Pacientes con puntuaciones APACHE II > 20
- Pacientes con enfermedad hepática grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: micafungina 100
Los pacientes reciben Micafungin 100 mg qd
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100 mg qd por infusión IV lenta durante 24 h
Otros nombres:
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Comparador activo: micafungina 200
Los pacientes reciben 200 mg de micafungina qd
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200 mg qd por infusión IV lenta durante 24 h
Otros nombres:
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Comparador activo: Caspofungina
Los pacientes reciben 70 mg de caspofungina LD seguidos de 50 mg una vez al día
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70 mg LD seguidos de 50 mg qd por infusión IV lenta durante 24 h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cida en suero probada contra varios aislados de Candida e informada como efecto ex vivo (inhibición logarítmica del crecimiento)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1,5 hora (h), 12 h y 24 h después de recibir el fármaco
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La actividad cida del suero recolectado en diferentes puntos de tiempo de los pacientes se probará contra varios aislados de Candida y el efecto ex-vivo se reportará como inhibición logarítmica (medida logarítmica de la disminución en el crecimiento microbiológico). Estos aislados de Candida tenían un rango de concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) para Caspofungina (C) y Micafungina (M). |
Pretratamiento, 1,5 hora (h), 12 h y 24 h después de recibir el fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary E Stein, Pharm.D., Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidiasis Invasiva
- Candidemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antifúngicos
- Micafungina
- Caspofungina
Otros números de identificación del estudio
- PA-07-004
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